总226期

2026年01月03日—2026年01月09日药渡全球药物研发进展报告

创新药篇


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目录

★本周渡选★ ... 3

一、全球药物批准/研发动态 ... 5

1.1 全球新药批准情况 ... 5

1.1.1 NDA 批准情况 ... 6

1.1.2 BLA 批准情况 ... 6

1.1.3 疫苗批准情况 ... 7

1.1.4 新复方批准情况 ... 7

1.1.5 新适应症批准情况 ... 7

1.1.6 新制剂批准情况 ... 7

1.1.7 拒绝批准/主动撤回/撤市情况 ... 7

1.2 全球新药申报进展 ... 7

1.2.1 NDA/BLA 申报 ... 7

1.2.2 特殊资格认定 ... 8

1.3 全球新药研发进展 ... 10

1.3.1 肿瘤领域 ... 11

1.3.2 神经疾病领域 ... 12

1.3.3 感染领域 ... 13

1.3.4 皮肤和结缔组织疾病领域 ... 13

1.3.5 病理状态、体征和症状领域 ... 14

1.3.6 内分泌系统疾病领域 ... 14

1.3.7 精神疾病领域 ... 14

1.3.8 泌尿和生殖系统疾病领域 ... 15

1.3.9 免疫系统疾病领域 ... 15

1.3.10 呼吸系统疾病领域 ... 15

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1.3.11 血液和淋巴疾病领域 ... 16

1.3.12 心血管疾病领域 ... 16

1.3.13 肌肉和骨骼系统疾病领域 ... 16

1.3.14 先天性遗传性疾病和畸形领域 ... 17

1.3.15 营养代谢病领域 ... 17

1.3.16 眼部疾病领域 ... 17

1.3.17 消化系统疾病领域 ... 18

1.4 本周全球医药交易事件汇总表 ... 18

二、国内药物批准/研发动态 ... 33

2.1 国内新药批准情况 ... 33

2.1.1 NDA批准情况 ... 33

2.1.2 BLA批准情况 ... 34

2.1.3 疫苗批准情况 ... 34

2.1.4 新复方批准情况 ... 34

2.1.5 新适应症批准情况 ... 35

2.1.6 新制剂批准情况 ... 36

2.1.7 拒绝批准情况/主动撤回 ... 36

2.1.8 国内新药临床默示许可进展 ... 36

2.2 国内新药申报最新进展 ... 43

2.2.1 药物特殊资格认定相关进展情况 ... 43

2.2.2 国内新药申报上市情况 ... 44

2.2.3 国内新药申报临床情况 ... 46

2.3 国内新药研发进展 ... 53

2.4 国内新药研发领域政策法规动态 ... 54

2.5 国内新药研发领域热点新闻 ... 57


本周渡选

全球首款 PD-L1/TGF- $ \beta $ RII 双抗获批上市！

关注指数：★★★★★

1月5日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利 $ ^{\circled{2}} $）获NMPA批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

全球首个！一年四次给药治疗FCS，瑞达普 $ ^{\circledR} $在华获批！

关注指数：★★★★★

1月6日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普 $ ^{\textcircled{2}} $ （普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3（载脂蛋白C-III）mRNA的小干扰RNA（siRNA）药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低 80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低 80%

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且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶段在中国“无药可控”的困局。

此外，2025年12月美国食品药品监督管理局(FDA)授予普乐司兰钠注射液针对严重高甘油三酯血症(sHTG)的突破性疗法认定，有望进一步拓展治疗管理范围，惠及更多患者。

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宜联生物与罗氏再度联手，B7H3 ADC加速全球开发

关注指数：★★★★

1月9日，宜联生物宣布与罗氏达成一项独家许可协议，授予罗氏在全球范围内（大中华区除外）开发、生产和商业化其靶向B7H3的抗体偶联药物YL201的权利。根据协议，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得后续开发、注册及商业化的里程碑付款，以及基于海外净销售额的分级特许权使用费。此次合作是双方继2024年就c-MetADC项目达成合作后的再次携手。双方将基于各自在创新研发与全球开发方面的优势，共同加速YL201在全球范围内的临床推进与商业化进程。

YL201是一款靶向B7H3的ADC药物，基于宜联生物自主开发的TMALIN®平台构建。B7H3在多种实体瘤中高表达，与肿瘤进展和不良预后相关，是一个具有潜力的治疗靶点。目前，YL201已在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。

同源康医药1类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移肺癌

关注指数：★★★★

1月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片 （TY-9591片）拟纳入优先审评，适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显

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子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物。

肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。EGFR-TKI对EGFR敏感突变NSCLC患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的总生存期。但对严重危及生命并影响生存质量的NSCLC脑转移患者疗效有限，对EGFR/L858R突变患者的疗效也远远低于Del19突变患者，因此对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未满足的临床需求。

一、全球药物批准/研发动态

1.1 全球新药批准情况

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有4条新药批准状态更新，其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次减少1个全球新药批准药物。


1月5日，Idorsia宣布，加拿大卫生部已批准 JERAYGO $ ^{\mathrm{TM}} $ （Aprocitentan）上市，用于治疗成人难治性高血压，需与至少3种其他降压药物联合使用。

Aprocitentan是Idorsia公司研发的每日1次的口服活性双重内皮素受体拮抗剂，可抑制ET-1与

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ET A和ET B受体的结合。推荐剂量为每日口服1次，每次12.5mg。对于能够耐受12.5mg剂量且需要更严格控制血压的患者，剂量可增至每日1次，每次25mg。Aprocitentan在美国、欧盟、英国和瑞士以TRYVIO $ ^{\mathrm{TM}} $的商品名获批用于治疗系统性高血压，需与其他抗高血压药物联合使用。

1月6日，葛兰素史克宣布，其超长效生物制剂Exdensur（Depemokimab）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗重度或难治性支气管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）。这款药物具有超长效特性：患者一年仅需注射两次，就能实现对2型炎症的持续抑制，从而显著降低哮喘急性发作风险并改善鼻部症状。这不仅是日本首个获批的同类超长效生物制剂，更可能为相关疾病的管理树立全新的“金标准”。

本次获批基于两项关键的III期临床试验--SWIFT（针对哮喘）和ANCHOR（针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉）的坚实数据。

1.1.1 NDA批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Aprocitentan

Idorsia Pharmaceuticals

ETAR;ETBR

成人难治性高血压

已上市

HC-批准上市

2026.01.05

Plozasiransodium

Arrowhead

APOC3

降低家族性乳粒微粒血症(FCS)成人的甘油三酯，这些患者标准的甘油三酯降低疗法对此效果不佳

已上市

HC-批准上市

2026.01.05

数据来源：药渡数据团队

1.1.2 BLA批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Depemokimab

GSK

IL5

支气管哮喘(限于现有治疗无法控制哮喘症状的重度或难治性患者);伴鼻息肉慢性鼻窦

已上市

PMDA-批准上市

2026.01.06

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炎(CRSwNP)(限于标准治疗控制不佳的患者)

数据来源：药渡数据团队

1.1.3 疫苗批准情况

本周暂无相关药物获批。

1.1.4 新复方批准情况

本周暂无相关药物获批。

1.1.5 新适应症批准情况

本周暂无相关药物获批。

1.1.6 新制剂批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Zoster vaccine recombinant, adjuvanted (GlaxoSmithKline)

GSK

Not applicable

带状疱疹

已上市

EMA-批准新制剂

2026.01.07

1.1.7 拒绝批准/主动撤回/撤市情况

本周暂无相关药物拒绝批准/主动撤回/撤市。

1.2 全球新药申报进展

数据来源：药渡数据团队

1.2.1 NDA/BLA申报

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有2条新

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药申报进展。其中，化学药申报进展1条，生物药申报进展1条。本次统计周期新增NDA/BLA申报品种数量与上次持平。


1月5日，赛诺菲宣布FDA已接受Tzield的sBLA，将当前年龄从8岁及以上扩大到1岁及以上，以延缓被诊断为2期1型糖尿病（T1D）的患者发生3期T1D。此次申请基于PETITE-T1D4期研究（NCT05757713）。如此次申请获得批准，Tzield将成为首个能够延缓1岁及以上儿童3期T1D发病的疾病缓解疗法。

NDA/BLA申报

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Lorecivivint

Biosplice Therapeutics

CLK2;DYRK1A

膝关节炎(OA)

NDA

向FDA递交NDA

2026.01.06

疫苗

Teplizumab

Sanofi

CD3

1岁及以上2期I型糖尿病

已上市

FDA-受理sBLA

2026.01.05

1.2.2特殊资格认定

数据来源：药渡数据团队

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药2个。与上次统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。

