投资逻辑

MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位。MET 基因异常包含 MET-ex14 跳跃突变、MET 活化突变、MET 基因扩增、 MET 基因融合、MET 蛋白过表达，其中 MET 基因扩增以及 MET 蛋白过表达患者基数较为庞大。其中 MET 基因异常中 MET 基因扩增的检测金标准为 FISH；而 MET 蛋白过表达依靠 IHC 免疫组化检测。历史研究表明，其中 EGFR-TKI 进展后发 生 MET 基因扩增阳性（FISH 检测，GCN≥5 和/或 MET/CEP7≥2）比例约为 1/3，且这类患者的二次活检意愿约为 40%50%；而 C-MET 蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占 NSCLC 约 1/3。相对于的 MET 靶向药物分为小分子 METTKI（如和黄医药/AZ 的赛沃替尼）、抗 MET 抗体/双抗（如 J&J 的埃万妥单抗）、C-MET ADC（如 Abbvie 的 ABBV-400） 三类，小分子 MET-TKI 是目前主流临床用药。

2L EGFRmt/METamp 迎关键突破，赛沃替尼以最高规格在 ESMO 上公布全球临床结果。EGFR 突变是 NSCLC 患者中突变基 因最大的因素之一，2025 年仅奥希替尼（EGFR-TKI）的全球销售额已达 72.54 亿美金、其中预计 3/4 的为 1L 市场， EGFR-TKI 耐药之后是一块庞大的市场，其中 MET 基因异常占比大。我们测算，2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 中性预 测市场规模约为 7 亿美金的市场。前期 2L EGFRmt/METamp NSCLC 诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：CSCO（中 国权威指南）还是 NCCN（美国权威指南）都愈加强调 MET 扩增检测，其中 CSCO 已于 2026 年将 MET 扩增检测已由Ⅱ级 推荐上调为Ⅰ级，伴随着的是 MET 靶向药物的出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药 物，将在中国和全球上市，并有望维持较长商业化的独占期。围绕 2L EGFRmt/MET 扩增 NSCLC，和黄医药/AZ 布局了 三项研究：SACHI——中国Ⅲ期研究（已公布结果，ITT mPFS=8.2mo vs.4.5mo，HR=0.34；mOS=22.9mo vs.17.7mo， HR=0.84）；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果，ITT mPFS=7.4mo，Asian mPFS=7.6mo）；SAFFRON——全球Ⅲ期 研究（mPFS=7.6mo vs.5.4mo，HR=0.55；mOS=17.8mo vs.12.9mo，HR=0.68），赛沃替尼在该类患者人群中疗效凸显。

1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时间维持独占。目前相关指南中均无对 EGFRmt/MET

过表达 NSCLC 的明确且独立的诊疗路径，因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为该市场的第一款上市药 物——其注册Ⅲ期临床结果在 2026 年 10 月 26 日以 LBA 形式公布（mPFS=24.8mo vs.11.1mo，HR=0.45；mOS=44.5mo vs.34.9mo，HR=0.48），随后和黄医药计划于 2026 年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市申请。

突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长。赛沃替尼不仅在 ESMO 有数据催化——两项数 据均以LBA的高规格形式发布，更为重要的是，赛沃替尼同样将迎优异数据转化为商业化销售增长的重要里程碑拐点： 回顾历史，赛沃替尼过去受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场，其销售平平；但是 27 年起，该药有望迎来爆发式增 长：①境内，2L EGFRmt/METamp NSCLC 26 年由将 AZ 推动医保谈判、1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 将在 2026 年 10 月 26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO 最终结果，随后和黄及 AZ 有望尽快推动该适应症递交 NDA。②境外，AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将 2L EGFRmt/METamp NSCLC 适应症向 FDA 递交 NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善 AZ 大 单品奥希替尼的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动 AZ 积极性推动赛沃替尼的商业化销售。

投资建议

短期内，我们持续看好赛沃替尼将于 ESMO 公布的两项重磅研究数据催化；中长期，我们同时看好该药品在海内外市 场同步迎来商业化增长拐点。基于以上分析，给予赛沃替尼权益方和黄医药（0013.HK）“买入”评级。个股完整投资 逻辑详见我们近期发布的公司深度报告——《和黄医药深度：拐点已至，公司有望迎业绩与创新双击》。

风险提示

MET 基因异常检测率不及预期、竞争格局恶化风险、临床数据不及预期、医保谈判不及预期、上市进度不及预期。

内容目录

MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位 ....................................................... 4 问题一：MET 的作用机制？ MET 基因异常而致癌的类型有哪些？ ................................... 4 问题二：MET 异常检测方式有哪些？临床中患者检测率为多少？阳性率几何？ ....................... 6 问题三：精准 MET 靶向的药物类型有哪些？目前的开发格局如何？ ................................. 8 问题四：目前已经上市的 MET-TKI 的开发竞争身位如何？商业化生态位如何？ ...................... 11

2L EGFRmt/METamp 迎关键突破，赛沃替尼将以最高规格在 ESMO 上公布全球临床结果..................... 12 问题五：2L 治疗 EGFRmt/METamp NSCLC 患者市场规模如何？ ..................................... 12 问题六：2L 治疗 EGFRmt/METamp NSCLC 竞争格局几何？赛沃替尼与其他药物相比的优势？............ 14

1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时间维持独占....................... 19 问题七：1L 治疗 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 市场规模？潜在疗法格局？............................. 19 突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长 .................................. 22 问题八：赛沃替尼过去增长平平，如何看待该药未来商业化前景？ ................................ 22 风险提示...................................................................................... 23

图表目录

• 图表 1： HGF-MET 信号通路及 MET 降解调控机制..................................................... 4
• 图表 2： MET 异常的几种主要形式................................................................. 5
• 图表 3： MET-14 突变治疗证据充足，MET 基因扩增和C-MET 蛋白过表达人数较大......................... 6
• 图表 4： MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，而不同的 MET 异常对应不同检测方式 ............. 7
• 图表 5： FISH 是 MET 扩增检测的金标准............................................................ 7
• 图表 6： IHC 是 MET 过表达的检测方法............................................................. 7
• 图表 7： EGFR-TKI 进展后发生 MET 基因扩增阳性（FISH 检测）比例约为 1/3 ............................ 8
• 图表 8： C-MET 高表达患者占 NSCLC 患者中 1/3 ..................................................... 8
• 图表 9： C-MET 过表达与 NSCLC 的驱动基因突变相关 ................................................. 8
• 图表 10： MET 靶向药物开发历史分为四个阶段，MET 药物开发买入成熟阶段 ............................ 9
• 图表 11： MET 靶向药物可以分为三类：小分子、抗体及 ADC .......................................... 9
• 图表 12： 多技术平台并行，MET 靶向药物研发梯队逐步成型 ......................................... 10
• 图表 13： MET 靶向的三类机制药物的布局适应症具有差异性 ......................................... 11
• 图表 14： MET-TKI 竞争从 MET-ex14 跳突单药红海市场，转向联合 EGFR-TKI 的 2L MET 扩增、1L 过表达 NSCLC 市 场............................................................................................ 11
• 图表 15： 五款已上市的 MET-TKI 价格对比 ........................................................ 12
• 图表 16： 赛沃替尼在 1/2L MET-ex14 NSCLC 中 PFS 和 OS 疗效数据亮眼 ............................... 12
• 图表 17： EGFR-TKI 全球市场规模庞大，2025 年全球奥希替尼销售额已达 72.54 亿美金.................. 13

