西南证券_胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期_20260716.pdf


胃癌专题

HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期

西南证券研究院

2026年7月

分析师：杜向阳

执业证号：S1250520030002

电话：021-68416017

邮箱：duxy@swsc.com.cn

联系人：张旭安

电话：021-68416017

邮箱：zhangxuan@swsc.com.cn

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

胃癌流行病学


■患者人数预测：据2022年全球癌症数据统计，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例，发病率和死亡率均居恶性肿瘤第5位。中国是胃癌高发国家，2022年新发35.9万例，死亡26.0万例，分别占全球的 37%和 39% ，发病率和死亡率在国内恶性肿瘤中居第5位和第3位，疾病负担极为沉重。根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万，CAGR为2.6%；中国胃癌发病人数将从55.49万增长至61.38万，CAGR为2.6%。

中国胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系， 90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域药物的研发力度和创新能力。

全球胃癌发病人数（2015-2030E，万人）


中国胃癌发病人数（2015-2030E，万人）

资料来源：弗若斯特沙利文《中国肿瘤创新药物市场分析》，西南证券整理


胃癌市场规模持续增长


市场规模预测：根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌市场规模将从331亿美元增长至460亿美元，CAGR为 8.6% ；中国胃癌市场规模将从1188亿元增长至1852亿元，CAGR为 11.7%。随着癌症早筛的普及和政府政策的支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长。

全球胃癌市场规模及预测（2015-2030E，亿美元）


资料来源：弗若斯特沙利文《中国肿瘤创新药物市场分析》，西南证券整理

中国胃癌市场规模及预测（2015-2030E，亿元）


胃癌各地区发病率统计


各地区发病率：据Globalcan统计数据显示，胃癌高发地区前三名分别是东亚（男性23%，女性9%）、东欧（男性16.2%，女性7.7%）和南美（男性12.8%，女性6.1%）；2022年，我国胃癌整体发病率为25.41%，位列癌症新发第五位，其中男性发病率34.2%，女性发病率16.23%，远高于全球平均水平。

全球胃癌发病情况统计


中国癌症新发病例数和癌症发病率的估计

癌症部位

ICD-10

所有

男性

女性

例(×104)

粗比率(1/105)

ASIR(1/105)

例(×104)

粗比率(1/105)

ASIR(1/105)

例(×104)

粗比率(1/105)

ASIR(1/105)

唇、口腔和咽

C00-10,12-13

6.51

4.61

2.72

4.56

6.33

3.87

1.95

2.82

1.60

鼻咽

C11

5.10

3.61

2.36

3.67

5.08

3.39

1.44

2.08

1.33

食管

C15

22.40

15.87

8.32

16.75

23.23

13.09

5.65

8.19

3.78

胃

C16

35.87

25.41

13.72

24.66

34.20

19.47

11.21

16.23

8.29

结肠直肠

C18-21

51.71

36.63

20.10

30.77

42.67

24.74

20.94

30.32

15.70

肝

C22

36.77

26.04

15.03

26.79

37.16

22.72

9.98

14.44

7.42

胆囊

C23

3.11

2.21

1.14

1.27

1.76

0.97

1.85

2.67

1.30

胰腺

C25

11.87

8.41

4.44

6.71

9.31

5.29

5.15

7.46

3.63

喉

C32

2.95

2.09

1.16

2.72

3.77

2.19

0.23

0.33

0.17

肺

C33-34

106.06

75.13

40.78

65.87

91.36

52.03

40.19

58.18

30.34

皮肤黑色素瘤

C43

0.88

0.62

0.37

0.44

0.61

0.37

0.44

0.64

0.36

女性乳腺

C50

35.72

51.71

33.04

-

-

-

35.72

51.71

33.04

宫颈

C53

15.07

21.81

13.83

-

-

-

15.07

21.81

13.83

子宫

C54

7.77

11.25

6.84

-

-

-

7.77

11.25

6.84

卵巢

C56

6.11

8.84

5.68

-

-

-

6.11

8.84

5.68

前列腺

C61

13.42

18.61

9.68

13.42

18.61

9.68

-

-

-

睾丸

C62

0.35

0.48

0.41

0.35

0.48

0.41

-

-

-

肾

C64

7.37

5.22

3.13

4.73

6.56

4.08

2.64

3.81

2.21

膀胱

C67

9.29

6.58

3.44

7.32

10.15

5.67

1.97

2.85

1.39

脑,CNS

公司简介

8.75

6.20

4.17

4.24

5.88

4.13

4.51

6.53

4.20

甲状腺

C73

46.61

33.02

24.64

12.49

17.32

13.25

34.12

49.40

36.51

淋巴瘤

C81-86、88

8.52

6.03

3.77

4.81

6.68

4.34

3.71

5.36

3.21

白血病

公司简介

8.19

5.80

4.54

4.70

6.52

5.14

3.50

5.06

3.94

所有其他站点*

其他

31.69

22.45

13.31

16.73

23.20

14.42

14.96

21.66

12.28

所有站点*

所有

482.47

341.75

201.61

253.39

351.44

209.61

229.08

331.64

197.03

资料来源：Global cancer statistics 2022，cancer incidence and mortality in China 2022，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

胃癌分子分型


从组织病理学角度看，胃癌主要为腺癌（ 95% ），并根据Lauren分类（肠型或弥漫型）和世界卫生组织分类具有不同的组织学亚型。

■癌症基因组图谱（TCGA）研究网络确定了胃癌的四种分子亚型：染色体不稳定型（CIN）、Epstein-Barr病毒（EBV）阳性型、基因组稳定型（GS）和微卫星不稳定型（MSI）；TCGA分型覆盖免疫、HER2、CLDN18.2等核心靶向治疗人群筛选，适配全球多中心诊疗分层；

ACRG分型更贴合亚洲患者，核心用于预后风险分层，三者形成互补，完整覆盖胃癌从病理关联、分子机制到精准用药、生存预判的全链条研究逻辑，是胃癌精准诊疗分层研究的标准化对比框架。

胃癌主要分子分型

分子分型

核心亚型及关键分子特征

对应Lauren分型

临床指导价值

Singapore-Duke分型

$\textcircled{1}$增殖型：基因组不稳定、TP53突变率高、DNA低甲基化；$\textcircled{2}$间充质型：EMT与肿瘤干细胞特性、E-cadherin低表达；$\textcircled{3}$代谢型：接近正常胃黏膜、TP53突变率低

$\textcircled{1}$增殖型对应肠型；$\textcircled{2}$间充质型对应弥漫型

$\textcircled{1}$增殖型：可能受益于紫杉醇；$\textcircled{2}$间充质型：对PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂敏感；$\textcircled{3}$代谢型：对5-FU高度敏感

TCGA分型

$\textcircled{1}$EBV阳性型：极端的CIMP、CDKN2A基因启动子高甲基化、PIK3CA突变、JAK2和ERBB2扩增、ARID1A/BCOR突变、PD-L1/PD-L2过表达；$\textcircled{2}$MSI型：MLH1缺失，有KRAS、ARID1A及与PI3K途径相关的基因突变，TMB高；$\textcircled{3}$GS型：缺乏显著的染色体不稳定性，CDH1和RHOA突变，CLDN18-ARHGAP基因融合；$\textcircled{4}$CIN型：高频率TP53突变；JAK2和ERBB2扩增

MSI、GS、CIN型分别对应肠型、弥漫型、肠型

$\textcircled{1}$EBV阳性型：针对PI3K通路和ICIs可能成为该型胃癌的重要治疗靶点；$\textcircled{2}$MSI型：免疫治疗效果较好；$\textcircled{3}$GS型：可能从针对CLDN18.2、CDH1等的靶向治疗中获益；$\textcircled{4}$CIN型：可从抗HER2治疗获益

ACRG分型

$\textcircled{1}$MSI型：MLH1缺失，有KRAS、ARID1A及与PI3K途径相关的基因突变；$\textcircled{2}$MSS/TP53阳性型：TP53突变、EBV阳性率较高；$\textcircled{3}$MSS/TP53阴性型：TP53野生型；$\textcircled{4}$MSS/EMT型：CDH1表达缺失

MSI型多对应肠型；MSS/EMT型倾向于弥漫型

$\textcircled{1}$MSI型预后最佳；$\textcircled{2}$MSS/TP53阳性型预后中等；$\textcircled{3}$MSS/TP53阴性型预后中等；$\textcircled{4}$MSS/EMT型：发病年龄偏低，分期较晚，是预后最差的亚型

资料来源：张松涛，郭维翰，史安妮，等.胃癌分子分型研究进展[J].中国普外基础与临床杂志,2026,33(5):635-647.西南证券整理；注：CIMP：CpG岛甲基化表型；CDKN2A：细胞周期蛋白依赖性激酶抑制因子2A；JAK2：Janus激酶2；ERBB2：erb-b2受体酪氨酸激酶2；ARID1A：富含AT序列相互作用结构域蛋白1A；BCOR：Bcl-6共抑制因子；MLH1：MutL同源物1；KRAS：Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物；CDH1：钙黏蛋白1；CLDN18-ARHGAP：Claudin18-RhoGTP酶激活蛋白；CLDN18.2：Claudin18.2，西南证券整理

胃癌分子分型


TCGA胃癌四大分子分型对比：EBV型男性多见、甲基化显著、免疫联合PI3K抑制剂效果好、预后佳；MSI-H型女性偏多、突变负荷极高、免疫治疗获益最优、整体预后最好；GS型对应弥漫型胃癌、年轻患者多、EMT激活、侵袭腹膜转移强、预后最差，仅CLDN18.2靶向有潜力；占比最高的CIN型多为中老年肠型胃癌、染色体紊乱、HER2扩增高发，HER2阳性可使用靶向ADC，预后中等，也是唯一易发生脑转移的亚型。

TCGA 胃癌四大分子分型情况

亚型名称

核心分子特征

临床流行病学特征

预后情况

治疗推荐

其他关键特点

EBV阳性型

1. PIK3CA基因高频突变2. PD-L1/PD-L2免疫检查点高表达3. EB病毒基因组整合4.全基因组DNA超甲基化
2. 男性患者显著多见2.好发于胃底/胃体部3.在胃癌中占比约9%

预后较好，5年生存率显著高于其他亚型，复发风险较低

优先选择PI3K抑制剂联合免疫检查点抑制剂，免疫治疗获益显著

1. 肿瘤突变负荷中等2.肿瘤微环境免疫浸润丰富3.较少出现远处转移

MSI型(微卫星不稳定)

