医药生物行业跟踪周报

mRNA流感疫苗方面，Moderna四价疫苗mRNA-1010在经历拒审后快速修正并获FDA重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA定于2026年8月5日，商业化确定性显著提升。mRNA肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化mRNA疫苗、立康生命 LK101 mRNA疫苗，以及悦康生物的YKYY031通用型mRNA疫苗，本土创新全球化步伐加快；2月20日，FDA重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。

FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块

本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、 2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A股医药略有回调，H股医药略有反弹。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从CXO上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

增持（维持）

投资要点

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获上市：2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗；石药集团-SYH2053启动一项针对高胆固醇血症，混合型高脂血症的中国Phase III临床试验：2026年2月 19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9，siRNA疗法）相关的III期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。

2026年02月23日

证券分析师 朱国广

执业证书：S0600520070004

zhugg@dwzq.com.cn

行业走势


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内容目录

1. 本周及年初至今各医药股收益情况 ...4

1. mRNA疫苗技术多点开花 ...7

2.1. mRNA 流感疫苗：监管反转，商业化进程重启 ...7

2.2. mRNA 肿瘤疫苗：全球迎来里程碑突破，国产 IND 密集获批 ...9

2.3. FDA 重磅审评政策改革落地 ...10

1. 研发进展与企业动态 ...10

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...11

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...15

3.3. 重要研发管线一览 ...18

1. 行业洞察与监管洞察 ...19

1. 行情回顾 ...19

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 37.01 倍，较历史均值高 1.41 倍 ...20

5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务板块上涨 0.22%，领先于其他子板块 ...20

5.3. 个股表现 ...21

1. 风险提示 ...22

1. 附录 ...22


图表目录

图 1: mRNA-1010 3 期临床研究（P304）试验方案 ...8

图 2: moderna 肿瘤管线进展...9

图 3: 一项关键性试验，获得 FDA 批准的新默认选项一一终结 2 个试验的教条...10

图 4: 医药行业 2021 年初至今（2026 年 2 月 13 日）市场表现...20

图 5: 2007 年 7 月至今（2026 年 2 月 13 日）期间医药板块绝对估值水平变化 ...20

图 6: 子行业估值情况...21

表 1: 本周建议关注组合...4

表 2: 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表...11

表 3: 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表...15

表 4: 板块表现（%）...21

表 5: A 股本周涨跌幅前十...21

表 6: A 股 2026 年年初至今涨跌幅前十...21

表 7: 国内药品注册分类...22


1. 本周及年初至今各医药股收益情况

本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）等涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A股医药略有回调，H股医药略有反弹。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。

具体标的思路：

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。

从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。

从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。

从 ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。

表1：本周建议关注组合

股票代码

公司名称

EPS(元/股)

归母净利润(亿元)

本周涨跌幅(%)

市值(亿元)

