证券研究报告：医药生物|深度报告

发布时间：2026-08-25

行业投资评级

强于大市 |维持

行业基本情况

收盘点位 8018.11 52 周最高 9323.49 52 周最低 6943.82

行业相对指数表现（相对值）

医药生物 沪深300

10%

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2025-08 2025-11 2026-01 2026-03 2026-06 2026-08

资料来源：聚源，中邮证券研究所

研究所

分析师:盛丽华 SAC 登记编号:S1340525060001 Email:shenglihua@cnpsec.com 分析师:辛家齐 SAC 登记编号:S1340526030001 Email:xinjiaqi@cnpsec.com

近期研究报告

《科伦博泰生物（6990.HK）：商业化翻 倍增长表现强劲，sac-TMT 全球价值兑 现在即》 - 2026.08.20

mRNA 肿瘤疫苗 III 期首胜，赛道有望步入商业化

l 投资要点

III 期首迎阳性，mRNA 肿瘤疫苗有望步入商业化。 8 月 19 日默 沙东与 Moderna 宣布 III 期 INTerpath-001 达主要终点：intismeran autogene（mRNA-4157，编码至多 34 种新抗原）联合 K 药显著改善完 全切除 IIB–IV 期黑色素瘤患者 RFS 与 DMFS，系个体化新抗原疗法 及 mRNA 肿瘤治疗领域首个 III 期阳性结果。公司拟对联合疗法递交 申报，赛道有望迎来首个商业化品种。

2026ASCO 公布 5 年随访，证实长期获益。2026 年 ASCO 更新的 II

期研究 KEYNOTE-942 显示，联用组与单药组相比，RFS 风险降低 49% （HR=0.510），DMFS 风险降低 59%（HR=0.411），疗效不依赖 PD-L1 表达。五年随访无新增安全信号，联合组不良反应与单药相当，获益 -风险特征良好。

复盘多项数据，我们总结出理解 mRNA 肿瘤疫苗疗法的三大核心 要素。1）治疗方案： mRNA 疫苗适合与 ICIs（免疫检查点抑制剂） 联用、以辅助治疗切入。多瘤种术后使用 ICIs 治疗复发率高，存在 明确未满足需求。mRNA 肿瘤疫苗可与 ICIs 联用实现 1+1>2 的治疗效 果，拓宽各自治疗边界。2）疗法特殊性：定制化的多抗原设计有望突 破肿瘤异质性且诱导长期免疫。3）AI 深度嵌入药物设计核心，是个 性化 mRNA 肿瘤疫苗的差异化壁垒。

海外龙头领跑，国内研发管线快速推进。 Moderna 进度全球最 快，已完成首个 III 期并拓展 NSCLC、膀胱癌等辅助治疗，并开展通 用疫苗、预防性肿瘤疫苗开发；BioNTech"个性化+通用"双线，构建 "mRNA+下一代 IO+ADC"矩阵。

国内开发活跃，建议关注：①云顶新耀（布局最广最快，EVM16 国内 IIT、EVM14 获 FDA IND、自研"妙算"算法与靶向 LNP）；②康希 诺（CS-2034 验证平台，冻干 LNP 2–8℃稳定，合作开发胶质母细胞 瘤）；③石药集团（巨石生物国内唯一商业化 mRNA 平台，SYS6026 II 期、SYS6020 CAR-T）；④康方生物（AK154 联合 PD-1 双抗治疗胰腺 癌，具迭代潜力）。

l 风险提示：

mRNA 肿瘤疫苗开发进度及数据不及预期风险；市场竞争加剧风 险；政策超预期风险。

市场有风险，投资需谨慎 请务必阅读正文之后的免责条款部分

目录

• 1 mRNA 肿瘤疫苗分为个性化与通用型，通过 T 细胞激活实现免疫杀伤 ................................ 4
• 2 mRNA 肿瘤疫苗与 ICIs 联用治疗辅助疗法效果惊艳，多抗原设计有望突破肿瘤异质性，AI 融合加速开发.6