1. 高等级微卫星不稳定(MSI-H)2.肿瘤突变负荷(TMB)极高，超突变表型3.MLH1、MSH2等错配修复基因缺失/沉默4.编码区移码突变富集
2. 女性患者偏多2.好发于胃窦部3.在胃癌中占比约22%

4个亚型中预后最优，复发风险最低，长期生存率最高

免疫检查点抑制剂为首选治疗方案；早期患者可实现“去化疗”；围手术期优先使用免疫治疗

1. 对传统化疗敏感性中等2.免疫原性极强，是免疫治疗的核心优势人群3.较少出现腹膜转移

GS型(基因组稳定)

1. CDH1、RHOA、ARID1A基因高频突变2.细胞黏附相关通路异常3.上皮-间充质转化(EMT)通路激活4.基因组拷贝数变异少，结构稳定
2. 对应Lauren分型中的弥漫型胃癌2.年轻患者占比显著更高3.在胃癌中占比约20%

4个亚型中预后最差，肿瘤侵袭性极强，易出现早期复发与腹膜转移

传统化疗为基础治疗；CLDN18.2靶向药物为核心研究方向；常规免疫治疗获益有限

1. 肿瘤突变负荷极低2.肿瘤微环境免疫浸润差，属于“冷肿瘤”3.对常规免疫检查点抑制剂不敏感

CIN型(染色体不稳定)

1. 染色体结构/数目广泛异常，非整倍体富集2.HER2基因高频扩增/过表达3.TP53基因高频突变4.细胞周期调控通路异常

1.4个亚型中占比最高，约50%2.对应Lauren分型中的肠型胃癌3.中老年患者多见

预后中等，介于MSI/EBV阳性型与GS型之间

1. HER2阳性患者：抗HER2靶向治疗联合化疗/免疫，ADC药物疗效突出2.无HER2扩增者：以传统化疗为主
2. 是唯一与脑转移相关的胃癌亚型2.远处转移无明显器官偏好3.肿瘤内异质性极高

资料来源：1）The Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensivemolecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature,2014,513(7517):202-209.2）张松涛,郭维翰,史安妮,等.胃癌分子分型研究进展[J].中国普外基础与临床杂志,2026,33(5):635-647.西南证券整理

胃癌分子分型


2026CSCO胃癌诊疗指南对胃癌分子诊断I级推荐HER2、Claudin18.2、PD-L1和MSI/MMR；Ⅱ级推荐NTRK融合基因检测；Ⅲ级推荐EBV状态、FGFR2b、FGFR2和c-MET检测。

CSCO胃癌分子诊断指南

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

经组织病理学确诊后，须进行相关分子检测，根据分子分型指导治疗

所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例均有必要进行HER2检测所有新诊断的胃癌病例都推荐评估MSI/MMR状态拟针对Claudin18.2靶点治疗的胃腺癌病例应进行Claudin18.2检测拟采用免疫检查点抑制剂治疗的胃腺癌病例应评估PD-L1表达水平

NTRK融合基因检测

EBV状态、FGFR2b、FGFR2、c-MET检测

资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

胃癌诊疗指南：CSCO


2026CSCO指南针对HER2靶点，主要分为高表达（IHC3+或2+且FISH+）、中低或不表达两种。

■HER2高表达：晚期HER2高表达胃癌I级推荐为临床首选标准方案：一线根据PD-L1表达区分免疫联合曲妥珠单抗三药方案或曲妥珠单抗联合铂类氟尿嘧啶化疗；二线以紫杉醇类±雷莫西尤单抗为标准；三线核心推荐德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗两款HER2ADC。Ⅱ级推荐作为补充选择，包含不同曲妥珠单抗联合化疗组合及后线化疗备选方案，整体明确曲妥珠单抗贯穿早线、HER2ADC占据后线核心的全程治疗格局，是国内该类胃癌规范化用药的权威参考。

I级推荐

一线治疗

CSCO

HER2高表达 (IHC3+或 2+且FISH+)

PD-L1 CPS≥1分，帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP[1A类]

PD-L1 CPS<1分，曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨[1A类]

Ⅱ级推荐

二线治疗

既往接受过曲妥珠单抗，德曲妥珠单抗

替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗 +XELOX/FP[1A类]曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉奥[2B类]

三线治疗

德曲妥珠单抗[1B类]维迪西妥单抗[2A类]

既往接受过曲妥珠单抗，紫杉醇+雷莫西尤单抗[1B类]

单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1B类]

既往未接受曲妥珠单抗且铂类治疗失败，曲妥珠单抗+紫杉类[2A类]

Ⅱ级推荐

曲妥珠单抗联合其他一线化疗方案（含蒽环类药物方案除外）[3类]

既往未接受曲妥珠单抗，曲妥珠单抗联合蒽环类/紫杉类之外的其他二线化疗方[3类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

既往接受过曲妥珠单抗，根据既往用药情况推荐化疗[3类]

根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗[3类]

胃癌诊疗指南：CSCO


HER2中低或不表达：I级推荐为临床首选标准方案：一线依据PD-L1、Claudin18.2生物标志物分层选用免疫联合化疗方案；二线标准方案为紫杉醇±雷莫西尤单抗或单药化疗；三线分层用药，中表达人群选用维迪西妥单抗，低/不表达人群可选择阿帕替尼、纳武利尤单抗单药。

CSCO

HER2中低或不表达

一线治疗

I级推荐

PD-L1 CPS≥5分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类]

PD-LITAP $ \geq 5 \% $ : XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]

PD-L1 CPS $ \geq 1 $ ：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类]

无论PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]

Claudin18.2表达（IHC:2/3+， $ \geq 75\% $）：FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]

二线治疗

三线治疗

紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类]单药化疗（紫杉类/伊立替康）[1A类]

中表达：维迪西妥单抗[2A类]低或不表达：阿帕替尼[1A类]纳武利尤单抗单药[1A类]

Ⅱ级推荐

PD-LI CPS<5分或检测不可及：FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1B类]、XELOX联合信迪利单抗[1B类]、XELOX/FP联合帕博利珠单抗[1B类] PD-LI TAP<5%或检测不可及：XELOX/FP联合替雷利珠单抗[1B类]三药联合方案DCF及mDCF[1B类]

根据既往用药情况推荐两药化疗[2B类]

Ⅱ级推荐

SOX联合纳武利尤单抗[2A类]

PD-LI CPS $ \geq 1 0 $分：帕博利珠单抗单药[2B类]

单药氟尿嘧啶类或紫杉类[2B类]

紫杉醇+呋喹替尼[1B类]

既往未经铂类治疗失败，顺铂或奥沙利铂为基础的化疗[3类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗[3类]

胃癌诊疗指南：CSCO


CSCO针对dMMR/MSI-H型晚期胃癌，人群划分不受HER2、Claudin18.2表达限制。I级推荐一线纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免疫方案，二线推荐多款PD-1单药；Ⅱ级推荐新辅助阶段PD-1联合CTLA-4单抗、一线单药帕博利珠单抗；Ⅲ级新辅助推荐PD-1联合化疗，一线推荐优先FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[2B类]、帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]，二线若既往已使用PD-1/PD-L1单抗，则需依据患者HER2状态匹配对应方案。整体充分体现dMMR/MSI-H胃癌免疫治疗优先的核心诊疗思路。

新辅助治疗

I级推荐

CSCO

dMMR/MSI -H，无论 HER2及 CLDN18.2状态

一线治疗

Ⅱ级推荐

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗[2B类]

二线治疗

新辅助PD-1单抗联合CTLA-4单抗[2B类]

帕博利珠单抗[2A类]

恩沃利单抗[2A类]

替雷利珠单抗[2A类]

斯鲁利单抗[2A类]

帕博利珠单抗[2B类]

Ⅲ级推荐

新辅助PD-1单抗联合化疗[2B类]

FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗 [2B类]

帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]

其他免疫检查点抑制剂[3类]单纯化疗[3类]

如既往用过PD-1/PD-L1单抗，根据 HER2状态选择二线治疗[3类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

胃癌诊疗指南：NCCN


2026NCCN指南V2晚期胃癌一线治疗：HER2搭配免疫仍为核心分层。HER2阳性：氟尿嘧啶类联合奥沙利铂/顺铂+曲妥珠单抗，顺铂组合为1类最高证据；HER2阴性：基础双药化疗，选用氟尿嘧啶类搭配顺铂或奥沙利铂；CLDN18.2阳性：氟尿嘧啶类+奥沙利铂+佐妥昔单抗靶向联合化疗。HER2阳性且PD-L1阳性（CPS≥1）人群：曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+氟尿嘧啶+铂类；HER2阴性且PD-L1阳性（CPS≥1）人群：氟尿嘧啶+铂类联合多款PD-1单抗，仅当CPS≥5时方案为1类证据。

HER2阳性

一线治疗

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和曲妥珠单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和曲妥珠单抗(1类)

MSI-

H/dMMR

帕博利珠单抗

多塔利单抗

帕博利珠单抗和伊匹木单抗

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗

氟尿嘧啶类（氟尿嘧啶或卡培他滨）、奥沙利铂和帕博利珠单抗

HER2阴性

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合顺铂氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合奥沙利铂

CLDN18.2阳性

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和佐妥昔单抗

PD-L1

资料来源：2026NCCN指南，西南证券整理

HER2阳性且PD-L1CPS≥1：

氟尿嘧啶类（氟尿嘧啶或卡培他滨）、奥沙利铂、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗（1类）氟尿嘧啶类（氟尿嘧啶或卡培他滨）、顺铂、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗用于（1类）

HER2阴性且PD-L1CPS≥1：

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗（PD-L1CPS≥5时为1类）

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和帕博利珠单抗（PD-L1CPS≥5时为1类）

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1CPS≥5时为1类）

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和帕博利珠单抗（PD-L1CPS≥5时为1类）

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1CPS≥5时为1类）

胃癌诊疗指南：NCCN


2026NCCN指南V2晚期胃癌二线治疗：方案选择由既往治疗史、体能状态决定。普通患者以紫杉/伊立替康±雷莫芦单抗为主；HER2阳性优先ADC（DS-8201）；三线以上优先曲氟尿苷替匹嘧啶；分子阳性特殊人群单独靶向/免疫。