2024A

2022A

2023A

2024A

600276.SH

恒瑞医药

0.86

39.06

43.02

63.37

1.61

3864.84

002422.SZ

科伦药业*

1.78

17.09

24.56

29.36

-1.99

504.35

002675.SZ

东诚药业*

0.39

3.07

2.10

1.84

-3.01

108.85

002653.SZ

海思科

0.28

2.77

2.78

3.95

1.55

537.11

601607.SH

上海医药*

1.41

56.17

37.68

45.53

-0.58

636.35

300573.SZ

兴齐眼药

N/A

2.12

2.40

3.38

-0.32

170.48

002294.SZ

信立泰

0.71

6.37

6.77

6.02

7.31

566.10


301301.SZ

川宁生物

0.29

4.12

5.77

14.00

-2.76

243.53

002262.SZ

恩华药业

1.37

9.01

11.11

11.44

1.46

240.74

2171.HK

科济药业

-1.29

-8.92

-6.90

-7.98

1.91

83.25

300705.SZ

九典制药*

1.48

2.69

3.68

5.12

-0.19

76.94

000513.SZ

丽珠集团

2.36

19.09

19.54

20.61

-1.80

309.17

688513.SH

苑东生物

2.34

2.47

2.27

2.38

-2.75

113.67

002019.SZ

亿帆医药*

0.46

1.91

-5.51

3.86

-0.66

146.21

1801.HK

信达生物

0.08

-21.79

-2.28

-0.95

11.45

1537.37

300558.SZ

贝达药业*

1.01

1.45

3.48

4.03

-2.84

192.95

6855.HK

亚盛医药

-2.38

-8.83

-8.26

-4.05

1.32

177.33

9966.HK

康宁杰瑞*

-0.31

-3.26

0.00

1.66

2.16

87.39

9969.HK

诺诚健华*

-0.37

-8.87

-6.31

-4.41

-1.40

223.40

2315.HK

百奥赛图*

-0.22

-6.02

-3.83

0.34

12.16

239.09

2162.HK

康诺亚

-2.29

-3.08

-3.15

-5.15

-0.64

162.96

0013.HK

和黄医药

-0.36

-24.91

-0.46

0.38

-0.51

202.90

2096.HK

先声药业

0.40

9.33

25.38

7.33

6.27

334.59

688235.SH

百济神州

-7.21

-136.42

-104.06

-49.78

2.61

4308.88

688506.SH

百利天恒

12.30

-2.82

-2.73

37.08

2.14

1184.95

603259.SH

药明康德

4.01

88.14

96.84

94.50

4.17

3040.75

002821.SZ

凯莱英*

3.51

33.02

22.69

9.49

-1.45

362.97

300363.SZ

博腾股份*

0.23

20.05

2.67

-2.88

-1.56

127.17

300347.SZ

泰格医药*

2.52

20.07

20.25

4.05

-7.27

524.19

300725.SZ

药石科技*

1.18

3.14

1.97

2.20

-0.90

95.25

688238.SH

和元生物*

-0.19

0.39

-1.28

-3.22

0.57

46.02

603456.SH

九洲药业

1.80

9.21

12.50

6.06

-1.85

156.10

1548.HK

金斯瑞生物科技

-0.05

-2.27

-1.80

29.62

0.58

263.26

300759.SZ

康龙化成*

0.96

13.75

16.01

17.93

-0.99

549.35

603127.SH

昭衍新药*

0.58

10.74

3.97

0.74

-4.63

270.21

688139.SH

海尔生物

1.80

6.01

4.06

3.67

0.68

103.27

688046.SH

药康生物

0.54

1.65

1.73

1.10

-2.18

69.78

301080.SZ

百普赛斯

1.44

2.04

1.54

1.24

0.83

83.72

688293.SH

奥浦迈

0.96

1.05

0.82

0.21

-5.83

68.45

688105.SH

诺唯赞*

0.42

5.94

-0.71

-0.18

-0.53

82.65

688315.SH

诺禾致源

0.73

1.77

2.20

1.97

-1.36

63.60

688133.SH

泰坦科技

2.32

1.25

1.72

0.13

-2.47

39.65

688426.SH

康为世纪

-0.62

1.59

-0.84

-1.57

-4.83

27.73

688710.SH

益诺思

0.00

1.35

1.94

1.48

-8.63

79.36

300636.SZ

同和药业*

0.43

1.01

1.06

1.07

2.55

35.49

600521.SH

华海药业*

0.75

11.68

8.30

11.19

-2.66

235.22

603520.SH

司太立*

0.55

-0.76

0.44

-0.49

-2.16

45.68

603538.SH

美诺华*

0.00

3.39

0.12

0.67

-1.35

46.69

688166.SH

博瑞医药

0.70

2.40

2.45

1.89

-2.12

191.84

000739.SZ

普洛药业

1.24

9.89

12.02

10.31

-3.30

210.49

002399.SZ

海普瑞*

0.00

7.27

-7.83

6.47

-1.31

176.81


300702.SZ

天宇股份*

0.81

-1.19

0.27

0.56

-1.13

88.07

000661.SZ

长春高新

13.57

41.40

47.63

25.83

-3.20

356.46

300009.SZ

安科生物*

0.63

7.03

8.47

7.07

-2.00

163.96

300294.SZ

博雅生物*

1.11

4.32

2.37

3.97

-1.92

110.58

300357.SZ

我武生物

0.91

3.49

3.90

3.18

-1.34

143.15

688276.SH

百克生物

1.77

1.82

4.75

2.32

-2.59

80.75

300122.SZ

智飞生物

5.49

75.39

98.56

20.18

-3.26

404.55

300142.SZ

沃森生物*

0.00

7.29

4.19

1.42

-3.31

191.60

300601.SZ

康泰生物*

1.00

-1.33

8.61

2.02

-4.62

165.86

603392.SH

万泰生物*

0.45

47.36

12.48

1.06

-4.06

507.78

000403.SZ

派林生物

1.89

5.87

6.12

7.45

-0.95

128.21

603233.SH

大参林

1.25

10.36

11.67

9.15

-2.14

218.89

603883.SH

老百姓

1.96

7.85

9.34

5.19

-2.10

113.07

603939.SH

益丰药房

1.73

12.66

13.45

15.29

-3.14

295.82

002727.SZ

一心堂*

1.70

10.10

5.49

1.14

-2.94

79.29

605266.SH

健之佳

3.72

3.74

4.14

1.28

-0.68

31.63

002044.SZ

美年健康

0.21

-5.59

5.06

2.82

1.75

272.43

300015.SZ

