东吴证券_医药生物行业跟踪周报：mRNA疫苗龙头释放积极临床数据信号，建议关注悦康药业、康希诺等_20260126.pdf


治疗性癌症疫苗正迎来突破性发展窗口期，其中mRNA技术作为核心颠覆性平台，正在引领行业向高效、个性化免疫治疗转型。mRNA疫苗相较于传统技术具备三大核心竞争优势：在生产端，其体外快速量产能力与低成本优势打破了商业化瓶颈；在临床端，凭借不整合宿主基因组及瞬时表达的特性，在保障高免疫激活效果的同时显著提升了安全性，有效规避了慢性炎症风险；在战略端，其极高的抗原设计灵活性赋予了疗法快速应对肿瘤突变的能力，为实现“千人千面”的患者个体化精准定制奠定了坚实的技术基础。建议关注积极布局mRNA赛道并向肿瘤免疫治疗延展的国内先行者：悦康药业、康希诺、新诺威、云顶新耀、沃森生物等。

mRNA疫苗龙头释放积极临床数据信号，建议关注悦康药业、康希诺等

增持（维持）

投资要点

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.39%、6.66%，相对沪深300的超额收益分别为 0.23%、5.10%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-2.79%、12.40%，相对于恒生科技指数跑赢-2.37%、7.29%；本周医药商业（+4.26%）、原料药（+2.41%）、中药（+0.89%）、医疗器械（+0.30%）涨幅居前；生物制品（-0.07%）、化学制药（-1.11%）、医疗服务（-2.17%）等跌幅较大。

• Corcept Therapeutics relacorilant III期临床验证生存获益；迈威生物CDH17-ADC创新药完成美国首例给药，加速推进全球临床布局。1月23日，Corcept Therapeutics宣布，其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物创新药用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CX0>中药>医疗器械>药店等，高弹性配置方向：创新药，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中药及药店等。具体标的思路：从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CX0、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

2026年01月26日

证券分析师 朱国广

执业证书：S0600520070004

zhugg@dwzq.com.cn

行业走势


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内容目录

1. 本周及年初至今各医药股收益情况 ...4

1. 公募基金 2025Q4 医药行业持仓比例变化分析 ...7

1. mRNA 肿瘤疫苗 ...10

3.1. mRNA 疫苗技术原理 ...10

3.2. mRNA 癌症疫苗分类 ...11

1. 研发进展与企业动态 ...13

4.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...13

4.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...21

4.3. 重要研发管线一览 ...31

1. 行业洞察与监管洞察 ...32

1. 行情回顾 ...32

6.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 38.51 倍，较历史均值高 0.08 倍 ...33

6.2. 医药子板块追踪：本周医疗商业上升 4.26%，优于其他子板块 ...33

6.3. 个股表现 ...34

1. 风险提示 ...35

1. 附录 ...35


图表目录

图 1: 公募基金 A 股重仓医药占比概况 ...8

图 2: 公募基金持有医药个股分析 ...8

图 3: 2025Q4 前五大药基重仓持股前十 ...9

图 4: mRNA 疫苗利用疾病特异性靶向抗原策略诱导免疫 ...11

图 5: 编码病毒抗原的 mRNA 癌症疫苗竞争格局 ...11

图 6: 编码肿瘤抗原的 mRNA 疫苗竞争格局 ...13

图 7: 医药行业 2021 年初至今（2026 年 1 月 23 日）市场表现 ...33

图 8: 2007 年 7 月至今（2026 年 1 月 23 日）期间医药板块绝对估值水平变化 ...33

图 9: 子行业估值情况 ...34

表 1: 本周建议关注组合 ...4

表 2: 癌症疫苗的肿瘤抗原类别 ...12

表 3: 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表 ...13

表 4: 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 ...21

表 5: 板块表现（%） ...33

表 6: A 股本周涨跌幅前十 ...34

表 7: A 股 2026 年年初至今涨跌幅前十 ...34

表 8: 国内药品注册分类 ...35


1. 本周及年初至今各医药股收益情况

本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.39%、6.66%，相对沪深300的超额收益分别为 0.23%、5.10%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-2.79%、 12.40%，相对于恒生科技指数跑赢-2.37%、7.29%；本周医药商业（+4.26%）、原料药 （+2.41%）、中药（+0.89%）、医疗器械（+0.30%）涨幅居前；生物制品（-0.07%）、化学制药（-1.11%）、医疗服务（-2.17%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前*ST长药 （+70.37%）、华兰股份（+32.21%）、康众医疗（+25.47%），跌幅居前凯因科技（-13.83%）、艾迪药业（-13.70%）、益方生物-U（-12.24%）；本周H股涨幅居前开拓药业（+21.46%）、维亚生物（+16.99%）、来凯医药（+9.93%），跌幅居前宜明昂科（-23.27%）、思路迪医药（-15.14%）、和铂医药（-14.26%）。医药板块表现特点：本周医药略有调整。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，高弹性配置方向：创新药，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中药及药店等。

具体标的选择思路：

从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。

从 ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。

从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。

从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。

从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

表1：本周建议关注组合

股票代码

公司名称

EPS(元/股)

归母净利润(亿元)

本周涨跌幅(%)

市值(亿元)