二线治疗

Preferred （首选，大量1类证据）

雷莫芦单抗+紫杉醇（1类）

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（DS-8201，HER2阳性腺癌，1类）

多西他赛单药（1类）

紫杉醇单药（1类）

伊立替康单药（1类）

氟尿嘧啶±亚叶酸钙+伊立替康

曲氟尿苷替匹嘧啶（三线及以上，1类）

Other Recommended （其他推荐）

雷莫芦单抗单药（1类）

伊立替康+顺铂

氟尿嘧啶类+伊立替康+雷莫芦单抗

伊立替康+雷莫芦单抗

多西他赛+伊立替康（2B类）

Useful in Certain Circumstances （特定基因人群靶向/免疫方案）

NTRK1/2/3融合：恩曲替尼、拉罗替尼、瑞波替尼

MSI-H/dMMR：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗+伊匹木单抗、多斯塔利单抗

TMB-H（≥10突变/Mb）：帕博利珠单抗

BRAF V600E突变：达拉非尼+曲美替尼

RET融合：塞尔帕替尼

资料来源：2026NCCN指南，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况


胃癌核心治疗靶点

1. 1 Her2：精准分层治疗起点

1. 2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

1. 3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线

1. 4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点


相关标的

HER2：精准分层治疗起点


HER2是胃癌精准治疗最早被验证的成功靶点。ToGA研究显示曲妥珠单抗联合含铂氟尿嘧啶化疗的有一疗效，中位OS由11.1个月提升至13.8个月，HR为0.74，这不仅确立了HER2检测标准，也开启了胃癌靶向治疗时代。

ADC接管HER2+胃癌后线。DS-8201在DESTINY-Gastric01的成功表明HER2 ADC在胃癌中能够部分克服HER2表达异质性问题。国产RC48则代表中国HER2 ADC商业化的先发落地。RC48-C008研究中，三线HER2过表达胃癌患者ORR为 $24.8\%$ ，mPFS4.1个月，mOS7.9个月，并于2021年6月在国内获批、2022年纳入医保、2023年被CSCO前移为I级推荐。

2026CSCO胃癌诊疗指南（依据HER2表达水平分层）

HER2状态

治疗线数

I级推荐

II级推荐

III级推荐

HER2高表达

一线治疗

PD-L1CPS≥1分，帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP(1A类)；PD-L1CPS<1分，曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨(1A类)

泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗(1A类)；曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉奥(2B类)

曲妥珠单抗联合其他一线化疗方案(含蒽环类药物方案除外)(3类)

二线治疗

既往接受过曲妥珠单抗，德曲妥珠单抗(1A类)

既往接受过曲妥珠单抗，紫杉醇+雷莫西尤单抗(1B类)单药化疗(紫杉类/伊立替康[1B类])；既往未接受曲妥珠单抗且铂类治疗失败，曲妥珠单抗+紫杉类(2A类)

既往未接受曲妥珠单抗，曲妥珠单抗+紫杉类/蒽环类之外的其他二线化疗；既往接受过曲妥珠单抗，根据既往用药情况推荐化疗(3类)

三线及以上治疗

德曲妥珠单抗(1B类)；维迪西妥单抗(2A类)

无

根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗(3类)

HER2中低/不表达

一线治疗

PD-L1CPS≥5分：纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(1A类)；信迪利单抗+XELOX(1A类)；帕博利珠单抗+XELOX/FP(1A类)；舒格利单抗+XELOX(1A类)；PD-L1TAP≥5%：替雷利珠单抗+XELOX/FP(1A类)；PD-L1CPS≥1：瑞拉芙普α注射液+XELOX(1A类)；无论PD-L1表达状态：卡度尼利单抗+XELOX(1A类)；Claudin18.2表达(IHC2或3+，≥75%)：佐妥昔单抗+FOLFOX/XELOX(1A类)；奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类(1A类)；氟尿嘧啶类+紫杉类(2A类)

PD-L1CPS<5分或检测不可及：纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(1B类)；信迪利单抗+XELOX(1B类)；帕博利珠单抗+XELOX/FP(1B类)；替雷利珠单抗+XELOX/FP(1B类)；三药联合方案DCF及mDCF(1B类)

SOX联合纳武利尤单抗(2A类)；PD-L1CPS≥10：帕博利珠单抗单药(2B类)；单药氟尿嘧啶类或紫杉类(2B类)

二线治疗

紫杉醇+雷莫西尤单抗(1A类)；单药化疗(紫杉类/伊立替康)(1A类)

根据既往用药情况推荐两药化疗(2B类)

紫杉醇+呋喹替尼(1B类)；既往未经铂类治疗失败，顺铂或奥沙利铂为基础的化疗(3类)

三线及以上治疗

中表达：维迪西妥单抗(2A类)低或不表达：阿帕替尼(1A类)纳武利尤单抗单药(1A类)

无

根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗(3类)

资料来源：CSCO，西南证券整理

HER2胃癌：竞争格局


靶向HER2胃癌用药当前国内位于Ⅱ期临床以上的共有21款，其中四款已上市，分别为安尼妥单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗和曲妥珠单抗；泽尼达妥单抗已申请上市；瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、HuA21、Dulpatatug、BL-M07D1当前位于临床Ⅲ期。

HER2胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）

药品成分

FIC类型

研发机构

成分类别

项目中国内地最高状态

项目境外最高状态

安尼妥单抗

内地原研FIC

康宁杰瑞生物制药；石药集团有限公司(Licensee)

双特异性抗体

批准上市

临床I期

维迪西妥单抗

内地原研FIC

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司；辉瑞制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

批准上市

临床I/II期

德曲妥珠单抗

-

第一三共株式会社；阿斯利康制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

批准上市

批准上市

曲妥珠单抗

全球FIC

罗氏制药；基因泰克；百时美施贵宝制药

单特异性抗体

批准上市

批准上市

泽尼达妥单抗

全球FIC

Zymeworks；百济神州有限公司(Licensee)；贾兹制药(Licensee)

双特异性抗体

申请上市

申请上市

瑞康曲妥珠单抗

-

江苏恒瑞医药股份有限公司；格兰马克有限公司(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床II期

临床I期

帕妥珠单抗

-

罗氏制药；基因泰克；中外制药株式会社

单特异性抗体

临床II期

临床II期

HuA21

-

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司；合肥瀚科迈博生物技术有限公司

单特异性抗体

临床II期

-

Dulpatatug

-

Alligator Bioscience；复星医药；复宏汉霖

单特异性抗体

临床II期

临床II期

BL-M07D1

-

四川百利天恒药业股份有限公司

抗体偶联物ADC

临床II期

临床I期

IAH0968

-

盛禾

单特异性抗体

临床II/III期

-

Anvatabart opadotin

-

强生制药；浙江医药(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床II/III期

临床I期

伊尼妥单抗

内地原研FIC

三生国健

单特异性抗体

临床II期

-

吡咯替尼

-

恒瑞医药

化药

临床II期

TQB2102

-

正大天晴

双抗偶联物ADC

临床II期

-

普康安尼妥单抗

全球FIC

康宁杰瑞生物制药；石药集团有限公司(Licensee)

双抗偶联物ADC

临床II期

临床I期

DP303C

-

石药集团

抗体偶联物ADC

临床II期

批准临床

Caxmotabart Entudotin

-

LegoChem Biosciences；复星医药

抗体偶联物ADC

临床II期

临床I期

Trastuzumab vedotin

-

乐普生物

抗体偶联物ADC

临床II期

临床I/II期

SSGJ-612

-

三生国健

单特异性抗体

临床II期

-

SSGJ705

全球FIC

三生制药

双特异性抗体

临床II期

批准临床

资料来源：Insight，西南证券整理；注：数据截至2026年7月

Her2胃癌：新辅助临床数据对比


国产ADC+PD-1/PD-1+曲妥珠的新辅助方案相较传统曲妥珠单药+化疗具备显著病理缓解优势。国内自研方案疗效整体优于曲妥珠单药 （pCR仅 21.4%），曲妥珠单抗联合信迪利单抗取得最高pCR 50%，MPR达 55%表现突出，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗pCR 50%，安全性相对可控，Gr≥3 TEAEs40%。维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗+化疗ORR 80%；安全性上维迪西妥单抗单药≥3级不良反应 40%更可控。

Her2阳性胃癌新辅助各药物临床数据对比

中文通用名

维迪西妥单抗

曲妥珠单抗+信迪利单抗

卡瑞利珠单抗+维迪西妥单抗

阿替利珠单抗+曲妥珠单抗

曲妥珠单抗

研发机构

荣昌生物

信达生物

荣昌生物/恒瑞医药

罗氏制药

罗氏制药

资料来源

PERISCOPE-02(II期)

CTR20201997(II期)

CTR20201997(II期)

TOXAG试验(II期)

EUCTR2011-001507-13(II期)

临床阶段/分期

II期

II期

II期

II期

II期

II期

临床编号

ChiCTR2400081677

ChiCTR2200058732

ChiCTR2300075446

NCT04661150

NCT01748773

NCT01472029

试验区域

中国内地

中国内地

中国内地

中国内地

中国

德国

适应症

胃癌(可切除HER2阳性围手术期)辅助新辅助

胃癌(可切除HER2中表达,HER2阳性)新辅助

胃癌(HER2阳性围手术期)辅助治疗新辅助治疗

胃癌(HER2阳性)辅助

胃癌(可切除,局部晚期)辅助新辅助

胃癌(可切除,局部晚期)辅助新辅助

药物类型

ADC

单抗

单抗

单抗

单抗

单抗

试验方案

维迪西妥单抗,特瑞普利单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗

信迪利单抗,曲妥珠单抗SOX

维迪西妥单抗,卡瑞利珠单抗,替加氟+吉美嘧啶+奥替拉西

阿替利珠单抗,曲妥珠单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗

曲妥珠单抗,chemoradiotherapy,奥沙利铂,卡培他滨

曲妥珠单抗,氟尿嘧啶,左亚叶酸钙奥沙利铂,多西他赛

给药剂量

XELOX+RC48+特瑞普利单抗,Q3W,共3~4周期

曲妥珠单抗首次8mg/kg,随后6mg/kg ivdrip q3w;信迪利单抗200mg ivdrip q3w

每3周1次给药,共3周期治疗

阿替利珠单抗1200mg iv d1 Q3W曲妥珠单抗6mg/kg iv d1 Q3W奥沙利铂130mg/m2 iv d1 Q3W卡培他滨1000mg/m2 po bid d1-14 Q3W

奥沙利铂100mg/m2 iv d1 Q3W卡培他滨850mg/m2 po d1-14 Q3W曲妥珠单抗首程8mg/kg iv d1,后续6mg/kg iv d1 Q3W,持续1年