爱尔眼科

0.43

25.24

33.59

35.56

-6.68

963.31

301267.SZ

华厦眼科

1.03

5.14

6.66

4.29

-1.65

155.48

301239.SZ

普瑞眼科

1.03

0.21

2.68

-1.02

-7.19

49.82

600763.SH

通策医疗

1.89

5.48

5.00

5.01

-5.57

210.00

6078.HK

海吉亚医疗

1.54

4.77

6.82

5.98

6.87

88.57

601567.SH

三星医疗

1.53

9.48

17.28

22.60

3.12

339.36

2273.HK

固生堂

1.56

1.83

2.74

3.07

2.76

73.22

300143.SZ

盈康生命

0.28

-5.96

1.31

1.15

0.09

84.99

0853.HK

微创医疗*

-0.11

-4.37

-4.78

-2.14

3.39

216.46

688617.SH

惠泰医疗

10.81

3.58

5.34

6.73

1.05

327.78

300453.SZ

三鑫医疗*

0.45

1.85

2.07

2.27

-2.21

48.45

300529.SZ

健帆生物*

1.06

8.90

4.36

8.20

-3.51

158.04

002223.SZ

鱼跃医疗

2.28

15.95

23.96

18.06

-3.04

379.94

300653.SZ

正海生物*

1.21

1.85

1.91

1.35

-1.44

36.86

688161.SH

威高骨科

1.83

5.44

6.03

2.24

-3.29

115.28

688677.SH

海泰新光

1.78

1.83

1.46

1.35

-3.58

56.77

603108.SH

润达医疗

1.09

4.18

5.16

0.55

1.40

96.17

300298.SZ

三诺生物

0.73

4.47

2.84

3.26

-1.65

100.46

688114.SH

华大智造

-1.02

20.26

-6.08

-6.01

-3.24

272.03

688468.SH

科美诊断

0.62

1.53

1.98

1.27

-1.91

30.97

430685.BJ

新芝生物*

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

002901.SZ

大博医疗*

0.90

0.92

0.59

3.57

-4.25

196.66

603987.SH

康德莱*

0.81

3.12

2.31

2.15

-1.39

40.18

688029.SH

南微医学

3.24

3.31

4.86

5.53

-2.20

148.91

300595.SZ

欧普康视*

0.85

6.24

6.67

5.72

-2.54

137.61

688050.SH

爱博医疗

4.00

2.33

3.15

3.88

-1.26

115.07

688366.SH

昊海生科

3.39

1.80

4.56

4.20

-2.28

105.85


300206.SZ

理邦仪器

0.58

2.33

2.70

1.62

0.14

84.23

300760.SZ

迈瑞医疗

11.52

96.07

115.82

116.68

-1.96

2252.35

688271.SH

联影医疗

2.74

16.86

19.21

12.62

-1.95

1038.44

300406.SZ

九强生物*

1.06

3.89

5.24

5.33

-1.97

75.99

300463.SZ

迈克生物*

0.69

7.08

3.13

1.27

-2.83

70.69

300832.SZ

新产业

2.72

13.28

16.53

18.28

-3.79

408.97

603658.SH

安图生物

2.78

11.67

13.36

11.94

-0.77

206.74

603882.SH

金域医学*

2.00

27.53

6.43

-3.81

0.29

144.44

688690.SH

纳微科技

0.45

2.75

0.69

0.83

-2.35

112.38

06606.HK

诺辉健康

0.98

-0.79

2.24

0.00

0.00

0.00

688108.SH

赛诺医疗

0.04

-1.62

-0.40

0.01

-1.07

93.08

688606.SH

奥泰生物

3.84

11.84

1.81

3.02

-0.81

54.13

000963.SZ

华东医药

2.00

24.99

29.03

35.12

-1.10

631.45

6699.HK

时代天使*

0.07

2.14

0.53

0.12

3.69

129.70

300896.SZ

爱美客

6.89

12.64

18.58

19.58

-3.44

439.48

600436.SH

片仔癀*

5.52

24.72

27.97

29.77

-1.45

1010.80

000999.SZ

华润三九

3.47

24.49

29.53

33.68

1.30

478.13

300181.SZ

佐力药业

0.72

2.73

3.71

5.08

-5.25

116.36

600557.SH

康缘药业

0.99

4.34

4.77

3.92

-2.70

81.58

600566.SH

济川药业

2.93

21.71

25.00

25.32

1.42

250.42

600129.SH

太极集团*

1.99

3.50

8.22

0.27

-3.99

96.88

603998.SH

方盛制药

0.55

2.86

1.87

2.55

-0.56

54.45

600572.SH

康恩贝*

0.29

3.58

5.92

6.22

-2.42

112.35

000423.SZ

东阿阿胶*

2.18

7.80

11.51

15.57

0.90

353.29

002864.SZ

盘龙药业*

1.35

1.01

1.10

1.20

0.75

39.89

600422.SH

昆药集团

0.92

3.83

5.35

6.48

-1.84

93.11

603439.SH

贵州三力

0.90

2.01

2.61

2.74

-1.16

48.99

600993.SH

马应龙

1.29

4.79

4.43

5.28

-3.15

116.56

688658.SH

悦康药业

0.69

3.35

1.85

1.24

-5.00

94.91

600329.SH

达仁堂

1.55

8.62

9.87

22.29

-4.58

332.60

600998.SH

九州通

1.22

20.85

21.74

25.07

-1.34

259.69

数据来源：Wind（数据截至2026年2月13日收盘价。数据后带*为截至2月22日Wind一致性预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所

2. mRNA疫苗技术多点开花

2.1. mRNA流感疫苗：监管反转，商业化进程重启

本周 mRNA 流感疫苗赛道迎来关键监管转折，Moderna 四价 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在经历拒审后快速修正申报策略，获 FDA 重新受理，为 2026-2027 流感季商业化落地奠定基础，也进一步验证了 mRNA 技术在呼吸道疫苗领域的成熟度与应用潜力。

2月10日，Moderna公告收到FDA针对mRNA-1010的拒审函（RTF），核心原


因为三期临床试验对照设计未充分匹配美国老年人群最优标准疫苗，未满足“充分且对照良好”的审评要求。FDA指出，在65岁及以上受试者组中，应采用高剂量/佐剂/重组蛋白等老年优先推荐疫苗作为对照，而非标准剂量灭活疫苗。

2月18日，FDA正式受理Moderna修订后的生物制品许可申请（BLA），采用年龄分层审批路径：50-64岁人群实施常规完全批准，65岁及以上人群实施加速批准， PDUFA日期定为2026年8月5日。修订方案通过亚组数据拆分、补充老年人群对照合理性说明，解决了监管核心提问。目前该疫苗已在欧盟、加拿大、澳大利亚同步推进审评中。

