百济神州（ONC.US/6160.HK/688235.CH）：泽布替尼远期收入重估，后续管线待验证

维持“买入”评级，上调百济神州美股、港股、A股目标价至447.5美元、 270.2港元、人民币361.4元。本次上调主要来自泽布替尼远期收入曲线重估：我们按逐年队列重建美国患者存量模型，将泽布替尼峰值销售上调至94.6亿美元，较Visible Alpha一致预期高 26.6%。

.2Q26业绩进一步夯实泽布替尼基本盘，但第二增长曲线仍待临床验证：公司2Q26实现总收入17.05亿美元（同比增长 30%）、GAAP经营利润3.25亿美元。公司将2026年收入指引上调至66亿-68亿美元（中值提高约 5%），GAAP经营利润指引上调至10亿-11亿美元（中值提高约 31%），进一步验证全球商业化平台的经营杠杆。管线方面， CELESTIAL-301的uMRD分析未达到相对V+O的统计学优效，ZS的临床差异化仍需PFS结果验证。综合来看，二季度业绩进一步提升了泽布替尼收入及公司盈利的可见度，但尚未带来管线端的增量估值支撑。我们维持“买入”评级。

泽布替尼：新患者启动维持高位，治疗持续时间改善推动远期收入上修。2Q26泽布替尼全球销售12.48亿美元，同比增长 31%，其中美国销售8.93亿美元，同比增长 31%。管理层表示，美国泽布替尼新患者启动保持强劲，2Q26持续处于上市以来最高水平，实际治疗持续时间亦好于此前假设。基于最新真实世界及长期随访数据，我们重建患者存量模型，基准情形下每1位年度新起始患者在成熟期对应约6个累计治疗患者年，较此前假设明显延长，推动我们上调泽布替尼远期收入及峰值销售预测。

2026年披露的美国真实世界数据进一步验证了泽布替尼较长的治疗持续性：一线CLL患者治疗12个月和24个月仍在治比例分别为 72.3%和 63.2%，而我们此前模型在两年后不再保留历史患者队列。此前 SEQUOIA长期随访亦显示，在84.0个月中位随访时点、53.9%仍在接受治疗，佐证了持续BTKi存在较长的治疗尾部。本次真实世界证据进一步降低了我们将临床试验长期治疗持续性外推至商业场景的不确定性。我们据此重建患者存量模型，并对第三年以后治疗持续性进行情景外推。

血液瘤：多机制布局有助于缓冲固定疗程的治疗范式转换，但关键资产仍待进一步验证。固定疗程凭借明确的停药时间和无治疗期，可能分流部分一线患者，并压缩持续BTKi的平均用药时长。百济已通过泽布替尼、Sonrotoclax及Tacabrutideg覆盖持续治疗、固定疗程和进展后治疗，但两条增量路径均尚未充分验证。整体而言，多机制布局提升了百济应对治疗范式变化的灵活性，但相关资产尚未完成关键临床验证。此外，sonrotoclax已获FDA批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），实现该产品首个美国上市适应症，进一步丰富公司血液瘤商业化产品组合，并为后续CLL等适应症拓展奠定基础。

.实体瘤管线持续推进，近期关注ESMO数据及两项Ⅲ期临床试验启动。

季昶阳

首席医药分析师

Joule_ji@spdbi.com

(852) 28086434

2026年8月7日

百济神州

(ONC.US)

买入

目标价（美元）

447.5

潜在升幅/降幅

+36.6%

目前股价（美元）

327.5

52周内股价区间（美元）

253.9-385.2

总市值（百万美元）

40,542

近3月日均成交额（百万美元）

94

百济神州


(6160.HK)

目标价（港元）

270.2

潜在升幅/降幅

+35.4%

目前股价（港元）

199.5

52周内股价区间（港元）

153.0-229.4

总市值（百万港元）

320,687

近3月日均成交额（百万港元）

926

百济神州

(688235.CH)


目标价(人民币)