FLOT联合(每15天1周期,d1给药)5-FU2600mg/m224h静滴,亚叶酸钙200mg/m2,奥沙利铂85mg/m2,多西他赛50mg/m2,曲妥珠单抗负荷6mg/kg→维持4mg/kgQ2W后续维持曲妥珠单抗单药4mg/kgQ2W

患者人数

25

22

32

42

34

56

ORR

80.00%

28.60%

pCR

36.00%

50.00%

25.00%

38.1%vs14%

21.40%

MPR

55%

46%

Gr≥3TEAEs

40%

最常见为中性粒细胞减少、血小板减少;无具体百分比数值无治疗相关死亡

中性粒细胞减少:10例,肠梗阻:5例,谷丙转氨酶升高:5例,谷草转氨酶升高:5例

57%vs67%

恶心8.8%、呕吐8.8%、腹泻5.9%、体重下降5.9%;2例治疗期间死亡

白细胞减少:17.9%,中性粒细胞减少:46.6%,腹泻:17.0%

对照组

单臂

单臂

单臂

曲妥珠单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗

单臂

单臂

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

Her2胃癌：一线临床数据对比


一线靶免联合已成为趋势。KEYNOTE-811推动帕曲+化疗进入一线，RC48联合PD-1方案显示ADC+IO（+化疗）有望成为下一阶段her2一线竞争方向。

临床数据对比：临床数据优于帕曲化疗标准疗法的包括泽尼达妥单抗mOS26.4个月、mPFS12.4个月，均为所有方案最高；HLX22双抗+曲妥珠+化疗ORR达 87.1%为所有方案最高。JSKN003、TQB2102两款国产双抗ADC单药安全性更优，整体国产创新药物在缓解深度、生存获益上全面追赶甚至超越进口传统曲妥珠单抗，双抗、ADC类新型分子相较传统单抗展现更强抗肿瘤活性。

Her2阳性胃癌一线各药物临床数据对比

指标

曲妥珠单抗

帕博利珠单抗

泽尼达妥单抗

HLX22

维迪西妥单抗

JSKN003

TQB2102

伊尼妥单抗

研发机构

罗氏

罗氏+默沙东

百济神州

复宏汉霖

荣昌生物

康宁杰瑞

正大天晴

三生国健

药物类型

单抗

单抗

单抗

双抗

ADC+PD-1

双抗ADC

双抗ADC

单抗

临床阶段

已上市

已获批

III期

III期

III期

III期

III期

II期

治疗方案

曲妥珠单抗+顺铂+氟尿嘧啶

帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗

泽尼达妥单抗,替雷利珠单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗

HLX22+曲妥珠单抗+XELOX

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+CAPOX

单药

单药

伊尼妥单抗;替吉奥;奥沙利铂

资料来源

BO18255(III期)

KEYNOTE-811(III期)

HERIZON-GEA-01(III期)

HLX22-GC-201(II期)

NCT05980481(II期)

JSKN003-101、102(I/II期)

TQB2102-I-01(I期)

ChiCTR2100051574(II期)

样本量

48vs36(中国亚组)

350vs348

302;304;308

31vs31

18;17;16

27

10

18vs19

ORR

36.1%vs33.3%

72.6%vs60.1%

70.7%;69.6%;65.7%

87.1%vs80.6%

66.7%;82.4%;68.8%

63.0%

70.0%

50%vs42%

DCR

93.0%

90.0%

88.9%vs94.7%

mDoR(月)

5.8vs4.5

11.3vs9.5

20.7;14.3;8.3

NRvs9.7(HR=0.2)

9.6

mPFS(月)

6.8vs5.5

10vs8.1

12.4;12.4;8.1

NRvs8.3(HR=0.2)

9.6

8.5vs7.3

mOS(月)

12.6vs9.7

20vs16.8

26.4;24.4;19.2;

NRvs16.4(HR=0.6)

15.3vs14.3

>3级TRAE发生率

59%vs51%

24.5%;20%;12.9%

54.8%vs48.4%

94.4%vs82.4%vs75.0%

18.0%

>21.7%

56%vs47%

对照组

顺铂+氟尿嘧啶

曲妥珠单抗+化疗

泽尼达妥单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗;曲妥珠单抗,氟尿嘧啶类和铂类化疗

曲妥珠单抗+XELOX(化疗)

维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗;特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX

单臂

单臂

曲妥珠单抗;替吉奥;奥沙利铂

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

Her2胃癌：二线临床数据对比


安尼妥单抗（联合化疗），客观缓解率 55.8% 中位总生存期19.6月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。德曲妥珠单抗作为进口 ADC，二线、三线数据均表现稳健，三线单药 ORR 40.5% mOS 12.5月，重度不良反应发生率 50%；荣昌维迪西妥单抗、复星 FS-1502 均为国产 ADC，用于三线人群，维迪西妥安全性最优， $ \geq 3 $级 TRAE仅 14.5%但疗效偏弱（ORR24.4% ，mOS7.9月）， FS-1502处于Ⅱ期临床，疗效与安全性介于两款上市 ADC之间。

Her2阳性胃癌二线及以上各药物临床数据对比

安尼妥单抗

维迪西妥单抗

德曲妥珠单抗

FS-1502

雷莫西尤单抗

研发机构

康宁杰瑞/石药集团

荣昌生物

第一三共/阿斯利康

复星医药

礼来/罗氏

药理类型

双抗

ADC

ADC

ADC

单抗

临床阶段

已上市

已上市

已上市

II期

已上市

治疗方案

KN026+化疗

单药

单药

单药

+紫杉醇

线数

二线+

三线

三线+

二线

三线

二线

二线+

资料来源

KN026-001(II/III期)

RC48-C008(II期)

DESTINY-Gastric01(III期)

DESTINY-Gastric04(III期)

FS-1502-II103(II)

RAINBOWASIA

样本量

95vs93

127

126vs62

246

30

34

294vs146

剂量

30mg/kgQ3W

2.5mg/kgQ2W

6.4mg/kgQ3W

6.4mg/kgQ3W

2.3mg/kg,Q3/Q2W

2.3mg/kg,Q3/Q3W

8mg/kgQ2W

ORR

55.8%vs10.8%

24.40%

40.5%vs11.3%

44.30%

30.00%

26.50%

26.5%vs0.5%

DCR

80.0%vs41.9%

41.70%

91.90%

27.6%vs1.2%

mDoR(月)

8.2vs2.9

4.7

11.3vs3.9

7.4

74.34vs28.3

mPFS(月)

7.1vs2.7

4.1

5.6vs3.5

6.7

5.5

4.1

8.14vs3.15

mOS(月)

19.6vs11.5

7.9

12.5vs8.4

14.7

10

12.6

18.71vs7.92

>3级TRAE发生率

60%vs45%

14.50%

50.00%

50.0%

32.90%

76%vs66%

对照组

化疗

单臂

伊立替康或紫杉醇

雷莫西尤单抗;紫杉醇

单臂

紫杉醇

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

1. 1 Her2：精准分层治疗起点

1. 2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

1. 3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线

1. 4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点


相关标的

PD-L1胃癌：HER2阴性分层下最核心治疗框架


PD-1联合化疗：HER2阴性最核心的治疗框架。在胃癌最核心的优势可覆盖人群足够广、临床路径足够标准化。相比HER2和CLDN18.2需要明确的分子检测门槛，PD-1联合化疗可以首先覆盖大多数HER2阴性患者，再通过PD-L1CPS进一步决定收益弹性。

PD-1赛道的关键分歧也同样清楚：获益高度依赖PD-L1表达。2月，CheckMate649研究公布5年随访的疗效和安全性结果。分层结果中，纳武利尤单抗联合化疗对比单纯化疗在所有分组HR为0.79，CPS≥1人群HR为0.76，CPS≥5人群HR为0.71，CPS≥10人群HR为0.68。

CheckMate 649研究中OS获益分层情况


NIVO + chemo 789 734 521 615 451 281 248 214 177 157 147 146 132 120 108 103 96 93 91 81 77 64 61 34 24 18 6 1 0

(0) (0) (1) (7) (6) (10) (12) (12) (14) (15) (16) (16) (16) (17) (17) (17) (13) (41) (43) (94) (74) (68) (91) (92)

Chemo 792 703 592 478 367 276 218 274 149 122 102 90 78 70 68 60 59 40 46 44 20 24 18 4 9 3 1 0

(0) (11) (152) (18) (23) (24) (16) (26) (20) (26) (27) (28) (29) (29) (30) (31) (31) (31) (40) (54) (54) (64) (6) (0) (65) (85)


NIVO + chemo (0) (0) (35) (79) (29) (101) (128) (120

B


NIVO + chemo | 641 | 518 | 507 | 417 | 419 | 289 | 239 | 204 | 180 | 150 | 135 | 128 | 118 | 106 | 96 | 82 | 91 | 87 | 84 | 82 | 79 | 68 | 55 | 47 | 31 | 22 | 16 | 4 | 1 | 9 |

| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |

| (0) | (0) | (5) | (6) | (7) | (8) | (7) | (8) | (9) | (9) | (9) | (12) | (10) | (11) | (11) | (12) | (13) | (13) | (13) | (19) | (25) | (28) | (50) | (58) | (64) | (76) | (80) |

| Chemo | 656 | 581 | 488 | 391 | 300 | 174 | 179 | 143 | 122 | 98 | 83 | 73 | 63 | 55 | 52 | 46 | 44 | 35 | 33 | 21 | 17 | 14 | 10 | 6 | 1 | 0 | 1 |

| (0) | (9) | (12) | (15) | (22) | (18) | (19) | (20) | (20) | (20) | (20) | (20) | (20) | (22) | (22) | (22) | (23) | (23) | (24) | (24) | (30) | (41) | (43) | (48) | (49) | (49) |


NIVO + chemo (0) 641 525 355 245 160 145 113 91 77 66 60 54 47 45 44 41 38 36 32 29 27 24 23 17 9 5 2 0

(0) (23) (55) (66) (100) (74) (79) (83) (90) (83) (90) (96) (98) (90) (100) (101) (103) (104) (104) (107) (109) (112) (118) (126) (130) (133) (135)

Chemo (656 461 299 173 113 81 65 51 40 37 31 29 27 21 16 14 13 11 11 11 11

C


btr tkR0. cemerlang

MIVO + cheno

473 441 381 317 265 129 163 143 120 108 103 97 99 81 11 77 77 75 73 71 69 61 51 27 18 153 4 1 0

