证券研究报告 | 2026年9月2日

寻找未被满足的临床需求（6）

——白癜风：从抑制炎症到清除免疫记忆

行业研究 · 深度报告

医药生物 投资评级：优于大市（维持）

证券分析师：陈曦炳 0755-81982939 chenxibing@guosen.com.cn S0980521120001

证券分析师：彭思宇 0755-81982723 pengsiyu@guosen.com.cn S0980521060003

证券分析师：陈益凌 021-60933167 chenyiling@guosen.com.cn S0980519010002

摘要

• ◼白癜风存在大量未被满足的临床需求。白癜风是一种慢性自体免疫疾病，主要特征是黑素细胞减少或消失，临床表现为边界相对清楚的 色素脱失斑（白斑）。据估计，全球范围内的白癜风患者超2000万人；目前仅有一款外用制剂获FDA批准上市，患者存在大量未被满足的临 床需求。白癜风的发病机制主要和IFNγ介导的炎症通路和组织驻留记忆T（TRM）细胞的激活相关，口服JAK1/JAK3/TYK2抑制剂、 IL15/CD122单抗以及其他靶向核心发病机制的创新药处在临床开发阶段，并展现出了较好的治疗潜力。

• ◼JAK/TYK2抑制剂：进入商业化阶段。JAK1/JAK2/JAK3在IFN-γ介导的炎症效应和TRM免疫记忆维持中有关键作用，芦可替尼（JAK1/2i） 乳膏是唯一获FDA批准的白癜风治疗药物，在轻中度的患者中实现了较好的复色效果。康哲药业和Incyte达成合作协议，拥有芦可替尼乳膏 在大中华区的商业化权益。Upadacitinib（JAK1i）/Povorcitinib（JAK1i）/Ritlecitinib（JAK3/TECi）均在3期临床中取得阳性结果， JAK抑制剂在白癜风中获得临床验证。诺诚健华的Soficitinib（TYK2/JAK1i）在白癜风的2期临床中取得了优异的有效性数据，有望成为白 癜风领域有力的竞争者。

• ◼IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力。TRM是白癜风患者进展和复发的核心原因，IL15/CD122是TRM维持和激活的关键因子；阻断IL15 和CD122的结合在改善疾病进展的同时，可能具备停药后维持疗效、防止复发的特点。Forte的FB122（CD122单抗）在2026年中读出良好的 ph1b临床数据，随后被Argenx以约22亿美金的对价收购。智翔金泰的GR2301（IL15单抗）、信达生物的IBI3013（IL15单抗）、先声药业的 SIM0725（CD122单抗）等研发进度较为领先，具备在全球市场竞争的潜力。

• ◼其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段。包括阻断核心趋化因子（CXCL10/CXCR3）的EB-06/ACT-777991，减少上游免疫激活（IFNAR1/ IFNγ）的anifrolumab/EI-001，直接清除效应淋巴细胞（KLRD1/KLRG1）的DR-01/BG-A3004等新机制药物正在进行白癜风适应症的临床。
• ◼投资建议：白癜风领域即将迎来新机制药物密集POC阶段，国产创新药具备出海潜力。我们预计全球白癜风市场有望达到几十亿美金的空 间，外用制剂、系统用药覆盖差异的患者人群。炎症通路靶向的分子处于研发后期阶段，系统用药即将进入商业化阶段。靶向TRM的新机制 药物进入POC阶段，具备潜在的差异化优势。建议关注开发进度领先的国产创新药公司：诺诚健华、智翔金泰、先声药业、康哲药业等。

• ◼风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期

目录

• 01 白癜风：慢性自免疾病，存在未被满足的临床需求

• 02 JAK/TYK2抑制剂：临床验证的机制，已进入商业化阶段

• 03 IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力

• 04 其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段

• 05 相关公司及投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

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白癜风是一种慢性自免疾病，在全球范围内影响广泛

• ◼白癜风是一种慢性自体免疫疾病，其主要特征是皮肤、毛发或黏膜中的黑素细胞（melanocyte）减少或消失，临床表现为边界相对清楚 的色素脱失斑（白斑）。白癜风不具有传染性，也不会直接影响患者寿命，但面部、手部等暴露部位或其他敏感部位的白斑可能影响患者 的社交和心理健康（白癜风的临床负担与皮损面积并不完全正相关）。

• ◼按照临床表型，白癜风主要分为非节段型（non-segmental）和节段型（segmental）；其中非节段型白癜风（NSV）占绝大多数（约 80%~85%），皮损通常呈双侧、对称分布，病程可在进展期（皮损扩大或新发、边界模糊）与稳定期（皮损稳定、边界清晰）之间反复转换； 节段型白癜风（SV）则多沿单侧或节段分布，常在发病早期快速进展，随后进入相对稳定状态。

• ◼根据一项发表于2024年的系统性综述研究表明，全球范围内医生诊断的白癜风终生发病率为0.36%（95% CI：0.24-0.54），对应约2800 万患者。成人的患病率（0.67%）高于儿童（0.24%），体现出随着年龄的增长，患者不断累积的特点，并且白癜风对男性和女性的影响相 近。医生诊断的白癜风发病率在不同地区之间有小幅的差异：东亚地区约0.23%、南亚地区约0.52%、中欧地区约0.52%。另一方面，患者报 告的患病率可能略高于上述统计：一项发表于2022年针对欧洲、日本和美国的35000名成人的调查显示，白癜风整体的发病率约为1.3%，其 中0.6%为已诊断的白癜风，0.4%为未诊断的白癜风以及0.3%为出现白癜风信号。这一调查数据同时也显示了有大量的白癜风患者并未被诊 断。

• ◼白癜风治疗的目标在于皮损的控制和复色，根据指南和共识，有三大核心目标：第一是控制活动性炎症，阻止白斑扩大和新发白斑；第 二是促进黑素细胞恢复，使白斑部位复色；第三是进行维持治疗，降低复发风险。