361.4

潜在升幅/降幅

+34.3%

目前股价(人民币)

269.0

52周内股价区间(人民币)

205.5-346.0

总市值(百万人民币)

276,049

近3月日均成交额(百万人民币)

1,353

资料来源：Bloomberg、浦银国际

股价表现


资料来源：Bloomberg、浦银国际



公司将在ESMO2026披露BGB-58067及BG-C477数据，并计划于年内启动BGB-B2033二线HCC和BG-C9074一线维持卵巢癌Ⅲ期。目前 BGB-43395已进入Ⅲ期，后续重点跟踪KANDELA-302入组进度。

.维持“买入”评级：我们将2026-2028年总收入预测上调至67.5亿/83.7亿/99.5亿美元（分别上调 6%/13%/17%）。2027年及以后的上调主要来自泽布替尼一一我们重建了美国患者存量模型，按治疗起始年份逐年追踪在治患者，基准情形下每1位新起始患者对应约6.2个累计治疗患者年（此前模型隐含1.8年），据此将2027-2028年泽布替尼收入上调 11%/20%。我们基于临床成功率调整后的收入预测，采用DCF估值，WACC为 10.5%，永续增长率为 3.0%。据此得到ADS目标价447.5美元、对应H股270.2港元、A股人民币361.4元。

.投资风险：泽布替尼新患者启动或治疗时长低于预期；固定疗程渗透快于预期；CELESTIAL系列PFS未达主要终点；Tacabrutideg或BGB- 43395关键试验结果不及预期；研发投入及美国药价压力高于预期。

图表1：盈利预测和财务指标

百万美元

2024

2025

2026E

2027E

2028E

营业收入

3810

5343

6750

8372

9952

同比变动(%)

55.0%

40.2%

26.3%

24.0%

18.9%

归母净利润

(645)

287

883

1253

1859

PS(x)

9.1

7.0

5.8

4.7

4.0

PE(x)(non-GAAP)

NM

40.8

24.7

19.7

15.0

E=浦银国际预测；资料来源：公司报告、浦银国际

财务报表分析与预测-百济神州（6160.HK）

利润表

百万美元

2024A

2025A

2026E

2027E

2028E

营业收入

3,810

5,343

6,750

8,372

9,952

销售成本

(594)

(669)

(725)

(860)

(975)

毛利润

3,216

4,674

6,025

7,512

8,977

研发费用

(1,953)

(2,146)

(2,478)

(2,915)

(3,276)

销售、一般及行政费用

(1,831)

(2,081)

(2,472)

(2,991)

(3,367)

无形资产摊销

(0)

-

-

-

-

其他

-

-

-

-

-

经营利润(亏损)

(568)

447

1,075

1,605

2,334

利息收入,净额

48

12

(31)

(20)

9

其他收入,净额

(13)

(43)

(7)

(20)

(20)

除所得税前利润(亏损)

(533)

417

1,037

1,566

2,324

所得税开支

(112)

(130)

(155)

(313)

(465)

利润/(亏损)净额

(645)

287

883

1,253

1,859

非控权益应占亏损净额

-

-

-

-

-

归母净利润/(亏损)

(645)

287

883

1,253

1,859

资产负债表

百万美元

2024A

2025A

2026E

2027E

2028E

现金及现金等价物

2,639

4,610

5,065

6,232

8,164

应收账款

676

865

947

1,358

1,672

存货

495

608

596

719

802

预付开支及其他流动资产

182

151

405

419

498

流动资产总值

3,992

6,234

7,013

8,727

11,135

物业、厂房及设备，净额

1,578

1,615

1,919

2,220

2,488

经营租赁使用权资产

139

148

148

148

148

无形资产，净额

51

63

63

63

63

商誉

-

-

-

-

-

递延税项资产

-

-

-

-

-

其他非流动资产

160

129

129

129

129

非流动资产总值

1,929

1,955

2,259

2,561

2,828

短期债务

852

57

57

57

57

应付账款

405

479

477

471

489

应计开支及其他应付款项

804

1,109

742

886

996

其他

155

183

183

183

183

流动负债总值

2,215

1,829

1,460

1,598

1,726

长期银行贷款

166

962

962

962

962

递延收入

-

-

-

-

-

其他

207

1,037

1,037

1,037

1,037

非流动负债总值

374

1,999

1,999

1,999

1,999

普通股

0

0

0

0

0

额外实缴资本

12,088

12,759

13,328

13,954

14,641

累计其他全面收益（亏损）

(149)