473 441 381 265 129 163 143 120 108 103 97 99 81 11 77 77 75 73 71 69 61 51 27 18 153 4 1 0

(0) (0) (0) (12) (13) (14) (15) (16) (16) (16) (16) (17) (17) (17) (18) (18) (18) (18) (24) (28) (30) (34) (40) (41) (41) (0)

Chemo

482 425 354 277 217 158 128 101 88 73 64 54 47 43 41 36 32 31 29 27 20 15 13 9 5 1 0 0

482 425 354 277 217 158 128 101 88 73 64 54 47 43 41 36 32 31 29 27 20 15 13 9 5 1 0

(0) (0) (12) (13) (14) (15) (16) (16) (16) (17) (17) (17) (18) (18) (18) (18) (24) (28) (30) (34) (40) (41) (41) (0)


No at risk (no censored) (0) 187 (42) 282 144 114 116 94 77 65 75 50 47 76 41 38 78 39 37 34 32 28 25 23 20 89 19 13 94 100 (104) 107

NIVO + chemo (0) 19 (19) 451 (51) 651 (69) 631 (79) 611 (73) 76 (73) 78 (78) 78 (74) 80 (82) 82 (83) 80 (89) 13 (14) 100 (104) 107

Chemo 482 311 206 116 82 59 49 39 35 32 28 28 24 20 19 15 13 11 11 11 4 4 2 0 0

(0) 45 (62) 74 (78) 83 (89) 84 (86) 87 (87) 86 (98) 90 (90) 14 (94) 95 (95) 91 (95) 79 (102) 104 (104) 106

D


Months


PD-L1 CPS $ \geq10 $


NIVO + chemo 375 301 204 153 119 87 78 62 63 45 41 41 38 33 32 32 27 26 23 21 70 19 17 17 17 11 73 83 87 90

(0) (18) (19) (49) (49) (91) (78) (62) (63) (45) (41) (38) (33) (32) (32) (68) (26) (69) (21) (70) (17) (74) (17) (73) (83) (87) (90)

Chemo 393 261 162 92 63 47 47 39 31 28 26 23 23 22 71 17 17 17 17 13 12 10 10 6 4 82 4 2 0 0

(0) (41) (162) (59) (63) (47) (66) (31) 28 26 (69) (20) (71) (71) (72) (14) (74) (15) (76) (76) (80) (82) (84) (82) (84) (86) (86)

PD-L1胃癌：重点药物竞争格局


在国产竞争中，信迪利单抗和替雷利珠单抗构成了最有代表性的本土化方案。ORIENT-16中，信迪利单抗联合化疗在CPS≥5患者中实现mOS 18.4个月、mPFS7.7个月；RATIONALE-305中，替雷利珠单抗联合化疗在ITT人群实现mOS15.0个月、mPFS6.9个月。从数值上看，国产方案并不逊色，甚至在高表达亚组表现更亮眼，这使中国胃癌一线IO市场并未被进口药垄断，而是形成了全球方案+国产替代并行的格局。

PD-1/PD-L1胃癌重点药物竞争格局（产品级）

药品名称

研发机构

靶点/机制

全球最高状态

美国最高状态

中国最高状态

中国胃癌适应症状态

纳武利尤单抗

小野/BMS

PD-1

批准上市2014-07-04

批准上市2014-12-22

批准上市2018-06-15

批准上市：胃癌

帕博利珠单抗

默沙东

PD-1

批准上市2014-09-04

批准上市2014-09-04

批准上市2018-07-20

批准上市：胃癌

阿替利珠单抗

罗氏

PD-L1

批准上市2016-05-18

批准上市2016-05-18

批准上市2020-02-11

申请上市：胃癌

度伐利尤单抗

阿斯利康

PD-L1

批准上市2017-05-01

批准上市2017-05-01

批准上市2019-12-06

临床I/II期：胃癌

信迪利单抗

信达生物

PD-1

批准上市2018-12-24

申请上市2022-02-11

批准上市2018-12-24

批准上市：胃癌

替雷利珠单抗

百济神州

PD-1

批准上市2019-12-26

批准上市2024-03-13

批准上市2019-12-26

批准上市：胃癌

赛帕利单抗

誉衡/药明

PD-1

批准上市2021-08-25

临床III期2022-06-17

批准上市2021-08-25

临床III期：胃癌

舒格利单抗

基石药业

PD-L1

批准上市2021-12-20

临床I期2018-11-16

批准上市2021-12-20

批准上市：胃癌

卡度尼利单抗

康方生物

PD-1/CTLA4

批准上市2022-06-28

临床II期2020-05-08

批准上市2022-06-28

批准上市：胃癌

阿得贝利单抗

恒瑞医药

PD-L1

批准上市2023-02-28

-

批准上市2023-02-28

临床III期：胃癌

贝莫苏拜单抗

冠科美博

PD-L1

批准上市2024-04-30

-

批准上市2024-04-30

临床II期：胃癌

瑞拉芙普-α

恒瑞医药

PD-L1/TGFBR2

批准上市2026-01-05

-

批准上市2026-01-05

批准上市：胃癌

资料来源：Insight，西南证券整理

PD-L1胃癌：关键临床数据对比


PD-L1胃癌一线治疗：2026csco新增瑞拉芙普 $ \alpha+XELOX[1A类] $ ，用于HER2中低或不表达且PD-L1 CPS $ \geq1 $胃癌。

PD-L1低表达（全人群）胃癌一线治疗：卡度尼利联合化疗的mOS达15.0vs10.8个月，HR0.62；且在CPS<5患者中仍可降低死亡风险 30%

PD-L1胃癌新辅助治疗：复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗已获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。

PD-L1晚期胃癌一线/新辅助关键III期研究数据对比

一线

指标

研发机构

药物类型

临床阶段

治疗方案

资料来源

PD1表达水平

样本量

ORR

mDoR(月)

mPFS(月)

mOS(月)

>3级TRAE发生率

对照组

瑞拉芙普-α

江苏恒瑞医药股份有限公司

靶向PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白

已上市

试验组：SHR-170130mg/kg q3w iv+CAPOX

SHR-1701-III-307(III期)

CPS≥1

334vs326

55.4%vs33.1%

8.6vs5.3

7.1vs5.5

16.7vs10.3

62.3%vs59.2%

安慰剂联合CAPOX化疗

舒格利单抗

基石药业

PD-L1单抗

已上市

舒格利单抗1200mgQ3WIV+CAPOX

GEMSTONE-303(III期)

PD-L1表达水平>=5%

241vs238;PD-L1≥10%亚组:130vs128

68.6%vs52.7%

未报道

7.62个vs6.08;PD-L1≥10%亚组7.79vs5.52

15.64vs12.65;PD-L1≥10%亚组17.81vs12.45

31.1%vs28.7%

安慰剂+CAPOX化疗

卡度尼利单抗

康方生物(康方药业有限公司)

PD-1/CTLA-4双特异性单克隆抗体

已上市

卡度尼利单抗联合XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)

COMPASSION-15(III期)

全人群(无论PD-L1表达状态),分层含CPS≥5、CPS<5

305例vs305例

65.2%vs48.9%

8.8vs4.4

7.0vs5.3

15.0vs10.8

65.9%vs53.6%

安慰剂联合XELOX

新辅助

指标

研发机构

药物类型

临床阶段

治疗方案

资料来源

PD1表达水平

样本量

EFS

PCR

mOS(月)

>3级TRAE发生率

对照组

斯鲁利单抗

复宏汉霖

PD-L1单抗

III期

3周期新辅助赛帕利单抗(4.5mg/kg静注,Q3W)+化疗,术后辅助赛帕利单抗单药治疗(最多17周期,Q3W)

HLX10-006-Gcneo(III期)

CPS≥5

292vs296;PD-L1CPS≥10人群:193vs217

CPS≥10:未达到vs42个月,HR=0.65;PD-L1CPS≥5,未达到vs35.9,HR=0.73

21.6%vs6.4%

未成熟

46.6%vs58.5

3周期新辅助安慰剂+化疗(同试验组),术后辅助化疗(5周期,同前)

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

恒瑞医药

PD-L1单抗+VEGFR2小分子抑制剂

III期

SOXRC:术前3周期卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX(奥沙利铂+替吉奥),行D2根治术后,再接受3周期三药联合方案+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼维持治疗

DRAGON-IV(III期)

未披露

180vs180

未成熟

18.3%vs5.0%;手术人群21.3%vs5.8%

未成熟

SOX方案(奥沙利铂+替吉奥)单纯化疗,术前3周期,行D2根治术后,再接受3周期SOX方案+替吉奥维持治疗(总治疗时长不超过1年)

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况


胃癌核心治疗靶点

1. 1 Her2：精准分层治疗起点

1. 2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

1. 3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线

1. 4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点


相关标的

CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线


Claudin蛋白家族是紧密连接的重要组成部分，其中CLDN18通过不同剪接形式形成CLDN18.1和CLDN18.2两个主要亚型。CLDN18.1主要分布于肺组织，CLDN18.2则具有胃组织特异性，正常情况下主要位于胃黏膜上皮细胞紧密连接结构内侧，外源性药物较难接触。

胃癌发生后，肿瘤细胞极性破坏、细胞间连接结构异常，CLDN18.2表位暴露于肿瘤细胞表面，使其从“正常胃黏膜结构蛋白”转变为可被治疗性抗体识别的肿瘤相关抗原。该特征决定了CLDN18.2具备较强药物开发适配性，既可作为单抗和ADC的膜表面结合靶点，也可作为T细胞重定向双抗和CAR-T细胞治疗的识别抗原。

Claudin 18.2 靶向疗法的作用机制


资料来源：Nature reviews clinical oncology，西南证券整理

CLDN18.2是胃癌诊疗指南新增关键分层指标


■指南与标准疗法：CLDN18.2已进入HER2中/低或不表达胃癌一线治疗分层。晚期胃癌一线治疗已进入多生物标志物分层时代，核心检测指标包括HER2、PD-L1、MSI/MMR以及CLDN18.2。治疗选择需结合HER2状态、PD-L1CPS、MSI/MMR状态和CLDN18.2表达情况进行综合判断。

