投资逻辑

技术趋势：肿瘤 mRNA 疫苗通过将编码肿瘤特异性抗原的 mRNA 递送入人体，借助宿主细胞表达肿瘤抗原，进而诱导机 体产生抗原特异性 T 细胞，实现对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤。mRNA 于 1961 年被首次发现，直至 2005 年核苷碱基 修饰与脂质纳米颗粒（LNP）两大核心技术取得突破，破解了 mRNA 易降解、免疫原性过强的行业痛点，推动 mRNA 技 术步入快速发展阶段，并在全球公共卫生事件期间实现规模化应用普及。当前肿瘤 mRNA 疫苗行业正处于由产业早期 向快速成长期过渡的关键阶段，行业内主要分为通用型与个性化两大技术路线：通用型疫苗靶向人群共享抗原，支持 规模化 GMP 生产；个性化疫苗基于肿瘤测序及 HLA 分型筛选患者专属新抗原，采取定制化生产模式，生产周期相对更 长，两条路线各有优劣，对应差异化的商业化前景。目前肿瘤 mRNA 疫苗可以覆盖“热肿瘤”及“冷肿瘤”、以及围绕 肿瘤早期患者进行治疗，因此潜在患者人群庞大。从临床应用来看，肿瘤 mRNA 疫苗单药疗效相对有限，与免疫检查 点抑制剂联合治疗能够解除肿瘤微环境抑制，放大疫苗介导的 T 细胞杀伤效应，具备明确的联用价值；同时，未来联 合方案有望进一步拓展至 ADC、双抗、放疗等治疗手段，有望进一步改善实体瘤的治疗获益。

产业趋势：全球肿瘤 mRNA 疫苗投融资 2021 年触顶后回落，当前投融资事件数量边际回暖，其中海外受临床数据催化 2026 年融资金额显著反弹，国内项目立项提速，资本市场资金复苏预计跟随海外。肿瘤 mRNA 疫苗产业链可拆解为上 游核心原料、CDMO、AI 技术平台、下游创新药研发四大板块，上游原料（质粒、工具酶、可离子化脂质、LNP 递送系 统）与 CDMO 作为赛道“卖水人”充分受益行业景气上行；AI 技术平台是破解研发瓶颈的重要抓手；下游创新药为行 业核心驱动力，国内外企业管线持续推进至临床阶段。另外，2026 下半年‑2027 年行业将迎来密集临床读数及申报窗 口期，Moderna 与默沙东个体化疫苗 Intismeran autogene 黑色素瘤辅助适应症预计 2027 年提交 BLA，肾癌、胰腺癌 辅助适应症将于2026H2读出数据，BioNTech的Autogene cevumeran结直肠癌辅助Ⅱ期预计2027年读出结果，BNT113、 BNT1116 分别将于 2026 下半年、WCLC 公布关键数据，个体化、通用型两条技术路线将同步完成临床验证，上述临床 里程碑将成为赛道重要催化因素。

投资建议

我们对肿瘤 mRNA 疫苗赛道进行产业链拆解，将全链条划分为四大核心板块：上游核心原料、CDMO、AI 技术平台、下 游肿瘤 mRNA 创新药研发。

• 1）上游原料板块核心要素包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP 递送系统：相关标的：金斯瑞、诺唯赞、义翘神州、 近岸蛋白、键凯科技等。
• 2）CXO 属于赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤 mRNA 疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性，相关标的： Lonza、药明生物、凯莱英、博腾股份、美迪西、和元生物等。
• 3）AI 技术平台是破解肿瘤 mRNA 疫苗研发核心瓶颈的关键抓手，相关标的：剂泰科技、英矽智能。
• 4）下游创新药企是行业发展的核心动力，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤 mRNA 疫苗，管线持续向临床阶段推 进，相关标的：Moderna、BioNTech、石药集团、恒瑞医药、康方生物、悦康药业、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物。 风险提示 临床结果不及预期风险、联合疗法不确定性风险、技术与工艺不稳定风险、商业化不急预期风险、专利与知识产权纠 纷风险、监管审批迟滞风险。

内容目录

技术趋势：肿瘤 mRNA 疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代 .................................... 4 第一问：肿瘤 mRNA 疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？ .......................... 4 第二问：mRNA 肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？ .............................. 7 第三问：肿瘤 mRNA 疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？ ........................ 9 第四问：肿瘤 mRNA 疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？ ....................................... 11 第五问：肿瘤 mRNA 疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？ ......................................... 14

产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速 .............................................. 16 第六问：全球肿瘤 mNRA 疫苗管线进展？投融资趋势？ ........................................... 16 第七问：肿瘤 mRNA 产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？ ................................... 17 第八问：赛道接下来的催化有哪些？.......................................................... 18

投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局 .......................................... 19 第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？ ............................................ 19 第十问：国内的肿瘤 mRNA 疫苗的投资策略？映射标的有哪些？ ................................... 23

风险提示...................................................................................... 26

图表目录

• 图表 1： 肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，激活 T 细胞是其抗肿瘤机制核心 .............................. 4
• 图表 2： 多重差异化特性构筑肿瘤疫苗的临床开发价值 .............................................. 5
• 图表 3： 同一抗原可以制成多种不同类型肿瘤疫苗 .................................................. 6
• 图表 4： 肿瘤 mRNA 疫苗特有机制主要涉及将抗原 mRNA 递送至体内，进一步翻译为蛋白................... 6
• 图表 5： mRNA 疫苗开发并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统 ........................ 8
• 图表 6： 产业迎来快速发展的节点，与大规模商业化的距离越来越近 .................................. 8
• 图表 7： 通用型与个性化肿瘤 mRNA 疫苗的技术特征差异 ............................................ 9
• 图表 8： 个性化肿瘤 mRNA 疫苗的制造与设计中众多步骤都无法前置完成 .............................. 10
• 图表 9： mRNA 疫苗开发最大价值量来自 mRNA 测序、新抗原鉴定与疫苗设计、GMP 生产................... 10
• 图表 10： AI 技术与规模化/模块化是降低个性化肿瘤疫苗的核心 ..................................... 11
• 图表 11： 全球肿瘤 mRNA 疫苗在研管线同时覆盖热肿瘤及冷肿瘤 ..................................... 12
• 图表 12： 肿瘤 mRNA 疫苗在冷肿瘤的治疗上潜力可期 ............................................... 12
• 图表 13： Intismeran 首选围绕热肿瘤进行开发.................................................... 13
• 图表 14： Intismeran 后续将拓展到冷肿瘤的开发.................................................. 13
• 图表 15： 全球肿瘤新患数量节节攀升 ............................................................ 13
• 图表 16： 手术是肿瘤治疗重要手段之一，占比约 40% ............................................... 13