• 2.1 mRNA 肿瘤疫苗的治疗框架探索：与 ICIs 联用，从辅助疗法切入...............................6
• 2.2 mRNA 肿瘤疫苗的独特优势：多抗原设计突破异质性，诱导长期免疫........................... 11
• 2.3 AI 是 mRNA 肿瘤疫苗开发必备能力........................................................13

• 3 主要药品开发企业梳理：....................................................................13
• 4 风险提示：................................................................................16

图表目录

• 图表 1： mRNA 肿瘤疫苗分为个性化与通用型..................................................5
• 图表 2： mRNA 肿瘤疫苗（以个性化新抗原疫苗为例）的生产流程................................5
• 图表 3： mRNA 肿瘤疫苗的作用机制..........................................................6
• 图表 4： PD-（L）1 疗法在多个瘤种应答率较低...............................................7
• 图表 5： 肿瘤手术后环境适合 mRNA 疫苗发挥功能 ............................................. 7
• 图表 6： ICIs 在辅助治疗中的疗效仍有较大提升空间..........................................7
• 图表 7： KEYNOTE-942 研究设计.............................................................8
• 图表 8： KEYNOTE-942 研究 5 年随访 RFS、DMFS、OS 数据.......................................9
• 图表 9： KEYNOTE-942 研究 5 年随访亚组分析................................................10
• 图表 10： KEYNOTE-942 5 年随访数据显示安全性优异.........................................11
• 图表 11： MSKCC 研究 8 例应答患者中有 4 例仅对一种抗原响应.................................12
• 图表 12： MSKCC 研究中疫苗诱导的 CD8+ T 细胞克隆预估中位寿命为 7.7 年......................12
• 图表 13： MSKCC 研究中两组患者的复发及生存情况...........................................12
• 图表 14： Moderna 目前开展的肿瘤疗法.....................................................14
• 图表 15： BioNTech 目前开展的肿瘤疫苗疗法................................................15

2026 年 8 月 19 日，默沙东与 Moderna 宣布 III 期 INTerpath-001 研究达到 主要终点，intismeran autogene（mRNA-4157，编码至多 34 种患者专属新抗原 的 mRNA-LNP 制剂）联合 K 药（帕博利珠单抗 200mg IV Q3W），显著改善完全切 除 IIB-IV 期黑色素瘤患者的无复发生存（RFS）与无远处转移生存（DMFS），为 个体化新抗原疗法及 mRNA 肿瘤治疗领域首个 III 期阳性结果 。根据新闻稿，公 司计划在即将召开的国际医学会议上展示数据，并将提交联合疗法的申报文件， mRNA 肿瘤疫苗有望迎来首个商业化品种。

1 mRNA 肿瘤疫苗分为个性化与通用型，通过 T 细胞激活实现 免疫杀伤

肿瘤疫苗虽然名为“疫苗”，但实则是一种新兴的免疫治疗方法。通过暴露 肿瘤特异性抗原，使免疫系统建立对肿瘤的识别能力，从而实现对肿瘤的免疫清 除。虽然并不起到预防性的功能，但仍可称为疫苗。

mRNA 肿瘤疫苗主要可以分为个性化与通用型两种技术路线，个性化疫苗可 实现精准医疗，通用疫苗有望实现现货化。个性化疫苗是一种定制化的产品，根 据每个患者的肿瘤突变分布和 HLA 表型选择更高免疫原性的肿瘤新抗原组合，能 够实现精准医疗，为每一个人带来更高的免疫刺激；而通用疫苗通过挑选患者人 群中常见的 TAA/TSA 组合，既可以在大部分患者中应用，又能做到规模化生产和 配送，并随时响应患者治疗需求，实现 “现货化”治疗。

除了 mRNA 疫苗外，也同时存在多肽疫苗和 DC 细胞疫苗两种技术路径。多肽 疫苗生产工艺成熟，但免疫原性较弱，往往需要依赖佐剂增强免疫反应； DC 细 胞疫苗需经过体外细胞培养再回输患者体内，操作流程复杂，带来高昂的成本， 极大限制了疗法的可及性。而 mRNA 疫苗通过 RNA 序列携带抗原信息，不依赖佐 剂，生产便捷灵活，成本较低。