• ◼白癜风的发病机制复杂，可能是受到遗传易感、黑素细胞氧化应激、先天免疫激活和适应性免疫攻击共同作用的结果。遗传因素决定个 体的免疫易感性；摩擦、晒伤、化学物质暴露及氧化应激等因素可能造成黑素细胞损伤，使细胞释放危险相关分子和自身抗原；随后，树 突状细胞、自然杀伤细胞等天然免疫细胞出现异常激活，诱导黑素细胞抗原特异性的自身反应性T细胞反应。在现有模型中，分泌IFNγ的 自身反应性CD8+T细胞被认为是直接破坏黑素细胞的关键效应细胞。

• ◼（1）起始：白癜风黑素细胞中的氧化应激可诱导DNA损伤、线粒体功能障碍、线粒体DNA（mtDNA）释放，并激活固有免疫通路（cGAS– STING、炎症小体），导致细胞呈现衰老样表型或发生死亡，同时释放损伤相关分子模式（DAMPs；例如HSP70）。这些信号激活固有免疫系 统，包括产生IFNγ的1型固有淋巴样细胞（ILC1s）和产生IFNα的浆细胞样树突状细胞（pDCs）。作为响应，表皮细胞和IFNγ反应性成纤 维细胞产生促炎性趋化因子（如CXCL9和CXCL10），进而局部激活自身反应性组织驻留记忆T（TRM）细胞，并募集其他产生IFNγ和TNF的淋 巴细胞群体。

• ◼（2）脱色：表达CXCR3B亚型的黑素细胞受到CXCL10的靶向。IFNγ和TNF刺激角质形成细胞产生MMP9，后者切割E-钙黏蛋白，促进黑素细 胞脱离和丢失。白癜风中的自身反应性TRM细胞依赖于IL-15在表皮内的维持。
• ◼（3）复色：紫外线照射诱导生长因子的产生，如干细胞因子（SCF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、角质形成细胞生长因子 （KGF）和TGFβ。黑素细胞及其前体细胞受到刺激，迁移至脱色素区域并产生色素。
• ◼（4）复发：在白癜风中，部分TRM细胞能够识别黑素细胞抗原，并长期存在于皮肤中形成自体反应性免疫记忆。即使在白斑发生复色之 后，这些TRM细胞仍可能存在于组织部位，一旦受到炎症、皮肤损伤或其他刺激，TRM细胞可以迅速产生IFN-γ，并通过CXCL9/10–CXCR3轴 募集循环中的记忆T细胞进入皮肤，重新启动针对黑素细胞的免疫攻击，从而导致疾病的复发。

• ◼炎症通路和组织驻留记忆T细胞（TRM）在白癜风的发病和复发中起关键作用：
• ◼炎症通路（IFN-γ→JAK1/JAK2/STAT1→CXCL9/CXCL10→CXCR3+/CD8+ T细胞募集）：IFN-γ与角质形成细胞表面的IFN-γ受体结合 后，激活JAK1/JAK2和STAT1信号通路，诱导角质形成细胞产生CXCL9和CXCL10等趋化因子。CXCL10与表达于自身反应性T细胞表面的 CXCR3结合，招募更多的CD8+ T细胞；新进入皮肤的T细胞继续产生IFN-γ，并进一步诱导CXCL9/10表达，形成“IFN-γ释放—JAK/STAT 激活—趋化因子表达—T细胞募集—更多IFN-γ释放”的正反馈循环。

• ◼组织驻留记忆T细胞（TRM）：是一类长期驻留于皮肤等外周组织、不需要持续在血液和淋巴系统中循环的记忆T细胞，是白癜风复发的关 键因子。

图：白癜风发病机制示意图

资料来源：Julien Seneschal, Nature

Reviews (2025) 11:85， 国信证券经济研究所整理

标准治疗范式：根据疾病分型/活动度/皮损范围等分层治疗

◼白癜风治疗的目标在于控制疾病进展和促进白斑复色，对于局限性进展的疾病，可用外用制剂进行治疗（外用糖皮质激素、钙调神经磷 酸酶抑制剂或外用JAK抑制剂）；对于快速进展或广泛进展的患者，可短期使用口服糖皮质激素小剂量冲击疗法。另一方面，光疗是促进复 色的重要方式，包括NB-UVB（窄谱中波紫外线）等。除此之外，对于稳定期的患者，还可以选择手术治疗。

图：非节段型白癜风诊疗流程

资料来源：Julien Seneschal, Nature Reviews

(2025) 11:85，国信证券经济研究所整理

白癜风常用临床指标：VASI

• ◼白癜风面积评分指数（Vitiligo Area Scoring Index，VASI）是常用的白癜风临床量化指标，表示身体各区域白斑面积之和；其中面积 以“指单位”或“手单位”表示（一个“手单位”约1% BSA），白斑脱色程度按0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%分级（如一块白斑面 积为2个手单位，脱色程度为75%，则此区域VASI=2x75%=1.5）。T-VASI表示全身白斑评分，F-VASI表示面部白斑评分；而VASI50/75/90分 别表示治疗后VASI较基线下降50%/75%/90%以上的比例。F-VASI75、T-VASI50是临床试验常用的有效性终点。