2024A

2022A

2023A

2024A

600276.SH

恒瑞医药

0.86

39.06

43.02

63.37

-4.76

3915.28

002422.SZ

科伦药业*

1.78

17.09

24.56

29.36

0.53

514.41

002675.SZ

东诚药业*

0.39

3.07

2.10

1.84

0.69

119.98

002653.SZ

海思科

0.28

2.77

2.78

3.95

-5.98

566.68


601607.SH

上海医药*

1.41

56.17

37.68

45.53

0.69

648.22

002294.SZ

信立泰

0.71

6.37

6.77

6.02

-6.36

547.93

301301.SZ

川宁生物

0.29

4.12

5.77

14.00

3.17

254.01

002262.SZ

恩华药业

1.37

9.01

11.11

11.44

-0.21

246.63

2171.HK

科济药业

-1.29

-8.92

-6.90

-7.98

1.30

94.81

300705.SZ

九典制药*

1.48

2.69

3.68

5.12

1.53

79.85

000513.SZ

丽珠集团

2.36

19.09

19.54

20.61

1.51

322.75

688513.SH

苑东生物

2.34

2.47

2.27

2.38

-0.71

103.41

002019.SZ

亿帆医药*

0.46

1.91

-5.51

3.86

2.15

155.94

1801.HK

信达生物

0.08

-21.79

-2.28

-0.95

-6.48

1451.88

300558.SZ

贝达药业*

1.01

1.45

3.48

4.03

-1.25

206.83

6855.HK

亚盛医药

-2.38

-8.83

-8.26

-4.05

-2.40

190.02

9966.HK

康宁杰瑞*

-0.31

-3.26

0.00

1.66

-5.59

93.82

9969.HK

诺诚健华*

-0.37

-8.87

-6.31

-4.41

-8.73

208.40

2315.HK

百奥赛图*

-0.22

-6.02

-3.83

0.34

1.62

196.55

2162.HK

康诺亚

-2.29

-3.08

-3.15

-5.15

-6.02

170.13

0013.HK

和黄医药

-0.36

-24.91

-0.46

0.38

-4.40

212.15

2096.HK

先声药业

0.40

9.33

25.38

7.33

-0.95

299.28

688235.SH

百济神州

-7.21

-136.42

-104.06

-49.78

-5.77

4459.28

688506.SH

百利天恒

12.30

-2.82

-2.73

37.08

-7.79

1199.85

603259.SH

药明康德

4.01

88.14

96.84

94.50

-6.42

2912.15

002821.SZ

凯莱英*

3.51

33.02

22.69

9.49

-2.82

376.10

300363.SZ

博腾股份*

0.23

20.05

2.67

-2.88

-6.86

141.02

300347.SZ

泰格医药*

2.52

20.07

20.25

4.05

-0.49

520.23

300725.SZ

药石科技*

1.18

3.14

1.97

2.20

-0.66

102.81

688238.SH

和元生物*

-0.19

0.39

-1.28

-3.22

4.03

50.24

603456.SH

九洲药业

1.80

9.21

12.50

6.06

-1.73

171.66

1548.HK

金斯瑞生物科技

-0.05

-2.27

-1.80

29.62

-5.61

290.79

300759.SZ

康龙化成*

0.96

13.75

16.01

17.93

-2.60

571.38

603127.SH

昭衍新药*

0.58

10.74

3.97

0.74

-2.28

307.76

688139.SH

海尔生物

1.80

6.01

4.06

3.67

0.14

110.33

688046.SH

药康生物

0.54

1.65

1.73

1.10

-1.11

76.67

301080.SZ

百普赛斯

1.44

2.04

1.54

1.24

0.18

102.98

688293.SH

奥浦迈

0.96

1.05

0.82

0.21

-1.72

64.88

688105.SH

诺唯赞*

0.42

5.94

-0.71

-0.18

0.69

87.50

688315.SH

诺禾致源

0.73

1.77

2.20

1.97

11.48

70.75

688133.SH

泰坦科技

2.32

1.25

1.72

0.13

7.75

46.88

688426.SH

康为世纪

-0.62

1.59

-0.84

-1.57

2.81

31.24

688710.SH

益诺思

0.00

1.35

1.94

1.48

5.13

93.61

300636.SZ

同和药业*

0.43

1.01

1.06

1.07

5.16

34.23

600521.SH

华海药业*

0.75

11.68

8.30

11.19

0.59

256.48

603520.SH

司太立*

0.55

-0.76

0.44

-0.49

6.41

47.30

603538.SH

美诺华*

0.00

3.39

0.12

0.67

7.30

48.98

688166.SH

博瑞医药

0.70

2.40

2.45

1.89

-1.21

214.98


000739.SZ

普洛药业

1.24

9.89

12.02

10.31

4.88

214.31

002399.SZ

海普瑞*

0.00

7.27

-7.83

6.47

2.80

182.97

300702.SZ

天宇股份*

0.81

-1.19

0.27

0.56

4.82

92.32

000661.SZ

长春高新

13.57

41.40

47.63

25.83

-0.60

403.04

300009.SZ

安科生物*

0.63

7.03

8.47

7.07

0.48

173.65

300294.SZ

博雅生物*

1.11

4.32

2.37

3.97

-0.04

116.83

300357.SZ

我武生物

0.91

3.49

3.90

3.18

-1.22

157.49

688276.SH

百克生物

1.77

1.82

4.75

2.32

2.33

85.25

300122.SZ

智飞生物

5.49

75.39

98.56

20.18

-8.67

413.65

300142.SZ

沃森生物*

0.00

7.29

4.19

1.42

7.27

207.76

300601.SZ

康泰生物*

1.00

-1.33

8.61

2.02

2.18

178.37

603392.SH

万泰生物*

0.45

47.36

12.48

1.06

-1.73

560.13

000403.SZ

派林生物

1.89

5.87

6.12

7.45

-0.28

134.39

603233.SH

大参林

1.25

10.36

11.67

9.15

11.95

242.23

603883.SH

老百姓

1.96

7.85

9.34

5.19

5.32

124.76

603939.SH

益丰药房

1.73

12.66

13.45

15.29

12.82

300.79

002727.SZ

一心堂*

1.70

10.10

5.49

1.14

6.20

82.22

605266.SH

健之佳

3.72

3.74

4.14

1.28

4.68

32.16

002044.SZ

美年健康

0.21

-5.59

5.06

2.82

0.91

302.57

300015.SZ

爱尔眼科

0.43

25.24

33.59

35.56

-0.70

1053.77

301267.SZ

华厦眼科

1.03

5.14

6.66

4.29

1.10

162.29

301239.SZ

普瑞眼科

1.03

0.21

2.68

-1.02

3.60

52.47

600763.SH

通策医疗

1.89

5.48

5.00

5.01

4.39

209.33

6078.HK

海吉亚医疗

1.54

4.77

6.82

5.98

-0.29

84.30

601567.SH

三星医疗

1.53

9.48

17.28

22.60

4.45

366.20

2273.HK

固生堂

1.56

1.83

2.74

3.07

-3.08

72.23

300143.SZ

盈康生命

0.28

-5.96

1.31

1.15

-1.06

90.83

0853.HK

微创医疗*

-0.11

-4.37

-4.78

-2.14

7.69

246.39

688617.SH

惠泰医疗

10.81

3.58

5.34

6.73

-3.69

342.00

300453.SZ

三鑫医疗*

0.45

1.85

2.07

2.27

2.24

50.12

300529.SZ

健帆生物*

1.06

8.90

4.36

8.20

2.53

165.23

002223.SZ

鱼跃医疗

2.28

15.95

23.96

18.06

1.60

412.52

300653.SZ

正海生物*

1.21

1.85

1.91

1.35

-0.32

39.42

688161.SH

威高骨科

1.83

5.44

6.03

2.24

3.95

125.36

688677.SH

海泰新光

1.78

1.83

1.46

1.35

1.71

59.30

603108.SH

润达医疗

1.09

4.18

5.16

0.55

-2.15

106.97

300298.SZ

三诺生物

0.73

4.47

2.84

3.26

-0.21

105.05

688114.SH

华大智造

-1.02

20.26

-6.08

-6.01

5.06

294.27

688468.SH

科美诊断

0.62

1.53

1.98

1.27

2.11

32.93

002901.SZ

大博医疗*

0.90

0.92

0.59

3.57

-0.30

207.63

603987.SH

康德莱*

0.81

3.12

2.31

2.15

2.96

41.06

688029.SH

南微医学

3.24

3.31

4.86

5.53

-1.98

160.59

300595.SZ

欧普康视*

0.85

6.24

6.67

5.72

0.61

147.72

688050.SH

爱博医疗

4.00

2.33

3.15

3.88

-0.97

121.98


688366.SH

昊海生科

3.39

1.80

4.56

4.20

0.43

108.62

300206.SZ

理邦仪器

0.58

2.33

2.70

1.62

7.29

89.62

300760.SZ

迈瑞医疗

11.52

96.07

115.82

116.68

-2.82

2370.44

688271.SH

联影医疗

2.74

16.86

19.21

12.62

-2.42

1100.42

300406.SZ

九强生物*

1.06

3.89

5.24

5.33

0.42

83.55

300463.SZ

迈克生物*

0.69

7.08

3.13

1.27

1.81

71.53

300832.SZ

新产业

2.72

13.28

16.53

18.28

-3.68

439.69

603658.SH

安图生物

2.78

11.67

13.36

11.94

1.14

213.20

603882.SH

金域医学*

2.00

27.53

6.43

-3.81

2.85

155.33

688690.SH

纳微科技

0.45

2.75

0.69

0.83

4.98

114.84

688108.SH

赛诺医疗

0.04

-1.62

-0.40

0.01

0.50

99.85

688606.SH

奥泰生物

3.84

11.84

1.81

3.02

7.90

55.97

000963.SZ

华东医药

2.00

24.99

29.03

35.12

-2.59

660.92

6699.HK

时代天使*

0.07

2.14

0.53

0.12

3.52

118.09

300896.SZ

爱美客

6.89

12.64

18.58

19.58

-2.31

432.49

600436.SH

片仔癀*

5.52

24.72

27.97

29.77

-3.82

978.88

000999.SZ

华润三九

3.47

24.49

29.53

33.68

-0.94

471.64

300181.SZ

佐力药业

0.72

2.73

3.71

5.08

0.06

119.38

600557.SH

康缘药业

0.99

4.34

4.77

3.92

0.54

85.04

600566.SH

济川药业

2.93

21.71

25.00

25.32

2.93

249.22

600129.SH

太极集团*

1.99

3.50

8.22

0.27

1.25

102.56

603998.SH

方盛制药

0.55

2.86

1.87

2.55

6.80

54.45

600572.SH

康恩贝*

0.29

3.58

5.92

6.22

2.22

116.61

000423.SZ

东阿阿胶*

2.18

7.80

11.51

15.57

2.26

323.47

002864.SZ

盘龙药业*

1.35

1.01

1.10

1.20

1.39

39.44

600422.SH

昆药集团

0.92

3.83

5.35

6.48

-1.32

96.36

603439.SH

贵州三力

0.90

2.01

2.61

2.74

3.54

50.30

600993.SH

马应龙

1.29

4.79

4.43

5.28

0.07

121.26

688658.SH

悦康药业

0.69

3.35

1.85

1.24

-5.04

122.18

600329.SH

达仁堂

1.55

8.62

9.87

22.29

0.86

353.32

600998.SH

九州通

1.22

20.85

21.74

25.07

6.29

281.37

688136.SH

科兴制药

0.12

-0.90

-1.90

0.31

-1.33

68.87

数据来源：Wind（数据截至2026年1月23日收盘价。数据后带*为Wind一致性预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所

2. 公募基金2025Q4医药行业持仓比例变化分析

2025Q4医药总持仓占比环比下降。2025Q4，医药总持仓占全部公募基金占比 6.67%，环比减少1.46pp；剔除主动医药基金占比 4.42%，环比减少1.81pp；再剔除指数基金占比 0.75%，环比减少5.10pp。


图1：公募基金A股重仓医药占比概况


数据来源：Wind，东吴证券研究所

其中，公募持股市值增加前五大个股包括泰格医药、华东医药、新和成、江中药业、海思科；公募持股市值减少前五大个股包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、科伦药业、信立泰；公募重仓医药市值排名前五大个股包括恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、联影医疗、百利天恒。

图2：公募基金持有医药个股分析

代码

名称

基金数量(个)

持有总市值(亿元)基金数量变化(个)

市值变化(亿元)

区间涨跌幅(25Q4)

持有市值增加前十大个股

300347.SZ

泰格医药

102

59

39

15.46

-3.4%

000963.SZ

华东医药

54

24

3

11.35

-3.7%

002001.SZ

新和成

51

14

12

10.41

7.0%

600750.SH

江中药业

33

14

12

9.84

8.0%

002653.SZ

海思科

54

62

13

6.20

-4.5%

688513.SH

苑东生物

37

9

16

6.05

15.5%

301087.SZ

可孚医疗

17

6

13

4.88

14.0%

688578.SH

艾力斯

50

16

12

4.62

-1.6%

300677.SZ

英科医疗

91

27

-2

4.25

6.7%

000739.SZ

普洛药业

21

14

3

4.12

-1.0%

代码

名称

基金数量(个)

持有总市值(亿元)基金数量变化(个)

市值变化(亿元)

区间涨跌幅(25Q4)

持有市值减少前十大个股

603259.SH

药明康德

408

298

-155

-153.86

-13.9%

600276.SH

恒瑞医药

498

317

-235

-106.67

-13.9%

300760.SZ

迈瑞医疗

204

152

-45

-47.10

-19.8%

002422.SZ

科伦药业

74

48

-29

-26.86

-19.0%

002294.SZ

信立泰

54

45

-26

-23.20

-16.5%

688331.SH

荣昌生物

55

26

-41

-22.57

-29.3%

000661.SZ

长春高新

33

18

-53

-20.03

-28.2%

688617.SH

惠泰医疗

52

32

-31

-19.08

-22.4%

688506.SH

百利天恒

136

83

4

-18.80

-11.0%

600079.SH

ST人福

24

13

-51

-17.33

-13.5%

代码

名称

基金数量(个)

持有总市值(亿元)基金数量变化(个)

市值变化(亿元)

区间涨跌幅(25Q4)

公募重仓市值排名前十大个股

600276.SH

恒瑞医药

498

317

-235

-106.67

-13.9%

603259.SH

药明康德

408

298

-155

-153.86

-13.9%

300760.SZ

迈瑞医疗

204

152

-45

-47.10

-19.8%

688271.SH

联影医疗

135

102

-6

-15.01

-15.1%

688506.SH

百利天恒

136

83

4

-18.80

-11.0%

688235.SH

百济神州-U

162

81

-13

-13.19

-10.8%

002653.SZ

海思科

54

62

13

6.20

-4.5%

300347.SZ

泰格医药

102

59

39

15.46

-3.4%

300759.SZ

康龙化成

71

57

-15

-7.46

-18.4%

002422.SZ

科伦药业

74

48

-29

-26.86

-19.0%

数据来源：Wind，东吴证券研究所


图3：2025Q4前五大药基重仓持股前十

股票代码

股票名称

持仓市值(亿元)

