mRNA 肿瘤疫苗：III 期首次验证， 关注国内资产价值重估

季昶阳

首席医药分析师 joule_ji@spdbi.com

mRNAIII期首次验证，关注国内资产价值重估 肿瘤疫苗： 浦银国际行业追踪

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我们认为，INTerpath-001 阳性首次完成个体化新抗原 mRNA 疗法的 III 期验证，有望提升市场对该技术路线的临床成功率预期，但对国 内相关资产的映射存在明显差异。国内相关项目整体仍以 I 期/IIT 为 主；同时，康方 AK154 及 RGL-270 等项目直接进入 PDAC 等低 TMB、 免疫冷瘤种，因此 V940 的成功可以提升同路线资产的技术 PoS，但 不宜简单外推。从资产权益直接度及业务集中度看，云顶新耀的映射 最直接；康方更多体现 AK154 与自有 IO 组合的新增管线价值；恒瑞 虽通过持股 38%的瑞宏迪拥有 RGL-270 权益，但考虑集团体量较大， 我们判断短期估值弹性相对有限。本次事件现阶段更偏向技术路线 及平台价值重估，国内管线兑现仍需自身临床数据。

2026 年 8 月 20 日

 INTerpath-001 达到 RFS 及 DMFS 终点，个体化新抗原 mRNA 疫 苗首次获得 III 期验证。8 月 19 日，MSD/Moderna 宣布 Intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合 Keytruda，在完全切除 IIB-IV 期黑色素瘤的 III 期 INTerpath-001 研究中达到 RFS 主要终点及 DMFS 关键次要终点。研究共入组 1,137 例患者，按 2:1 随机接受 V940 联合 Keytruda 或 Keytruda 单药。此前 IIb 期长期随访显示 RFS HR 0.51、DMFS HR 0.41，本次 III 期进一步确认临床获益。公 司尚未披露 HR、绝对获益、亚组及 OS 数据，我们认为个体化新 抗原 mRNA 疫苗已跨过关键 III 期门槛，后续完整效应量及 OS 将 决定临床价值和商业化空间。

 mRNA 肿瘤疫苗从早期免疫原性验证迈向注册性临床验证，行业 成功率预期有望提升。 此前多项早期研究已证明 mRNA 肿瘤疫 苗能够诱导肿瘤特异性 T 细胞应答，但能否进一步转化为随机对 照研究中的临床获益，长期缺乏 III 期证据。INTerpath-001 首次跨 过这一门槛，我们预计行业研发投入、BD 及资本市场关注度均有 望提升，国内相关资产及平台亦有望迎来阶段性重估。

 辅助及围术期或是个体化 mRNA 疫苗较优的切入场景，跨瘤种复 制决定长期空间。 V940 根据患者肿瘤突变谱定制，并联合 PD-1 用于术后辅助治疗；术后患者肿瘤负荷较低，同时具备完成测序 及个体化生产的时间窗口，与疫苗建立持续性 T 细胞免疫、降低 复发风险的机制较为匹配。我们预计，辅助及围术期仍将是个体 化 mRNA 疫苗优先拓展的治疗场景，后续 RCC、膀胱癌及 NSCLC 等数据将检验跨瘤种复制能力。与此同时，INTerpath-012（一线 晚期黑色素瘤）及 INTerpath-013（一线转移性鳞状 NSCLC）两项 II 期正在推进，晚期疾病中的疗效表现将进一步检验该技术路径 是否能够突破低肿瘤负荷场景。

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 国内上市公司已有多项临床布局，云顶、康方及恒瑞相关资产与 本次读出关联度较高。 云顶新耀 EVM16 与 V940 技术路径最为接 近，AACR 2026 首次人体研究中的 9 例患者有 8 例产生新抗原特异 性 T 细胞应答，并观察到 1 例确认 PR；康方 AK154 已进入 I 期， 选择胰腺癌术后辅助治疗，并探索与卡度尼利及依沃西联合，开发 场景与 V940 较为接近；恒瑞通过持股 38%的参股公司瑞宏迪布局

RGL-270，已有可切除胰腺癌早期人体数据，并进一步推进术后高 风险实体瘤及 NSCLC 辅助治疗。考虑 V940 已完成千例规模随机 III 期验证，而国内核心项目整体仍以 I 期/IIT 为主，本次数据读出对 国内资产的影响，在现阶段更多体现为成功率预期及平台价值提 升，进一步重估仍需自身人体疗效兑现。