(78)

(78)

(78)

(78)

累计亏绌

(8,607)

(8,320)

(7,437)

(6,184)

(4,325)

少数股东权益

-

-

-

-

-

权益总额

3,332

4,361

5,813

7,691

10,238

百万美元

2024A

2025A

2026E

2027E

2028E

利润/(亏损)净额

(645)

287

883

1,253

1,859

固定资产折旧

172

142

101

117

131

无形资产摊销

-

-

-

-

-

股权激励

442

511

561

617

679

营运资本变动

(157)

282

(693)

(410)

(348)

应收账款

(329)

(165)

(82)

(411)

(314)

预付账款及其他流动资产变动

45

37

(254)

(14)

(79)

存货

(91)

(93)

12

(123)

(83)

应付账款

121

80

(2)

(5)

18

应计开支及其他应付款项

111

312

(367)

144

110

经营活动现金净额

(141)

1,128

853

1,577

2,322

购买物业及设备

(493)

(186)

(405)

(419)

(398)

购买投资

(22)

-

-

-

-

处置短期投资

3

3

-

-

-

其他

(36)

(94)

-

-

-

投资活动现金净额

(548)

(276)

(405)

(419)

(398)

短期贷款

868

234

-

-

-

长期贷款

9

851

-

-

-

执行期权所得款项

-

7

8

8

9

偿还贷款

(732)

(1,080)

-

-

-

出售普通股所得款项，扣除成本

-

-

-

-

-

其他

48

1,048

-

-

-

融资活动现金净额

193

1,059

8

8

9

汇率变动的影响，净额

(52)

60

-

-

-

现金增加（减少）净额

(547)

1,971

455

1,167

1,932

期初现金

3,186

2,639

4,610

5,065

6,232

期末现金

2,639

4,610

5,065

6,232

8,164

E=浦银国际预测

资料来源：公司报告、浦银国际

2024A

2025A

2026E

2027E

2028E

每股数据(美元)

每股盈利(non-GAAP)

-0.04

0.62

1.03

1.29

1.69

每股净资产

2.43

2.96

3.79

4.94

6.48

每股销售额

2.78

3.62

4.40

5.38

6.30

同比变动(%)

收入

55.0%

40.2%

26.3%

24.0%

18.9%

税后利润

NM

NM

208%

42%

48%

归母净利润

NM

NM

208%

42%

48%

费用率(%)

研发费用/收入

51.3%

40.2%

36.7%

34.8%

32.9%

销售、一般及行政费用/收入

48.1%

39.0%

36.6%

35.7%

33.8%

利润率(%)

毛利率

84.4%

87.5%

89.3%

89.7%

90.2%

归母净利率

-16.9%

5.4%

13.1%

15.0%

18.7%

回报率(%)

平均股本回报率-归母净利÷两年平均权益

-18.8%

7.5%

17.4%

18.6%

20.7%

平均资产回报率-归母净利÷两年平均总资产(权益+流动负债+非流动负债)

-11.0%

4.1%

10.1%

12.2%

14.7%

财务杠杆

流动比率(x)

1.8

3.4

4.8

5.5

6.5

速动比率(x)

1.6

3.1

4.4

5.0

6.0

现金比率(x)

1.2

2.5

3.5

3.9

4.7

估值

市盈率(x)

NM

40.8

24.7

19.7

15.0

市净率(x)

10.4

8.6

6.7

5.1

3.9

市销率(x)

