山西证券_创新药行业研究：抗体偶联药物（ADC）行业：靶点多元化+IO联用创新，开启肿瘤精准治疗新周期_20260415.pdf




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抗体偶联药物（ADC）行业：靶点多元化+IO联用创新，开启肿瘤精准治疗新周期

2026年4月15日

生物医药板块近一年市场表现


资料来源：常闻

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分析师：

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魏赟

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邓周宇

张智勇

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邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com

投资要点：

ADC重塑肿瘤治疗格局，全球市场爆发增长。ADC凭借抗体精准靶向、载荷杀伤及旁观者效应，治疗优势显著，历经多代技术迭代，疗效与安全性持续提升。在癌症成为全球主要死因、年新增病例超2,130万例的背景下，ADC疗法通过精准机制以及与免疫、化疗的协同，从晚期后线治疗向早期一线推进，重塑治疗格局。得益于ADC在实体瘤和血液肿瘤领域的适应症拓展，全球ADC市场呈现爆发式增长。全球市场规模从2019年的28亿美元跃升至2024年的141亿美元，并预计在2035年突破1227亿美元。

HER2、EGFR、TROP-2、B7-H3均为实体瘤核心治疗靶点，对应ADC药物可有效解决难治肿瘤的未满足临床需求。HER2 ADC已拓展至HER2低表达乳腺癌等人群，重塑乳腺癌治疗格局；EGFR ADC已获批鼻咽癌适应症，推进肺癌、结直肠癌等多项后期临床，中国药企EGFRxHER3双抗ADC进入临床关键阶段；TROP-2 ADC为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治肿瘤提供新方案，多款药物已获批并前移至早期治疗线；B7-H3 ADC多款候选药已进入III期临床，中国药企研发进度领先且国际合作频繁。

肺癌和乳腺癌是重点研发方向，ADC+IO(肿瘤免疫)成为趋势。非小细胞肺癌占肺癌病例约 85% ，全球及中国发病数持续增长，国内外药企布局 EGFR、TROP2、HER2等ADC。乳腺癌为女性最高发恶性肿瘤，ADC药物已极大改善难治乳腺癌亚型的治疗现状。HR+/HER2-占比最高、三阴性乳腺癌侵袭性强且治疗选择有限，整体药物市场规模庞大，HER3×EGFR、TROP2、 HER2等是乳腺癌ADC III期临床重点靶点。ADC联合免疫疗法（ADC+IO）凭借协同抗肿瘤、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗前沿方向，在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤展现突出潜力，当前研发聚焦新一代ADC与PD-(L)1/VEGF双特异性抗体等联合方案，国内外正推进多项相关临床研究，是未来肿瘤治疗的重要发展趋势。

相关公司：中国药企ADC研发与国际化布局活跃，技术持续升级，我们看好具备优质ADC技术、拥有出海潜力的创新药企，相关公司如恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等。

风险提示：核心技术迭代风险，热门靶点研发竞争超预期风险，临床研发的安全性与联合疗法不确定性风险，生产工艺与供应链稳定性风险，医保谈判价格承压与商业化不及预期风险，海外市场政策与竞争壁垒风险。



目录

1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球 ADC 药物市场快速增长...5

1.1 ADC 可以广泛靶向各种癌症，全球 ADC 药物市场快速增长...5

1.2 癌症是全球死亡的主要原因之一，全球药物市场快速增长...11

1. 靶点：HER2、B7-H3、TROP2、EGFR 等 ADC 向多瘤种拓展...13

2.1 HER2 ADC 市场规模高速增长，适应症拓展到 HER2 低表达肿瘤...13

2.2 EGFR ADC 已经获批鼻咽癌，推进 NSCLC、CRC、HNSCC 后期临床...16

2.3 TROP2 ADC 正迎来爆发式增长，从三阴性乳腺癌至非小细胞肺癌...18

2.4 B7-H3 ADC 已处于临床后期开发阶段，小细胞肺癌展现潜力...20

1. 趋势：肺癌和乳腺癌是 ADC 重点研发方向，ADC+IO 正在探索...22

3.1 ADC 破解耐药困局，引领肺癌精准治疗新纪元...22

3.2 ADC 为乳腺癌提供新选择...25

3.3 ADC+IO:ADC+IO 有望成为肿瘤一线用药...28

1. 重点公司...32

4.1 恒瑞医药...32

4.2 百利天恒...33

4.3 科伦博泰...36

4.4 荣昌生物...38

4.5 映恩生物...40

4.6 复宏汉霖...42

1. 风险提示...43

图表目录

图1： ADC的结构组件及其作用机制...6

图2： ADC演进的细节以及代表性产品及其治疗潜力...7


图 3: 全球及中国 ADC 市场及预测...8

图 4: 有效载荷设计的在靶脱肿瘤毒性风险与效力的关系...10

图 5: 2024 年全球及中国主要发病癌症...12

图 6: 全球及中国肿瘤药市场及预测...12

图 7: 中国各癌症药物市场及预测（十亿美元）...13

图 8: 全球其他地区各癌症药物市场及预测（十亿美元）...13

图 9: 不同肿瘤类型的 HER2+及 HER2 低表达水平的百分比...14

图 10: 全球 HER2 ADC 市场规模及预测...14

图 11: 中国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案...15

图 12: 美国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案...15

图 13: 全球及中国 EGFR ADC 市场规模及预测...17

图 14: 全球 TROP2 ADC 市场规模及预测...18

图 15: B7-H3 在不同癌症类型中的表达率...20

图 16: 全球及中国 B7-H3 ADC 市场规模及预测...20

图 17: 中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗范式...23

图 18: 全球及中国 NSCLC 药物市场规模及预测（十亿美元）...24

图 19: 全球乳腺癌市场规模及预测...26

图 20: 肿瘤治疗演变向肿瘤免疫疗法联用 ADC...28

图 21: Iza-bren 已开展临床研究的癌种（左图中以红字标明）以及 EGFR 和 HER3 在各上皮肿瘤的表达...34

表 1: ADC 与其他药物的比较...5

表 2: 前五大商业化 ADC 药物的年度销售额...8

表 3: ADC 主要实体瘤靶点及相关适应症分析...9


表 4: 全球 MRCT 阶段的 HER2 ADC（II 期或以上）汇总...15

表 5: 处于 I/II 期试验及后续阶段的 EGFR ADC 在研药物的全球竞争格局...17

表 6: 已经获批的 TROP-2 ADC 全球竞争格局...19

表 7: 处于 I/II 期试验及后续阶段的 B7-H3 ADC 在研药物的全球竞争格局...21

表 8: 中国及美国非小细胞肺癌的 ADC III 期临床候选药物管线...24

表 9: 中国和美国的乳腺癌 III 期临床候选药物管线...27

表 10: 乳腺癌或非小细胞肺癌之 TROP-2 ADC 管线组合与 PD-(L)1 联合治療的全球竞争格局...29

表 11: ADC 与 PD-(L)1 双特异性抗体联合疗法临床试验全球竞争格局...31

表 12: 恒瑞医药各 ADC 药物临床研究数据汇总表...32

表 13: 百利天恒 EGFR $ \times $ HER3 双特异性抗体 ADC Iza-bren(BL-B01D1)临床研究数据汇总表...35

表 14: 科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（SKB264）各肿瘤临床研究数据总览...37

表 15: 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗各肿瘤临床研究数据总览...39

表 16: 映恩生物 B7-H3 ADC DB-1311 临床数据整理与疗效分析...41

表 17: 复宏汉霖 HLX43（PD-L1 ADC）关键临床数据汇总...42


1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC药物市场快速增长

1.1 ADC可以广泛靶向各种癌症，全球ADC药物市场快速增长

抗体药物偶联物（ADC）是一种靶向癌症疗法，融合了单克隆抗体的精准靶向能力与细胞毒素的强效杀伤效力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。ADC是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。

ADC核心包含针对肿瘤相关抗原的单克隆抗体、连接子及细胞毒性有效载荷三大组分。临床表现由靶点选择与抗体工程设计、连接子化学特性、有效载荷作用机制与效力及DAR（药物抗体比）调控四大设计支柱决定。连接子通过共价键连接抗体和高效细胞毒性载荷（多为微管蛋白抑制剂、DNA损伤剂或拓扑异构酶抑制剂），需满足体循环稳定、肿瘤部位精准释放的要求，分可切割与不可切割两类，前者更易配合载荷产生旁观者效应。其作用机制精准闭环：ADC通过抗体识别结合肿瘤细胞表面过表达抗原后被内吞，连接子在胞内裂解释放载荷诱导细胞凋亡，可穿透细胞膜的载荷还能通过局部扩散产生旁观者效应，清除邻近低抗原或异质抗原表达的肿瘤细胞。这种设计将细胞毒性集中于肿瘤内部，降低全身性暴露，相较于传统化疗及早期靶向疗法，既增强肿瘤特异性杀伤、减少正常组织脱靶毒性，又提升治疗指数，实现高效力药物的安全应用。

表1：ADC与其他药物的比较

药物类型

优点

缺点/局限性

抗体

靶向特异性：可识别癌细胞或其他细胞上的特定抗原，中断癌细胞生长的信号通路

细胞毒性不足：无法直接杀死癌细胞；对部分癌症存在局限性：部分抗体可能作用于健康细胞，引发副作用；存在耐药性

化疗

直接细胞毒性：破坏癌细胞分裂时的细胞核，可直接摧毁癌细胞

全身细胞毒性：药物随血液循环影响全身，会损伤健康细胞与组织，降低患者生活质量；药物选择受限：强效细胞毒性药物可能损害健康细胞，部分患者无法使用；存在耐药性

小分子抑制剂

靶向特异性：以癌细胞内的酶为靶点，阻断特定通路以抑制癌细胞生长

脱靶毒性：靶向性不如抗体，可能影响健康细胞的多种生化反应；存在耐药性

ADC

1. 靶向特异性及选择性：抗体部分提供精准的癌症靶向性，将药物精准导向癌细胞；2.强效细胞毒性：化疗


药物类型

优点

缺点/局限性

药物载荷具有高细胞毒性，可有效摧毁癌细胞，且因靶向性可使用更大剂量；3.克服耐药性：优化的抗体与有效载荷组合可减少甚至克服耐药性；4.旁观者效应：优化连接子提升疗效与安全性，可加大用药剂量；5.扩大治疗窗口：可偶联多种有效载荷生成多种药物，提供多样化治疗选择；6.联合疗法适配性：与化疗、免疫疗法等联合使用是克服耐药的公认策略

资料来源：《迈威生物招股说明书（第一次呈交）2025-8-9》，山西证券研究所

图1：ADC的结构组件及其作用机制


资料来源：《明宇制药招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引灼实咨询数据，山西证券研究所

历经数代技术迭代，ADC已从连接子不稳定、活性有限的异质结构，发展为采用人源化/全人源抗体、高活性载荷并优化连接子稳定性与偶联方法的精准设计，新一代ADC通过定点偶联技术与DAR优化，进一步提升药物均质性、药代动力学特性及疗效，降低非靶向毒性，且向双特异性、多特异性结构拓展，通过多抗原结合提升肿瘤选择性，为其在实体瘤及血液恶性肿瘤领域的广泛应用奠定基础。


图2：ADC演进的细节以及代表性产品及其治疗潜力


资料来源：《博锐生物招股说明书（第一次呈交）2026-1-6》援引FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

全球ADC市场呈现强劲增长态势，中国ADC市场自2020年首款药物获批以来也进入快速发展阶段。全球ADC药物市场从2019年的28亿美元快速增长至2024年的141亿美元，复合年增长率为 37.9%。预计市场将保持强劲增长，到2030年达到685亿美元，到2035年将达到1,227亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为 30.1%，及2030年至2035年的复合年增长率为 12.4%。在中国，随着首款ADC药物于2020年获批，中国ADC药物市场规模亦预计从2024年的5亿美元迅速增长至2030年的92亿美元，复合年增长率为 60.1%，并进一步增至2035年的221亿美元，2030年至2035年的复合年增长率为 19.1%。全球ADC市场具有巨大潜力，2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元。


