超配

证券分析师

杜永宏 S0630522040001

dyh@longone.com.cn

证券分析师

付婷 S0630525070003

futing@longone.com.cn


2026ASCO国产创新药持续突破

医药生物行业周报（2026/06/01-2026/06/07）

投资要点：

市场表现：

上周（6月1日-6月7日）医药生物板块整体下跌4.57%，在申万31个行业中排第27位，跑输沪深300指数3.04个百分点。年初至今，医药生物板块整体下跌11.46%，在申万31个行业中排名第23位，跑输沪深300指数15.50个百分点。当前医药生物板块PE估值为26.80倍，处于历史低位水平，相对于沪深300的估值溢价为 96%。上周子板块均下跌，跌幅前三的化学制剂、其他生物制品、疫苗，跌幅分别为 6.03%、5.65%、5.46%。个股方面，上周上涨的个股为64只（占比12.70%），下跌的个股4433只（占比85.91%）。涨幅前五的个股分别为力诺药包（29.41%）、*ST康乐（19.89%）、五洲医疗（15.51%）、太龙科技（11.68%）、纳微科技（10.50%）。

行业要闻：

科伦博泰OptiTROP-Lung05是Sac-TMT联合帕博利珠单抗（K药）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期临床研究，联合组显著延长PFS，mPFS尚未达到 vs5.7个月，HR低至0.35（p<0.0001），ORR为 $70.2\%$ （对照组K药单药 $42\%$ ）。该研究是全球首个ADC+IO一线NSCLC取得III期阳性结果，有望改写PD-L1阳性NSCLC一线用药格局。

康方生物HARMONi-6是依沃西单联合化疗头对头对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状NSCLC的III期临床研究，实现PFS、OS双优效阳性：mPFS为 11.1个月（对照组6.9个月，HR=0.60）、mOS为27.9个月（对照组23.7个月，HR=0.66）。该研究是全球首个肺癌领域“IO+化疗”头对头取得双终点显著获益的III期临床试验，有望成为中国鳞癌一线治疗新标准。

迪哲医药WU-KONG28全球III期临床研究获得成功，舒沃替尼中位PFS显著优于含铂双药化疗（mPFS10.3vs7.5个月，HR=0.65，P=0.0008），BoR达68.1%（vs化疗组35.4%），实现了EGFR exon20ins NSCLC难治靶点“去化疗”确证性循证医学证据“零的突破”，有望改写EGFR exon20ins突变类型肺癌的一线治疗格局。同时，针对耐药问题的第四代 EGFR-TKI和新的联合疗法也展示了巨大潜力。

投资建议：

2026ASCO年会上国产创新药取得了重要突破，多项重磅临床数据集中披露，全球肿瘤治疗范式迎来IO2.0+ADC的迭代升级，以依沃西单抗为代表，二代双抗联合化疗，覆盖全PD-L1分层人群；以sac-TMT+K药为代表，ADC联合PD-1，在PD-L1阳性人群实现疗效跨越升级。生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，随着临床数据读出、重磅BD与新技术突破，全球竞争力持续加强。建议关注2026年有实质性临床进展的创新药企业，同时建议关注业绩边际持续向好的CXO、上游科学试剂、器械设备、医疗服务等细分板块及个股的投资机会。

个股推荐组合：科伦药业、众生药业、贝达药业、开立医疗、羚锐制药、华厦眼科；

个股关注组合：荣昌生物、特宝生物、干红制药、益丰药房、普门科技、百普赛斯。

风险提示：行业政策风险；公司业绩不及预期风险；研发进展不及预期风险；药械产品安全事件风险等。


正文目录

1. 市场表现...4

1. 行业要闻...7

2.1 科伦博泰：两项注册研究入选 NSCLC 口头报告专场...7

2.2 康方生物：HARMONi-6 数据读出，全球 1L NSCLC 格局重塑...12

2.3 迪哲医药：公布三项 NSCLC 领域的前沿研究成果...14

1. 投资建议...16

1. 风险提示...16


图表目录

图1 上周申万一级行业指数涨跌幅...4

图2 上周医药生物子板块涨跌幅...4

图3 年初至今申万一级行业指数涨跌幅...5

图4 年初至今医药生物子板块涨跌幅...5

图5 医药生物板块估值水平及相对估值溢价（TTM，剔除负值）...6

图6 申万一级行业 PE 估值（TTM，剔除负值）...6

图7 医药生物二级子板块 PE 估值（TTM，剔除负值）...7

图8 sac-TMT（TROP2 ADC）结构设计...8

图9 OptiTROP-Lung05：sac-TMT 联合 K 药对比 K 药单药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期研究...9

