2026 年 11 月 5 日

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中国医药 mRNA行业：个性化肿瘤疫苗迎来关 键验证，体内递送拓展治疗边界

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mRNA 行业：个性化肿瘤疫苗迎来关键验证，体内 递送拓展治疗边界

Moderna 的个体化 mRNA 新抗原疫苗（PCV）intismeran 在 INTerpath-001 试 验中取得阳性结果，验证了 PCV 作为肿瘤辅助治疗用于防复发的可行性。然 而，由于黑色素瘤具有较高肿瘤突变负荷及对免疫治疗敏感等特点，其疗效尚 不能直接外推至其他瘤种。但从机制来看，低肿瘤负荷且有足够免疫建立时间 和条件的术后辅助治疗等可能成为 PCV 的主要应用场景。未来，随着 intismeran 的获批上市，以及其在 RCC、NSCLC、膀胱癌等辅助治疗的临床数 据的陆续读出，PCV 辅助治疗市场有望逐步打开。此外，mRNA 平台正在从疫 苗拓展至体内表达治疗性蛋白和细胞工程化。mRNA 编码的 T 细胞衔接器 （mRNA-TCE）及 In vivo CAR-T 受到 MNC 关注。比如，25 年 6 月，艾伯维以 21 亿美元收购 Capstan Therapeutics，获得 mRNA-LNP 路线的 in vivo CAR-T 疗法。礼来在今年 2 月以 24 亿美元收购 Orna Therapeutics，布局 circRNA in vivo CAR-T 技术。诺华在 10 月以 5.75 亿美元首付款+72 亿美元里程碑与艾博 生物达成针对自免疾病的 mRNA-TCE（ABO2203）的全球独家许可及其他潜在 项目的独家许可选择权。

中国医药 行业

武 煜, CFA

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王云逸

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 INTerpath-001：PCV 辅助治疗获得关键 III 期证据。Moderna 与默沙东公布 INTerpath-001 研究详细结果。该研究评估个体化 mRNA 新抗原疗法 intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗，用于完全切除 的高复发风险 IIB–IV 期黑色素瘤患者的辅助治疗，并与安慰剂联合帕博利珠单 抗进行比较。中位随访 24.6 个月，联合组的无复发生存期（RFS）HR 为 0.58，即复发或死亡风险降低 42%；远处转移无发生存期（DMFS）HR 为 0.62，远处转移或死亡风险相对降低 38%。值得关注的是，预设分段敏感性分 析显示，6 个月之后联合组 RFS 和 DMFS 的 HR 分别为 0.42 和 0.50，低于前 6 个月的 HR，提示疫苗免疫激活效应存在时间依赖性，长期随访结果仍值得 关注。我们认为，INTerpath-001 为 PCV 联合 PD-1 抑制剂在黑色素瘤辅助治 疗中的应用提供了关键验证。但黑色素瘤通常具有较高的肿瘤突变负荷，且对 免疫治疗较为敏感；术后微小残留病灶也为疫苗发挥作用提供了相对有利的条 件。因此，下一阶段 PCV 的关注焦点在于该获益能否在不同突变负荷、免疫 敏感性和复发风险的瘤种中得到复制。若后续获得监管批准，intismeran 有望 推动 PCV 商业化落地；而肾细胞癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等适应症的数据 读出，将进一步检验其在辅助治疗领域的平台可拓展性。

 PCV 的主要壁垒是算法和临床试验设计。PCV 需要通过新抗原预测算法从患 者肿瘤样本中筛选能够被免疫系统识别的新抗原，并通过临床免疫应答和疗效 数据持续优化，形成“数据-验证-迭代”飞轮，才能逐步提高预测准确率。因 此，我们认为，率先进入临床的企业有望积累患者样本及验证数据，形成先发 优势；但后进入者也可能受益于算法、计算能力及公开科研成果的进步。此 外，我们认为对于 mRNA-LNP 相关的药物开发而言，临床试验设计（包括适 应症选择、剂量选择及联用方案的探索等）也是决定药物成败的关键一环。肿 瘤疫苗需要通过激活自身免疫应答，实现肿瘤清除，因此术后辅助治疗等低肿

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瘤负荷场景具有较强的生物学合理性。III 期不可切除的放化疗后的巩固治疗、 晚期一线/诱导后维持等场景也值得探索。但临床开发的主要挑战在于 1）辅助 治疗研究需要等待复发事件积累，OS 观察周期通常更长。因此理想情况是进 行合理的患者分层，找到易复发的人群进行治疗，或有助于提高试验效率。 2）肿瘤异质性和免疫逃逸等均有可能影响疫苗应答。如何识别更可能获益的 人群，并通过多抗原设计等可能是提高临床成功率的重要环节。肿递送系统也 仍存在诸多待解决的痛点。比如，LNP的递送效率和免疫原性的提升能否改善 疗效，重复给药可能诱导抗药抗体（ADA），导致后续给药效率下降等。对肝 外靶向的探索也是当前 mRNA 领域的研究热点之一。此外，PCV 生产涉及样 本采集、测序、抗原设计、个体化生产等阶段。缩短生产周期并降低单位成 本，也将影响产品的商业化。总体而言，我们认为，具备持续研发投入、大规 模临床资源、数据积累及生产能力的企业更有机会建立综合优势。