图：VASI评分计算示意图

资料来源：Teva官网，国信证券经济研究所整理

临床指标：采用多维度的评价体系

表：白癜风常见的临床有效性指标

指标分类 指标 评估主体 评分机制 常用应答定义 指标意义

面部复色 F-VASI 医生 评估面部白斑面积及残余色素脱失程度。

F-VASI50、F-VASI75、F-VASI90： 较基线改善≥50%、75%、90%

面部是患者最关注且通常较易复色的区 域；F-VASI75是外用芦可替尼等研究常

用关键终点

全身复色 T-VASI 医生 评估全身白斑面积及残余色素脱失程度。

T-VASI50、T-VASI75、T-VASI90： 较基线改善≥50%、75%、90%

同时反映白斑范围和脱色深度，是广泛 型患者及系统治疗的核心终点

病史活动度 VIDA 医生+患者

白斑可见度 VNS 患者

根据最近一次出现新皮损或原皮损扩大的时间 评分：≤6周为+4；6周至3个月+3；3–6个月 +2；6–12个月+1；稳定≥1年为0；稳定且自

VIDA>0通常提示近一年仍有活动。

发复色为−1

区分进展期和稳定期，适用于评价控制 新发、扩大的效果

1分：更明显；2分：同样明显；3分：略不明

显；4分：明显不再明显；5分：不再明显

VNS 4或5通常定义为治疗成功；3

为部分成功

反映患者是否真正感知到色差、边界及

外观改善

资料来源：Nanja van Geel, J Eur Acad Dermatol Venereol 2023; 37:2157–2158，国信证券经济研究所整理

白癜风治疗靶点及相关管线

◼当前研发阶段的白癜风靶向治疗管线同样集中在IFNγ介导的炎症通路和记忆驻留T细胞，包括作用机制和临床验证都较为成熟的JAK抑制

剂，处在POC阶段的TYK2抑制剂，以及主要针对TRM细胞的IL15/CD122抑制剂（处在早期临床阶段）。

图：白癜风治疗靶点及相关管线

表：白癜风治疗靶点及相关管线

靶向 靶点 代表产品 全球进展

炎症通路 JAK1/2 芦可替尼乳膏 FDA批准 JAK1 乌帕替尼 FDA NDA

TYK2 Zasocitinib ph2

IFNAR1 Anifrolumab ph2 IFNγ EI-001 ph2

CXCR3 ACT-777991 ph2

CD8+ T细胞 JAK3 Ritlecitinib ph3 IL15 TEV-53408 ph1

CD122 FB102 ph1

KLRG1 BG-A3004 ph1 KLRD1 DR-01 ph1

资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

资料来源：Julien Seneschal, Nature Reviews (2025) 11:85，国信证券经济研究所整理

目录

• 01 白癜风：慢性自免疾病，存在未被满足的临床需求

• 02 JAK/TYK2抑制剂：临床验证的机制，已进入商业化阶段

• 03 IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力

• 04 其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段

• 05 相关公司及投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

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JAK抑制剂在白癜风治疗中起到重要作用

◼白癜风的核心病理过程主要在于IFN-γ介导的炎症通路和组织驻留记忆T细胞的激活。IFN-γ与角质形成细胞上的IFN-γ受体结合后，通

过JAK1/JAK2–STAT1通路诱导CXCL9/CXCL10表达，进一步募集CXCR3+ CD8+ T细胞，形成促进黑色素细胞持续损伤的正反馈环路。而IL15和

TRM细胞的IL2Rβ/γc受体结合之后，通过IL-15–JAK1/JAK3–STAT5轴调节TRM细胞的生存和激活。所以JAK2主要介导IFN-γ信号，可能更 多参与疾病活动阶段；JAK3主要参与TRM细胞的维持和激活，可能更多参与疾病的复发阶段；而JAK1则在上述两个方面均有参与。TYK2位于

更上游的免疫激活阶段，主要介导IL-12、IL-23和I型干扰素（IFN-α/β）信号，可能通过调节Th1分化、IFN-γ产生以及先天免疫激活间

接影响白癜风进展。

表：JAK1/2/3和TYK2在白癜风致病机制中的位置以及代表药物

靶点 所处病理位置 主要作用机制 上游信号 下游效应 代表药物 白癜风临床验证程度

• JAK1

同时作用于IFN-γ炎症效应

端和TRM免疫记忆维持端

• JAK1/2：介导IFN-γ信号；
• JAK1/3：参与IL-15维持TRM

IFN-γR、IL-15R

STAT1 → CXCL9/CXCL10 → CD8 T细胞募集；

STAT5 → TRM存活、细胞毒 功能、IFN-γ产生

Upadacitinib、

Povorcitinib等

最高等级验证：upadacitinib 3期

临床成功。

• JAK2 IFN-γ炎症效应端 JAK1/2：介导IFN-γ信号 IFN-γR

STAT1 → CXCL9/CXCL10 →

CD8 T细胞募集

Ruxolitinib

（JAK1/2）

较高等级验证（间接）：

Ruxolitinib cream 3期临床成功， 但缺乏选择性JAK2单药验证。

• JAK3 TRM免疫记忆维持端 JAK1/3：参与IL-15维持TRM IL-15R

STAT5 → TRM存活、细胞毒 功能、IFN-γ产生

Ritlecitinib （JAK3/TEC）

较高验证：Ritlecitinib （JAK3/TEC） 3期临床成功。

IL-12R、IL-23R、IFN-

TYK2 上游免疫启动和Th1极化阶段 调节IL-12、IL-23、I型干扰素信号

α/β receptor

Th1分化、IFN-γ产生、NK/T

细胞激活

Zasocitinib、

Soficitinib （TYK2/JAK1）

Soficitinib已显示II期积极信号

（TYK2/JAK1），但纯TYK2选择性药 物仍需进一步验证。

资料来源：Shintaro Inoue, Journal of Dermatologist Science, P86-92, 2024，国信证券经济研究所整理

芦可替尼乳膏是白癜风适应症首个获批上市的靶向药物

• ◼芦可替尼是一种JAK1/2抑制剂，Incyte Corporation的芦可替尼乳膏（Ruxolitinib Cream，商品名：OPZELURA）是白癜风适应症首个获 批上市的靶向药物，2022年获FDA批准用于治疗12岁以上的非节段型白癜风患者。FDA的批准基于两个3期临床试验（TRuE-V1和TRuE-V2）， 试验入组了12岁以上的非节段型白癜风患者（BSA≤10%）；在24周时芦可替尼乳膏 vs 安慰剂的F-VASI75分别是29.8 vs 7.4（Δ=22.4） 和30.9 vs 11.4（Δ=19.5）。芦可替尼乳膏在24周时展示了统计学显著且具有临床意义的复色，且治疗持续至52周时，治疗组的F-VASI75 提升至50%左右。另外，临床数据显示芦可替尼乳膏在面部展示出较好的复色效果，而在手足等肢端的复色效果较为有限。