持股数量(万股)

相对上期增减(%)

中欧医疗健康A

603259.SH

药明康德

27.24

3005

-1.98%

600276.SH

恒瑞医药

27.15

4558

-1.79%

300759.SZ

康龙化成

20.57

7236

0.00%

300347.SZ

泰格医药

17.61

3105

7.63%

688506.SH

百利天恒

17.29

543

-2.36%

002821.SZ

凯莱英

15.17

1632

0.00%

002294.SZ

信立泰

13.11

2646

-2.64%

002653.SZ

海思科

12.52

2439

13.97%

002422.SZ

科伦药业

11.21

3820

-4.66%

688235.SH

百济神州

11.05

411

-12.11%

汇添富创新医药A

6990.HK

科伦博泰生物

11.5

325

15.01%

1801.HK

信达生物

11.02

1600

2.48%

600276.SH

恒瑞医药

10.93

1835

23.36%

1093.HK

石药集团

10.29

13517

8.69%

1530.HK

三生制药

10.08

4613

17.50%

002653.SZ

海思科

7.24

1411

8.07%

688266.SH

泽璟制药

6.31

680

54.20%

688506.SH

百利天恒

5.34

166

-2.50%

688068.SH

热景生物

4.12

254

新进

300765.SZ

新诺威

3.91

1085

-11.66%

工银前沿医疗A

600276.SH

恒瑞医药

8.7

1460

-2.67%

002653.SZ

海思科

8.06

1570

0.64%

002422.SZ

科伦药业

6.46

2200

10.00%

002294.SZ

信立泰

6.34

1280

0.00%

688235.SH

百济神州

5.37

200

0.00%

300765.SZ

新诺威

5.23

1450

3.57%

688266.SH

泽璟制药

4.36

470

0.00%

000963.SZ

华东医药

3.95

1000

新进

300347.SZ

泰格医药

3.69

650

新进

603259.SH

药明康德

3.63

400

-33.33%

中欧医疗创新A

603259.SH

药明康德

6.61

729

31.79%

2268.HK

药明合联

5.8

1057

-18.46%

6990.HK

科伦博泰生物

5.07

143

-18.40%

9926.HK

康方生物

4.96

486

-18.98%

1530.HK

三生制药

4.58

2097

-16.02%

2269.HK

药明生物

4.41

1553

-15.71%

688506.SH

百利天恒

3.86

121

-5.40%

002821.SZ

凯莱英(A)

3.77

406

-16.83%

300759.SZ

康龙化成(A)

3.3

1162

48.62%

603127.SH

昭衍新药(A)

2.87

820

新进

6127.HK

昭衍新药(H)

0.99

532

新进

3759.HK

康龙化成(H)

0.27

152

-41.58%

6821.HK

凯莱英(H)

0.14

22

17184.62%

中银创新医疗A

600276.SH

恒瑞医药

3.91

656

13.41%

9926.HK

康方生物

3.84

376

11.46%

6990.HK

科伦博泰生物

3.66

103

14.98%

1801.HK

信达生物

3.57

518

8.85%

688235.SH

百济神州

2.87

107

6.82%

688506.SH

百利天恒

2.77

86

2.65%

9606.HK

映恩生物

2.38

88

17.25%

300765.SZ

新诺威

2.29

635

-0.80%

3692.HK

翰森制药

1.86

570

-8.92%

688331.SH

荣昌生物

1.85

237

10.00%

数据来源：Wind，东吴证券研究所


3. mRNA肿瘤疫苗

治疗性癌症疫苗正迎来突破性发展窗口期，其中mRNA技术作为核心颠覆性平台，正在引领行业向高效、个性化免疫治疗转型。mRNA疫苗相较于传统技术（如DNA疫苗）具备三大核心竞争优势：在生产端，其体外快速量产能力与低成本优势打破了商业化瓶颈；在临床端，凭借不整合宿主基因组及瞬时表达的特性，在保障高免疫激活效果的同时显著提升了安全性，有效规避了慢性炎症风险；在战略端，其极高的抗原设计灵活性赋予了疗法快速应对肿瘤突变的能力，为实现“千人千面”的患者个体化精准定制奠定了坚实的技术基础。建议关注积极布局mRNA赛道并向肿瘤免疫治疗延展的国内先行者：悦康药业、康希诺、新诺威、云顶新耀、沃森生物等。

3.1. mRNA疫苗技术原理

mRNA肿瘤疫苗并非直接提取人体内的mRNA，而是“数据驱动的体外合成产物”。其制备流程始于对患者肿瘤组织与正常组织的高通量基因测序（NGS），利用生物信息学与算法比对并预测出具有高免疫原性的新抗原序列。随后，在体外通过体外转录（IVT）技术，以工程化DNA为模板合成编码这些特定抗原的mRNA分子。为确保成药性，该mRNA需经过精密的化学修饰，最终通过脂质纳米颗粒（LNP）包裹制成。这一过程彻底颠覆了传统疫苗依赖病原体培养的模式，确立了“遗传信息数字化设计 $ \rightarrow $体外合成 $ \rightarrow $胞内翻译”的全新路径。

在微观机制上，mRNA编码的肿瘤抗原被抗原呈递细胞（APCs）摄取后，通过双重路径激活强效免疫应答：一方面，抗原蛋白经胞内加工成肽段，通过MHC-I类分子呈递给CD8+T细胞，使其分化为细胞毒性T淋巴细胞（CTLs），直接对肿瘤细胞进行特异性杀伤（细胞免疫）；另一方面，分泌出的抗原通过MHC-II类分子呈递给CD4+ T细胞，分化为辅助性T细胞（Th细胞），不仅能分泌IFN- $ \gamma $和TNF- $ \alpha $等细胞因子增强抗肿瘤环境，还能辅助B细胞分化并产生特异性抗体（体液免疫），这种多维度的激活机制最终形成了持久的免疫记忆。然而，适度的干扰素能促进抗原呈递，但过量激活会导致树突状细胞凋亡或抑制抗原翻译。因此，如何精准平衡“先天免疫感应”与“抗原表达效率”，是决定该技术成败的关键壁垒。


图4：mRNA疫苗利用疾病特异性靶向抗原策略诱导免疫


数据来源：中国药科大学学报，东吴证券研究所

3.2. mRNA癌症疫苗分类

编码病毒抗原的 mRNA 癌症疫苗

编码病毒抗原的mRNA癌症疫苗专注于由病毒感染驱动的恶性肿瘤（如HPV引发的宫颈癌、HBV引发的肝癌及EBV引发的鼻咽癌等），这类适应症约占全球癌症总量的 13%。不同于传统的预防性疫苗，此类mRNA治疗性疫苗通过编码特定的病毒抗原，旨在精准激活患者体内的特异性免疫应答，以清除已表达病毒抗原的肿瘤细胞。目前，包括BNT113（针对HPV）和WGc-043（针对EBV）在内的多款创新管线正在加速临床转化中。

图5：编码病毒抗原的 mRNA 癌症疫苗竞争格局

药品名称

研发机构

靶点

疾病

全球最高研发阶段开始日期

全球最高研发阶段

中国最高研发阶段

中国最高研发阶段开始日期

美国最高研发阶段

美国最高研发阶段开始日期

BNT113

BioNTech

HPV E6;HPV E7

癌症;头颈癌;宫颈癌;头颈部鳞状细胞癌;HPV相关癌症;阴茎癌

2020-09-01

II/III期临床

临床前

II/III期临床

2020-09-01

EI-201

eTheRNAimmunotherapies

HPV E6;HPV E7

HPV感染;宫颈癌;肛门癌;HPV相关癌症;外阴癌;阴道癌;口咽癌(差异化疾病);阴茎癌

2021-09-10

I/II期临床

临床前

临床前

WGc-043

四川大学华西医院;威斯津生物

EBV LMP2

实体瘤;胃癌;乳腺癌;鼻咽癌;宫颈癌;前列腺癌;淋巴瘤;结直肠癌;EBV感染;NK/T细胞淋巴瘤;口腔癌;EBV相关癌症;EBV相关鼻咽癌

2022-11-20

I期临床

I期临床

2022-11-20

申报临床

2024-05-09

LY01620

绿叶制药

HPV E6;HPV E7

HPV感染;宫颈上皮内瘤变;HPV引起癌前病变

2024-04-16

I期临床

I期临床

2024-04-16

临床前

ARC01

eTheRNAimmunotherapies;远大医药

HPV E6;HPV E7

HPV感染;实体瘤;宫颈癌;肛门癌;头颈部鳞状细胞癌;HPV相关癌症;外阴癌;阴道癌;阴茎癌

2024-11-08

I期临床

I期临床

2024-11-08

临床前

NWRD09

诺未生物

HPV

宫颈癌;宫颈上皮内瘤变;HPV相关癌症;HPV引起癌前病变;外阴上皮内瘤变(差异化疾病);阴道上皮内瘤变(差异化疾病)

2024-12-18

I期临床

I期临床

2024-12-18

临床前

SYS6026

石药集团

HPV E6;HPV E7

实体瘤;头颈癌;宫颈癌;肛门癌;宫颈上皮内瘤变;HPV相关癌症;HPV引起癌前病变

2024-12-27

I期临床

I期临床

2024-12-27

临床前

RCZL11

荣灿生物

HPV

HPV感染;宫颈上皮内瘤变

2025-08-29

I期临床

I期临床

2025-08-29

申报临床

2025-03-05

数据来源：医药魔方，东吴证券研究所


编码肿瘤抗原的 mRNA 疫苗

编码肿瘤抗原的mRNA疫苗已确立为行业研发的主流阵地，在技术路径上明确分化为肿瘤相关抗原（TAA/通用型）与肿瘤特异性抗原（TSA/个性化）两大流派。从竞争格局演变来看，目前全球市场呈现出Moderna与BioNTech（整合CureVac技术资产）的双寡头领跑态势，但双方在核心管线的布局策略上展现出显著的差异化特征。

表2：癌症疫苗的肿瘤抗原类别

类型

亚群

举例

肿瘤相关抗原(TAA)