图3：全球及中国ADC市场及预测


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

表2：前五大商业化ADC药物的年度销售额

商标名

产品

公司

适应症

靶点

首次批准日期

2023年

2024年

优赫得

德曲妥珠单抗

第一三共/AstraZeneca

非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、实体瘤

HER2

FDA:2019年12月20日;PMDA:2020年3月25日;EMA:2021年1月18日;国家药监局:2023年2月21日

~27亿美元

~39亿美元

赫赛莱

恩美曲妥珠单抗

罗氏

乳腺癌

HER2

FDA:2013年2月22日;EMA:2013年11月15日;PMDA:2013年9月20日;国家药监局:2020年1月21日

~22亿美元

~23亿美元

安适利

本妥昔单抗

Seagen/武田

淋巴瘤

CD30

FDA:2011年8月19日;EMA:2012年10月25日;PMDA:2014年1月17日;国家药监局:2020年5月12日

~15亿美元

~19亿美元

Padcev

恩诺单抗

安斯泰来/Seagen

尿路上皮癌、膀胱癌

Nectin-4

FDA:2019年12月18日;EMA:2022年4月13日;PMDA:2021年9月27日;国家药监局:2024年8月13日

~12亿美元

~26亿美元

拓达维

戈沙妥珠单抗

吉利德科学

乳腺癌

TROP2

FDA:2020年4月22日;EMA:2021年11月22日;国家药监局:2022年6月7日;PMDA:2024年9月24日

~11亿美元

~13亿美元

资料来源：《迈威生物招股说明书（第一次呈交）2025-8-9》援引弗若斯特沙利文分析数据，山西证券研究所


根据治疗领域，ADC药物及其靶点可分为实体瘤和血液系统恶性肿瘤两大方向。在实体瘤领域，主要靶点包括HER2、TROP2、Nectin-4、FR $ ^{\alpha} $ 、c-Met、FIII、EGFR、B7-H3、CLDN18.2、 DLL3、ROR1及HER3等。已获批适应症：鼻咽癌（NPC）、HER2阳性乳腺癌（HER2+BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）等。在血液系统恶性肿瘤领域，主要靶点包括 CD19、BCMA、CD79B、CD22、CD30、CD33，已获批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、 B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）等，处于临床开发阶段的靶点包括CD20、CD37、CD70、IL3RA等。

表3：ADC主要实体瘤靶点及相关适应症分析

靶点

主要适应症

HER2

NSCLC、GC、UC、HER2+BC、HER2低表达BC

TROP2

HR+HER2-BC、NSCLC、TNBC、nSq-NSCLC

FRa

OC、EC

c-Met

nsq-NSCLC

FIII

CC、PC

Nectin-4

UC、MIBC

EGFR

NSCLC、TNBC、SCLC、ESCC、UC、NPC

CLDN18.2

GC、PC

B7-H3

SCLC、NSCLC、CRPC、ESCC

DLL3

SCLC、NET

ROR1

GC、nsq-NSCLC

HER3

TNBC、HER2阳性BC、BC、nsq-NSCLC、UC、TNBC、NSCLC、ESCC

资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文，山西证券研究所（附注：上图中的「主要靶点」乃根据已获批的ADC药物数量及处于临床开发阶段的在研药物数量定义。缩写：AML=急性髓系白血病；B-ALL=B细胞急性淋巴细胞白血病；BC=乳腺癌；CC=宫颈癌；CRPC=去势抵抗性前列腺癌；DLBCL=弥漫性大B细胞淋巴瘤；EC=子宫内膜癌；ESCC=食管鳞状细胞癌；GC=胃癌；MIBC=肌层浸润性膀胱癌；NET=神经内分泌肿瘤；NPC=鼻咽癌；NSCLC=非小细胞肺癌；nsqNSCLC=非鳞状非小细胞肺癌；OC=卵巢癌；PC=胰腺癌；TNBC=三阴性乳腺癌；UC=尿路上皮癌。）


拓扑异构酶抑制剂通过干扰DNA修复机制诱导细胞凋亡，其衍生物作为有效载荷在抗体药物偶联物中具有重要应用价值。

ADC药物有效载荷设计是其研发关键，需小分子量以保障组织渗透、缩短半衰期降低脱靶毒性，同时在肿瘤微环境维持有效浓度。设计核心为选适配肿瘤的高活性细胞毒性药物及作用机制，近年该领域进展显著：拓扑异构酶抑制剂相较MMAE等传统有效载荷更具优势，其能产生旁观者杀伤效应、活性高、作用机制有效且易与连接子结合，以依沙替康(exatecan)衍生物为代表的该类载荷可平衡活性与瘤外毒性，实现强效抗肿瘤且低健康组织损伤。

DNA靶向有效载荷分DNA损伤剂（卡奇霉素类、PBD类等）和拓扑异构酶抑制剂；拓扑异构酶I抑制剂多为喜树碱衍生物（依沙替康、SN38、DXd等），拓扑异构酶II则切割双链DNA，这类酶核内表达，负责调控修复DNA超螺旋/缠结，可切割、修复并重新连接DNA链。拓扑异构酶抑制剂通过结合DNA-拓扑异构酶复合物抑制其修复机制，引发DNA损伤和细胞凋亡，包含喜树碱（CPT）及非喜树碱基化合物。天然植物碱CPT水溶性差，其衍生物因中等细胞毒性、低纳摩尔级IC50，成为主流ADC有效载荷，DXd、SN-38等衍生物已成功与抗体偶联并获批。

图4：有效载荷设计的在靶脱肿瘤毒性风险与效力的关系


资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售）2025-4-7》援引ENA2022、Frost&Sullivan数据，山西证券研究所（注：IC50范围指物质抑制 50%的特定生物或生化功能的浓度范围。IC50范围在此用于测量及比


较不同有效载荷的效力；*基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷。）

1.2 癌症是全球死亡的主要原因之一，全球药物市场快速增长

癌症是一类涉及异常细胞生长并具有扩散或转移至身体其他部位潜能的疾病，是全球范围内导致死亡的主要原因之一。在历史上，癌症治疗经历了漫长的发展过程，并在全球持续的创新和科学突破中不断演进。如今，主要的癌症治疗范式包括手术、放射治疗、化学治疗、靶向治疗及免疫治疗。抗体偶联药物（ADC）结合了抗体的靶向特异性和细胞毒素的效力，正崛起为新一代癌症疗法，通过精确的肿瘤靶向，提供增强的疗效并降低全身毒性。

2024年，全球新增癌症病例21.3百万例，预计这一数字到2030年将增至24.5百万例。 2024年，中国新增癌症病例5.0百万例，预计到2030年将增至5.5百万例。近年来，全球抗肿瘤药物市场显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,533亿美元，CAGR 12.0%，并预计将于2030年进一步增长至4,525亿美元，并于2035年增长至7,027亿美元，2024年至 2030年的CAGR为 10.2%，2030年至2035年的CAGR为 9.2%。中国抗肿瘤药物市场亦从2019年的人民币1,827亿元增长至2024年的人民币2,582亿元，CAGR为 7.2%，并预计将于2030年进一步扩大至人民币5,273亿元，于2035年达到人民币10,420亿元，2024年至2030年的CAGR为 12.6%，2030年至2035年的CAGR为 14.6%。

肿瘤领域是全球药品市场中最大且增长最快的治疗领域。全球肿瘤药物市场从2020年的 1,670亿美元增长至2024年的2,621亿美元，年增长率为 11.9% ，预计到2035年将达到 7,249亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为 9.7%。与此同时，中国肿瘤药物市场从2022年的258亿美元增长至2024年的372亿美元，复合年增长率为 9.6% ，预计到2035年将达到 1,437亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为 13.1%。


图5：2024年全球及中国主要发病癌症


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交） 2025-12-10》援引Globocan、IARC、NCCR、弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

图6：全球及中国肿瘤药市场及预测


资料来源：《先声在明招股说明书（第一次呈交） 2026-1-9》援引灼实咨询数据，山西证券研究所

全球及中国在非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、尿路上皮癌（UC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和小细胞肺癌（SCLC）等癌症药物市场均呈现显著增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，全球范围内，NSCLC市场规模最大，从2019年的502亿美元增至2024年的912亿美元，预计2035年将达2,696亿美元；ESCC市场增速突出，2024-2030年复合年增长率预计为 20.1%。中国市场增速普遍高于全球，例如中国NSCLC药物市场2019-2024年复合年增长率为 14.7%，2024-2030年预计进一步提升至 15.4%；ESCC药物市场在2024-2030年间的复合年增长率预计更高达 24.0%。整体来看，各癌种药物市场均处于快速扩张阶段，尤其中国市场增长更为强劲，反映出临床需求持续释放与创新药物加速可及带来的市场动力。


图7：中国各癌症药物市场及预测（十亿美元）


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交） 2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

图8：全球其他地区各癌症药物市场及预测（十亿美元）


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交） 2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

2. 靶点：HER2、B7-H3、TROP2、EGFR等ADC向多瘤种拓展

2.1 HER2 ADC市场规模高速增长，适应症拓展到HER2低表达肿瘤

HER2 ADC靶向经典癌症治疗靶点，市场规模亦高速增长态势。HER2是HER家族的细胞表面受体蛋白，核心调控细胞生长、分裂与存活，其经配体结合或过表达激活后，会与家族其他成员二聚化并激活PI3K/AKT、MAPK/ERK等下游信号通路，进而促进细胞增殖、抑制凋亡，增强细胞迁移和侵袭能力，该蛋白在正常组织中低水平表达，却会在肿瘤细胞中因过表达异常激活，推动肿瘤细胞生长存活和各类癌症进展，也因此成为成熟的癌症药物靶点HER2 ADC更是其靶向治疗中最成功的策略之一。HER2 ADC在主要适应症乳腺癌中，HER2阳性（15-30%）与HER2低表达（45-55%）患者合计占比高达60-85%，新一代HER2 ADC通过覆盖“低表达”人群扩容市场。同时，在卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌等其他多种实体瘤中，HER2阳性与低表达也占据了显著比例，共同构成了庞大的、远未被完全满足的患者群体。其中全球第一款靶向HER2的ADC Kadcyla®于2013年获批，伴随临床应用与市场需求提升，


全球HER2 ADC市场于2023年增至48亿美元，2018年起年复合增长率达 37.1%，该市场还预计在2023-2028年、2028-2032年分别按 30.8%、16.8%的年复合增长率增长，并于2032年达到345亿美元。

图9：不同肿瘤类型的HER2+及HER2低表达水平的百分比

癌症

HER2+ (IHC3+或IHC2+/ISH+)

HER2低表达 (IHC2+/ISH-或IHC1+)

乳腺癌

15-30%

45-55%

子宫内膜癌

17-30%

47-53%

卵巢癌

20-30%

60-70%

结直肠癌

5-6%

45-50%

胃癌

9-38%

30-35%

食管癌

7-22%

不适用

非小细胞肺癌

7-23%

不适用

资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售） 2025-4-7》援引文献综述、Frost & Sullivan，山西证券研究所

图10：全球HER2 ADC市场规模及预测


资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售） 2025-4-7》援引 Frost & Sullivan 数据，山西证券研究所

HER2 ADC正深刻重塑着乳腺癌的治疗格局，其应用已从传统的HER2阳性人群显著拓展至HER2低表达等更广泛的患者群体。乳腺癌（BC）当前的治疗格局主要包括化疗、单克隆抗体（“mAb”）、免疫检查点抑制剂（如PD-(L)1抑制剂）及小分子抑制剂（如CDK4/6抑制剂）以及ADC，而ADC是一种新治疗方式。截至2025年4月7日，Kadcyla $ ^{\circled{2}} $及Enhertu $ ^{\circled{2}} $是仅有的两款于美国及中国均获批用于BC的HER2ADC。过往HER2ADC被设计为靶向HER2+BC并认为仅对HER2+BC有效。然而，HER2+BC患者占BC患者群体总数的比例不到三分之一，因而HER2低表达及HER2无表达人群得不到治疗。ADC设计的最新进展（包括开发基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷）使HER2ADC成功用于HER2低表达BC患者。截至2025年4月7日，仅有HER款ADC（Enhertu $ ^{\circled{2}} $）获批用于治疗HER2低表达BC，且仅适用于既往在复发转移阶段接受过化疗或在辅助化疗期间或结束后六个月内疾病复发的患者，凸显了庞大的HER2低表达或无表达患者群体中未获满足的需求。有三款HER2ADC（包