• 图表 18： EGFR-TKI 耐药之后是一块庞大的市场，其中 MET 基因异常占比大 ............................ 13
• 图表 19： 仅以奥希替尼为背景测算，2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 患者中性预测市场规模约为 7 亿美金 . 14
• 图表 20： 赛沃替尼是唯一款已被国内权威指南 CSCO 列为 2L 治疗 EGFRmt/MET 扩增 NSCLC 的Ⅰ级推荐药物.. 14
• 图表 21： 赛沃替尼中国注册临床 SACHI 研究数据 .................................................. 15
• 图表 22： 在一/二代 EGFR-TKI 经治患者中，赛沃替尼联合奥希替尼组经研究者评估的中位 PFS 为 9.8 个月. 15
• 图表 23： ITT 人群分析中赛沃替尼联合奥希替尼组的中位 PFS 为 8.2 个月 ............................. 15
• 图表 24： 赛沃替尼联合奥希替尼组中位 OS 为 22.9 个月 ............................................ 16
• 图表 25： 赛沃替尼联合奥希替尼组的耐受性总体良好 .............................................. 16
• 图表 26： SAVANNAH 研究把入排标准提高至 MET IHC 3+/≥90%和/或 FISH 10+ .......................... 16
• 图表 27： Ⅱ期研究显示亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强 .............................. 17
• 图表 28： SAFFRON 在 ESMO 大会上最具权威性的 Presidential Symposium 以 LBA 形式展示临床最终结果 ... 17
• 图表 29： 赛沃+奥希的 mPFS HR=0.55............................................................. 18
• 图表 30： 赛沃+奥希的 mOS HR=0.68.............................................................. 18
• 图表 31： 2L 治疗 EGFRmt NSCLC 药物疗效对比..................................................... 18
• 图表 32： 埃万妥单抗在 2L 治疗 EGFRmt NSCLC 的 MET 扩增亚组中效果不佳............................. 19
• 图表 33： MET 过表达的 NSCLC 诊疗领域空白，亟需新药填补未满足需求 ............................... 19
• 图表 34： SANOVO 研究最终结果在 2026ESMO 大会上以 LBA 形式公布 ................................... 20
• 图表 35： 相比于奥希单药，奥希+赛沃两药组合将极大增加患者生存获益 ............................. 21
• 图表 36： 埃万妥单抗+兰泽替尼在 1L NSCLC 患者中取得亮眼疗效数据 ................................ 21
• 图表 37： 受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场，赛沃替尼历史销售表现平平 ......................... 22
• 图表 38： 赛沃替尼在 26-27 年迎来多个重磅里程碑事件，拐点已至 .................................. 23

MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位

问题一：MET 的作用机制？ MET 基因异常而致癌的类型有哪些？

核心观点：MET 表达于上皮细胞的受体酪氨酸激酶（RTK），调控细胞增殖、存活与迁移， 参与胚胎发育、器官形成、伤口愈合等生理过程。而其内吞‑泛素化降解系统作为负反馈 刹车机制，保证正常 MET 信号受到严格调控，不会无限持续激活。MET 基因异常包含 METex14 跳跃突变、MET 活化突变、MET 基因扩增、MET 基因融合、MET 蛋白过表达，其中 MET 基因扩增以及 MET 蛋白过表达患者基数较为庞大。

MET 是由 7q31 染色体原癌基因编码、主要表达于上皮细胞的受体酪氨酸激酶（RTK），天 然配体为 HGF（肝细胞生长因子）；当 HGF 结合细胞膜上 MET 受体后，MET 发生同源二聚化 与胞内酪氨酸位点磷酸化，激活 ERK1/2、PI3K/AKT、STAT3、Rac1 等下游信号通路，调控 细胞增殖、存活与迁移，参与胚胎发育、器官形成、伤口愈合等生理过程。HGF 激活 MET 后还会触发网格蛋白与动力素介导的受体内吞，使 MET 进入内体，大部分内吞的 MET 经泛 素化降解以终止信号，仅有小部分内体中的 MET 可短暂保留激酶活性并继续激活下游通 路，这套内吞‑泛素化降解系统作为负反馈刹车机制，保证正常 MET 信号受到严格调控， 不会无限持续激活。而 MET 通路失调，则会打破信号的负向调控，产生不受控的持续激活， 驱动肿瘤细胞增殖失控、凋亡抑制、侵袭迁移能力增强，产生恶性表型。

图表1：HGF-MET信号通路及MET降解调控机制

来源：Nature，国金证券研究所

MET 基因异常形式多样，包括 MET14 号外显子（MET-ex14）跳跃突变、MET 基因扩增、MET 蛋白过表达、MET 基因融合和 MET 活化突变等。

 MET-ex14 跳跃突变：14 号外显子两侧剪接位点突变，转录时丢失 14 号外显子。正常 情况下近膜结构域为 MET 负性调控区域，介导 MET 泛素化降解；但该突变造成近膜结 构域缺失，MET 无法结合泛素化蛋白，蛋白降解减少、稳定性升高，下游信号持续激 活，促进肿瘤增殖、迁移与侵袭。中国人群 MET-ex14 跳突发生率 0.9%–4.0%；其中 肺腺癌约 3%，肺鳞癌 1%–2%。携带该突变的肿瘤侵袭性强，化疗、免疫治疗疗效有 限，易耐药、预后较差。

 MET 活化突变：除 MET-ex14 跳跃突变外，MET 激酶区、近膜区以及胞外区的错义突变 同样能够导致 MET 受体的异常活化，如 MET 胞外区 E168D 和 N375S 突变、近膜区 R988C 和 T1010I 突变以及 D1020 和 Y1021 等位点错义突变。

 MET 基因扩增：是指 MET 基因在肿瘤细胞中的拷贝数显著增加，常发生于肺癌、胃癌 和乳腺癌等；原发 MET 扩增在 NSCLC 中发生率较低，继发 MET 扩增多见于 EGFR-TKIs 或 ALK-TKIs 耐药，发生比例相对较高；