Moderna在25年6月30日公布了mRNA-1010在3期临床研究（P304）中的积极结果。该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304研究计划第一个流行季招募34000例，第二个流行季22000例，随机接种单剂mRNA-1010或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6个月。分析显示，mRNA-1010达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出 26.6%的rVE（ 95%CI： 16.7%-35.4% ）。此外，该疫苗包含的所有流感毒株均表现出强劲的rVE数据，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria谱系（rVE=29.1%）。亚组分析显示各年龄组、风险因素及既往流感疫苗接种状态人群的rVE点估计值均保持稳定优势。在65岁及以上参与者中，mRNA-1010的rVE达到 27.4%。mRNA-1010的安全性与耐受性与先前3期研究报道结果一致。大多数不良反应为轻度。

图1：mRNA-10103期临床研究（P304）试验方案

mRNA-1010 vaccine efficacy study (P304)


数据来源：moderna投关资料，东吴证券研究所


2.2. mRNA肿瘤疫苗：全球迎来里程碑突破，国产IND密集获批

2026年开年，全球mRNA肿瘤疫苗领域迎来里程碑式突破，Moderna联合默沙东的个性化新抗原疫苗 mRNA-4157（V940，商品名Intismeran autogene）公布5年长期随访数据，联合Keytruda治疗高危黑色素瘤术后辅助治疗，复发或死亡风险降低 49% （HR=0.510；[95%CI,0.294-0.887]），疗效持久稳定，成为全球首个证实长期获益的mRNA肿瘤疫苗，彻底验证技术路线可行性。

基于这一数据，该疫苗已进入全面临床拓展阶段：III期黑色素瘤辅助治疗已完成入组，同时布局NSCLC辅助治疗及新辅助后non-pCR人群研究；II期覆盖MIBC、 RCC、NMIBC及转移性黑色素瘤/NSCLC等；I期胰腺癌辅助、围手术期胃癌等研究也已完成入组，打开了实体瘤泛癌种应用空间。

图2： moderna 肿瘤管线进展


数据来源：moderna投关资料，东吴证券研究所

在全球技术验证与政策红利共振下，2月初国内 mRNA肿瘤疫苗迎来申报小高峰，多款产品获NMPA及FDA临床试验许可，个性化新生抗原路线与通用型路线并行推进，本土创新与全球前沿同步接轨。

2月11日，杭州纽安津生物R01注射液获NMPA的IND默示许可，适应症为高危复发风险实体瘤术后辅助治疗，覆盖胰腺癌、食管癌、肝癌、胆道肿瘤、胃癌、结直肠癌等多个癌种。该产品基于AI新生抗原筛选与自研LNP递送平台开发，是国内聚焦术后复发防控的代表性个体化mRNA疫苗；同日，北京立康生命LK101注射液获FDAIND批准，成为中国首个获得美国FDA临床试验许可的肿瘤mRNA疫苗；2月


14日，悦康药业的YKYY031通用型mRNA疫苗启动临床申报，针对KRAS、TP53等公共突变靶点，聚焦消化道肿瘤，无需个体化定制，具备规模化生产与可及性优势。

2.3. FDA 重磅审评政策改革落地

2月18日 FDA 在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表政策声明，2月20日正式官宣：将“一项关键临床试验+确证性证据”作为新药上市批准的默认标准，将“一项充分且良好对照的研究+确证性证据”确立为新药上市许可的默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条，这也是 FDA 2026年加速审批进程、推进监管现代化改革的核心举措之一，与此前 J.P.Morgan 医疗健康大会上 FDA 官员提及的“简化审批流程、提升监管灵活性”战略重点高度契合。

图3：一项关键性试验，获得FDA批准的新默认选项一一终结2个试验的教条

SOUNDING BOARD

One Pivotal Trial, the New Default Option for FDA Approval — Ending the Two-Trial Dogma

Vinay Prasad, M.D., M.P.H., $ ^{1} $ and Martin A. Makary, M.D., M.P.H. $ ^{1} $

数据来源：NEJM，东吴证券研究所

事实上，FDA自1997年起就拥有单项试验+确证性证据获批的法定授权，此前已在肿瘤等领域多次应用，但申办方对适用场景存在困惑，此次调整核心是明确“单次试验”的默认地位。政策调整的核心逻辑，是适配现代药物研发的精准化升级——当前已能清晰阐明药物作用机制，审评也兼顾多类终点形成完整证据链，过度依赖两项试验已无必要。

此次改革核心利好行业效率与成本优化，据FDA测算，一项关键性试验成本达3000万-1.5亿美元，周期长达数年，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本，还可能缓解药品价格高企问题。FDA强调，这并非放松标准，反而会将审评精力集中于单个试验的科学性，降低产品后续撤市风险。需注意的是，FDA仍保留灵活调整权利，若药物作用机制模糊、试验存在缺陷等，仍可要求补充第二项试验。

3. 研发进展与企业动态


3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFRT790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

2月17日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽用于体重管理的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）批准。

2月14日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

2月14日，CDE网站显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗申报上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）。

2月14日，CDE网站显示，默沙东索特西普（Sotatercept，英文商品名：Winrevair，中文商品名：欣瑞来）的新适应症上市申请获得受理，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第1组肺高血压），以改善患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因PAH住院、肺移植和死亡。

2月14日，CDE网站显示，百奥泰的1类新药达尔扑拜单抗申报上市。根据临床开发进展，推测该药物为CD20单抗BAT4406F，申报的适应症为视神经脊髓炎 （NMOSD）。

表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类(CDE)

靶点

Sumitomo Pharma Co.,Ltd.;Sumitomo Pharma Co.,Ltd. Suzuka Plant;无;