括 Enhertu $ ^{\circledR} $ ）正处于全球多区域临床试验（MRCT）阶段的 III 期临床开发或更后的阶段。

图11：中国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案


资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售） 2025-4-7》援引CSCO2024、NCCN2024、A review of treatment options in HER2-low breast cancer and proposed treatment sequencing algorithm、Frost & Sullivan数据，山西证券研究所

图12：美国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案


资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售） 2025-4-7》援引 CSCO2024、NCCN2024、A review of treatment options in HER2-low breast cancer and proposed treatment sequencing algorithm、Frost & Sullivan数据，山西证券研究所

表4：全球MRCT阶段的HER2ADC（II期或以上）汇总

药物名称

公司

适应证

试验阶段

首次发布日期³

地区

DS-8201

第一三共/阿斯利康

携带HER2外显子19或20突变的NSCLC

III期

2021年9月

全球

胆道癌

III期

2024年6月

全球

HER2低表达或HER2无表达BC

III期

2024年9月

全球

HER2+，pMMREC

III期

2024年11月

全球

HER2过度表达CRC

II期

2021年2月

全球

HER2表达肿瘤(包括EC)

II期

2020年7月

全球

DB-1303/BNT323

映恩生物/BioNTech

HR+/HER2低表达BC

III期

2023年8月

全球

HER2表达EC

III期

2024年4月

全球

SYD985

Byondis

HER2+BC

NDA²

2022年7月

全球

HER2表达EC

II期

2019年12月

全球

ARX788

Ambrx/Novo Codex

HER2+BC

II期

2021年4月

全球

RC48

荣昌生物/Seagen

HER2表达UC

II期

2021年5月

全球


药物名称

公司

适应证

试验阶段

首次发布日期3

地区

HER2表达实体瘤(包括EC)

II期

2023年8月

全球

DX126-262

多禧生物

HER2+BC

II期

2021年8月

全球

资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售）2025-4-7》援引 Clinicaltrials.gov、药审中心、Frost & Sullivan，山西证券研究所

2.2 EGFR ADC已经获批鼻咽癌，推进NSCLC、CRC、HNSCC后期临床

EGFR ADC已经获批鼻咽癌，推进NSCLC、CRC、HNSCC后期临床。表皮生长因子受体（EGFR）是一种跨膜糖蛋白，属于ErbB受体酪氨酸激酶家族。EGFR信号通路在调节细胞增殖、存活和转移中发挥关键作用。EGFR的过表达在多种实体瘤的致癌机制中起关键作用，包括头颈癌、乳腺癌、肺癌及结直肠癌，这使其成为癌症治疗中极具潜力的治疗靶点。美佑恒 $ ^{\circled{2}} $ （维贝柯妥塔单抗）为全球唯一获批用于治疗鼻咽癌（NPC）的EGFR ADC。处于临床开发阶段的EGFR ADC适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌及胃癌等。随着首款EGFR ADC于2025年获批，全球EGFR ADC市场预计于2030年达到24亿美元，并进一步扩大至 2035年的108亿美元。中国的EGFR ADC市场规模预计将在2030年达到5亿美元，并于2035年达到12亿美元。

全球针对EGFR靶点的抗体药物偶联物研发是重要方向，多家中国药企处于领先地位。BLB01D1（百利天恒）作为全球首创的EGFR/HER3双特异性ADC，已针对鼻咽癌提交上市申请，并在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、食管癌等超过十种实体瘤中开展III期研究，其联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的II期研究甚至报告了 $100\%$ 的客观缓解率。石药创新的SYS6010（靶向EGFR）在经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC适应症上已进入III期临床，并获得了中药圈突破性治疗认定及美国FDA的三项快速通道资格。恒瑞医药的FH-006（靶向EGFR/B7-H3）也已启动II期临床试验，探索其联合方案治疗晚期NSCLC。此外，科伦博泰的SKB571（靶向EGFR/c-Met）等一批双特异性ADC药物也已进入II期临床阶段，适应症同样聚焦于肺癌等实体瘤。与此同时，映恩生物、君实生物、普米斯生物等公司也各有其EGFR靶向ADC（多为双特异性，如针对EGFR/HER3或EGFR/c-Met）处于I/II期临床阶段，适应症广泛覆盖各类实体瘤


图13：全球及中国EGFR ADC市场规模及预测


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

表5：处于I/II期试验及后续阶段的EGFR ADC在研药物的全球竞争格局

在研药物

公司

适应症

临床阶段

靶点

首次公示日期

临床试验地点

BLB01D1

百利天恒

NPC

BLA

EGFR/HER3

2025/11/21

中国

SYS6010

石药创新

NSCLC

III期

EGFR

2024/8/26

中国

FH-006

恒瑞

NSCLC

II期

EGFR/B7-H3

2025/11/3

中国

SKB571

科伦博泰

NSCLC

II期

EGFR/c-Met

2025/10/20

中国

VBC101

橙帆医药

实体瘤

I/II期

EGFR/c-Met

2025/8/22

中国、美国

BNT3212

普米斯生物

实体瘤

I/II期

EGFR/HER3

2025/8/20

中国、澳大利亚

DB-1418

映恩生物

实体瘤

I/II期

EGFR/HER3

2025/6/26

美国

KY0301

科弈(浙江)药业

NSCLC、CRC、实体瘤、HNSCC、胃癌

I/II期

EGFR/c-Met

2025/4/14

中国

JS212

君实生物

实体瘤

I/II期

EGFR/HER3

2025/3/21

中国

PRO1286

Genmab

实体瘤

I/II期

EGFR/c-Met

2024/11/12

中国、美国

资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引CDE、ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利


文数据，山西证券研究所

2.3 TROP2 ADC正迎来爆发式增长，从三阴性乳腺癌至非小细胞肺癌

TROP-2 ADC为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等缺乏有效治疗方案的晚期患者提供了新的治疗方向。TROP-2是一种跨膜蛋白，在胚胎及器官发育中起关键作用，正常组织中表达量较低，却在多种实体瘤中过度表达，且与肿瘤生长、侵袭及转移密切相关。这种表达差异使TROP-2成为抗体偶联药物（ADC）极具潜力的合理靶点，尤其适用于高发或难治性癌症，以及可操作靶点和持久治疗方案匮乏的晚期病程。TROP-2 ADC由特异性识别TROP-2的单克隆抗体、连接子和强效细胞毒性载荷构成，与肿瘤细胞表面TROP-2结合后内吞入细胞，连接子裂解释放载荷诱导癌细胞凋亡。若载荷可穿透细胞膜，还能产生旁观者效应，杀灭TROP-2低表达或异质性表达的邻近肿瘤细胞，适用于分子异质性肿瘤，相较传统化疗提供差异化治疗。临床开发中，TROP-2 ADC以单药及与免疫疗法、化疗、靶向药联合的形式推进，全球研究聚焦于三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌及非小细胞肺癌（NSCLC），这些适应症兼具高度未满足医疗需求、明确机制依据及可整合的既定治疗路径。

全球与中国TROP-2ADC市场正迎来爆发式增长。首款TROP-2ADC于2020年获FDA批准，2022年又获国家药监局核准，既为该类药物提供了早期临床验证，也在美国、中国确立了监管路径。在此基础上，全球TROP-2ADC市场规模预计2024年达15亿美元，2035年前增至425亿美元，2024-2035年复合年增长率为 35.4% ，这一增长源于获批适应症的推广、标签扩展、治疗线向早期推进及新一代候选药推出。

图14：全球TROP2 ADC市场规模及预测



资料来源：《明宇制药 招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引FDA、国家药监局、灼实咨询数据，山西证券研究所

三种TROP-2抗体偶联药物已获得监管批准，其适应症涵盖三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌及HR+/HER2一乳腺癌。近期决策已将该类别推前至更早期的临床阶段：Sac-TMT与Dato-DXd已获准用于二线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变型非小细胞肺癌（EGFRmt NSCLC），而Dato-DXd则获准用于二线及后续治疗转移性HR+/HER2一乳腺癌。

表6：已经获批的TROP-2 ADC全球竞争格局

药物名称

公司

适应症

治疗线

首次批准日期

国家

芦康沙妥珠单抗(嘉泰莱®)

科伦博泰/默克

TNBC

3L+

2024年11月28日

中国

EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌

3L+

2025年3月4日

中国

EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌

2L+

2025年10月11日

中国

德达博妥单抗(Datroway®/达卓优®)

第一三共/阿斯利康

HR+HER2-BC

3L+

2025年1月17日

美国

EGFR突变型非小细

3L+

2025年6月23日

美国


胞肺癌

HR+HER2-BC

3L+

2025年8月22日

中国

赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(Trodelvy®/拓达维®)

吉利德科学

TNBC

3L+

2020年4月22日

美国

HR+HER2-BC

3L+

2023年2月3日

美国

TNBC

3L+

2022年6月7日

中国

HR+HER2-BC

3L+

2025年3月18日

中国

资料来源：《明宇制药 招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引FDA、国家药监局、灼实咨询数据，山西证券研究所

2.4 B7-H3 ADC已处于临床后期开发阶段，小细胞肺癌展现潜力

B7-H3是ADC开发的理想靶点和多种癌症类型的潜在支柱治疗靶点。B7-H3（CD276）作为B7免疫检查点蛋白家族的重要成员，在肿瘤发生中通过免疫和非免疫双重途径发挥促瘤作用，免疫层面会抑制T细胞、NK细胞活性并减少细胞因子产生，进而促进肿瘤免疫逃逸，非免疫层面则能激活AKT、STAT3等信号通路，直接驱动肿瘤进展、转移和化疗耐药；该靶点在正常组织中表达有限，却在结直肠癌、肾癌、胰腺癌、肺癌、BC、前列腺癌等多种实体瘤中过度表达，高表达常提示预后不良，也正因这些特性，它成为肿瘤领域的研究热点。

B7-H3 ADC拥有巨大潜力，预计将在未来十年成为肿瘤治疗重要药物。目前全球尚无 B7-H3 ADC药物获批，但多个候选药物已处于临床后期开发阶段，针对的适应症包括转移性去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等晚期实体瘤。中国药企（如宜联生物、翰森制药等）在该领域研发进度领先，贡献了多数进入三期临床的候选药物，预示着中国将在这一创新药赛道占据重要地位。首款B7-H3 ADC预计于2026年获批，全球B7-H3 ADC市场预计将于2030年增至24亿美元，及于2035年增至141亿美元。在中国，B7-H3 ADC市场预计将于2030年达到3亿美元，并于2035年显著扩大至19亿美元。

图15：B7-H3在不同癌症类型中的表达率

图16：全球及中国B7-H3 ADC市场规模及预测


癌症

B7-H3表达

去势抵抗性前列腺癌

93%

肝细胞癌

92%

非小细胞肺癌

74%

小细胞肺癌

65%

胃癌

58%

乳腺癌

57-74%

资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售） 2025-4-7》援引文献综述、Frost & Sullivan数据，山西证券研究所，山西证券研究所


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交） 2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

B7-H3 ADC研发活动高度活跃于中国，全球进入后期临床研发阶段。B7-H3 ADC已显示出令人鼓舞的临床疗效，引起了业界的广泛兴趣并促进了备受关注的许可交易。在2023年，默沙东及葛兰素史克分别从第一三共及翰森制药引入B7-H3 ADC候选药物，BioNTech引入了映恩生物的B7-H3 ADC。2026年罗氏引入了宜联生物的B7-H3 ADC，齐鲁制药引入了明慧医药的B7-H3 ADC。当前全球B7-H3 ADC药物研发共有五款药物进入III期临床阶段，包括第一三共的DS-7300、翰森制药的HS-20093、宜联生物的YL201、明慧医药的MHB088C、映恩生物DB-1311，这些药物主要聚焦于小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌（NPC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等适应症。在II期及更早阶段，映恩生物、科伦博泰、恒瑞医药也积极布局，探索在非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等实体瘤中的应用，并逐步拓展至双特异性靶点（如B7-H3/EGFR、B7-H3/PD-L1）以增强治疗精准性。