HER2中/低或不表达人群：CLDN18.2是新增关键分层指标。对于HER2中/低或不表达、局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，传统标准一线治疗以含氟嘧啶和铂类的双药化疗为基础，并根据PD-L1CPS水平联合PD-1抑制剂。随着zolbetuximabIII期研究成功，CLDN18.2阳性患者新增单抗联合化疗治疗选择。当前CLDN18.2阳性、HER2中/低或不表达患者的一线核心方案为：Zolbetuximab+mFOLFOX6/CAPOX。该方案的临床定位较为明确：适用于经伴随诊断确认CLDN18.2阳性、HER2中/低或不表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗。其治疗逻辑是以化疗作为基础治疗，叠加CLDN18.2靶向单抗，提高疾病控制和生存获益。

2026 CSCO 胃癌指南——HER2中低或不表达

CSCO

HER2中低或不表达

I级推荐

一线治疗

PD-L1 CPS≥5分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类]

PD-L1 TAP≥5%：XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]

PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类]

无论 PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]

Claudin18.2表达（IHC:2/3+，≥75%）：FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]

二线治疗

三线治疗

紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类]

单药化疗（紫杉类/伊立替康）[1A类]

维迪西妥单抗[2A类]

阿帕替尼[1A类]

纳武利尤单抗单药[1A类]

资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理

CLDN18.2：医药交易情况


CLDN18.2靶点2023年至今交易情况：技术管线以ADC为绝对主流，同时覆盖双抗、单抗、CAR细胞疗法、伴随诊断及技术平台；国内企业多为管线对外授权出海，海外Biotech向国内企业转让早期靶点与平台，管线研发进度跨度从临床前到申报上市均有布局，反映Claudin18.2赛道商业化价值高、国内外药企管线合作频繁，ADC是当前BD交易核心载体，细胞疗法、伴随诊断同步形成配套交易生态。

CLDN18.2靶点2022年至今达成交易

项目名称

转让方

受让方

交易类型

关联新药项目

技术类别

交易时间

交易金额

当前研发状态

CLDN18.2-CAR-iNKT细胞疗法

礼新医药

中国生物制药

转让/收购

LM-299,克非奇拜单抗,维特柯妥拜单抗,LM-101,LM-2417,LM-24C5,LM-168,Vemzatatug vedotin

双抗,ADC,单抗

2025-07-15

交易总额:500百万美元

临床I/II期,临床III期,申请上市,临床II期

CAR-T

信达生物

武田

授权/许可,期权

IBI3001,Arcotatug tavatecan,IBI363

双抗,ADC

2025-10-22

首付款:1200百万美元,里程碑付款:10200百万美元,其他交易额:销售分成

临床III期,临床I期,申请上市

CLDN18.2阳性实体瘤

Flame Biosciences

Cypherpunk Technologies

转让/收购

FL-301,FL-302,FL-501

双抗,单抗

2023-01-17

-

临床前,临床I/II期

Claudin18.2伴随诊断

恒瑞医药

默克制药

期权,授权/许可

瑞康戈芮妥塔单抗,HRS-1167

ADC,化药

2023-10-30

交易总额:1487.68百万美元,首付款:170.02百万美元,里程碑付款:1237.96百万美元,其他交易额:95.64百万美元

临床III期,临床I/II期

注射用佐妥昔单抗

信诺维

安斯泰来制药

授权/许可

XNW27011

ADC

2025-05-30

首付款:130百万美元,里程碑付款:1340百万美元,销售分成其他交易额:70百万美元

临床III期

CLDN18.2 monoclonal antibody Claudin 18.2

Synaffix康诺亚

信达生物阿斯利康制药

授权/许可

Arcotatug tavatecanSonesitatug vedotin

ADC

2023-12-07

-

申请上市

YH001,YH003,YH002,YH005

百奥赛图

荣昌生物

授权/许可

Ciletatug vedotin

ADC

2022-01-27

-

临床III期

NBL-015,NovaTE双抗平台

新桥生物

天境生物

转让/收购

菲泽妥单抗,伊坦生长激素α,来佐利单抗,尤莱利单抗,Givastomig

单抗,双抗

2024-02-07

-

申请上市,临床II/III期,临床II期,临床III期

eftansomatropin alfa,felzartamab,uliledlimab,givastomig,lemzoparlimab

安斯泰来制药

上药控股

合作

佐妥昔单抗

单抗

2025-04-11

-

批准上市

XNW27011

Accurus Biosciences

ImmPACT Bio

授权/许可

CLDN18.2 monoclonal antibody(Accurus)

单抗

2024-01-16

-

临床前

ADC核心技术平台

Integral Molecular

Cartexell

授权/许可

抗claudin18.2单克隆抗体(Integral Molecular)

单抗

2022-09-15

-

临床前

CMG901

Abcam plc

迈杰转化医学

合作

Claudin18.2伴随诊断试剂(abcam)

伴随诊断试剂

2023-03-06

-

临床前

LM-299,LM-305,LM-108,LM-302,LM-101,LM-2417,LM-24C5,LM-168

Arovella Therapeutics

科霸生物

合作

ALA-105

CAR-NKT

2023-10-11

-

临床前

资料来源：Insight，西南证券整理

CLDN18.2胃癌：竞争格局


当前CLDN18.2治疗胃癌药物已上市两款，包括舒瑞基奥仑赛(CAR-T)和佐妥昔单抗(单抗)，维特柯妥拜单抗（ADC）和Arcotatug tavatecan(ADC)已递交上市申请，位于临床Ⅲ期的共有九款。

CLDN18.2胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）

药品成分

FIC类型

研发机构

成分类别

胃癌中国内地最高状态

项目中国内地最高状态时间

胃癌境外最高状态

项目境外最高状态时间

舒瑞基奥仑赛

全球FIC

科济药业

CAR-T

批准上市

2026-06-17

临床I/II期

2020-05-27

佐妥昔单抗

全球FIC

安斯泰来

单特异性抗体

批准上市

2024-12-25

批准上市

2024-03-26

维特柯妥拜单抗

-

中国生物制药

抗体偶联物ADC

申请上市

2026-06-23

临床I/II期

2022-01-12

Arcotatug tavatecan

全球FIC

信达生物制药(苏州)；武田药品工业株式会社(Licensee)

抗体偶联物ADC

申请上市

2026-06-04

临床III期

2024-02-02

BL-M05D1

-

百利天恒

抗体偶联物ADC

临床III期

2026-04-03

临床I期

2025-06-13

JS107

-

君实生物

抗体偶联物ADC

临床III期

2025-11-26

-

-

XNW27011

-

信诺维；安斯泰来制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床III期

2025-07-10

临床I/II期

2026-03-23

IMC002

-

易慕峰

CAR-T，单域抗体/纳米抗体

临床III期

2025-06-18

批准临床

2023-03-15

瑞康戈芮妥塔单抗

-

恒瑞医药；默克制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床III期

2024-04-03

临床I/II期

2022-03-14

Sonesitatug vedotin

-

乐普生物科技；康诺亚；阿斯利康制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床III期

2024-03-07

临床III期

2024-03-07

FG-M108

-

明济生物

单特异性抗体

临床III期

2023-12-04

-

-

ASKB589

内地原研FIC

北京奥赛康药业；AskGene Pharma

单特异性抗体

临床III期

2023-11-23

-

-

Osemitamab

-

创胜集团；杭州奕安济世生物药业

单特异性抗体

临床III期

2023-09-01

临床III期

2023-09-01

SKB315

-

科伦博泰；默沙东制药(Licensee)

抗体偶联物ADC

临床II期

2026-05-27

临床I/II期

2024-02-05

Givastomig

全球FIC

新桥生物；ABLBio(Licensee)；HANDOK(Licensee)

双特异性抗体(4-1BB|CLDN-18.2)

临床II期

2026-02-25

临床II期

2026-02-25

QLS31905

全球FIC

齐鲁制药集团

双特异性抗体(CD3|CLDN-18.2)

临床II期

2025-07-22

批准临床

2025-10-01

Spevatamig

全球FIC

Phanes Therapeutics；凡恩世制药(北京)

双特异性抗体(CD47|CLDN-18.2)

临床II期

2025-07-24

临床I/II期

2022-08-01

资料来源：Insight，西南证券整理

CLDN18.2胃癌：一线临床数据对比


CLDN18.2不是HER2和PD-1之外的简单补充，而是首次在HER2阴性胃癌中建立起独立、可商业化的一线分子分层体系。

当前靶向CLDN18.2胃癌一线标准疗法为佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX；双抗搭配靶点各不相同，新桥生物Givastomig（CLDN18.2/4-1BB）展现出较好的疗效，在8mg/kg组mPFS达16.9。ADC主要探索与PD1单抗和化疗的联用方案，中国生物制药的维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18， $ \geq 3 $级TRAE发生率66.7%与三联方案相比，两联方案在保持相近疗效的同时，显示出更优的耐受性。

CLDN18.2胃癌一线及以上各药物临床数据对比

药物

佐妥昔单抗

维特柯妥拜单抗

JS107

Q-1802

QLS31905

Givastomig

研发机构

安斯泰来

中国生物制药

君实生物

启愈生物；药明生物

齐鲁制药

新桥生物

类型

嵌合IgG1单克隆抗体

ADC

ADC

双抗

双抗

双抗

靶点

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.2/PD-L1

Claudin18.2/CD3

CLDN18.2/4-1BB

治疗方案

佐妥昔单抗+mFOLFOX6

佐妥昔单抗+CAPOX

LM-302联合PD-1；LM-302联合PD-1伴化疗

JS107+特瑞普利单抗+XELOX化疗

Q-1802+XELOX

QLS31905+奥沙利铂+卡培他滨

Givastomig+纳武利尤单抗+mFOLFOX6化疗

临床阶段

已上市

已上市

III期

I期

I/II期

III期

I期

治疗线数

一线

一线

一线

一线

一线

一线

一线

资料来源

SPOTLIGHT(III期)

GLOW(III期)

NCT05934331(II期)

NCT05502393(I)

Qure-1802-201(I/II)

NCT06041035(I/II)

NCT04900818

给药剂量

首剂800mg/m2d1，维持600mg/m2q3w静脉输注(实验组)；仅mFOLFOX6化疗(对照组)

首剂800mg/m2d1，维持600mg/m2q3w静脉输注(实验组)；仅CAPOX化疗(对照组)

LM-302(1.8毫克/千克，每2周一次)联合特瑞普利单抗(3毫克/千克，每2周一次)治疗

2mg/kg q3w

Q-1802(10mg/kg或20mg/kg，Q2W)联合标准XELOX方案(奥沙利铂静脉注射，第1天；卡培他滨口服，第1-14天，每3周一次)