• 图表 17： 辅助治疗领域仍存在未被满足的临床需求 ................................................ 13
• 图表 18： 全球进度领先的肿瘤 mRNA 管线 ......................................................... 14
• 图表 19： 肿瘤 mRNA 疫苗与 PD-1 检查点抑制剂形成互补机制 ........................................ 15
• 图表 20： 增强型 mRNA 疫苗结合免疫检查点阻断，有效抑制肿瘤生长和转移 ........................... 15
• 图表 21： 肿瘤 mRNA 疫苗具有较强联用必要性，且潜在联用方案较为广阔 ............................ 16
• 图表 22： 每年新增肿瘤 mNRA 疫苗管线数量节节攀升 ............................................... 16
• 图表 23： 全球肿瘤 mRNA 疫苗累积管线数量越来越多 ............................................... 16
• 图表 24： 26 年初至今肿瘤 mRNA 疫苗境内新增新药项目数量几乎追平 25 全年 .......................... 17
• 图表 25： 境外肿瘤 mRNA 疫苗新增新药项目低于境内水平 ........................................... 17
• 图表 26： 全球肿瘤 mRNA 疫苗投融资事件数自 2021 年达到历史峰值下滑后，已经初现回升趋势........... 17
• 图表 27： 海外肿瘤 mRNA 疫苗投融资金额已率先出现大幅回升 ....................................... 17
• 图表 28： 肿瘤 mRNA 疫苗产业链拆解 ............................................................. 18
• 图表 29： 26H2 起肿瘤 mRNA 疫苗陆续迎来里程碑事件 ............................................... 18
• 图表 30： Moderna 构建传染病疫苗+肿瘤疫苗+罕见病药三重业绩管线 ................................. 19
• 图表 31： 绝大多数患者成功鉴定出 34 个新抗原，并将其纳入疫苗设计 ............................... 20
• 图表 32： 99.1% 的新抗原为患者个体独有，重叠度很低 ............................................ 20
• 图表 33： moderna 核心壁垒之一是建立了用于新抗原筛选的机器学习算法 ............................. 20
• 图表 34： Moderna 多款肿瘤 mRNA 疫苗进入开发，涉及个性化及通用型 ................................ 21
• 图表 35： Ⅱ期长期随访证实 Intismeran 联合 K 药可实现持久抗肿瘤获益 ............................. 21
• 图表 36： 公司个性化疫苗预计 27 年读出Ⅱ期数据 ................................................. 22
• 图表 37： 首款通用型肿瘤 mRNA 疫苗 26 年读出数据 ................................................ 22
• 图表 38： BNT113 联合 K 药治疗 HPV16/PD-L1 CPS≥1%的 HNSCC 的 mOS 约为 22.6mo ...................... 23
• 图表 39： 肿瘤 mRNA 疫苗上游布局标的 ........................................................... 24
• 图表 40： 肿瘤 mRNA 疫苗 CDMO 布局标的 .......................................................... 25
• 图表 41： 肿瘤 mRNA 疫苗 AI 平台布局标的 ........................................................ 25
• 图表 42： 肿瘤 mRNA 疫苗创新药布局标的 ......................................................... 26

技术趋势：肿瘤 mRNA 疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代

第一问：肿瘤 mRNA 疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？

核心观点：肿瘤 mRNA 疫苗是将编码肿瘤特异性抗原的 mRNA 导入人体，利用宿主细胞合成 肿瘤抗原，激活机体产生抗原特异性 T 细胞，识别并杀伤携带对应抗原的肿瘤细胞。

肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，主要利用肿瘤相关抗原(TAAs)和肿瘤特异性抗原(TSA) 将 肿瘤特征信息递送给机体免疫细胞，训练免疫系统识别被癌细胞伪装的靶点，随后激活肿 瘤特异性 T 细胞，杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶，同时建立免疫记忆，以此实现预防 病毒相关肿瘤、抑制肿瘤进展、降低复发转移风险的目的，既可单独使用，也常与免疫检 查点抑制剂等联用。

图表1：肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，激活T细胞是其抗肿瘤机制核心

来源：Nature，国金证券研究所

目前主流肿瘤免疫治疗主要分为三大类：免疫检查点抑制剂（ICIs）、过继细胞疗法（包 含 TILs、TCR‑T、CAR‑T）以及肿瘤疫苗。1）免疫检查点抑制剂（ICIs）的作用是解除机体 的免疫抑制信号，松开免疫应答的“分子刹车”；2）TILs、TCR‑T 与 CAR‑T 归属于过继性细 胞治疗，为被动免疫策略：在体外制备大量具备肿瘤杀伤活性的 T 细胞后回输至患者体 内，相当于向体内直接输送抗肿瘤效应细胞。3）而肿瘤疫苗属于主动免疫手段，无需回 输体外预制的杀伤性 T 细胞，通过向机体递送肿瘤抗原，调动患者自身免疫系统，在体内 原位诱导生成抗肿瘤 T 细胞，发挥抗肿瘤作用。

 肿瘤疫苗具备多重差异化治疗优势：1）该疗法抗原识别覆盖面广，既可靶向肿瘤细 胞膜表面抗原，亦能够识别胞内抗原，拓展了靶点的可选择空间；2）可对肿瘤抑制 性微环境进行重塑，实现将“冷肿瘤”向“热肿瘤”转换，针对免疫检查点抑制剂（ICIs） 应答不佳的冷肿瘤仍可产生抗肿瘤杀伤效应。3）作为主动免疫手段，肿瘤疫苗可诱 导机体形成长效免疫记忆，通过记忆 T 细胞实现对肿瘤的长期免疫监视，在肿瘤术后 复发防控领域具备突出价值。4）在安全性层面，该疗法无需回输大量体外改造 T 细 胞，规避了 CAR-T、TCR-T 疗法中 CRS 细胞因子风暴、TCR 链错配等细胞治疗相关高 危毒性。5）应用场景方面适配性较强，尤其适用于经手术、放化疗完成减瘤后、肿 瘤负荷较低的患者，主要用于术后辅助防复发。

 相较于其他肿瘤免疫治疗手段，肿瘤疫苗具备“患者空间大、治疗效果佳、副作用更 低”的商业化前景。凭借前述抗原识别谱广、可重塑冷肿瘤微环境、适用场景灵活三 大差异化特性，有效拓展了潜在获益患者群体，在部分“冷肿瘤”以及基数更为庞大 的肿瘤早期人群中展现出可观的应用潜力。而可诱导长效免疫记忆的特点，能够介导 持续性抗肿瘤应答，巩固长期治疗获益。同时相较过继性细胞疗法更优的安全属性，