 关注技术路径重估，现阶段尚未进入国内管线现金流兑现阶段。 后续重点关注：1）INTerpath-001 完整 RFS/DMFS 效应量及 OS；2） RCC、NSCLC 等跨瘤种复制及 NSCLC 中长期验证；3）国内项目能 否从免疫原性进一步转化为可重复的临床疗效；4）个体化生产周 期、成本及规模化能力。从上市公司映射看，云顶的技术路线与 V940 最为接近，康方具备个体化疫苗与自有 IO 组合的协同，恒瑞 相关 RGL-270 临床布局相对领先但仅享有部分经济权益。

• 图表 1：INTerpath-001 关键事实

资料来源：公司资料、浦银国际整理

图表 2：V940 全球开发矩阵-近期看 RCC／MIBC 能否复制，长期看 NSCLC

资料来源：公司资料、浦银国际整理

图表 3：A/H 上市公司 mRNA 肿瘤疫苗资产（临床阶段）

资料来源：公司资料、浦银国际整理

缩写：

一、临床终点与统计 RFS：recurrence-free survival，无复发生存期 DMFS：distant metastasis-free survival，无远处转移生存期 OS：overall survival，总生存期 DFS：disease-free survival，无病生存期 HR：hazard ratio，风险比 CI：confidence interval，置信区间 PR：partial response，部分缓解 pCR：pathological complete response，病理完全缓解

二、疾病与瘤种 NSCLC：non-small cell lung cancer，非小细胞肺癌 RCC：renal cell carcinoma，肾细胞癌 MIBC：muscle-invasive bladder cancer，肌层浸润性膀胱癌 cSCC：cutaneous squamous cell carcinoma，皮肤鳞状细胞癌 PDAC：pancreatic ductal adenocarcinoma，胰腺导管腺癌 CRC：colorectal cancer，结直肠癌 HNSCC：head and neck squamous cell carcinoma，头颈鳞状细胞癌 ESCC：esophageal squamous cell carcinoma，食管鳞状细胞癌 NED：no evidence of disease，无疾病证据 N2：同侧纵隔/隆突下淋巴结转移

三、分子、技术与生物标志物 mRNA：messenger RNA，信使核糖核酸 LNP：lipid nanoparticle，脂质纳米颗粒 TAA：tumor-associated antigen，肿瘤相关抗原 TSA：tumor-specific antigen，肿瘤特异性抗原 TMB：tumor mutational burden，肿瘤突变负荷 PD-1：programmed cell death protein 1，程序性死亡受体 1 PD-L1：programmed death-ligand 1，程序性死亡配体 1 TPS：tumor proportion score，肿瘤细胞阳性比例分数 VEGF：vascular endothelial growth factor，血管内皮生长因子 CTLA-4：cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4，细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 KRAS / PIK3CA / TP53 / BRAF / FBXW7：基因名（热点突变位点） CMC：Chemistry, Manufacturing and Controls，化学、生产与质量控制

四、药物与研发代号 V940 / mRNA-4157：intismeran autogene（个体化新抗原 mRNA 疗法）

MK-3475A：皮下剂型帕博利珠单抗 ＋ berahyaluronidase alfa EV：enfortumab vedotin，维恩妥尤单抗 BCG：Bacillus Calmette-Guérin，卡介苗（膀胱灌注） mFOLFIRINOX：改良 FOLFIRINOX 方案（5-FU＋亚叶酸＋伊立替康＋奥沙利铂） EVM16 / EVM14：云顶新耀 mRNA 肿瘤疫苗 RGL-270：瑞宏迪个体化新抗原 mRNA 疫苗 AK154：康方个体化新抗原 mRNA 疫苗 YKYY031：悦康通用型 mRNA 肿瘤疫苗 TMT101：传信生物通用型 TAA 疫苗 YK-009：悦康自研阳离子脂质 LNP 代号 Q3W / Q6W：every 3 / 6 weeks，每 3/6 周给药一次

五、试验、监管与登记 IIT：investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究 FPI：first patient in，首例受试者入组给药 NYR：Not Yet Recruiting，尚未招募（CT.gov 状态） CDE：Center for Drug Evaluation，国家药监局药品审评中心 CXSL：化药新药临床试验申请受理号前缀

六、会议、机构与市场 AACR：American Association for Cancer Research，美国癌症研究协会 ASCO：American Society of Clinical Oncology，美国临床肿瘤学会 BD：business development，商务拓展 / 对外授权 IO：immuno-oncology，肿瘤免疫

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权益披露

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• 3) 浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。

评级定义 证券评级定义:

“买入”：未来 12 个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数 “持有”：未来 12 个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平 “卖出”：未来 12 个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数

行业评级定义（相对于 MSCI 中国指数）： “超配”：未来 12 个月优于 MSCI 中国 10%或以上 “标配”：未来 12 个月优于/劣于 MSCI 中国少于 10% “低配”：未来 12 个月劣于 MSCI 中国超过 10%

分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点， 并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii） 该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。

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