过表达蛋白质、癌症种系蛋白、组织分化蛋白

WT-1,MUC1,HER2,EGFR,survivingMAGE,NY-ESO-1PSA,PAP,gp100,MART-1

肿瘤特异性抗原(TSA)

病毒癌蛋白、共享的新抗原、单个新抗原

HPV(E6/E7),LMP,HBsAgMutatedRAS,p53Patient-specific

数据来源：中国药科大学学报，东吴证券研究所

TAA疫苗（BioNTech/通用型路线）：针对在肿瘤中高表达的自身抗原，具备“货架式”产品的通用性优势。BioNTech的BNT111是该路线的代表，其利用mRNA编码包括NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE在内的4种固定黑色素瘤相关抗原，理论上可覆盖约 95%的黑色素瘤患者群体。2024年7月30日，BioNTech公布了BNT111联合PD-1抑制剂（Cemiplimab）治疗难治性/复发性黑色素瘤的2期临床（BNT111-01）顶线数据，结果显示联合治疗组成功达到了改善总缓解率（ORR）的主要终点，在缺乏有效疗法的经治人群中展现出统计学意义的疗效，且安全性与单药及既往数据一致，验证了通用型TAA疫苗打破免疫耐受的潜力。

TSA疫苗（Moderna/个性化路线）聚焦于肿瘤细胞突变产生的特异性新抗原，能够完全规避中枢免疫耐受，通过定制化设计实现高度精准的“个性化治疗”。Moderna的mRNA-4157就是典型代表，包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。2026年1月 21日Moderna与默沙东最新公布了mRNA-4157（个性化新抗原疫苗）联合Keytruda治疗高危黑色素瘤的2b期研究5年长随数据，结果显示联合疗法较K药单药将复发或死亡风险显著降低 49%（HR=0.510），有力验证了这一技术路径的长期成药性。目前该管线黑色素瘤III期临床已完成入组，且适应症正快速拓展至非小细胞肺癌、肾细胞癌及膀胱癌等大癌种。


图6：编码肿瘤抗原的 mRNA 疫苗竞争格局

药品名称

研发机构

靶点

疾病

全球最高研发阶段开始日期

全球最高研发阶段

中国最高研发阶段

中国最高研发阶段开始日期

美国最高研发阶段

美国最高研发阶段开始日期

intismeran autogene

Merck & Co.;Moderna

not available

实体瘤;非小细胞肺癌;黑色素瘤;肾细胞癌;尿路上皮癌;皮肤鳞状细胞癌;非肌层浸润性膀胱癌;鳞状非小细胞肺癌

2023-07-06

III期临床

临床前

III期临床

2023-07-06

lutadenovec autogene

Gritstone bio

not available

非小细胞肺癌;尿路上皮癌;结直肠癌;胃食管癌;结肠癌

2021-12-02

II/III期临床

临床前

II/III期临床

2021-12-02

CV9202

CureVac;Boehringer Ingelheim

NY-ESO-1;MAGEC2;survivin;Muc1;5T4;MAGEC1

非小细胞肺癌;肺腺癌

2015-09-17

II期临床

临床前

I/II期临床

2017-05-24

奥基司米瑞

Genentech;BioNTech

not available

非小细胞肺癌;三阴性乳腺癌;胰腺癌;头颈癌;黑色素瘤;肾癌;膀胱癌;尿路上皮癌;结直肠癌;胰腺导管癌

2019-01-24

II期临床

临床前

II期临床

2019-01-24

gindameran

BioNTech

NY-ESO-1;MAGEA3;TYR;TPTE

黑色素瘤

2020-08-26

II期临床

临床前

II期临床

2020-08-26

BNT116

Regeneron Pharmaceuticals;BioNTech

MAGEA3;MAGEA4;CLDN6;PRAME;KKLC1;MAGEC1

非小细胞肺癌

2022-09-28

II期临床

临床前

II期临床

2022-09-28

CLDN6 RNA-LPX

BioNTech

CLDN6

实体瘤;睾丸生殖细胞肿瘤;性腺外生殖细胞瘤

2025-04-23

II期临床

临床前

临床前

LK101

立康生命科技

not available

癌症;实体瘤;肺癌;非小细胞肺癌;小细胞肺癌;肝细胞癌

2025-09-22

II期临床

II期临床

2025-09-22

申报临床

2025-02-05

BNT112

BioNTech

not available;PSA;PAP

去势抵抗前列腺癌

2019-05-31

I/II期临床

临床前

I/II期临床

2019-05-31

mRNA-4359

Moderna

PDL1;IDO

实体瘤

2022-09-09

I/II期临床

临床前

I/II期临床

2022-09-09

RNA-LP vaccine

University of Florida

not available

胶质母细胞瘤;骨肉瘤

2022-12-21

I/II期临床

临床前

I/II期临床

2022-12-21

CVGBM

CureVac

not available

胶质母细胞瘤;星形细胞瘤

2023-03-24

I/II期临床

临床前

临床前

AFN0328

安科生物;阿法纳生物

not available

感染;肿瘤;宫颈癌;肛门癌;宫颈上皮内瘤变;外阴癌;阴道癌;癌前病变;阴茎癌

2024-07-09

I/II期临床

I/II期临床

2024-07-09

临床前

iNeo-Vac-R01

纽安津

not available

实体瘤;肝细胞癌;胰腺癌;肝内胆管癌;消化道癌症

2025-03-21

I/II期临床

I/II期临床

2025-03-21

临床前

PD-1 mRNA LNP vaccine

四川大学华西医院

PD1

肝细胞癌

2025-07-08

I/II期临床

I/II期临床

2025-07-08

临床前

EVM14

云顶新耀

not available

癌症;实体瘤;头颈部鳞状细胞癌;鳞状非小细胞肺癌

2025-07-31

I/II期临床

I/II期临床

2025-07-31

I/II期临床

2025-07-31

circFAM53B mRNA vaccine

中山大学孙逸仙纪念医院

not available

实体瘤;胰腺癌

2025-11-24

I/II期临床

临床前

临床前

BMD006

百递博远

not available

实体瘤;肺癌;癌症肺转移

2025-12-29

I/II期临床

I期临床

2025-04-15

临床前

数据来源：医药魔方，东吴证券研究所

编码免疫调节因子的 mRNA 疫苗

区别于直接靶向抗原的策略，编码免疫调节因子的mRNA疫苗通过mRNA递送细胞因子（如IL-12、IL-23等）或共刺激配体，旨在直接调控细胞间通信并重塑抑制性的肿瘤微环境（TME）。其核心逻辑在于将“冷肿瘤”转变为对免疫疗法敏感的“热肿瘤”，从而提升整体抗肿瘤免疫反应。代表性管线如Moderna的mRNA-2752（编码OX40L/IL- 23/IL-36 $ \gamma $ ）正处于临床验证阶段，该策略常作为免疫检查点抑制剂的“黄金搭档”，通过改善免疫细胞浸润和生存环境，为难治性实体瘤提供了极具前景的联合治疗方案。

4. 研发进展与企业动态

4.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

表3：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类

靶点

山东绿叶制药有限公司；山东绿叶制药有限公司；

注射用戈舍瑞林微球

已上市

CYHB2600136

注射剂(微球)

化学药品

2.2

GnRHR

诺和诺德(中国)制药有限公司；原液生产企业：丹麦诺和诺德公司；制剂生产企业：诺和诺德(中国)制药有限公司；

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

已上市

CXSS2600013

注射剂

生物制品

3.4

GLP-1R;insulin

石药集团巨石生物制药有限公司；

恩朗苏拜单抗注射液

已上市

CXSL2600097

注射剂

生物制品

2.2

PD1


吉林敖东洮南药业股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司;

注射用甘草酸二铵

已上市

CYHB2600094

注射剂(冻干)

化学药品

not available

Eisai Europe Limited;Eisai Co., Ltd.;

甲磺酸仑伐替尼胶囊

已上市

JYHB2600053

胶囊剂

化学药品

FGFR;RET;PDGFRα;VEGFR;c-Kit

Eisai Europe Limited;Eisai Co., Ltd.;

甲磺酸仑伐替尼胶囊

已上市

JYHB2600054

胶囊剂

化学药品

FGFR;RET;PDGFRα;VEGFR;c-Kit

Roche Pharma(Schweiz)AG;F.Hoffmann-La Roche AG;

利司扑兰片

已上市

JYHB2600048

片剂

化学药品

2.2

SMN2;U1snRNP

PIERRE FABREMEDICAMENT;Excella GmbH&Co.KG;

马来酸奈拉替尼片

已上市

JYHB2600049

片剂

化学药品

无

EGFR;HER2

Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing BelgiumNV;Pfizer Investment Co.,Ltd.