• ◼安全性方面，TRuE-V1和TRuE-V2的不良反应比例分别为45.7%和50.0%，大多数为轻中度，耐受性良好。常见的不良反应为用药部位痤疮、 瘙痒等。

图：芦可替尼乳膏3期临床主要临床终点

资料来源：David Rosmarin, NEJM 387;16，国信证券经济研究所整理

芦可替尼乳膏销售额持续增长

• ◼芦可替尼乳膏已在美国和欧盟获批了特应性皮炎和白癜风的适应症，并且在2026年1月在中国获批了非节段型白癜风的适应症。2022年12 月，Incyte和康哲药业达成协议，康哲药业获得芦可替尼乳膏在大中华区和东南亚十一国的研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以 及在区域内生产产品的非独家许可权利。
• ◼芦可替尼乳膏在2025年总销售额为6.79亿美元（+33%），2026Q2销售4.50亿美元（+173%），大幅增长主要因为一次性、非现金的收益， 剔除一次性收益后销售额为2.04亿美元（+24%），其中美国销售1.61亿美元（+22%），其他地区销售0.43亿美元（+34%）。

图：芦可替尼乳膏全球销售额（百万美元）

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129

338

508

2639% 679

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800

2021 2022 2023 2024 2025

销售额（百万美元） 同比增速（%）

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资料来源：Incyte Corporation官网，国信证券经济研究所整理

多款外用制剂处在临床开发阶段

◼除了OPZELURA之外，还有多款白癜风外用制剂处于临床开发阶段（多为JAK抑制剂），其中华东医药的HDM3010（芦可替尼凝胶）、明慧 医药的MH004（托法替布前药乳膏），以及泰恩康的CKBA软膏已经进入到中国3期阶段。值得注意的是，白癜风外用制剂的开发绝大部分在 中国开展临床，海外临床仅有CAGE Bio的CGB-600凝胶处于1期阶段。

表：临床阶段的白癜风外用制剂

药物/剂型 剂型 研发企业 作用机制 白癜风最高阶段 患者人群 JAK抑制剂

HDM3010 1.5%芦可替尼凝胶 华东医药 JAK1/2抑制剂 中国Ⅲ期 ≥18岁非节段型白癜风，BSA＜20% MH004 托法替布前药乳膏 明慧医药 JAK1/2/3抑制剂 中国Ⅲ期 ≥18岁非节段型白癜风 SHR0302 艾玛昔替尼凝胶 恒瑞医药 JAK1抑制剂 中国Ⅱ期 非节段型白癜风

H018 软膏 江苏柯菲平医药 JAK1/2抑制剂 中国Ⅱ期 ≥18岁非节段型白癜风 LNK01004 软膏 凌科药业 JAK抑制剂 中国Ⅱ期 ≥18岁非节段型白癜风 VC005 外用凝胶 江苏威凯尔 JAK1抑制剂 中国IND获批 非节段型白癜风 其他机制 CKBA 软膏 泰恩康 靶向ACC1/MFE-2免疫调节剂 中国Ⅲ期 非节段型白癜风，成人+儿童

RSS0393 软膏 恒瑞医药 PDE4抑制剂 中国Ⅱ期 ≥18岁非节段型白癜风 CGB-600 凝胶 CAGE Bio/TagCyx IFNγ靶向 全球Ⅰ期 ≥18岁非节段型白癜风，BSA＜20% 资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

口服JAK抑制剂同样得到临床验证，乌帕替尼3期临床获阳性结果

• ◼Abbvie的乌帕替尼/Upadacitinib是一款口服JAK1抑制剂，2019年获FDA获批上市（商品名：RINVOQ），截至目前已经获批类风湿性关节 炎（RA）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等自免疾病。乌帕替尼治疗白癜风的3期临床（Viti-Up）已于2025 年读出阳性数据，随后Abbvie向各地的监管机构递交NDA，并于2026年7月获EMA批准非节段型白癜风（NSV）适应症（≥12岁）。
• ◼在Viti-Up临床中，共入组614名患者（study 1 + study 2），按2：1随机分组到乌帕替尼组和安慰剂组，主要临床终点是48周的T-

VASI50和F-VASI75。结果显示，48周时study 1/2的T-VASI50比例分别为19.4% vs 5.9%和21.5% vs 5.9%；F-VASI75比例分别为25.2% vs 5.9%和23.4% vs 6.9%。

图：乌帕替尼白癜风适应症3期临床Viti-Up有效性数据

乌帕替尼3期临床展示面部深度复色

◼在Viti-Up临床中，F-VASI/T-VASI曲线显示，乌帕替尼组和安慰剂组在第一次有效性评估（第8周）时就展示出较为明显的分离，说明乌

帕替尼的起效时间较短。并且48周时study 1/2的F-VASI90比例分别为16% vs 2%和12% vs 3%，说明有一小部分患者可以达到面部深度的复 色；然而48周时study 1/2的T-VASI75比例分别5% vs 3%和5% vs 2%（无显著性差异），提示全身的深度复色效果欠佳，可能身体其他部位 的复色受更多其他因素的影响。

图：乌帕替尼白癜风适应症3期临床Viti-Up有效性数据

后续的JAK抑制剂陆续达到3期临床主要终点

• ◼Incyte Corporation的povorcitinib同样是一款口服JAK1抑制剂。2026年，Incyte宣布povorcitinib的3期临床达到主要临床终点： STOP-V1/V2研究在52周的F-VASI75分别为（povorcitinib vs PBO）18.9% vs 6.8%和18.9% vs 3.1%（p＜0.001），并且在包括52周的TVASI50在内的关键次要终点观察到了具备统计学显著性和临床意义的改善。公司预计将在27H1向监管机构递交上市申请。
• ◼Pfizer的利特昔替尼/ritlecitinib是一款口服JAK3/TEC抑制剂，已于2023年获FDA批准治疗斑秃（≥12岁）。2026年6月，Pfizer公告披 露ritlecitinib的两项注册性临床TRANQUILLO和TRANQUILLO 2均达到了主要临床终点52周的F-VASI75和T-VASI50。

表：口服JAK抑制剂白癜风竞争格局

公司 产品 靶点 FIH 白癜风临床进度 核心临床数据

Abbvie 乌帕替尼/Upadacitinib JAK1 2012.11 FDA NDA ph3：@wk48，F-VASI75=25.2% vs 5.9%；T-VASI50=21.5% vs 5.9% Pfizer 利特昔替尼/Ritlecitinib JAK3/TEC 2014.12 ph3完成 ph2b：@wk24，F-VASI改善21.2% vs -2.1%（PBO）