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1月7日，Vera生物技术公司宣布，FDA已受理Atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA)，并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交，并被赋予处方药用户收费法案(PDUFA)的目标审批日期为2026年7月7日。如果获得批准，Atacicept将成为首个针对IgAN的B细胞调节剂，该调节剂同时靶向BAFF和APRIL。

Atacicept 是一种在研重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调蛋白配体相互作用蛋白(TACI)受体，该受体可与细胞因子B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族，可促进B细胞存活和自身抗体的产生，而自身抗体与IgA肾病、狼疮性肾炎和其他自身免疫性肾病相关。Vera表示，Atacicept提供自动注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。

监管机构特殊资格认定药物

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

生物药

Teplizumab

Sanofi

CD3

1岁及以上2期I型糖尿病

已上市

FDA-优先审评资格认定

2026.01.05

Atacicept

Vera Therapeutics

BAFF/BLyS;APRIL

免疫球蛋白A肾病(IgAN)

BLA

FDA-优先审评资格认定

2026.01.07

数据来源：药渡数据团队


1.3 全球新药研发进展

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计60条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及肌肉和骨骼系统疾病共计17个领域。


1月5日，歌礼制药宣布，公司的口服小分子GLP-1，ASC30近期已获得FDA在糖尿病受试者中的Ⅱ期研究的新药临床试验（IND）的批准。该Ⅱ期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该Ⅱ期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该Ⅱ期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定（titratedweekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

1月9日，信达生物宣布，公司合作伙伴 Ollin Biosciences公布其随机、头对头Ib期JADE临床

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研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324与一款已获批的 Ang2/VEGFA双抗（对照药）的疗效与安全性。

IBI324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退。基于光学相干断层扫描(OCT)测量，接受IBI3244mg治疗的患者，其中心视网膜厚度（CST）下降幅度在第1周较对照药高约 $75\%$ （分别为 $-79\mu \mathrm{m}$ vs. $-45\mu \mathrm{m}$），在第12周高约 $50\%$ （ $-180\mu \mathrm{m}$ vs. $-121\mu \mathrm{m}$）。此外，在第12周时，近 $90\%$ 的IBI3244mg组患者实现DME消除（定义为CST $< 325\mu \mathrm{m}$），而对照药组为 $57\%$ 。

IBI324在wAMD患者中，各治疗组均获得了相当的解剖学改善，OCT显示CST在第1周即快速下降，并持续改善至第12周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升，且在DME与wAMD两个适应症中，IBI324在第12周的视力改善幅度在数值上均优于对照药。

1.3.1 肿瘤领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Elraglusib

Actuate Therapeutics

GSK3β

难治性恶性肿瘤

Phase II

公布I/II期临床积极数据

2026.01.06

BBO-8520

BridgeBio Oncology Therapeutics

KRAS G12C

KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)

Phase I

公布la/lb期临床积极数据

2026.01.07

BBO-11818

BridgeBio Oncology Therapeutics

KRAS

局部晚期不可切除或转移性KRAS突变实体瘤

Phase I

公布la/lb期临床积极数据

2026.01.07

BBO-10203

BridgeBio Oncology Therapeutics

KRAS;PI3Kα

局部晚期或转移性HER2+乳腺癌(BC),HR+/HER2-乳腺癌,KRAS突变结直肠癌(CRC)和

Phase I

公布la/lb期临床积极数据

2026.01.07

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KRAS突变非小细胞肺癌(NSCLC)

APG-3288

Ascentage Pharma

BTK

复发/难治性B细胞恶性肿瘤

Phase I

FDA-批准IND

2026.01.07

Atebimetinib

Immuneering Corporation

MEK

胰腺癌

Phase II

公布IIa期临床积极数据

2026.01.07

ODM-212

Orion Pharma

TEAD

恶性胸膜间皮瘤(MPM)和上皮样血管内皮瘤(EHE)

Phase II

启动II期临床

2026.01.08

Olivimulogene nanivacirepvec

Genelux

Not applicable

铂复发或铂类难治性小细胞肺癌(SCLC)

Phase III

公布Ib/II期临床积极数据

2026.01.05

Olivimulogene nanivacirepvec

Genelux

Not applicable

晚期或转移性复发性非小细胞肺癌(NSCLC)

Phase III

公布II期临床积极数据

2026.01.05

Tagmokitug

Coherus Oncology

CCR8

实体瘤

Phase I

公布临床前积极数据

2026.01.05

HMBD-501

Humming bird Bioscience

HER3;TOP1

晚期HER3表达的实体恶性肿瘤

Phase II

I期临床首例患者给药

2026.01.06

Calderasib

Merck

KRASG12C

KRASG12C突变,晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

Phase III

启动III期临床

2026.01.07

Eflapegrastim

Assertio Holdings

CSF3R

乳腺癌

已上市

公布I期临床积极数据

2026.01.09

Spevatamig

Phanes Therapeutics

Claudin18.2;CD47

CLDN18.2阳性转移性胰导管腺癌(mPDAC)

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.09

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1.3.2 神经疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

BMB-101

Bright Minds Biosciences

5-HT2C

失神发作与发育性及脑

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.06

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病性癫痫(DEE)

Zervimesinefumarate

CognitionTherapeutics

PGRMC1;APP;σ2R

路易体痴呆症(DLB)

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.06

ARO-HTT

SareptaTherapeutics

Huntingtin

亨廷顿舞蹈症

Phase I

向Medsafe递交IND

2026.01.07

Bezisterim

BioVie

ERK1;NF-κB;ERK2;IL23R;IL6;MAPKs;TNF

未经卡比多巴/左旋多巴治疗的早期帕金森病(PD)

Phase III

完成II期临床全部患者入组

2026.01.08

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1.3.3 感染领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Bepirovirsen

GSK

Viral proteins

慢性乙型肝炎

Phase III

公布III期临床积极数据

2026.01.07

Opelconazole

Pulmocide

CYP51A1

难治性侵袭性肺曲霉病(IPA)

Phase III

终止III期临床试验

2026.01.07

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1.3.4 皮肤和结缔组织疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

IDOR-1117-2520

Idorsia Pharmaceuticals

CCR6

中重度银屑病

Phase II

启动II期临床

2026.01.06

Envudeucitinib

Alumis

TYK2

中重度斑块型银屑病

Phase III

公布III期临床积极数据

2026.01.06

Cantharidin

Verrica Pharmaceuticals

PP-2A

寻常疣

已上市

III期临床首例患者给药

2026.01.07

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药渡全球药物研发进展周报——创新药篇（2026/01/03-2026/01/09）

生物药

Briquilimab

Jasper Therapeutics

KIT

慢性自发性荨麻疹

Phase II

公布Ib/IIa期临床积极数据

2026.01.08

Sonelokima b

MoonLake Immunothe rapeutics

IL-17F;IL17A

化脓性汗腺炎(HS)

Phase III

FDA-积极意见反馈

2026.01.08

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1.3.5病理状态、体征和症状领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Daridorexant hydrochloride

Idorsia Pharmaceuticals

OX1R;OX2R

更年期过渡期女性失眠

已上市

公布III期临床积极数据

2026.01.05

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1.3.6 内分泌系统疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

ASC-30

歌礼制药

GLP1R

糖尿病

Phase II

FDA-批准II期临床

2026.01.05

生物药

Ersodetug

Rezolute

INSR

先天性高胰岛素血症(HI)

Phase III

公布III期临床积极数据

2026.01.07

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1.3.7 精神疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Evenamide Hydrochloride

Newron Pharmaceuticals

Nav1.7; Nav1.3; Nav1.8

精神分裂症

Phase III

启动III期临床

2026.01.07

M4-PAM

Addex Therapeutics

CHRM4

精神分裂症

Phase I

启动I期临床

2026.01.07

Brilaroxazine

Reviva Pharmaceuticals

5-HT1A; DRD4; DRD3; DRD2; 5-HT7; 5-HT6;

精神分裂症

Phase III

公布III期临床积极数据

2026.01.08

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5-HT2A

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1.3.8 泌尿和生殖系统疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Vonafexor

ENYO Pharma

FXR

Alport综合征

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队

1.3.9 免疫系统疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

PL-14

Polyrizon

Updating

过敏

Preclinical

公布临床前积极数据

2026.01.05

Sovleplenib

和黄医药

Syk

温抗体型自身免疫性溶血性贫血

NDA

公布III期临床积极数据

2026.01.07

MRT-8102

Monte Rosa Therapeutics

NEK7

NLRP3炎症小体驱动的炎症性疾病

Phase I

公布临床前积极数据

2026.01.07

生物药

Obexelimab

Zenas Biopharma

CD19;FCGR2B

IgG4相关疾病

Phase III

公布III期临床积极数据

2026.01.05

BSI-502

Aclaris Therapeutics

TSLP;IL4R

炎症和免疫疾病

Phase I

公布la期临床积极数据

2026.01.06

Nipocalima b

Johnson & Johnson

FCGRT

系统性红斑狼疮(SLE)