图10 OptiTROP-Lung05：联合组的 PFS 相较于单药组显著改善...10

图11 OptiTROP-Lung05：无论 PD-L1 表达水平，联合组均获益...11

图12 OptiTROP-Lung05：无论病理类型，联合组均获益...11

图13 HARMONi-6：总生存期（OS）期中分析结果...13

图14 HARMONi-6：不同亚组中，依沃西单抗组均显著获益...13

表1 医药生物板块上周个股涨跌幅情况...7

表2 OptiTROP-Lung05 中期研究结果...9

表3 OptiTROP-Lung05：各亚组均显著获益...10

表4 富马酸仑博替尼（A400/EP0031）治疗 RET 融合阳性晚 NSCLC 的关键 II 期研究结果...12

表5 迪哲医药三项 NSCLC 领域的研究成果...15


1. 市场表现

上周（6月1日-6月7日）医药生物板块整体下跌 4.57%，在申万31个行业中排第27位，跑输沪深300指数3.04个百分点。上周子板块均下跌，化学制剂、其他生物制品、疫苗，跌幅分别为 6.03%、5.65%、5.46%。

图1 上周申万一级行业指数涨跌幅


资料来源：iFinD，东海证券研究所

图2 上周医药生物子板块涨跌幅


资料来源：iFinD，东海证券研究所


年初至今，医药生物板块整体下跌 11.46%，在申万31个行业中排名第23位，跑输沪深300指数15.50个百分点子板块均呈下跌态势，医疗研发外包板下跌 1.74%，医疗耗材板块下跌 4.53%，原料药板块下跌 5.38%，体外诊断板块下跌 7.72%，医疗设备板块下跌 10.18%，中药Ⅲ板块下跌 10.99%，线下药店板块下跌 11.13%，医院板块下跌 12.50%，疫苗板块下跌 14.06%，其他生物制品板块下跌 14.30%，医药流通板块下跌 15.81%，化学制剂板块下跌 16.95%，血液制品板块下跌 18.74%。

图3 年初至今申万一级行业指数涨跌幅


资料来源：iFinD，东海证券研究所

图4 年初至今医药生物子板块涨跌幅


资料来源：iFinD，东海证券研究所

截至2026年6月5日，医药生物板块PE估值为26.80倍，处于历史低位水平，相对于沪深300的估值溢价为 96%。医药生物二级子板块中，化学制药、医疗器械、生物制品、


医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为34.28倍、32.44倍、27.36倍、23.51倍、 19.51倍、14.48倍。

图5 医药生物板块估值水平及相对估值溢价（TTM，剔除负值）


资料来源：iFinD，东海证券研究所

图6 申万一级行业PE估值（TTM，剔除负值）


资料来源：iFinD，东海证券研究所


图7 医药生物二级子板块PE估值（TTM，剔除负值）


资料来源：iFinD，东海证券研究所

个股方面，上周上涨的个股为64只（占比12.70%），下跌的个股433只（占比85.91%）。涨幅前五的个股分别为力诺药包（29.41%）、*ST康乐（19.89%）、五洲医疗（15.51%）、太龙科技（11.68%）、纳微科技（10.50%）；跌幅前五的个股分别为迪哲医药（-28.89%）诺思兰德（-25.43%）、悦康药业（-22.95%）、广生堂（-21.59%）、之江生物（-18.11%）。