Incyte 泊沃昔替尼/Povorcitinib JAK1 2018.07 ph3完成 ph3：@wk52，F-VASI75=18.9% vs 3.1%（p＜0.001） 石药集团 SYHX1901 JAK1/JAK3/TYK2 2021.05 CN ph3 恒瑞医药 艾玛昔替尼 JAK1 2015.04 CN ph2 长森药业 LW402 JAK1 2020.11 CN ph2

威凯尔医药 VC005 JAK1 2021.11 CN ph2 ph2：@wk24，F-VASI改善43%（vs安慰剂 p＜0.001），F-VASI=24% 启元生物 QY201 JAK1/TYK2 2021.11 CN ph2 资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

TYK2抑制剂在白癜风中展示出潜力

• ◼诺诚健华的Soficitinib/ICP-332是一款TYK2/JAK1抑制剂，soficitinib已经在中国开启了ph2/3的临床，适应症为非节段型白癜风。公 司在2026年7月披露了2期临床数据，结果显示，24周时F-VASI改善的比例分别为-38.8% vs -41.2% vs 2.2%（80mg QD vs 120mg QD vs PBO）。公司将在近期启动soficitinib治疗白癜风的3期临床。

• ◼Takeda/武田的TYK2抑制剂Zasocitinib/TAK-279在2025年进入了白癜风适应症的全球ph2临床，益方生物的TYK2抑制剂D-2570在2026年进 入了白癜风适应症的中国ph2临床。 图：Soficitinib白癜风2期临床数据及横向对比（非头对头比较）

资料来源：诺诚健华官网，

国信证券经济研究所整理

小结：JAK1/2/3和TYK2在白癜风发病机制中的定位

资料来源：Ezzedine K, The Lancet. 2015;386(9988):74–84, Boniface K, Clinical Reviews in Allergy & Immunology. 2018;54:52–67，国信证券经济研究所整理

目录

• 01 白癜风：慢性自免疾病，存在未被满足的临床需求

• 02 JAK/TYK2抑制剂：临床验证的机制，已进入商业化阶段

• 03 IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力

• 04 其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段

• 05 相关公司及投资建议

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IL15是TRM细胞维持和激活的关键因子

• ◼白癜风患者的组织驻留记忆T细胞（TRM）是疾病复发的核心原因，IL15是TRM细胞维持和激活的关键因子（CD122是IL15的受体亚基）。 角质形成细胞高表达IL-15Rα（CD215），将IL-15以反式递呈给TRM表面的IL2/IL15Rβ（CD122）/γc（CD132），激活JAK1/JAK3–STAT5 信号，从而维持TRM的存活、代谢适应和细胞毒功能，并促进IFN-γ、granzyme B和perforin的产生。IL15/CD122抑制剂可降低TRM的IFNγ效应功能，长期阻断则可能减少皮损部位的TRM，并产生持久的复色。由于Treg细胞主要依赖IL-2–高亲和力IL-2Rαβγ复合物 （CD25/CD122/CD132），抑制IL15/CD122可以保留高亲和力的IL2信号，减少对Treg的影响。

图：IL15/CD122抗体作用机制示意图

资料来源：Teva官网、Forte Bioscience官网，国信证券经济研究所整理

IL15单抗：TEV-53408读出有潜力的早期临床数据

• ◼ TEV-53408是TEVA开发的一款IL15单抗，目前正在进行白癜风的ph1b临床，试验入组非节段型白癜风患者（F-VASI＞0.5或T-VASI≥5）， 共入组38名患者（~66% pts BSA＞10%）；患者接受TEV-53408治疗2次（week 0/12），24周读出有效性数据：F-VASI=42%，FVASI75=21%，T-VASI50=7%。

图：TEV-53408临床数据

资料来源：Teva官网，国信证券经济研究所整理

IL15单抗：TEV-53408具备覆盖多适应症的潜力

• ◼ TEV-53408是Q12W的皮下注射制剂，具备长效的优势；现有有效性数据支持向白癜风的ph2b推进（预计2026年开启），且耐受性良好。 2026年1月，Teva和Royalty Pharma达成了合作协议，Royalty Pharma将会给予TEV-53408的临床开发最高可达5亿美金的资金支持，包 括7500万美元的ph2b临床费用，并且有4.25亿美元3期临床费用的选择权。如果TEV-53408获批上市，Teva将向Royalty Pharma支付一 笔里程碑付款，以及全球销售的分成。
• ◼ 除了白癜风适应症，TEV-53408还在乳糜泻（celiac disease）中推进到ph2a临床（预计26H2读出数据），并且有潜力覆盖斑秃（AA）、 特应性皮炎（AD）和嗜酸性食管炎（EoE）等适应症。

图：TEV-53408可能覆盖的适应症人群

资料来源：Teva官网，国信证券经济研究所整理

CD122单抗：FB102读出有潜力的早期临床数据

◼ FB102是Forte Biosciences开发的一款CD122抗体，可以靶向IL2/IL15信号通路。FB102目前正在白癜风适应症中进行ph1b临床，试验 共入组43名患者，接受12 weeks的FB102或安慰剂治疗。在疗效可评估人群（n=42）中，24周的F-VASI改善为29.6% vs 7.9%；对于症

状较重的患者（基线F-VASI＞0.75），FB102似乎取得更好的有效性（43.2% vs 0.5%）。可以观察到，12周停药后，FB102组的患者的

症状仍在持续改善。 图：FB102临床数据

F-VASI改善比例（疗效可评估人群）

F-VASI改善比例（F-VASI＞0.75人群）

F-VASI75比例以及与JAK抑制剂的对比

资料来源：Forte Biosciences官网，国信证券经济研究所整理

CD122单抗：Forte获Argenx收购，打造pipeline in a product

◼ 2026年7月，Argenx宣布以约22亿美元的现金收购Forte Biosciences，得到核心资产FB102。除了白癜风，FB102还在乳糜泻和斑秃适 应症进入到临床阶段，且预计将在2026H2读出乳糜泻ph2和斑秃ph1b临床数据。Argenx预计乳糜泻和白癜风在美国的患者人群均超过