表7：处于I/II期试验及后续阶段的B7-H3 ADC在研药物的全球竞争格局

在研药物

公司

适应症

临床阶段

靶点

首次公示日期

临床实验地点

MHB088C

明慧/齐鲁制药

SCLC

III期

B7-H3

2025/4/10

中国

YL201

宜联生物/罗氏

NPC、SCLC

III期

B7-H3

2024/9/25

中国

HS-20093

翰森/葛兰

骨肉瘤、SCLC

III期

B7-H3

2024/7/12

中国


在研药物

公司

适应症

临床阶段

靶点

首次公示日期

临床实验地点

素史克

DS-7300

第一三共/默沙东

CRPC、SCLC、ESCC

III期

B7-H3

2024/1/12

全球

SKB500

科伦博泰

SCLC

II期

B7-H3

2025/11/28

中国

FH-006

恒瑞

NSCLC

II期

B7-H3/EGFR

2025/11/3

中国

DB-1311

映恩生物/BioNTech

CRPC

III期

B7-H3

2026/1/26

全球

DB-1311

映恩生物/BioNTech

实体瘤、HCC、HNSCC、NSCLC、宫颈癌、黑色素瘤

II期

B7-H3

2025/5/1

全球

SYS6043

石药创新

实体瘤

I/II期

B7-H3

2025/10/24

中国

DB-1419

映恩生物/BioNTech

实体瘤

I/II期

B7-H3/PD-L1

2024/8/15

全球

7MW3711

迈威

实体瘤、NSCLC、乳腺癌、SCLC、食管癌、前列腺癌、卵巢癌

I/II期

B7-H3

2023/8/10

中国

IBI129

信达生物

实体瘤、SCLC、前列腺癌

I/II期

B7-H3

2023/8/14

中国、澳大利亚

资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引CDE、ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

3. 趋势：肺癌和乳腺癌是ADC重点研发方向，ADC+IO正在探索

3.1 ADC破解耐药困局，引领肺癌精准治疗新纪元

非小细胞肺癌占肺癌大多数，病例持续增长，治疗依赖分期与基因检测。NSCLC是除小细胞肺癌外的任何类型的上皮性肺癌。最常见的NSCLC类型包括鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌。所有类型的NSCLC均可能以不常见的组织学变异形式出现，并发展为混合细胞类型组合。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的 85%。全球NSCLC发病例数于2024年为2216.9千例，并预计于2030年达到2569.3千例，于2035年达到2890.4千例。在中国，NSCLC病例数于2024年为946.7千例，并预计增加至2030年的1059.4千例及2035年的1161.0千例。全球约 30%至 40%的NSCLC患者存在激活型EGFR突变。NSCLC的治疗方案主要取决于疾病分期及是否存在特定基因突变。

中国晚期非小细胞肺癌以靶向治疗与免疫治疗为核心策略。治疗范式核心流程始于对患者


进行基因突变检测，根据是否存在EGFR、ALK等特定驱动基因突变，导向对应靶向药物，或根据PD-L1表达水平（高表达或低表达）推荐相应的免疫治疗方案（单药或联合化疗），且整个路径会随着一线、二线等治疗阶段的推进而动态分层，系统性地呈现了从分子分型到个性化治疗选择的临床决策范式。

图17：中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗范式


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引CSCO2024、弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所（注PS为体能评分）

全球与中国NSCLC药物市场高速增长，未来持续扩大。全球NSCLC药物市场从2019年的502亿美元增长至2024年912亿美元，复合年增长率为 12.7% ，并预计将于2030年进一步扩大至1822亿美元，于2035年达到2696亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为 12.2% 2030年至2035年的复合年增长率为 8.2% NSCLC药物市场从2019年的53亿美元增长至2024年的105亿美元，复合年增长率 14.7% ，并预计将于2030年达到248亿美元，于2035年达到395亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为 15.4% ，2030年至2035年的复合年


增长率为 9.8%。

图18：全球及中国药物市场规模及预测（十亿美元）


资料来源：《石药创新招股说明书（第一次呈交）2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所

EGFR、TROP2、HER2、PD-L1是非小细胞肺癌ADC III期临床重要靶点。NSCLC ADC研发企业包含百利天恒、恒瑞、石药、科伦博泰等国内药企，及第一三共/阿斯利康、Merck/吉利德、Seagen、辉瑞等外资企业及中外合作方。试验设计普遍聚焦于EGFR或HER2突变等特定生物标志物阳性的晚期患者群体，适应症主要聚焦EGFR突变/野生型、HER2突变/过表达、TROP2阳性等不同亚型的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（含nsqNSCLC）。恒瑞医药、百利天恒等中国公司也在多个靶点拥有自主研发并进入III期的候选药物。

表8：中国及美国非小细胞肺癌的ADC III期临床候选药物管线

靶点

候选药物

公司

最晚期阶段

试验编号

适应症

首次发布日期

地点


HER3×EGFR

iza-bren

百利天恒

III期

·NCT06382129

·EGFR野生型NSCLC

·2024-04-24

中国

·NCT06382116

·EGFR突变型a/mnsqNSCLC

·2024-04-24

中国

·NCT06838273

·EGFR突变型a/mNSCLC

·2025-02-20

中国

·NCT07100080

·EGFR突变型a/mnsqNSCLC

·2025-08-03

·全球

HER3

SHR-A2009

恒瑞

III期

·NCT06671379

·EGFR突变型a/mnsqNSCLC

·2024-11-04

中国

·NCT07183189

·EGFR突变型a/m/rNSCLC

·2025-09-19

EGFR

CPO301

CSPC

III期

·NCT06927986

·EGFR突变型a/mNSCLC

·2025-04-15

中国

TROP2

Dato-DXd*

第一三共/阿斯利康

III期

·NCT05215340

·a/mnsqNSCLC

·2022-01-31

·全球

Trodelvy*

Merck/吉利德

III期

·NCT05089734

·a/mNSCLC

·2021-10-22

·全球

·NCT05609968

·mNSCLC

·2022-11-08

·全球

SKB264*

Merck/科伦博泰

III期

·NCT06170788

·EGFR野生型mNSCLCTPS≥50%

·2023-12-14

·全球

HER2

Enhertu*

第一三共/阿斯利康

III期

·NCT05048797

·HER2突变型a/mnsqNSCLC

·2021-09-17

·全球

·NCT06899126

·HER2-OE a/mnsqNSCLC

·2025-03-27

·全球

SHR-A1811*

恒瑞

III期

·NCT06430437

·HER2突变型a/mNSCLC

·2024-05-28

中国

T-Bren

百利天恒

III期

·NCT07178795

·HER2突变型a/mnsqNSCLC

·2025-09-17

中国

ITGB6

SGN-B6A

Seagen

III期

·NCT06012435

·a/mnsqNSCLC

·2023-08-25

·全球

·NCT06758401

·EGFR野生型a/mNSCLC

·2025-01-03

·全球

PD-L1

PF-08046054

辉瑞

III期

·NCT07144280

·a/mNSCLC

·2025-08-27

·全球

资料来源：《百利天恒招股说明书（第一次呈交）2025-10-21》援引 ClinicalTrials.gov、国家药品审评中心、灼识咨询数据，山西证券研究所

3.2 ADC为乳腺癌提供新选择

乳腺癌为全球妇女诊断出最常见的恶性肿瘤，也是恶性肿瘤致死的主要原因之一。与许多其他癌症相似，乳腺癌的病因各不相同，但基因突变、雌激素及孕激素暴露量、生活方式以及其他因素均会增加患乳腺癌风险。在2024年，乳腺癌新发病例有约240万宗，其中中国有约374000宗及美国有284000宗。乳腺癌的类型及治疗范式根据激素受体状态和HER2状态，乳腺癌可分为三种亚型，每种亚型都有不同特征和治疗方法。

作为全球最高发的癌症适应症之一，乳腺癌药物市场规模庞大。2024年，乳腺癌药物市场规模为572亿美元，包括中国的72亿美元及美国的259亿美元。预计到2033年全球将达到 919亿美元，包括中国的116亿美元及美国的406亿美元。


图19：全球乳腺癌市场规模及预测


资料来源：《百利天恒招股说明书（第一次呈交）2025-10-21》援引GLOBOCAN、NCCR、NCCN、中国临床肿瘤学会（CSCO）、灼识咨询，山西证券研究所

HR+/HER2-乳腺癌的特征是激素受体(HR)水平为阳性，HER2蛋白没有过度表达，约占乳腺癌病例的 $75\%$ 。与转移性环境中的其他亚型相比，HR+/HER2-亚型的生存率较高。HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗包括激素疗法，例如芳香酶抑制剂(AI)，以及靶向疗法，例如CDK4/6抑制剂。在二线治疗中，主要治疗方案包括：未曾接受CDK4/6抑制剂的患者接受氟维司群联合CDK4/6抑制剂，而曾经接受CDK4/6抑制剂的患者则接受其他CDK4/6抑制剂联合激素治疗。尽管初始治疗能够产生疗效，但现有疗法在治疗复发性或转移性HR+/HER2-病例方面效果较差，因此有必要以创新疗法来延缓疾病进展并提高生存率。

三阴性乳腺癌(TNBC)三阴性乳腺癌的特征是缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白，约占乳腺癌病例的 10%。与其他类型相比，三阴性乳腺癌是一种具有高度侵袭性的亚型，耐药性极高、进展快、不良预后。由于缺乏激素受体和HER2表达，三阴性乳腺癌对常规激素疗法


或HER2靶向疗法没有反应。三阴性乳腺癌患者通常依赖化疗作为主要治疗，但疗效有限且预后较差。迫切需要专门针对三阴性乳腺癌的有效治疗方案，以提高该患者群体的生存率和生活质量。

HER3×EGFR、HER3、TROP2、HER2是乳腺癌的III期临床试验重点ADC靶点。近年来，得益于ADC研究领域的研发投入与技术攻关，癌症治疗领域取得了多项突破和新药获批，对乳腺癌的治疗格局产生了重大影响。超过20个ADC候选药物正在针对乳腺癌进行临床开发。优赫得这类用于治疗HER2低表达乳腺癌的ADC，以及Trodelvy这类用于三阴性乳腺癌的ADC，为各类难治性乳腺癌亚型提供了极具价值的治疗选择。然而，仍有多个关键问题亟待解决，包括进一步提升药物的疗效与安全性、探索克服耐药机制的有效策略等。