表1 医药生物板块上周个股涨跌幅情况

周涨跌幅前十

周涨跌幅后十

证券代码

公司名称

涨跌幅

所属申万三级

证券代码

公司名称

涨跌幅

所属申万三级

301188.SZ

力诺药包

29.41%

医疗耗材

688192.SH

迪哲医药

-28.89%

化学制剂

920575.BJ

*ST康乐

19.89%

疫苗

920047.BJ

诺思兰德

-25.43%

其他生物制品

301234.SZ

五洲医疗

15.51%

医疗耗材

688658.SH

悦康药业

-22.95%

化学制剂

600222.SH

太龙药业

11.68%

中药III

300436.SZ

广生堂

-21.59%

化学制剂

688690.SH

纳微科技

10.50%

原料药

688317.SH

之江生物

-18.11%

体外诊断

301290.SZ

东星医疗

9.43%

医疗设备

688443.SH

智翔金泰

-16.01%

其他生物制品

600568.SH

ST中珠

9.16%

医院

688677.SH

海泰新光

-14.45%

医疗设备

300677.SZ

英科医疗

7.09%

医疗耗材

688796.SH

百奥赛图

-14.42%

医疗研发外包

688606.SH

奥泰生物

6.82%

体外诊断

300723.SZ

一品红

-14.42%

化学制剂

000766.SZ

通化金马

6.60%

化学制剂

688336.SH

三生国健

-14.35%

其他生物制品

资料来源：iFinD，东海证券研究所

2. 行业要闻

2.1科伦博泰：两项注册研究入选NSCLC口头报告专场


sac-TMT+K药一线治疗PD-L1阳性驱动基因阴性NSCLC III期数据优秀

sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）是靶向TROP2的ADC药物，高DAR（7.4）和旁观者效应使其能够高效杀伤肿瘤细胞，同时pH敏感连接子保证了血液循环中的稳定性（减少脱靶毒性）。sac-TMT是中国TROP2ADC的代表产品，也是全球首个获批用于晚期非小细胞肺癌二线及以上治疗的TROP2ADC。该药已在中国获批2LTNBC、3LEGFRmNSCLC、2LEGFRmNSCLC、2L+HR+/HER2-BC共4项适应症，前2项纳入医保。

图8 sac-TMT（TROP2 ADC）结构设计


1. Hong S et al. Nat Med 2025;31:3654-61.2. Fang W et al. Ann Oncol 2025;36:1949P.

ADC, antibody-drug conjugate; DAR, drug-to-antibody ratio; mOS, median overall survival; mPFS, median progression-free survival; NSCLC, non-small-cell lung cancer; PD-1, programmed death 1; PD-L1, programmed death ligand 1; TROP2, trophoblast cell surface antigen 2.

资料来源：科伦博泰微信公众号，东海证券研究所

TROP2在NSCLC中广泛表达，且较高的TROP2表达可能与抑制性更强的肿瘤微环境相关。靶向TROP2的ADC药物可通过直接细胞毒性、诱导免疫原性细胞死亡、释放肿瘤抗原、激活T细胞等机制协同增强PD-1/L1阻断疗法。sac-TMT联合PD-L1单的Ⅱ期研究已在PD-L1阳性一线NSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性。2026年5月，sac-TMT新增适应症上市申请获CDE受理，用于联合PD-1单抗（帕博利珠单抗），一线治疗PD-L1 TPS≥1%、EGFR阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并被纳入优先审评， sac-TMT正在从后线治疗走向一线联合。

Sac-TMT联用K药一线数据优秀，各亚组均显著获益。ASCO2026大会披露了 OptiTROP-Lung05研究PFS中期分析数据，该研究是 sac-TMT联合帕博利珠单抗（治疗组）对比帕博利珠单抗单药（对照组）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究。该研究总共纳入413例患者，1：1随机分配至接受sac-TMT联合帕博利珠单抗（n=208）和帕博利珠单抗单药（n=205）治疗。


图9 OptiTROP-Lung05：sac-TMT联合K药对比K药单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究