200万人，且存在大量的未被满足的临床需求。

图：FB102研发管线布局

资料来源：Argenx官网，国信证券经济研究所整理

竞争格局：IL15/CD122靶向的在研产品数量较少

• ◼ Forte/Argenx的FB102是潜在的FIC CD122单抗，First Tracks Biotherapeutics的ANB033同样进入临床，目前处于乳糜泻和EoE的1期 临床阶段。先声药业的SIM0725预计2026H2进入临床阶段，在国产CD122单抗中处在领先身位。
• ◼ IL15单抗中，Amgen的Ordesekimab/AMG714、Novartis的GALY002（2024年以2.5亿美元首付+1.75亿美元里程碑收购Calypso得到）和 Teva的TEV-53408进度较快；智翔金泰的GR2301和信达生物的IBI3013均已进入到临床阶段。

表：IL15/CD122相关靶点在自免疾病的研发进度

公司 产品 靶点 药物形态 FIH 适应症及进度 白癜风临床数据

Forte FB102 CD122 单抗 2023.12 乳糜泻：ph2；白癜风：ph1；斑秃：ph1 @24wks，F-VASI50=34% vs 10%，F-VASI75=13% vs 10% First Tracks ANB033 CD122 单抗 2025.10 乳糜泻：ph1；EoE：ph1 NA Incyte Auremolimab CD122 单抗 NA 白癜风（暂停开发） NA 先声药业 SIM0725 CD122 单抗 NA 临床前 NA Amgen AMG-714 IL15 单抗 2002.12 乳糜泻：ph2；白癜风：ph2 @24wks，F-VASI35=15%（AMG-714+光疗）vs 5%（光疗） Novartis CALY-002/GIA632 IL15 单抗 2020.09 白癜风：ph2；特应性皮炎，ph2 NA Teva TEV-53408 IL15 单抗 2024.11 乳糜泻：ph2；白癜风：ph1 @24wks，F-VASI50=42%，F-VASI75=21%，T-VASI50=7% 智翔金泰 GR2301 IL15 单抗 2025.10 白癜风：ph1/2 NA

信达生物 IBI3013 IL15 单抗 2026.04 白癜风：ph1；斑秃：ph1 NA

资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

数据对比：IL15/CD122/TYK2等新机制药物与JAK抑制剂有效性可比

表：白癜风系统性药物临床数据对比

公司 Teva Amgen Forte Biosciences 诺诚健华 Abbvie Incyte Pfizer 产品 TEV-53408 AMG-714 FB102 ICP-332 Upadacitinib Povorcitinib Ritlecitinib 靶点 IL15 IL15 CD122 TYK2/JAK1 JAK1 JAK1 JAK3/TEC 最高进度 ph1b ph2 ph1b ph2/3 CN NDA ph3 ph3

临床 NCT06625177 NCT04338581 NCT06905873 NCT07047612 NCT04927975 NCT04818346 NCT03715829 临床阶段 ph1b ph2a ph1b ph2/3 ph2 ph2 ph2