 MET 基因融合：MET 基因可与其他基因融合导致 MET 受体持续激活，在 NSCLC 中相对 罕见，多为 KIF5B-MET 融合基因；

 MET蛋白过表达：MET 蛋白过表达可由多种因素引起，包括其他致癌驱动基因（如EGFR、

KRAS 等）激活后的二次事件、缺氧环境、炎症因子（如 TNF-α、IL-6 等）、促血管生 成因子（如血管内皮生长因子 VEGF、成纤维细胞生长因子 FGF）、HGF 异常高表达、 MET 基因转录调控异常等；特别是在肺腺癌中的发生率高达 65%；

图表2：MET异常的几种主要形式

来源：Cancer Discovery，国金证券研究所

MET-14 突变治疗证据充足，而 MET 基因扩增和 C-MET 蛋白过表达人数庞大。MET 不同亚型 在对应患者群体中阳性率差异明显：MET-14 突变是明确驱动基因，MET 靶向治疗证据最 高；MET 基因融合罕见；MET 基因扩增分为原发、一/二代 EGFR-TKI 耐药、三代 EGFR-TKI 耐药、ALK-TKI 耐药，是重要的靶向药继发耐药机制；MET 蛋白过表达属于潜在标志物。 各类 MET 异常对应的靶向治疗证据强度逐级递减，其中 MET-14 跳跃突变证据最充分，已 获批对应适应症；而 MET 基因融合、部分其他 MET 基因突变仅有限研究证据。

图表3：MET-14突变治疗证据充足，MET基因扩增和C-MET蛋白过表达人数较大

来源：中华病理学杂志，国金证券研究所

问题二：MET 异常检测方式有哪些？临床中患者检测率为多少？阳性率几何？

核心观点：MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，因此患者检测比率直接影响后 续 MET 靶向药物的市场空间。MET 基因异常中 MET 基因扩增的检测金标准为 FISH；而 MET 蛋白过表达依靠 IHC 免疫组化检测。历史研究表明，其中 EGFR-TKI 进展后发生 MET 基因 扩增阳性（FISH 检测，GCN≥5 和/或 MET/CEP7≥2）比例约为 1/3，且这类患者的二次活 检意愿约为 40%-50%；C-MET 蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占 NSCLC 约 1/3， 且 C-MET 过表达往往伴随众多其他突变、如 EGFR、ALK 突变等。

MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认。根据国内外 CSCO、NCCN 及国内 MET 诊疗 相关专家共识，明确了晚期非小细胞肺癌 MET 异常的检测推荐场景：初治晚期 NSCLC，指 南推荐常规开展 MET-ex14 跳突、MET 基因扩增、MET 蛋白过表达检测；EGFR-TKI 耐药后， 需二次活检，检测 MET 扩增与 MET 蛋白过表达，评估 MET 继发耐药机制。针对不同 MET 异 常亚型，临床配套差异化检测手段：MET-ex14 跳突可采用 RT-qPCR、DNA NGS、RNA NGS； MET 基因扩增的检测金标准为 FISH，也可使用 DNA NGS；MET 蛋白过表达依靠 IHC 免疫组 化检测。各类检测平台各有优劣，核心难点集中在判读阈值与检测样本质量控制。

图表4：MET异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，而不同的MET异常对应不同检测方式

来源：CSCO，中华病理学杂志，国金证券研究所 注：NGS（Next Generation Sequencing），下一代测序，多基因并行高通量检测

 MET 扩增的检测方式主要为 FISH 和 NGS，其中 FISH 检测是 MET 扩增检测的金标准。 国际上通用两套判读标准，Cappuzzo 标准以单个细胞核内 MET 基因拷贝数（GCN）≥ 5 作为扩增阳性；UCCC 标准以 MET/CEP7≥2.0 作为扩增判定标准，并将扩增程度细分 为低、中、高三个等级，从而更精确地评估非多倍体情况下的 MET 扩增水平。

 免疫组化（IHC）是检测 MET 蛋白表达的主流技术，该方法操作便捷、检测周期短、 样本适配性强。临床上常用两套评分体系，一是结合肿瘤细胞膜/胞质染色强度以及 不同染色强度肿瘤细胞百分比进行综合判读。二是 H-score 评分，通过加权计算不同 染色强度细胞占比得出 0~300 分的量化结果。

图表5：FISH是MET扩增检测的金标准 图表6：IHC是MET过表达的检测方法

来源：CSCO，国金证券研究所 注：GCN（Gene Copy Number），基因拷贝数 来源：CSCO，国金证券研究所

在 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌人群中，MET 扩增是重要的旁路耐药机制，整体阳性比 例约 1/3，且三代 EGFR-TKI 进展后 MET 扩增发生率高于 1、2 代。以 FISH 检测为标准， 采用阈值「GCN≥5 和/或 MET/CEP7≥2」（中低扩增）判读时：三代 EGFR-TKI 进展后，MET Concordance、GPS、INSIGHT2 研究阳性率分别达 43%、31%、35%。若采用拷贝数阈值 GCN ≥10（高扩增），三代 EGFR-TKI 进展后的 MET 高扩增比例为 20%~22%（MET Concordance、 SAVANNAH 研究）。因此，耐药人群相当部分患者属于高水平 MET 扩增。

图表7：EGFR-TKI进展后发生MET基因扩增阳性（FISH检测）比例约为1/3

来源：CSCO，国金证券研究所

 在国内一项“EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌人群中，对 MET 扩增进行检测”的真实 世界研究中，埃克替尼耐药队列（77 例）中组织二次活检成功率 53.2%（41/77）—成功拿到合格肿瘤组织，可开展 FISH/NGS；其余 46.8%无法组织活检，主要原因包 括病灶不可及、体能差、患者拒绝穿刺；其中患者主动拒绝穿刺占全部患者约 9%。 而在美国的一项研究中，EGFR 突变 NSCLC、TKI 耐药后，仅 39%患者完成组织二次活 检；其余 61%患者包括病灶不可及、体能差、患者拒绝、直接选择液体活检 ctDNA。

C-MET 蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占 NSCLC 约 1/3。在真实世界研究中 共纳入 9785 例有足够组织用于免疫组化评估 C-MET 蛋白过表达的 NSCLC 患者。其中 503/9785（5%）为 C-MET 阴性（-），2654/9785（27%）为 C-MET 阳性（+），3464/9785（36%） 为 C-MET（++），3164/9785（32%）为 C-MET（+++）。于此同时，C-MET 过表达与 NSCLC 的 驱动基因突变相关，分析 9 种致癌驱动基因突变亚组中 C-MET 过表达的异质性，发现 EGFR、 ALK、KRAS、ROS1、BRAF 和 PIK3CA 基因改变的 NSCLC 患者 C-MET 过表达的频率相关度高。 其中 ALK 改变的患者 C-MET 阳性过表达（IHC3+）的患病率明显更高，为 48/84（57.1%）。