表9：中国和美国的乳腺癌III期临床候选药物管线

靶点

候选药物

公司

最晚期阶段

试验编号

适应症

首次发布日期

地点

HER3×EGFR

iza-bren

百利天恒

III期

·NCT06382142·NCT06343948·NCT06926868

·a/mTNBC·HER2-/HR+a/m/rBC·a/m/rTNBC,ER-low/HER2-BC

·2024-04-24·2024-04-03·2025-04-15

·中国·中国·全球

HER3

HER3-DXd

第一三共/Merck

III期

·NCT07060807

·HER2-/HR+a/mBC

·2025-07-11

·全球

TROP2

FDA018

上海复旦张江生物

III期

·NCT06519370

·a/m/rTNBC

·2024-07-25

·中国

ESG401

上海诗健生物科技

III期

·NCT06383767·NCT06732323

·HER2-/HR+a/m/rBC·m/rTNBC

·2024-04-25·2024-12-13

·中国·中国

SKB264*

Merck Sharp & Dohme/科伦博泰

III期

·NCT06081959·NCT06393374

·HER2-/HR+a/m/rBC·早期TNBC

·2023-10-13·2024-05-01

·中国·全球

Troldevy*

吉利德科学

III期

·NCT04595565·NCT05382299

·早期TNBC·a/mTNBC

·2020-10-20·2022-05-19

·全球·全球

Dato-DXd*

阿斯利康

III期

·NCT05374512·NCT05629585

·r/mTNBC·早期TNBC

·2022-05-16·2022-11-29

·全球·全球

HER2

优赫得*

阿斯利康/第一三共

III期

·NCT04784715·NCT05113251·NCT05950945

·HER2+mBC·HER2+earlyBC·mTNBC

·2021-03-05·2021-11-09·2023-07-18

·全球·全球·全球

A166

科伦博泰

III期

·NCT06968585

·HER2+a/mBC

·2023-06-15

·中国

DB-1303

映恩生物

III期

·NCT06265428·NCT06018337

·HER2+mBC·HR+/HER2-a/mBC

·2024-02-20·2023-08-30

·中国·全球

SHR-A1811*

恒瑞

III期

·NCT05424835·NCT07111832

·HER2+BC·HER2-low m/rBC·m/rTNBC

·2022-06-21·2023-04-14·2025-08-08

·中国·中国·中国

TQB2102

正大天晴

III期

·NCT06561607·NCT07008976·

·HER2-low m/rBC·HER2+aBC·早期HER2+BC

·2024-08-20·2025-06-06·2025

·中国·中国·中国


NCT07043725

-06-29

DP303c

石药集团中奇

III期

·NCT06313086

·HER2+aBC

·2024-03-15

·中国

T-Bren

百利天恒

III期

·NCT06316531·NCT06830889·NCT06957886

·HER2+a/mBC·早期HER2+BC·HER2-low m/rBC

·2024-03-18·2025-02-17·2025-05-06

·中国·中国·中国

FS-1502

上海复星

III期

·NCT05755048

·HER2+a/mBC

·2023-03-06

·中国

JSKN003

江苏康宁杰瑞

III期

·NCT06079983·NCT06846437

·HER2-low m/rBC·HER2+a/mBC

·2023-10-12·2025-02-26

·中国·中国

MRG002

上海美雅珂

III期

·NCT04924699

·HER2+a/mBC

·2021-06-14

·中国

RC48

荣昌生物

III期

·NCT04400695

·HER2-low a/rBC

·2020-05-22

·中国

资料来源：《百利天恒招股说明书（第一次呈交）2025-10-21》援引 ClinicalTrials.gov、国家药品审评中心、灼识咨询数据，山西证券研究所

3.3 ADC+IO:ADC+IO有望成为肿瘤一线用药

ADC+IO联合疗法提供了一种有前景的治疗策略。ADC最初主要作为单药疗法用于晚期转移性疾病，如今通过与互补性药物联合使用，已展现出明确潜力，有望进军一线治疗及围手术期应用领域，其中ADC与免疫疗法（IO）的联合是最前沿的策略，更是一种极具前景的治疗方向。治疗耐药性是癌症治疗的核心挑战，其成因包括抗原丢失或下调、免疫抑制性肿瘤微环境限制免疫细胞浸润及效应功能等，而ADC+IO联合疗法可通过互补机制破解这一难题：ADC诱导的肿瘤细胞死亡能增强抗原呈递、促进T细胞浸润至肿瘤微环境，从而提升免疫疗法效果；免疫检查点抑制剂（如PD-(L)1单抗）则可解除免疫抑制、激活T细胞介导的细胞毒性，放大ADC启动的抗肿瘤反应，进而改善治疗深度与持久性，该策略已在临床试验中证实有效，正成为癌症治疗的增长趋势。具体联合方案中，ADC可与PD-1单克隆抗体、PD-(L)1/VEGF双特异性抗体配对，融合直接肿瘤减瘤、抗原释放与免疫活化、血管正常化作用，强化抗肿瘤免疫力并提升药物递送效率；同时，ADC也在与化疗基础方案同步评估以强化初始肿瘤减瘤效果，还可联合分子靶向疗法（如表皮生长因子受体抑制剂）针对致癌基因驱动亚型，部分特定研究中更与第二种ADC联合，以扩大抗原覆盖范围或丰富作用机制。

图20：肿瘤治疗演变向肿瘤免疫疗法联用ADC



资料来源：《明宇制药招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引 Nature、Front Pharmacol.、JAMA、灼实咨询数据，山西证券研究所

ADC+IO已在多种肿瘤展现治疗潜力，TROP2 ADC+IO已经得到重点临床研发。免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。然而，部分患者对该疗法无响应，或者从单药中获益有限，由此推动了联合治疗策略的发展，其中免疫联合化疗已成为多种肿瘤的一线标准治疗方案。随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，其与免疫疗法的组合（ADC+IO）不仅能产生协同抗肿瘤效应，更有望提升应答率并克服耐药，成为最具潜力的免疫联用方向。目前，ADC+IO的治疗方案已在尿路上皮癌中率先获批，在胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤中，多项ADC+IO的联合疗法也显示出突出治疗潜力，有望成为未来肿瘤免疫治疗的主线疗法。联合疗法（例如将TROP-2ADC与检查点抑制剂、PD-(L)1/VEGF双特异性抗体或其他靶向药物联合使用），旨在将TROP-2靶向细胞毒性整合至当代多模式治疗方案中，使疗效惠及反应较差的患者群体，并将应用转移至疾病更早期的阶段。

表10：乳腺癌或非小细胞肺癌之TROP-2 ADC管线组合与PD-(L)1联合治療的全球竞争格局


药物名称

公司

适应症

治疗线

单药/联合疗法

临床阶段

首次发布日期

试验地点

MHB036C

明宇制药

BC,包括TNBC、HR+HER2-BC

1L+

与PD-1/VEGF双特异性抗体联合治疗

II

2025年8月7日

中国

非小细胞肺癌

1L+

与PD-1/VEGF双特异性抗体联合治疗

I/II

2025年1月20日

中国

芦康沙妥珠单抗

科伦/默克

高风险早期TNBC或HR+HER2-BC

新辅助疗法

与PD-1单抗及化疗联合治疗

III

2025年8月18日

全球

TNBC,且PD-L1CPS<10S

1L

单药/与PD-1单抗联合治疗

III

2025年4月18日

全球

TNBC或HR+HER2-BC

1L

单药/与PD-1单抗联合治疗

II

2022年7月12日

中国

PD-L1-非鳞状非小细胞肺癌

1L

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年9月13日

中国

鳞状非小细胞肺癌

1L维持

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年7月15日

全球(不包括美国)

非小细胞肺癌

辅助疗法

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年7月2日

全球

PD-L1+非小细胞肺癌

1L

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年4月19日

中国

非小细胞肺癌,且PD-1TPS≥50%

1L

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年3月26日

全球

德达博妥单抗

第一三共/阿斯利康

TNBC或HR+HER2-BC

新辅助疗法

与PD-1单抗联合治疗

III

2024年3月21日

全球

PD-L1+TNBC

1L

单药/与PD-1单抗联合治疗

III

2023年12月5日

全球

AGA-PD-L1+非鳞状非小细胞肺癌

1L

与PD-1/TIGIT双特异性抗体联合治疗

III

2025年3月5日

全球

AGA-非小细胞肺癌

1L

与PD-1单抗联合治疗+化疗

III

2023年3月22日

全球

AGA-非鳞状非小细胞肺癌,且PD-L1TPS<50%

1L

与PD-1单抗联合治疗+/-化疗

III

2023年1月19日

全球

BAT8008

百奥泰

TNBC

2L+

与PD-1单抗联合治疗

II

2024年4月2日

中国

TNBC

1L

与PD-1单抗联合治疗

II

2025年5月28日

中国

非小细胞肺癌

2L+

与PD-1单抗联合治疗

II

2024年4月2日

中国

AGA-非小细胞肺癌

1L

与PD-1单抗联合治疗

II

2025年5月28日

中国

DB-1305

映恩生物

BC、TNBC、非小细胞肺癌及其他实体瘤

2L+

与PD-1单抗或PD-L1/VEGF-A双特异性

I/II

2022年6月29日

全球


药物名称

公司

适应症

治疗线

单药/联合疗法

临床阶段

首次发布日期

试验地点

抗体联合治疗

SHR-A1921

恒瑞

非小细胞肺癌

1L+

与PD-1单抗+CTLA单抗+/-化疗联合治疗

I/II

2024年6月4日

中国

资料来源：《明宇制药招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引CDE、clinicaltrial.gov、灼实咨询，山西证券研究所

当前研发聚焦于ADC+肿瘤免疫2.0策略。例如PD-(L)1/VEGF双特异性抗体，以及具备位点特异性偶联和优化药抗体比值（DAR）的新DC代后在克服耐药性、提升安全性，在更广泛患者群体中实现更稳定持久的疗效。ADC与PD-(L)1双特异性抗体联合疗法已在中国、美国及其他地区积极开展临床试验。在自主研发的ADC与PD-(L)1双特异性抗体联合疗法中，我们的产品组合拥有全球数量最多的在研临床试验，且治疗阶段最为领先，除了TROP2 ADC，还包括B7-H3、HER2 ADC与PD-1/VEGF双特异性抗体）的研究。

表11：ADC与PD-(L)1双特异性抗体联合疗法临床试验全球竞争格局

公司

ADC资产

ADC靶点

PD-(L)1双抗

PD-(L)1双抗靶点

临床试验阶段

适应症

全球最高阶段FPD

试验地点

明宇制药

MHB036C

Trop2

MHB039A

PD-1/VEGF

II

三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌

2025年8月7日

中国

I/II

肺癌

2025年1月20日

中国

明宇制药

MHB088C

B7-H3

MHB039A

PD-1/VEGF

I/II

实体瘤

2025年8月7日

中国

荣昌生物

RC48

HER2

RC148

PD-1/VEGF

II

HR-/HER2低表达乳腺癌

2024年9月30日

中国

BioNTech/Biotheus

BNT3212

EGFR/HER3

BNT327/PM8002

PD-L1/VEGFA

I/II

实体瘤

2025年8月20日

中国、澳大利亚

MacroGenics

MGC018

B7-H3

洛瑞格利单抗(MGD019)

PD-1/CTLA-4

I

实体瘤

2022年3月24日

美国

百利

伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)

EGFR/HER3

Danvilostomig(SI-B003)

PD-1/CTLA-4

II

宫颈癌及其他妇科恶性肿瘤

2023年8月11日

中国

AstraZeneca

Puxitatug samrotecan

B7-H4

Rilvegostomig

PD-1/TIGIT

I/II

实体瘤

2021年11月17日

全球

恒瑞

曲妥珠单抗雷泽替康(SHR-A1811)

HER2

SHR-1701

PD-L1/TGFB

I/II

胃癌

2023年1月3日

中国

资料来源：《明宇制药招股说明书（第一次呈交）2025-11-24》援引CDE、clinicaltrial.gov、灼实咨询数据，


山西证券研究所

4. 重点公司

4.1 恒瑞医药

恒瑞医药基于专有模块化ADC平台（HRMAP $ ^{\textcircled{2}} $），经过10余年的ADC研发积累，已成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括瑞康曲妥珠单抗在内的超10种差异化ADC分子成功获批临床。截至2025年6月，恒瑞医药有6款ADC产品处于临床Ⅲ期及以上阶段，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。2025年5月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市用于HER2突变NSCLC患者。

表12：恒瑞医药各ADC药物临床研究数据汇总表

药物名称(靶点)

研究适应症

研究阶段

入组基线特征

关键临床疗效数据

研究发表

SHR-A1811瑞康曲妥珠单抗(HER2)

HER2阳性晚期/转移性乳腺癌;HER2表达/突变后线实体瘤

III期(HORIZON-Breast01);I期

III期:287例,既往接受曲妥珠单抗+紫杉烷,或新辅/辅治后12个月内进展,73.5%内脏转移(34.5%肝、44.3%肺);近100%经曲妥珠单抗、72.1%经帕妥珠单抗治疗;I期:307例HER2表达/突变晚期实体瘤;转移性阶段中位3线系统治疗

III期:中位PFS30.6个月(对照8.3个月,HR=0.22),ORR81.7%;中位DoR27.8个月;I期:总体ORR59.9%;HER2高表达乳腺癌ORR76.3%、低表达60.4%

III期:2025ESMO;I期:JCO

SHR-A1904(CLDN18.2)

晚期胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)

I期

95例CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC;均经系统治疗,69.5%≥2线;17.9%低表达、82.1%中高表达

可评估ORR35.1%,确认ORR23.0%;总体中位PFS5.6个月;疗效与CLDN18.2表达正相关

NatureMedicine

SHR-1826(c-MET)

c-MET异常晚期实体瘤(重点NSCLC)

I期

116例标准治疗失败患者;44%既往≥3线治疗;其中NSCLC72例

NSCLC可评估ORR39.7%,DCR94.8%;各c-MET表达水平均获益

2025ASCO

SHR-A1912(CD79b)