进一步夯实了该技术的临床开发价值。

图表2：多重差异化特性构筑肿瘤疫苗的临床开发价值

来源：BiG 生物创新社，国金证券研究所 注：MHC，主要组织相容性复合体

抗原选择是肿瘤疫苗设计的最关键环节之一。T 淋巴细胞识别的肿瘤抗原是肿瘤疫苗有效 性的核心，理想的癌症疫苗抗原应具有高度免疫原性，明确表达于所有癌细胞(而非正常 细胞)，并且是癌症细胞生存所必需的抗原。确定抗原后，可以将同一抗原制成病毒载体、 DNA、mRNA、多肽或抗原负载的细胞疫苗。其中，多肽疫苗直接递送抗原表位，细胞疫苗 递送完整抗原库或已负载抗原的 APC（抗原呈递细胞），核酸疫苗通过 mRNA 或质粒 DNA 让 患者细胞原位表达抗原，病毒载体则借助工程化病毒完成基因递送。

 mRNA 兼具核酸药物的可编程性和细胞内抗原表达能力：相较细胞疫苗更易标准化， 相较多肽疫苗可编码更多抗原，相较 DNA 疫苗无需进入细胞核，相较病毒载体则不存 在针对固定病毒骨架的抗载体免疫。

图表3：同一抗原可以制成多种不同类型肿瘤疫苗

来源：Nature，国金证券研究所

肿瘤 mRNA 疫苗特有机制：将 mRNA 递送、导入人体后，利用细胞内的蛋白质合成机制，产 生相应的抗原蛋白，进而被免疫系统中的抗原呈递细胞所识别，抗原呈递细胞会将这些表 达的抗原带到淋巴结等免疫器官，激活 T 细胞等免疫细胞，进而特异性攻击表达相同抗原 的肿瘤细胞。

图表4：肿瘤mRNA疫苗特有机制主要涉及将抗原mRNA递送至体内，进一步翻译为蛋白

来源：中国药促会，Nature，国金证券研究所

与其他类型肿瘤疫苗相比，利用 mRNA 疫苗来进行肿瘤预防和治疗是一种更具特异性，更 安全，并能减少耐药性的手段，具有一些独特的优势：

 机制灵活：mRNA 几乎可以编码任何蛋白质，应用范围广，还具有高度的特异性和灵 活性，可以根据不同的肿瘤类型和抗原进行定制化设计。

 安全性佳：1）mRNA 易于被正常细胞降解和快速清除，可以最大限度减少免疫治疗带 来的副作用例如自身免疫性疾病。2）与 DNA 不同，由于 mRNA 不会被整合进入患者基 因，没有外源基因插入细胞基因组的潜在突变风险。3）通过各种化学修饰和序列修 饰可以调控 mRNA 在体内的半衰期，增强免疫原性和稳定性并减少副作用。

 产业化易：1）mRNA 疫苗的生产过程相对简单，可以利用体外转录进行大量制备，研 发和生产周期短。2）序列合成生产的 mRNA 比其他类型的疫苗更易翻译出抗原蛋白， 同时由于 mRNA 疫苗直接表达抗原蛋白，不需要进行复杂的表达和纯化，因此其生产 成本相对较低。

第二问：mRNA 肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？

核心观点：1961 年 mRNA 被科学家首次发现，直至 2005 年核苷碱基修饰技以及脂质纳米 颗粒（LNP）技术突破、解决了 mRNA 疫苗的两大关键技术瓶颈，这使得 mRNA 疫苗技术得 到快速发展，尤其是在 20 年全球公共卫生事件期间得到快速普及。目前，肿瘤 mRNA 疫苗 正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。

避免 mRNA 过渡诱发免疫激活以及解决递送难题是实现 mRNA 疫苗大规模应用推广的关键。 1961 年 mRNA 被科学家首次发现，1990 年科研人员证实外源 mRNA 可在动物体内实现蛋白 表达。但 mRNA 药物的开发进展一直迟缓，直至 2005 年，Katalin Karikó 与 Drew Weissman 两位科学家通过核苷碱基修饰技术攻克了核心技术瓶颈——mRNA 诱导的先天免疫激活， 同时叠加解决递送痛点——突破脂质纳米颗粒（LNP）技术。直至 2020 年全球公共卫生事 件推动 mRNA 疫苗完成大规模的真实世界技术验证，实现关键技术闭环。目前 mRNA 技术已 经迈入全新发展阶段，技术定位也从新冠疫情时期的应急疫苗技术，逐步迭代为覆盖传染 病疫苗、个体化肿瘤免疫治疗、新型蛋白药物递送等多元赛道的通用生物技术平台。

 瓶颈一：mRNA 引发的先天免疫激活难题。mRNA 技术落地的首要核心瓶颈，在于克服 外源 mRNA 诱发的机体先天免疫激活。Katalin Karikó 与 Drew Weissman 观察到，细 胞内源 RNA 一般不会诱发显著炎症，而体外转录合成的 RNA 却能够强烈激活树突状 细胞，二者的核心差异来源于核苷的化学修饰状态：天然 RNA 携带大量化学修饰核 苷，而传统体外转录 RNA 仅由未修饰的 A/U/G/C 碱基构成。两位学者针对各类核苷修 饰开展系统性研究，并于 2005 年在《Immunity》刊发标志性研究成果，证实引入假 尿苷（pseudouridine，Ψ）等修饰核苷，可显著下调 mRNA 介导的先天免疫应答；辉 瑞/BioNTech、Moderna 的新冠 mRNA 疫苗正是采用 m1Ψ 替换天然尿苷，正是该技术 的产业落地典型代表。

 瓶颈二：LNP（脂质纳米颗粒）是 mRNA 疫苗实现体内递送的另一核心底层技术，裸 mRNA 分子本身带负电、易被体内核酸酶快速降解，且难以穿透带负电的细胞膜，因 此无法有效进入细胞发挥作用。而 LNP 依靠阳离子脂质结合包裹带负电的 mRNA，既 能够保护核酸分子免受酶解破坏，提升体内稳定性，又可促进细胞内吞，实现 mRNA 向胞内的有效递送，同时帮助 mRNA逃离内体释放至细胞质完成蛋白翻译，解决了mRNA

药物最为关键的递送痛点，是 mRNA 从实验室基础研究走向临床与商业化应用不可或 缺的技术基石，也为后续 mRNA 技术拓展至肿瘤疫苗、蛋白替代药物等更多通用平台 场景奠定了递送基础。

由此可见，一款成熟的 mRNA 疫苗并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系 统，完整链条涵盖 mRNA 序列设计优化、核苷化学修饰、RNA 纯化质控、LNP 递送系统开 发以及制剂工艺等多个关键技术模块，各环节的技术能力共同决定产品最终的有效性、安 全性与可商业化落地能力。