爬坡500/800μg/kgQ3W；RP2D800μg/kgQ3W

8mg/kg、12mg/kgq2w

样本量

283vs282

254vs253

39;32

45例入组，30例高表达人群

62

43

54例入组，52例可评估

ORR(%)

47.7%vs47.5%

42.5%vs40.3%

79.2%(全人群)；86.7%(高表达人群)

70%

74%

77%(8mg/kg组)

DCR(%)

97.8%；100%(高表达人群)

98%

93%

mDOR(月)

9.0vs8.1

6.1vs6.1

NE；13.93

mPFS(月)

10.6vs8.7

8.2vs6.8

10.68；12.55.CLDN18.2高表达(≥25%)：15.18；15.21

7.79(全人群)；11.14(高表达人群)

11

10

16.9(8mg/kg组)

mOS(月)

18.2vs15.5

14.4vs12.2

18.3；18.14

≥3级TRAE发生率

79%vs69%

约76%vs约67%

66.7%；81.3%

57.80%

44%

61%

未公布总发生率，以1-2级为主，无剂量限制性毒性

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

CLDN18.2胃癌：二线临床数据对比


ADC为二线治疗最拥挤方向。当前ADC如IBI343、AZD0901、LM-302、ATG-022、SHR-A1904、JS107等均已披露不同阶段数据。从后线单药数据看，IBI343在6mg/kg高表达亚组中ORR为32.3%、DCR为90.3%、mPFS为5.5个月；ATG-022在IHC2+>20%人群中ORR为40%、DCR为90%、mPFS为14.7个月，显示出较强后线活性。整体看，ADC路线具备较强肿瘤杀伤能力，有望从后线向前线联合拓展，但不同产品在payload、表达阈值、血液学毒性、胃肠道毒性及ILD风险方面存在差异，后续III期数据将决定真实竞争格局。

CLDN18.2胃癌二线及以上各药物临床数据对比

XNW27011

SHR-A1904

IBI343

SKB315

AZD0901

PR301(BA1301)

LM-302

ATG-022

IBI389

ASP2138

纳武利尤单抗

研发机构

信诺维

恒瑞医药

信达生物

科伦博泰

康诺亚/乐普/阿斯利康

博安生物

礼新医药

德琪医药

信达生物

安斯泰莱

百时美施贵宝

类型

ADC

ADC

ADC

ADC

ADC

ADC

ADC

ADC

双抗

双抗

靶点

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.2

CLDN18.3

CLDN18.2

CLDN18.3

CLDN18.2/CD3

CLDN18.2/CD4

PD-1

方案

单药

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况


胃癌核心治疗靶点

1. 1 Her2：精准分层治疗起点

1. 2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

1. 3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线

1. 4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点


相关标的

FGFR2：FGFR2b是胃癌领域值得关注的精准治疗靶点


FGFR2b是一种酪氨酸激酶受体，已成为一个令人关注的可靶向生物标志物，在约 38%的晚期G/GEJC中过表达。配体与FGFR2b的特异性结合可启动下游致癌信号通路的激活，导致细胞增殖、肿瘤生长、血管生成和转移，包括在G/GEJC组织内。FGFR2b作为一种跨膜蛋白，与FGFR2异常（融合、重排和突变）是不同的靶点，后者是已确定的胆管癌和尿路上皮癌的预测性生物标志物。

作用机制：FGF配体与FGFR2b结合后，促进受体二聚化和磷酸化，并通过硫酸乙酰肝素蛋白聚糖稳定复合物。随后，FGFR2b激活FRS2及下游MAPK和PI3K-AKT-mTOR通路，促进胃癌细胞增殖、存活、迁移及血管生成。

FGFR2b蛋白过表达调控细胞增殖通路


FGFR2b作用机制


FGFR2：竞争格局


FGFR赛道目前在贝玛妥珠单抗临床失败后，仅仑伐替尼进入临床Ⅲ期；国内公司目前重点布局单抗及adc药物，但临床都处于早期阶段，重点关注正大天晴TQB2210。

FGFR药物竞争格局

药品成分

研发机构

适应症中国内地最高状态

适应症境外最高状态

成分类别

仑伐替尼

卫材药业(MNC)(Originator)

默沙东制药(MNC)(Licensee)

Grupo Biotoscana(Licensee)

临床III期

临床III期

化药

厄达替尼

强生制药(MNC)(Originator)

Astex Pharmaceuticals(Originator)

临床II期

临床II期

化药

ABP1019A

上海爱博医药科技有限公司(Originator)

临床II期

-

化药

ABSK061

上海和誉生物医药科技有限公司(中型Biotech)(Originator)

临床II期

临床I期:实体瘤

化药

替恩戈替尼

药捷安康(南京)科技股份有限公司(初创Biotech)(Originator)

临床I/II期

临床I/II期

化药

德立替尼

Clovis Oncology(Originator)

Ethical Oncology Science(初创Biotech)(Originator)

施维雅制药(MNC)(Licensee)

上海海和药物研究开发股份有限公司(Licensee)

爱德程医药(初创Biotech)

临床I/II期

临床I/II期:实体瘤

化药

ABP1011T

上海爱博医药科技有限公司(Originator)

临床I/II期:

-

化药

HWS116

武汉人福创新药物研发中心有限公司(Originator)

临床I期

-

单特异性抗体

LNF2102

山东新时代药业有限公司(Originator)

临床I期

-

单特异性抗体

TQB2210

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(Originator)

临床I期

-

单特异性抗体

ABSK121-NX

上海和誉生物医药科技有限公司(中型Biotech)(Originator)

无锡和誉生物医药科技有限公司(Originator)

临床I期

临床I期

化药

TT-00434

药捷安康(南京)科技股份有限公司(初创Biotech)(Originator)

临床I期

临床I期

化药

HDM2020

华东医药股份有限公司(BigPharma)(Originator)

杭州中美华东制药有限公司(Originator)

实体瘤I期

批准临床:实体瘤

抗体偶联物ADC

SIM0686

先声药业集团有限公司(BigPharma)(Originator)

海南先声再明医药股份有限公司(初创Biotech)(Originator)

实体瘤I期

批准临床:实体瘤

抗体偶联物ADC

资料来源：Insight，西南证券整理

FGFR2：二线药物临床数据对比


二线及后线治疗中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗在小样本Ⅱ期研究中显示较高ORR，达到69%，mPFS为6.9个月，但仍需随机对照研究进一步确认。索凡替尼联合特瑞普利单抗ORR为13.3%，mPFS为3.71个月，安全性相对可控。瑞戈非尼联合伊立替康疗效提升有限，且≥3级TRAE较高。英菲格拉替尼作为FGFR1/2/3抑制剂用于三线治疗，ORR为23.8%，mOS为8个月，显示出一定后线靶向治疗潜力。

FGFR胃癌二线药物临床数据对比

二线后

仑伐替尼；帕博利珠单抗

索凡替尼

瑞戈非尼

英菲格拉替尼

类型

化药；单特异性抗体

化药

化药

化药

靶点

KIT，RET，VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4，PDGFRA；PD-1

FGFR1，CSF1R，VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3

BRAF，DDR2，MAPK11，RET，NTRK1，FRK，ABL1，TEK，PDGFR，RAF1，KIT，VEGFR，EPHA2，FGFR

FGFR1，FGFR2，FGFR3

方案

单臂试验

干预性试验

干预性试验

干预性试验

临床分期

II

II

II

II

线数

二线

二线

二线

三线

资料来源

EPOC1706

NCT04169672

PRODIGE58

NCT05019794

剂量(mg/kg)

20mg oral lenvatinib daily plus 200mg intravenous pembrolizumab every 3 weeks

Surufatinib 250mg once a day(QD)will be orally administrated and toripalimab240mg will be intravenously administered every 3 weeks.

REG 160mg/day was added on D2-D8and D16-D22every 28days+IRI180mg/m2IVon D1and D15.

orally infigratinib(125mg,QD)for 3weeks on,1week off in each 28-daycycle

样本量

29

21

89

21

ORR(%)

69%

13.30%

15.9%vs13.3%

23.80%

CR(%)

100%

73.30%

45.5%vs33.3%

76.20%

mPFS(月)

6.9

3.71

2.2vs1.9

3.3

mOS(月)

-

-

6.3vs8.2

8

>3级TRAE

45%

14.30%

52.3%vs23.3%

42.90%

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

CDH17：胃肠上皮来源肿瘤的高表达膜靶点


CDH17，又称肝肠钙黏连蛋白，是钙依赖性蛋白质CDH超家族的非经典成员。CDH17序列由七个细胞外钙粘蛋白结构域和一个非常短的细胞质结构域形成。与其他经典的钙粘蛋白不同，CDH17是一种钙依赖性跨膜糖蛋白，可介导细胞在肠上皮中的细胞粘附。Lin Z等的研究显示，胃腺癌中CDH17阳性率为 $67\%$ 。组织芯片（TMA）研究显示，胃癌组织阳性率为 $73.6\%$ ，高于对应癌旁正常组织阳性率仅为 $37\%$ 。

作用机制：在人胃癌AGS细胞中敲低CDH17可显著抑制细胞增殖、迁移、黏附与克隆形成能力，同时诱发细胞周期阻滞并促进细胞凋亡。抗体芯片与蛋白免疫印迹（Western blot）实验证实：敲低AGS细胞内CDH17会下调整合素β家族蛋白表达，进而抑制Ras/Raf/MEK/ERK信号通路活性，造成p53、p21蛋白蓄积，最终产生抑制细胞增殖、阻滞细胞周期、诱导细胞凋亡的生物学效应。

CDH17作用机制


CDH17 胃癌：竞争格局


CDH17赛道目前仍处于临床早期阶段，全球在研项目数量相对有限，尚未出现进入注册临床阶段的产品。从技术路线看，ADC已成为主流开发方向，占据绝大多数在研管线；CAR-T及双特异性抗体则处于探索阶段。国内企业布局积极，多个项目已进入临床开发，其中DB-1324进展较快，有望率先验证CDH17靶点的临床价值。随着胃癌等适应症临床数据陆续披露，CDH17有望成为继HER2、CLDN18.2和FGFR2b之后值得关注的新兴胃癌治疗靶点。

CDH17近两年BD热度较高，乐普生物MRG007授权Arrivent12亿美元（首付4700万美元）、翰森制药HS-20110授权罗氏15亿美元（首付8000万美元）、映恩生物DB-1324授权GSK10亿美元（首付3000万美元），CDH17在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌广谱高表达，覆盖更多晚期消化道肿瘤未满足人群；全球无上市 CDH17 ADC，先发资产具备巨大先发优势，资本市场已将其视为消化道肿瘤ADC下一代大靶点储备。