图表8：C-MET高表达患者占NSCLC患者中1/3 图表9：C-MET过表达与NSCLC的驱动基因突变相关

来源：Ther Adv Med Oncol，肿瘤资讯，国金证券研究所 来源：Ther Adv Med Oncol，肿瘤资讯，国金证券研究所

问题三：精准 MET 靶向的药物类型有哪些？目前的开发格局如何？

核心观点：MET 靶向药物分为小分子 MET-TKI（如和黄医药/AZ 的赛沃替尼）、抗 MET 抗体 /双抗（如 J&J 的埃万妥单抗）、C-MET ADC（如 Abbvie 的 ABBV-400）三类，但小分子 METTKI 进入细胞，抑制胞内 MET 激酶及其下游促癌信号，是目前临床用药主流。MET-TKI 的 使用需要伴随精准检测 MET 的异常水平；而抗 MET 抗体/双抗以及 C-MET ADC 的使用对 MET 异常水平要求并没 MET-TKI 那么高—仅对部分适应症要求 C-MET 过表达。

MET 靶向药研发大致分为 4 个阶段：①2008‑2017 概念验证阶段，初步验证 MET 靶点，但 MET 阳性判定不够精准；②2014‑2021 年明确可靶向的 MET 驱动亚型，MET14 跳突、高水平 原发 MET 扩增建立标准治疗；③2014 年至今聚焦 EGFR-TKI 进展后继发 MET 异常，联合治 疗证据持续完善；④2022 年至今探索前移，在一线 EGFR 突变合并 MET 异常人群评估 EGFR/MET 双靶方案。

图表10：MET靶向药物开发历史分为四个阶段，MET药物开发买入成熟阶段

来源：CSCO，国金证券研究所

MET 靶向药物分为小分子 MET-TKI、抗 MET 抗体/双抗、C-MET ADC 三类。小分子 MET-TKI 进入细胞，抑制胞内 MET 激酶及其下游促癌信号，是目前临床主流，代表药物包括赛沃替 尼等；抗体/双抗、C-MET ADC 作用于细胞膜表面，通过阻断配体受体结合、受体降解、 ADCC 或毒素递送发挥抗肿瘤效应，代表品种包括 Amivantamab、Teliso-V 等，与小分子 形成差异化技术路径。

图表11：MET靶向药物可以分为三类：小分子、抗体及ADC

来源：CSCO，国金证券研究所

 小分子 MET-TKI 是当前商业化最成熟的板块，赛沃替尼、谷美替尼、卡马替尼、特泊 替尼等多款产品已在国内外获批上市，另有多款国内候选品种处于上市申请或临床

Ⅲ期阶段；部分小分子为多靶点抑制剂，同时覆盖 ALK、ROS1、AXL、VEGFR 等通路。 双抗赛道以强生埃万妥单抗（Amivantamab）为标杆，已全球获批；国内多家企业跟 进 EGFR/c-Met 双抗，多数候选药物处于临床Ⅱ/Ⅲ期。MET ADC 领域，AbbVie 的 Teliso-V（Telisotuzumab Vedotin）为全球领先品种，海外已获批上市，国内处于 临床Ⅲ期；国内恒瑞、明慧等企业 MET ADC 候选分子尚在早期临床阶段。而双抗 ADC 属于前沿方向，全球管线尚以临床 I/Ⅱ期探索为主。整体来看，小分子 MET-TKI 已 经完成商业化落地，双抗进入后期临床兑现期，MET ADC 陆续迎来关键临床数据，双 抗 ADC 仍处于早期探索阶段，国内药企在各技术路线均有广泛布局。

图表12：多技术平台并行，MET靶向药物研发梯队逐步成型

来源：insight，国金证券研究所

不同机制 MET 靶向药物的适应症布局存在明显差异，双抗与 ADC 的适应症布局更为相近。 小分子 MET-TKI（以赛沃替尼为代表）核心优先覆盖 MET-ex14 跳变非小细胞肺癌单药治 疗，同时拓展 EGFR 突变合并 MET 扩增/过表达 NSCLC 的联合用药场景，还布局 MET 扩增胃 癌等实体瘤；以单药（Mono）和联合奥希替尼为主。埃万妥单抗（EGFR/MET 双抗）适应症 以 EGFR 突变 NSCLC 为主，涵盖 EGFRex20ins、EGFR 耐药突变 NSCLC，采用联合化疗、联 合 EGFR-TKI 等方案。METADC（Teliso-V、Temab-A）重点瞄准 MET 过表达人群，核心适应 症为 MET 过表达 NSCLC，同时拓展食管腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多实体瘤，单药为主， 也探索联合 EGFR 抑制剂的方案。整体来看：小分子优先聚焦 MET 驱动突变（14 跳、扩增）， 双抗与 ADC 更侧重 EGFR 通路合并 MET 异常、MET 蛋白过表达的人群，后两者的适应症靶 人群重合度更高。

 埃万妥单抗、Teliso-V 与 Temab-A 在适应症开发中弱化了对 MET 基因异常的硬性限 定，临床布局更多围绕总体的 EGFR 突变人群展开；与之不同，赛沃替尼的适应症开 发则严格锚定 MET 驱动异常，以 MET 基因变异作为核心入组筛选条件。

图表13：MET靶向的三类机制药物的布局适应症具有差异性

来源：insight，国金证券研究所 注：GB，全球；时间中超过 2026/10/15 日的为该临床主要指标预计完成的时间

问题四：目前已经上市的 MET-TKI 的开发竞争身位如何？商业化生态位如何？

核心观点： MET-TKI 的竞争格局正发生深刻切换：赛道重心已从 MET ex14 跳突单药的 红海，逐步转向 EGFR-TKI 耐药后治疗与前线联合治疗双主线。放眼当前，赛沃替尼在适 应症广度、全球化布局以及成熟适应症的疗效证据层面，均构建起突出的差异化优势。

适应症：MET-TKI 竞争已从 MET-ex14 跳突单药的红海市场，转向联合 EGFR-TKI 治疗耐药 与前线的双主线。从布局广度看，赛沃替尼以 5 项适应症独占鳌头，是唯一实现 MET-ex14 跳突（1/2L 已上市）—2L 治疗 EGFRmt/MET 扩增 NSCLC—1L 治疗 MET 过表达 NSCLC—3L+ 治疗 MET 扩增胃癌全链条贯通的品种，横跨 NSCLC 与胃癌两大瘤种，先发与纵深优势显 著。谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替、卡马替尼及翰森达克利替、奥赛康 ASKC202 均已跟进 联合三代 EGFR-TKI（奥希/阿美/利厄）治 EGFRmt 共驱动人群的赛道。第二个共性趋势是 线数前移与人群拓展：1L MET 过表达、1L MET 扩增等布局将主战场从后线推向一线，主 要指标完成时间集中于 2026–2029 年，未来几年陆续将成为关键催化剂密集兑现窗口。