图表5：mRNA疫苗开发并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统

来源：Nature，国金证券研究所

抗肿瘤 mRNA 疫苗的技术溯源可追溯至 1995 年，Conry 团队构建出编码肿瘤抗原人癌胚抗 原（CEA）的 mRNA，该核酸分子可经皮直接给药，并在小鼠模型中验证了抗肿瘤活性。2004 年，全球首个直接注射 mRNA 的肿瘤疫苗临床试验正式启动（NCT00204607），研究针对Ⅲ /Ⅳ期黑色素瘤患者开展皮内给药，注射编码黑色素瘤相关抗原的 mRNA。2009 年 Weide 等 人披露该Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，证实鱼精蛋白保护型 mRNA 直接注射方案具备良好的可行 性与安全性，为 mRNA 疫苗后续的临床探索奠定重要基础。

 初代肿瘤 mRNA 疫苗临床抗肿瘤疗效偏弱。本研究对 21 例转移性黑色素瘤患者进行 皮内注射，所用制剂为鱼精蛋白等递送的 mRNA。研究未观察到 2 级以上的不良事件， 4 例具备免疫评估条件的受试者中，有 2 例检测到疫苗特异性 T 细胞出现可重复性扩 增。7 例存在可测量病灶的患者中，有 1 例实现完全缓解。

肿瘤 mRNA 疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。历经核苷修饰、LNP 递送优化、 新抗原预测等关键技术迭代，部分个性化化新抗原疫苗已取得Ⅲ期临床阳性结果，概念得 到验证，产业发展迎来拐点，但全球尚无治疗性肿瘤 mRNA 疫苗获批，但与大规模商业化 的距离越来越近。

图表6：产业迎来快速发展的节点，与大规模商业化的距离越来越近

来源：Reviews on Cancer，国金证券研究所

第三问：肿瘤 mRNA 疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？

核心观点：通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量 GMP 生产；个性化疫苗依靠肿瘤测序与 HLA 分型筛选患者特有新抗原，定制化 GMP 生产需较长时间。两条技术路线具有不同优势 和商业化前景。

通用型与个性化为肿瘤 mRNA 疫苗两大路线。通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量 GMP 生产，经抗原及 HLA 分型筛选后快速给药，周期短、成本可控，但受 HLA 与抗原表达限制， 存在免疫耐受问题；个性化疫苗依靠肿瘤测序与 HLA 分型筛选患者特有新抗原，定制化 GMP 生产需较长时间，成本高昂，却能规避免疫耐受、对抗肿瘤异质性，多用于术后防复 发。杂交疫苗策略正在研究，以期兼顾可及性与特异性。

图表7：通用型与个性化肿瘤 mRNA 疫苗的技术特征差异

来源：祈曼生物，国金证券研究所

近年来，随着高通量测序技术和生物信息学的发展，越来越多的仅存于在肿瘤细胞中的新 生抗原（nerantigen）被发现，由于这些新生抗原不会在正常细胞产生和表达，所以能更 有效地激发机体免疫反应。个性化肿瘤疫苗正是通过寻找这些新生抗原来构建肿瘤疫苗， 从而杀死带有这些新生抗原的肿瘤细胞，因此已经成为重要的研发方向。但目前市场围绕 个性化肿瘤疫苗的依旧存在一些讨论，主要围绕新抗原的测序及制备（时间）、成本的提 升（价格）等。

 时间：制造层面的制约进一步放大了上述生物学障碍：目前新抗原多肽 /mRNA 疫苗 平台完成设计、验证以及符合 GMP（良好生产规范）要求的生产需要 6-9 周，该时间 周期与快速进展型肿瘤的临床病程不相匹配。此外，新抗原筛选优先级缺乏标准化评 判标准。为攻克上述局限需要的突破：测序技术迭代（如借助 AI），如实时肿瘤测序， 用于筛选潜在疫苗应答人群；同时借助机器学习 / 人工智能辅助抗原筛选，在保证 治疗特异性的前提下压缩研发周期。

图表8：个性化肿瘤mRNA疫苗的制造与设计中众多步骤都无法前置完成

来源：Alacrita，Trilink，国金证券研究所

 价格：参考 Provenge（首个 FDA 获批的自体治疗性肿瘤疫苗，自体 DC 细胞疫苗，治 疗 mCRPC，后 EMA 撤市）为例，该药上市定价 9.3 万美金/疗程（3 针）。根据 JLF 模 型测算，假设个性化肿瘤 mRNA 疫苗 10 万美金的治疗费用，其中最大的价值量来自于 mRNA 测序（价值量占比约 9%，下同）、新抗原鉴定与疫苗设计（15%）、疫苗 GMP 生产 （45%）。与通用型肿瘤 mRNA 疫苗制造规模化而导致的低成本不一样，个性化疫苗的 GMP 级 mRNA 合成与制剂制备中因：1）每位患者 mRNA 序列不同，需单独投料生产； 批次切换、设备清洁损耗大；2）每例疫苗必须独立完成全套纯度等放行检测，且按 例计费等，因此 GMP 制造成本也显著更高。

图表9：mRNA疫苗开发最大价值量来自mRNA测序、新抗原鉴定与疫苗设计、GMP生产

来源：ImmunalPath，Jaime Leandro Foundation,国金证券研究所

个性化肿瘤 mRNA 疫苗在 DNA 模板序列设计、模板生产纯化、体外转录与 mRNA 纯化、LNP 制剂包封及包装配送全流程中，可能遇到技术、供应链落地与经济成本三重制约，未来这 些问题可以依靠 AI 辅助序列与制剂参数优化、模块化复用递送及生产工艺、自动化规模 化制造、热稳定制剂开发、去中心化配送及创新递送剂型等手段，多环节协同破解痛点， 推动产品实现商业化落地。

图表10：AI技术与规模化/模块化是降低个性化肿瘤疫苗的核心

来源：Nature，国金证券研究所

第四问：肿瘤 mRNA 疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？

核心观点：当前科学及产业界仍在持续探索肿瘤 mRNA 疫苗的适宜获益人群，该问题直接 界定其临床适用边界，并决定产品未来潜在市场空间。对该问题的分析可从疾病瘤种与肿 瘤分期两大维度展开。

瘤种：据 insight 统计的目前临床管线显示，肿瘤 mRNA 疫苗主要针对实体瘤的治疗，研 发布局集中在在非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、肝细胞癌、结直肠癌等瘤种，其中黑 色素瘤、非小细胞肺癌已有项目推进至Ⅲ期，临床转化进度领先。另外肿瘤 mRNA 疫苗在 胰腺癌、结直肠癌等冷肿瘤虽管线数量丰富