CDH17胃癌新药竞争格局

药品成分

FIC类型

研发机构

项目中国内地最高状态

项目中国内地最高状态时间

项目境外最高状态

项目境外最高状态时间

胃癌适应症中国内地最高状态

适应症境外最高状态

成分类别

AMT-676

全球FIC

普众发现医药科技(上海)有限公司

临床II期

2026-03-12

临床I期

2024-05-06

临床I期

临床I期

抗体偶联物ADC

HDM2017

-

华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司

临床I/II期

2026-06-02

临床I期

2025-10-29

临床前

抗体偶联物ADC

HS-20110

-

上海翰森生物医药科技有限公司常州恒邦药业有限公司罗氏制药(MNC)(Licensee)

临床I/II期

2025-12-05

临床I期

2025-01-14

临床I期

临床I期

抗体偶联物ADC

DB-1324

-

映恩生物制药(苏州)有限公司葛兰素史克制药(MNC)(Licensee)

临床I/II期

2025-12-04

临床I/II期

2025-12-04

临床I/II期

临床I/II期

抗体偶联物ADC

LM-350

-

中国生物制药有限公司礼新医药科技(上海)有限公司

临床I/II期

2025-08-08

临床I/II期

2025-08-08

临床前

抗体偶联物ADC

CHM2101

全球FIC

University of Pennsylvania(大学)Chimeric Therapeutics(Licensee)

-

-

临床I/II期

2023-09-26

临床I/II期

CAR-T

SCR-A008

-

先声药业集团有限公司上海先纬医药科技有限公司

临床I期

2025-10-14

批准临床

2025-09-28

临床I期

抗体偶联物ADC

MRG007

-

乐普生物科技股份有限公司ArriVent Biopharma(Licensee)

临床I期

2025-06-20

临床I期

2025-06-20

临床I期

临床I期

抗体偶联物ADC

YL217

-

苏州宜联生物医药有限公司

临床I期

2025-03-05

临床I期

2025-03-05

临床I期

临床I期

抗体偶联物ADC

UCLH801 cells

内地FIC

上海优替济生生物医药有限公司

临床I期

2024-07-15

-

-

临床I期

CAR-T

Cabotamig

全球FIC

艾贝乐医药科技有限公司

-

-

临床I期

2022-06-09

临床I期

双特异性抗体(CD3|CDH17)

资料来源：Insight，西南证券整理

FGFR2/CDH17：医药交易情况


FGFR2/CDH17靶点2020年至今交易情况：CDH17 ADC商业化溢价更高、跨国药企布局意愿更强。CDH17管线中ADC出海表现优异，翰森制药、乐普生物、百奥赛图和映恩生物的ADC产品均取得了较大额的BD交易；FGFR2赛道以英菲格拉替尼等选择性FGFR小分子化药为主，既有国内药企引进海外成熟上市品种，也有国产早期管线对外授权，交易金额梯度分明。

FGFR2/CDH17靶点2020年至今达成交易

项目名称

转让方

受让方

交易类型

交易状态更新时间

成分/技术类别

交易时间

交易金额

当前研发状态

CDH17

HS-20110

翰森制药

罗氏制药

授权/许可

2025-10-17

ADC

2025-10-17

首付款:80百万美元,里程碑付款:1450百万美元,特许权使用费:未来潜在产品销售的分级特许权使用费

临床I/II期

ARB1035

鼎康

艾贝乐

合作,授权/许可

2025-09-10

双抗ADC,药物发现

2025-09-10

-

临床前

CTM013,CTM012

乐普生物

艾科联生物

授权/许可(NewCo)

2025-08-01

三抗,TCR mimic抗体

2025-08-01

首付款:10百万美元,里程碑付款:847.5百万美元,其他交易额:分级特许权使用费率介乎低个位数百分比至中个位数百分比

临床I/II期,临床前

MRG007

乐普生物

ArriVent Biopharma

授权/许可

2025-01-22

ADC

2025-01-22

首付款:47百万美元,里程碑付款:1160百万美元,特许权使用费:基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费

临床I期

SOT109

百奥赛图

Sotio Biotech

合作,期权,授权/许可

2025-01-09

ADC

2024-07-16

里程碑付款:325.5百万美元,特许权使用费:基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费

临床I/II期

DB-1324

映恩生物

葛兰素史克制药

授权/许可,期权

2024-12-04

ADC

2024-12-04

首付款:30百万美元,里程碑付款:975百万美元

临床I/II期

ARB102-IR700

艾贝乐

鼎康

合作

2024-10-09

抗体光敏剂偶联物APC

2024-10-09

-

临床前

CHM1101,CHM2101

Chimeric Therapeutics

生基医药

授权/许可

2022-04-11

CAR-T

2022-04-11

-

临床I期,临床I/II期

CHM2101

University of Pennsylvania

Chimeric Therapeutics

授权/许可

2021-07-28

CAR-T

2021-07-28

-

临床I/II期

FGFR2

他舒格替尼

卫材药业

赛生药业

授权/许可

2025-02-28

化药

2025-02-28

-

批准上市

Lirafugratinib

Relay Therapeutics

Elevar Therapeutics

授权/许可

2024-12-03

化药

2024-12-03

里程碑付款:425百万美元,特许权使用费:up to the low-teens percentage,其他交易额:75百万美元

申请上市

英菲格拉替尼

BridgeBio Pharma

协和麒麟

授权/许可

2024-02-07

化药

2024-02-07

首付款:100百万美元,特许权使用费:the high-twenties percent

批准上市

GB2102

嘉和生物

华东制药

转让/收购

2024-01-19

单抗

2024-01-19

-

临床前

Lirafugratinib

Relay Therapeutics

Foundation Medicine

合作

2022-09-12

化药

2022-09-12

-

申请上市

英菲格拉替尼

赫尔森医药

Juniper Biologics

授权/许可

2022-05-04

化药

2022-05-04

-

批准上市

佩米替尼,坦昔妥单抗

Incyte Corporation

HANDOK

授权/许可

2022-04-01

化药,单抗

2022-04-01

-

批准上市

英菲格拉替尼

BridgeBio Pharma

赫尔森医药

授权/许可

2022-03-03

化药

2022-03-03

-

批准上市

Exarafenib,KIN004,Resigratinib

Kinnate Biopharma

经久生物

授权/许可

2022-02-14

化药

2022-02-14

-

临床前,临床I期

sprifermin

默克制药

Formation Bio

授权/许可

2022-01-10

细胞因子类

2022-01-10

-

临床II期

英菲格拉替尼

赫尔森医药

Xedition Pharmaceuticals

授权/许可

2021-12-20

化药

2021-12-20

-

批准上市

佩米替尼,坦昔妥单抗

Incyte Corporation

Specialised Therapeutics

授权/许可

2021-10-21

单抗,化药

2021-10-21

-

批准上市

Fexagratinib

和誉生物

燃石医学

授权/许可

2021-04-29

化药

2021-04-29

-

临床II/III期

英菲格拉替尼

QED Therapeutics

赫尔森医药

授权/许可

2021-03-31

化药

2021-03-31

交易总额:2000百万美元

批准上市

贝马利珠单抗

Five Prime Therapeutics

安进制药

转让/收购

2021-03-04

单抗

2021-03-04

交易总额:1900百万美元

临床III期

英菲格拉替尼,BBP-398

BridgeBio Pharma

联拓生物

合作,期权

2020-08-11

化药

2020-08-11

首付款:26.5百万美元,里程碑付款:505百万美元

批准上市,临床I/II期

资料来源：Insight，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

康宁杰瑞制药：二线后胃癌疗效超标准疗法


安尼妥单抗二线后胃癌适应症已于5月28日获批上市，客观缓解率 55.8%、中位总生存期19.6月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。

安尼妥单抗联联合白蛋白多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。且安尼妥单抗联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册Ⅲ期临床研究结果预计在今年公布。

安尼妥单抗管线进展


资料来源：石药集团公告、康宁杰瑞制药官网，西南证券整理

复宏汉霖：胃癌围术期治疗全球唯一获批的PD-1单抗


2026年6月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗。

HLX22双抗+曲妥珠+化疗方案用于胃癌一线治疗ORR高达 87.1%，疗效全面优于标准方案，且为当前在研所有方案最高。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了 40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。目前该药正在进行头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）。

斯鲁利单抗药品介绍

汉斯状 （欧洲商品名：Hetronifly）斯鲁利单抗注射液


复宏汉霖旗下首款自主研发的创新型单抗H药汉斯状 （抗PD-1单抗）于2022年正式获得中国国家药监局批准上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和胃癌 GC），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。围绕H药，公司积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展多项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等领域。

资料来源：公司公告，西南证券整理

中国生物制药：CLDN18.2进度居前，疗效具BIC潜力


6月23日，维特柯妥拜单抗（LM-302）≥三线胃癌上市申请获得受理，成为继信达生物IBI343后第二个申报上市的CLDN18.2ADC，但LM-302疗效更具优势。此外，LM-302一线胃癌的联合治疗Ⅲ期临床也已启动，两项适应症均被中国CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），同时已获得美国FDA的IND批准，并拿下胃癌、胰腺癌、胆道癌三项孤儿药资格认定（ODD），为后续全球多中心临床开发与审批提速奠定了基础。一线胃癌联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18，≥3级TRAE发生率66.7%，BIC潜力凸显。

LM-302治疗胃癌相关临床数据

Figure 3. Kaplan-Meier plot of PFS based on CLDN 18.2 stratification



Figure 4. Kaplan-Meier plot of OS based on CLDN 18.2 stratification


资料来源：公司公告，西南证券整理

LM302 1.8mg/kg Q2W Toripalimab 3mg/kg Q2W + Cap/S-1 Part 2: First-Line Treatment for Gastric Cancer


科济药业


6月22日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。该产品定价99万元每人份，公司将结合包括商保在内的合规创新支付手段，提升患者用药可行性。销售方面，公司预估该产品销售峰值20亿元，在4到5年达峰。

科济药业相关管线

资料来源：公司官网，西南证券整理


风险提示


创新药研发的不确定性风险；

研发进展不及预期风险；

商业化进展不及预期风险；

药品降价风险；

医药行业政策风险。


西南证券研究院

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报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。

公司评级

买入：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上持有：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间中性：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间回避：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间卖出：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下

行业评级

强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下

分析师承诺

报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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