 平台拓展：mRNA-TCE 与 In vivo CAR-T 值得关注。该方向正成为 mRNA 行 业除肿瘤疫苗外最具吸引力的增长点。根据瑞金医院联合艾博生物在 Cell 上发 表的文章，在小鼠实验中，与直接注射重组蛋白相比，mRNA 组的血药浓度达 峰时间（Tmax）显著延长、血药浓度峰值（Cmax）更低，而系统暴露量即药 时曲线下面积（AUC）相当。换而言之，mRNA-TCE 通过在体内表达治疗性 蛋白，可能使药物暴露上升更平缓、峰值更低，理论上有望改善安全性。因 此，mRNA 平台有潜力应用于因全身毒性而临床受限的靶点如 IL-12，及 TCE。艾博生物披露了其 mRNA-TCE（ABO2203）在 9 例 NHL 患者和 3 例难 治性继发免疫性血小板减少症患者的安全性数据，均未报告 CRS（细胞因子 释放综合征），体现了其潜在安全性优势。但我们认为，mRNA-TCE 在靶向 递送效率、重复给药疗效和长期安全性等方面还有待继续探索验证。而 In vivo CAR-T 则通过靶向递送系统，在患者体内对 T 细胞进行 CAR 工程化，从而减 少传统自体 CAR-T 所需的细胞采集和体外个体化制造环节，具备改善治疗可 及性及规模化生产的潜力。不过，该技术仍面临多项挑战，如递送效率和靶向 特异性、非目标细胞暴露、体内表达持续时间与可控性，以及患者免疫状态差 异导致的疗效差异等。主动靶向的 LNP 设计可能是改善疗效和安全性的方向 之一，但仍需临床验证。

 行业催化剂：1）Intismeran 的监管申报、审批进展，及黑色素瘤 III 期临床的 长期随访结果。2）Intismeran跨瘤种验证：Intismeran联合帕博利珠单抗针对 RCC 辅助治疗的 II 期临床已完成入组，有望在 27 年读出临床数据；针对 NSCLC 辅助治疗的一项 III 期临床也即将完成入组，可能在未来几年读出数 据。

 已有 mRNA 相关管线布局的主要国内企业：1）瑞宏迪（恒瑞医药参股子公 司）：个性化新抗原疫苗（RGL-270）处于临床 II 期，通用型肿瘤疫苗 （RGL-232）处于临床 I 期，双靶点 In vivo CAR-T 产品 RGL-208 获得国家药 监局临床试验默示许可，成为国内首款获批临床的 mRNA In vivo CAR-T 产 品。2）云顶新耀：端到端 mRNA技术平台，管线布局全面，同时覆盖 PCV、 通用型肿瘤疫苗和 In vivo CAR-T。其中，通用型肿瘤疫苗 EVM14 单药正在进 行中美 I 期，联用 I/O 的 IIT 预计将在 2027E 启动；个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 正在进行 IIT I 期，预计将在 2H27E 读出 Ib 期早期数据，并计划在 2026 年内递交 FDA IND 申请，1H27 递交中国 IND 申请。In vivo CAR-T EVM18 正在 IIT 试验。3）艾博生物：核心管线包括 mRNA 传染病疫苗、与诺 华达成合作的 mRNA-TCE（ABO2203，用于自免疾病）和肿瘤 IL-12 mRNA 疫苗。4）石药集团：端到端 mRNA 平台，通用现货型、多新抗原肿瘤疫苗 SYS6077 启动用于治疗晚期恶性肿瘤的 I 期临床，通用型肿瘤疫苗 SYS6026 针对 HPV16/18 相关 HSIL 及晚期实体瘤处于临床 II 期。慢病毒载体的 In vivo CAR-T 管线 SYS6055 已获 IND 批准。5）深信生物：管线覆盖 mRNA 传染病

疫苗、针对难治性痛风和 SLE 的 mRNA 疗法和 In vivo CAR-T 等。6）嘉晨西 海：管线覆盖肿瘤 IL-12 RNA 疫苗个 In vivo CAR-T 等。

 风险提示：临床疗效或安全性不及预期；黑色素瘤结果无法复制至其他瘤种； 监管审批及商业化进度不及预期；递送效率和重复给药问题限制产品开发和适 应症拓展。

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