临床设计 SC Q12W

300 mg SC Q2W vs PBO（2：1）给药6次

dose 1 vs dose 2 vs PBO（3：1） 给药至12周

80mg QD / 120mg QD vs PBO

6 / 11 / 22 mg QD vs PBO

15 / 45 / 75 mg QD vs PBO

200→50/100→50/50 /30/10mg QD vs PBO

入组患者 38 60 43 —— 185 171 364

入组标准

F-VASI>0.5或 T-VASI≥5

存在可评价面部及全 身病变

有可评价面部白癜风

F-VASI≥0.5；TVASI 5–50

—— —— ——

实际入组 ~66%患者BSA>10% —— 可评估（n=42） VASI≥0.75（n=21） ——

总体平均F-VASI约 1.09；T-VASI约21.5

BSA 28.2%；T-VASI 25.5；F-VASI~1.3

——

24周F-VASI改善 NA NA 29.6% 43.2% 38.8% / 41.2%

22.0% / 35.6% /

34.0%

27.7% / 36.4% /

29.4%

21.2%/21.2%/18.5%

/14.6% /3.0%

安慰剂组 NA NA 7.9% 0.5% 2.2% 14.4% 5.1% -2.1%

最佳Δ NA NA 21.7pp 42.7pp 39.0pp 21.2pp 31.3pp 23.3pp

其他有效性数据

F-VASI50=42%； F-VASI75=21%； T-VASI50=7%

F-VASI35：15.0% vs PBO 5.3%，P=0.411； 未达到主要临床终点

F-VASI50=34.4% vs 10.0%； F-VASI75=12.5% vs

10.0%

F-VASI50=58.8% vs 0.0%； F-VASI75=23.5% vs

0.0%

——

F-VASI50：16.3% / 38.3% / 39.5% vs 10.9%；F-VASI75：

8.2% / 19.1%

/14.0% vs2.2%

F-VASI50：18.4% / 45.5% /27.8% vs9.1%；F-VASI75：

13.2% /18.2%

/13.9% vs3.0%

F-VASI75：12% /9%

/8% /3% /2% vs0%

资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

目录

• 01 白癜风：慢性自免疾病，存在未被满足的临床需求

• 02 JAK/TYK2抑制剂：临床验证的机制，已进入商业化阶段

• 03 IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力

• 04 其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段

• 05 相关公司及投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

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其他机制/靶点：多个管线处于早期研发阶段

• ◼ 除了JAK抑制剂（主要针对验证通路）和IL15/CD122单抗（主要针对TRM细胞），还有一系列不同机制/靶点的创新药管线处在研发阶段
• ◼ 1）阻断核心趋化因子：CXCL9/CXCL10→CXCR3是募集CD8+ T细胞的核心通路，EB-06和ACT-777991分别靶向CXCL10和CXCR3，ACT777991预计2027年读出ph2临床数据，EB-06预计在2026H2开启ph2患者招募；
• ◼ 2）减少上游免疫激活：anifrolumab靶向IFNAR1，阻断type-I IFN起始阶段，2023年进入白癜风ph2临床，目前尚无临床数据读出；而 EI-001是IFNγ单抗，在抑制上游免疫通路的同时，也可直接减少IFNγ对色素细胞的作用；
• ◼ 3）直接清除效应淋巴细胞：KLRD1/KLRG1在特定的细胞毒性T/NK等细胞中表达，DR-01/BG-A3004分别通过靶向特异性清除对应的细胞 毒性淋巴细胞；
• ◼ 4）促进复色：afamelanotide可刺激色素细胞增殖、分化和迁移，达到辅助复色的作用。 表：其他机制的白癜风潜在治疗药物 公司 产品 靶点 药物形态 作用机制 FIH 适应症及进度 Clinuvel Afamelanotide MC1R 多肽（外用） 刺激色素细胞增殖、分化和迁移 —— 白癜风：ph3 AZ Anifrolumab IFNAR1 单抗 减少上游免疫激活 2009.06 白癜风：ph2 Edesa Biotech EB-06 CXCL10 单抗 阻断T细胞招募 2010.11 白癜风：ph2 Idorsia Pharmaceuticals ACT-777991 CXCR3 小分子 CXCL9/10受体，阻断T细胞招募 2021.01 白癜风：ph2 安立玺荣/Elixiron EI-001 IFNγ 单抗 减少上游免疫激活+减少对色素细胞的抑制 2021.10 白癜风：ph2 Dren Bio DR-01 KLRD1 单抗 清除KLRD1+细胞毒性淋巴细胞 2022.07 白癜风：ph1 Lilly LY4005130 XCL1/2 单抗 干扰CD8+ T细胞免疫放大环节 2024.11 白癜风：ph2；斑秃：ph2

百济神州 BG-A3004 KLRG1 单抗 清除KLRG1+/CD8+ T细胞 2026.03 白癜风：ph1；斑秃：ph1

资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理

总结：白癜风发病机制、治疗靶点和临床管线

资料来源：Ezzedine K, The Lancet. 2015;386(9988):74–84, Boniface K, Clinical Reviews in Allergy & Immunology. 2018;54:52–67，国信证券经济研究所整理

目录

• 01 白癜风：慢性自免疾病，存在未被满足的临床需求

• 02 JAK/TYK2抑制剂：临床验证的机制，已进入商业化阶段

• 03 IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力

• 04 其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段

• 05 相关公司及投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

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白癜风全球市场：几十亿美金市场空间，患者需求差异化分层

• ◼白癜风在全球范围内的发病率约在0.5%~1.0%之间，其中非节段型 白癜风（NSV）占比约80%~85%，我们估计全球可及的NSV患者约2000 万人，其中约72%的患者BSA≤10%，约28%的患者BSA＞10%；
• ◼BSA≤10%的轻中度患者是外用制剂的适用人群，我们预计外用制剂 的渗透率将高于系统用药；BSA＞10%的中重度患者以及BSA≤10%但快 速进展或复发的患者是系统用药的核心患者人群，不同机制的系统用 药（JAK1/TYK2/IL15/CD122）在快速抑制炎症反应和防止复发等方面 可能有差异化的特征；
• ◼我们预计全球白癜风市场空间超80亿美元，外用制剂和系统用药市 场约各占50%，其中美国市场接近50亿美元，中国市场约30亿人民币。

表：全球白癜风药物市场空间测算

地区 美国 EU5 中国 RoW 合计

人口（百万人） 349 330 1413 6208 8300 白癜风患病率 1.0% 1.0% 0.6% 0.5%

白癜风诊断率 80% 70% 50% 50%

NSV比例 80% 80% 80% 80% 可及的NSV患者（百万人） 2.23 1.85 3.39 12.42 20

其中：BSA≤10% 72% 72% 72% 72% 外用制剂渗透率 15% 12% 6% 6%

外用制剂价格（千美元） 10 5 1.5 1.5 外用制剂市场（百万美元） 2412 798 220 805 4235

图：白癜风患者分层示意图

系统用药渗透率 4% 2% 1% 1%

BSA

系统用药价格（千美元） 20 12 3 3

＞10%

• 系统用药市场1（百万美元） 1287 319 73 268 1947 其中：BSA＞10% 28% 28% 28% 28% 系统用药渗透率 10% 8% 5% 5% 系统用药价格（千美元） 20 12 3 3
• 系统用药市场2（百万美元） 1251 497 142 521 2411 系统用药市场（百万美元） 2537 816 216 790 4359 合计白癜风市场（百万美元） 4950 1614 435 1594 8594 资料来源：Morten Haulrig, JEADV 2024，国信证券经济研究所整理、测算

系统用药

非暴露部位 暴露部位

脱色部位

外用制剂

资料来源：Roni Adiri, JAMA Dermatol 2026， 国信证券经济研究所整理

＜10%

诺诚健华：两大TYK2抑制剂差异化布局自免适应症

• ◼诺诚健华是一家在肿瘤和自免领域均有管线深度布局的创新药公司，拥有两款差异化的TYK2抑制剂：Soficitinib/ICP-332靶向TYK2的 JH1结构域，在抑制TYK2的同时保留一定的JAK1活性；Fadeucravacitinib/ICP-488靶向TYK2的JH2结构域，对TYK2的选择性更强。
• ◼ICP-332覆盖TYK2/JAK1两大靶点，兼顾疗效与安全性，已在AD适应症的3期临床中达到主要临床终点，并在白癜风的2/3期临床中达到2期 临床的主要终点，有效性终点（24周F-VASI改善比例）在跨试验的比较中展现出较好优势，目前正在推进3期临床开发。除此之外，ICP332在慢性自发性荨麻疹（CSU）、银屑病（Pso）、结节性痒疹（PN）等适应症中正在推进2期临床。
• ◼ICP-488对TYK2的特异性更强，安全性更好，已经在银屑病中达到3期临床主要终点。ICP-488在皮肤性狼疮（CLE）、干燥综合征（SS） 等适应症中推进2期临床。