布南色林片

已上市

JYHZ2600043

片剂

化学药品

5.1

5-HT2A receptor;D2 receptor

Sumitomo Pharma Co.,Ltd.;Sumitomo Pharma Co.,Ltd. Suzuka Plant;无;

布南色林片

已上市

JYHZ2600044

片剂

化学药品

5.1

5-HT2A receptor;D2 receptor

Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;

注射用德曲妥珠单抗

已上市

JYSB2600043

注射剂(冻干)

生物制品

HER2

上海艾力斯医药科技股份有限公司;

甲磺酸伏美替尼片

已上市

CXHL2600194

片剂

化学药品

2.4

EGFR T790M;EGFR exon 20;HER2 exon 20

Roche Pharma(Schweiz)AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd;

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600045

注射剂

生物制品

HER2;HAase


Roche Pharma(Schweiz)AG;F.Hoffmann-La RocheLtd;

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600044

注射剂

生物制品

HER2;HAase

H. LundbeckA/S;H. LundbeckA/S;

氢溴酸伏硫西汀片

已上市

JYHB2600100

片剂

化学药品

5.1

5-HT3A receptor;NET;SERT;5-HT7 receptor;5-HT1B receptor;5-HT1A receptor

H. LundbeckA/S;H. LundbeckA/S;

氢溴酸伏硫西汀片

已上市

JYHB2600099

片剂

化学药品

5.1

5-HT3A receptor;NET;SERT;5-HT7 receptor;5-HT1B receptor;5-HT1A receptor

H. LundbeckA/S;H. LundbeckA/S;

氢溴酸伏硫西汀片

已上市

JYHB2600101

片剂

化学药品

5.1

5-HT3A receptor;NET;SERT;5-HT7 receptor;5-HT1B receptor;5-HT1A receptor

修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司;

维U颠茄铝分散片

已上市

CYHB2600366

分散片

化学药品

原5

mAChR

Roche Pharma(Schweiz)AG;F.Hoffmann-La RocheLtd;

曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600046

注射剂

生物制品

2.1

HER2

上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;

瑞基奥仑赛注射液

已上市

CYSB2600072

注射剂

生物制品

CD19

Merck Sharp&DohmeLLC;Patheon ItaliaS.p.A.;MSD R&D(China)Co.,Ltd.

注射用索特西普

已上市

JXSS2600011

注射剂(冻干)

生物制品

3.1

ACVR2A

Merck Sharp&DohmeLLC;Patheon ItaliaS.p.A.;MSD R&D(China)Co.,Ltd.

注射用索特西普

已上市

JXSS2600010

注射剂(冻干)

生物制品

3.1

ACVR2A

上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;

特瑞普利单抗注射液

已上市

CYSB2600070

注射剂

生物制品

PD1


上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司;

特瑞普利单抗注射液

已上市

CYSB2600071

注射剂

生物制品

PD1

Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie;

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

已上市

JYSB2600042

注射剂

生物制品

无

pertussis antigen;diphtheria toxoid;tetanus toxoid;Hib;poliovirus

神基(上海)制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;

左乙拉西坦缓释颗粒

未知

CYHB2600362

颗粒剂(缓释)

化学药品

2.2

SV2A

合肥天汇生物科技有限公司;

重组人胰岛素肠溶胶囊

申请上市(Other)

CXSL2600228

胶囊剂(肠溶)

生物制品

2.1

insulin

合肥天汇生物科技有限公司;

重组人胰岛素肠溶胶囊

申请上市(Other)

CXSL2600229

胶囊剂(肠溶)

生物制品

2.1

insulin

百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司;

达尔扑拜单抗注射液

申请上市

CXSS2600022

注射剂

生物制品

1

CD20

上海理想制药有限公司;

氨酚羟考酮缓释片

申请临床

CXHL2600207

缓释片

化学药品

2.2

COX;opioid receptor

瑞阳(山东)生物制药有限公司;瑞阳(山东)生物制药有限公司;

库菜韦单抗注射液

申请上市

CXSS2600020

注射剂

生物制品

1

RSV

珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司;

芮特韦拜单抗注射液

申请上市

CXSS2600021

注射剂

生物制品

1

RSV fusion

苏州若弋生物科技有限公司;

注射用重组A型肉毒毒素

Phase II

CXSL2600232

注射剂(冻干)

生物制品

2.4

SNAP25;BoNT/A

南京寰柏生物科技有限公司;

AF02片

申请临床

CXHL2600196

片剂

化学药品

1

not available

南京寰柏生物科技有限公司;

AF02片

申请临床

CXHL2600195

片剂

化学药品

1

not available

杭州多禧生物科技有限公司;

注射用DEC003M

申请临床

CXSL2600221

注射剂(冻干)

生物制品

1

not available

深圳新锐基因科技有限公司;

NEWR0919滴眼液

申请临床

CXSL2600227

滴眼剂

生物制品

1

not available

深圳新锐基因科技有限公司;

NEWR0919滴眼液

申请临床

CXSL2600225

滴眼剂

生物制品

1

not available

深圳新锐基因科技有限公司;

NEWR0919滴眼液

申请临床

CXSL2600226

滴眼剂

生物制品

1

not available

江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;

NH601缓释胶囊

申请临床

CXHL2600203

胶囊剂(缓释)

化学药品

2.2

not available

江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;

NH601缓释胶囊

申请临床

CXHL2600204

胶囊剂(缓释)

化学药品

2.2

not available

江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;

NH601缓释胶囊

申请临床

CXHL2600205

胶囊剂(缓释)

