本周、年初至今A股生物医药指数涨跌幅分别为 6.27%、-0.32%，相对沪深300的超额分别为3.75个百分点、-5.90个百分点；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 9.15%、6.89%，相对于恒生科技指数的超额分别为8.42、18.11个百分点。本周A股涨幅居前义翘神州 （+59.82%）、百花医药（+49.93%）、华兰股份（+44.65%），跌幅居前健帆生物（-11.94%）、惠泰医疗（-8.31%）、大参林（-7.11%）。本周H股涨幅居前歌礼制药-B（+33.65%）、君圣泰医药-B（+30.77%）、金斯瑞生物科技（+27.24%），跌幅居前东阳光药（-15.21%）、现代中药集团（-14.65%）、盈证国际（-13.04%）。

26中报季启幕，创新药商业化兑现成色，行业业绩整体可期：首批发布业绩或预告的创新药企商业化节奏清晰、报表质量亮眼。百济神州率先领跑，26Q2全球总收入17.05亿美元（同比+30%）、26H1归母净利润 32.71亿元（同比+627.1%），已超2025全年并上调指引，核心产品百悦泽单季销售突破12亿美元、实体瘤管线密集兑现；泽璟制药首次实现半年度盈利，26H1收入12.05亿元（同比+221%）、归母净利润6.4亿元、现金流转正，ZG006、ZG005数据优异并达成海外授权，两者均维持"买入"评级。其余预告亦亮眼：信达生物收入超82亿元（同比+55%以上），荣昌生物预计约58.5亿元（同比约+433%）、扭亏为盈，石药创新、康诺亚受授权与放量驱动扭亏，和铂、迪哲延续增长或收窄亏损。同期，默沙东、阿斯利康、辉瑞、GSK等海外MNC亦密集推进从中国引进的创新资产，多项III期数据集中兑现，中国创新全球价值获印证。

医药生物行业跟踪周报

商业化兑现渐入佳境，中报季奏响创新药强音，推荐关注百济神州、泽璟制药等

增持（维持）

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>药店>中药>医疗器械等，具体标的思路：从ADC角度，建议关注科伦博泰生物、百利天恒等。从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、凯莱英、百奥赛图、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注英矽智能、晶泰控股等。从药店角度，建议关注益丰药房、老百姓等。

投资要点

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼获批上市，适应于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。8月6日，CDE官网显示，翰宇药业在国内递交替尔泊肽注射液的上市申请。该产品已在美国申报上市。替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。7月 31日，百利天恒/伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，HER3/EGFR双特异性抗体偶联药物）在中国启动一项针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，试验编号为CTR20262899。该研究题为“一项评估BL-B01D1联合PD-1/VEGF双特异性抗体，对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（PANKU-Lung06）”。

2026年08月10日

证券分析师 朱国广

执业证书：S0600520070004

zhugg@dwzq.com.cn

行业走势


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内容目录

1. 本周及年初至今各医药股收益情况 ...4

1. 2026 中报季开启，创新药商业化兑现成色 ...7

2.1. 百济神州：盈利加速释放，百悦泽驱动增长持续超预期 ...7

2.2. 泽璟制药：核心管线全面开花迎收获期 ...9

2.3. 和黄药业：呋喹替尼/索凡替尼驱动中国区强劲复苏 ...10

2.4. 众多创新药公司已披露业绩预告，26 中报业绩值得期待 ...12

2.5. 关键对外授权中国资产26中报临床进展更新 ...14

1. 研发进展与企业动态 ...16

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...16

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...22

3.3. 重要研发管线一览 ...28

3.4. 行业洞察与监管洞察 ...29

1. 行情回顾 ...29

4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为34.48倍，较历史均值低3.83倍 ...30

4.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务、原料药涨幅较大 ...30

4.3. 个股表现 ...31

1. 风险提示 ...32

1. 附录 ...33


图表目录

图 1: 百济神州收入与净利润持续增长（亿美元）...8

图 2: 百悦泽（泽布替尼）销售持续增长（亿美元）...9

图 3: 泽璟制药实现扭亏为盈（亿元）...10

图 4: 和黄医药收入及归母净利润情况（亿美元）...11

图 5: 和黄药业 ATTC 平台布局...12

图 6: 医药行业 2021 年初至今（2026 年 8 月 7 日）市场表现...30

图 7: 2007 年 7 月至今（2026 年 8 月 7 日）期间医药板块绝对估值水平变化...30

图 8: 子行业估值情况...31

表 1: 本周建议关注组合...4

表 2: 国内主要创新药公司中报业绩预计披露时间点（截至 2026.8.7 已披露的公司）...14

表 3: 板块表现（%）...31

表 4: A 股本周涨跌幅前十...32

表 5: A 股 2026 年年初至今涨跌幅前十...32

表 6: 国内药品注册分类...33


1. 本周及年初至今各医药股收益情况

本周、年初至今A股生物医药指数涨跌幅分别为 6.27%、-0.32%，相对沪深300的超额分别为3.75个百分点、-5.90个百分点；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 9.15%、6.89%，相对于恒生科技指数的超额分别为8.42、18.11个百分点。本周 A股涨幅居前义翘神州（+59.82%）、百花医药（+49.93%）、华兰股份（+44.65%），跌幅居前健帆生物（-11.94%）、惠泰医疗（-8.31%）、大参林（-7.11%）。本周H股涨幅居前歌礼制药-B（+33.65%）、君圣泰医药-B（+30.77%）、金斯瑞生物科技（+27.24%），跌幅居前东阳光药（-15.21%）、现代中药集团（-14.65%）、盈证国际（-13.04%）。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>药店>中药>医疗器械等。具体标的选择思路：

具体标的：从ADC角度，建议关注科伦博泰生物、百利天恒等。

从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。

从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物等。

从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、凯莱英、百奥赛图、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物科技等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从AI制药角度，建议关注英矽智能、晶泰控股等。

从药店角度，建议关注益丰药房、老百姓等。

表1：本周建议关注组合

股票代码

公司名称

EPS(元/股)

归母净利润(亿元)

本周涨跌幅(%)

市值(亿元)