图：诺诚健华ICP-332/ICP-488示意图及临床布局

资料来源：诺诚健华官网，国信证券经济研究所整理

智翔金泰：国产IL15单抗进度领先

◼智翔金泰是一家布局自免、感染性疾病和肿瘤的创新药企业，公司的赛立奇单抗（IL17A单抗）已经获批上市，泰利奇拜单抗（IL4Rα单

抗）已经向NMPA递交上市申请。GR-1803（BCMAxCD3双抗）分别在海外和大中华区与Cullinan和复星医药达成合作。

◼GR2301是智翔金泰的IL15单抗，2025年10月完成首例患者入组，目前正在进行健康人的1期临床试验，并且开启了白癜风适应症的1/2期

临床（联合光疗）。GR2301临床进度在国产IL15单抗中领先，并且具备长效的潜力。

图：智翔金泰研发管线

资料来源：智翔金泰官网，国信证券经济研究所整理

先声药业：CD122单抗预计26H2进入临床

◼先声药业的SIM0725是一款长效CD122单抗，早期数据显示，SIM0725半衰期延长并具有持久的药效学效应，具备每12周一次皮下注射的给 药潜力。SIM0725抑制TRM细胞的同时，保留Treg细胞功能，具有良好的安全性特征。SIM0725目前处于临床前阶段，公司预计2026下半年获 批IND。

图：SIM0725临床前数据

资料来源：先声药业官网，国信证券经济研究所整理

康哲药业：获得Incyte两款白癜风产品的大中华区权益

• ◼2022年12月，康哲药业和Incyte达成合作协议，获得芦可替尼乳膏在大中华区和东南亚十一国的研发、注册及商业化独家许可权利，以 及在区域内生产产品的非独家许可权利。授权时间为产品首次在区域内商业化起十年，届满后双方可另行协商许可协议的延长期限。2024 年3月，康哲药业和Incyte再次达成合作协议，获得povorcitinib在大中华区和东亚十一国的权利。
• ◼芦可替尼乳膏于2026年1月在中国获批治疗非节段型白癜风（≥12岁），特应性皮炎适应症的NDA也获得CDE受理。Povorcitinib治疗白癜 风的适应症正在筹备中国ph3临床中。

图：康哲药业皮肤处方药管线

资料来源：康哲药业官网，国信证券经济研究所整理

First Tracks Biotherapeutics（TRAX）

• ◼First Tracks Biotherapeutics（NASDAQ: TRAX）是由AnaptysBio（NASDAQ: ANAB）拆分而来，是一家临床阶段的biotech公司，公司的 主要资产包括ANB033（CD122单抗）、Rosnilimab（病理性T细胞清除抗体）和ANB101（BDCA2调节剂）。
• ◼ANB033并未开展白癜风适应症的临床，推进较快的适应症是乳糜泻，预计将在2026Q4读出ph1b cohort 1的临床数据。另外ANB033还在进 行EoE的ph1b临床，预计将在2027Q3读出临床数据。 图：First Tracks Biotherapeutics研发管线

资料来源：First Tracks Biotherapeutics官网，国信证

券经济研究所整理

Edesa Biotech（EDSA）

◼Edesa Biotech的EB06是一款CXCL10 mAb，目前即将启动白癜风适应症的ph2临床。

资料来源：Edesa Biotech官网，国信证券经济研究所整理

总结

◼白癜风存在大量未被满足的临床需求。白癜风是一种慢性自体免疫疾病，主要特征是黑素细胞减少或消失，临床表现为边界相对清楚的

色素脱失斑（白斑）。据估计，全球范围内的白癜风患者超2000万人；目前仅有一款外用制剂获FDA批准上市，患者存在大量未被满足的临 床需求。白癜风的发病机制主要和IFNγ介导的炎症通路和组织驻留记忆T（TRM）细胞的激活相关，口服JAK1/JAK3/TYK2抑制剂、

IL15/CD122单抗以及其他靶向核心发病机制的创新药处在临床开发阶段，并展现出了较好的治疗潜力。

◼JAK/TYK2抑制剂：进入商业化阶段。JAK1/JAK2/JAK3在IFN-γ介导的炎症效应和TRM免疫记忆维持中有关键作用，芦可替尼（JAK1/2i）

乳膏是唯一获FDA批准的白癜风治疗药物，在轻中度的患者中实现了较好的复色效果。康哲药业和Incyte达成合作协议，拥有芦可替尼乳膏

在大中华区的商业化权益。Upadacitinib（JAK1i）/Povorcitinib（JAK1i）/Ritlecitinib（JAK3/TECi）均在3期临床中取得阳性结果， JAK抑制剂在白癜风中获得临床验证。诺诚健华的Soficitinib（TYK2/JAK1i）在白癜风的2期临床中取得了优异的有效性数据，有望成为白

癜风领域有力的竞争者。

• ◼IL15/CD122通路：初步展现出治疗潜力。TRM是白癜风患者进展和复发的核心原因，IL15/CD122是TRM维持和激活的关键因子；阻断IL15 和CD122的结合在改善疾病进展的同时，可能具备停药后维持疗效、防止复发的特点。Forte的FB122（CD122单抗）在2026年中读出良好的 ph1b临床数据，随后被Argenx以约22亿美金的对价收购。智翔金泰的GR2301（IL15单抗）、信达生物的IBI3013（IL15单抗）、先声药业的 SIM0725（CD122单抗）等研发进度较为领先，具备在全球市场竞争的潜力。

• ◼其他机制/靶点：管线处于早期研发阶段。包括阻断核心趋化因子（CXCL10/CXCR3）的EB-06/ACT-777991，减少上游免疫激活（IFNAR1/ IFNγ）的anifrolumab/EI-001，直接清除效应淋巴细胞（KLRD1/KLRG1）的DR-01/BG-A3004等新机制药物正在进行白癜风适应症的临床。
• ◼投资建议：白癜风领域即将迎来新机制药物密集POC阶段，国产创新药具备出海潜力。我们预计全球白癜风市场有望达到几十亿美金的空 间，外用制剂、系统用药覆盖差异的患者人群。炎症通路靶向的分子处于研发后期阶段，系统用药即将进入商业化阶段。靶向TRM的新机制 药物进入POC阶段，具备潜在的差异化优势。建议关注开发进度领先的国产创新药公司：诺诚健华、智翔金泰、先声药业、康哲药业等。

• ◼风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期

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