化学药品

2.2

not available


智仁药业(珠海横琴)有限公司;

PD-001R片

申请临床

CXHL2600188

片剂

化学药品

1

not available

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

SHR-3079注射液

申请临床

CXSL2600230

注射剂

生物制品

1

not available

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

SHR-3079注射液

申请临床

CXSL2600231

注射剂

生物制品

1

not available

维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司;

SIR4156片

申请临床

CXHL2600208

片剂

化学药品

1

NAMPT

成都四面体药物研究有限公司;四面体(乐山)药物研究有限公司;

注射用THM401

申请临床

CXHL2600199

注射剂(冻干)

化学药品

1

not available

珠海联邦制药股份有限公司;

注射用TUL108

申请临床

CXHL2600206

注射剂(冻干)

化学药品

1

β-lactamase

绍兴缮维特生物技术有限公司;

YB1-X7注射液

申请临床

CXSL2600233

注射剂

生物制品

1

not available

广州喜鹊医药有限公司;

美金刚硝酸酯眼用凝胶

批准临床

CXHL2600190

凝胶剂(眼用)

化学药品

1

NMDA receptor

广州喜鹊医药有限公司;

美金刚硝酸酯眼用凝胶

批准临床

CXHL2600192

凝胶剂(眼用)

化学药品

1

NMDA receptor

广州喜鹊医药有限公司;

美金刚硝酸酯眼用凝胶

批准临床

CXHL2600193

凝胶剂(眼用)

化学药品

1

NMDA receptor

广州喜鹊医药有限公司;

美金刚硝酸酯眼用凝胶

批准临床

CXHL2600191

凝胶剂(眼用)

化学药品

1

NMDA receptor

信达生物医药科技(杭州)有限公司;

注射用IBI354

Phase III

CXSB2600033

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER2

广东恒瑞医药有限公司;

SHR-1819注射液

Phase III

CXSL2600223

注射剂

生物制品

1

IL-4Rα

广东恒瑞医药有限公司;

SHR-1819注射液

Phase III

CXSL2600222

注射剂

生物制品

1

IL-4Rα

苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;

注射用SHR-A1912

Phase III

CXSB2600034

注射剂(冻干)

生物制品

1

CD79b

AbbVie Inc.;AbbVie Inc.;AbbVie Ireland NL B.V.;

乌帕替尼口服溶液

Phase III

JXHB2600021

口服溶液剂

化学药品

2.2

JAK1

AbbVie Inc.;AbbVie Inc.;AbbVie Ireland NL B.V.;

乌帕替尼口服溶液

Phase III

JXHB2600020

口服溶液剂

化学药品

2.2

JAK1

Corxel Pharmaceuticals,Inc.;Fuji Yakuhin Co.,Ltd;

注射用JX10

Phase II/III

JXHB2600019

注射剂(冻干)

化学药品

1

PLG;sEH

上海润石医药科技有限公司;

SYHA1813口服溶液

Phase II/III

CXHB2600045

口服溶液剂

化学药品

1

CSF-1R;VEGFR

Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Ireland Pharmaceuticals;

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

Phase I

JXSB2600028

注射剂

生物制品

3.1

not available


凌科药业(浙江)股份有限公司;

LNK01004软膏

Phase II

CXHL2600198

软膏剂

化学药品

1

JAK

凌科药业(浙江)股份有限公司;

LNK01004软膏

Phase II

CXHL2600197

软膏剂

化学药品

1

JAK

映恩生物制药(苏州)有限公司;

注射用DB-1310

Phase I/II

CXSB2600032

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER3

迪哲(江苏)医药股份有限公司;

DZD6008片

Phase I/II

CXHB2600044

片剂

化学药品

1

EGFR

迪哲(江苏)医药股份有限公司;

DZD6008片

Phase I/II

CXHB2600043

片剂

化学药品

1

EGFR

神州细胞工程有限公司;神州细胞工程有限公司;

SCTV02注射液

Phase I/II

CXSB2600036

注射剂

生物制品

1.2

RSV

神州细胞工程有限公司;神州细胞工程有限公司;

SCTV02注射液

Phase I/II

CXSB2600035

注射剂

生物制品

1.2

RSV

海思科医药集团股份有限公司;

HSK47977片

Phase I

CXHB2600046

片剂

化学药品

1

BCL6

海思科医药集团股份有限公司;

HSK47977片

Phase I

CXHB2600047

片剂

化学药品

1

BCL6

上海生物制品研究所有限责任公司;

注射用SIBP-A17

Phase I

CXSL2600220

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER2

旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;

VV261片

Phase I

CXHL2600202

片剂

化学药品

1

RdRp

旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;

VV261片

Phase I

CXHL2600200

片剂

化学药品

1

RdRp

旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;

VV261片

Phase I

CXHL2600201

片剂

化学药品

1

RdRp

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

申报企业

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类(CDE)

靶点

EUROPHARMLABORATOIRES COLTD;JEAN-MARIEPHARMACAL CO.