马塔西单抗注射液

已上市

JXSS2600005

注射剂

生物制品

2.2

TFPI

江苏恒瑞医药股份有限公司;

羟乙磺酸达尔西利片

已上市

CXHL2600109

片剂

化学药品

2.4

CDK4;CDK6

江苏恒瑞医药股份有限公司;

羟乙磺酸达尔西利片

已上市

CXHL2600108

片剂

化学药品

2.4

CDK4;CDK6

Novartis EuropharmLimited;Novartis PharmaStein AG;

曲美替尼片

已上市

JYHB2600050

片剂

化学药品

MEK1;MEK2

Novartis EuropharmLimited;Novartis PharmaStein AG;

曲美替尼片

已上市

JYHB2600051

片剂

化学药品

MEK1;MEK2

苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司(小分子SHR169106:江苏恒瑞医药股份有限公司);

注射用瑞康曲妥珠单抗

已上市

CYSB2600023

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER2

Alexion Pharmaceuticals,Inc.;Alexion PharmaInternational OperationsLimited,Alexion AthloneManufacturingFacility(AAMF);

瑞利珠单抗注射液

已上市

JXSB2600015

注射剂

生物制品

2.2

C5

Alexion Pharmaceuticals,Inc.;Alexion PharmaInternational OperationsLimited,Alexion AthloneManufacturingFacility(AAMF);

瑞利珠单抗注射液

已上市

JXSB2600014

注射剂

生物制品

2.2

C5


Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.;

瑞米布替尼片

已上市

JXHL2600026

片剂

化学药品

2.4

BTK

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.;

瑞米布替尼片

已上市

JXHL2600025

片剂

化学药品

2.4

BTK

Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;

盐酸文拉法辛缓释胶囊

已上市

JYHZ2600008

胶囊剂(缓释)

化学药品

NET;SERT

Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;

盐酸文拉法辛缓释胶囊

已上市

JYHZ2600007

胶囊剂(缓释)

化学药品

NET;SERT

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

泽布替尼胶囊

已上市

CXHL2600102

胶囊剂

化学药品

2.4

BTK

Telix Pharmaceuticals(US)Inc.;Grand River Aseptic Manufacturing Inc;/;

镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒

申请上市

JXHS2600018

注射剂(冻干)

化学药品

5.1

PSMA

成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;

注射用伦康依隆妥单抗

申请上市

CXSS2600012

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;HER3

成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;

注射用伦康依隆妥单抗

申请上市

CXSL2600122

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;HER3

成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;

注射用伦康依隆妥单抗

申请上市

CXSL2600123

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;HER3

Amgen Inc.;Amgen Inc.;

注射用塔拉妥单抗

申请上市

JXSB2600009

注射剂(冻干)

生物制品

2.1

CD3;DLL3

Amgen Inc.;Amgen Inc.;

注射用塔拉妥单抗

申请上市

JXSB2600008

注射剂(冻干)

生物制品

2.1

CD3;DLL3

怡道生物科技(苏州)有限公司;怡道生物科技(苏州)有限公司;

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

申请上市

CXSS2600011

注射剂(冻干)

生物制品

1.3

VZV

北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京阿尔纳科技有限公司;北京安龙生物医药有限公司;

ABA001注射液

申请临床

CXHL2600091

注射剂

化学药品

1

AGT

倍思可(上海)生物科技有限公司;

BC-006注射液

申请临床

CXHL2600104

注射剂

化学药品

1

INHBE


Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim(China)Investment Co.,Ltd.

BI3000202片

申请临床

JXHL2600018

片剂

其他

1

cGAS

Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim(China)Investment Co.,Ltd.

BI3000202片

申请临床

JXHL2600017

片剂

其他

1

cGAS

杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;

注射用BR113

申请临床

CXSL2600108

注射剂(冻干)

生物制品

1

TROP2;STING

无锡奕拓医药科技有限责任公司;

ETD-001凝胶

申请临床

CXHL2600106

凝胶剂

化学药品

1

not available

无锡奕拓医药科技有限责任公司;

ETD-001凝胶

申请临床

CXHL2600105

凝胶剂

化学药品

1

not available

无锡奕拓医药科技有限责任公司;

ETD-001凝胶

申请临床

CXHL2600107

凝胶剂

化学药品

1

not available

Fosun Industrial Co.,Limited;Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited.

FXB0871

申请临床

JXSL2600005

未知

生物制品

1

not available

劲方医药科技(上海)股份有限公司;

注射用GFS784

申请临床

CXSL2600124

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;Ras

甘李药业股份有限公司;

GLR2037片

申请临床

CXHL2600099

片剂

化学药品

1

not available

甘李药业股份有限公司;

GLR2037片

申请临床

CXHL2600098

片剂

化学药品

1

not available

复星汉霖(成都)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;

HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液

申请临床

CXSL2600095

注射剂

生物制品

1

HAase

山东盛迪医药有限公司;

HRS-7156片

申请临床

CXHL2600090

片剂

化学药品

1

not available

山东盛迪医药有限公司;

HRS-7156片

申请临床

CXHL2600089

片剂

化学药品

1

not available

武汉厚先生物医药有限公司;

HX011注射液

申请临床

CXSL2600102

注射剂

生物制品

1

OX40

AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai)Co.,Ltd.

IMGN151注射液

申请临床

JXSL2600020

注射剂

生物制品

1

FRα

康百达(四川)生物医药科技有限公司;

KBD104409片

申请临床

CXHL2600092

片剂

化学药品

1

not available

康百达(四川)生物医药科技有限公司;

KBD104409片

申请临床

CXHL2600093

片剂

化学药品

1

not available


乐普健糖药业(重庆)有限公司;

LPJT-026注射液

申请临床

CXSL2600110

注射剂

生物制品

1

not available

乐普健糖药业(重庆)有限公司;

LPJT-026注射液

申请临床

CXSL2600109

注射剂

生物制品

1

not available

礼来苏州制药有限公司;

LY4268989片

申请临床

CXHL2600088

片剂

化学药品

1

α4β7

礼来苏州制药有限公司;

LY4268989片

申请临床

CXHL2600087

片剂

化学药品

1

α4β7

北京昂科免疫科技有限公司;

ONC-841注射液

申请临床

CXSL2600115

注射剂

生物制品

1

Siglec-10

PAQ Therapeutics, Inc.;Pharmaron(Chengdu)Clinical Services Co., Ltd.;

PT0253注射液

申请临床

JXHL2600019

注射剂

化学药品

1

KRAS G12D

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.;

HTT227片

申请临床

JXHL2600027

片剂

化学药品

1

HTT

宜昌人福药业有限责任公司;

RFUS-1646片

申请临床

CXHL2600101

片剂

化学药品

1

not available

宜昌人福药业有限责任公司;

RFUS-1646片

申请临床

CXHL2600096

片剂

化学药品

1

not available

宜昌人福药业有限责任公司;

RFUS-1646片

申请临床

CXHL2600097

片剂

化学药品

1

not available

宜昌人福药业有限责任公司;

RFUS-1646片

申请临床

CXHL2600100

片剂

化学药品

1

not available

F.Hoffmann-La Roche Ltd;/;

R07771950片

申请临床

JXHL2600013

片剂

化学药品

1

not available

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China) Holding Ltd.

R07771950肠溶片

申请临床

JXHL2600014

肠溶片

化学药品

1

not available

陕西医药控股集团生物制品有限公司;

SMLT24013片

申请临床

CXHL2600095

片剂

化学药品

2.2

not available

星济生物医药(北京)有限公司;

XJ106-1注射液

申请临床

CXSL2600111

注射剂

生物制品

1

not available

江苏知原药业股份有限公司;

ZYG24004

申请临床

CXHL2600084

未知

化学药品

2.2

not available

江苏知原药业股份有限公司;

ZYG24004

申请临床

CXHL2600085

未知

化学药品

2.2

not available

力品药业(厦门)股份有限公司;

布南色林口腔崩解片

申请临床

CXHL2600086

口腔崩解片

化学药品

2.2

D2 receptor;5-HT2A receptor

济南景笙科技有限公司;

盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液

申请临床

CXHL2600094

吸入剂

化学药品

2.1

mAChR;β2-adrenergic receptor

石药集团巨石生物制药有限公司;

新型冠状病毒mRNA疫苗(石药)

批准紧急使用

CXSL2600096

注射剂

生物制品

1

SARS-CoV-2 S protein

百奥泰生物制药股份有限公司;

帕博利珠单抗注射液

Phase III(Inactive)

CXSL2600114

注射剂

生物制品

2.2

PD1

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen

Bleximenib片

Phase III

JXHL2600029

片剂

化学药品

1

MLL1;menin


Nederland;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd;

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd;

Bleximenib片

Phase III

JXHL2600028

片剂

化学药品

1

MLL1;menin

益方生物科技(上海)股份有限公司;

D-2570片

Phase III

CXHL2600111

片剂

化学药品

1

TYK2

上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;

注射用HS-20093

Phase III

CXSL2600117

注射剂(冻干)

生物制品

1

B7-H3

健康元药业集团股份有限公司;

JKN24011注射液

Phase III

CXSL2600121

注射剂

生物制品

1

TSLP

Pfizer Inc.;BSP Pharmaceuticals S.p.A;

PF-08046054注射用冻干粉针

Phase III

JXSB2600012

注射剂(冻干)

生物制品

1

PDL1

普米斯生物技术(珠海)有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司;

Pumitamig注射液

Phase III

CXSL2600120

注射剂

生物制品

1

PDL1;VEGF-A

君实润佳(上海)医药科技有限公司;

RP903片

Phase III

CXHL2600110

片剂

化学药品

1

PI3Kα

Pfizer Inc.;Pfizer(Beijing) Research and Development Co., Ltd.;

SSGJ-707注射液

Phase III

JXSL2600018

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF

Pfizer Inc.;Pfizer(Beijing) Research and Development Co., Ltd.;

SSGJ-707注射液

Phase III

JXSL2600019

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF

Pfizer Inc.;Pfizer(Beijing) Research and Development Co., Ltd.;

SSGJ-707注射液

Phase III

JXSL2600023

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF

Pfizer Inc.;Pfizer(Beijing) Research and Development Co., Ltd.;

SSGJ-707注射液

Phase III

JXSL2600024

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF

苏州创胜医药集团有限公司;

TST001注射液

Phase III

CXSL2600103

注射剂

生物制品

1

CLDN18.2

苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;

注射用ZG006

Phase III

CXSL2600118

注射剂(冻干)

生物制品

1

CD3;DLL3

苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;

注射用ZG006

Phase III

CXSL2600119

注射剂(冻干)

生物制品

1

CD3;DLL3


Vera Therapeutics, Inc.;Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;

阿塞西普皮下注射液

Phase III

JXSB2600013

注射剂

生物制品

1

BAFF;TACI;APRIL

天境生物药业(杭州)股份有限公司;

普那利单抗注射液

Phase III

CXSB2600016

注射剂

生物制品

1

GM-CSF

Amgen Inc.;Amgen Inc.

诺卡替利单抗注射液

Phase III

JXSB2600011

注射剂

生物制品

1

0X40

Amgen Inc.;Amgen Inc.