图表1：mRNA 肿瘤疫苗分为个性化与通用型

资料来源：BioNTech 官网，中邮证券研究所

mRNA 肿瘤疫苗（以个性化新抗原疫苗为例）的生产流程可分四步 ：

• 1. 提取患者的病理组织，并进行 NGS 测序，得到患者数据。
• 2. 药物设计：经算法计算，选取一组具备肿瘤特异性和良好免疫原性的新抗原（neoantigen），将其mRNA

序列优化后接入预先设计的 mRNA 框架（含 5'/3' UTR、cap、polyA 等元件）。

• 3. 制剂包载：合成 mRNA，并装载/包载到脂质纳米颗粒（LNP）中，形成稳定的药物制剂 。
• 4. 给药：通过肌肉或静脉注射递送至患者体内 。

图表2：mRNA 肿瘤疫苗（以个性化新抗原疫苗为例）的生产流程

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

进入人体后，mRNA 肿瘤疫苗通过以下步骤实现治疗：

• 1. 摄取与表达：mRNA-LNP 被抗原呈递细胞（APCs，如 DC 细胞）摄取；同时 RNA 和 LNP 本身可激活

固有免疫、促进 TLR 介导的 IFNα 释放；APC 内翻译机制将 mRNA 转译为相应蛋白质/抗原肽 。

• 2. 抗原呈递与 T 细胞激活：抗原经蛋白酶体加工后通过 MHC I/II 通路展示在 APC 表面；APC 重定

位至外周淋巴器官，激活 CD4+和 CD8+ T 细胞增殖分化，建立肿瘤特异性免疫 。

• 3. 肿瘤杀伤与免疫记忆：细胞毒性 T 细胞精准识别并杀伤表达相应抗原的肿瘤细胞；分化的记忆 T

细胞长期存活，理论上提供对复发转移的长期免疫监视 。联用 PD-1 等检查点抑制剂可进一步解除免疫抑 制、放大 T 细胞介导的肿瘤破坏 。

• 图表3：mRNA 肿瘤疫苗的作用机制

资料来源：BioNTech 2026 研发日，中邮证券研究所

2 mRNA 肿瘤疫苗与 ICIs 联用治疗辅助疗法效果惊艳，多抗 原设计有望突破肿瘤异质性，AI 融合加速开发

2.1 mRNA 肿瘤疫苗的治疗框架探索：与 ICIs 联用，从辅助疗法切入

mRNA肿瘤疫苗适合与ICIs（免疫检查点抑制剂）联用、以辅助治疗切入。ICIs 已成为肿瘤免疫治疗的基石，但 PD-(L)1 抗体在部分瘤种中 ORR 仅 10%-30%，对 突变负荷较低的肿瘤疗效有限，这与其在免疫循环中仅扮演"松刹车"角色有关 。 mRNA 肿瘤疫苗可与之形成机制互补：疫苗可筛选免疫原性较高的抗原，"教会" 免疫系统识别突变负荷低的肿瘤，承担"踩油门"角色；ICIs 则解除肿瘤微环境

的免疫抑制、增强疫苗诱导 T 细胞的活性，实现 1+1>2 。

图表4：PD-（L）1 疗法在多个瘤种应答率较低 图表5：肿瘤手术后环境适合 mRNA 疫苗发挥功能

资料来源：Moderna 2024 研发日，中邮证券研究所 资料来源：BioNTech 2024 研发日，中邮证券研究所

辅助治疗为 mRNA+ICIs 最佳切入点。术后肿瘤负荷小、微环境免疫抑制尚未 完全建立、免疫系统相对健康，适合免疫激活；且多个瘤种在手术后仍保存较高 复发比例，存在明确未满足临床需求：黑色素瘤接受 PD-1 单抗辅助治疗后 7 年 仍有约 50%患者复发，胰腺导管腺癌（PDAC）5 年复发率 70%以上，存在明确未满 足需求 。

• 图表6：ICIs 在辅助治疗中的疗效仍有较大提升空间

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

作为个体化新抗原疗法及 mRNA 肿瘤治疗领域读出首个 III 期阳性结果的药

物，intismeran autogene（mRNA-4157）的开发便遵循“与 ICIs 联用，从辅助 疗法切入”方案。III 期 INTerpath-001 研究为 mRNA-4157 联合 K 药用于完全切 除 IIB-IV 期黑色素瘤患者，可显著改善的无复发生存（RFS）与无远处转移生存 （DMFS）。