9.1

7.0

5.8

4.7

4.0

一、泽布替尼还能增长多久？一一重建患者存量模型，收入峰值后移

BRUKINSA在全球BTKi市场保持份额领先，商业规模继续扩大

1H26 BRUKINSA收入增至23.43亿美元，高于CALQUENCE、IMBRUVICA及 JAYPIRCA的19.44亿、16.35亿和3.57亿美元，显示第一代BTKi向新一代产品的收入迁移仍在延续。

图表2：BTK抑制剂全球收入与份额（US$m）


注：伊布替尼=AbbVie 美国产品收入+J&J海外产品销售，已剔除美国利润分成重复计算。

资料来源：公司公告、浦银国际测算

图表3：四款BTK抑制剂美国在批适应症数量


资料来源：公司资料、浦银国际

治疗持续时间改善，在治患者存量支撑近端增长

泽布替尼收入同时受新患者启动与在治患者存量驱动，2Q26两项指标均好于年初预期。管理层表示，美国泽布替尼新患者启动保持强劲，2Q26持续处于上市以来最高水平，实际治疗持续时间亦优于历史基准，并已据此调整内部治疗时长假设；相关数据仍未成熟，公司未披露具体中位治疗时长。管理层同时指出，片剂剂型可能通过降低服药负担改善患者依从性。我们认为治疗持续性开始成为解释泽布替尼远期收入曲线的核心变量。

重建患者存量模型：长疗程推动收入峰值后移

持续治疗模式下，泽布替尼的收入基础来自历年在治患者的累积，而非单一年度的新患者启动。泽布替尼通常持续使用至疾病进展或不可耐受，因此随着商业化时间延长，不同年份启动治疗的患者会持续叠加。我们此前模型仅保留当年及上一年度患者队列，将在治患者规模近似为年度新起始的约1.8倍，未能充分反映持续治疗带来的长期存量效应。

2026年披露的美国真实世界数据为泽布替尼患者存量模型提供了新的校准依据。Medicare FFS研究共纳入10,523例一线CLL患者，其中3,006例接受泽布替尼；其12个月和24个月仍在治比例分别为 72.3%和 63.2%，高于同数据库阿卡替尼的 62.6%/48.9%和伊布替尼的 52.9%/35.1%。需要注意的是，由于泽布替尼中位随访仅15.8个月，24个月估计仍相对早期，因此我们主要以真实世界数据约束前端患者退出，并结合长期临床数据判断后续驻留。 SEQUOIA最新随访已达到84.0个月，中位已观察治疗暴露82.5个月，仍有 53.9%的患者接受泽布替尼治疗，为持续治疗超过6年的临床可行性提供进一步支持。

图表4：泽布替尼治疗持续性：真实世界、长期临床随访及模型假设


资料来源：公司公告、medicare、浦银国际测算

我们将泽布替尼美国一线慢淋的患者存量模型由两期结构改为逐年队列卷积，主要修正治疗时长假设与实际用药情况的偏离。模型重建后，我们预计美国一线CLL年度新患者启动由2026年的4,772人增至2035年的4,818人，整体基本稳定；同期在治患者池则由2026年的12,274人增至2035年的 27,885人，对应在治存量与年度新起始之比由2.57倍升至5.79倍。因此，相较旧模型，我们新模型的主要变化并非提高长期新患者份额，而是延长患者存量的累积周期，从而使泽布替尼收入峰值出现得更晚。

图表5：美国一线CLL/SLL患者留存曲线


资料来源：浦银国际

图表6：美国一线CLL/SLL在治患者规模


资料来源：浦银国际

我们与市场对泽布替尼观点的分歧主要体现在远期收入曲线。我们预计，泽布替尼全球收入2026年达到49.3亿美元，较Visible Alpha一致预期（市场预期）低 2.1%，自2027年起逐步高于市场预期，2028年高 16.3%，2030- 2031年扩大至约 31%。我们预计泽布替尼的全球收入在2033年前后进入平台期，但预测峰值94.6亿美元，较一致预期高 26.6%。这一差异主要来自美国患者存量累积速度：我们的模型对2026年美国一线CLL在治患者的预测与市场接近，但至2035年我们预计27,885人，较一致预期20,114人高 38.6%。