奥美拉唑肠溶胶囊

已上市

JYHS2600003

胶囊剂(肠溶)

化学药品

5.2

proton pump


LTD.;U.Bon HealthTechCo.,Ltd.;

贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;

贝伐珠单抗注射液

已上市

CYSB2600069

注射剂

生物制品

VEGF-A

湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;

复方氨基酸注射液(18AA-VII)

已上市

CYHS2600490

注射剂

化学药品

4

not available

湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;

复方氨基酸注射液(18AA-VII)

已上市

CYHS2600491

注射剂

化学药品

4

not available

重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;

复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)

已上市

CYHB2600364

注射剂

化学药品

not available

湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;

枸橼酸氢钾钠颗粒

已上市

CYHB2600363

颗粒剂

化学药品

4

not available

南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司;

利伐沙班片

已上市

CYHB2600361

片剂

化学药品

factor Xa

成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司;

氢溴酸伏硫西汀片

已上市

CYHB2600358

片剂

化学药品

4

5-HT3A receptor;NET;SERT;5-HT7 receptor;5-HT1B receptor;5-HT1A receptor

正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司;

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

已上市

CYHB2600360

注射剂(冻干)

化学药品

4

β-lactamase;PBP

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;

小儿氨酚黄那敏颗粒

已上市

CYHB2600359

颗粒剂

化学药品

not available

江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;

盐酸雷尼替丁胶囊

已上市

CYHB2600357

胶囊剂

化学药品

H2 receptor

成都诺和晟鸿生物制药有限公司;

艾考糊精腹膜透析液

申请上市(Other)

CYHL2600025

透析用溶液剂

化学药品

4

Na+;Ca2+;Mg

乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司;

替格瑞洛片

申请上市(Other)

CYHB2600355

片剂

化学药品

4

P2Y12 receptor


乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司;

替格瑞洛片

申请上市(Other)

CYHB2600356

片剂

化学药品

4

P2Y12 receptor

乐泰药业(海南)有限公司;乐泰药业(海南)有限公司;

玻璃酸钠滴眼液

申请上市

CYHS2600489

滴眼剂

化学药品

4

not available

石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;

地西泮鼻喷雾剂

申请上市

CYHS2600475

鼻用喷雾剂

化学药品

4

GABAA receptor

北京百奥药业有限责任公司;北京百奥药业有限责任公司;

氟比洛芬凝胶贴膏

申请上市

CYHB2600367

贴膏剂

化学药品

4

COX

华泰民康(沈阳)科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司;

枸橼酸西地那非口崩片

申请上市

CYHS2600476

口腔崩解片

化学药品

4

PDE5

山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司;

来那度胺胶囊

申请上市

CYHS2600483

胶囊剂

化学药品

4

CRBN;CK1α;IKZF3;IKZF1

湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司;

利奈唑胺片

申请上市

CYHS2600477

片剂

化学药品

4

50S subunit

海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;

磷苯妥英钠注射用浓溶液

申请上市

CYHS2600486

注射剂

化学药品

3

sodium channel

海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;

磷苯妥英钠注射用浓溶液

申请上市

CYHS2600488

注射剂

化学药品

3

sodium channel

江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司;

钠钾镁钙注射用浓溶液

申请上市

CYHS2600480

注射剂

化学药品

3

Na+;K+;Ca2+;Mg

成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司;

碳酸镧咀嚼片

申请上市

CYHS2600492

咀嚼片

化学药品

4

P

海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;

盐酸丙卡特罗口服溶液

申请上市

CYHS2600493

口服溶液剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

北京紫萌医药科技有限公司;白云山东泰商丘药业有限公司;

盐酸乙哌立松片

申请上市

CYHS2600494

片剂

化学药品

4

not available

宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

申请上市

CYHS2600482

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

NET;DAT

宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

申请上市

CYHS2600481

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

NET;DAT


四川科伦药业股份有限公司；

ω-3鱼油脂肪乳注射液

申请临床

CYHL2600024

注射剂(乳剂)

化学药品

4

not available

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.3. 重要研发管线一览

2月19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9，siRNA疗法）相关的III期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。

2月18日，诺华宣布瑞米布替尼治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的关键性III期RemIND研究取得积极结果。该研究在三种最常见的CIndU亚型中达到主要终点，包括症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）、寒冷性荨麻疹（cold urticaria）及胆碱能性荨麻疹（cholinergic urticaria），在第12周时完全应答率显著高于安慰剂组。瑞米布替尼有望成为首个CIndU靶向治疗药物。

2月18日，礼来宣布具有里程碑意义的TOGETHER-PsO开放标签IIIb期研究取得积极结果。该研究评估了依奇珠单抗联合替尔泊肽，对比依奇珠单抗单药治疗中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一种体重相关合并症）成人患者中的疗效。

2月18日，石药集团的ocankitug（TSLP单克隆抗体）正式启动一项针对慢性阻塞性肺病（COPD）的中国Ⅱ期临床试验，试验编号为NCT07418736。

2月18日，齐鲁制药启动了一项名为QLS12010（作用机制：IRAK4，其他）的II期临床试验，试验编号为NCT07417917。该研究旨在评估QLS12010胶囊用于中度至重度化脓性汗腺炎成年患者的疗效与安全性，为多中心、随机、对照的II期临床试验，计划纳入102名受试者。试验药物为QLS12010。

2月17日，康蒂尼药业启动了一项关于羟尼酮（Hydronidone，其他适应症）治疗肝纤维化及慢性乙型肝炎的中国III期临床试验（试验编号：NCT07412236）。本项研究题为“A Multicenter，Randomized，Double-Blind，Placebo-Controlled Phase IIIc Clinical Study Evaluating the Long-term Treatment of Hepatic Fibrosis in Chronic Hepatitis B With Hydronidone Capsules”，旨在评估羟尼酮胶囊在慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者中的长期疗效和安全性。