图表11：全球肿瘤mRNA疫苗在研管线同时覆盖热肿瘤及冷肿瘤

来源：insight，国金证券研究所

 肿瘤 mRNA 疫苗在冷肿瘤治疗潜力可期：初始状态下冷肿瘤难以被 T 细胞识别；给予 mRNA‑LNP 疫苗后，浆细胞样树突状细胞识别 RNA‑LNP 并诱导 IFN‑α 等细胞因子释放， 激活髓系细胞并启动肿瘤特异性效应 T 细胞应答，促使效应 T 细胞浸润肿瘤，将冷肿 瘤转化为热肿瘤；但肿瘤细胞会上调 PD‑L1 产生免疫抑制，此时联合 Anti‑PD‑1/PD‑L1 免疫检查点抑制剂可解除该耐药，充分激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞，最终实现抗肿瘤效 果。

 IFN‑α 与活化髓系细胞重塑肿瘤微环境，解除浸润屏障：1）活化髓系细胞迁移至肿 瘤内部，改变肿瘤微环境的细胞因子谱，分泌 CXCL9、CXCL10 等趋化因子，这两类是 招募效应 T 细胞的关键趋化信号；冷肿瘤本身这类趋化因子水平很低。2）IFN‑α 可 以作用于肿瘤血管内皮细胞，上调黏附分子（如 ICAM‑1），让循环中的效应 T 细胞能 够黏附、穿出血管，进入肿瘤组织。3）重编程肿瘤内部原有抑制性髓系细胞，降低 免疫抑制，削弱基质屏障对 T 细胞的物理阻挡。

图表12：肿瘤mRNA疫苗在冷肿瘤的治疗上潜力可期

来源：Nature，国金证券研究所

 Moderna 肿瘤 mRNA 疫苗 Intismeran 产品开发策略采取先热肿瘤、后冷肿瘤的递进路

径。早期优先布局免疫治疗敏感的热肿瘤，覆盖极早期、辅助治疗、转移性/不可切 除三大临床阶段：极早期适应症包括Ⅰ期非小细胞肺癌、非肌层浸润性膀胱癌；辅助 治疗阶段覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肌层浸润性膀胱癌；转移性/不 可切除阶段聚焦黑色素瘤、鳞型非小细胞肺癌。在热肿瘤完成概念验证后，公司进一 步向免疫检查点抑制剂疗效有限的冷肿瘤拓展，现阶段重点在辅助治疗阶段推进胰 腺癌、胃癌的临床探索，评估该个体化 mRNA 新抗原疫苗在冷肿瘤人群中的治疗潜力， 持续拓宽产品的瘤种与临床场景边界。

图表13：Intismeran首选围绕热肿瘤进行开发 图表14：Intismeran后续将拓展到冷肿瘤的开发

来源：Moderna 官网，国金证券研究所 来源：Moderna 官网，国金证券研究所

分期：早期可切除肿瘤是肿瘤 mRNA 疫苗最具潜力的应用场景，主要聚焦术后辅助治疗。 早期患者肿瘤负荷较低，免疫功能保存较好，更有利于 mRNA 疫苗诱导肿瘤特异性 T 细胞 以及长效免疫记忆，清除微小残留病灶，从而降低复发风险。

图表15：全球肿瘤新患数量节节攀升 图表16：手术是肿瘤治疗重要手段之一，占比约40%

来源：WHO，IARC，国金证券研究所 来源：摩熵医药，国金证券研究所

 即便使用免疫检查点抑制剂辅助治疗，多癌种术后复发风险仍然较高：肌层浸润膀胱 癌 5 年复发率约 64%，黑色素瘤 7 年复发率约 50%，肺癌 4 年复发率 48%，肾癌 5 年 复发率 39%；胰腺癌经 FOLFIRINOX 化疗后 5 年复发率高达 74%，存在显著未满足临 床需求。这部分大基数患者人群未来均是肿瘤 mRNA 疫苗的潜在治疗人群。

图表17：辅助治疗领域仍存在未被满足的临床需求

来源：Moderna 官网，国金证券研究所

图表18：全球进度领先的肿瘤mRNA管线

来源：insight，国金证券研究所

第五问：肿瘤 mRNA 疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？

核心观点：肿瘤 mRNA 疫苗单药应答有限，联合免疫检查点抑制剂可解除肿瘤微环境抑 制、放大疫苗诱导的 T 细胞杀伤效应，具备联用必要性，未来联用趋势将拓展至 ADC、 双抗、放疗等手段，进一步提升实体瘤治疗效果。

尽管 mRNA 肿瘤疫苗可通过激活树突状细胞完成肿瘤特异性 CD8⁺T 细胞的启动、克隆扩增 与肿瘤组织浸润，但肿瘤微环境会上调 PD‑L1 等抑制性分子，通过 PD‑1/PD‑L1 信号轴诱导 浸润至病灶内的效应 T 细胞发生功能耗竭，抑制细胞毒效应分子释放，致使疫苗诱导产生 的 T 细胞无法有效杀伤肿瘤细胞。而联合 PD‑1 抑制剂可阻断该抑制通路，解除 T 细胞的

耗竭状态，维持效应 T 细胞的杀伤功能。

 二者形成机制互补：mRNA 疫苗负责生成足量多克隆肿瘤特异性 T 细胞，PD‑1 检查点 阻断为 T 细胞发挥抗肿瘤效应解除免疫抑制，因此联合干预才能够完整打通肿瘤免 疫循环，实现理想的抗肿瘤疗效，这也是多数个体化 mRNA 肿瘤疫苗临床方案均采用 联合 ICI 策略的核心免疫学基础。

图表19：肿瘤mRNA疫苗与PD-1检查点抑制剂形成互补机制

来源：Journal of Nanobiotechnology，国金证券研究所

图表20：增强型mRNA疫苗结合免疫检查点阻断，有效抑制肿瘤生长和转移

来源：Journal of Nanobiotechnology，国金证券研究所 注：MRLNP，a mannose-functionalized LNP

肿瘤 mRNA 疫苗联合疗法的核心逻辑在于改造肿瘤微环境，解除多重免疫抑制，让疫苗成 功启动的肿瘤特异性 T 细胞能够有效浸润、存活并发挥杀伤功能。可联合的手段覆盖免 疫检查点抑制剂、共刺激分子激动剂、化疗、放疗、靶向小分子、细胞治疗等多条技术路 径。