这项适应症的 II 期研究 KEYNOTE-942 共纳入 157 例 IIIB - IV 期皮肤黑色 素瘤患者，使用组织样本进行 NGS 测序。联合治疗组采用 mRNA-4157 + 帕博利 珠单抗联合治疗。mRNA-4157 剂量为 1mg，肌肉注射，每 3 周 1 次，最多 9 剂； 帕博利珠单抗最多 18 个周期 。对照治疗组采用帕博利珠单抗单药治疗，最多 18 个周期 。实验的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点为无远处转移 生存期（DMFS）、安全性以及耐受性 。

• 图表7：KEYNOTE-942 研究设计

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

2024 年 ASCO 年会上 Moderna 与 MSD 公布 3 年随访更新数据，后续在 2026 ASCO进一步公布 5 年长期随访数据。与 K 药单药相比，mRNA‑4157（V940） 联合 K 药的辅助治疗方案在无复发生存期（RFS）方面持续带来具有临床意义且 持久的生存获益，5 年随访进一步巩固了长期获益证据；这一结果的意义在于 ——mRNA 肿瘤疫苗首次借助随机临床试验验证了其在癌症治疗中的有效性，既 证实了 mRNA 与 ICIs 联用能够改善肿瘤预后，也提供了长期随访数据作为支撑。

KEYNOTE‑942 研究中 mRNA‑4157 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药的 无复发生存（RFS）获益在 3 年与 5 年随访中保持稳定，3 年随访时复发或死亡 风险降低 49%，HR=0.510，5 年随访 HR 仍维持 0.510（95%CI：0.294‑0.887）， 联合治疗组中位 RFS 始终未达到，单药组中位 RFS 为 44.65 个月，5 年 RFS 率联

合组 72.4%、单药组 49.1%。

无远处转移生存（DMFS）方面，3 年随访远处转移或死亡风险降低 62%， HR=0.384，5 年随访 HR 小幅上升至 0.411（95%CI：0.200‑0.843），获益略有回 落但仍具备明确临床价值，两组中位 DMFS 均未达到，5 年 DMFS 率联合组 83.9%、 单药组 65.4%。

• 图表8：KEYNOTE-942 研究 5 年随访 RFS、DMFS、OS 数据

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

在 KEYNOTE‑942 亚组分析中，联合疗法可提升 PD‑L1 表达阴性的患者获益。

PD‑L1 阴性亚组 HR 低至 0.143（95% CI：0.033‑0.619），提示 mRNA 肿瘤疫苗 对 PD‑1 单抗的增敏效应不依赖 PD‑L1 的表达情况，有望通过联用进一步扩展 PD‑1 的适应症范围。5 年随访亚组结果延续了 3 年的观察结论，PD‑L1 阴性人 群依旧可以从联合方案中获得突出获益。

图表9：KEYNOTE-942 研究 5 年随访亚组分析

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

安全性优异，奠定联用基础。KEYNOTE-942 研究 5 年随访安全性数据证实整 体安全性优异，联用组与单 K 药组安全性特征和早期分析保持一致，整体可控。

联合治疗组 104 例患者中，任何治疗相关不良事件发生率 100%，≥3 级治 疗相关不良事件 25.0%；严重不良事件 14.4%（15 例）；免疫相关不良事件 36.5%， 其中≥3 级免疫相关不良事件 10.6%。对比帕博利珠单抗单药组：严重不良事件 10.0%、免疫相关不良事件 38.0%，两组免疫相关不良事件发生率基本相当。

归因于 mRNA‑4157 的相关不良事件发生在 98 例（94.2%）患者中，绝大多 数为 1‑2 级。最常见不良反应包括疲乏（59.6%）、注射部位疼痛（56.9%）、寒 战（51.0%）、发热（48.1%）、头痛（30.8%）和注射部位红斑（31.7%）；3 级 mRNA‑4157 相关事件占比 11.6%，无 4/5 级 mRNA‑4157 相关不良事件。