图表7：泽布替尼美国销售预测：浦银国际预测vs市场一致预期


资料来源：Visible Alpha、公司公告、浦银国际预测

近端增长仍具支撑，非CLL适应症提供增量

我们预计泽布替尼2026一2027年仍具有较高的增长可见度。主要支撑来自新患者启动维持高位、治疗持续性改善带来的在治患者存量累积、海外市场继续扩张，以及非CLL适应症拓展。

MANGROVE有望延长泽布替尼在非CLL领域的增长周期。研究显示，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，泽布替尼联合利妥昔单抗将疾病进展或死亡风险降低 43%（HR0.57），公司计划于2H26进行全球申报。主要市场每年约有2.1万例新诊断MCL患者，MANGROVE聚焦不适合移植的初治人群，预计可进一步巩固泽布替尼在MCL中的临床地位，但其患者规模仍明显小于一线CLL，因此短期更可能构成增量补充，而非重塑整体收入体量。

展望2028年以后，泽布替尼增速将更多取决于海外渗透和适应症扩张，以及能否对冲高基数、在治患者存量逐步成熟及固定疗程对新增患者的潜在分流。

二、治疗路径持续演进，多机制布局提升应对能力

固定疗程进入一线，竞争影响将首先体现在新患者端

固定疗程是指患者在预设周期内完成组合治疗后停药，与BTKi持续用药直至疾病进展或不耐受的模式不同。对患者而言，其核心吸引力在于疗程明确，并可获得一段无治疗期；商业层面则意味着单患者用药周期缩短，因此可能改变一线CLL患者在持续BTKi与固定疗程之间的选择。

美国一线 CLL已由持续BTKi主导逐步转向两类治疗模式并存。维奈克拉联合奥妥珠单抗（V+O）于2019年获FDA批准，较早建立了固定疗程路径； 2026年2月，阿卡替尼联合维奈克拉（AV）进一步获批，采用最多14个周期阿卡替尼及自第3周期开始的12个周期维奈克拉，成为美国首个全口服 BTKi+BCL2抑制剂固定疗程组合。AV的获批使固定疗程由BCL2+抗CD20进一步延伸至 BTKi+BCL2，也使其与泽布替尼等持续BTKi在一线患者选择上的竞争更为直接。

固定疗程的竞争影响预计首先反映在新患者启动结构，而非当期销售立即下降。泽布替尼已有较大的在治患者存量，尽管阿卡替尼联合维奈克拉等方案开始分流新增患者，竞争变化传导至收入端通常存在滞后。管理层表示，目前在美国尚未观察到AMPLIFY方案的明显影响，但同时强调由于上市时间仍短，现阶段不足以据此判断其中长期竞争格局。后续应重点跟踪泽布替尼新患者启动。

固定疗程对持续BTKi构成潜在分流，但百济已围绕CLL不同治疗阶段形成多机制布局。在一线持续治疗中，泽布替尼仍是核心资产；在固定疗程方向，公司以泽布替尼联合Sonrotoclax推进ZS组合；在共价BTKi进展或BTKi、BCL2抑制剂双重暴露后，Tacabrutideg进一步覆盖后线治疗需求。这一布局提高了百济应对治疗范式变化的灵活性，但是ZS的临床价值仍需等待CELESTIAL-301的PFS结果，Tacabrutideg的差异化亦有待关键注册研究验证。

图表8：百济CLL治疗路径布局及关键验证节点

治疗场景

代表方案/资产

当前定位

关键验证节点

一线持续治疗

泽布替尼

公司当前血液瘤商业化基本盘

新患者启动、治疗持续时间及固定疗程渗透趋势

一线固定疗程

泽布替尼+Sonrotoclax(ZS)