复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

Ib/II期

37例;62.2%对上一线难治,56.8%原发难治;ECOG0-1

ORR70.3%,CRR54.1%;6个月持续缓解率95.5%

2025ASCO

SHR-A2102(Nectin-4)

晚期/转移性尿路上皮癌(UC)

I期

81例标准治疗失败UC;≥30%≥2线,>35%既往HER2ADC经治

6mg/kg:ORR41.9%,PFS5.8个月;8mg/kg:ORR50.0%,PFS5.8个月

2025ASCOGU

SHR-A2009(HER3)

经治晚期实体瘤(重点EGFR突变NSCLC)

I期

42例复发/难治实体瘤;85.7%为NSCLC,31%脑转移;中位既往3线治疗;94.4%NSCLC为EGFR突变

全瘤种ORR25.0%;NSCLCORR30.0%,中位DoR7.0个月

2023ESMO


药物名称（靶点）

研究适应症

研究阶段

入组基线特征

关键临床疗效数据

研究发表

SHR-4849(DLL3)

复发性小细胞肺癌(SCLC)+DLL3阳性NEC

I期

100例标准治疗进展SCLC/NEC；主要入组2.4/3.0/3.5mg/kg组

疗效人群ORR73.2%；二线ORR77.1%；脑转移ORR83.3%；≥2.4mg/kg中位PFS6.7个月

2025WCLC

SHR-A1921(TROP-2)

铂耐药卵巢癌(PROC)

I期

46例PFI<6个月PROC；多数≥2线、贝伐珠/PARP抑制剂经治

3.0mg/kg：ORR42.3%，PFS7.9个月；2.0+2.0mg/kg：ORR58.8%，PFS6.9个月

2024ESMO

资料来源：恒瑞医药官方公众号援引ESMO2025、《Nature Medicine》2025、ASCO2025、ASCO GU2025、 WCLC2025、《Journal of Clinical Oncology》2024、ESMO2024、ESMO2023，山西证券研究所

风险提示：ADC药物临床研发进展不及预期风险，已上市 ADC产品商业化不及预期风险，ADC靶点赛道竞争加剧风险，ADC药物安全性引发的监管风险，医保政策调整导致毛利率下降风险，核心技术平台迭代落后风险等。

4.2 百利天恒

百利天恒iza-bren是全球首创且唯一进入临床III期的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，已在超5000名多癌种患者中开展研究，属临床阶段研究最多的ADC药物之一。EGFR与肿瘤细胞增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡抑制有关。HER3在EGFR过度表达的多种恶性肿瘤中广泛表达，EGFR及HER3在常见的人类上皮组织肿瘤中存在过度表达及通路依赖性，因此成为癌症治疗的靶点。Iza-bren是一种双特异性抗体ADC，旨在同时抑制EGFR及HER3通路。EGFR×EGFR同源二聚体的过度活化会导致肿瘤细胞的异常增殖及存活，Iza-bren通过抑制这些同源二聚体，可有效遏制肿瘤的生长及转移。同时，Iza-bren可阻断EGFR×HER3异源二聚体，更全面地抑制ErbB家族信号通路，从而对EGFR驱动的癌症产生更强、更持久的抗肿瘤作用。其早期临床在十余种实体瘤（含非小细胞肺癌、乳腺癌两大高发癌种）中展现出强效抗瘤活性与可控安全性，对PD-(L)1治疗耐药/进展患者也显疗效；中期数据显示，其单药或联合免疫、靶向、化疗的疗效，或优于标准疗法及其他市售ADC，具备成为泛肿瘤下一代基石疗法的潜力。

其单药或联用方案未来有望替代化疗，成为多癌种的标准疗法。基于非小细胞肺癌、乳腺癌的积极临床信号，该药正拓展至小细胞肺癌、头颈部鳞癌等多款EGFR/HER3高表达的实体


瘤适应症，同时计划探索更多联合疗法及早期治疗应用。截至2025年10月21日，Iza-bren在中美开展40余项覆盖十余种肿瘤的临床试验，涉肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等瘤种。这些试验分为六类： $ \textcircled{1} $中国开展的10项多癌种Ⅲ期关键注册试验，含非小细胞肺癌、小细胞肺癌等10个适应症； $ \textcircled{2} $3项针对三阴性乳腺癌等的全球Ⅱ/Ⅲ期关键注册试验； $ \textcircled{3} $11项PD-(L) 1联用一线治疗的Ⅱ期试验，覆盖13个适应症； $ \textcircled{4} $4项TKI联用一线治疗的Ⅱ期试验，涉非小细胞肺癌等3个适应症； $ \textcircled{5} $9项后线Ⅱ期试验； $ \textcircled{6} $6项Ib期试验。

图21：Iza-bren已开展临床研究的癌种（左图中以红字标明）以及EGFR和HER3在各上皮肿瘤的表达




资料来源：《百利天恒招股说明书（第一次呈交）2025-10-21》援引灼识咨询、PLoS One、肿瘤学前沿、抗癌治疗专家评论、英国癌症杂志、Cancer Res Clin、Radiation Oncology、肿瘤学快报、OncoTargets and Therapy、 Nature Cell Biology、World Journal of Gastroenterology、Journal of Pathology、Microbiology and Immunology，山西证券研究所

EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）Iza-bren(BL-B01D1)在多项临床试验中展现出卓越且广泛的抗肿瘤活性：在EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）一线联合奥希替尼治疗中，其客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均达 100%，12个月无进展生存（PFS）率与总生存（OS）率分别高达 92.1%和 94.8%；该药物在多个后线治疗场景（如EGFR突变型


NSCLC后线、小细胞肺癌特定亚组及鼻咽癌）中也显示出高缓解率和持久生存获益，其针对鼻咽癌的III期研究已达成主要终点，疗效显著优于化疗，并获得中国突破性治疗药物认定；此外，其在非经典驱动基因NSCLC及美国人群中的数据初步验证了跨亚型、跨地域的有效性。安全性方面，Iza-bren整体耐受性良好，最常见不良反应为血液学毒性，停药率低，呈现出良好的获益-风险特征。目前多项研究的关键终点（如中位缓解持续时间、中位总生存期）因随访时间尚短而未达到，预示其长期疗效仍有提升空间。

表13：百利天恒 EGFR×HER3 双特异性抗体 ADC Iza-bren(BL-B01D1)临床研究数据汇总表

肿瘤类型

研究阶段

患者特征/治疗方案

疗效结果

安全性/备注

NSCLC(EGFR突变型)

II期(NCT05880706)

一线治疗,40例可评估患者,iza-bren(2.5mg/kgD1D8Q3W)+奥希替尼

ORR:100%(95%cORR),DCR:100%,肿瘤缩小:100%患者,中位-56.7%,12个月PFS率:92.1%,12个月OS率:94.8%,mDoR及mPFS未达到

最常见不良反应为血液学毒性,停药率低。

NSCLC(泛人群)

I期(NCT05194982)

后线治疗(经EGFRTKI或免疫+化疗),75例可评估患者(±CNS转移),iza-bren单药

ORR:52.0%,cORR:41.3%,DCR:86.7%,mPFS:6.8个月,mDoR:12.3个月

数据截至2023/8/17,显示鼓舞疗效及可控安全性。

NSCLC(EGFR突变型,后线)

I/II期(汇总)

EGFR-TKI经治、化疗未治,50例患者,iza-bren单药(2.5mg/kg)

ORR:66%(cORR56%),DCR:90%,肿瘤缩小:94%患者,中位-38.9%,mPFS:12.5个月,mDoR:13.7个月,18个月OS率:69.2%(mOS未达到)

数据截至2025/6/30,中位随访20.5个月。

NSCLC(泛人群,美国)

Ib期(NCT05983432)

美国患者,20例接受2.5mg/kgD1D8Q3W方案

总人群:ORR/cORR55.0%,mPFS5.4个月;EGFR突变亚组:ORR/cORR30.0%,mPFS5.4个月;EGFR野生型亚组:ORR/cORR75.0%,mPFS未达到

中位OS追踪时间8.5个月。证明在中国以外患者中的疗效。

NSCLC(非经典驱动基因)

研究汇总

非经典EGFR突变及其他驱动基因(KRAS/BRAF/MET),83例患者,iza-bren2.5mg/kg

总人群:ORR46.2%(cORR39.7%),DCR85.9%,mPFS7.0个月;非经典EGFR突变(n=13):ORR69.2%,DCR92.3%,mPFS10.5个月,KRAS/BRAF/MET突变:ORR40.0%,DCR76.0%,mPFS7.0个月

mDoR及mOS未达到。数据截至2025/3/28。

小细胞肺癌(SCLC)

I期(NCT05194982)

后线治疗,58例既往治疗进展的局部晚期/转移性SCLC患者

总人群:ORR55.2%,DCR81.0%,mPFS4.0个月,mOS12.0个月;仅一线PD-(L)1+化疗亚组(n=20):ORR80.0%(cORR75.0%),mPFS6.9个月,mOS15.0个月

2025年ASCO口头报告。中位随访16.4个月。

三阴性乳腺癌(TNBC)

I期(NCT05470348)

晚期/转移性TNBC后线,44例可评估患者,iza-bren2.5mg/kg

总人群:ORR/cORR34.1%,DCR81.8%,mPFS5.8个月,mDoR11.5个月;1-2线化疗经治亚组(n=26):ORR/cORR50.0%,mPFS6.9个月

中位随访11.6个月。

HR+/HER2-乳腺癌

I期(NCT05470348)

晚期/转移性HR+/HER2-后线,77例可评估患者,iza-bren2.5mg/kg

总人群:ORR46.8%(cORR37.7%),DCR79.2%,mPFS7.0个月,mDoR7.4个月;1-2线化疗经治亚组(n=46):ORR54.3%(cORR45.7%),DCR82.6%,mPFS8.3个月

中位随访11.6个月。

鼻咽癌(NPC)

I期(NCT05194982)

后线治疗(中位三线),37例可评估患者,iza-bren单药

ORR:59.5%,cORR:37.8%,DCR:100%,mPFS:6.8个月

数据截至2023/8/17。

鼻咽癌(NPC)

III期(NCT06118333)

≥2L,PD-(L)1经治,iza-bren单药vs.化疗

Iza-bren组:ORR54.6%,DCR82.4%,mDoR8.5个月,mPFS8.38个月;化疗组:ORR27.0%,DCR69.6%,mDoR4.8个月,mPFS4.34个月

2025年7月中期分析达主要终点。对比化疗有显著临床获益。2024年4月获


中国突破性疗法认定。

胆道癌(BTC)

I期(NCT05262491)

晚期/转移性后线,36例可评估患者(所有剂量),iza-bren单药

ORR:38.9%,cORR:22.2%,DCR:88.9%,mPFS:4.2个月,mDoR:5.9个月

数据截至2024/6/30。

胆道癌(BTC)

I期(NCT05262491)

晚期/转移性后线,53例患者(RP2D:2.5mg/kg),iza-bren单药

ORR:43.4%,cORR:39.6%,DCR:79.2%,mPFS:5.4个月,mOS:11.5个月,mDoR:6.7个月

数据截至2024/9/30。

尿路上皮癌(UC)

II期(NCT05785039)

晚期/转移性后线(中位二线),27例可评估患者,iza-bren(2.2mg/kg)

总人群:ORR40.7%(cORR33.3%),DCR96.3%,6个月DCR100%;1线铂类或ADC经治亚组(n=12):ORR/cORR75.0%,DCR100%,6个月DoR100%

mDoR及mPFS未达到。数据截至2024/6/30。

卵巢癌(OC)

Ib/II期(NCT05803018,NCT05990803)

后线多线治疗,96例可评估患者,iza-bren(D1D8Q3W)

总人群:ORR53.1%(cORR46.9%),mPFS7.0个月,mDoR8.5个月(mOS未达到);2.3mg/kg队列:cORR55.0%,mPFS8.3个月,mDoR8.5个月

覆盖铂耐药/难治及铂敏感患者。中位OS随访12.5个月。数据截至2025/7/31。

食道鳞癌(ESCC)

I期(NCT05262491)

晚期/转移性后线,73例可评估,iza-bren单药(2.0/2.5mg/kg)