2025A

2023A

2024A

2025A

688235.SH

百济神州

-0.10

-67.16

-49.78

14.61

16.45

4617.02

688506.SH

百利天恒

-2.06

-7.80

37.08

-10.54

3.04

1267.81

1801.HK

信达生物

0.66

-10.28

-0.95

8.14

9.40

1653.88

9995.HK

荣昌生物

-1.68

-15.11

-14.68

7.10

5.50

486.86

2096.HK

先声药业

0.34

7.15

7.33

13.44

0.81

319.74

300558.SZ

贝达药业

0.72

3.48

4.03

3.05

22.10

297.22

2162.HK

康诺亚-B

-0.86

-3.59

-5.15

-5.23

11.97

244.52

0013.HK

和黄医药

0.54

1.01

0.38

4.57

9.99

169.93

002019.SZ

亿帆医药

0.33

-5.51

3.86

4.02

0.68

125.77

6855.HK

亚盛医药

-3.11

-9.26

-4.05

-12.43

7.81

136.14

9966.HK

康宁杰瑞制药-B

0.24

-2.11

1.66

-1.14

7.36

78.15

9969.HK

诺诚健华

-0.13

-6.31

-4.41

6.42

4.84

252.98

600276.SH

恒瑞医药

1.13

43.02

63.37

77.11

1.00

3625.24


600196.SH

复星医药

1.23

23.86

27.70

33.71

2.24

634.23

002422.SZ

科伦药业

1.04

24.56

29.36

17.02

4.60

722.85

002653.SZ

海思科

0.28

2.95

3.95

2.60

14.78

801.86

002262.SZ

恩华药业

1.21

10.37

11.44

10.57

-1.18

221.85

2171.HK

科济药业-B

-0.90

-7.48

-7.98

-0.98

14.32

91.10

688513.SH

苑东生物

1.37

2.27

2.38

2.84

11.48

87.93

002294.SZ

信立泰

0.60

5.80

6.02

6.52

8.26

401.67

688192.SH

迪哲医药-U

-1.88

-11.08

-8.46

-7.64

9.70

260.49

601607.SH

上海医药

1.52

37.68

45.53

57.25

-0.95

619.30

300573.SZ

兴齐眼药

2.62

2.12

2.40

6.96

0.31

152.26

301301.SZ

川宁生物

0.42

9.41

14.00

7.69

3.78

202.02

605116.SH

奥锐特

1.05

2.89

3.55

4.49

5.28

83.47

002550.SZ

千红制药

0.34

1.82

3.56

3.99

3.68

90.10

002332.SZ

仙琚制药

0.28

5.63

3.97

4.50

-0.35

84.48

688136.SH

科兴制药

0.62

-1.90

0.31

1.56

14.76

40.98

603259.SH

药明康德

5.02

96.07

94.50

191.51

20.55

4619.45

002821.SZ

凯莱英

2.88

22.69

9.49

11.33

12.85

621.48

300363.SZ

博腾股份

0.00

2.67

-2.88

0.96

31.53

111.08

300347.SZ

泰格医药

0.71

20.25

4.05

8.88

8.72

467.97

300725.SZ

药石科技

0.86

1.97

2.20

1.84

29.71

111.06

301096.SZ

百诚医药

-1.72

2.72

-0.53

-0.90

18.14

48.80

688238.SH

和元生物

-0.45

-1.28

-3.22

-2.35

25.54

44.98

301333.SZ

诺思格

1.57

1.63

1.40

1.37

20.36

54.87

1548.HK

金斯瑞生物科技

1.42

-0.95

29.62

-5.33

27.24

502.99

300759.SZ

康龙化成

0.85

16.01

17.93

16.64

23.04

831.92

603127.SH

昭衍新药

0.30

3.97

0.74

2.98

22.51

381.34

2315.HK

百奥赛图-B

0.30

-3.83

0.34

1.73

23.23

276.18

301080.SZ

百普赛斯

1.03

1.54

1.24

1.66

33.84

108.57

688139.SH

海尔生物

0.80

4.06

3.67

2.51

3.22

92.23

688046.SH

药康生物

0.30

1.59

1.10

1.43

37.93

136.63

301080.SZ

百普赛斯

1.03

1.54

1.24

1.66

33.84

108.57

688131.SH

皓元医药

1.39

1.27

2.02

2.40

21.59

201.51

688293.SH

奥浦迈

0.38

0.54

0.21

0.42

27.98

89.90

688105.SH

诺唯赞

-0.07

-0.71

-0.18

-0.17

33.30

120.04

688315.SH

诺禾致源

0.42

1.78

1.97

1.67

16.82

61.85

688133.SH

泰坦科技

0.09

0.73

0.13

-0.31

26.46

41.26

688710.SH

益诺思

0.00

1.94

1.48

-0.31

27.36

127.85

600521.SH

华海药业

0.31

8.30

11.19

2.66

4.96

262.77

603520.SH

司太立

-0.07

0.44

-0.49

0.10

4.62

39.72

603538.SH

美诺华

0.45

0.12

0.67

1.02

18.12

99.26

688166.SH

博瑞医药

0.15

2.02

1.89

0.55

15.79

166.21

000739.SZ

普洛药业

0.74

10.55

10.31

8.91

15.78

271.19

002399.SZ

海普瑞

0.29

-7.83

6.47

3.49

2.79

146.14

300702.SZ

天宇股份

0.55

0.27

0.56

1.40

10.03

76.00


688426.SH

康为世纪

-1.22

-0.84

-1.57

-1.07

10.85

21.03

000661.SZ

长春高新

2.35

45.32

25.83

1.55

-0.60

328.43

300009.SZ

安科生物

0.40

8.47

7.07

7.35

3.51

142.84

300357.SZ

我武生物

0.75

3.10

3.18

3.81

5.16

130.27

000403.SZ

派林生物

0.59

6.12

7.45

4.19

1.63

100.74

603883.SH

老百姓

0.55

9.29

5.19

3.82

-3.28

94.03

603939.SH

益丰药房

1.35

14.12

15.29

16.78

-2.55

268.54

605266.SH

健之佳

0.83

4.14

1.28

1.48

-1.43

25.50

002044.SZ

美年健康

0.08

5.06

2.82

2.85

0.84

188.67

1951.HK

锦欣生殖

-0.34

3.45

2.83

-9.76

1.84

59.78

300015.SZ

爱尔眼科

0.35

33.59

35.56

32.40

-2.86

820.22

301267.SZ

华厦眼科

0.53

6.66

4.29

4.41

-1.76

135.66

301239.SZ

普瑞眼科

-0.68

2.68

-1.02

-0.61

2.52

49.90

600763.SH

通策医疗

1.16

5.00

5.01

5.02

-0.70

163.80

6078.HK

海吉亚医疗

0.74

6.83

5.98

1.65

-1.15

60.89

2273.HK

固生堂

1.50

2.52

3.07

3.53

-6.05

64.78

2252.HK

微创机器人-B

-0.46

-10.12

-6.42

-2.50

11.53

239.47

0853.HK

微创医疗

-0.09

-4.78

-2.14

0.49

3.13

132.87

688617.SH

惠泰医疗

5.45

5.34

6.73

8.21

-8.31

295.09

9996.HK

沛嘉医疗-B

-0.34

-3.93

-2.27

-2.03

6.97

29.01

300453.SZ

三鑫医疗

0.47

2.07

2.27

2.65

-1.95

49.86

002223.SZ

鱼跃医疗

1.74

23.96

18.06

14.82

-2.64

274.08

688161.SH

威高骨科

0.67

1.12

2.24

2.69

2.88

88.64

688677.SH

海泰新光

1.45

1.46

1.35

1.71

10.96

91.05

300298.SZ

三诺生物

0.50

2.84

3.26

0.93

0.00

91.04

688114.SH

华大智造

-0.62

-6.07

-6.01

-2.22

8.05

224.21

688468.SH

科美诊断

0.14

1.47

1.27

0.44

4.01

24.95

002901.SZ

大博医疗

1.31

0.59

3.57

6.00

3.12

184.45

688029.SH

南微医学

3.25

4.86

5.53

5.70

1.82

139.42

300595.SZ

欧普康视

0.55

6.67

5.72

4.80

-0.78

101.88

688050.SH

爱博医疗

1.87

3.04

3.88

2.68

-1.82

79.43

688366.SH

昊海生科

1.67

4.16

4.20

2.51

1.64

73.80

2160.HK

微创心通-B

0.00

-4.72

-0.49

-0.19

6.31

15.03

300760.SZ

迈瑞医疗

7.09

115.82

116.68

81.36

-4.70

1835.76

688271.SH

联影医疗

2.08

19.74

12.62

18.69

-2.57

927.59

300832.SZ

新产业

2.10

16.54

18.28

16.20

0.88

379.42

603658.SH

安图生物

1.92

12.17

11.94

10.68

-2.05

185.31

603882.SH

金域医学

-1.20

6.43

-3.81

-1.73

4.36

134.21

688690.SH

纳微科技

0.37

0.69

0.83

1.36

23.71

169.60

688108.SH

赛诺医疗

0.08

-0.40

0.01

0.47

11.32

73.14

688575.SH

亚辉龙

0.25

3.55

3.02

0.23

2.94

53.94

688085.SH

三友医疗

0.19

0.96

0.11

0.63

5.07

49.41

688606.SH

奥泰生物

3.72

1.81

3.02

2.20

3.92

36.78

000963.SZ

华东医药

2.11

28.39

35.12

34.14

-0.41

508.41


300896.SZ

爱美客

4.84

18.58

19.58

12.91

-3.43

318.51

600436.SH

片仔癀

4.01

27.97

29.77

21.59

-1.76

826.48

000999.SZ

华润三九

1.66

28.53

33.68

34.21

-2.63

418.22

300181.SZ

佐力药业

0.85

3.83

5.08

6.32

-0.42

100.72

600557.SH

康缘药业

0.41

5.37

3.92

3.04

-1.01

72.19

600566.SH

济川药业

1.79

28.23

25.32

17.78

-3.50

238.75

600129.SH

太极集团

-0.64

8.22

0.27

1.21

3.17

89.77

603998.SH

方盛制药

0.67

1.87

2.55

3.06

2.75

42.68

000423.SZ

东阿阿胶

2.61

11.51

15.57

17.39

-2.23

341.67

600422.SH

昆药集团

0.70

4.45

6.48

3.50

-2.76

66.77

600993.SH

马应龙

1.33

4.43

5.28

5.81

-3.45

101.13

688658.SH

悦康药业

-0.52

1.85

1.24

-2.62

7.65

59.49

600329.SH

达仁堂

4.65

9.87

22.29

21.31

-2.90

286.32

600998.SH

九州通

0.55

21.74

25.07

22.55

-3.11

251.62

数据来源：wind（数据截至2026年8月7日收盘价。本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所

2. 2026中报季开启，创新药商业化兑现成色

进入8月中报披露期，创新药商业化进展成为市场核心主线。以百济神州为代表的龙头率先交卷，营收高速增长、核心产品放量明确，经营性亏损持续收窄乃至迈入盈利拐点，报表质量亮眼。这既印证了创新药商业化能力的持续成熟，也标志着国产创新药从"研发驱动"向"研发+商业化双轮驱动"的跃迁。叠加出海BD首付款与里程碑收入陆续确认，我们认为2026中报季有望成为验证商业化逻辑、重塑板块估值的重要窗口。龙头打头阵已定调，行业整体表现值得期待。

2.1. 百济神州：盈利加速释放，百悦泽驱动增长持续超预期

业绩大超预期，盈利能力迈入加速释放期。2026年8月5日，百济神州公布2026年第二季度及上半年未经审计业绩。2026年Q2全球总收入17.05亿美元（同比+30%）， 2026年H1归母净利润达32.71亿元（同比+627.1%），大幅超过2025全年14.16亿元净利润，标志着公司盈利能力迈入加速释放期。公司同步大幅上调2026年全年财务指引，由63-65亿美元上调至66-68亿美元，非GAAP经营利润由14.5-15.5亿美元上调至 17-18亿美元。中国企业会计准则下2026年度经营业绩预测由436-452亿元上调至449- 462亿元。

业绩超预期背后是公司经营杠杆的充分释放核心产品百悦泽全球放量带动收入规模效应显现，而销售费用率、管理费用率持续优化，叠加研发管线进入收获期后里程碑收入陆续确认，公司正从"高研发投入、低利润率"向"研发+商业化双轮驱动、利润加速释放"的新阶段跃迁。


图1：百济神州收入与净利润持续增长（亿美元）


数据来源：Wind，东吴证券研究所

百悦泽单季突破12亿美元，全球领先地位进一步强化：2026Q2百悦泽全球销售额达12亿美元（同比+31%），其中美国市场8.93亿美元（同比+31%）。H1百悦泽全球销售额161.27亿元（同比+28.7%），美国113.90亿元（同比+27.2%）。截至2026年8月，百悦泽已在全球80多个市场获批，累计治疗患者超30万例，是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂（5项），亦是唯一在头对头ALPINE试验中证明相较伊布替尼PFS优效性的BTK抑制剂（HR=0.69，p=0.0014），纳入10000万例一线CLL患者的真实世界Medicare研究进一步显示百悦泽与阿可替尼/伊布替尼相比可分别降低死亡风险 24%/36%。MANGROVE3期试验达到主要终点，百悦泽联合利妥昔单抗相比BR方案使初治MCL进展或死亡风险降低 43%，有望进一步打开增量空间。从竞争格局看，百悦泽在全球BTK抑制剂市场的份额持续提升，已成为该领域增速最快的产品之一。随着适应症版图扩张、真实世界证据积累、以及医保准入范围扩大，百悦泽有望在未来2-3年内进一步巩固其"Best-in-Class BTK抑制剂"的市场地位。