境内外：全球范围内，仅赛沃替尼推进了 EGFR 突变 NSCLC 二线治疗适应症的全球布局； 诺华卡马替尼针对该适应症的临床研究已于 2023 年 2 月终止；默克特泊替尼全球获批适 应症仅覆盖 MET 外显子 14 跳变 NSCLC 的一线/二线治疗，无 EGFR-TKI 耐药后 MET 扩增的 适应症。

图表14：MET-TKI竞争从MET-ex14跳突单药红海市场，转向联合EGFR-TKI的2L MET扩增、1L过表达NSCLC市场

来源：insight，国金证券研究所 注：CN，中国；GB，全球

 当前国内已有赛沃替尼、谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼共五款 MET-TKI 纳入医保，各产品上市规格及单片单价存在明显分化，医保落地显著降低了 MET 靶点

NSCLC 患者的用药门槛。从各家均上市的适应症——MET 外显子 14 跳变 NSCLC 患者 的单日治疗成本来看，卡马替尼的用药可负担性最优，其余四款药物的单日用药均价 则处于相近水平。

图表15：五款已上市的MET-TKI价格对比

来源：insight，国金证券研究所

赛沃替尼 MET-ex14 跳突 NSCLC 生存数据亮眼，PFS、OS 表现突出。下图对比五款 MET-TKI 用于 MET-ex14 跳跃突变 NSCLC 的临床疗效，其中赛沃替尼基于国内 III 期（NCT04923945 研究），一线与后线 mPFS 均为 13.7 个月，一线 mOS=28.3 个月、后线 mOS=25.3 个月，在 同类 MET-TKI 中生存优势显著。

图表16：赛沃替尼在1/2L MET-ex14 NSCLC中PFS和OS疗效数据亮眼

来源：2026CSCO，国金证券研究所

2L EGFRmt/METamp 迎关键突破，赛沃替尼将以最高规格在 ESMO 上公布 全球临床结果

问题五：2L 治疗 EGFRmt/METamp NSCLC 患者市场规模如何？

核心观点：EGFR 突变是 NSCLC 患者中突变基因最大的因素之一，2025 年仅奥希替尼（EGFRTKI）的全球销售额已达 72.54 亿美金、其中预计 3/4 的为 1L 市场，因此 EGFR-TKI 耐药 之后是一块庞大的市场，其中 MET 基因异常占比大。在我们的模型测算中，2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 患者中性预测市场规模约为 7 亿美金的市场，预计将由赛沃替尼独占。

EGFR 突变是 NSCLC 患者中突变基因最大的因素之一，因此 EGFR-TKI 在 NSCLC 的患者中广 泛使用，其中销售表现亮眼的三代 EGFR-TKI 包括 AZ 的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼以

及艾力斯的伏美替尼。2025 年全球奥希替尼销售额已达 72.54 亿美金，成为在 NSCLC 领 域的重大单品之一，据 Prime Therapeutics 研究测算，奥希替尼的使用患者中约 3/4 的 为 1L 使用者。

图表17：EGFR-TKI全球市场规模庞大，2025年全球奥希替尼销售额已达72.54亿美金

来源：insight，国金证券研究所

图表18：EGFR-TKI耐药之后是一块庞大的市场，其中MET基因异常占比大

来源：The Lancet，国金证券研究所

以奥希替尼为例测算 EGFRmt MET 扩增 NSLC 市场规模：26 年奥希替尼销售额 72.54 亿元， 同比+10%，假设 27 年依旧维持 10%增速，27 年奥希替尼销售额预计约为 80 亿元。假设 1L 奥希替尼用药患者基本都会出现耐药情况，参照上文提及的“美国的一项研究中，EGFR 突 变 NSCLC、TKI 耐药后，仅 39%患者完成组织二次活检”、以及“EGFR-TKI 进展后发生 MET 基因扩增阳性（FISH 检测）比例约为 1/3”，基于上述参数我们在下表进行了敏感性测算： 2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 患者中性预测市场规模约为 7 亿美金，若纳入全球其他 EGFR-TKI 药物的耐药后市场规模测算，预计 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 市场规模将进一步提 升。

图表19：仅以奥希替尼为背景测算，2L治疗EGFRmt MET扩增NSCLC患者中性预测市场规模约为7亿美金

来源：国金证券研究所 注：本表仅测算奥希替尼耐药后 EGFRmt/MET 扩增市场，事实上全球范围内还有众多其他 EGFR-TKI 药物销售；单位，亿美元

问题六：2L 治疗 EGFRmt/METamp NSCLC 竞争格局几何？赛沃替尼与其他药物相比的优势？ 核心观点：前期 2L EGFRmt/METamp NSCLC 诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：不 论是 CSCO（中国权威指南）还是 NCCN（美国权威指南）都愈加强调 MET 扩增检测，其中 CSCO 已于 2026 年将 MET 扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级，伴随着的是 MET 靶向药物的 出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药物，将在中国和全 球上市，并有望维持较长的全球商业化的独占期。

随着赛沃替尼联合奥希替尼于 2025 年 6 月获批上市，EGFR-TKI 耐药后伴 MET 扩增的 NSCLC 患者首次拥有了经大型Ⅲ期临床验证的靶向治疗选择（SACHI 研究：mPFS=8.2vs4.5 个月， HR0.34）。治疗落点的确立，使 MET 扩增检测的价值获得越来越多临床医生的重视——在 今年 CSCO（中国临床肿瘤学会）大会上，MET 扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级（阈值： 一/二代 TKI 耐药后 GCN≥5 或 MET/CEP7≥2，三代 TKI 耐药后 GCN≥10），赛沃替尼+奥希 替尼亦成为该人群唯一Ⅰ级推荐的 2L 治疗方案。

而在 NCCN（美国国家综合癌症网络）的 NSCLC 指南 V4.2026 版本中，目前尚无任何 MET‑TKI 联合 EGFR‑TKI 方案获得 FDA 批准用于 EGFR-TKI 耐药后继发 MET 扩增人群，因此该场景下 无 Category1/2A 的正式治疗推荐；指南强烈建议患者疾病进展后优先开展组织或液体活 检进行全面分子检测，若检出 EGFR 突变合并继发 MET 扩增，将入组临床试验（包含奥希 替尼联合卡马替尼、特泊替尼、赛沃替尼等双靶方案，对应 ORCHARD、SAVANNAH、LungMAPS1900G 等研究）列为 2A 类首选推荐，含铂化疗±抗血管生成药物作为备选标准治疗。

