证券研究报告

行业研究 / 行业点评 2026 年 08 月 17 日

Enhertu 在华获批乳腺癌一线，中国 HER2 ADC 新药上市标准提升

行业及产业

——医药行业跟踪报告

医药生物

强于大市 投资要点：

 医药板块行情复盘：本周（8/10~8/16）医药板块震荡上行，SW 医药生物指数（+1.92%） 跑赢沪深 300 指数（-0.61%），在申万一级行业指数中排名 3/31。各细分板块中，线下药 店（+7.05%）、其他生物制品（+5.43%）、CXO（+5.03%）涨幅领先，中药（-0.27%） 等表现靠后。港股医药方面，恒生生物科技指数（-0.20%）和恒生医疗保健指数（-0.49%） 均跑赢恒生科技指数（-3.10%）和恒生指数（-2.15%）。

一年内行业指数与沪深 300 指数对比走势：

 Enhertu 在华获批 HER2 阳性乳腺癌一线治疗，中国 HER2 ADC 新药上市标准提升。8 月 12 日，HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗用于一线 HER2 阳性成人乳腺 癌获中国 NMPA 批准，成为 Enhertu 在中国获批的第八项适应症。本次获批基于全球多中 心三期 DESTINY-Breast09 研究，Enhertu 联合帕妥珠单抗“头对头”对比一线标准 THP 方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），中位无进展生存期 mPFS 40.7 个月 vs 26.9 个 月，患者的疾病进展或死亡风险降低 44%（HR=0.56），客观缓解率 ORR 达到 85.1%，成 为十多年来首个在一线治疗中击败 THP 标准方案并实现去化疗的突破性疗法。2024 年， Enhertu 被纳入中国国家医保目录，主要覆盖 2L HER2 阳性乳腺癌和 2L HER2 低表达乳腺 癌两项适应症，2026 年底将迎来续约谈判。我们认为，一线 HER2 阳性乳腺癌大适应症可能 在 2027 年进入国家医保目录。目前除了荣昌生物的 RC48 用于 HER2 阳性的肝转移乳腺癌 外，国产 HER2 ADC 的适应症主要集中在 2L HER2 阳性乳腺癌，科伦博泰 A166、恒瑞 SHR-1811 已先后获批上市，映恩生物 DB-1303、石药集团恩维曲妥珠的上市申请已获受理。 Enhertu 的一线乳腺癌适应症纳入医保后，处于临床早期阶段的 HER2 ADC 将面临后线患者 入组困难、前线需做“头对头”三期的挑战，未来国产 HER2 ADC 的后续竞争者需要通过差 异化的载荷设计与适应症卡位，乃至“头对头”挑战 Enhertu，才能在现有格局中寻求突破。

资料来源：聚源数据，爱建证券研究所

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 依沃西联合化疗治疗一线 sq-NSCLC 重磅获批，重塑肺鳞癌一线治疗金标准。8 月 12 日， 康方生物宣布其全球首创的 PD-1/VEGF 双抗依沃西联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌 sq-NSCLC 的新药上市申请，获得中国 NMPA 批准，成为依沃西获批的第三项肺癌适应症。 本次获批基于中国三期 HARMONi-6 研究，依沃西联合化疗“头对头”对比替雷利珠单抗联 合化疗，中位总生存期 mOS 27.9 个月 vs 23.7 个月（HR=0.66）、中位无进展生存期 mPFS 11.1 个月 vs 6.9 个月（HR=0.60），成为全球首个在三期研究中对比 PD-1 单抗联合化疗 取得 PFS 和 OS 双显著阳性结果的方案，重新定义了 sq-NSCLC 治疗的金标准。展望后续， 海外合作伙伴 Summit 已就依沃西联合化疗治疗三代 EGFR-TKI 经治的非鳞状非小细胞肺癌 向美国 FDA 提交了上市注册申请，PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日，有望成为依沃 西在海外获批的首个适应症；同时 HARMONi-3、HARMONi-7 等多项全球三期研究正持续 推进，未来两年有望迎来密集数据读出。

证券分析师

张智聪 S0820525020002 021-32229888-25524 zhangzhicong@ajzq.com

 投资建议：2026 年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离，近期众多 上市公司推出现金回购和增持方案，反映出对产业未来发展的充足信心，CXO、创新药及相 关产业链已率先发力反弹，医药板块中长期布局良机已至。2026 年，我们继续看好中国创新 药出海的产业趋势，继续重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会， 重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威 生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气 CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机 会。

 风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风 险等。

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评级说明

投资建议的评级标准

报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 个月内的相对市场表现，也即： 以报告发布日后的 6 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场：沪深 300 指数（000300.SH）；新三板市场：三板成指（899001.CSI）（针对协议转让标的）或三板做市指数（899002.CSI）（针对做市转让标 的）；北交所市场：北证 50 指数（899050. BJ）；香港市场：恒生指数（HIS.HI）；美国市场：标普 500 指数（SPX.GI）或纳斯达克指 数（IXIC.GI）。

股票评级

买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 15% 增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%～15%之间 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%

行业评级

强于大市 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数 中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平 弱于大市 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数

分析师声明

本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告采用 信息和数据来自公开、合规渠道，所表述的观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的独立看法。研究报告对所涉及 的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论，但使用以上信息和 分析方法可能存在局限性，请谨慎参考。

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