总人群(n=73):ORR:35.6%(cORR:32.9%),DCR:71.2%,mPFS:4.2个月,mDoR:6.7个月,mOS:6.9个月;2.5mg/kg亚组(n=53):ORR:43.4%(cORR:39.6%),DCR:79.2%,mPFS:5.4个月,mOS:11.5个月,mDoR:6.7个月

数据截至2024/9/30。

资料来源：《百利天恒招股说明书（第一次呈交）2025-10-21》援引公开数据，山西证券研究所（注释：疗效终点：ORR（客观缓解率）、cORR（确认的客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）、DoR（缓解持续时间）；前缀“m”表示中位值（如mPFS为中位无进展生存期）。其他术语：EGFR（表皮生长因子受体）、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）、CNS（中枢神经系统）、ASCO（美国临床肿瘤学会）、RP2D（推荐II期剂量）、ADC（抗体药物偶联物）。治疗方案描述：如“D1D8Q3W”代表每3周为一个治疗周期，在第1天和第8天给药；“后线治疗”指患者既往接受过其他系统治疗后进展；“经治”表示既往接受过相应治疗。NCT号为具体试验标识符。）

风险提示：EGFR×HER3 ADC临床研发不及预期风险，核心产品商业化不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，产品安全性监管风险，毛利率下降风险等。

4.3 科伦博泰

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰研发的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被


肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。于2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市，正开展多项国内外临床研究。中国上市适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌非鳞状NSCLC。其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多肿瘤患者带来临床获益。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)二线及以上治疗HR+/HER2-BC的sNDA已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

表14：科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264）各肿瘤临床研究数据总览

肿瘤类型

特定人群/研究阶段

治疗方案

关键疗效数据

安全性概况

三阴性乳腺癌(TNBC)

二线及以上(III期OptiTROP-Breast01)

SKB264单药vs化疗(TPC)

·中位PFS:6.7个月vs2.5个月(HR=0.32);中位OS:未达到vs9.4个月(HR=0.53);ORR:45.4%vs12.0%;获益广泛:无论TROP2表达或PD-1治疗史,均一致获益。

可控,以血液学毒性为主;与化疗组相似,有成熟管理路径;仅1.5%患者因不良事件停药。

一线(II期OptiTROP-Breast05)

SKB264单药

·ORR:70.7%;中位PFS:13.4个月;中位DoR:12.2个月;PD-L1阴性(CPS<10)患者获益与总人群一致。

未见新的安全信号,无治疗相关死亡。

非小细胞肺癌(NSCLC)

EGFR突变,TKI失败后二线(III期OptiTROP-Lung04)

SKB264单药vs含铂化疗

·中位PFS:8.3个月vs4.3个月(HR=0.49);中位OS:显著延长(HR=0.60);全球首个在此类人群中获OS获益的TROP2ADC单药。

整体安全性可管理。

EGFR突变,TKI及含铂化疗失败后三线(II期OptiTROP-Lung03)

SKB264单药vs多西他赛

·中位PFS:6.9个月vs2.8个月(HR=0.30);ORR:45%vs16%;中位OS:显著延长(12个月OS率:73%vs54%)。

≥3级TRAE发生率低于多西他赛组(56%vs72%)。

EGFR罕见突变(II期SKB264-II-08)

SKB264单药(后线治疗)

·ORR:35.7%(含Exon20ins);中位PFS:9.5个月;Exon20ins亚组:ORR36.8%,mPFS9.0个月。

资料未突出新风险。

PD-L1阳性,一线联合(III期

SKB264+帕

PFS期中分析已达主要终点,显示具有统计学和临床意

研究中,安全性可管理。


肿瘤类型

特定人群/研究阶段

治疗方案

关键疗效数据

安全性概况

OptiTROP-Lung05)

博利珠单抗

义的显著改善，OS有获益趋势。

无驱动基因，一线联合（II期OptiTROP-Lung01）

SKB264+KL-A167(PD-L1)

•1B队列(Q2W,n=63):ORR77.6%，6个月PFS率84.6%；各PD-L1表达亚组(<1%，1-49%，≥50%)均显示高缓解率。

常见≥3级TRAE为中性粒细胞计数降低、贫血等。

经治晚期（II期KL264-01）

SKB264单药

•总体(n=43):ORR43.6%，中位PFS7.2个月，中位OS22.6个月；EGFR突变亚组(n=22):ORR60.0%，中位PFS11.5个月。

常见≥3级TRAE为中性粒细胞减少、贫血。无相关间质性肺病。

妇科肿瘤

子宫内膜癌（II期扩展队列）

SKB264单药(4mg/kg&5mg/kg)

•总体(N=158):ORR35.4%，中位DoR9.3个月；4mg/kg组:mPFS6.0个月，mOS14.4个月；5mg/kg组:mPFS7.3个月，mOS18.1个月。

最常见≥3级TRAE为贫血、中性粒细胞减少、口腔炎。4mg/kg组发生率总体更低。

卵巢癌（II期）

SKB264单药(5mg/kg)

•ORR:40%(87.5%为铂类耐药)；中位PFS:6.0个月。

常见血液学毒性。

宫颈癌(I/II期)

SKB264+帕博利珠单抗

•ORR:57.9%(含3例CR)；既往抗PD-1治疗者:ORR68.8%；6个月PFS率:65.7%。

方案被视为良好耐受。

尿路上皮癌(UC)

经铵镁治疗后线(I/II期KL264-01)

SKB264单药(5mg/kg)

•总体(n=49):ORR31%；2线治疗组(n=11):ORR45%(含1例CR)，mPFS5.8个月；≥3线治疗组(n=38):ORR26%，mPFS5.0个月，mOS11.5个月。

常见≥3级TRAE为贫血(39%)、中性粒细胞减少(29%)、口腔炎(12%)。

胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJ)

经治晚期(II期KL264-01)

SKB264单药(5mg/kg)

•可评估患者(n=41):ORR22.0%，DCR80.5%；中位DoR:7.5个月；≥3线治疗患者(n=24):mPFS3.7个月，mOS7.6个月。

最常见≥3级TRAE为贫血、中性粒细胞减少。无相关神经毒性或间质性肺病。

资料来源：科伦博泰官方公众号援引ASCO2025、ESMO2025、CSCO2025、ESMO2024、AACR2024、 ASCO2023、SABCS2023数据，山西证券研究所

风险提示：核心ADC临床研发不及预期风险，核心产品商业化不及预期风险，TROP2赛道竞争加剧风险，合作方研发商业化不及预期风险，产品安全性监管风险，毛利率下降风险等。

4.4 荣昌生物

HER2 ADC维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。维迪西妥单抗在UC治疗中获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南（2025版）》的全线推荐，涵盖MIBC、mUC和mUTUC的多个治疗阶段。迄今，维迪西妥单抗已四次获得CDE突破性疗法认定，其他三


次分别是：2020年针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，2021年针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症，2024年针对存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌适应症。此外，维迪西妥单抗还于2020年获得美国FDA针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症的突破性疗法认定，成为我国首个获得中美双重突破性疗法认定的ADC药物。

表15：荣昌生物HER2ADC维迪西妥单抗各肿瘤临床研究数据总览

适应症

研究信息

基线特征

试验方案

核心疗效数据

晚期胃癌(一线)

II/III期(II期);2025ASCO沈琳教授口头报告

未经系统化疗,HER2高/中低表达局部晚期或转移性胃癌患者

HER2高表达:组维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗或曲妥珠单抗;HER2中低表达:维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+CAPOX化疗vs特瑞普利单抗+CAPOX化疗;剂量优化组:维迪西妥单抗2.5/2.0mg/kg+特瑞普利单抗+减量CAPOX化疗vs特瑞普利单抗+CAPOX化疗

HER2高表达:ORR:66.7%/82.4%vs68.8%;mPFS:NE/NEvs14.1个月;HR=0.46/0.59;12个月PFS率:66.3%/67%vs53.6%。HER2中低表达:ORR:72.0%vs47.8%;mPFS:9.9个月vs7.2个月;HR=0.69。剂量优化组:ORR:71.4%/66.7%vs56.3%;6个月PFS率:71.4%/72.7%vs53.3%

晚期胃癌一线(无化疗方案探索)

RC48-C027研究ASCO2025

晚期胃癌一线患者,中位随访约20个月

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗(无化疗)vs特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX化疗

ORR:82.4%vs68.8%;6个月DoR率:91.7%vs72.7%;mPFS/mOS均NE;PFSHR=0.49(风险降51%),OSHR=0.33(风险降67%)

HER2过表达局部进展期胃癌(新辅助治疗)

II期2024ASCO柴杰教授研究

cT3-4aN1-3M0可切除GC/GEJ,HER2过表达(IHC3+/2+),计划入组30例,12例完成D2切除

维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗+替吉奥(3周期,Q3W)

MPR率50%(6/12),pCR率33.3%(4/12),R0切除率100%;mDFS/mOS均未达到

HER2阳性复发性卵巢透明细胞癌

II期DAB-OCCC试验(2025ESMO)

HER2阳性、病情持续/复发的卵巢透明细胞癌患者

维迪西妥单抗+卡度尼利单抗+贝伐珠单抗

ORR69.2%(95%CI:38.6%~90.9%),TTR12.1周,DCR92.3%

复发/转移性宫颈癌

II期AK001(2025ESMO)

队列1:HER2表达(IHC1+/2+/3+)复发/转移性宫颈癌患者

维迪西妥单抗+卡度尼利单抗

ORR44.4%,DCR88.9%;6个月PFS率55%,12个月OS率100%

HER2表达铂敏感复发性卵巢癌

Diversity研究(2025ASCO)

18-75岁,HER2IHC1+/2+/3+,既往治疗1-4线,15例入组(93%高级别浆液癌)

卡铂+维迪西妥单抗±贝伐珠单抗

10例可评估:ORR70%,DCR100%;1例肝转移患者获CR,DOR4.2个月

HER2阳性晚期乳腺癌(伴肝转移)

III期RC48-C006(2024SABCS/2025获批)

既往接受曲妥珠单抗+紫杉类治疗,HER2阳性伴肝转移,104例(DV组53例,L+C组51例)

维迪西妥单抗vs拉帕替尼+卡培他滨

mPFS:9.9个月vs4.9个月(HR=0.56,P=0.0143);ORR58.5%,DCR94.3%,DoR11.2个月;mOS:NEvs25.9个月(HR=0.56)

HER2过表达高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)

II期TRUCE-04(2025CSCO)

TURBT无法完全切除的HER2过表达HR-NMIBC患者

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗(术前新辅助)

26例可评估:CR率73.1%(IHC2+患者78.6%);12个月持续缓解率88.9%,24个月74.1%

HER2过表达

2025CSCO沈益君教

BCG初治HR-NMIBC,分队

维迪西妥单抗+BCG膀胱灌注

队列A:3/6个月cCR率100%;队列B:6/12个月EFS


适应症

研究信息

基线特征

试验方案

核心疗效数据

HR-NMIBC

授研究

列A(无法全切/CIS)、队列B(肿瘤全切)

率100%,无复发

HER2过表达肌层浸润性膀胱癌(MIBC)(新辅助)

II期RC48-C017(2025ASCOGU/CSCO指南)

HER2IHC1+/2+/3+,T2~4aN0~XM0可耐受根治术的MIBC患者

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗(6周期)+膀胱癌根治术

pCR率63.6%,病理降期率75.8%;12个月EFS率92.5%,12个月OS率95.5%

HER2过表达MIBC(保膀胱)

II期Hope-03(2025ESMO)

HER2表达局部晚期MIBC患者

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗(新辅助)±放疗

71.7%患者4周期后达cCR;放疗组cCR率92.5%;1年PFS率88.6%,1年OS率100%

HER2表达MIBC(保膀胱)

II期(中期)PUNCH02(2025ESMO)

MIBC患者,经最大化TURBT后

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗,utDNA阴性保留膀胱、阳性可选根治术

utDNA定义cCR率71.4%(IHC3+患者88.9%);膀胱保留率100%

高危上尿路尿路上皮癌(UTUC)(保肾)

II期DISTINCT-I(2025CSCO/ESMO)

高危UTUC患者

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+内镜消融/输尿管节段切除术

2025CSCO:73.7%达cCR,1年KI-EFS68.4%,2025ESMO:75%达cCR,70%术后1年肾功能良好

局部晚期/转移性尿路上皮癌(la/mUC)(一线)