图2：百悦泽（泽布替尼）销售持续增长（亿美元）


数据来源：Wind，东吴证券研究所

实体瘤管线多点推进，关键里程碑密集临近：1）PD-1单抗百泽安2026H1全球销售额29.84亿元（同比+12.9%），安进授权产品20.65亿元（同比+19.6%）；2）基于HERIZON-GEA-01试验，百泽安联合百赫安一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的申请已获FDA优先审评受理、中国CDE受理，公司预计分别于26H2、27H1取得监管审批结果；3）CDK4抑制剂BGB-43395用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗的III期试验已完成首例患者入组；4）GPC3x4-1BB双抗用于三线及以上肝细胞癌的中国潜在注册性队列已完成入组，二线肝细胞癌III期公司预计年底前完成首例入组；5）PRMT5抑制剂获FDA孤儿药资格用于胰腺癌，PD-1xVEGF-AxCTLA-4三抗已完成I期首例入组。 PRMT5抑制剂与CEAADC概念验证数据将在ESMO公布。

2.2. 泽璟制药：核心管线全面开花迎收获期

公司26H1收入12.05亿元（同比+221%），归母净利润6.4亿元（首次实现半年度盈利），经营活动净现金流8.09亿元（由负转正），剔除Q1并表首付款后实现收入5.43亿元（同比+44%）。26Q2实现收入3亿元（同比+44%），归母净利润0.07亿元（扭亏为盈），业绩符合我们预期。


图3：泽璟制药实现扭亏为盈（亿元）


数据来源：Wind，东吴证券研究所

核心研发项目达成多项里程碑进展。1）ZG006（CD3/DLL3/DLL3三靶点TCE）获2项CDE突破性治疗品种认定+2项FDA孤儿药资格认定，ASCO口头报告数据优异 （3L+SCLC cORR 53-57% ，NEC30mg组cORR 56.3%）；与艾伯维深度合作充分挖掘临床价值与市场潜力，首付款1亿美元+里程碑最高6000万美元+行权后最高10.75亿美元。2）ZG005（PD-1/TIGIT双抗），ASCO口头报告一线HCC数据亮眼（20mg组 mPFS11.2个月vs对照6.7个月，HR=0.35），已启动2项III期临床研究（联合贝伐一线HCC、联合化疗神经内分泌癌等），具备广泛联合用药潜力。

商业化持续拓展，构建多元产品矩阵。1）泽普生（多纳非尼）晚期肝癌、RAIR-DTC适应症均纳入医保，贡献核心现金流。2）泽普凝（重组人凝血酶）纳入医保目录后销量增长明显，与远大生命科学合作加速渗透。3）泽普平（吉卡昔替尼）MF适应症26年 1月纳入医保，重症斑秃适应症26年6月获批上市；中重度特应性皮炎III期已达到主要终点、强直性脊柱炎处于III期临床，看好多适应症驱动快速放量。4）注射用人促甲状腺素 $ \beta $：26年1月获批用于甲状腺癌术后诊断，为首个获批该适应症的国产新药，与默克合作商业化推广（授权款总额2.5亿元+销售分成）。

2.3. 和黄药业：呋喹替尼/索凡替尼驱动中国区强劲复苏

公司2026H1营收2.783亿美元（同比+0.22%），肿瘤产品销售分成后收入1.214亿美元（同比+19.37%），主因是呋喹替尼（同比+41.4%）、索凡替尼（同比+44.88%）中国销售额增长显著，肿瘤产品全球总销售额达2.798亿美元；研发费用7,878万美元，销售费用7,199万美元，归母净利润1592.8万美元（同比-96.50%），系公司2025H1上海和黄药业剥离，一次性收益4.163亿美元所致；截至2026年6月30日，现金及等价物合计13.748亿美元，现金储备充裕


图4：和黄医药收入及归母净利润情况（亿美元）


数据来源：Wind，东吴证券研究所

肿瘤产品中国市场强劲复苏，肿瘤/免疫业务增长稳健。2026H1，公司中国市场整体销售额达9,440万美元（同比+31.8%），核心产品较2025H1同比增长均超过 40%：（1）呋喹替尼（爱优特 $ ^{\circled{2}} $）销售额达6,080万美元（同比+41.40%），综合收入4,710万美元（同比+40.18%），得益于其与信迪利单抗组成的联合疗法2L pMMR子宫内膜癌自 2026年1月1日起纳入医保，2L肾癌亦于5月获批；（2）索凡替尼（苏泰达 $ ^{\circled{2}} $）综合收入达1,840万美元（同比+44.88%），得益于CSCO神经内分泌癌指南提升为I级推荐、先于竟品生长素类似物，叠加公司聚焦重点医院的营销策略，导致市占率提升。 2026H1，肿瘤/免疫业务总营收增长 13.1%至1.623亿美元。

呋喹替尼（海外商品名：FRUZAQLA®）海外市场持续扩张。2026H1美国以外市场销售额增长约 70%至6,890万美元，美国市场保持稳定，受益于3LmCRC治疗需求及新市场上市驱动；FRUZAQLA综合收入4,310万美元（含武田生产收入及特许权使用费），同比持平，主因是终端销售放量带来的特许权使用费增长与阶段性生产收入回落相互抵消所致。同时，公司上海工厂于2026年1月获得FDA批准，可与瑞士CDMO双源保障全球供应。


图5：和黄药业ATTC平台布局


数据来源：和黄药业业绩材料，东吴证券研究所

公司重要催化剂梳理：（1）赛沃替尼用于2LMET扩增/过表达EGFR突变非小细胞肺癌的SAFFRON全球III期及1LMET过表达EGFR突变非小细胞肺癌的SANOVO中国III期我们预计于2026H2读出顶线数据；（2）凡瑞格拉替尼用于二线FGFR2融合/重排肝内胆管癌的关键II期数据我们预计于2026年7月在ESMO胃肠道肿瘤大会上公布；（3）公司自研的抗体靶向药物（ATTC）平台是中长期价值看点：HMPL-A251 （PI3K/PIKK-HER2ATTC）和HMPL-A580（PI3K/PIKK-EGFRATTC）剂量递增及扩展研究正在推进中，我们预计HMPL-A830（未知靶点）将于2026H2启动全球临床试验。

2.4. 众多创新药公司已披露业绩预告，26中报业绩值得期待

康诺亚于7月15日发布公告，披露2026上半年产品收入最新消息及正面盈利预告。公司预计集团26H1实现利润不低于人民币12亿元，扭转上年同期约0.79亿元的亏损。根据公告，扭亏为盈主要受益于非经常性收益与核心产品销售双轮驱动：核心产品康悦达 $ ^{\circled{2}} $ （司普奇拜单抗、IL-4Rα单抗）26H1销售收入达3.9亿元，同比增长 132%；同时报告期确认出售Ouro Medicines少数股权首付款及阿斯利康就 CMG901 （Claudin18.2 ADC）启动III期临床触发的里程碑付款等非经常性收益合计约19亿元。

迪哲医药于7月24日发布2026年半年度业绩预告的自愿性披露公告。公司预计 26H1实现营业收入约5.22亿元，同比增加约 47.04%；预计归母净利润亏损约2.1亿元，较上年同期减少亏损约1.67亿元，同比亏损收窄约 44.35%；扣非后归母净亏损约2.31亿元，同比亏损收窄约 44.90%。根据公告，业绩改善主要源于两款已获批产品舒沃替尼、戈利普替尼在国家医保政策支持与覆盖下，凭借差异化临床优势，市场份额持续扩大，推动营业收入持续增长；同时公司表示在研产品管线临床及注册申报亦取得多项进展。

和铂医药于7月24日发布正面盈利预告。公司预计集团26H1收入介于1.20亿至


1. 25亿美元，较2025年同期1.01亿美元增长约 19%-24%；溢利预计为6,200万至6,700万美元，经调整溢利总额达7,000万至7,500万美元。根据公告，收入增长主要源于与阿斯利康、百时美施贵宝的持续全球战略合作，与Solstice Oncology的授权合作及过往项目触发的里程碑付款，以及诺纳生物抗体业务强劲增长。

石药创新于7月27日发布公告预告2026上半年业绩情况。公司预计26H1实现归母净利润11.8-13.6亿元、扣非后归母净利润11.5-13.3亿元，均较上年同期实现扭亏为盈，并实现较高水平盈利。根据公告，业绩扭亏主要源于两方面：一是报告期内公司持续加大研发创新投入，重点布局抗体药物、ADC及mRNA疫苗等技术平台，生物创新药业务研发及商业化持续推进；二是控股子公司巨石生物与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》，巨石生物将获得4.5亿美元首付款，带动技术授权收入大幅增加。

信达生物于8月5日发布公告预告2026上半年业绩情况。公司预计26H1产品收入超82亿元，同比增长 55%以上。26Q2产品收入超过43亿元，同比增长 60%以上。根据公告，强劲增长主要得益于核心产品的持续放量以及新上市产品的快速上量贡献。公告同时表示，2026年下半年公司将继续推进研发管线，在肿瘤、心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等核心治疗领域加速布局，多个在研产品有望迎来临床及注册申报的关键进展。