资料来源：科伦博泰微信公众号，东海证券研究所

数据截止到2025年9月29日，中位随访时间10.5个月。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组的无进展生存期(PFS)相较于帕博利珠单抗单药组显示出统计学意义和临床意义的显著改善。联合组mPFS尚未成熟，但相较单药组显现出良好的获益趋势（HR=0.35，95% CI：0.26-0.47；p<0.0001），单药组的mPFS为5.7个月。BICR评估的ORR突破 70.2%（单药组 42.0%），相较K药单药，疾病缓解率提升 28.2%。从PFS的KM曲线图上看，两组从约1.5个月时就显著分离，获益十分明显。

表2 OptiTROP-Lung05 中期研究结果

OptiTROP-Lung05研究结果

适应症

一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性局部晚期/转移性非小细胞肺癌

中位随访时间(月)

10.5

分组

sac-TMT联合帕博利珠单抗组

帕博利珠单抗单药组

入组人数

208

205

试验方案

sac-TMT4mg/kg，Q2W+帕博利珠单抗400mg，Q6W

帕博利珠单抗400mg，Q6W

中位PFS(月)

NR(未达到)

5.7(HR=0.35,95%CI:0.26-0.47;p<0.0001)

客观缓解率(ORR)

70.20%

42.00%

总生存期(OS)

尚未成熟但显示积极获益趋势(HR=0.55;95%CI:0.36-0.85)

资料来源：ASCO，东海证券研究所


图10 OptiTROP-Lung05：联合组的PFS相较于单药组显著改善

PFS by BICR


Sac-TMT+Pembro(n=208)

Pembro(n=205)

PFS events,n(%)

66(31.7)

128(62.4)

Median,mo(95%CI)

NR(13.6,NE)

5.7(4.3,7.0)

$ ^{a} $ Updated efficacy boundary (corresponding to actual PFS events of 194): 0.0174 (2-sided). NE, not estimable; NR, not reached.

资料来源：科伦博泰微信公众号，东海证券研究所

从亚组分析来看，各预设关键亚组中也显示出一致的PFS获益，PD-L1TPS≥50%和 TPS1-49%患者PFS的HR值分别为0.47（0.29-0.77）和0.28（0.19-0.41），在预先指定的组织学亚组中，非鳞癌和鳞癌患者PFS的HR值分别为0.28（0.18-0.43）和0.44（0.29- 0.66）。总生存期（OS）数据尚未成熟，但联合组已呈现获益趋势，中位OS分别为NRvs 14.5个月（HR=0.55， 95% CI:0.36-0.85）；12个月OS率为 80.4% vs 68.9%。

安全性方面，sac-TMT联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3级治疗期间不良事件 (TEAEs)发生率分别为 55.3%和 31.4%。在联合组中，因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）导致停用 sac-TMT的患者比例为 3.8%，导致停用帕博利珠单抗的患者比例为 5.3%；而在单药组中，因TEAEs导致停用帕博利珠单抗的患者比例为 4.9%。

对于PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌，抗PD-1/L1单药或联合化疗是标准一线治疗方案。OptiTROP-Lung05取得全球首个ADC+IO一线治疗NSCLC的III期阳性结果，标志着NSCLC一线治疗进入“ADC+IO”新时代。

表3 OptiTROP-Lung05：各亚组均显著获益

PFS亚组分析结果

亚组

sac-TMT联合帕博利珠单抗组

帕博利珠单抗单药组

PD-L1TPS≥50%人群

NR，HR=0.47（95%CI：0.29-0.77）

9.5个月

PD-L1TPS1-49%人群

NR，HR=0.28（95%CI：0.19-0.41）

4.3个月

非鳞癌组织学类型

NR，HR=0.28（95%CI：0.18-0.43）

6.6个月

鳞癌组织学类型

NR，HR=0.44（95%CI：0.29-0.66）

5.5个月

资料来源：ASCO，东海证券研究所


图11 OptiTROP-Lung05：无论PD-L1表达水平，联合组均获益 PFS (BICR) by PD-L1 Expression


资料来源：科伦博泰微信公众号，东海证券研究所


图12 OptiTROP-Lung05：无论病理类型，联合组均获益 PFS (BICR) by Histology


资料来源：科伦博泰微信公众号，东海证券研究所


2. RET抑制剂富马酸仑博替尼治疗晚期RET融合阳性NSCLC

RET融合阳性NSCLC属于肺癌低频驱动基因突变亚型，这类人群整体占比仅 1%-2%但疾病进展快，脑转移高发。富马酸仑博替尼（A400/EP0031）通过对RET高选择性抑制，以及良好血脑屏障穿透性，有望填补RET融合NSCLC治疗空白。