诺卡替利单抗注射液

Phase III

JXSB2600010

注射剂

生物制品

1

0X40

Viatris Innovation GmbH;Viatris Innovation(Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd;

Cenerimod片

Phase II

JXHL2600024

片剂

化学药品

1

S1PR1

Merck Healthcare KGaA;Merck Serono(Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Enpatoran片

Phase II

JXHL2600015

片剂

化学药品

1

TLR7;TLR8

山东盛迪医药有限公司;

HRS-1301片

Phase II

CXHB2600018

片剂

化学药品

1

not available

山东盛迪医药有限公司;

HRS-1301片

Phase II

CXHB2600017

片剂

化学药品

1

not available

上海枢境生物科技有限公司;江苏恩华药业股份有限公司;

Lu AF35700片

Phase II

CXHB2600014

片剂

化学药品

1

D1 receptor;5-HT2A receptor;5-HT6 receptor

上海枢境生物科技有限公司;江苏恩华药业股份有限公司;

Lu AF35700片

Phase II

CXHB2600015

片剂

化学药品

1

D1 receptor;5-HT2A receptor;5-HT6 receptor

广东恒瑞医药有限公司;

SHR-2173注射液

Phase II

CXSL2600098

注射剂

生物制品

1

not available

百奥泰生物制药股份有限公司;

注射用BAT8008

Phase I/II(Inactive)

CXSL2600116

注射剂(冻干)

生物制品

1

TROP2

映恩生物制药(苏州)有限公司;

注射用DB-1310

Phase I/II

CXSL2600112

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER3

上海恒瑞医药有限公司;山东盛迪医药有限公司;

HRS-6719片

Phase I/II

CXHB2600011

片剂

化学药品

1

PRMT5

健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司;

JKN2306片

Phase I/II

CXHB2600013

片剂

化学药品

1

Nav1.8

神州细胞工程有限公司;

SCTB41注射液

Phase I/II

CXSL2600099

注射剂

生物制品

1

PD1;TGF-β;VEGF

浙江海昶生物医药股份有限公司;

WGI-0301

Phase I/II

CXHL2600103

注射剂

化学药品

1

not available

益科思特(北京)医药科技发展有限公司;

注射用YK012

Phase I/II

CXSL2600106

注射剂(冻干)

生物制品

1

CD3;CD19


益科思特(北京)医药科技发展有限公司;

注射用YK012

Phase I/II

CXSL2600107

注射剂(冻干)

生物制品

1

CD3;CD19

长春拓华医药有限公司;

人脐带间充质干细胞注射液(拓华生物)

Phase I/II

CXSL2600094

注射剂

生物制品

1

not available

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD3470薄膜衣片

Phase I

JXHL2600020

片剂

化学药品

1

PRMT5

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD3470薄膜衣片

Phase I

JXHL2600022

片剂

化学药品

1

PRMT5

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD3470薄膜衣片

Phase I

JXHL2600023

片剂

化学药品

1

PRMT5

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600010

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600016

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600017

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600006

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600007

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600009

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600012

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600015

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600008

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR


Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600014

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600011

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk(China)Pharmaceuticals Co.,Ltd;

Amycretin注射液

Phase I

JXSL2600013

注射剂

生物制品

1

GLP-1R;AMYR

F.Hoffmann-La RocheLtd;Roche(China)HoldingLtd.

Cevostamab注射液

Phase I

JXSL2600022

注射剂

生物制品

1

CD3;FCRL5

F.Hoffmann-La RocheLtd;Roche(China)HoldingLtd.

Cevostamab注射液

Phase I

JXSL2600021

注射剂

生物制品

1

CD3;FCRL5

齐鲁制药有限公司;

注射用QLS5132

Phase I

CXSL2600093

注射剂(冻干)

生物制品

1

CLDN6

沈阳三生制药有限责任公司;

注射用SSGJ-612

Phase I

CXSL2600105

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER2

丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠制药厂;

复达那非片

CXHB2600016

片剂

化学药品

1

Janssen-Cilag InternationalNV;Catalent CTS LLC;

伊布替尼胶囊

JYHB2600055

胶囊剂

化学药品

无

数据来源：CDE，东吴证券研究所

4.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

表4：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类

靶点

东药集团沈阳施德药业有限公司;东北制药集团沈阳第一制药有限公司;

注射用阿奇霉素

已上市

CYHB2600107

注射剂(冻干)

化学药品

4

50S subunit

浙江昂利康制药股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司;

替米沙坦氨氯地平片

已上市

CYHB2600123

片剂

化学药品

4

AT1R;L-type calcium channel

浙江昂利康制药股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司;

替米沙坦氨氯地平片(II)

已上市

CYHB2600121

片剂

化学药品

4

AT1R;L-type calcium channel

宁波美诺华天康药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司;

苯甲酸阿格列汀片

已上市

CYHB2600139

片剂

化学药品

4

DPP-4

宁波美诺华天康药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司;

苯甲酸阿格列汀片

已上市

CYHB2600140

片剂

化学药品

4

DPP-4


石家庄格瑞药业有限公司;石家庄格瑞药业有限公司;

玻璃酸钠滴眼液

已上市

CYHB2600132

滴眼剂

化学药品

4

not available

石家庄格瑞药业有限公司;石家庄格瑞药业有限公司;

玻璃酸钠滴眼液

已上市

CYHB2600133

滴眼剂

化学药品

4

not available

四川太平洋药业有限责任公司;四川太平洋药业有限责任公司;

复方氯化钠注射液

已上市

CYHB2600116

注射剂

化学药品

Na+;K+;Ca2+

昆明南疆制药有限公司;昆明南疆制药有限公司;

甘露醇注射液

已上市

CYHB2600109

注射剂

化学药品

无

not available

山东新华制药股份有限公司;北京海王中新药业股份有限公司;

甲钴胺片

已上市

CYHB2600090

片剂

化学药品

4

vitamin B12

药铭成德(广州)医药科技有限公司;广东松下药业有限公司;

加替沙星滴眼液

已上市

CYHB2600093

滴眼剂

化学药品

原2

bacterial Top II

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

卡介菌多糖核酸注射液

已上市

CYSB2600033

注射剂

生物制品

原14

M. bovis

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

注射用抗乙肝免疫核糖核酸

已上市

CYHB2600129

注射剂(冻干)

化学药品

原6

not available

重庆希韦医药科技有限公司;重庆博腾药业有限公司;

来特莫韦注射液

已上市

CYHB2600091

注射剂

化学药品

4

terminase

重庆新灵方生物制药有限公司;重庆灵方三帆生物制药有限公司;

利拉萘酯乳膏

已上市

CYHB2600122

乳膏剂

化学药品

原3.1

SqE

海南通用三洋药业有限公司;海南通用三洋药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650020

注射剂(冻干)

化学药品

MurA

海南通用三洋药业有限公司;海南通用三洋药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650019

注射剂(冻干)

化学药品

MurA

海南通用三洋药业有限公司;海南通用三洋药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650018

注射剂(冻干)

化学药品

MurA

博瑞制药(苏州)有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司;

磷酸奥司他韦胶囊

已上市

CYHB2600127

胶囊剂

化学药品

4

neuraminidase


上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;

利妥昔单抗注射液

已上市

CYSB2600030

注射剂

生物制品

无

CD20

上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;

利妥昔单抗注射液

已上市

CYSB2600031

注射剂

生物制品

无

CD20

上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;

利妥昔单抗注射液

已上市

CYSB2600032

注射剂

生物制品

无

CD20

上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;

利妥昔单抗注射液

已上市

CYSB2600029

注射剂

生物制品

无

CD20

江苏科伦药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;

氯化钠注射液

已上市

CYHB2600110

注射剂

化学药品

原6

Na+

江苏科伦药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;

氯化钠注射液

已上市

CYHB2600111

注射剂

化学药品

原6

Na+

江苏科伦药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;

氯化钠注射液

已上市

CYHB2600112

注射剂

化学药品

原6

Na+

乐泰药业(兰西)有限公司;乐泰药业(兰西)有限公司;

米诺地尔搽剂

已上市

CYHB2600096

外用溶液剂

化学药品

3

K+ channel

乐泰药业(兰西)有限公司;乐泰药业(兰西)有限公司;

米诺地尔搽剂

已上市

CYHB2600097

外用溶液剂

化学药品

3

K+ channel

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

萘普生胶囊

已上市

CYHB2600119

胶囊剂

化学药品

原6

COX

华润双鹤药业股份有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;

葡萄糖氯化钠钾注射液

已上市

CYHB2600113

注射剂

化学药品

Na+;K+;carbohydrate

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

注射用绒促性素

已上市

CYHB2600118

注射剂(冻干)

化学药品

原6

CG

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

注射用绒促性素

已上市

CYHB2600120

注射剂(冻干)

化学药品

原6

CG

湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;

乳果糖口服溶液

已上市

CYHB2600092

口服溶液剂

化学药品

not available


南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司;

瑞戈非尼片

已上市

CYHB2600098

片剂

化学药品

4

Tie-2;FGFR;CSF-1R;PDGFR;BRAF;CRAF;RET;c-Kit;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3

西安达莫制药有限公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;西安京西双鹤药业有限公司;

双嘧达莫氯化钠注射液

已上市

CYHB2600102

注射剂

化学药品

原5

PDE

华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

已上市

CYHB2650016

注射剂(冻干)

化学药品

PBP;β-lactamase

华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

已上市

CYHB2650017

注射剂(冻干)

化学药品

PBP;β-lactamase

Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;

他达拉非片

已上市

JYHB2600057

片剂

化学药品

5.2

PDE5

Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;

他达拉非片

已上市

JYHB2600056

片剂

化学药品

5.2

PDE5

Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;

他达拉非片

已上市

JYHB2600058

片剂

化学药品

5.2

PDE5

齐鲁制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司;齐鲁制药有限公司;

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

已上市

CYHB2600131

注射剂(冻干)

化学药品

无

PBP;β-lactamase

杭州中美华东制药有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司;

乌司奴单抗注射液

已上市

CYSB2600034

注射剂

生物制品

3.3

IL-12p40

海南制药厂有限公司武汉分公司;海南制药厂有限公司武汉分公司;

硝酸咪康唑乳膏

已上市

CYHB2600095

乳膏剂

化学药品

无

fungal CYP51

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

注射用胸腺肽

已上市

CYHB2600125

注射剂(冻干)

化学药品

原6

not available

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

注射用胸腺肽

已上市

CYHB2600124

注射剂(冻干)

化学药品

原6

not available


湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;

二甲双胍恩格列净片(VI)

已上市

CYHB2600106

片剂

化学药品

4

SGLT2;PEN2

湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;