图表21：肿瘤 mRNA 疫苗具有较强联用必要性，且潜在联用方案较为广阔

来源：Nature，国金证券研究所

产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速

第六问：全球肿瘤 mNRA 疫苗管线进展？投融资趋势？

核心观点：全球肿瘤 mRNA 疫苗投融资于 2021 年触顶后回落，目前投融资事件数量已现回 暖迹象，其中海外受临床数据催化，2026 年融资金额大幅反弹；同时，国内项目立项提 速，但资本市场资金复苏节奏预计将紧随海外复苏。

从管线数据来看，全球肿瘤 mRNA 疫苗研发热度持续攀升，2017‑2025 年每年新启动临床的 项目数量节节走高，全球累计在研管线规模仍持续扩张；从研发阶段结构上看，无论当年 新增项目还是累计管线，临床 I 期项目占比最高，大量项目仍处于早期探索阶段，同时 I/II 期、II 期项目稳步增多，逐步向后期临床推进，进入 II/III 期、III 期的项目整体 数量仍相对有限，反映肿瘤 mRNA 疫苗领域项目快速立项，但真正走到确证性临床阶段的 项目仍为少数，行业整体尚处于早期向临床转化的发展阶段。

图表22：每年新增肿瘤mNRA疫苗管线数量节节攀升 图表23：全球肿瘤mRNA疫苗累积管线数量越来越多

来源：insight，国金证券研究所 注：每年新增管线是指当年新开展临床试 验的新药项目;数据截至 2026 年 8 月 23 日

来源：insight，国金证券研究所 注：每年处在不同研发阶段的新药项目量 的分布情况;数据截至 2026 年 8 月 23 日

对比境内外肿瘤 mRNA 疫苗新增新药项目，国内肿瘤 mRNA 疫苗研发投入快速升温，2026 年 初至 8 月的境内新增项目数量已几乎追平 2025 全年水平，反观境外同期新增项目规模低 于境内，反映出国内企业在该赛道立项节奏显著加快，整体上国内项目数量实现快速追赶。

图表24：26年初至今肿瘤mRNA疫苗境内新增新药项目 数量几乎追平25全年

图表25：境外肿瘤mRNA疫苗新增新药项目低于境内水平

来源：insight，国金证券研究所 注：每年不同研发阶段新增新药目数量;数 据截至 2026 年 8 月 23 日

来源：insight，国金证券研究所 注：每年不同研发阶段新增新药目数量;数 据截至 2026 年 8 月 23 日

全球肿瘤 mRNA 疫苗投融资在 2021 年到达历史高点后经历一轮回落，当前投融资事件数量 已经显现回升迹象，但境内、境外市场表现出现分化；从融资金额维度看，海外市场率先 迎来资金大幅回暖，2026 年投融资金额冲高，而国内市场投融资反弹力度暂时弱于海外， 反映海外资本在临床数据催化下重新加大对肿瘤 mRNA 疫苗赛道的投入，国内虽项目立项 提速，但资本市场端资金回暖相对滞后。

图表26：全球肿瘤mRNA疫苗投融资事件数自2021年达 到历史峰值下滑后，已经初现回升趋势

图表27：海外肿瘤mRNA疫苗投融资金额已率先出现大幅 回升

来源：insight，国金证券研究所 注：数据截至 2026 年 8 月 23 日；单位件 来源：insight，国金证券研究所 注：数据截至 2026 年 8 月 23 日；单位亿 美元

第七问：肿瘤 mRNA 产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？

核心观点：我们对肿瘤 mRNA 疫苗赛道进行产业链拆解，将全链条划分为四大核心板块： 上游核心原料、CDMO、AI 技术平台、下游肿瘤 mRNA 创新药研发。上游原料板块核心要素 包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP 递送系统；上游原料及 CDMO 属于赛道“卖水人” 环节，将充分受益肿瘤 mRNA 疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性。AI 技术平 台是破解肿瘤 mRNA 疫苗研发核心瓶颈的关键抓手，相关标的：剂泰科技、英矽智能。下 游创新药企是行业发展的核心驱动力量，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤 mRNA 疫 苗，管线持续向临床阶段推进，相关标的 Moderna、BioNTech、石药集团、恒瑞医药、康 方生物、悦康药业、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物。

图表28：肿瘤mRNA疫苗产业链拆解

来源：Molecular，华经产业研究，国金证券研究所

第八问：赛道接下来的催化有哪些？

核心观点：2026 年下半年起全球重点肿瘤 mRNA 疫苗的关键里程碑，Moderna 联合默沙东 的个体化疫苗 Intismeran autogene 黑色素瘤辅助适应症预计 2027 年提交 BLA，肾癌、 胰腺癌辅助适应症将于 2026 年下半年读出临床数据；BioNTech 管线多点推进，Autogene cevumeran 结直肠癌辅助Ⅱ期预计 2027 年读出结果，通用型 mRNA 疫苗 BNT113 一线 HPV16 阳性头颈鳞癌Ⅲ期 2026 下半年读数，BNT1116 非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期数据将在 2026 年 WCLC 公布。整体来看 2026H2‑2027 年肿瘤 mRNA 疫苗将迎来密集临床读数与申报窗口，个体化 与通用型两条技术路线同步验证。

图表29：26H2起肿瘤mRNA疫苗陆续迎来里程碑事件

来源：Moderna 官网，BioNTech 官网，insight，国金证券研究所

投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局

第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？ 核心观点：Moderna 和 BioNTech 是海外的海外肿瘤 mRNA 龙头，两家同步推进通用型及个

性化疫苗的研发，两家各自的核心肿瘤 mRNA 疫苗产品今年均有数据出的里程碑。针对两 家技术平台的拆解中，AI 技术在肿瘤 mRNA 疫苗的开发中扮演越来越重要的角色。

Moderna：Intismeran 率先撞线，多款肿瘤 mRNA 疫苗同步推进

Moderna 的 mRNA 平台技术积累悠久，其中在 2020 年全球公共卫生事件下紧急授权的 mRNA-1273（mRNA 新冠疫苗）销售峰值达到 184.35 亿美金（22 年当年）。但自 2016 年便 与默沙东达成合作开启肿瘤 mRNA 疫苗研发，历经十余年布局，核心管线为个性化新抗原 疫苗 Intismeran autogene（mRNA‑4157/V940），2026 年其黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期 INTerpath‑001 研究取得阳性结果，成为全球首个Ⅲ期成功的 mRNA 肿瘤疫苗，同时拓展非 小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个实体瘤适应症。另外公司还同步推进 mRNA‑4359 等通用 型免疫调节 mRNA 管线。