2026年ASCO会议上，公司公布了RET抑制剂富马酸仑博替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC的关键Ⅱ期研究结果，截至2025年10月29日，研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者(经治患者)及92例既往未接受过系统治疗的患者(初治患


者)，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。经独立审查委员会(IRC)确认的ORR在经治患者中为 87.1% (95% CI: 77.0-93.9)，在初治患者中为 81.3% (95% CI: 71.8-88.7)；经治患者mPFS为27.5个月，初治患者mPFS未成熟，经治患者和初治患者24个月PFS率分别为 52.1%和 59.9%；mOS均未达到，经治患者与初治患者24个月OS率分别为 65.7%及 74.1%。在基线存在脑转移的患者中(经治组23例，初治组16例)，ORR分别为 82.6%和 75.0%，且两组患者中各有6例患者获得颅内完全缓解。

安全性方面，富马酸仑博替尼耐受性良好，安全性可控，且未发生新的安全信号≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 40.5% ，仅 1.2%的患者（2例）因TRAEs永久停药，未报告治疗相关死亡事件。

研究表明，富马酸仑博替尼在RET融合阳性NSCLC中展现出强劲且持久的临床疗效，无论治疗线数如何，其疗效在总体预后较差的患者人群中均得到验证。在基线存在可测量 CNS转移的患者中，亦观察到较好的CNS疗效。基于此项关键研究，富马酸仑博替尼治疗 RET融合阳性NSCLC的NDA已获NMPA受理。

表4 富马酸仑博替尼（A400/EP0031）治疗RET融合阳性晚NSCLC的关键Ⅱ期研究结果

疗效指标

经治患者(N=71)

初治患者(N=92)

确认的ORR/DCR,%(95%CI)

87.1(77.0,93.9)/91.4(82.3,96.8)

81.3(71.8,88.7)/92.3(84.8,96.9)

中位DoR(95%CI),月

25.7(14.8,NE)

NR(NE,NE)

24个月缓解持续时间率,%(95%CI)

55.4(41.1,67.5)

NE

中位PFS(95%CI),月

27.5(16.1,NE)

NR(19.4,NE)

24个月无进展生存率,%(95%CI)

52.1(39.3,63.5)

59.9(47.8,70.0)

中位OS(95%CI),月

NR(26.1,NE)

NR(NE,NE)

24个月总生存率,%(95%CI)

65.7(51.5,76.6)

74.1(62.1,82.8)

基线伴脑转移患者

23

16

ORR,%(95%CI)

82.6%(61.2,95.0)

75.0%(47.6,92.7)

资料来源：ASCO，东海证券研究所

2.2 康方生物：HARMONi-6数据读出，全球1LNSCLC格局重塑

HARMONi-6研究是依沃西单联合化疗头对头对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究。2025年ESMO大会上，已经公布HARMONi-6研究无进展生存期（PFS）数据，中位随访时间10.3个月，依沃西单抗联合化疗组经IRRC评估的中位PFS达到11.14个月，替雷利珠单抗联合化疗组为6.90个月，HR为0.60，P<0.0001。该结果显示，依沃西单抗联合化疗较对照组带来具有统计学意义的PFS改善。

在2026ASCO年会上，HARMONi-6研究的OS显著阳性结果在Plenary Session发布，OS延续PFS优势。中位随访时间21.36个月，治疗组mOS为27.9个月，对照组mOS为23.7个月，HR=0.66（95%CI:0.50-0.87），P=0.0017。依沃西联合化疗12个月OS率为 78.9%（vs对照组为 72.2%），24个月OS率为 64.7%（vs对照组为 48.6%）。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。