已上市

公布II期临床积极数据

2026.01.06

JJP-1212

JJP Biologics

CD89

自身免疫性疾病

Phase I

公布I期临床积极数据

2026.01.07

数据来源：药渡数据团队

1.3.10 呼吸系统疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

C-188-9

Tvardi Therapeutics

STAT3

特发性肺纤维化(IPF)

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.08


生物药

APG777

Apogee Therapeutics

IL13

轻度至中度哮喘

Phase II

公布Ib期临床积极数据

2026.01.06

CMTX-101

Clarametyx Biosciences

DNA-binding proteins

囊性纤维化

Phase II

公布Ib/IIa期临床积极数据

2026.01.09

细胞与基因疗法

KB-407

Krystal Biotech

CFTR

囊性纤维化

Phase I

公布I期临床积极数据

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队

1.3.11 血液和淋巴疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

AB-8939

AB Science

Tubulin

急性髓系白血病

Phase II

公布I期临床积极数据

2026.01.07

生物药

Teclistamab

Johnson & Johnson

CD3;BCMA

复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)

已上市

公布III期临床积极数据

2026.01.06

数据来源：药渡数据团队

1.3.12 心血管疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

细胞与基因疗法

SRD-002

Medera

Updating

射血分数保留心力衰竭(HFpEF)

Phase II

完成I/IIa期临床B队列患者给药

2026.01.05

1.3.13 肌肉和骨骼系统疾病领域

数据来源：药渡数据团队

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Navepegritide

Ascendis Pharma

CNP

软骨发育不全(ACH)

NDA

公布II期临床积极数据

2026.01.08

生物药

AGA-2118

Angitia Biopharmaceuticals

DKK1; SOST

骨质疏松症

Phase II

完成II期临床患者入组

2026.01.05

Lonapegso matropin

Ascendis Pharma

GHR

儿童软骨发育不全(ACH)

已上市

公布II期临床积极数据

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队


1.3.14 先天性遗传性疾病和畸形领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Diazoxide choline controlled release(Soleno Therapeutics)

Soleno Therapeutics

Potassium channel

Prader-Willi综合征(PWS)患者的食欲亢进

已上市

公布III期临床积极数据

2026.01.05

细胞与基因疗法

Lonimecgene renparvovec

Taysha Gene Therapies

MECP2

雷特综合征

Phase III

FDA-积极意见反馈

2026.01.06

数据来源：药渡数据团队

1.3.15 营养代谢病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

ARO-INHBE

Arrowhead

INHBE

肥胖

Phase II

公布I/IIa期临床积极数据

2026.01.06

ARO-ALK7

Arrowhead

ACVR1C

肥胖

Phase II

公布I/IIa期临床积极数据

2026.01.06

生物药

Eloralintide

Eli Lilly

Amylin Receptor

肥胖

Phase III

启动III期临床

2026.01.07

Ixekizumab

礼来

IL17A

活动性银屑病关节炎与肥胖或超重

已上市

公布IIIb期临床积极数据

2026.01.08

1.3.16 眼部疾病领域

数据来源：药渡数据团队

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

生物药

IBI-324

信达生物;OllinBiosciences

VEGFA;ANGPT2

糖尿病性黄斑水肿(DME)或湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)

Phase I

公布Ib期临床积极数据

2026.01.09

细胞与基因疗法

GEB-101

引正基因

BIGH3

TGFBI相关角膜营养不良

Phase II

FDA-批准I/II期临床

2026.01.05

数据来源：药渡数据团队

扫一扫

免费试用药渡数据


1. 3.17 消化系统疾病领域

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Nitazoxanide(Genfit)

GENFIT

PFOR

急性慢性肝衰竭(ACLF)

Phase II

公布I期临床积极数据

2026.01.06

EP-104GI

Eupraxia Pharmaceuticals

GR;PLA2G4A

嗜酸性食管炎(EoE)

Phase II

公布Ib/IIa期临床积极数据

2026.01.08

生物药

EBX-102-02

EnteroBiotix

Not applicable

肠易激综合征(IBS)

Phase II

公布II期临床积极数据

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队

1.4 本周全球医药交易事件汇总表

事件名称

交易主体方

交易合作方

交易项目(项目阶段)

治疗领域

交易类型

交易金额(百万)

交易时间

2026年01月09日,罗氏获得苏州宜联生物医药有限公司关于YL201的独家许可

苏州宜联生物医药有限公司[中国]

罗氏[瑞士]

YL-201[临床三期]

多种实体瘤

许可

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,育世博生物科技股份有限公司获得百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司关于双特异性抗体及双载荷ADC项目的独家许可

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司[中国]

育世博生物科技股份有限公司[中国]

双特异性抗体及双载荷ADC项目

肿瘤

许可;期权

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,Madrigal Pharmaceuticals Inc获得辉瑞关于two additional early-stage

辉瑞[美国]

Madrigal Pharmaceuticals Inc

Ervogastat[临床二期];two additional early-stage MASH pipeline assets

代谢功能障碍相关脂肪肝炎(MASH)

许可

50.00 USD

2026.01.09

扫一扫

免费试用药渡数据


MASH pipeline assets和ervogastat的独家许可

2026年01月09日, Zealand Pharma A/S和The Danish Centre for AI InnovationA/S就 drug discovery达成合作

Zealand Pharma A/S[丹麦]

The Danish Centre for AI InnovationA/S

drug discovery

合作

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,诺纳生物和Link Cell Therapies Inc就新型CAR-T细胞疗法候选药物达成合作

诺纳生物

Link Cell Therapies Inc

新型CAR-T细胞疗法候选药物

实体瘤;血液肿瘤

合作

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,Chai Discovery和礼来制药就accelerate biologics discovery using artificial intelligence达成合作

Chai Discovery

礼来制药[美国]

accelerate biologics discovery using artificial intelligence

合作

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,KeifeRx LLC和Amneal就KFRX06达成合作

KeifeRx LLC[美国]

Amneal Pharmaceuticals[美国]

KFRX-06[临床前]

帕金森病

合作;期权

N/A

2026.01.09

2026年01月09日,Iktos Inc和皮尔法伯就novel small-molecule drug candidates in

Iktos Inc[美国]

Pierre Fabre Laboratories[法国]

novel small-molecule drug candidates in oncology

肿瘤

合作

N/A

2026.01.09

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


合作

2026年01月08日,Soufflé Therapeutics Inc和拜耳就Cell-Specific Heart-Targeted siRNA Therapy达成合作

Soufflé Therapeutics Inc

拜耳[德国]

Cell-Specific Heart-Targeted siRNA Therapy

扩张型心肌病

合作;许可

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,第一三共和欧加农就Nilemdo达成合作

第一三共株式会社[日本]

欧加农

贝派度酸[上市销售]

高胆固醇和心血管疾病

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Nxera Pharma UK Ltd获得Santhera Pharmaceuticals关于AGAMREE®(vamorolone)的独家许可

Santhera Pharmaceuticals

Nxera Pharma UK Ltd[英国]

伐莫洛龙[上市销售]

杜氏肌营养不良症

许可

205.00USD

2026.01.08

2026年01月08日,再鼎医药有限公司和赛生药业就瑞普替尼达成独家合作

再鼎医药有限公司[中国]

赛生药业控股有限公司[中国]

瑞普替尼[上市销售]

非小细胞肺癌

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Primevera Therapeutics,LLC获得逸达生物科技股份有限公司与Foresee Pharmaceuticals USA Inc关于

Foresee Pharmaceuticals USA Inc;逸达生物科技股份有限公司[中国]

Primevera Therapeutics,LLC

Aderamastat[临床二期];Linvemastat[临床二期];third-generation MMP-12 inhibitors[临床前]

哮喘;罕见病

许可

584.50USD

2026.01.08

扫一扫

免费试用药渡数据


多个药物的独家

许可

2026年01月08日,Storm Therapeutics Ltd和Alida Biosciences Inc就EpiPlex®和EpiScout®next-generation sequencing(NGS)platforms达成合作

Storm Therapeutics Ltd[英国]

Alida Biosciences Inc

EpiPlex®andEpiScout®next-generation sequencing(NGS)platforms

癌症

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Gordian Biotechnology Inc和辉瑞就novel obesity targets达成非独家合作

Gordian Biotechnology Inc

辉瑞[美国]

novel obesity targets

肥胖

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Noetik Inc和葛兰素史克就OCTO-VC foundation models in NSCLC and CRC达成非独家合作

Noetik Inc[美国]

葛兰素史克[英国]