目前和黄医药和 AZ 联合开发的赛沃替尼 2L 治疗 EGFRmt/MET 扩增 NSCLC 的全球Ⅲ期 （SAFFRON）预计在 10 月底 ESMO 的主席大会以 LBA 形式发布数据，且 AZ 已将该药向美国 FDA 递交 NDA，预计 27 年将在美国上市、并拉开该药的全球商业化序幕，且我们预计该药 将在全球范围内维持很长时间的商业化独占期。

图表20：赛沃替尼是唯一款已被国内权威指南CSCO列为2L治疗EGFRmt/MET扩增NSCLC的Ⅰ级推荐药物

来源：2026CSCO，国金证券研究所

围绕 2L EGFRmt/MET 扩增 NSCLC，和黄布局了三项研究：SACHI——中国Ⅲ期注册研究（已 公布结果）；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果）；SAFFRON——全球Ⅲ期注册研究 （结果预计在 2026 年 10 月 25 日在 ESMO 上以 LBA 形式公布）

SACHI 研究是一项在中国开展的 III 期、开放标签、随机对照、多中心临床研究，旨在评 估 MET 抑制剂赛沃替尼联合奥希替尼，对比含铂双药化疗，在 EGFR 突变 NSCLC 经 EGFRTKI 治疗进展后伴 MET 扩增患者中的疗效与安全性，SACHI 纳入的患者基线中 MET 扩增阈 值根据既往用药线数差异化设定，一/二代 TKI 进展后要求 MET 拷贝数≥5 或 MET/CEP7≥ 2，三代 TKI 进展后要求 MET 拷贝数≥10。

 截至 2024 年 8 月 30 日，研究结果显示，在一/二代 EGFR-TKI 经治患者中，赛沃替尼 联合奥希替尼组经研究者评估的中位 PFS 为 9.8 个月，相较化疗组的 5.4 个月，延 长 4.4 个月，疾病进展或死亡风险降低 66%（HR=0.34），并且具有显著的统计学差异 （P＜0.0001），达到预设标准。赛沃替尼联合奥希替尼组的中位 PFS 为 8.2 个月，化 疗组为 4.5 个月（HR=0.34），同样具有显著的统计学差异。另外赛沃替尼联合奥希替 尼组经研究者评估的中位 PFS 为 6.9 个月，化疗组为 3.0 个月（HR=0.32），提示对于 既往已接受第三代 EGFR-TKI 治疗人群，赛沃替尼联合奥希替尼可获得 PFS 获益。

图表21：赛沃替尼中国注册临床SACHI研究数据

来源：insight，国金证券研究所

图表22：在一/二代EGFR-TKI经治患者中，赛沃替尼联 合奥希替尼组经研究者评估的中位PFS为9.8个月

图表23：ITT人群分析中赛沃替尼联合奥希替尼组的中 位PFS为8.2个月

来源：2025ASCO，国金证券研究所 来源：2025ASCO，国金证券研究所

 截至本次中期分析，OS 数据尚未成熟（成熟度 40%），赛沃替尼联合奥希替尼组和化 疗组的中位 OS 分别为 22.9 个月和 17.7 个月（HR=0.84），需要说明的是化疗组有 55 例（52%）患者在疾病进展后接受了后续 MET 抑制剂治疗（45 例患者交叉至赛沃替尼 联合奥希替尼组治疗，10 例患者接受其他 MET 抑制剂治疗）。赛沃替尼联合奥希替尼 组和化疗组≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）发生率均为 57%，赛沃替尼联合奥希替 尼组常见的 AE 为白细胞减少症、恶心与呕吐等。

图表24：赛沃替尼联合奥希替尼组中位OS为22.9个月 图表25：赛沃替尼联合奥希替尼组的耐受性总体良好

来源：2025ASCO，国金证券研究所 来源：2025ASCO，国金证券研究所

SAVANNAH 是一项全球性Ⅱ期研究，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼在 EGFR 突变、MET 过 表达和/或扩增的晚期 NSCLC 患者中的疗效和安全性：

 入组患者为伴有 MET 过表达和/或扩增的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者。最初，MET 的判 定标准为MET IHC3+/≥50%（≥50%的肿瘤细胞显示 3+强度）和/或荧光原位杂交（FISH） 5+（≥5个 MET 基因拷贝或 MET/7 号染色体中心粒比率≥2），在初步分析后，标准提 高为 MET IHC3+/≥90%和/或 FISH10+。患者接受口服赛沃替尼（300mg 每日两次或每 日一次，或 600mg 每日一次）联合奥希替尼 80mg 每日一次，或赛沃替尼 300mg 每日 两次联合安慰剂。主要终点为研究者评估的 ORR，针对在一线奥希替尼治疗后病情进 展且 MET IHC3+/≥90%和/或 FISH 10+的患者（主要疗效人群）。所有接受赛沃替尼联 合奥希替尼治疗的患者均接受安全性分析。

图表26：SAVANNAH研究把入排标准提高至MET IHC 3+/≥90%和/或FISH 10+

来源：25ESMO Asian，国金证券研究所

研究者评估的主要疗效人群中确认的 ORR 为 56.3%；中位缓解持续时间（DoR）为 7.1 个 月；中位无进展生存期（PFS）为 7.4 个月。这与独立盲法中心审阅（BICR）结果一致， 确认的 ORR 为 55.0%，中位 DoR 为 9.9 个月，中位 PFS 为 7.5 个月。另外从总人群中和亚 洲人群分析中可见：亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强。

图表27：Ⅱ期研究显示亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强

来源：insight，国金证券研究所

2026 年 10 月 25 日，SAFFRON（研究标题：Osimertinib (osi) + savolitinib (savo) vs platinum–pemetrexed (plat–pem) in EGFRm MET-overexpressed (OE) and/or amplified (AMP) advanced NSCLC post-osi: SAFFRON phase (Ph) 3 primary results） 结果于即将召开的 2026 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会的主席论坛 (Presidential Symposium) 环节以 LBA（Late-breaking Abstract）形式公布。SAFFRON 研究成果同步发 表于《新英格兰医学杂志》，标志着赛沃替尼临床数据获得全球顶尖审稿团队的权威认证。

图表28：SAFFRON在ESMO大会上最具权威性的Presidential Symposium以LBA形式展示临床最终结果

来源：ESMO 官网，国金证券研究所

 研究结果显示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与化疗相比，降低疾病进展或死亡风 险达HR=0.55；p<0.001)。经盲态独立中心阅片(BICR)评估的中位45%( PFS 方面，联 合疗法组为7.6 个月，而对照组为 5.4 个月。联合疗法组的患者中估计有 36%在 1 年 时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为 10%。值得注意的是，在所有预设亚组中 均观察到了一致的 PFS 获益，包括伴有 MET 过表达和 MET 扩增的患者人群。关键次 要终点 OS 的结果显示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与化疗相比，降低死亡风险 达 32%(HR=0.68； p=0.010)。联合疗法组将中位 OS 延长了 4.9 个月(17.8 个月对比 12.9 个月)。联合疗法组中估计有 70%的患者在 1 年时仍然存活，而对照组中这一比 例为 53%。