二甲双胍恩格列净片(V)

已上市

CYHB2600105

片剂

化学药品

4

SGLT2;PEN2

湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;

二甲双胍恩格列净片(I)

已上市

CYHB2600104

片剂

化学药品

4

SGLT2;PEN2

宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司;

西格列汀二甲双胍缓释片

已上市

CYHB2600128

缓释片

化学药品

3

DPP-4;PEN2

宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司;

西格列汀二甲双胍缓释片

已上市

CYHB2600115

缓释片

化学药品

3

DPP-4;PEN2

杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;

盐酸消旋山莨菪碱注射液

已上市

CYHB2600141

注射剂

化学药品

原6

mAChR

上海葆隆生物科技有限公司;大连胜光药业集团股份有限公司;

盐酸小檗碱片

已上市

CYHB2600134

片剂

化学药品

无

not available

江苏朗欧药业有限公司;江苏朗欧药业有限公司;

西咪替丁注射液

已上市

CYHB2650015

注射剂

化学药品

H2 receptor

Hwang's Pharmaceutical Co.,LTD.;Hwang's Pharmaceutical Co.,LTD.;

伊曲康唑口服液

已上市

JYHB2600052

口服溶液剂

化学药品

5.2

fungal CYP51;Hedgehog

上海凯茂生物医药有限公司;上海凯茂生物医药有限公司;

注射用重组人促红素(CHO细胞)

已上市

CYSB2600027

注射剂(冻干)

生物制品

无

EPO

上海凯茂生物医药有限公司;上海凯茂生物医药有限公司;

注射用重组人促红素(CHO细胞)

已上市

CYSB2600026

注射剂(冻干)

生物制品

无

EPO

上海凯茂生物医药有限公司;上海凯茂生物医药有限公司;

注射用重组人促红素(CHO细胞)

已上市

CYSB2600025

注射剂(冻干)

生物制品

无

EPO

上海凯茂生物医药有限公司;上海凯茂生物医药有限公司;

注射用重组人促红素(CHO细胞)

已上市

CYSB2600028

注射剂(冻干)

生物制品

EPO

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西

注射用转移因子

已上市

CYHB2600126

注射剂(冻干)

化学药品

原6

not available


医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司;

转移因子胶囊

已上市

CYHB2600117

胶囊剂

化学药品

原6

not available

北京法莫斯达制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;

地屈孕酮片

未知

CYHB2600130

片剂

化学药品

4

PR

河北扁鹊制药有限公司;河北扁鹊制药有限公司;

氨咖黄敏胶囊

未知

CYHB2600108

胶囊剂

化学药品

原6

adenosine receptor;COX;H1 receptor;PDE

山东新华制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司;

钠钾镁钙注射用浓溶液

未知

CYHB2600135

注射剂

化学药品

3

Na+;K+;Ca2+;Mg

江西盛翔制药有限公司;江西盛翔制药有限公司;

氯化钾口服溶液

未知

CYHB2600103

口服溶液剂

化学药品

3

K+

重庆安诺生生命科技有限公司;济川药业集团有限公司;

氯化钾颗粒

未知

CYHB2600137

颗粒剂

化学药品

3

K+

重庆安诺生生命科技有限公司;济川药业集团有限公司;

氯化钾颗粒

未知

CYHB2600138

颗粒剂

化学药品

3

K+

浙江益汉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司;

盐酸左西替利嗪口服溶液

未知

CYHB2600101

口服溶液剂

化学药品

无

H1 receptor

西藏珠峰寿高生物药业有限公司;浙江震元制药有限公司;

左乙拉西坦注射用浓溶液

未知

CYHB2600099

注射剂

化学药品

4

SV2A

浙江仙琚制药股份有限公司;

黄体酮阴道缓释凝胶

申请上市(Other)

CYHL2600014

阴道凝胶剂

化学药品

4

PR

江苏迪赛诺制药有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司;

阿达帕林凝胶

申请上市

CYHS2600245

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

浙江皓格药业有限公司;华东医药(西安)博华制药有限公司;

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

申请上市

CYHS2600236

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

海南日中天制药有限公司;海南日中天制药有限公司;

阿立哌唑片

申请上市

CYHS2600206

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor

海南日中天制药有限公司;海南日中天制药有限公司;

阿立哌唑片

申请上市

CYHS2600205

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor


南京易腾药物研究院有限公司;金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂;

氨甲环酸注射液

申请上市

CYHS2600239

注射剂

化学药品

4

PLG

广东金城金素制药有限公司;广东隆赋药业股份有限公司;

注射用阿奇霉素

申请上市

CYHS2600218

注射剂(冻干)

化学药品

4

50S subunit

陕西君可力医药科技有限公司;陕西步长高新制药有限公司;

阿司匹林肠溶片

申请上市

CYHS2600229

肠溶片

化学药品

4

COX

华润双鹤药业股份有限公司;湖南省湘中制药有限公司;

口服用苯丁酸甘油酯

申请上市

CYHS2600213

口服溶液剂

化学药品

4

not available

云鹏医药集团有限公司;云鹏医药集团有限公司;

奥美沙坦酯氨氯地平片

申请上市

CYHS2600207

片剂

化学药品

4

AT1R;L-type calcium channel

浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司;

苯磺酸左氨氯地平片

申请上市

CYHS2600261

片剂

化学药品

4

L-type calcium channel

浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司;

苯磺酸左氨氯地平片

申请上市

CYHS2600260

片剂

化学药品

4

L-type calcium channel

山东京卫制药有限公司;山东京卫制药有限公司;

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

申请上市

CYHS2600221

吸入剂

化学药品

4

glucocorticoid

博瑞制药(苏州)有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司;

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

申请上市

CYHS2600252

吸入粉雾剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor;glucocorticoid

博瑞制药(苏州)有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司;

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

申请上市

CYHS2600253

吸入粉雾剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor;glucocorticoid

燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司;

丙戊酸钠缓释片(I)

申请上市

CYHS2600212

缓释片

化学药品

4

GABA receptor;HDAC

浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司;

吸入用布地奈德混悬液

申请上市

CYHS2600246

吸入剂

化学药品

4

glucocorticoid

成都奥邦药业有限公司;成都利尔药业有限公司;

布立西坦口服溶液

申请上市

CYHS2600228

口服溶液剂

化学药品

3

SV2A

成都奥邦药业有限公司;成都利尔药业有限公司;

布立西坦注射液

申请上市

CYHS2600237

注射剂

化学药品

3

SV2A

新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2600210

片剂

化学药品

4

SGLT2

华泰民康(沈阳)科技有限公司;辽宁康博士制药有限公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2600219

片剂

化学药品

4

SGLT2


新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2600211

片剂

化学药品

4

SGLT2

华泰民康(沈阳)科技有限公司;辽宁康博士制药有限公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2600220

片剂

化学药品

4

SGLT2

福建森福润医药科技有限公司;扬子江药业集团有限公司;

碘佛醇注射液

申请上市

CYHS2600254

注射剂

化学药品

4

not available

贵州瑞和制药有限公司;四川先通药业有限责任公司;

二甲硅油乳剂

申请上市

CYHS2600242

口服乳剂

化学药品

4

not available

北京百奥药业有限责任公司;河北天成药业股份有限公司;

二甲亚砜冲洗液

申请上市

CYHS2600238

灌注液

化学药品

3

not available

甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司;

非奈利酮片

申请上市

CYHS2600222

片剂

化学药品

4

MR

山西振东安欣生物制药有限公司;四川汇宇制药股份有限公司;

非那雄胺片

申请上市

CYHS2600234

片剂

化学药品

4

SRD5A2

山西振东安欣生物制药有限公司;四川汇宇制药股份有限公司;

非那雄胺片

申请上市

CYHS2600235

片剂

化学药品

4

SRD5A2

葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司;北京百奥药业有限责任公司;

氟比洛芬凝胶贴膏

申请上市

CYHB2600100

贴膏剂

化学药品

4

COX

江苏福邦药业有限公司;江苏福邦药业有限公司;

氟比洛芬钠滴眼液

申请上市

CYHS2600247

滴眼剂

化学药品

4

COX

湖北唯森制药有限公司;湖北唯森制药有限公司;

富马酸卢帕他定片

申请上市

CYHS2600248

片剂

化学药品

4

H1 receptor;PAF receptor

成都市海通药业有限公司;成都市海通药业有限公司;

过氧苯甲酰凝胶

申请上市

CYHS2600249

凝胶剂

化学药品

4

not available

海南倍特药业有限公司;海南倍特药业有限公司;

注射用甲磺酸加贝酯

申请上市

CYHS2600233

注射剂(冻干)

化学药品

3

not available

浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司;

己酮可可碱缓释片

申请上市

CYHS2600230

缓释片

化学药品

3

PDE;c-Rel

湖北科益药业股份有限公司;湖北科益药业股份有限公司;

克立硼罗软膏

申请上市

CYHS2600243

软膏剂

化学药品

4

PDE4

北京益民药业有限公司;北京益民药业有限公司;

劳拉西泮片

申请上市

CYHS2600244

片剂

化学药品

3

GABAA receptor

吉林省吴太感康药业有限公司;吉林省吴太感康药业有限公司;

磷酸奥司他韦干混悬剂

申请上市

CYHS2600227

干混悬剂

化学药品

3

neuraminidase


湖南埃威格林医药科技有限公司;江苏九旭药业有限公司;

硫代硫酸钠注射液

申请上市

CYHB2600114

注射剂

化学药品

3

not available

上药东英(江苏)药业有限公司;山东药石药业有限公司;

硫酸艾沙康唑胶囊

申请上市

CYHS2600232

胶囊剂

化学药品

4

fungal CYP51

浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司;

硫酸氢氯吡格雷片

申请上市

CYHS2600231

片剂

化学药品

4

P2Y12 receptor

石家庄格瑞药业有限公司;石家庄格瑞药业有限公司;

美阿沙坦钾片

申请上市

CYHS2600214

片剂

化学药品

4

AT1R

石家庄格瑞药业有限公司;石家庄格瑞药业有限公司;