III期RC48-C016(2025ESMO主席论坛/NEJM)

既往未接受系统治疗,HER2IHC1+/2+/3+la/mUC患者,484例

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗vs吉西他滨+顺铂/卡铂

mPFS:13.1个月vs6.5个月(HR=0.36,P<0.0001);mOS:31.5个月vs16.9个月(HR=0.54,P<0.0001);ORR76.1%vs50.2%;DCR91.4%vs77.6%;全亚组均有显著获益

转移性尿路上皮癌(mUC)/转移性UTUC(一线)

Ib/II期RC48-C014(2025CSCO指南)

顺铂耐受全人群mUC/mUTUC患者

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗

整体:cORR73.2%,mPFS9.3个月,mOS33.1个月,一线患者:cORR76%,UTUC患者:cORR62.5%

mUC/mUTUC(二线/三线)

RC48-C005/C009(2025CSCO指南)

既往化疗/化疗+免疫/免疫治疗失败的mUC/mUTUC患者,HER2过表达

维迪西妥单抗单药

二线:ORR51.2%/55.6%,mPFS6.9/5.3个月,mOS13.9/14.2个月

资料来源：荣昌生物官方公众号援引ASCO2025、ASCO2024、ESMO2025、ASCOGU2025、SABCS2024、 CSCO2025数据，山西证券研究所

风险提示：核心ADC研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险，HER2赛道竞争加剧风险，安全性监管风险，毛利率下降风险等。

4.5 映恩生物

映恩生物DB-1311/BNT324是一款具有全球商业化潜力的B7-H3 ADC候选药物。DB-1311的设计有三个主要成分：Fc端沉默的单抗（人源化抗B7-H3 IgG1单抗）、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1021)。DB-1311通过靶向主要存在于B7-H3过度表达肿瘤细胞中的4IgB7-H3亚型，表现出高选择性，与通常在正常细胞上表达的2IgB7-H3亚型相比，其亲和力高出1,000倍以上。这种高选择性使DB-1311具备独特优势，旨在将DB-1311的有效载荷


直接输送到肿瘤细胞。同时，DB-1311的Fc端沉默单抗旨在减少不必要的免疫反应。DB-1311在其I/IIa期临床试验中（包括在晚期SCLC、CRPC以及多种其他实体瘤患者中）显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全SCLC及CRPC外，正在研究DB-1311在HNSCC、HCC、 CC及黑色素瘤中的治疗潜力。DB-1311为目前正在进行全球MRCT用于治疗晚期SCLC的最领先的三款B7-H3ADC之一（根据Frost&Sullivan）。DB-1311在所有被评估患者及肿瘤类型 （n=277）中显示出可控的安全性。DB-1311最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括恶心、中性粒细胞数量减少、贫血、白细胞数量减少、食欲下降及血小板计数减少。

表16：映恩生物B7-H3ADC DB-1311临床数据整理与疗效分析

肿瘤类型

关键疗效数据(cORR/DCR/PFS)

数据来源与备注

多种实体瘤(汇总)

uORR:32.4%/DCR:82.4%

2024年ESMO Asia(n=238),包含多种类型,为未经确认的ORR。

小细胞肺癌

uORR:56.2%/DCR:89.0%

2024年ESMO Asia(n=73)。在主要使用的6mg/kg和9mg/kg剂量组中,uORR分别为54.5%和58.8%,无显著差异。

非小细胞肺癌(非鳞状)

uORR:22.0%

2024年ESMO Asia(n=41)。

非小细胞肺癌(鳞状)

uORR:16.0%

2024年ESMO Asia(n=25)。

去势抵抗性前列腺癌

cORR:30.8%/DCR:90.4%

2025年ASCO(n=52),6个月rPFS率为67.7%。

2024年ESMO Asia早期数据显示uORR为28.0%(n=32)。

铂耐药复发性卵巢癌

cORR:58.3%/DCR:75.0%/中位PFS:8.2个月

2025年ESMO Asia(n=12),剂量为9mg/kg,6个月PFS率81.8%。

晚期宫颈癌

cORR:33.3%/DCR:86.7%/中位PFS:7.0个月

2025年ESMO Asia(n=30)。

其他肿瘤(早期数据)

宫颈癌(n=4):uORR75.0%

2024年ESMO Asia早期小样本数据,仅供参考。

肝癌(n=12):uORR25.0%

头颈鳞癌(n=3):uORR100.0%

黑色素瘤(n=11):uORR36.4%

资料来源：《映恩生物招股说明书（全球发售）2025-4-7》援引2024年ESMO Asia数据，映恩生物官方公众号援引2025年ASCO数据，映恩生物官方公众号援引2025年ESMO Asia数据，山西证券研究所（表格注释：cORR（经确认的客观缓解率）与uORR（未经确认的客观缓解率）均为衡量肿瘤缩小的关键疗效指标，区别在于cORR需经过后续评估确认，通常被视为更严谨的终点。PFS（无进展生存期）及其在CRPC研究中特指的rPFS（Radiographic PFS，影像学无进展生存期）是评估疾病进展时间的重要指标。患者体力状态采用ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分进行评估。ESMO Asia为欧洲肿瘤内科学会亚洲年会。）


风险提示：B7-H3 ADC临床研发不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，产品商业化不及预期风险，安全性监管风险等。

4.6 复宏汉霖

HLX43是一款复宏汉霖研发的潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。HLX43已在非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌及胸腺癌等多项实体瘤适应症中观察到持续且一致的疗效和安全性趋势，其广谱抗肿瘤潜力正通过临床实践逐步得到验证，为后续拓展更多适应症奠定重要基础。HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，HLX43具有显著的抗肿瘤疗效，且具有良好的安全性。

表17：复宏汉霖HLX43（PD-L1ADC）关键临床数据汇总

肿瘤类型

研究阶段

关键患者基线特征

关键剂量组疗效(ORR/DCR)

安全性(≥3级TRAEs)

重要备注

食管鳞癌(ESCC)

II期概念验证研究(ASCO GI2026)

样本量:37例(随机分组)中位治疗线数:2线(范围1-4)关键既往治疗:100%接受过化疗+免疫治疗PD-L1表达(CPS≥1):75.7%

3mg/kg组(n=13):ORR:61.5%,DCR:100%,cORR:38.5%,总可评估人群(n=33):ORR:30.3%,DCR:81.8%

总人群(n=37):29.7%,3mg/kg组(n=13):38.5%,最常见≥3级TRAE:贫血、白细胞计数下降(各13.5%)

初步显示疗效不限PD-L1表达(CPS≥1组ORR60.0%;CPS<1组ORR50.0%)

宫颈癌(CC)

II期研究(ESMO Asia2025)

样本量:30例(随机分组)中位治疗线数:2线(范围1-4),关键既往治疗:100%接受过铂类化疗,PD-L1表达(CPS≥1):>80%

3mg/kg组(n=10):ORR:70.0%,DCR:100%,总可评估人群(n=29):ORR:41.4%,DCR:82.8%

总人群(n=30):60.0%,最常见≥3级TRAE:中性粒细胞计数降低、贫血(各30.0%)因TRAE导致停药:0%

在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中疗效更优(ORR45.8%),且在阴性患者中观察到疗效信号

非小细胞肺癌(NSCLC)

I期&国际多中心II期合并分析

样本量:174例(RP2/3D剂量),关键既往治疗:100%接受过铂类化疗;~80%接受过

推荐剂量下:鳞癌(2mg/kg,n=33):ORR33.3%,DCR75.8%,非鳞癌(2.5mg/kg,n=35):ORR48.6%

总人群(n=174):9.8%,最常见≥3级TRAE:淋巴细胞计数减少(9.8%)、贫

覆盖多西他赛失败、EGFR突变/野生型、脑转移及


肿瘤类型

研究阶段

关键患者基线特征

关键剂量组疗效(ORR/DCR)

安全性(≥3级TRAEs)

重要备注

(2025肺癌论坛更新)

免疫治疗,PD-L1表达:包含大量阴性患者(TPS<1%占43例)

DCR94.3%,PD-L1阴性(TPS<1%,n=43):ORR39.5%,DCR86.0%

血(8.6%),血液学毒性较低

PD-L1阴性等多类难治人群,展现广谱潜力

胸腺鳞状细胞癌(TSCC)

I期研究(ASCO2025)

样本量:Ia期4例(TSCC亚组),患者特征:晚期/转移性,标准治疗无效

Ia期TSCC患者(n=4):ORR:75.0%(3/4)

Ia期总人群(n=21):28.6%,Ib期2mg/kg组(n=21):42.9%,2mg/kg下血液学毒性低

早期数据即显示出显著抗肿瘤活性,样本量较小

资料来源：复宏汉霖官方公众号援引ASCO2025、肺癌“2025国际肺癌前沿及创新论坛”、ESMO Asia 2025、 ASCO GI 2026数据，山西证券研究所

风险提示：PD-L1 ADC研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，安全性监管风险等。

5. 风险提示

核心技术迭代风险：ADC技术正处于多维度快速迭代期，从单一组件优化向全链条创新演进，迭代周期缩短至3-5年。新一代ADC（双抗/多抗ADC、双重载荷ADC、靶向免疫微环境ADC）技术迭代速度快，若国内企业研发跟进滞后，现有产品易被技术升级的竞品替代，技术壁垒快速瓦解。

热门靶点研发竞争超预期风险：当前DC研发高度集中于HER2、TROP2、EGFR、B7-H3等热门靶点，靶点同质化导致后期临床竞争激烈，不仅会推高临床研发成本，还可能因同类产品临床数据对比劣势导致试验终止；即便产品成功获批，也将面临激烈的市场价格战，商业化市场空间被严重压缩。

临床研发的安全性与联合疗法不确定性风险：ADC药物虽通过靶向设计降低了脱靶毒性，但仍存在血液学毒性、间质性肺病、消化道毒性等潜在安全风险，且部分长期毒性尚未在临床中完全验证；同时ADC+IO、ADC+化疗等联合疗法成为研发主流，但联合方案的剂量搭配、用药时序、毒副作用叠加等问题尚未形成标准化方案，部分适应症后期临床可能因联合疗法疗效不达预期、安全性管控难度大而终止，前期研发投入面临沉没成本风险。

生产工艺与供应链稳定性风险：ADC药物生产涉及抗体表达、连接子偶联、载荷合成、


制剂灌装等多个复杂环节，对生产工艺的精准度、一致性要求极高，国内企业规模化生产的工艺成熟度尚未经过长期验证，易出现产品纯度不达标、批次间差异大等问题；供应链受国际贸易政策、原材料企业产能限制等因素影响较大，原材料短缺或价格波动将直接影响产品产能释放与上市进度。

医保谈判价格承压与商业化不及预期风险：国内创新药纳入医保是实现市场放量的核心路径，ADC药物研发成本高、单药价格昂贵，而医保谈判对创新药的降价幅度要求较高，部分已获批ADC产品纳入医保后面临大幅降价压力；同时叠加国内同类竞品的价格竞争，企业难以平衡产品毛利率与市场渗透率，若销量放量不及预期，将导致产品商业化收益远低于研发投入，影响企业后续研发资金投入。

海外市场政策与竞争壁垒风险：国内药企纷纷布局ADC产品出海，但美欧日等海外主流市场对创新药的临床数据要求严苛，不仅需要全球多中心临床试验（MRCT）的高质量数据，还对适应症选择、临床设计的创新性有明确要求；同时海外市场已被第一三共/阿斯利康、吉利德、罗氏等巨头占据，其产品已形成品牌与渠道优势，国内产品在海外商业化渠道建设、医生与患者教育等方面处于明显劣势，出海审批周期长、市场推广难度大，出海收益存在较大不确定性。


分析师承诺：

本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。

投资评级的说明：

以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。

无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级）

评级体系：

公司评级

买入：预计涨幅领先相对基准指数 15%以上；

增持：预计涨幅领先相对基准指数介于 5%-15%之间；

中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；

减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；

卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。

行业评级

领先大市：预计涨幅超越相对基准指数 10%以上；

同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；

落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。

风险评级

A：预计波动率小于等于相对基准指数；

B：预计波动率大于相对基准指数。


免责声明：

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