图表29：赛沃+奥希的mPFS HR=0.55 图表30：赛沃+奥希的mOS HR=0.68

来源：2026ESMO，国金证券研究所 来源：2026ESMO，国金证券研究所

从更广义视角看 EGFR 突变 NSCLC 二线竞争，TROP2/EGFR/c-MET/PD-L1ADC、PD-1*VEGF 及 EGFR*MET 双抗等多条技术路线纷纷布局，且多数药物不强制生物标志物筛选。虽然赛沃 替尼则需要预先检测 MET 基因异常，但该药服务于基线预后相对较差的 MET 扩增人群； 且该药的 SACHI 研究 ITT 人群 mPFS=8.2 个月、mOS=22.9 个月，肩对肩对比，其 PFS、OS 疗效在二线疗法中处于靠前水平。

图表31：2L治疗EGFRmt NSCLC药物疗效对比

来源：insight，国金证券研究所

 MARIPOSA-2 研究的回顾性分析显示，MET 扩增亚组人群接受埃万妥单抗联合化疗的 中位 PFS 为 4.4 个月，劣于总人群 6.3 个月的中位 PFS 数据，且相较化疗方案 3.1 个 月提升有限，同时结果也不具备统计学显著。因此,埃万妥单抗并不对赛沃替尼在 2L 治疗 EGFRmt/METamp NSCLC 中竞争产生实质性影响。

图表32：埃万妥单抗在2L治疗EGFRmt NSCLC的MET扩增亚组中效果不佳

来源：和黄医药官网，国金证券研究所

1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时 间维持独占

问题七：1L 治疗 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 市场规模？潜在疗法格局？

核心观点：目前相关指南中均无对 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 的明确且独立的诊疗路径， 因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为 1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 市场的 第一款上市药物——其注册Ⅲ期临床结果有望在 2026 年 10 月 26 日以 ESMO LBA 形式公 布，随后和黄医药计划于 2026 年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市 申请。

2026CSCO 指南对 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 并没有明确的独立路径：EGFR 敏感突变合并 MET 过表达初治患者仍以奥希替尼单药为标准一线方案，一线 EGFR+MET 双靶暂未纳入指 南推荐；而 EGFR 野生型 MET 过表达初治人群仅伯瑞替尼为Ⅰ级推荐。

 从 2026 版 CSCO 指南可见，仅针对 EGFRwt/METamp NSCLC 治疗选择空白，也存在显 著临床未满足需求。一线治疗仅伯瑞替尼为Ⅰ级推荐，但证据类别为 3 类，证据水平 偏低，支撑依据以单臂临床、专家意见为主，专家组共识度不足，争议相对较大；其 余方案仅可参考驱动基因阴性 NSCLC 一线方案的Ⅱ/Ⅲ级推荐。后线场景中，仅一线 未接受靶向治疗的患者可选用伯瑞替尼，既往用过靶向的患者仍只能沿用常规后线 治疗思路。整体来看，当前赛道缺少高证据等级（1A/1B）的大型 RCT 数据支撑的靶 向方案，MET 过表达人群尚缺乏公认、成熟的标准靶向治疗，存在明确的新药填补空 间。

图表33：MET过表达的NSCLC诊疗领域空白，亟需新药填补未满足需求

来源：26CSCO，国金证券研究所

目前并无创新药直接布局 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 患者的治疗，仅和黄医药的赛沃替尼 在此布局——SANOVO 研究（Ⅲ期），该研究在 2026 年 10 月 26 日以 LBA 形式公布最终结 果。

图表34：SANOVO研究最终结果在2026ESMO大会上以LBA形式公布

来源：2026ESMO，国金证券研究所

 在高水平 MET (IHC 3+) 人群及意向治疗 (ITT) 人群 (IHC 2+、IHC 3+) 中均观察 到了 PFS 获益。在 ITT 人群中，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与奥希替尼单药相 比，降低疾病进展或死亡风险达 44% (HR=0.56; p<0.0001)，治疗组的 mPFS=24.9 个 月，而奥希替尼单药则为约 13.8 个月。在高水平 MET 人群中，联合疗法与单药相比， 降低疾病进展或死亡风险达 55% (PFS HR=0.45; p<0.0001，24.8mo vs.11.1mo)。

 在次要终点 OS 方面，在 ITT 人群中，联合疗法与单药相比，显示出具有临床意义的 OS 改善 (HR=0.48，44.5mo vs. 34.9mo)。联合疗法组中估计有 67.4%的患者在 3 年 时仍然存活，而对照组中这一比例为 47.4%。随着随访时间的延长，OS 曲线持续分 离，表明联合疗法的获益幅度随时间推移而进一步扩大。

基于 SANOVO III 期研究的结果，和黄医药计划于 2026 年年底在中国提交赛沃替尼针对一 线治疗的新适应症上市申请。

之前有早期研究探索过赛沃替尼在 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 的临床效果——FLOWERS（研 究标题：Osimertinib With or Without Savolitinib as 1L in De Novo MET aberrant, EGFRm Advanced NSCLC，纳入 EGFRmt 伴随 MET 原发性扩增或过表达人群，其中 MET 过表 达定义为≥75%肿瘤细胞 IHC 评分为 3+；MET 扩增：FISH 检测 MET/CEP7 比值≥5，或 MET/CEP7 比值≥2），该研究更新结果发布在 2026WCLC（世界肺癌大会）上，临床数据显 示，相比于奥希替尼单药，奥希+赛沃两药组合能极大延长这部分患者的 mPFS（11.2mo vs. 22.6mo）。除了直接疗效之外，奥希+赛沃的两药组合还能给患者带来的获益来自于获得性 突变的减少——据 FLOWERS 研究显示，队列 1、队列 2 分别有 52.9%、8.3%的患者检出获 得性 EGFR 或 MET 变异。

图表35：相比于奥希单药，奥希+赛沃两药组合将极大增加患者生存获益

来源：insight，国金证券研究所

类似靶点药物埃万妥单抗（EGFR*MET 双靶）针对 1L 治疗 EGFRmt NSCLC 的关键注册临床 研究（MARIPOSA）结果显示：相比于奥希单药，埃万妥单抗联合兰泽替尼的双药 PFS 更长 （23.7mo vs. 16.6mo,HR=0.7，其中亚洲人群未 27.5mo vs.18.3mo）、患者获益明显。由 于埃万妥单抗用药前不需要对 MET 进行精准检测，因此理论上该药普及率更高。但相比于 FLOWERS 研究可见，若患者有明确的 EGFRmt 伴 MET 异常 NSCLC，奥希在这类患者的疗效要 明显低于仅 EGFRmt NSCLC 患者，因此可见：（1）EGFRmt 伴 MET 异常 NSCLC 患者的预后更