OCTO-VC foundation models in NSCLC and CRC

癌症

合作;许可

50.00 USD

2026.01.08

2026年01月08日,Syenex Inc和Bionova Scientific LLC就High-Quality Plasmid DNA达成合作

Syenex Inc

Bionova Scientific LLC

High-Quality Plasmid DNA

合作

N/A

2026.01.08

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


2026年01月08日,Lexeo Therapeutics Inc和强生就Targeted Cardiac Delivery of AAV Gene Therapy达成合作

Lexeo Therapeutics Inc

强生[美国]

Targeted Cardiac Delivery of AAV Gene Therapy

基因介导心血管疾病

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Variational AI Inc和Rakovina Therapeutics Inc就Next-Generation ATR Inhibitors达成扩大合作

Variational AI Inc

Rakovina Therapeutics Inc

Next-Generation ATR Inhibitors

实体瘤

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Vitamedic Health Nutraceuticals获得翰宇药业关于司美格鲁肽注射液的独家许可

深圳翰宇药业股份有限公司[中国]

Vitamedic Health Nutraceuticals

司美格鲁肽[上市销售]

降糖;减重

许可

N/A

2026.01.08

2026年01月08日,Savara Inc和PANTHERx Rare LLC达成独家合作

Savara Inc

PANTHERx Rare LLC

自身免疫性肺泡蛋白贮积

合作

N/A

2026.01.08

2026年01月07日,迈威(上海)生物科技股份有限公司和Sentonix Inc就神经退行

迈威(上海)生物科技股份有限公司[中国]

Sentonix Inc

神经退行性疾病创新疗法

神经退行性疾病

合作

N/A

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


性疾病创新疗法

2026年01月07日,InduProInc和礼来制药就AI/ML-enabledmembraneinteractomics(MInt)platform和Bispecific/MultispecificOncologyTherapeutics达成合作

InduProInc

礼来制药[美国]

AI/ML-enabledmembraneinteractomics(MInt)platform;Bispecific/MultispecificOncologyTherapeutics

肿瘤

合作;许可;投资

950.00USD

2026.01.07

2026年01月07日,VentyxBiosciencesInc和礼来制药达成收购协议

VentyxBiosciencesInc[美国]

礼来制药[美国]

VentyxBiosciencesInc

炎症介导疾病

收购

1200.00USD

2026.01.07

2026年01月07日,苏州新芽基因生物技术有限公司和DystrophyAnnihilationResearchTrust就创新型DMD疗法达成合作

苏州新芽基因生物技术有限公司[中国]

DystrophyAnnihilationResearchTrust

创新型DMD疗法

杜氏肌营养不良症

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,ProkaryoticsInc和巴塞利亚就first-in-classbroad-spectrumantifungal达成合作

ProkaryoticsInc

BasileaPharmaceuticaLtd[瑞士]

first-in-classbroad-spectrumantifungal

严重侵袭性感染

合作

48.50USD

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据


2026年01月07日,第一三共和GenesisPharma就VANFLYTA达成独家合作

第一三共株式会社[日本]

GenesisPharma[希腊]

奎扎替尼[上市销售]

新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病

合作;许可

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,RelationTherapeuticsLtd和DeerfieldManagement就NovelTherapeutics达成合作

RelationTherapeuticsLtd[英国]

DeerfieldManagement[美国]

NovelTherapeutics

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,SidewinderTherapeuticsInc获得SynaffixBV与Lonza关于site-specificADC technology platform和Next-GenerationBispecificADCs的许可

SynaffixBV[荷兰];Lonza[瑞士]

SidewinderTherapeuticsInc

site-specificADC technology platform;Next-GenerationBispecificADCs

实体瘤

许可

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,BoostPharmaAPS和RoslinCT就BT-101达成合作

BoostPharmaAPS[丹麦]

RoslinCT

BT-101(BoostPharma)[临床二期]

婴儿成骨不全症

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,EntomonSrl和Stallergenes

EntomonSrl

StallergenesGreer

Entomon srl

成人严重过敏性休克

收购

N/A

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


Greer达成收购

协议

2026年01月07日,MerckKgaa完成对CidaraTherapeuticsInc的收购

CidaraTherapeuticsInc[美国]

德国默克公司[德国]

CidaraTherapeuticsInc

收购

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,礼来制药和BighatBiosciencesInc就TuneLabplatform和biologics达成合作

礼来制药[美国]

BighatBiosciencesInc[美国]

TuneLabplatform;biologics

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,AscidianTherapeuticsInc和ForgeBiologics就ACDN-01达成合作

AscidianTherapeuticsInc[美国]

ForgeBiologics[美国]

ACDN-01[临床二期]

Stargardt病

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,TheWellBioscienceInc和PeptiGrowthInc就stemcell culture,organoiddevelopment,and celltherapymanufacturing达成合作

TheWellBioscienceInc

PeptiGrowthInc

stemcellculture,organoiddevelopment,and celltherapymanufacturing

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日,Genmab和AnthropicPBC就AI-enabled

GenmabA/S[丹麦]

AnthropicPBC

AI-enabledinnovationmodel

合作

N/A

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


model达成合作

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日，维亚生物科技控股集团和康哲药业控股有限公司就靶向口服小分子抑制剂新药达成合作

维亚生物科技控股集团[中国]

康哲药业控股有限公司[中国]

靶向口服小分子抑制剂新药

合作;许可

N/A

2026.01.07

2026年01月07日，Scenic Biotech BV和小野制药就Cell-Seq platform和novel therapeutic targets达成合作

Scenic Biotech BV[荷兰]

小野制药[日本]

Cell-Seq platform; novel therapeutic targets

合作;许可

N/A

2026.01.07

2026年01月07日，安进获得Disco Pharmaceuticals SA关于novel therapeutic candidates addressing a target that was mapped on the surface of a cancer cell的独家许可

Disco Pharmaceuticals SA[德国]

安进[中国]

novel therapeutic candidates addressing a target that was mapped on the surface of a cancer cell

癌症

许可

618.00USD

2026.01.07

2026年01月07日，Evogene Ltd和Unravel Biosciences Inc就a first-in-class small-molecule

Evogene Ltd

Unravel Biosciences Inc

a first-in-class small-molecule therapeutic capable of restoring myelin and

神经退行性疾病

合作

N/A

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


therapeutic capable of restoring myelin and reversing neurological damage in demyelinating diseases达成合作

reversing neurological damage in demyelinating diseases

2026年01月07日，上海复星医药(集团)股份有限公司获得Aribio Co Ltd关于AR1001的独家许可

Aribio Co Ltd[韩国]

上海复星医药(集团)股份有限公司[中国]

米罗那非二盐酸盐(Aribio)[临床三期]

阿尔茨海默病

许可

424.00USD

2026.01.07

2026年01月07日，Cradle Bio BV和拜耳就 scientific AI software platform for protein engineering和 therapeutic antibody pipeline达成合作

Cradle Bio BV[荷兰]

拜耳[德国]

scientific AI software platform for protein engineering; therapeutic antibody pipeline

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日，梯瓦制药和韩美就Ajovy达成合作

以色列梯瓦制药工业有限公司[以色列]

韩美药品株式会社[韩国]

瑞玛奈珠单抗[上市销售]

偏头痛

合作

N/A

2026.01.07

2026年01月07日，Cytora Ltd和Made Scientific Inc与ZEO Scientific Inc

Cytora Ltd

Made Scientific Inc;ZEO Scientific iX Inc

hOMSC200(Cytora Ltd)[临床一期]

慢性创伤;神经退行性疾病

合作

N/A

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


达成合作

2026年01月06日，天长亿帆制药有限公司与亿帆医药股份有限公司获得天津尚德药缘科技股份有限公司关于ACT001的独家许可

天津尚德药缘科技股份有限公司[中国]

天长亿帆制药有限公司[中国];亿帆医药股份有限公司[中国]

Dimethylami nomicheliolide Fumarate[临床三期]

实体瘤

许可

100.00CNY

2026.01.06

2026年01月06日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司和Axion Bio Inc与Instil Bio Inc终止IMM2510/AXN-2510和IMM27M/AXN-27M的合作

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司[中国]

Axion Bio Inc;Instil Bio Inc[美国]

IMM-27M[临床二期];珀维拉芙普α[临床二期]

肿瘤

合作;许可

35.00USD

2026.01.06

2026年01月06日，云舟生物科技(广州)股份有限公司和Ikarovec Ltd就Intravitreal Capsid Technology和IKAR-003达成独家期权合约

云舟生物科技(广州)股份有限公司[中国]

Ikarovec Ltd

IKAR-003[临床前];Intravitreal Capsid Technology

年龄相关黄斑变性

期权

N/A

2026.01.06

2026年01月06日，Cartography Biosciences Inc和辉瑞就Tumor-Selective Antigens达成合作

Cartography Biosciences Inc[美国]

辉瑞[美国]