补充公司在BTKi+BCL2i固定疗程中的布局

CELESTIAL-301uMRD未达优效，仍待PFS结果；CELESTIAL-304将直接对比AV

共价BTKi经治的R/RCLL

Tacabrutideg

以BTK降解机制拓展进展后治疗

CaDAnCe-304头对头比较pirtobrutinib，差异化仍待随机数据验证

BTKi及BCL2i双重暴露后

Tacabrutideg单药

潜在近期注册路径

若数据支持，公司计划4Q26递交加速批准申请

R/RCLL固定疗程组合

Tacabrutideg+Sonrotoclax

未来组合开发方向

公司计划2027年启动三期，目前尚无成熟组合数据

资料来源：公司公告、浦银国际

BTKi进展后市场或提供潜在增量，Tacabrutideg仍待头对头验证

BTKi的广泛使用为进展后治疗形成了持续扩大的患者基础。BRUKINSA累计治疗患者已超过30万例，覆盖80多个市场，显示BTKi已在CLL及其他B细胞恶性肿瘤领域拥有较大的全球治疗人群。由于共价BTKi通常持续使用至疾病进展或不耐受，随着治疗患者数量及随访时间增加，其中部分患者将因疾病进展或获得性耐药进入后续治疗阶段，推动进展后治疗需求逐步释放。

Tacabrutideg旨在承接共价BTKi经治及双重暴露后的治疗需求。共价BTKi治疗后可能出现BTKC481S、PLCG2等耐药改变，非共价BTKi治疗后亦可能出现其他BTK突变；Tacabrutideg通过降解BTK蛋白，为现有抑制剂耐药患者提供不同的作用路径。但机制差异并不等同于临床优势，其实际可及人群和治疗位置仍取决于疗效持续性、安全性及与现有后线方案的比较结果。

近期关注潜在加速批准递交，长期定位取决于头对头研究。公司计划在数据支持的情况下，于2H26递交Tacabrutideg用于既往接受过BTKi和BCL2抑制剂治疗的R/R CLL加速批准申请；CaDAnCe-304则直接比较Tacabrutideg与Pirtobrutinib，预计于2027年初完成入组。前者决定其能否较早进入双重暴露后人群，后者将进一步验证其在更广泛共价BTKi经治患者中的相对竞争力。我们认为，进展后市场的增长基础来自BTKi治疗患者池的持续累积，而Tacabrutideg能否将这一患者流转化为商业价值，仍取决于潜在加速批准及CaDAnCe-304头对头数据。

CELESTIAL-301：uMRD未达优效，PFS成为后续核心验证节点

CELESTIAL-301是比较泽布替尼联合Sonrotoclax固定疗程（ZS）与V+O用于初治CLL的全球III期研究，PFS（IRC）是主要终点，uMRD是次要终点。本次披露的uMRD分析未达到相对V+O的统计学优效，表明ZS尚未在深缓解指标上证明优于对照方案。IDMC建议研究继续推进至PFS终点；IDMC仅告知uMRD未达到预设优效标准，公司尚未获得两组具体uMRD率及PFS结果，尚未获知两组具体uMRD率及PFS数据。因此，uMRD结果降低了ZS在PFS读出前提前完成临床验证的可能性，但项目的最终价值仍取决于PFS结果。

uMRD未达优效并不等同于PFS失败。管理层引用CLL17指出，在不同机制的固定疗程方案之间，uMRD差异未必与PFS差异完全一致：维奈克拉联合伊布替尼的uMRD率低于V+O，但两组3年PFS接近。该结果说明uMRD较低并不必然对应更差的PFS，但也不能证明ZS能够相对V+O实现PFS优效。模型上，我们将CELESTIAL-301的PFS成功概率由 $55\%$ 下调至 $42.5\%$ ，并后移潜在上市时点。后续重点关注CELESTIAL-304，该研究将ZS与同为BTKi+ BCL2架构的AV进行比较，有助于更直接验证Sonrotoclax在一线CLL固定疗程中的相对定位。