对比 3 年随访安全性数据：5 年长期随访没有出现新的迟发性不良反应信 号，联合治疗并不会放大免疫检查点抑制剂相关免疫毒性，进一步验证 mRNA 肿 瘤疫苗良好的获益‑风险特征。

• 图表10：KEYNOTE-942 5 年随访数据显示安全性优异

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

2.2 mRNA 肿瘤疫苗的独特优势：多抗原设计突破异质性，诱导长期

免疫

mRNA 肿瘤疫苗普遍采用多抗原设计，每剂最多可同时搭载数十种肿瘤抗原

——以 Moderna 的 intismeran autogene 为例，单一 mRNA 分子以串联体形式编 码至多 34 种患者专属新抗原 。

多抗原设计有望克服肿瘤异质性：不同病灶、不同细胞的突变谱存在差异，

单一抗原易因抗原丢失导致耐药，而至少一种抗原产生响应即有潜力转化为治疗 获益 。MSKCC 在对 BNT122 的个性化疫苗，治疗胰腺癌的临床试验中，中位随访

• 3.2 年的数据于 2025 年 3 月发表于 Nature，对疫苗产生响应的 8 名患者中 6 人 无复发，无响应者 8 人中 7 人复发；尤为关键的是，8 名响应者中有 4 人仅对疫 苗中的一种抗原产生响应，但单抗原响应仍转化为临床获益。

mRNA 肿瘤疫苗诱导的免疫可长期持续。在患者样本分析中同时发现，在疫 苗响应人群中，给药后长达 3 年内仍可检测到超过 80%的疫苗诱导的新抗原特异 性T细胞。与无反应者相比，这些患者的中位无复发生存期延长。疫苗诱导的CD8+ T 细胞克隆预估中位寿命为 7.7 年，其中约 20%的克隆具有数十年的寿命。

• 图表11：MSKCC 研究 8 例应答患者中有 4 例仅对一种抗原响 应

图表12：MSKCC 研究中疫苗诱导的 CD8+ T 细胞克隆预估中 位寿命为 7.7 年

资料来源：Rojas, L.A., et al., Personalized RNA neoantigen vaccines stimulate T cells in pancreatic cancer. Nature.，中邮证券研究所

资料来源：Sethna, Z., et al., RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature.，中邮证券研究所

图表13：MSKCC 研究中两组患者的复发及生存情况

资料来源：Sethna, Z., et al., RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature.，中邮证券研究所

2.3 AI 是 mRNA 肿瘤疫苗开发必备能力

AI 与 mRNA 疫苗开发天然适配。尤其个性化路线下，AI 算法深度嵌入药物设 计的核心环节，算法的优劣直接决定药物质量。头部mRNA疫苗企业均具备多年AI 开发经验，将算法植入到药物开发过程中。

Moderna 的 intismeran autogene 采用确定性机器学习算法完成新抗原选择： NGS 测序→突变/HLA 注释→新抗原选择算法→自动串联体设计→mRNA 序列设 计，通过筛选能诱导从头 T 细胞应答并增强既有应答的表位，最终确定至多 34 个新抗原。

BioNTech 的 iNeST 平台同样以"AI 驱动的新抗原预测"为个性化免疫疗法的 枢纽环节 。国内企业亦有自研突破：云顶新耀的 EVER-NEO-1"妙算"系统基于深 度学习，综合 MHC 结合强度、差异化结合、病原体序列相似度、WT/MT 序列距离 等多维特征对候选表位评分，不仅识别出绝大多数已报道新抗原，还发现多个未 报道新抗原，在独立验证中展现与行业领先算法相当或更优的预测能力 。

3 主要药品开发企业梳理：

一、Moderna：全球进度最快，完成全球首个 mRNA 肿瘤疫苗 III 期研究

Moderna 已探索多年 mRNA 肿瘤疫苗开发，其中与默沙东合作的 intismeran autogene（V940/mRNA-4157，编码至多 34 种患者专属新抗原）是目前开发进度 最深的个体化新抗原疗法（INT），除已读出 III 期数据的黑色素瘤辅助疗法外， 仍在探索辅助治疗非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞瘤等，同时也在探索在黑色素 瘤等适应症的非辅助疗法。通用疫苗目前已收缩至mRNA-4359（IDO/PD-L1）、mRNA4106/4200（编码 TAA）、mRNA-4194（预防性疫苗，编码移码突变产生 TSA 治疗 林奇综合征）等三款，目前仍在早期临床阶段。此外基于已储备的 mRNA 相关技 术，开展 in-vivo TCE 及细胞疗法的开发。