荣昌生物于8月6日发布公告预告2026上半年业绩情况。公司预计26H1实现营业收入约58.5亿元，同比增加约 433%；预计实现归母净利润约47亿元、扣非后归母净利润约43亿元，均较上年同期（净亏损约4.5亿元）实现扭亏为盈。根据公告，业绩大幅增长主要源于两方面：一是核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入持续增长；二是公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产及商业化独家权利，带动技术授权收入大幅增加。


表2：国内主要创新药公司中报业绩预计披露时间点（截至2026.8.7已披露的公司）

证券代码

证券简称

预计披露日期

证券代码

证券简称

预计披露日期

证券代码

证券简称

预计披露日期

688505.SH

复旦张江

2026-08-15

000661.SZ

长春高新

2026-08-21

688506.SH

百利天恒

2026-08-27

1548.HK

金斯瑞生物科技

2026-08-15

002675.SZ

东诚药业

2026-08-22

688222.SH

成都先导

2026-08-27

0867.HK

康哲药业

2026-08-17

688553.SH

汇宇制药-W

2026-08-22

688302.SH

海创药业-U

2026-08-27

6990.HK

科伦博泰生物

2026-08-17

688687.SH

凯因科技

2026-08-22

002653.SZ

海思科

2026-08-27

002262.SZ

恩华药业

2026-08-18

688136.SH

科兴制药

2026-08-22

000963.SZ

华东医药

2026-08-27

2171.HK

科济药业-B

2026-08-18

000513.SZ

丽珠集团

2026-08-22

2616.HK

基石药业-B

2026-08-27

300765.SZ

石药创新

2026-08-18

2256.HK

和誉-B

2026-08-24

002020.SZ

京新药业

2026-08-27

301263.SZ

泰恩康

2026-08-18

002940.SZ

昂利康

2026-08-25

688180.SH

君实生物-U

2026-08-27

1952.HK

云顶新耀

2026-08-18

600380.SH

健康元

2026-08-25

002422.SZ

科伦药业

2026-08-27

9939.HK

开拓药业-B

2026-08-19

002821.SZ

凯莱英

2026-08-25

688068.SH

热景生物

2026-08-27

688278.SH

特宝生物

2026-08-19

688428.SH

诺诚健华

2026-08-25

300723.SZ

一品红

2026-08-27

6855.HK

亚盛医药

2026-08-19

688331.SH

荣昌生物

2026-08-25

002755.SZ

奥赛康

2026-08-28

1177.HK

中国生物制药

2026-08-19

300204.SZ

舒泰神

2026-08-25

688185.SH

康希诺

2026-08-28

688578.SH

艾力斯

2026-08-20

600867.SH

通化东宝

2026-08-25

603716.SH

塞力医疗

2026-08-28

600276.SH

恒瑞医药

2026-08-20

002294.SZ

信立泰

2026-08-25

601607.SH

上海医药

2026-08-28

688321.SH

微芯生物

2026-08-20

002317.SZ

众生药业

2026-08-25

688488.SH

艾迪药业

2026-08-29

300558.SZ

贝达药业

2026-08-21

600079.SH

ST人福

2026-08-26

688520.SH

神州细胞

2026-08-29

688192.SH

迪哲医药-U

2026-08-21

688177.SH

百奥泰

2026-08-26

688197.SH

首药控股-U

2026-08-29

1875.HK

东曜药业-B

2026-08-21

600196.SH

复星医药

2026-08-26

688176.SH

亚虹医药-U

2026-08-29

2696.HK

复宏汉霖

2026-08-21

603087.SH

甘李药业

2026-08-26

002019.SZ

亿帆医药

2026-08-29

1513.HK

丽珠医药

2026-08-21

600267.SH

海正药业

2026-08-26

688166.SH

博瑞医药

2026-08-31

002793.SZ

罗欣药业

2026-08-21

3692.HK

翰森制药

2026-08-26

1672.HK

歌礼制药-B

2026-08-31

688336.SH

三生国健

2026-08-21

002773.SZ

康弘药业

2026-08-26

688062.SH

迈威生物-U

2026-08-31

688382.SH

益方生物-U

2026-08-21

688373.SH

盟科药业-U

2026-08-26

688221.SH

前沿生物-U

2026-08-31

688513.SH

苑东生物

2026-08-21

688091.SH

上海谊众

2026-08-26

688443.SH

智翔金泰-U

2026-08-31

688658.SH

悦康药业

2026-08-21

688235.SH

百济神州

2026-08-27

数据来源：Wind，东吴证券研究所

2.5. 关键对外授权中国资产26中报临床进展更新

默沙东26Q2季报更新中国授权资产进展，sac-TMT领衔"后K药时代"管线布局。公司于2026年8月4日发布Q2业绩，将授权自科伦博泰的TROP2ADC sac-TMT（MK- 2870）列为管线亮点：TroFuse-005子宫内膜癌全球III期达到OS与PFS双主要终点，为其17项全球III期计划中的首个III期结果；公司表示计划将"国家优先审评券"用于该适应症申报，并将于2026年10月26日ESMO披露详细数据。另两项中国资产亦进展积极：授权自礼新医药（现属中国生物制药）的PD-1/VEGF双抗MK-2010（LM-299），公司看好其与可瑞达的联用潜力（此前AACR公布一线NSCLCORR 55%的亮眼数据）；授权自恒瑞医药的口服Lp(a)抑制剂HRS-5346中国Ⅱ期稳步推进。默沙东对中国资产的持续加码与数据兑现，印证了中国创新药源头价值正获跨国龙头的全球化推进与验证。

诺华26Q2季报管线表更新舶望两款siRNA心血管资产，均推进至全球Ⅱ期。公司于2026年7月21日发布Q2业绩，管线表中列示授权自舶望制药（Argo Biopharma）的两款资产一一Lp(a)siRNADII235与高血压AGTsiRNAQCZ484，当前均处Ⅱ期临床，公司预计两者首次上市申报均在2029年左右。两款资产授权自2024年1月诺华与舶望的合作（合计首付款1.85亿美元、潜在总价值最高41.65亿美元），临床稳步推进，反映中国siRNA平台在心血管领域获全球龙头认可。


阿斯利康26Q2季报密集兑现中国授权资产，CMG-901胃癌III期OS获益领衔。公司于2026年7月27日发布H1/Q2业绩，核心进展来自授权自康诺亚的Claudin18.2 ADC CMG-901（AZD0901）：同日披露的CLARITY-Gastric01全球III期显示，2L+/3L+ CLDN18.2阳性晚期胃癌患者OS显著获益，为首个在该适应症显示OS获益的抗 CLDN18.2ADC，公司管理层在公开电话会中预计其峰值销售有望达30-50亿美元。BD端，AZ于2026年7月与迪哲医药达成舒沃替尼（EGFR exon20 TKI）全球独家授权（首付6亿美元、里程碑最高9亿美元），该产品2L已在美获批、并基于全球III期WU-KONG28递交1L上市申请。此外，与和黄医药合作的MET-TKI赛沃替尼，其奥希替尼联用2L EGFRm+NSCLC的SAFFRON全球III期数据预计2026H2读出（和黄医药口径）；授权自诚益生物的口服GLP-1受体激动剂依来格列隆（AZD5004）已于ADA公布IIb期减重11.8%、HbA1c降低1.9%数据并推进III期。阿斯利康对多款中国资产的持续兑现，凸显中国创新已成其全球增长重要引擎。

辉瑞26Q2季报重点展示中国授权双抗与ADC管线，SSGJ-707剑指"下一代基石疗法"。公司于2026年8月4日发布Q2业绩，管理层在电话会中重点讨论授权自三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707（PF-08634404）：披露一线PD-L1阳性NSCLC单药确认ORR约 68%、中位PFS约12.4个月，将其定位为"下一代基石疗法"。该资产于 2025年授权引进，首付12.5亿美元、里程碑最高48亿美元。此外与信达生物战略合作的EGFR×c-MET双载荷ADCIBI3028（MMAE+TOP1i）在电话会中被点名，目前处I期；经收购Seagen承继的荣昌生物HER2ADC维迪西妥单抗，其一线尿路上皮癌全球 III期DV-001公司预计2027年初迎来主要终点。辉瑞对中国双抗、ADC资产的密集布局，凸显中国创新已成其肿瘤管线的重要来源。

BMS26Q2季报更新百利天恒EGFR×HER3双抗ADCiza-bren进展。公司于2026年7月30日发布Q2业绩，管线更新中列示iza-bren（BL-B01D1、BMS-986507）于6月ASCO公布的两项中国III期（一线TNBC、食管鳞癌）阳性中期数据，均达统计学显著且具临床意义的改善。该资产授权自百利天恒（2023年12月交易，首付8亿美元、潜在总额最高84亿美元），全球关键III期布局持续扩容，印证中国双抗ADC的全球价值。

GSK26Q2季报重点披露翰森制药两款ADC进展，B7-H3ADC领跑同类。公司于 2026年7月28日发布Q2业绩，重点点名授权自翰森的B7-H3 ADC Ris-Rez（原HS- 20093）：翰森中国主办的III期ARTEMIS-008（小细胞肺癌）达到OS主要终点，为B7- H3靶向ADC在所有瘤种中首个阳性III期OS数据，并正由SCLC向多个泛癌种拓展，以单一资产支撑起一条肿瘤管线。另一款授权自翰森的B7-H4 ADC Mo-Rez（原HS- 20089）妇科肿瘤疗效强劲，GSK正推进BEHOLD系列5项全球III期（铂耐药卵巢癌、子宫内膜癌等），其中2项已于2026年6月入组、3项计划下半年启动。此外，GSK还通过授权与并购纳入恒瑞医药、映恩生物等多家中国企业管线，中国创新已成其核心领域重要来源。