2月17日，礼来（Eli Lilly）的brenipatide（一种GLP-1R/GIPR激动剂）启动了一项针对重度抑郁症（Major Depressive Disorder, MDD）的国际多中心III期临床试验（试验编号：NCT07412756）。本研究的全称为“A Phase3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder


（RENEW-MDD1）”，即“III期多中心、随机、双盲、平行组研究，评估brenipatide辅助治疗对成年重度抑郁症患者延缓复发时间的疗效和安全性，与安慰剂进行对比”。该试验计划在多个国家和地区同步开展，目标入组人数为1000例。

2月14日，百济神州启动了一项针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的国际多中心III期临床试验，试验编号为CTR20260609。该试验名称为：Sonrotoclax（BGB- 11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合阿可替尼，用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的开放性、随机三期研究。临床试验将在全球范围内多中心开展，计划目标入组患者数量为500人。

2月14日，信立泰公司启动了一项阿利沙坦与沙库巴曲联合用药（NEP/AT1R拮抗剂/抑制剂）在治疗高血压中的中国I期临床试验。该试验注册号为CTR20260628，题为“评价沙库巴曲阿利沙坦钙片在健康试验参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究”。试验将在中国境内进行，计划入组44名受试者。

4. 行业洞察与监管洞察

2月12日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》。

2月9日，为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注[2023]20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。

5. 行情回顾

本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢 7.3%、18.0%。


图4：医药行业2021年初至今（2026年2月13日）市场表现


数据来源：Wind，东吴证券研究所

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为37.01倍，较历史均值高1.41倍

1. 1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为37.01倍，较历史均值高1.41倍截至2026年2月13日，医药指数市盈率为37.01倍，环比上周提升0.3倍，高于历史均值1.41倍；沪深300指数市盈率为14.67倍，医药指数盈利率溢价率为 164.2%，环比上周下降1.6pp，低于历史均值16.1pp。

图5：2007年7月至今（2026年2月13日）期间医药板块绝对估值水平变化


数据来源：Wind，东吴证券研究所

5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务板块上涨 0.22%，领先于其他子板块

本周（2.9-2.13号，下同）医疗服务（0.22%）板块涨幅靠前；医药商业（-2.68%）、中药（-1.75%）、原料药（-1.19%）等均有下跌。


表4：板块表现（%）

行业代码

行业

区间涨跌幅

年初至今

000001.SH

上证指数

0.41

2.85

000300.SH

沪深300

0.36

0.66

801156.SI

医疗服务

0.22

10.49

801151.SI

化学制药

-0.54

-1.02

801150.SI

生物医药

-0.81

2.44

801152.SI

生物制品

-0.89

0.52

801153.SI

医疗器械

-1.07

4.02

851511.SI

原料药

-1.19

4.98

801155.SI

中药

-1.75

1.54

801154.SI

医药商业

-2.68

0.74

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026年2月13日）

图6：子行业估值情况


数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年2月13日）

5.3. 个股表现

本周（2.9-2.13号，下同）A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学 （+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。

表5：A股本周涨跌幅前十

表6：A股2026年年初至今涨跌幅前十

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

1

爱迪特

24.12

花园生物

-11.12

1

天智航-U

64.98

合富中国

-32.38

2

振德医疗

17.42

*ST赛隆

-10.34

2

宝莱特

63.33

常山药业

-30.48


3

欧林生物

15.01

海王生物

-9.21

3

华兰股份

55.32

鹭燕医药

-27.67

4

美好医疗

13.54

益诺思

-8.63

4

迪安诊断

52.18

向日葵

-25.94

5

万泽股份

13.39

国发股份

-8.29

5

泓博医药

51.68

康芝药业

-24.77

6

博拓生物

12.84

恩威医药

-7.64

6

万泽股份

49.73

百花医药

-24.10

7

科源制药

11.64

常山药业

-7.46

7

美好医疗

45.03

益方生物-U

-19.20

8

金花股份

9.85

天智航-U

-7.36

8

爱迪特

43.78

*ST赛隆

-17.91

9

诚达药业

8.73

泰格医药

-7.27

9

*ST荣控

39.51

热景生物

-15.59

10

三博脑科

8.72

普瑞眼科

-7.19

10

广生堂

38.03

百诚医药

-14.93

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年2月13日）

6. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

表7：国内药品注册分类

7. 附录

药品分类

子类别

细分类别

化学药品

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

1. 境内外均未上市的改良型新药

（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品

（2）含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品

（3）含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

（4）含有已知活性成份的新适应症的药品

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

1. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

1. 境外上市的药品申请在境内上市

（1）境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市

（2）境外上市的仿制药申请在境内上市

预防用生物制品

1. 创新型疫苗


1. 改良型疫苗

(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。(2)具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等)(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。(4)改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。(5)改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。(6)改变适用人群的疫苗。

1. 境内或境外已上市的疫苗

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市(3)境内已上市疫苗

1. 创新型生物制品

治疗用生物制品

1. 改良型生物制品

(1)在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且具有明显临床优势的生物制品(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品(4)在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

1. 境内或境外已上市生物制品

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市(3)生物类似药(4)其他生物制品

1. 中药创新药

(1)中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。(3)新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

中药

1. 中药改良型新药

(1)改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。(2)改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。(3)中药增加功能主治。(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

1. 古代经典名方中药复方制剂

(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

1. 同名同方药

数据来源：CDE，东吴证券研究所


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投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在 15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于 5%与 15%之间；

中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与 5%之间；

减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准 5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与 5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准 5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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