 技术平台扎实，配备完整闭环的技术‑生产体系。公司依托自研 N1‑甲基假尿嘧啶修饰 mRNA、SM‑102 可电离脂质 LNP 递送平台，叠加自主新抗原 AI 筛选算法、Maestro 数 字化生产调度系统以及专属 GMP 定制化生产基地，构建起从肿瘤测序、新抗原预测、 序列设计、LNP 制剂到个体化规模化生产的全链条能力，其核心壁垒在于完整闭环的 技术‑生产体系，既实现最多 34 个患者专属新抗原的 mRNA 编码，又解决个性化疫苗 批次排产、质控与交付难题，依托与默沙东的深度合作，实现 mRNA 疫苗与 PD‑1 抑制 剂的临床协同开发，在个性化肿瘤 mRNA 疫苗赛道形成显著先发优势。

图表30：Moderna构建传染病疫苗+肿瘤疫苗+罕见病药三重业绩管线

来源：Moderna 官网，国金证券研究所

算力技术突破个体化疫苗开发瓶颈。Intismeran 的 KEYNOTE-942 研究中（黑色素瘤Ⅲ期 临床，联合 K 药），联合治疗组中 91%的患者均可在疫苗中完整纳入 34 个可靶向新抗原， 同时全部统计的新抗原中 99.1%为患者独有，仅 0.9%存在跨患者重叠。Intismeran 作为 个性化肿瘤疫苗必须通过肿瘤突变单独完成测序、算法筛选与序列合成，这对上游生物信 息平台以及个体化生产能力提出很高要求。

图表31：绝大多数患者成功鉴定出34个新抗原，并将其 纳入疫苗设计

图表32：99.1% 的新抗原为患者个体独有，重叠度很低

来源：Moderna 官网，国金证券研究所 来源：Moderna 官网，国金证券研究所

 该流程是个体化新抗原 mRNA 疫苗的典型技术范式，壁垒集中体现在多组学测序、可 复现的确定性 AI 筛选模型、串联抗原的 mRNA 骨架设计、小批量个体化 GMP 生产四 大模块。与通用型疫苗不同，产品需为每一位患者独立完成测序、抗原筛选、序列合 成与生产，工艺链条长，对平台化能力要求高，也是该类产品商业化落地的核心约束 条件。

图表33：moderna核心壁垒之一是建立了用于新抗原筛选的机器学习算法

来源：Moderna 官网，国金证券研究所

 公司采取个体化新抗原疫苗+通用型现货产品双线并行的开发策略。个体化管线核心 为 Intismeran autogene（mRNA‑4157），布局黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱 癌等多个实体瘤，以辅助治疗场景为主，多项Ⅲ期临床试验推进中，样本量最高达 1089 例，主要与默沙东 K 药开展联合治疗，是公司转化价值最高的资产。通用型管 线包含 mRNA‑4203、mRNA‑4359、mRNA‑4106、mRNA‑4200、mRNA‑2808，均为现货型产品， 无需患者测序定制，以Ⅰ/Ⅱ期早期临床为主，覆盖晚期多线实体瘤以及多发性骨髓 瘤，联合用药搭档覆盖 K 药、O 药、CAR‑T，亦有单药试验；相较个体化疫苗，通用型 管线具备可规模化生产的优势，但整体仍处于临床早期，尚未进入Ⅲ期验证阶段。从 临床布局可以看出，个体化管线主攻术后辅助、追求降低复发风险，通用型管线侧重 晚期多线患者，两条技术路线形成差异化互补。

 现阶段尚难以判断 Moderna 未来资源倾斜的重心方向，2025 年多款通用型 mRNA 肿瘤 疫苗相继进入临床阶段。我们认为，公司同步布局个体化与通用型两条技术路线，意 在实现不同临床场景的差异化覆盖，为后续商业化储备多元产品矩阵。

图表34：Moderna多款肿瘤mRNA疫苗进入开发，涉及个性化及通用型

来源：insight，国金证券研究所 注：数据截至 2026 年 8 月 23 日

2026 年 8 月 19 日，默克和莫德纳宣布 INTerpath-001 试验（Intismeran autogene 与 KEYTRUDA）在完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中，实现了无复发生存（RFS）和远隔转 移生存（DMFS）的终点，这是 Intismeran autogene 首个获得关键临床成功的适应症，也 是首个且唯一一个在辅助黑色素瘤环境中，证明 RFS 和 DMFS 在与 KEYTRUDA 单独使用相 比具有统计学显著且临床意义上的改善的组合方案，moderna 将尽快推进该款产品进入商 业化注册阶段。

 Intismeran autogene 的Ⅱ期临床研究试验设计与关键 5 年随访结果，试验入组 157 例ⅢB‑Ⅳ期已切除皮肤黑色素瘤高危患者，按照 2:1 随机分组，试验组 107 例接受 Intismeran autogene 联合帕博利珠单抗，对照组 50 例仅接受帕博利珠单抗单药治 疗。有效性数据显示，主要终点 5 年 RFS 率联合组达 68.8%，显著高于单药组 49.1%； 试验组中位无复发生存 mRFS 尚未达到（NE），对照组中位 RFS 为 44.65 个月，体现联 合方案可显著降低患者复发风险。安全性层面，联合组死亡率 6.5%，显著低于单药 组 14.0%。

图表35：Ⅱ期长期随访证实Intismeran联合K药可实现持久抗肿瘤获益

来源：insight，国金证券研究所

 Moderna 与默沙东于 2016 年达成早期研发合作，2022‑10 默沙东行使 Intismeran Autogene 选择权，支付 2.5 亿美元，正式进入全球共同开发+共同商业化阶段，属于 成本共担、利润平分（50/50）的联合开发模式。

后续催化：Intismeran 黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期数据：事件驱动读出——肾细胞癌辅助治 疗Ⅱ期数据：事件驱动读出——胰腺癌辅助治疗Ⅰ期数据。

BioNTech：首款通用型肿瘤 mRNA 疫苗 26 年读出数据，联用进度全球领先

BioNTech 的 mRNA 技术积累同样悠久。其依托自主搭建的 iNeST 个体化新抗原 mRNA 平台 与 FixVac 通用现货 mRNA 疫苗平台开启肿瘤 mRNA 疫苗布局，早期布局的自体新抗原疫苗 Autogene cevumeran（BNT122），围绕结直肠癌、胰腺癌等高复发风险实体瘤的辅助治疗 开展Ⅱ期临床，同时推进 FixVac 平台下 BNT113、BNT116 等通用型抗原疫苗，覆盖头颈部 鳞癌、非小细胞肺癌等多个瘤种，BNT113 更是进入Ⅱ/Ⅲ期临床，有望成为通用 mRNA 疫 苗的关键验证产品。