3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

表1：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类

靶点

AbbVie Inc.; AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.;

ABBV-382

Phase I

JXSL2600183

注射剂

生物制品

1类

α4β7

艾伯维医药贸易(上海)有限公司;

ABBV-701

申请临床

CXSL2600809

注射剂

生物制品

1类

TL1A

艾博生命科学(上海)有限公司;苏州艾博生物科技有限公司;

AB02011

Phase I/II

CXSB2600186

注射剂

生物制品

1

IL-12

艾博生命科学(上海)有限公司;苏州艾博生物科技有限公司;

AB02102

Phase I

CXSB2600188

注射剂

生物制品

1

KRAS

成都艾迪医药技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司;南京艾迪医药科技有限公司;

ADC118

BE临床

CXHL2600972

片剂

化学药品

1类

HBV polymerase; HIV-1 RT; HIV-1 integrase

杭州浩博医药有限公司;

AHB-121

申请临床

CXHL2600955

注射剂

化学药品

1

not available

礼邦制药(扬州)有限公司;药源生物科技(启东)有限公司;

AP301(alebund)

申请上市

CXHS2600115

胶囊剂

化学药品

1类

P

广州百济神州生物制药有限公司;

BG-C477

Phase I

CXSB2600199

注射剂(冻干)

生物制品

1类

CEACAM5

Longboard Pharmaceuticals, Inc.;Avema Pharma Solutions;Patheon, Inc.;

Bexicaserin

Phase III

JXHB2600102

口服溶液剂

化学药品

1类

5-HT2C receptor

杭州成邦医药科技有限公司;

CB345

Phase I

CXHL2600971

未知

化学药品

2.2类2.4类

not available

康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司;

CM336

Phase III

CXSB2600191

注射剂

生物制品

1类

CD3;BCMA

康诺亚生物医药科技有限公司;

CM583

申请临床

CXSL2600819

注射剂

生物制品

1

not available

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for

DDY391

批准临床

JXHL2600323

片剂

其他

1类

not available


BioMedical Research Co., Ltd.

浙江道尔生物科技有限公司;

DR30206

Phase I/II

CXSL2600820

注射剂(冻干)

生物制品

1

TGF-β;PDL1;VEGF

迪哲(江苏)医药股份有限公司;

DZD6008

Phase I/II

CXHL2600968

片剂

化学药品

1

EGFR

北京顺欣祥宇生物科技有限公司;

ELPIS人脐带间充质干细胞(顺欣祥宇生物)

申请临床

CXSB2600197

注射剂

生物制品

1类

not available

上海灵识质源生物技术有限公司;

ES502

申请临床

CXSL2600821

注射剂

生物制品

1类

KRAS G12V

明济生物制药(北京)股份有限公司;

FG-M108

Phase III

CXSL2600840

注射剂

生物制品

1类

CLDN18.2

劲方医药科技(上海)股份有限公司;

GFH276

Phase I/II

CXHL2600956

片剂

化学药品

1类

Ras;PPIA

杭州远大生物制药有限公司;杭州远大生物制药有限公司;

GLS-W1100

Phase I

CXSB2600189

胶囊剂

生物制品

1类

not available

Gilead Sciences,Inc.;Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

GS-5718

申请临床

JXHL2600328

片剂

化学药品

1类

IRAK4

甘李药业山东有限公司;

GZC8072

申请临床

CXSL2600823

片剂

生物制品

1

not available

长春金赛药业有限责任公司;

GenSciP133

申请临床

CXSL2600814

注射剂

生物制品

1类

PTH;RANKL

上海汇伦医药股份有限公司;

HL-1186

Phase II/III

CXHB2600285

片剂

化学药品

1

Nav1.8

恒翼生物医药(江苏)有限公司;

HPP737

Phase III

CXHB2600291

胶囊剂

化学药品

1类

PDE4

江苏恒瑞医药股份有限公司;

HRS-4508

Phase II

CXHL2600967

片剂

化学药品

1类

HER2

上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;

HS-20093

Phase III

CXSL2600838

注射剂(冻干)

生物制品

1类

B7-H3

信达生物制药(苏州)有限公司;

IBI3002

Phase II

CXSL2600822

注射剂

生物制品

1类

TSLP;IL-4Rα

信达生物制药(苏州)有限公司;

IBI3034

申请临床

CXSL2600813

未知

生物制品

1类

TACI;BCMA

苏州易慕峰生物制药有限公司;深圳易慕峰生物科技股份有限公司;

IMC002

Phase III

CXSL2600845

注射剂

生物制品

1类

CLDN18.2

广东省创新药转化医学研究院有限公司;佛山市原力生物科技有限公司;

INV-9956

Phase I/II

CXHL2600957

胶囊剂

化学药品

1

CYP11A1


Janssen Research & Development, LLC; Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;

JNJ-87189401

批准临床

JXSL2600188

注射剂

生物制品

1

CD28; PSMA

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;

JSKN022

Phase I

CXSL2600837

注射剂(冻干)

生物制品

1类

PDL1;αvβ6

北京康辰药业股份有限公司;

KC1086

Phase I

CXHL2600966

片剂

化学药品

1类

KAT6;KAT7

丽珠集团利民制药厂;

LPM7100328

Phase III

CXHB2600279

胶囊剂

化学药品

1

GnRHR

Eli Lilly and Company;LILLY(BEIJING)MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO.,LTD.;

LY900043

申请临床

JXHL2600319

注射剂

化学药品

1类

not available

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司;

LZSN2501

申请临床

CXSL2600834

注射剂

生物制品

1

factor XI

Marea Therapeutics,Inc.;Beijing MEDPACE Ltd.;

MAR002

申请临床

JXSL2600182

未知

生物制品

1

GHR

北京天广实生物技术股份有限公司;

MBS314

申请临床

CXSL2600843

注射剂

生物制品

1类

CD3;GPRC5D;BCMA

深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯新城生物技术有限公司;

NW001

申请临床

CXSL2600833

注射剂(冻干)

生物制品

1

PDL1;HDAC

普罗思特(南京)生物科技有限公司;

PSTC100

申请临床

CXHL2600953

片剂

化学药品

1类

not available

Janssen Research & Development,LLC;Johnson & Johnson(China)Investment Ltd.;

Pasritamig

Phase III

JXSL2600186

注射剂

生物制品

1

CD3;KLK2

上海齐鲁制药研究中心有限公司;

QLS2401

申请临床

CXSL2600808

注射剂

生物制品

1类

CD3;STEAP1;PSMA

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche R&D Center(China) Ltd.;

RO7568282

申请临床

JXHL2600322

胶囊剂

化学药品

1

NLRP3

浙江我武生物科技股份有限公司;

S01D

申请临床

CXHL2600976

片剂

化学药品

1类

not available

苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;

SHR-1826

Phase II

CXSB2600190

注射剂(冻干)

生物制品

1类

c-Met

上海盛迪医药有限公司;

SHR-4610

Phase I/II

CXSL2600836

注射剂

生物制品

1类

VEGF;PD1

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

SHR-4849

Phase II

CXSL2600835

注射剂

生物制品

1类

DLL3


上海恒瑞医药有限公司;

SHR-7787

Phase II

CXSL2600832

注射剂

生物制品

1类

CD3; DLL3

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

SHR-9839

Phase II

CXSL2600828

注射剂(冻干)

生物制品

1类

c-Met; EGFR

苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;

SHR-A2102

Phase III

CXSL2600829

注射剂(冻干)

生物制品

1类

nectin-4

北京科兴控股(集团)有限公司;中国科学院生物物理研究所;

SNA01

申请临床

CXSL2600818

注射剂

生物制品

1类

not available

深圳赛保尔生物药业有限公司;

SPGL008

Phase I/II

CXSL2600839

注射剂

生物制品

1类

IL-15; B7-H3

沈阳三生制药有限责任公司;

SSGJ-709

Phase I

CXSL2600841

注射剂(冻干)

生物制品

1类

LAG3; PD1

三生国健药业(上海)股份有限公司;

SSGJ-718

申请临床

CXSL2600847

注射剂

生物制品

1类

TL1A; IL-23

石药集团巨石生物制药有限公司;

SYS6043

Phase III

CXSL2600830

注射剂

生物制品

1类

B7-H3

石药集团巨石生物制药有限公司;

SYS6062

申请临床

CXSL2600812

未知

生物制品

1

not available

Viatris Innovation GmbH;Ten23 health Valais AG;Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Catalent France Limoges S.A.S.;Kindeva Drug Delivery;

Selatogrel

Phase III

JXHB2600101

注射剂

化学药品

1类

P2Y12 receptor

浙江扬厉医药技术有限公司;

VB19055

Phase II

CXHL2600963

片剂

化学药品

1

ALDOS

香雪生命科学技术(广东)有限公司;

XLS-103

批准临床

CXSL2600815

注射剂

生物制品

1

KRAS G12V

苏州信诺维医药科技股份有限公司;

XNW26018

申请临床

CXHL2600974

片剂

化学药品

1

not available

江苏众红生物工程创药研究院有限公司;

ZHB123

申请临床

CXSL2600817

舌下片

生物制品

1类

not available

Bayer AG;Bayer AG;

阿柏西普

已上市

JYSB2600220

眼内注射剂

生物制品

无

VEGFR

上海盛迪医药有限公司;

阿得贝利单抗

已上市

CXSL2600811

注射剂

生物制品

2.2类

PDL1

齐鲁制药有限公司;江苏泰康生物医药有限公司;

阿格司亭α

已上市

CYSB2600237

注射剂(冻干)

生物制品

无

G-CSF

Eli Lilly and Company;LILLY(BEIJING)MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO.,LTD.