Tumor-Selective Antigens

肿瘤

合作

65.00USD

2026.01.06

扫一扫

免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


2026年01月06日,Nimbus Therapeutics LLC和礼来制药就Novel Oral Obesity Treatment达成独家合作

Nimbus Therapeutics LLC[美国]

礼来制药[美国]

Novel Oral Obesity Treatment

肥胖

合作;许可

1355.00USD

2026.01.06

2026年01月06日,StoneWise(HK) Ltd和ATLATL创新与研究中心就MolVado小分子药物设计平台达成合作

StoneWise(HK) Ltd

ATLATL创新与研究中心

MolVado小分子药物设计平台

合作

N/A

2026.01.06

2026年01月06日,BostonGene Corp和阿斯利康就prescription medicines in Oncology达成合作

BostonGene Corp[美国]

阿斯利康[英国]

prescription medicines in Oncology

肿瘤

合作

N/A

2026.01.06

2026年01月06日,Onconano Medicine Inc和吉利德就Gilead&#x27;s drug candidate encapsulated byOncoNano&#x27;s ON-BOARD technology达成合作

Onconano Medicine Inc

Gilead Sciences Inc[美国]

Gilead&#x27;s drug candidate encapsulated byOncoNano&#x27;s ON-BOARD technology

合作

300.00USD

2026.01.06

扫一扫


2026年01月06日,Syngoi TechnologiesSl和Artis BioSolutions达成收购协议

Syngoi TechnologiesSl

Artis BioSolutions

SYNGOI TECHNOLOGIES SL

收购

N/A

2026.01.06

2026年01月06日,TME Pharma NV和Singapore Eye Research Institute终止NOX-E36的合作

TME Pharma NV

Singapore Eye Research Institute[新加坡]

Emapticap pegol[临床二期]

青光眼

期权;合作

N/A

2026.01.06

2026年01月06日,Dark Blue therapeutics Ltd和安进达成收购协议

Dark Blue therapeutics Ltd

安进[中国]

DBT-3757[临床前];Dark Blue therapeutics Ltd

急性骨髓性白血病

收购

840.00USD

2026.01.06

2026年01月06日,Variant Bio Inc和勃林格殷格翰就novel targets for cardiorenal and kidney disease达成合作

Variant Bio Inc

勃林格殷格翰[德国]

novel targets for cardiorenal and kidney disease

肾脏疾病

合作;许可

120.00USD

2026.01.06

2026年01月06日,Zag Bio Inc和ProBioGen AG就ZAG-101达成合作

Zag Bio Inc

ProBioGen AG

ZAG-101[临床前]

1型糖尿病

合作

N/A

2026.01.06

2026年01月05日,ABLi Therapeutics Inc获得思努赛生物科技(上海)有限责任公司

思努赛生物科技(上海)有限责任公司[中国]

ABLi Therapeutics Inc

SST-001[临床前]

帕金森病

许可

N/A

2026.01.05

免费试用药渡数据


许可

2026年01月05日，Earendil Labs和赛诺菲就bispecific antibody candidates达成合作

Earendil Labs

赛诺菲[法国]

bispecific antibody candidates

自身免疫性疾病

合作

2720.00USD

2026.01.05

2026年01月05日，Medsteer SAS和Cyclerion Therapeutics Inc就EEG-guided closed-loop control technology达成合作

Medsteer SAS

Cyclerion Therapeutics Inc[美国]

EEG-guided closed-loop control technology

难治性抑郁症

合作;期权

N/A

2026.01.05

2026年01月05日，Xellar Inc和WOOJUNG BIO Co Ltd就Hybrid Human Organ-on-a-Chip(OoC)达成合作

Xellar Inc

WOOJUNG BIO Co Ltd

Hybrid Human Organ-on-a-Chip(OoC)

合作

N/A

2026.01.05

2026年01月05日，杏林和Lunatus就Lasvic达成独家合作

Kyorin Pharmaceutical Co Ltd[日本]

Lunatus

Lascufloxacin[上市销售]

呼吸道和耳鼻喉科感染

合作

N/A

2026.01.05

2026年01月05日，Pelthos Therapeutics Inc完成对Hatchtech Pty

Hatchtech Pty Ltd[澳大利亚]

Pelthos Therapeutics Inc

Abametapir[撤市]

头虱

收购

1.80USD

2026.01.05

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免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


LtdXeglyze的

收购

2026年01月05日，奥洛兹美和SkyeBioscienceInc就ENHANZE®drug deliverytechnology达成非独家合作

HalozymeTherapeuticsInc[美国]

SkyeBioscienceInc

ENHANZE®drug deliverytechnology

肥胖

合作;许可

N/A

2026.01.05

2026年01月05日，HLBPEPCo Ltd和RayMedCoLtd就AGM-330和radiopharmaceuticaltherapy达成合作

HLBPEPCoLtd

RayMedCoLtd

AGM-330;radiopharmaceuticaltherapy

癌症

合作

N/A

2026.01.05

2026年01月05日，LenzTherapeuticsInc和LunatusMarketing&ConsultingFZCO就VIZZ达成独家合作

LenzTherapeuticsInc[美国]

LunatusMarketing&ConsultingFZCO

盐酸醋克利定[上市销售]

老花眼

合作

N/A

2026.01.05

2026年01月04日，英矽智能科技(上海)有限公司和施维雅就innovativeoncologytherapies达成合作

英矽智能科技(上海)有限公司[中国]

LaboratoiresServier[法国]

innovativeoncologytherapies

合作

888.00USD

2026.01.04

注：因数据采集原因，会有部分数据滞后和遗漏，下一期报告中会有补充，详见药渡数据-医药交易数据库更新

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免费试用药渡数据


二、国内药物批准/研发动态

2.1 国内新药批准情况

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有15条新药批准状态更新，其中，NDA批准3个，BLA批准4个，新复方批准2个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加15个全球新药批准药物。


2.1.1 NDA批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Sonrotoclax

百济神州

BCL2

既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者

已上市

NMPA-批准上市

2025.12.30

Cefiderocol Sulfate Tosylate

Shionogi

PBPs

革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎

已上市

NMPA-批准上市

2026.01.05

Plozasiransodium

Sanofi

APOC3

降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平

已上市

NMPA-批准上市

2026.01.06

数据来源：药渡数据团队

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免费试用药渡数据


2.1.2 BLA批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Sotatercept

Merck

Activins;TGF-β

WHO功能分级(FC)II-III级的肺动脉高压(PAH,WHO第1组)成年患者,以改善患者的运动能力和WHO功能分级

已上市

NMPA-批准上市

2025.12.30

Retlirafuspalfa

恒瑞医药

PD-L1;TGF-β

经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌

已上市

NMPA-批准上市

2026.01.05

Botulinum toxin type A(Huons)

爱美客

SNAP-25

动态皱纹

已上市

NMPA-批准上市

2026.01.05

Recombinant human thyrotropin(Zelgen Biosciences)

泽璟制药

TSHR

分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断,以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测,伴或不伴放射性碘$ ^{131}I $全身显像(WBS)检查

已上市

NMPA-批准上市

2026.01.05

数据来源：药渡数据团队

2.1.3 疫苗批准情况

本周暂无相关药物获批。

2.1.4 新复方批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Serdexmethylphenidate/Dexmethylphenidate

爱科百发

α-adrenoceptors;NET;DAT;Adrenoceptors

6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)

已上市

NMPA-批准新复方

2025.12.30

Omeprazole magnesium/Sodium

澜江医药

Proton pump

十二指肠溃疡;胃溃疡;胃食管反流病(GERD)

已上市

NMPA-批准新复方

2026.01.05

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免费试用药渡数据


bicarbonate

(Changchun

Haiyue)

数据来源：药渡数据团队

2.1.5 新适应症批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Repotrectinib

再鼎医药

ROS;Trk-A;Trk-B;Trk-C

携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤成人患者

已上市

NMPA-批准扩展适应症

2025.12.30

Anlotinib Dihydrochloride

正大天晴

VEGFR1;KIT;VEGFR3;PDGFR-β;FGFR1;FGFR3;FGFR2;VEGFR2

既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌

已上市

NMPA-批准扩展适应症

2025.12.30

Regadenoson Hydrate

瑞克卫

ADORA2A

作为超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物,适用于不宜接受运动负荷试验的患者

已上市

NMPA-批准扩展适应症

2025.12.30

Guselkumab

Johnson & Johnson

IL-23p19

诱导治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分,失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎

已上市

NMPA-批准扩展适应症

2025.12.30

Ametinib Mesilate

翰森制药

EGFR T790M;EGFR 19del;EGFR L858R

具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

已上市

NMPA-批准扩展适应症

2026.01.05

数据来源：药渡数据团队


2.1.6 新制剂批准情况

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

Chloral

Hydrate

Syrup(Chengdu Beite Danuo

Pharma)