三、实体瘤管线加速推进，第二商业化平台仍待验证

公司实体瘤管线正由早期概念验证向后期开发推进，但尚未形成可独立支撑估值的核心资产。实体瘤管线上，BGB-43395已进入一线HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅲ期；对BGB-B2033和BG-C9074，公司计划于2026年底前分别启动二线HCC及一线维持卵巢癌Ⅲ期；对BGB-58067和BG-C477，公司将在ESMO2026披露更多早期数据，并计划于2027年进入Ⅲ期。我们认为，管线广度和推进速度提升了公司构建第二商业化平台的可能性，但现阶段各资产仍需关键临床数据验证。

BGB-43395（CDK4i）率先进入Ⅲ期，首先验证开发效率

BGB-43395是当前最接近价值验证的实体瘤资产。全球Ⅲ期KANDELA-302计划入组1,056例一线HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，与BGB-43395400mg BID联合来曲唑与研究者选择的阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利联合来曲唑做比较。公司从首次人体试验至Ⅲ期启动约用时30个月，体现其适应症选择、全球资源配置及关键试验决策效率。相应的是BGB-43395未先开展中间随机研究，支持400mg剂量的核心疗效队列仅19例、中位随访12.4个月，确认ORR为 63.2%。因此，Ⅲ期启动更多反映公司对现有数据及开发路径的判断，疗效、剂量和长期耐受性仍需由KANDELA-302集中回答。

图表 9: CDK4 选择性抑制剂开发时间线对照一Atirmociclib (辉瑞) vs BGB-43395 (百济神州)

项目

Atirmociclib(辉瑞)

BGB-43395(百济神州)

FIH启动

2020-09-23

2023-12-01

首次临床数据披露

ASCO2023

SABCS2024(中位随访1.8个月)

进入随机试验时的数据库

34例/16.5个月随访

19例/12.4个月随访

首个随机试验

FOURLIGHT-1(经治人群,随机II期),2024-01

无

1LIII期启动

FOURLIGHT-3,2025-01-06

KANDELA-302,2026-05-22

FIH→1LIII期(个月)

51.4

29.7

1LIII期入组状态

已完成1,035例

招募中,计划1,056例

1LIII期主要完成(预计)

2029-01

2029-04

资料来源：ClinicalTrials.gov·Pfizer Oncology Development·ASCO 2026 180P·SABCS 2024 P5-07-28/P4-10-20、浦银国际整理

骨髓毒性显示早期差异，KANDELA-302将验证整体获益风险比

选择性抑制CDK4带来的骨髓安全性差异获得初步支持，但总体耐受性优势尚未建立。BGB-43395400mg队列未观察到≥3级中性粒细胞减少，全级别中性粒细胞减少发生率为 21.1%，提示其可能降低重度骨髓抑制，为长期给药及联合治疗提供一定空间。但该队列任何原因不良事件导致的剂量下调率为 47.4%，全级别贫血发生率为 31.6%，空腹给药患者治疗早期亦出现较高的腹泻发生率。随餐给药显示改善胃肠道耐受性的初步信号，但样本仅8例。现有数据更多提示毒性构成发生变化，尚不足以证明BGB-43395的总体耐受性优于现有CDK4/6抑制剂。

图表 10: BGB-43395 与 Atirmociclib 早期一线来曲唑联合数据概览（非头对头比较）

指标

BGB-43395 400 mg BID

Atirmociclib 300 mg BID

证据成熟度

19例/中位随访12.4个月

34例/中位随访24.8个月

确认ORR

63.2%(95%CI:38.4%-83.7%)

69.7%(可测量患者,n=33)