艾洛林肽

Phase III

JXHL2600313

注射剂

化学药品

1类

AMYR

渐宽(苏州)生物科技有限公司;

艾托莫德

Phase I

CXHL2600952

片剂

化学药品

1类

S1PR1


上海津曼特生物科技有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;

安尼妥单抗

已上市

CXSS2600114

注射剂

生物制品

2.2类

HER2

Amgen Inc.;Patheon Inc.(负责片剂生产及HDPE瓶包装);

阿普米司特

已上市

JYHB2600434

片剂

化学药品

PDE4

Chiesi FarmaceuticiS.p.A.;Chiesi FarmaceuticiS.p.A.;Chiesi Pharmaceutical Consulting(Shanghai)Co.,Ltd;

丙酸倍氯米松+富马酸福莫特罗+格隆溴铵

已上市

JYHZ2600187

吸入气雾剂

化学药品

5.1类

glucocorticoid;mAChR;β2-adrenergic receptor

湖南慧泽生物医药科技有限公司;北京金城泰尔制药有限公司;

醋酸阿比特龙

Phase I

CXHB2600283

软胶囊

化学药品

2.2类

CYP17A1

Merck Sharp&Dohme B.V.;FAREVA Mirabel;

醋酸卡泊芬净

已上市

JYHZ2600185

注射剂(冻干)

化学药品

glucan synthase

武汉瑞佶生物科技有限公司;深圳瑞吉生物科技有限公司;

冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗

申请临床

CXSL2600842

注射剂(冻干)

生物制品

1.1

not available

MERCK CANADA INC;MSD INTERNATIONAL GMBH T/AMSD IRELAND;MSD R&D(China)Co.Ltd.

多拉韦林+伊拉曲韦

申请上市

JXHS2600086

片剂

化学药品

5.1

HIV-1 RT

GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxo Operations UK Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations);

多塔利单抗

Phase III

JXSB2600139

注射剂

生物制品

3.1

PD1

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;

多西他赛白蛋白

申请上市

CXHS2600114

注射剂(冻干)

化学药品

2.2

microtubule

Bayer Inc.;Bayer AG;

钆喷酸葡胺

已上市

JYHB2600442

注射剂

化学药品

无

not available

四川海思科制药有限公司;海思科制药(眉山)有限公司;

琥珀酸思普可泮

已上市

CYHB2601502

片剂

化学药品

1类

CFB

Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.;Catalent Indiana,LLC;

拉那利尤单抗

已上市

JYSB2600218

注射剂

生物制品

3.1类

PKK

AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai)Co.,Ltd.

利生奇珠单抗

已上市

JXSL2600184

注射剂

生物制品

2.2类

IL-23p19


GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxosmithkline Manufacturing S.p.A.;

玛贝兰妥单抗

已上市

JYSB2600222

注射剂(冻干)

生物制品

2.2类

BCMA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxosmithkline Manufacturing S.p.A.;

玛贝兰妥单抗

已上市

JYSB2600221

注射剂(冻干)

生物制品

2.2类

BCMA

Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;

马来酸阿法替尼

已上市

JYHB2600436

片剂

化学药品

无

HER2;HER4;EGFR

Sanofi Winthrop Industrie;Patheon Manufacturing Services LLC;Sanofi(China)Investment Co.,Ltd.

尼塞韦单抗

已上市

JXSS2600072

注射剂

生物制品

3.1类

RSV fusion

H. Lundbeck A/S;H. Lundbeck A/S;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.

氢溴酸西酞普兰

已上市

JYHZ2600186

片剂

化学药品

无

SERT

金麦安博生物制药(苏州)有限公司;

rinatabart sesutecan

Phase III

CXSL2600827

注射剂(冻干)

生物制品

1类

FRα

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

瑞康曲妥珠单抗

已上市

CXSL2600810

注射剂(冻干)

生物制品

2.2类

HER2

海南科进生物制药有限公司;海南科进生物制药有限公司;

舒林酸

已上市

CYHB2601486

片剂

化学药品

3

COX

成都康诺行生物医药科技有限公司;

司普奇拜单抗

已上市

CXSB2600193

注射剂

生物制品

1

IL-4Rα

AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai)Co.,Ltd.

telisotuzumabadizutecan

PhaseIII(Inactive)

JXSL2600180

注射剂(冻干)

生物制品

1

c-Met

Takeda PharmaA/S;TakedaPharmaceutical CompanyLtd.;Takeda(China)International TradingCo.,Ltd;

维得利珠单抗

已上市

JXSS2600070

注射剂(冻干)

生物制品

2.2类

α4β7

TetraphasePharmaceuticals,Inc.;Patheon ItaliaS.p.A.

盐酸依拉环素

已上市

JYHB2600444

注射剂(冻干)

化学药品

5.1类

30S subunit


Janssen-Cilag International NV;Catalent CTS LLC;Cilag AG;Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.;

伊布替尼

已上市

JYHZ2600188

胶囊剂

化学药品

无

BTK;ITK

成都倍特药业股份有限公司;

乙醇+碘普罗胺

申请临床

CXHL2600959

注射剂

化学药品

2.3

not available

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company;Samsung Biologics Co.Ltd;

伊匹木单抗

已上市

JYSB2600219

注射剂

生物制品

CTLA4

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

表2：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

申报企业

药品(CDE)

项目中国阶段

受理号

剂型

药品类别

注册分类(CDE)

靶点

黑龙江天辰药业有限公司;黑龙江天辰药业有限公司;

阿达帕林

申请上市

CYHS2601910

凝胶剂

化学药品

4

RARβ;RARγ

安徽杰玺医药有限公司;安徽杰玺医药有限公司;

阿达帕林+过氧苯甲酰

申请上市

CYHS2601862

凝胶剂

化学药品

4

RARβ;RARγ

浙江善渊制药有限公司;浙江善渊制药有限公司;

艾拉莫德

申请上市

CYHS2601864

片剂

化学药品

4

not available

丽珠集团丽珠制药厂;健康元海滨药业有限公司;

阿立哌唑

申请上市

CYHS2601903

注射剂(长效)

化学药品

4

5-HT2A receptor;D2 receptor;5-HT1A receptor

鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司;

阿莫西林

申请上市

CYHS2601906

胶囊剂

化学药品

3

PBP

山东诚康药业有限公司;哈尔滨格拉雷药业有限公司;

阿莫西林

已上市

CYHB2601511

胶囊剂

化学药品

6

PBP

四川贝灵合益制药有限公司;四川贝灵合益制药有限公司;

氨甲环酸

申请上市

CYHS2601889

片剂

化学药品

4

PLG

郑州德迈药业有限公司;郑州德迈药业有限公司;

阿帕他胺

申请上市

CYHS2601856

片剂

化学药品

4

AR

Amgen Inc.;Patheon Inc.(负责片剂生产及HDPE瓶包装);

阿普米司特

已上市

JYHB2600432

片剂

化学药品

PDE4

齐鲁制药(海南)有限公司;齐鲁制药有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司;

阿托伐他汀钙

已上市

CYHB2601485

片剂

化学药品

4

HMG-CoA reductase


华泰民康(沈阳)科技有限公司;辽宁康博士制药有限公司;

阿托伐他汀钙

申请上市

CYHS2601914

片剂

化学药品

4

HMG-CoA reductase

中曦(福建)药业有限公司;药大制药有限公司;

苯磺酸美洛加巴林

申请上市

CYHS2601911

片剂

化学药品

4

GABA;α2δ

哈尔滨市泽尼康药业有限公司;黑龙江天宏药业股份有限公司;

苯扎贝特

已上市

CYHB2601499

片剂

化学药品

6

PPARα

石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;

别嘌醇

已上市

CYHB2601493

片剂

化学药品

3

XO

润生药业有限公司;润生药业有限公司;

丙酸氟替卡松

已上市

CYHB2601483

吸入粉雾剂

化学药品

glucocorticoid

江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司;

布立西坦

已上市

CYHB2601496

口服溶液剂

化学药品

3

SV2A

扬州奥锐特药业有限公司;扬州奥锐特药业有限公司;

雌二醇

申请上市

CYHS2601908

片剂

化学药品

4

estrogen

广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;

醋酸钠林格葡萄糖

申请上市

CYHS2601853

注射剂

化学药品

3

not available

湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司;

达格列净

申请上市

CYHS2601897

片剂

化学药品

4

SGLT2

吉林华康药业股份有限公司;吉林华康药业股份有限公司;

地氯雷他定

申请上市

CYHS2601854

口服溶液剂

化学药品

3

H1 receptor

山东百诺医药股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

对乙酰氨基酚

申请上市

CYHS2601934

注射剂

化学药品

3

COX

安徽贝克生物制药有限公司;安徽贝克生物制药有限公司;

恩曲他滨+富马酸丙酚替诺福韦

申请上市

CYHS2601872

片剂

化学药品

4

HBV polymerase;HIV-1 RT

湖南迈欧医疗科技有限公司;湖南迈欧医疗科技有限公司;

复方托吡卡胺

申请上市

CYHS2601878

滴眼剂

化学药品

4

α1-adrenergic receptor;mAChR

浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司;

氟伐他汀钠

申请上市

CYHS2601861

缓释片

化学药品

4

HMG-CoA reductase

国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司;

氟伐他汀钠

申请上市

CYHS2601902

缓释片

化学药品

4

HMG-CoA reductase

宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司;