 技术层面依托核苷修饰 mRNA、LNP 递送系统，兼顾个体化定制与标准化量产两条路 径，并积极开展 mRNA 疫苗与 ADC、免疫检查点抑制剂的联合疗法探索，形成差异化 的产品组合；其核心壁垒一方面来源于长期积累的新抗原预测筛选算法、mRNA 序列 优化与 LNP 递送技术，另一方面拥有大量肿瘤疫苗临床证据积淀，同时可充分复用新 冠时期打磨成熟的 mRNA 生产制造能力，双线并行推进个体化与通用型肿瘤 mRNA 疫 苗，兼顾术后辅助、晚期多线治疗等不同临床场景。

图表36：公司个性化疫苗预计27年读出Ⅱ期数据 图表37：首款通用型肿瘤mRNA疫苗26年读出数据

来源：BioNTech 官网，国金证券研究所 来源：BioNTech 官网，国金证券研究所

 BioNTech 的 BNT113 的Ⅱ期研究（AHEAD‑MERIT），入组 15 例不可切除复发/转移、 HPV16 阳性且 PD‑L1 阳性的头颈部鳞癌一线患者，全部受试者接受 BNT113 联合帕博 利珠单抗治疗；临床结果显示，中位总生存期 mOS 达 22.6 个月，显著优于该人群现 有标准治疗 12‑14 个月的历史中位 OS 水平（K 药单药 mOS 约为 11.5mo，KEYNOTE048），≥3 级不良事件主要表现为贫血、发热、食欲下降。该药有望于 26H2 读出Ⅲ 期中期数据。

图表38：BNT113联合K药治疗HPV16/PD-L1 CPS≥1%的HNSCC的mOS约为22.6mo

来源：insight，国金证券研究所

MNC 合作背书。BioNTech 与 Roche 于 2016‑09 达成全球战略合作，聚焦 iNeST 平台的个体 化新抗原 mRNA 肿瘤疫苗，核心资产为 Autogene cevumeran。此外，BioNTech 于 26 年初 又收购了一家聚焦 mRNA 疫苗的德国上市药企 CureVac，进一步补充其 mRNA 疫苗管线布 局。

后续催化：Autogene cevumeran 有望于 27 年读出辅助治疗 CRC 的Ⅱ期数据；BNT113 有望 于 26H2 读出 HPV16/PD-L1 CPS≥1%的 HNSCC 的Ⅲ期中期数据、BNT116 有望于 26WCLC 读 出 NSCLC 的Ⅰ/Ⅱ期 POC 数据。

第十问：国内的肿瘤 mRNA 疫苗的投资策略？映射标的有哪些？

结合报告的第八问的探讨。我们将肿瘤 mRNA 疫苗产业链拆分为上游、CDMO、AI 平台以及 创新药板块对国内的投资标的进行梳理。

上游：肿瘤 mRNA 疫苗临床进展持续催化行业景气上行，上游质粒、工具酶、LNP 递送系统 及产业化设备耗材为产业链核心壁垒环节，国产替代空间广阔。海外企业在高端脂质、LNP 制剂领域具备先发优势；国内厂商在质粒、工具酶、纯化耗材、生产设备领域加速突破， 覆盖 mRNA 从研发到规模化生产全链条，相关标的金斯瑞、诺唯赞、义翘神州、键凯科技、 纳微科技、东富龙、楚天科技等具备核心技术平台、完成客户验证、可适配肿瘤 mRNA 疫 苗商业化生产的上游标的。

图表39：肿瘤mRNA疫苗上游布局标的

来源：各公司官网，国金证券研究所

肿瘤 mRNA 疫苗管线持续推进带动 CDMO 需求扩容，海外龙头在 mRNA‑LNP 一体化 CDMO 领域 具备成熟的商业化服务能力，国内企业加速布局质粒、mRNA 合成、LNP 制剂、GMP 生产全 链条服务，承接临床及商业化订单的潜力逐步释放。相关标的药明生物、凯莱英、博腾股 份、美迪西、和元生物等具备 mRNA 核酸药物 CMC 开发与 GMP 生产能力的 CDMO 标的。

图表40：肿瘤mRNA疫苗CDMO布局标的

来源：各公司官网，国金证券研究所

AI 技术可赋能肿瘤 mRNA 疫苗核酸序列优化、LNP 递送体系筛选，有效提升研发效率、缩 短开发周期，成为行业重要赋能方向。相关标的剂泰科技、英矽智能、元码智药，上述企 业搭建 AI 驱动的 RNA 序列设计、LNP 递送体系研发平台，覆盖靶点挖掘、分子设计到候 选药物筛选全流程；同时警惕 AI 技术落地验证不及预期、商业化转化进度缓慢等风险。

图表41：肿瘤mRNA疫苗AI平台布局标的

来源：各公司公告，国金证券研究所

肿瘤 mRNA 疫苗临床研发持续推进。国内创新药企积极布局个体化新抗原等肿瘤 mRNA 疫苗 管线，部分项目已进入Ⅰ/Ⅱ期临床，产业逐步从临床前走向临床验证阶段。相关标的石 药集团、恒瑞医药、康方生物、悦康药业、康希诺、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物， 上述企业搭建 mRNA 序列设计、LNP 递送等完整技术平台，管线覆盖胰腺癌、非小细胞肺 癌、肝癌等多个实体瘤适应症。

图表42：肿瘤mRNA疫苗创新药布局标的

来源：各公司官网，insight，国金证券研究所

风险提示

临床结果不及预期风险。个体化疫苗在大肿瘤负荷场景疗效受限，新抗原预测、抗原递呈 存在技术不确定性，临床结果不及预期将对管线价值造成重大冲击。

联合疗法不确定性风险。行业普遍采用 mRNA 疫苗联合 IO/ADC 等方案，但最优联合配伍、 给药时序、剂量尚未完全确立，联合治疗也可能出现叠加毒性，可能存在联用策略临床验 证不及预期会制约产品价值。

技术与工艺不稳定风险。LNP 递送、mRNA 稳定性、体内翻译效率仍存在优化空间；个体化 疫苗制备周期长，GMP 定制生产复杂度高，规模化量产、成本控制存在挑战，将限制商业 化落地。

商业化不急预期风险。若产品成功获批，个体化疫苗定价、支付体系、医保报销存在较大 不确定性；通用型 mRNA 肿瘤疫苗可能面临竞争加剧，医生与患者接受度仍待验证。

专利与知识产权纠纷风险。mRNA 修饰、LNP 递送、新抗原筛选存在大量核心专利壁垒，存 在专利诉讼、授权纠纷风险，可能阻碍产品开发与商业化进程。

监管审批迟滞风险。治疗性肿瘤疫苗属于创新生物制品，全球各国注册审评标准存在不确 定性，审批进度慢于预期会影响产品上市节奏。

行业投资评级的说明： 买入：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上； 增持：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%－15%； 中性：预期未来 3－6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来 3－6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。

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