图表14：Moderna 目前开展的肿瘤疗法

资料来源：Moderna 官网，中邮证券研究所

二、BioNTech：个性化和通用双线并进，构建"mRNA+下一代 IO+ADC"矩 阵

BioNTech 策略是"More than RNA"：个性化 iNeST 平台核心产品 BNT122 （autogene cevumeran，最多 20 种新抗原）聚焦辅助治疗，正在开发针对尿路 上皮癌、结直肠癌、胰导管癌等疾病的辅助疗法，并探索一线黑色素瘤与复发难 治实体瘤的开发；通用 FixVac 平台按癌种设计：BNT111（黑色素瘤 4 种 TAA，联 合西米普利单抗 II 期达主要终点）、BNT113（HPV16 头颈癌）、BNT116（NSCLC 6 种 TAA）等。在完成对 CureVac 收购后进一步丰富 mRNA 肿瘤疫苗技术与管线储 备。另外，mRNA 可与公司目前的 IO2.0、ADC 等管线配合，构建"mRNA+下一代 ICI+ADC"矩阵。

图表15：BioNTech 目前开展的肿瘤疫苗疗法

资料来源：BioNTech 官网，中邮证券研究所

三、中国 mRNA 肿瘤疫苗开发活跃，建议关注云顶新耀、康希诺、石药集 团、康方生物等。

云顶新耀：公司是国内 mRNA 肿瘤疫苗布局最广、进度最快的企业，管线覆 盖四条线——个性化肿瘤疫苗 EVM16 已在中国两家顶级肿瘤医院启动 IIT 并于 2025年3 月完成首例患者给药，现货型肿瘤相关抗原（TAA）疫苗EVM14已于2025

• 年 3 月获 FDA IND 批准，免疫调节肿瘤疫苗计划 2025–2026 年递交 IND，自体 生成 CAR-T 亦于 2024 年 Q4 达到临床前概念验证。自研 EVER-NEO-1“妙算”新 抗原预测算法基于深度学习，可综合 MHC 结合、病原体相似性等对新抗原进行多 维评分。

康希诺：mRNA 平台已由新冠 mRNA 疫苗 CS-2034 完成系统性临床验证（安全 性良好、免疫原性佳），改良 LNP 的冻干剂型可在 2–8℃长期稳定储存。2025

• 年 4 月与键凯科技子公司签约合作开发 mRNA 疫苗治疗胶质母细胞瘤（GBM），预 计年内完成首例患者给药，公司输出自有 mRNA 平台及序列优化软件，CMC 工艺 简练、利于快速产业化。

石药集团：旗下巨石生物的新冠 mRNA 疫苗度恩泰 2023 年获国家紧急使用 授权，成为全球第三款、国内首款获批使用的 mRNA 疫苗，是国内唯一经商业化

检验的 mRNA 平台，并具备从抗原设计、mRNA 设计到脂质体制剂全链条能力。治 疗方向上，SYS6026(治疗HPV16/18相关的HSIL)已进入临床II期，并将基于LNPmRNA 的 BCMA CAR-T 疗法 SYS6020 推向临床，用于多发性骨髓瘤及系统性红斑狼 疮、重症肌无力等自免疾病。

康方生物：2025 年 4 月在 ClinicalTrials.gov 注册一项入组 60 例可手术 胰腺癌的 IIT，研究个性化 mRNA 疫苗 AK154 单药或联合两款 PD-1 双抗及 mFOLFIRINOX 化疗的辅助治疗疗效，试验沿用 BNT122 在 PDAC 辅助疗法的设计框 架但将 PD-1 单抗升级为双抗,具备迭代潜力。

4 风险提示：

mRNA 肿瘤疫苗开发进度及数据不及预期风险；市场竞争加剧风险；政策超 预期风险。

中邮证券投资评级说明

分析师声明

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