富马酸伏诺拉生

已上市

CYHB2601495

片剂

化学药品

4

proton pump

哈药集团生物工程有限公司;哈药集团生物工程有限公司;

夫西地酸

申请上市

CYHS2601936

乳膏剂

化学药品

4

not available


正大天晴药业集团股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司；

枸橼酸伊沙佐米

申请上市

CYHS2601883

胶囊剂

化学药品

4

proteasome

海南普利制药股份有限公司；海南普利制药股份有限公司；

环磷酰胺

申请上市

CYHS2601918

注射剂(冻干)

化学药品

4

DNA

北京远方通达医药技术有限公司；北京昭衍生物技术有限公司；

琥珀酸索利那新

申请上市

CYHS2601913

口服混悬剂

化学药品

3

M3 receptor

安徽正药医药科技有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司；

琥珀酸亚铁

申请上市

CYHS2601935

片剂

化学药品

3

Fe

河南欣泰药业有限公司；河南欣泰药业有限公司；

甲磺酸萘莫司他

申请上市

CYHS2601884

注射剂(冻干)

化学药品

3

protease

株洲千金药业股份有限公司；湖南千金湘江药业股份有限公司；

甲磺酸溴隐亭

申请上市

CYHS2601890

片剂

化学药品

4

dopamine receptor

润尔眼科药物(广州)有限公司；润尔眼科药物(广州)有限公司；

加替沙星

申请上市

CYHS2601932

滴眼剂

化学药品

3

bacterial Top II

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司；费森尤斯卡比华瑞制药有限公司；

精制鱼油+中链甘油三酯+橄榄油+大豆油+复方氨基酸(16$\textcircled{2}$)+葡萄糖+电解质

已上市

CYHS2601928

注射剂(乳剂)

化学药品

4

not available

江苏福邦药业有限公司；江苏福邦药业有限公司；

聚乙烯醇

申请上市

CYHS2601892

滴眼剂

化学药品

4

not available

漯河市汇创医药有限公司；湖南九典制药股份有限公司；

卡泊三醇

申请上市

CYHS2601916

软膏剂

化学药品

4

vitamin D3

海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司；江苏亚邦强生药业有限公司；

克霉唑

申请上市

CYHS2601888

含片

化学药品

3

fungal CYP51

北京中泰邦医药科技有限公司；江苏盈科生物制药有限公司；

利多卡因+丙胺卡因

已上市

CYHB2601490

乳膏剂

化学药品

4

not available

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司；石药集团中诺药业(石家庄)有限公司；

利奈唑胺

申请上市

CYHS2601922

干混悬剂

化学药品

4

50S subunit

四川美大康华康药业有限公司；

磷霉素钠

未知

CYHB2650168

注射剂(冻干)

化学药品

MurA


健民药业集团股份有限公司；健民药业集团股份有限公司；

硫酸氨基葡萄糖

申请上市

CYHS2601880

胶囊剂

化学药品

4

not available

山东禾琦制药有限公司；山东达因金控儿童制药有限公司；

硫酸沙丁胺醇+异丙托溴铵

申请上市

CYHS2601873

吸入剂

化学药品

4

mAChR;β2-adrenergic receptor

山东禾琦制药有限公司；山东达因金控儿童制药有限公司；

硫酸特布他林

申请上市

CYHS2601891

吸入剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

海南回元堂药业有限公司；海南回元堂药业有限公司；

洛索洛芬钠

申请上市

CYHS2601893

贴剂

化学药品

4

COX

广东大翔制药有限公司；广东大翔制药有限公司；

氯化钠+氯化钙+氯化钾+碳酸氢钠

申请上市

CYHS2601919

注射剂

化学药品

3

gastric acid;Na+;K+;Ca2+

宁波大红鹰药业股份有限公司；宁波大红鹰药业股份有限公司；

马来酸依那普利

申请上市

CYHS2601869

片剂

化学药品

4

ACE

宜昌东阳光长江药业股份有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司；

吗替麦考酚酯

申请上市

CYHS2601858

胶囊剂

化学药品

4

IMPDH

Dr. Falk Pharma GmbH;Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen;

美沙拉秦

已上市

JYHB2600437

灌肠剂

化学药品

not available

深圳市朗博生物医药股份有限公司；江苏知原药业股份有限公司；

米诺地尔

已上市

CYHB2601512

外用溶液剂

化学药品

3

K+ channel

上海小方制药股份有限公司；上海小方制药股份有限公司；

莫匹罗星

申请上市

CYHS2601931

软膏剂

化学药品

4

bacterial IRS

浙江国镜药业有限公司；浙江国镜药业有限公司；

尼莫地平

已上市

CYHB2601489

口服溶液剂

化学药品

3

L-type calcium channel

浙江华海药业股份有限公司；浙江华海药业股份有限公司；

培哚普利叔丁胺

已上市

CYHB2601506

片剂

化学药品

4

ACE

南京赛瑞谱顿制药有限公司；

泼尼松龙琥珀酸钠

申请临床

CYHL2600086

注射剂(冻干)

化学药品

3

glucocorticoid

华润双鹤利民药业(济南)有限公司；华润双鹤利民药业(济南)有限公司；

普瑞巴林

申请上市

CYHS2601907

缓释片

化学药品

3

GABA;α2δ


信合援生制药股份有限公司；信合援生制药股份有限公司；

葡萄糖

已上市

CYHB2601507

注射剂

化学药品

carbohydrate

河北天成药业股份有限公司；河北天成药业股份有限公司；

葡萄糖+氯化钠

已上市

CYHB2601504

注射剂

化学药品

Na+; carbohydrate

四川益生智同医药生物科技发展有限公司；合肥诚志生物制药有限公司；

去铁酮

申请上市

CYHS2601898

口服溶液剂

化学药品

4

Fe

安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司；

瑞维那新

申请上市

CYHS2601860

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

广东大翔制药有限公司；海南通用三洋药业有限公司；

乳糖酸红霉素

申请上市

CYHS2601857

注射剂(冻干)

化学药品

3

50S subunit

江苏神华药业有限公司；江苏神华药业有限公司；

沙库巴曲缬沙坦钠

已上市

CYHB2601491

片剂

化学药品

4

NEP; AT1R

海南科进生物制药有限公司；海南科进生物制药有限公司；

舒林酸

已上市

CYHB2601487

片剂

化学药品

3

COX

连云港润众制药有限公司；连云港润众制药有限公司；

司美格鲁肽

申请上市

CXSS2600116

注射剂

生物制品

3.3

GLP-1R

深圳翰宇药业股份有限公司；深圳翰宇药业股份有限公司；

替尔泊肽

申请上市

CYHS2601925

注射剂

化学药品

4

GLP-1R; GIPR

苏州东瑞制药有限公司；苏州东瑞制药有限公司；

头孢他啶

已上市

CYHB2601508

注射剂(冻干)

化学药品

PBP

湖北广济药业股份有限公司；山东鲁抗医药股份有限公司；

头孢他啶+阿维巴坦钠

申请上市

CYHS2601870

注射剂(冻干)

化学药品

4

β-lactamase; PBP

石家庄格瑞药业有限公司；石家庄格瑞药业有限公司；

妥布霉素

已上市

CYHB2601509

滴眼剂

化学药品

4

30S subunit

珠海健福制药有限公司；珠海健福制药有限公司；

乌帕替尼

申请上市

CYHS2601920

缓释片

化学药品

4

JAK1

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；复星汉霖(成都)生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司；

西妥昔单抗

Phase I

CXSB2600185

注射剂

生物制品

3.3

EGFR

成都诺和晟鸿生物制药有限公司；成都天台山制药股份有限公司；

西维来司他钠

申请上市

CYHS2601887

注射剂(冻干)

化学药品

3

ELA2

保定市北方特种气体有限公司；保定市北方特种气体有限公司；

氧

申请上市

CYHS2601921

医用气体

化学药品

4

not available


南京海鲸药业股份有限公司；南京海鲸药业股份有限公司；

盐酸昂丹司琼

申请上市

CYHS2601876

片剂

化学药品

3

5-HT3 receptor

四川普锐特药业有限公司；四川普锐特药业有限公司；

盐酸氨溴索

申请上市

CYHS2601901

吸入剂

化学药品

3

GBA

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司；黑龙江珍宝岛药业股份有限公司；

盐酸氨溴索

已上市

CYHB2601481

口服溶液剂

化学药品

3

GBA

白云山汤阴东泰药业有限责任公司；白云山汤阴东泰药业有限责任公司；

盐酸氨溴索+盐酸克仑特罗

申请上市

CYHS2601866

口服溶液剂

化学药品

3

GBA；β2-adrenergic receptor

广东众生药业股份有限公司；广东众生药业股份有限公司；

盐酸氮萆斯汀

申请上市

CYHS2601865

鼻用喷雾剂

化学药品

4

H1 receptor

山东普瑞曼药业有限公司；山东普瑞曼药业有限公司；

盐酸二甲双胍+磷酸西格列汀

申请上市

CYHS2601859

片剂

化学药品

4

PEN2；DPP-4

广东隆赋药业股份有限公司；广东隆赋药业股份有限公司；

盐酸兰地洛尔

申请上市

CYHS2601863

注射剂(冻干)