美阿沙坦钾片

申请上市

CYHS2600215

片剂

化学药品

4

AT1R

重庆世森医药科技有限公司;陕西汉江药业集团股份有限公司;

蒙脱石混悬液

申请上市

CYHS2600257

口服混悬剂

化学药品

4

not available

温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司;

尼莫地平口服溶液

申请上市

CYHS2600250

口服溶液剂

化学药品

3

L-type calcium channel

温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司;

尼莫地平口服溶液

申请上市

CYHS2600251

口服溶液剂

化学药品

3

L-type calcium channel

广州大光制药有限公司;广州大光制药有限公司;

维立西呱片

申请上市

CYHS2600216

片剂

化学药品

4

sGC

广州大光制药有限公司;广州大光制药有限公司;

维立西呱片

申请上市

CYHS2600217

片剂

化学药品

4

sGC

石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;

乌帕替尼缓释片

申请上市

CYHS2600226

缓释片

化学药品

4

JAK1

杭州和康药业有限公司;杭州和康药业有限公司;

西诺氨酯片

申请上市

CYHS2600224

片剂

化学药品

4

GABAA receptor; sodium channel

杭州和康药业有限公司;杭州和康药业有限公司;

西诺氨酯片

申请上市

CYHS2600225

片剂

化学药品

4

GABAA receptor; sodium channel

杭州和康药业有限公司;杭州和康药业有限公司;

西诺氨酯片

申请上市

CYHS2600223

片剂

化学药品

4

GABAA receptor; sodium channel

齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

申请上市

CYHS2600241

软胶囊

化学药品

4

5-HT3 receptor

重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司;

盐酸齐拉西酮胶囊

申请上市

CYHS2600263

胶囊剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT1D receptor;5-HT2A


receptor;5-HT2C receptor

重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司;

盐酸齐拉西酮胶囊

申请上市

CYHS2600262

胶囊剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT1D receptor;5-HT2A receptor;5-HT2C receptor

绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司;

盐酸去氧肾上腺素注射液

申请上市

CYHS2600259

注射剂

化学药品

3

α1-adrenergic receptor

绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司;

盐酸去氧肾上腺素注射液

申请上市

CYHS2600258

注射剂

化学药品

3

α1-adrenergic receptor

广州艾奇西医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司;

盐酸头孢卡品酯颗粒

申请上市

CYHS2600208

颗粒剂

化学药品

4

PBP

石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司;

盐酸溴己新口服溶液

申请上市

CYHS2600256

口服溶液剂

化学药品

3

not available

石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司;

盐酸溴己新口服溶液

申请上市

CYHS2600255

口服溶液剂

化学药品

3

not available

苏州弘森药业股份有限公司;苏州弘森药业股份有限公司;

盐酸乙哌立松片

申请上市

CYHS2600240

片剂

化学药品

4

not available

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;

阿普昔腾坦片

申请临床

CYHL2600013

片剂

化学药品

3

ETA;ETB

复星汉霖(成都)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

申请临床

CXSL2600100

注射剂

生物制品

3.3

HER2;HAase

复星汉霖(成都)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

申请临床

CXSL2600101

注射剂

生物制品

3.3

HER2;HAase

华润博雅生物制药集团股份有限公司;

人纤维蛋白粘合剂

申请临床

CXSL2600104

粘合剂

生物制品

3.4

fibrinogen;thrombin

上海博志研新药物研究有限公司;

注射用乳糖酸克拉霉素

申请临床

CYHL2600012

注射剂(冻干)

化学药品

3

50S subunit

齐鲁制药有限公司;

帕博利珠单抗注射液

Phase III

CXSL2600092

注射剂

生物制品

2.2

PD1

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;复星汉霖(成都)生物技术有限公司;

西妥昔单抗注射液

Phase I

CXSL2600113

注射剂

生物制品

3.3

EGFR


广东华润顺峰药业有限公司;广东华润顺峰药业有限公司;

醋丙甲泼尼龙乳膏

BE临床

CXHB2600012

乳膏剂

化学药品

3

glucocorticoid

苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏润恒制药有限公司;

盐酸多西环素片

BE临床

CYHB2600142

片剂

化学药品

3

30S subunit

苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏润恒制药有限公司;

盐酸多西环素片

BE临床

CYHB2600143

片剂

化学药品

3

30S subunit

数据来源：CDE，东吴证券研究所

4.3. 重要研发管线一览

1月23日，Corcept Therapeutics宣布，其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期（OS）这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。值得一提的是，业内知名机构科睿唯安（Clarivate）近期发布最新的Drugs to Watch报告中，将relacorilant列为2026年值得关注的11款创新疗法之一。

1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。该项1/2期研究（NCT07216560）是7MW4911在美国患者中的首次人体研究，旨在评估其在晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性、药代动力学与有效性。此前，7MW4911已在中国获批开展临床并完成首例患者给药。

1月20日，歌礼宣布其已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。ASC37是歌礼自主研发的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。

1月19日，海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。SMDC通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。HSE-001是海正药业于2025年9月从艾欣达伟医药引进的SMDC。

1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）已完成针对季


节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验。研究结果显示，TQC2938预期的推荐2期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS） $ < 0.3\times 10^{9} / \mathrm{L} $特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。按过敏原种类，可分为季节性过敏性鼻炎 （SAR）和常年性过敏性鼻炎。

5. 行业洞察与监管洞察

1月23日，为明确局部给药局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，药审中心组织起草了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

1月23日，ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

1月22日，为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。

1月21日，为鼓励疫苗的发展与创新，规范并指导预防用含佐剂疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》。

1月20日，为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》。

6. 行情回顾

本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.39%、6.66%，相对沪深300的超额收益分别为 0.23%、5.10%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-2.79%、 12.40%，相对于恒生科技指数跑赢-2.37%、7.29%。


图7：医药行业2021年初至今（2026年1月23日）市场表现


数据来源：Wind，东吴证券研究所

6.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为38.51倍，较历史均值高0.08倍

截至2026年1月9日，医药指数市盈率为38.51倍，环比上周下降0.19倍，高于历史均值0.08倍；沪深300指数市盈率为14.08倍，医药指数盈利率溢价率为 173.5%，环比上周上升1.4pp，低于历史均值6.8pp。

图8：2007年7月至今（2026年1月23日）期间医药板块绝对估值水平变化


数据来源：Wind，东吴证券研究所

6.2. 医药子板块追踪：本周医疗商业上升 4.26%，优于其他子板块

本周医药商业（+4.26%）、原料药（+2.41%）、中药（+0.89%）、医疗器械（+0.30%）涨幅居前；生物制品（-0.07%）、化学制药（-1.11%）、医疗服务（-2.17%）等跌幅较大。

表5：板块表现（%）

行业代码

行业

区间涨跌幅

年初至今

801154.SI

医药商业

4.26

7.77


851511.SI

原料药

2.41

9.26

801155.SI

中药

0.89

2.77

000001.SH

上证指数

0.84

4.22

801153.SI

医疗器械

0.30

9.50

801152.SI

生物制品

-0.07

5.93

801150.SI

生物医药

-0.39

6.66

000300.SH

沪深300

-0.62

1.57

801151.SI

化学制药

-1.11

3.44

801156.SI

医疗服务

-2.17

13.53

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026年1月23日）

图9：子行业估值情况


数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年01月23日）

6.3. 个股表现

本周A股涨幅居前*ST长药（+70.37%）、华兰股份（+32.21%）、康众医疗（+25.47%），跌幅居前凯因科技（-13.83%）、艾迪药业（-13.70%）、益方生物-U（-12.24%）；本周 H股涨幅居前开拓药业（+21.46%）、维亚生物（+16.99%）、来凯医药（+9.93%），跌幅居前宜明昂科（-23.27%）、思路迪医药（-15.14%）、和铂医药（-14.26%）。

表6：A股本周涨跌幅前十

表7：A股2026年年初至今涨跌幅前十

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

1

*ST长药

70.37

凯因科技

-13.83

1

宝莱特

78.15

合富中国

-22.21

2

华兰股份

32.21

艾迪药业益方生物

-13.70

2

迪安诊断

72.56

向日葵

-21.04

3

康众医疗

25.47

• U

-12.24

3

泓博医药

65.70

百花医药

-20.10


迪哲医药

4

汉商集团

20.06

• U

-11.62

4

华兰股份

65.07

鹭燕医药-16.86

5

万泽股份

19.04

鹭燕医药

-10.52

5

天智航-U

57.93

康芝药业-12.47

6

向日葵

18.92

福瑞医科

-10.15

6

益诺思

50.40

百利天恒-10.06

7

爱迪特

18.44

奥锐特

-9.12

7

康众医疗

49.51

特宝生物-9.32

8

西山科技

16.65

热景生物

-8.72

8

前沿生物-U

47.92

常山药业-8.82

9

*ST荣控

15.84

智飞生物

-8.67

9

美年健康

46.40

智飞生物-8.43

10

海特生物

13.26

上海谊众

-8.54

10

成都先导

43.28

宏源药业-8.20

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年1月23日）

7. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

表8：国内药品注册分类

药品分类

子类别

细分类别

化学药品

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

1. 境内外均未上市的改良型新药

(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品

(2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品

(3)含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

(4)含有已知活性成份的新适应症的药品

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

1. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

1. 境外上市的药品申请在境内上市

(1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市

(2)境外上市的仿制药申请在境内上市

预防用生物制品

1. 创新型疫苗

1. 改良型疫苗

(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

(2)具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更


换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）

(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

(4)改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

(5)改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

(6)改变适用人群的疫苗。

1. 境内或境外已上市的疫苗

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市

(3)境内已上市疫苗

1. 创新型生物制品

治疗用生物制品

1. 改良型生物制品

(1)在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品

(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品

(4)在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

1. 境内或境外已上市生物制品

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

(3)生物类似药

(4)其他生物制品

1. 中药创新药

(1)中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

(3)新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

中药

1. 中药改良型新药

(1)改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

(2)改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

(3)中药增加功能主治。

(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

1. 古代经典名方中药复方制剂

(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

1. 同名同方药

数据来源：CDE，东吴证券研究所


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投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在 15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于 $5\%$ 与 $15\%$ 之间；

中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与 5%之间；

减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准 5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与 5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准 5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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