证券研究报告

行业研究 / 行业点评 2026 年 08 月 31 日

FDA 提前批准全球首款 RAS(ON)抑制 剂上市，胰腺癌靶向治疗取得重大突破

行业及产业

——医药行业跟踪报告

医药生物

强于大市 投资要点：

 医药板块行情复盘：本周（8/24~8/30）医药板块延续调整，SW 医药生物指数（-1.43%） 跑输沪深 300 指数（-0.21%），在申万一级行业指数中排名 29/31。各细分板块中，中药 （+2.02%）、医药流通（+1.67%）、血液制品（+1.62%）涨幅领先，其他生物制品（-5.77%）、 CXO（-4.57%）回调明显。港股医药方面，恒生生物科技指数（+0.47%）和恒生医疗保健 指数（+0.32%）逆势收涨，跑赢恒生科技指数（-3.38%）和恒生指数（-1.63%）。

一年内行业指数与沪深 300 指数对比走势：

 FDA 提前批准全球首款 RAS(ON)抑制剂上市，胰腺癌靶向治疗取得重大突破。8 月 26 日，

美 国 FDA 宣 布 ， 批 准 Revolution Medicines 的 口 服 RAS(ON) 抑 制 剂 daraxonrasib （RMC-6236，商品名为 Rasonque）的新药上市申请，用于治疗先前至少接受过一次系统 治疗或不适合接受多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌 PDAC。根据全球注册性 3 期 RASolute 302 研究数据，在全人群中，Daraxonrasib 组和化疗组的中位 OS 分别为 13.2 个 月和 6.7 个月，患者死亡风险降低 60%（HR=0.40，p<0.0001）。胰腺癌被称为“癌中之 王”，其特征是确诊时通常已是晚期、病情进展迅速以及对标准化疗耐药。根据美国 NCI 统 计，在每年 6.7 万名新发胰腺癌患者中，约有 90%~95%为 PDAC，而转移性 PDAC 的五年 生存率仅 3%，存在巨大的未被满足临床需求。超过 90%的 PDAC 由 RAS 突变驱动， Daraxonrasib 是一款靶向 RAS(ON)的多选择性、非共价抑制剂，其作用机理是先与胞内伴 侣蛋白 CypA 结合，再捕获活化态（与 GTP 结合）RAS 形成三元复合物，通过空间位阻作用 切断下游信号传导通路，从而抑制野生型和多种常见突变型 RAS。FDA 此前批准的 RAS 靶 向药物均为 KRAS G12C 共价抑制剂，而 G12C 突变在胰腺癌患者中占比不足 2%。因此， Daraxonrasib 是全球首款面向胰腺癌 RAS 突变主流人群的靶向疗法，其上市申请于 7 月 22 日获得 FDA 受理，在 FDA“局长国家优先审评券”CNPV 计划的支持下，获批时间较 PDUFA 日期提前了 6.5 个月。

资料来源：Wind，爱建证券研究所

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 映恩生物再签 BD 大单，联手罗氏开发下一代 ADC。8 月 28 日，映恩生物宣布，与罗氏集 团旗下 Genentech（基因泰克）达成一项全球合作与许可协议，双方将基于映恩生物专有的 新型载荷抗体偶联（DUPAC）平台，共同开发下一代 ADC 药物。根据协议条款，映恩生物 将采用 DUPAC 平台的载荷，针对 Genentech 指定的肿瘤靶点生成并开发 ADC。在各项合 作项目中，映恩生物将主导药物发现及全球早期临床开发。Genentech 将获得合作 ADC 的 全球独家许可，并将在 1a 期临床开发完成后，独立负责后续临床开发及商业化。映恩生物将 获得 4500 万美元的首付款，总额超过 10 亿美元的潜在里程碑付款，以及按获批产品年度净 销售额收取分层特许权使用费。随着基于拓扑异构酶抑制剂载荷的 ADC 在临床上取得广泛成 功，并逐步向更前线治疗推进，肿瘤对于此类载荷产生耐药和应答有限等问题将逐步显现， 未来将转化为大量未满足临床需求。开发新型作用机制、有效克服耐药的新型载荷，已成为 通过差异化创新、开发新一代 ADC 药物的重要方向。

证券分析师

张智聪 S0820525020002 021-32229888-25524 zhangzhicong@ajzq.com

 投资建议：2026 年，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，重点跟踪 ADC、双抗、小 核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩 生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气 CXO、 器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

 风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风 险等。

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评级说明

投资建议的评级标准

报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 个月内的相对市场表现，也即： 以报告发布日后的 6 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场：沪深 300 指数（000300.SH）；新三板市场：三板成指（899001.CSI）（针对协议转让标的）或三板做市指数（899002.CSI）（针对做市转让标 的）；北交所市场：北证 50 指数（899050. BJ）；香港市场：恒生指数（HIS.HI）；美国市场：标普 500 指数（SPX.GI）或纳斯达克指 数（IXIC.GI）。

股票评级

买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 15% 增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%～15%之间 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%

行业评级

强于大市 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数 中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平 弱于大市 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数

分析师声明

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