化学药品

3

β-adrenergic receptor

大桐制药(中国)有限责任公司；大桐制药(中国)有限责任公司；

盐酸罗匹尼罗

申请上市

CYHS2601930

片剂

化学药品

3

D2 receptor；D3 receptor

海南爱科制药有限公司；海南爱科制药有限公司；

盐酸尼卡地平

已上市

CYHB2601500

注射剂

化学药品

3

L-type calcium channel

郑州泰丰制药有限公司；河南泰丰生物科技有限公司；

盐酸帕洛诺司琼

已上市

CYHB2601482

软胶囊

化学药品

4

5-HT3 receptor

河北龙海药业股份有限公司；河北龙海药业股份有限公司；

盐酸曲唑酮

申请上市

CYHS2601909

缓释片

化学药品

4

5-HT2A receptor；SERT

沈阳华泰药物研究有限公司；沈阳福宁药业有限公司；沈阳华泰药物研究有限公司；

盐酸曲唑酮

已上市

CYHB2601501

片剂

化学药品

5-HT2A receptor；SERT

山东禾琦制药有限公司；山东达因金控儿童制药有限公司；

异丙托溴铵

申请上市

CYHS2601874

吸入剂

化学药品

4

mAChR

江苏悦兴药业有限公司；江苏悦兴药业有限公司；

依达拉奉右旋莰醇

申请上市

CYHS2601933

注射剂

化学药品

4

not available

山西普恒制药有限公司；山西普恒制药有限公司；

依达拉奉右旋莰醇

申请上市

CYHS2601895

注射剂

化学药品

4

not available

浙江华海药业股份有限公司；浙江华海药业股份有限公司；

依达拉奉右旋莰醇

申请上市

CYHS2601879

注射剂

化学药品

4

not available


江苏恩华药业股份有限公司；江苏恩华药业股份有限公司；

依托咪酯

已上市

CYHB2601503

注射剂(乳剂)

化学药品

4

GABAA receptor

江西仁齐制药有限公司；江西仁齐制药有限公司；

乙酰半胱氨酸

申请上市

CYHS2601886

颗粒剂

化学药品

3

GSH

浙江浙北药业有限公司；安徽佳和药业有限公司；

依折麦布+瑞舒伐他汀钙

申请上市

CYHS2601871

片剂

化学药品

4

HCV entry;NPC1L1;HMG-CoA reductase

君合盟生物制药(杭州)股份有限公司；君合盟生物制药(杭州)股份有限公司；

重组人生长激素

申请上市

CXSS2600120

注射剂

生物制品

3.3

GH

万邦德制药集团有限公司；万邦德制药集团有限公司；

左乙拉西坦

已上市

CYHB2601488

注射剂

化学药品

4

SV2A

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.3. 重要研发管线一览

8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼获批上市，适应于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。艾玛昔替尼片是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。艾玛昔替尼片于2025年3月获批上市，目前已覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃四个适应症。

8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHRA1811）获批新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药物是第一款获批用于治疗结直肠癌的ADC药物。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

8月6日，CDE官网显示，翰宇药业在国内递交替尔泊肽注射液的上市申请。该产品已在美国申报上市。替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。

8月5日，Johnson & Johnson启动了一项JNJ-95597528用于治疗哮喘的II期临床试验。该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Phase 2b临床试验，旨在评估JNJ-95597528用于治疗控制不佳的中重度成人哮喘患者的疗效与安全性。

8月5日，恒瑞医药启动SHR-1501（IL-15 Fc融合蛋白）联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的中国III期临床试验。该研究


登记编号为CTR20262829，试验名称为“SHR-1501联合卡介苗（BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、多中心III期临床试验（NiBladder2）”。

8月4日，诺和诺德在发布上半年业绩时披露了司美格鲁肽口服片剂的三项重要进展。基于ESSENCE研究，已在美国递交25mg司美格鲁肽口服片剂（Wegovypill）用于治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的上市申请，预计在2027年一季度迎来审批决定。该注射液已在中国申报MASH适应症。

8月4日，博瑞医药 BGM0504（GLP-1R/GIPR双靶点多肽）在中国启动一项III期临床试验，拟评估其用于早期2型糖尿病合并肥胖患者的疗效、安全性及糖尿病缓解情况。该研究纳入对象为经饮食和运动干预后血糖及体重控制仍不充分的中国早期2型糖尿病肥胖患者。

8月4日，恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531，KAI-9531-T，Ribupatide）头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究（HRS9531-303）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体 （GIPR）双重激动剂。

8月3日，CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。III期MEERKAT研究显示，在UME患者中，治疗第16周，伐米奇拜单抗（1mg，每4周1次）组实现最佳矫正视力（BCVA）评分较基线至少改善15个字母的患者比例显著高于安慰剂组（ $ +36.9\% $ $ P<0.0001 $）。

7月31日，百利天恒/伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，HER3/EGFR双特异性抗体偶联药物）在中国启动一项针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，试验编号为CTR20262899。该研究题为“一项评估BL-B01D1联合PD-1/VEGF双特异性抗体，对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（PANKU-Lung06）”。

3.4. 行业洞察与监管洞察

8月5日，根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第一百零九批参比制剂 （见附件），现予以公开征求意见。

4. 行情回顾


本周、年初至今A股生物医药指数涨跌幅分别为 6.27%、-0.32%，相对沪深300的超额分别为3.75个百分点、-5.90个百分点；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 9.15%、6.89%，相对于恒生科技指数的超额分别为8.42、18.11个百分点。

图6：医药行业2021年初至今（2026年8月7日）市场表现


数据来源：Wind，东吴证券研究所

4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为34.48倍，较历史均值低3.83倍

截至2026年8月7日，医药指数市盈率为34.48倍，环比上周上升1.96倍，低于历史均值3.83倍；沪深300指数市盈率为14.41倍，医药指数估值溢价率为 139.3% ，环比上周上升13.0pp，低于历史均值40.0pp。

图7：2007年7月至今（2026年8月7日）期间医药板块绝对估值水平变化


数据来源：Wind，东吴证券研究所

4.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务、原料药涨幅较大

本周、年初至今A股生物医药指数涨跌幅分别为 6.27%、-0.32%，相对沪深300的


超额分别为3.75个百分点、-5.90个百分点；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 9.15%、6.89%，相对于恒生科技指数的超额分别为8.42、18.11个百分点。其中，A股医疗服务（+15.99%）、原料药（+9.99%）、生物制品（+6.51%）的涨幅靠前；医疗器械（+2.28%）、医药商业（+0.96%）、中药（-0.01%）涨幅靠后

表3：板块表现（%）

行业代码

行业

区间涨跌幅

年初至今

801156.SI

医疗服务

15.99

32.99

851511.SI

原料药

9.99

1.88

801152.SI

生物制品

6.51

-7.18

801150.SI

生物医药

6.27

-0.32

801151.SI

化学制药

6.07

-4.51

000001.SH

上证指数

2.81

-0.73

000300.SH

沪深300

2.32

1.39

801153.SI

医疗器械

2.28

-7.77

801154.SI

医药商业

0.96

-13.33

801155.SI

中药

-0.01

-7.49

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026年8月7日）

图8：子行业估值情况


数据来源：wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年8月7日）

4.3. 个股表现

本周A股涨幅居前义翘神州（+59.82%）、百花医药（+49.93%）、华兰股份（+44.65%），跌幅居前健帆生物（-11.94%）、惠泰医疗（-8.31%）、大参林（-7.11%）。本周H股涨幅居前歌礼制药-B（+33.65%）、君圣泰医药-B（+30.77%）、金斯瑞生物科技（+27.24%），跌幅居前东阳光药（-15.21%）、现代中药集团（-14.65%）、盈证国际（-13.04%）


表4：A股本周涨跌幅前十

表5：A股2026年年初至今涨跌幅前十

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

1

义翘神州

59.82

健帆生物

-11.94

1

宝莱特

137.78

常山药业

-54.73

2

百花医药

49.93

惠泰医疗

-8.31

2

英诺特

137.06

ST嘉应

-52.49

3

华兰股份

44.65

大参林

-7.11

3

药康生物

119.25

*ST未名

-51.07

4

药康生物

37.93

振德医疗

-6.24

4

华兰股份

114.36

向日葵

-50.41

5

百普赛斯

33.84

华润江中

-6.14

5

美诺华

113.33

ST海王

-49.71

6

诺唯赞

33.30

同仁堂

-4.86

6

益诺思

105.41

合富中国

-49.22

7

泓博医药

32.65

迈瑞医疗

-4.70

7

荣丰控股

101.02

鹭燕医药

-45.47

8

近岸蛋白

32.61

广誉远

-4.16

8

哈药股份

98.26

天臣医疗

-45.24

9

博腾股份

31.53

特宝生物

-4.10

9

五洲医疗

97.86

康芝药业

-43.81

10

南模生物

31.35

云南白药

-3.97

10

凯莱英

86.97

ST迪瑞

-43.72

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年8月7日）

5. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。


6. 附录

表6：国内药品注册分类

药品分类

子类别

细分类别

化学药品

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

1. 境内外均未上市的改良型新药

(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品

(2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品

(3)含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

(4)含有已知活性成份的新适应症的药品

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

1. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

1. 境外上市的药品申请在境内上市

(1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市

(2)境外上市的仿制药申请在境内上市

1. 创新型疫苗

1. 改良型疫苗

(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

(2)具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等)

(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

(4)改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

(5)改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

(6)改变适用人群的疫苗。

1. 境内或境外已上市的疫苗

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市

(3)境内已上市疫苗

治疗用生物制品

1. 创新型生物制品

1. 改良型生物制品

(1)在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品

(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品

(4)在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

1. 境内或境外已上市生物制品

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

(3)生物类似药

(4)其他生物制品

1. 中药创新药

(1)中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

(3)新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

中药

1. 中药改良型新药

(1)改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

(2)改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

(3)中药增加功能主治。

(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

1. 古代经典名方中药复方制剂

(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

1. 同名同方药

数据来源：CDE，东吴证券研究所


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投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在 15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于 5%与 15%之间；

中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与 5%之间；

减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准 5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与 5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准 5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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