倍特得诺药业

Updating

儿童检查、操作前镇静催眠

已上市

NMPA-批准新剂型

2025.12.30

数据来源：药渡数据团队

2.1.7 拒绝批准情况/主动撤回

本周暂无相关药物拒绝批准/主动撤回。

2.1.8 国内新药临床默示许可进展

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有47个新药获临床默示许可，涉及69个受理号。其中，化药24个，治疗用生物制品20个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加41个临床默示许可受理号。



国内新药临床默示许可进展

药品类型

药品名称

企业

靶点

申请类型

注册分类

受理号

承办日期

默示许可时间

化药

RDc001片

河南省锐达医药科技有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501185

2025.10.28

2026.01.04

GH31胶囊

勤浩医药(苏州)股份有限公司

Mat2A

新药

1

CXHL2501188;CXHL2501189

2025.10.29

2026.01.04

JNJ-90301900(NBTXR3)注射液

Johnson&JohnsonEnterpriseInnovationInc;强生(中国)投资有限公司

Free radicals;STING

进口

2.4

JXHL2500335

2025.10.29

2026.01.04

XJN026鼻喷雾剂

广州新济药业科技有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2501187

2025.10.29

2026.01.04

BGB-45035片

百济神州(苏州)生物科技有限公司

IRAK4

新药

1

CXHL2501192;CXHL2501193;CXHL2501194

2025.10.30

2026.01.04

GSK6042981片

葛兰素史克(中国)投资有限公司;GlaxosmitklineResearch&DevelopmentLtd

TYK2

进口

1

JXHL2500334

2025.10.30

2026.01.04

HW221043片

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

KIF18A

新药

1

CXHL2501190;CXHL2501191

2025.10.30

2026.01.04

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免费试用药渡数据


NWRD18

诺未生物技术(无锡)有限公司;诺未科技(北京)有限公司;诺未生物技术(天津)有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501199

2025.10.31

2026.01.04

SY-606滴眼液

北京银谷医药科技有限公司

Updating

新药

2.2;2.4

CXHL2501195;CXHL2501196;CXHL2501197;CXHL2501198

2025.10.31

2026.01.06

ASECG肠溶干混悬剂

北京天衡药物研究院有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2501200

2025.11.01

2026.01.06

CB446

杭州成邦医药科技有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2501201

2025.11.01

2026.01.06

Solbinsiran注射液

礼来苏州制药有限公司;礼来制药

ANGPTL3

进口

1

JXHL2500336

2025.11.03

2026.01.07

HRS-4642注射液

上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

KRASG12D

新药

1

CXHL2501204;CXHL2501205

2025.11.04

2026.01.06

BIIB115注射液

Biogen Idec Research Ltd;百健生物科技(上海)有限公司

SMN

进口

1

JXHL2500343

2025.11.05

2026.01.09

E2086

卫材株式会社;卫材(中国)药业有限公司

Orexin receptor

进口

1

JXHL2500338;JXHL2500339

2025.11.05

2026.01.09

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SAR443122硬胶囊

Sanofi-Aventis Recherche&Development;赛诺菲(中国)投资有限公司

RIPK1

进口

1

JXHL2500337

2025.11.05

2026.01.07

TRC003注射液

通瑞生物制药(成都)有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501210

2025.11.05

2026.01.09

VV913胶囊

苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501207;CXHL2501208;CXHL2501209

2025.11.05

2026.01.09

HRS-7535片

山东盛迪医药有限公司

GLP1R

新药

1

CXHL2501214;CXHL2501215;CXHL2501216

2025.11.06

2026.01.09

HS-10383-B片

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501211;CXHL2501212;CXHL2501213

2025.11.06

2026.01.09

西奥罗尼胶囊

深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯药业有限公司

AURKB;CSF1R;KIT;PDGFR;VEGFR

新药

1

CXHL2501217;CXHL2501219

2025.11.07

2026.01.07

OB756片

杭州邦顺制药股份有限公司

JAK2V617F;TYK2

新药

1

CXHL2501223

2025.11.08

2026.01.08

Zasocitinib(TAK-279)片

武田(中国)国际贸易有限公司;TakedaDevelopment Center

TYK2

进口

1

JXHL2500345;JXHL2500346

2025.11.11

2026.01.09


Americas Inc

BGB-58067片

百济神州(苏州)生物科技有限公司

PRMT5

新药

1

CXHL2501384;CXHL2501385

2025.12.132026.01.07

治疗用生物制品

人前/中脑神经前体细胞注射液

浙江泉生生物科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500864

2025.10.112026.01.04

AVL-101注射液

北京安韦拓生物医药有限公司;安韦拓(固安)生物医药有限公司

Updating

新药

1

CXSL2500870

2025.10.142026.01.04

KH631眼用注射液

成都弘基生物科技有限公司

VEGF

新药

1

CXSL2500874;CXSL2500875

2025.10.142026.01.04

宫血间充质干细胞注射液

浙江生创精准医疗科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500871

2025.10.142026.01.04

XS411细胞注射液

士泽生物医药(苏州)有限公司;士泽生物医药(上海)有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500882

2025.10.152026.01.05

YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液

毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500886

2025.10.152026.01.05

人脐带源间充质干细胞注射液

普华赛尔生物医疗科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500887

2025.10.152026.01.05

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

广州赛隽生物科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500890

2025.10.162026.01.05

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IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

山东金赛生物科技有限公司

CD19

新药

1

CXSL2500903

2025.10.17

2026.01.08

INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19CAR-T细胞注射液)

山东金赛生物科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2500901;CXSL2500902

2025.10.17

2026.01.09

AVL-101注射液

北京安韦拓生物医药有限公司;安韦拓(固安)生物医药有限公司;安韦拓(烟台)生物医药科技有限公司

Updating

新药

1

CXSL2500905

2025.10.18

2026.01.09

注射用SKB105

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

ITGB6;TOP1

新药

1

CXSL2500930

2025.10.28

2026.01.04

注射用重组A型肉毒毒素

君合盟生物制药(通化)有限公司

SNAP-25

新药

2.2;2.4

CXSL2500931;CXSL2500932

2025.10.28

2026.01.04

Nemolizumab注射液

GaldermaSa;科医国际贸易(上海)有限公司

IL31RA

进口

3.1

JXSL2500208

2025.10.30

2026.01.05

注射用QLS5316

齐鲁制药有限公司

Updating

新药

1

CXSL2500934

2025.10.30

2026.01.04

IMM01

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

CD47

新药

1

CXSL2500936

2025.11.04

2026.01.08

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免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


依沃西单抗注射液

康方赛诺医药有限公司

PD-1;VEGFA

新药

2.2

CXSL2500940

2025.11.04

2026.01.06

注射用HS-20093

上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司

CD276;DNA topoisomerase

新药

1

CXSL2500937

2025.11.04

2026.01.06

注射用SHR-9839(sc)

苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司

c-Met;EGFR

新药

1

CXSL2500939

2025.11.04

2026.01.06

Pumitami g注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司

PD-L1;VEGFA

新药

1

CXSL2500944

2025.11.05

2026.01.09

EHT102注射液

上海佑音医药生物科技有限公司

EGFR

新药

1

CXSL2500989

2025.11.20

2026.01.04

预防用生物制品

24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)

康希诺生物股份公司;康希诺(上海)生物科技有限公司

Not applicable

新药

1.4

CXSL2500872

2025.10.14

2026.01.04

基因减毒组分百白破联合疫苗

苏州聚微生物科技有限公司

Not applicable

新药

2.2

CXSL2500891

2025.10.16

2026.01.05

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

立维斯德生物技术(上海)有限公司;江苏立维斯德生物技术有限公司

Not applicable

新药

1.2

CXSL2500898

2025.10.17

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队

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2.2国内新药申报最新进展

2.2.1 药物特殊资格认定相关进展情况

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内新增2个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药2个。与上次统计周期相比，本次减少2个获NMPA特殊资格认定的药物。


1月8日，和黄医药宣布，口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂醋酸索乐匹尼布片拟被优先审评，适应症：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

索乐匹尼布（Sovleplenib，HM-0523）是一种新型、选择性的Syk抑制剂，每日一次口服用药。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。Ib/II期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发ITP患者具有良好的安全性和疗效，并在一项双盲、III期ESLIM-01研究（NCT05029635）中得到进一步验证。ESLIM-01研究旨在评估索乐匹尼布长期治疗成人慢性原发ITP患者的疗效和安全性。2025年ASH上，和黄医药报道了该研究的最终分析结果。研究显示，索乐匹尼布治疗具有临床意义且持久的血小板应答，安全性可控，并能改善患者的生活质量：索乐匹尼布组和安慰剂组的持续应答率分别为 $48.4\%$ vs $s0\%$ （P<0.0001）；0-12周总应答率分别为 $68.3\%$ vs $14.5\%$ ，0-24周总应答率分别为 $70.6\%$ vs $16.1\%$ （P<0.0001）。并且3年