全级别中性粒细胞减少

21.10%

61.80%

≥3级中性粒细胞减少

0

26.50%

全级别贫血

31.60%

23.50%

任何原因不良事件导致剂量下调

47.40%

17.60%

中位相对剂量强度

96.80%

98.80%

治疗相关腹泻

空腹组前两周期94%,其中3级6%;随餐组50%,均为1级

未观察到任何级别治疗相关腹泻

资料来源：公司资料、学术会议资料、浦银国际

全球III期KANDELA-302将BGB-43395联合来曲唑，与研究者选择的阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利联合来曲唑进行比较，用于一线HR+/HER2-晚期乳腺癌。这一设计既可验证BGB-43395能否维持同类药物的疗效，也可观察其较低的重度骨髓毒性能否转化为更少的剂量调整和停药、更高的相对剂量强度，以及更好的治疗持续性和患者体验。因此，除总体PFS外，还需关注不同对照药物分层下的疗效一致性、胃肠道不良事件、剂量下调和停药率及患者报告结局。

研究达到总体PFS阳性并不必然意味着商业差异化成立。若获益主要来自与哌柏西利的比较，而相对瑞波西利或阿贝西利未显示一致趋势，其进入当前一线市场的竞争力可能有限。与此同时，辉瑞 Atirmociclib已在二线随机 II期研究中取得PFS阳性结果，较BGB-43395更早建立随机对照证据。 KANDELA-302因此不仅需要证明方案有效，还需验证其安全性特点能否转化为具有临床意义的整体获益风险比。

多项目进入关键开发阶段，近期关注ESMO数据及Ⅲ期启动

除BGB-43395外，公司其余实体瘤项目亦开始进入关键验证窗口。BGB-B2033已在二线及以后HCC显示初步疗效，公司计划于2026年底前启动二线HCCⅢ期；BG-C9074计划同期启动一线维持卵巢癌Ⅲ期。BGB-58067和 BG-C477将在ESMO2026首次披露更多NSCLC等适应症的早期数据，并计划于2027年进入Ⅲ期。

图表11：百济关键的实体瘤资产和近期的催化

资产

当前阶段

近期催化剂

关键验证问题

BGB-43395

一线乳腺癌III期

KANDELA-302入组推进

PFS及整体获益风险比

BGB-B2033

HCC早期PoC

2026年底前启动二线HCCIII期

疗效能否在更大样本复现

BG-C9074

卵巢癌早期PoC

2026年底前启动一线维持III期

安全性及all-comers策略

BGB-58067

PRMT5抑制剂早期临床

ESMO2026数据；2027年III期

CNS活性及多瘤种PoC

BG-C477

CEA ADC早期临床

ESMO2026数据；2027年III期

NSCLC疗效及注册路径

资料来源：公司公告、浦银国际

图表 12：SPDBI 目标价：百济神州（ONC.US）


资料来源：Bloomberg、浦银国际预测

图表13：SPDBI目标价：百济神州（6160.HK）


资料来源：Bloomberg、浦银国际预测

图表14：SPDBI目标价：百济神州（688235.CH）


资料来源：Bloomberg、浦银国际预测

SPDBI 乐观与悲观情景假设

图表15：市场普遍预期：百济神州（ONC.US）


资料来源：Bloomberg、浦银国际

图表16：SPDBI情景假设：百济神州（ONC.US）


乐观情景：公司收入增长好于预期

目标价：469美元

概率：20%

• 患者驻留优于现有观测；

• 固定疗程渗透慢于预期；

• 经营杠杆持续兑现。

悲观情景：公司收入增长不及预期

目标价：400美元

概率：20%

• 患者驻留差于现有观测；

资料来源：Bloomberg、浦银国际预测

• 固定疗程快速渗透 + CELESTIAL-301 结果不及预期；

• 经营杠杆不及预期。

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权益披露

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2) 浦银国际跟本报告所述公司在过去12个月内并没有任何投资银行业务的关系。

3) 浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。

评级定义

证券评级定义：

“买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数

“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平

“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数

行业评级定义（相对于MSCI中国指数）：

“超配”：未来12个月优于MSCI中国 10%或以上

“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于 10%

“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过 10%

分析师证明

本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息/非公开的价格敏感数据。

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