2）若拉平差；（ MARIPOSA 及 FLOWERS 研究中奥希对照组的数据来看，赛沃+奥希在 EGFRmt

异常伴 METNSCLC 患者中的疗效预计会更加优异；（3）赛沃+奥希在 FLOWERS 研究中展示 的 G3 TRAE（三级以上不良反应）比例相比于埃万妥+兰泽在 MARIPOSA 研究中比例更低、 安全性更好。

图表36：埃万妥单抗+兰泽替尼在1L NSCLC患者中取得亮眼疗效数据

来源：insight，国金证券研究所

突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长

问题八：赛沃替尼过去增长平平，如何看待该药未来商业化前景？

 核心观点：赛沃替尼不仅在 ESMO 有数据催化——两项数据均以 LBA 的高规格形式发 布，但更为重要的是，我们预计赛沃替尼同样会迎来优异数据转化为商业化销售增长 的重要里程碑拐点：回顾历史，赛沃替尼过去受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场， 其销售平平；但是 27 年起，该药有望迎来爆发式增长：①境内，2L EGFRmt/METamp NSCLC 26 年由将 AZ 推动医保谈判、1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 将在 2026 年 10 月 26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO 最终结果，随后和黄及 AZ 有望尽快推动该适应 症递交 NDA。②境外，AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将 2L EGFRmt/METamp NSCLC 适应症 向 FDA 递交 NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善 AZ 大单品奥希替尼 的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动 AZ 积极性推动赛沃替尼 的商业化销售。

受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场，赛沃替尼历史销售平平。正如上文图 3、15、16 探讨的内容，MET-ex14 跳变 NSCLC 患者基数小、市场空间狭窄，且竞争格局激烈，国内已 经有 5 位玩家，且相关产品均已纳入医保。在此背景下，赛沃替尼过去增长缓慢，甚至 25 年出现销售下滑。

图表37：受困于MET-ex14跳变NSCLC红海市场，赛沃替尼历史销售表现平平

来源：和黄医药公告，国金证券研究所

拐点将至，赛沃替尼商业化有望爆发式提速。我们认为基于以下几个因素赛沃替尼未来有 望迎来爆发式增长：

 国内，赛沃替尼有望迎来两个大适应的商业化里程碑：①2L EGFRmt/METamp NSCLC 适 应症已于 25 年 6 月在境内获批上市，且 26 年由将 AZ 推动医保谈判；若谈判顺利， 该新增适应症有望在 27 年入医保放量；②1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 将在 2026 年 10 月 26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO 最终结果，随后和黄及 AZ 有望尽快推动该 适应症递交 NDA。且以上两个适应症患者基数更大，赛沃替尼也能在较长的时间内维 持独占窗口期。

 境外，2L EGFRmt/METamp NSCLC 的将在 2026 年 10 月 25 日公布Ⅲ期注册研究—SAFFRON 最终结果，且 AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将该适应症向 FDA 递交 NDA，并有 望于 27E 获批，开启该药海外商业化征程。

图表38：赛沃替尼在26-27年迎来多个重磅里程碑事件，拐点已至

来源：和黄医药官网，国金证券研究所

AZ 有望全力推进新增适应症联用方案的普及。和黄早在 11 年就将赛沃替尼授权全球 大型跨国药企 AZ，双方前后在 16 年及 20 年修改合作协议，根据最新版本的合作协 议，和黄可以获得赛沃替尼境内销售分成约为 30%、境外销售分成约为 10.5-18%。历 史上，赛沃替尼上市的 MET-ex14 跳变 NSCLC 是单药方案，对 AZ 自己大单品奥希替 尼销售助力有限，但目前在境外内上市的新适应症均采用搭配奥希替尼的联用方案， 这将极大调动 AZ 的销售积极性，推动赛沃替尼的销售能在一定程度上完善奥希替尼 的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期。

风险提示

MET 基因异常检测率不及预期。MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，因此患者 检测比率直接影响后续 MET 靶向药物的市场空间。前期由于缺乏 MET 靶向的精准治疗药 物，这伴随着 MET 突变检测率不高；且其中部分患者因为身体条件或意愿不足无法也不愿 二次活检，因此 MET 检测市场教育很关键。另外 MET 异常的检测结果的定义尚无统一标 准，这同样影响 MET 靶向药物尤其是 MET-TKI 的使用。

竞争格局恶化风险。赛沃替尼在 1L EGFRmt/MET 及 2L EGFRmt/METamp NSCLC 两项适应症 中，不仅要关注 MET-TKI 药物的竞争影响，同样需要关注其他机制药物（如双抗、ADC 药 物）在 1L EGFRmt 及 2L EGFRmt NSCLC 的布局。

临床数据不及预期。赛沃替尼将在 2026 年 10 月 25 日及 2026 年 10 月 26 日在 ESMO 大会 分别发布两项重磅数据，由于两项数据均有国内或早期临床对应数据公布，因此本轮投资 者在解读 ESMO 两项数据的时候会参考前期数据，关注这次两项Ⅲ期注册数据与前期相应 数据的对比。

医保谈判不及预期。2L EGFRmt/METamp NSCLC 适应症已于 25 年 6 月在境内获批上市，且 26 年由将 AZ 推动医保谈判，关注本来医保谈判的两个方向：①该适应症是否成功纳入医 保；②由于 2L EGFRmt/METamp NSCLC 是个大适应症，需关注本轮谈判的价格降幅。

上市进度不及预期。境内，针对 1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 适应症，和黄及 AZ 有望尽 快推动该适应症递交 NDA；境外，AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将该适应症向 FDA 递交 NDA， 需持续关注两项适应症上市进度。

行业投资评级的说明： 买入：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上； 增持：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%－15%； 中性：预期未来 3－6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来 3－6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。

特别声明：

国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何

形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限 公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。

本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告 反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，国金证券不对使用本报告所包含的材 料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情 况下，可能会随时调整，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意 见不同或者相反。

本报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能 不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。

客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资 者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要） 咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任 何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。

在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客

户。本报告对于收件人而言属高度机密，只有符合条件的收件人才能使用。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风 险评级高于 C3 级(含 C3 级）的投资者使用；本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融 工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具，本报告的收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证 券不承担相关法律责任。

若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告，则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供 投资建议，国金证券不为此承担任何责任。

此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有，保留一切权利。

上海 北京 深圳 电话：021-80234211 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号

电话：010-85950438 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100005 地址：北京市东城区建内大街 26 号

电话：0755-86695353 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心

紫竹国际大厦 5 楼

新闻大厦 8 层南侧

18 楼 1806

【小程序】 国金证券研究服务

【公众号】 国金证券研究