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免费试用药渡数据

客服电话：400-851-9921


的长期治疗结果体现了索乐匹尼布治疗有意义和持久的临床应答，且安全性可耐受、可控。

NMPA药物特殊资格认定相关进展情况

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

化学药

Asandeutertinib

同源康医药

EGFRT790M

具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

NDA

NMPA-拟纳入优先审评

2026.01.06

Sovleplenib

和黄医药

Syk

既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素,免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)

NDA

NMPA-拟纳入优先审评

2026.01.08

数据来源：药渡数据团队

2.2.2国内新药申报上市情况

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有16个新药申报上市，涉及23个受理号。其中，化药10个，预防用生物制品6个。与上次统计周期相比，本次增加15个新药申报上市受理号。



国内新药申报上市情况

药品类型

药品名称

企业

靶点

申请类型

注册分类

受理号

承办日期

化药

地塞米松棕榈酸酯注射液

广州绿十字制药股份有限公司

GR

新药

2.4

CXHS2500168

2026.01.04

HSK39297片

四川海思科制药有限公司

CFB

新药

1

CXHS2600002

2026.01.06

缬沙坦左氨氯地平片

杭州沐源生物医药科技股份有限公司;江苏和晨药业有限公司

AT1;VDCCs

新药

2.3

CXHS2600001

2026.01.06

艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)

海南灵康制药有限公司;南京海纳制药有限公司

Proton pump

新药

2.2

CXHS2600003;CXHS2600004

2026.01.07

YHAX

北京百奥药业有限责任公司;北京星昊盈盛药业有限公司

Updating

新药

2.2

CXHS2600005

2026.01.08

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

山东绿叶制药有限公司

DAT;NET;SERT

新药

2.4

CXHS2600006;CXHS2600007

2026.01.08

阿托吉泮片

AbbVie AG;Forest Laboratories Ireland Limited

CGRPR

进口

2.4

JXHS2600001;JXHS2600002

2026.01.08

丁二酸复瑞替尼胶囊

复星万邦(江苏)医药集团有限公司

ALK;ROS

新药

1

CXHS2600010

2026.01.09

普卢格列汀二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

DPP4;PRKAB1

新药

2.3

CXHS2600008;CXHS2600009

2026.01.09

盐酸纳布啡注射液

宜昌人福药业有限责任公司

Opioid receptors

新药

2.4

CXHS2600011;;CXHS2600012;;CXHS2600013

2026.01.09

治疗用生物制品

仑卡奈单抗注射液(皮下注射)

Eisai Inc.;Terumo Corporation Kofu Factory

APP

进口

2.1

JXSS2600001

2026.01.05

人凝血酶原复合物

国药集团贵州生物制药有限公司

F10;F7;F9;PT

新药

3.4

CXSS2600001

2026.01.06

扫一扫


人凝血因子IX

广东双林生物制药有限公司

F10

新药

3.4

CXSS2600002

2026.01.07

司普奇拜单抗注射液

成都康诺行生物医药科技有限公司

IL4RA

新药

2.2

CXSS2600004;CXSS2600005

2026.01.08

GR1803注射液

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

BCMA;CD3

新药

1

CXSS2600003

2026.01.09

阿达木单抗注射液

华兰基因工程有限公司

TNFα

新药

3.3

CXSS2600006

2026.01.09

数据来源：药渡数据团队

2.2.3国内新药申报临床情况

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有74个新药申报临床，涉及126个受理号。其中，化学药37个，治疗用生物制品34个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加29个临床申报受理号。


国内新药申报临床情况

药品类型

药品名称

企业

靶点

申请类型

注册分类

受理号

承办日期

化药

ABP-745片

杭州新元素药业股份有限公司

NLRP3

新药

1

CXHL2501525

2026.01.04

HSK46575片

辽宁海思科制药有限公司

CYP11A1

新药

1

CXHL2501536;CXHL2501537;CXHL2501538

2026.01.04

KLA578-2贴剂

四川科伦药业股份有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2501528;CXHL2501529

2026.01.04


LDR2515注射液

成都先衍生物技术有限公司

Updating

新药

1

CXHL2501532

2026.01.04

WT-1108片

杭州维坦医药科技有限公司

P2RX3

新药

1

CXHL2501530;CXHL2501531

2026.01.04

盐酸尼卡地平控释片

北京五和博澳药业股份有限公司;中国医学科学院药物研究所;广西五和博澳药业有限公司

VDCCs

新药

2.2

CXHL2501539

2026.01.04

盐酸芬氟拉明口服溶液

UCB Pharma S.A.;UCB Trading(Shanghai)Co.,Ltd

SERT

进口

2.4

JXHL2600001

2026.01.04

CBT-009眼用乳液

拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司

mAChRs

新药

2.2

CXHL2600011

2026.01.05

FH001片

恒济医药(上海)有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600004;CXHL2600005;CXHL2600006;CXHL2600007;CXHL2600008;CXHL2600009

2026.01.05

FXS0683片

上海复星医药产业发展有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600001;CXHL2600002;CXHL2600003

2026.01.05

注射用盐酸伊吡诺司他

广州必贝特医药股份有限公司

Class I PI3K;HDAC

新药

2.4

CXHL2600010

2026.01.05

西格列他钠二甲双胍缓释片

深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯药业有限公司

PPARα;PPARγ;PPARδ;PRKAB1

新药

2.3

CXHL2600016;CXHL2600017

2026.01.05

177Lu-PSMAI&T注射液

Curium US LLC;Beijing Regitrans Consulting Co.,Ltd.

PSMA

进口

1

JXHL2600006

2026.01.06

ABL001片

Novartis PharmaAG;China NovartisInstitutes forBioMedicalResearch Co.,Ltd.

Bcr-Abl

进口

2.4

JXHL2600005

2026.01.06

扫一扫

免费试用药渡数据


ABL001胶囊装颗粒

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

Bcr-Abl

进口

2.4

JXHL2600002;JXHL2600003;JXHL2600004

2026.01.06

H008AMX片

江苏柯菲平医药股份有限公司

Updating

新药

2.3

CXHL2600012

2026.01.06

NTQ6179片

南京正大天晴制药有限公司;中国药科大学

SSTR2

新药

1

CXHL2600013;CXHL2600014;CXHL2600015

2026.01.06

SYH2082注射液

北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600018;CXHL2600019

2026.01.06

HS-10241片

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

c-Met

新药

1

CXHL2600025;CXHL2600026

2026.01.07

HS-10529胶囊

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

KRAS G12D

新药

1

CXHL2600020

2026.01.07

ICP-538片

北京诺诚健华医药科技有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600033;CXHL2600034;CXHL2600035

2026.01.07

LG-0317片

临港国家实验室

Updating

新药

1

CXHL2600022;CXHL2600023;CXHL2600024

2026.01.07

SAL0145注射液

深圳信立泰药业股份有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600021

2026.01.07

SL-0044

上海则正医药科技股份有限公司

Updating

新药

2.4

CXHL2600028;CXHL2600029;CXHL2600030;CXHL2600031;CXHL2600032

2026.01.07

吸入用PRT-050

四川普锐特药业有限公司

Updating

新药

2.2;2.4

CXHL2600027

2026.01.07

雌四醇屈螺酮片

Gedeon Richter Plc.;

AR;ERs;

进口

5.1

JXHL2600007

2026.01.07

扫一扫

免费试用药渡数据


Gedeon Richter Pharmaceutical(China)CompanyLimited

MR;PR

HRS9531注射液

福建盛迪医药有限公司

GIPR;GLP1R

新药

1

CXHL2600039;CXHL2600040;CXHL2600041

2026.01.08

HS-10587片

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600037;CXHL2600038

2026.01.08

IN10028肠溶片

应世生物科技(南京)有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600042;CXHL2600043

2026.01.08

注射用TRD209

北京泰德制药股份有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600044

2026.01.08

注射用布瑞哌唑微球

珠海市丽珠微球科技有限公司

5-HT1A;5-HT2A;DRD2

新药

2.2

CXHL2600036

2026.01.08

BW-50218注射液

上海舶望制药有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600050

2026.01.09

HS-20138注射液

上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600045

2026.01.09

QLS1317片

上海齐鲁制药研究中心有限公司

Updating

新药

1

CXHL2600056;CXHL2600057

2026.01.09

TRD306凝胶

北京泰德制药股份有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2600046;CXHL2600047;CXHL2600048

2026.01.09

ZYG24012

江苏知原药业股份有限公司

Updating

新药

2.2

CXHL2600049

2026.01.09

宗艾替尼片

BoehringerIngelheimInternationalGmbH;BoehringerIngelheim(China)InvestmentCo.,Ltd

HER2;HER2 exon20 insert mutations

进口

2.4

JXHL2600008

2026.01.09

扫一扫


治疗用生物制品

DSL201注射液

苏州星核迪赛生物技术有限公司

Updating

新药

1

CXSL2501184

2026.01.04

FL115注射液(皮下注射)

苏州复融生物技术有限公司

IL15RA

新药

1

CXSL2501179

2026.01.04

OVV-01注射液

上海荣瑞医药科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2501188

2026.01.04

OVV-01注射液(静脉)

上海荣瑞医药科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2501187

2026.01.04

QLH2405注射液

齐鲁制药有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600006

2026.01.04

人脐带间充质基质细胞注射液

京东方再生医学科技有限公司

Not applicable

新药

1

CXSL2501180

2026.01.04

注射用YK012

益科思特(北京)医药科技发展有限公司

CD19;CD3

新药

1

CXSL2501185;CXSL2501186

2026.01.04

CT0596 CAR T细胞注射液

优恺泽生物医药(上海)有限公司

BCMA

新药

1

CXSL2600003;CXSL2600004

2026.01.05

注射用HMPL-A580

和记黄埔医药(上海)有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600011

2026.01.05

注射用IN30758

应世生物科技(深圳)有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600002

2026.01.05

注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)

Amgen Inc.;BeOne Medicines(Beijing) Co., Ltd.

CD19;CD3

进口

2.1

JXSL2600001

2026.01.05

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

复星汉霖(成都)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司

PD-1

新药

3.3

CXSL2600001

2026.01.05

JMT205注射液

上海津曼特生物科技有限公司

Updating

新药

3.3

CXSL2600008

2026.01.06

PJ021注射液

重庆派金生物科技有限公司

INSR;ODC;Phosphokina ses;Protein tyrosine kinases

新药

3.3

CXSL2600010

2026.01.06

SSGJ-716注射液

三生国健药业(上海)股份有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600014

2026.01.06


SSS55注射液

沈阳三生制药有限责任公司

Updating

新药

1

CXSL2600007

2026.01.06

抗D人免疫球蛋白

新疆德源生物工程有限公司

RHD

新药

3.2

CXSL2600013

2026.01.06

注射用IMM0306

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

CD20;CD47

新药

1

CXSL2600009

2026.01.06

注射用RGL-236

上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600012

2026.01.06

BM230冻干制剂

苏州博奥明赛生物制药有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600017

2026.01.07

HS-20117注射液

上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司

c-Met;EGFR

新药

1

CXSL2600016

2026.01.07

SH009注射液

南京圣和药业股份有限公司

CD47;PD-L1

新药

1

CXSL2600018

2026.01.07

注射用SHR-1826

苏州盛迪亚生物医药有限公司

c-Met

新药

1

CXSL2600015

2026.01.07

BL-ARC002注射液

成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司

Updating

新药

1

CXSL2600019

2026.01.08

CM336注射液

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

BCMA;CD3

新药

1

CXSL2600043;CXSL2600044

2026.01.08

SAL0150片

深圳信立泰药业股份有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600020;CXSL2600021;CXSL2600022;CXSL2600023;CXSL2600025;CXSL2600026;CXSL2600027;CXSL2600028;CXSL2600029;CXSL2600030;CXSL2600031;CXSL2600032

2026.01.08

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注射用GenSci136

长春金赛药业有限责任公司

APRIL;BAFF/BLyS

新药

1

CXSL2600033

2026.01.08

重组溶瘤腺病毒注射剂(KD01)

武汉凯德基诺生物技术有限公司

Updating

新药

1

CXSL2600024

2026.01.08

LAE102注射液

来凯医药科技(上海)有限公司

ACVR2A

新药

1

CXSL2600045

2026.01.09

SCTB41注射液

神州细胞工程有限公司

PD-1;TGF-β;VEGF

新药

1

CXSL2600035

2026.01.09

SCTC21C注射液

神州细胞工程有限公司

CD38

新药

1

CXSL2600049

2026.01.09

注射用BR2060

杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司

IL4RA

新药

1

CXSL2600047

2026.01.09

注射用维贝柯妥塔单抗

乐普生物科技股份有限公司

EGFR

新药

2.2

CXSL2600046

2026.01.09

重组人血小板源生长因子凝胶

华芢生物科技(青岛)股份有限公司

PDGFR

新药

1

CXSL2600037;CXSL2600038;CXSL2600039;CXSL2600040;CXSL2600041;CXSL2600042

2026.01.09

用生物制品

Argo-3002

阿格纳生物制药有限公司;广州市锐博生物科技有限公司

Updating

新药

1.2

CXSL2600005

2026.01.04

YKYY026注射液

北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司

Not applicable

新药

1.2

CXSL2600048

2026.01.09

吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)

北京民海生物科技有限公司

Not applicable

新药

2.6

CXSL2600034

2026.01.09

数据来源：药渡数据团队

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免费试用药渡数据


2.3 国内新药研发进展

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤1个领域。其中，生物药2条。与上次统计周期相比，本减少5条国内新药临床研发状态更新。


1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估 Sotiburafusp alfa联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。

这是一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究（DUALIGHT-02），旨在评估Sotiburafusp alfa联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。该试验拟在国内入组480人，主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

Sotiburafusp alfa是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。


国内新药研发进展

药物类型

药物名称

企业

靶点

适应症

最高研发状态

最新进展

最新进展时间

生物药

Sotiburafusp alfa

华奥泰生物

PD-L1;VEGF

晚期鳞状非小细胞肺癌

Phase III

启动III期临床

2026.01.06

HLX-43

复宏汉霖

PD-L1;TOP1

HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)

Phase II

公布III期临床试验方案设计

2026.01.09

数据来源：药渡数据团队

2.4国内新药研发领域政策法规动态

国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。

一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的

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免费试用药渡数据


品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。

三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。

四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。

五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。特此公告。更多资讯，查看原文关于公开征求《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。

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我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。更多资讯，查看原文国家药监局关于进一步明确《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则有关适用问题的公告（2025年第119号）

2023年8月25日，国家药监局发布《关于适用〈Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第108号）。为继续推动药品注册技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称ICHQ12）的有关事项进一步公告如下：

一、对于ICHQ12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行ICHQ12的进展情况，陆续发布其他技术指导原则。申请人在提交上市申请时可以一并提出PACMP有关申请，或在上市后直接提出PACMP补充申请。

二、药品上市后发生药学变更时，药品上市许可持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应当按照ICH Q12及PACMP等技术指导原则要求，经批准后执行。

三、对于ICHQ12中提供的其他监管工具，如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）等，国家药监局将持续跟进国际进展，及时借鉴国际经验，组织工业界开展研究，积极推动新方法、新工具的转化应用。如申请人确有需求、拟采用EC、PLCM等工具进行变更管理的，应当在提交注册申请前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。

本公告自发布之日起实施。其他已发布文件与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。

更多资讯，查看原文

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国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025年第125号）

为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称 E6（R3）指导原则）。现就有关事项公告如下：

一、自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。更多资讯，查

看原文

国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告（2026年第 3号）

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020] 9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。更多资讯，查看原文

2.5国内新药研发领域热点新闻

全球首款对因治疗药物！默沙东索特西普在华获批，肺动脉高压治疗进入新纪元

2026年1月5日，默沙东宣布其全球首创的激活素信号传导抑制剂欣瑞来 $ ^{\textcircled{2}} $ （注射用索特西普）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高


压成人患者，旨在改善患者运动能力和功能分级。

肺动脉高压是一种治疗棘手、预后不良的心血管疾病，患者常因进行性加重的运动受限而严重影响生活质量。若不进行针对性治疗，特发性肺动脉高压患者出现症状后的中位生存期仅约2.8年，新诊断患者5年死亡率高达 40%，临床存在显著的未满足需求。

索特西普是一种针对肺动脉高压病因的新型生物制剂。它通过靶向“激活素-骨形态发生蛋白”信号通路，抑制过度活跃的激活素信号，从而直接作用于驱动肺血管病理性重构的关键机制，有望实现从传统的扩血管对症治疗，向逆转肺血管重构的对因治疗转变。更多资讯，请阅

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5.7亿美元首付！宜联生物与罗氏再度联手，B7H3 ADC加速全球开发

2026年1月9日，宜联生物宣布与罗氏达成一项独家许可协议，授予罗氏在全球范围内（大中华区除外）开发、生产和商业化其靶向B7H3的抗体偶联药物YL201的权利。根据协议，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得后续开发、注册及商业化的里程碑付款，以及基于海外净销售额的分级特许权使用费。更多资讯，请

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