图13 HARMONi-6：总生存期（OS）期中分析结果


资料来源：Lancet，东海证券研究所

HARMONi-6共入组532例受试者，两组间基线均衡，92.3%受试者的临床分期为IV期；鳞癌特征符合临床实际，其中中央型鳞癌占比约为 63%（依沃西组 66.9% vs 替雷利珠单抗组 59.4%），与真实世界患者分布一致；PD-L1表达比例符合临床实际。不同亚组中，依沃西组患者均显著获益：

1) 无论PD-L1表达水平，依沃西在各亚组OS HR都在0.7以下，显示出OS显著获益。PD-L1TPS $ \geq 1 \% $亚组OSHR=0.68，TPS1-49%亚组OSHR=0.67，TPS $ \geq 50 \% $亚组OSHR=0.64。在PD-L1阴性患者中获益更显著，TPS<1%亚组中OSHR=0.64（KEYNOTE- 407研究该亚组OSHR为0.83（0.61-1.13））。

2) 无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗均显著获益。≥3处转移亚组OSHR=0.47；肝转移组OSHR=0.69。依沃西组总体安全性良好。

图14 HARMONi-6：不同亚组中，依沃西单抗组均显著获益

B

Events/number of participants

HR(95%CI)

Ivonescimab plus chemotherapy

Tislelizumab plus chemotherapy

Overall

84/266

120/266

0.66(0.50-0.87)

Age,years

<65

31/135

63/139

0.43(0.28-0.67)

≥65

53/131

57/127

0.93(0.64-1.36)

Sex

Male

79/256

110/238

0.63(0.47-0.84)

Female*

5/10

10/28

..

ECOG performance status

0

10/42

21/42

0.47(0.22-0.99)

1

74/224

99/222

0.71(0.52-0.96)

Disease stage

IIB/IIIC*

7/21

8/20

..

IV

77/245

112/246

0.64(0.48-0.86)

PD-L1TPS

<1%

39/105

56/105

0.64(0.43-0.96)

≥1%

45/161

64/161

0.68(0.46-0.99)

1-49%

32/112

43/99

0.67(0.42-1.05)

≥50%

13/49

21/62

0.64(0.32-1.31)

≥3 metastases sites

Yes

18/42

28/39

0.47(0.26-0.85)

No

66/224

92/227

0.70(0.51-0.97)

Liver metastases

Yes

11/28

25/45

0.69(0.34-1.41)

No

73/238

95/221

0.68(0.50-0.92)

Brain metastases

Yes*

2/9

12/17

..

No

82/257

108/249

0.71(0.53-0.95)

0.125

0.25 0.5 1 2 4

资料来源：Lancet，东海证券研究所


依沃西单抗能够同时阻断PD-1和VEGF，将免疫检查点抑制与抗血管生成整合到一个双抗分子中。VEGF不仅促进肿瘤血管生成，也参与免疫抑制性肿瘤微环境形成。因此，依沃西单抗能在恢复T细胞抗肿瘤活性的同时，改善肿瘤血管和免疫微环境。依沃西单抗是中国IO2.0的标杆资产，HARMONi-6研究成为全球首个在肺癌领域对比IO+化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的Ⅲ期研究。依活西的成功代表着PD-(L)1/VEGF双抗整条机制路线的临床正确性得到了强化验证。我们认为，HARMONi-6研究的成功是中国驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗的重大突破，依沃西单抗联合化疗方案将成为新标准。

2.3 迪哲医药：公布三项NSCLC领域的前沿研究成果

在2026ASCO年会上，迪哲医药公布了三项非小细胞肺癌（NSCLC）领域的前沿研究成果，舒沃替尼在全球Ⅲ期临床研究中获得成功，有望改变EGFR exon20ins突变类型肺癌的一线治疗格局。同时，针对耐药问题的第四代EGFR-TKI和新的联合疗法也展示了巨大潜力。

舒沃哲：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC，有望实现“去化疗”。EGFR exon20ins是肺癌精准治疗公认的“硬骨头”：空间结构特殊，对现有EGFR-TKI普遍不敏感；标准化疗缓解率低、生存期短，一线长期依赖含铂双药，长期无高效靶向药可用。舒沃哲 $ ^{\circled{2}} $二线及后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物。舒沃替尼的“悟空28”（WU-KONG28）是一项开放标签、随机对照、在全球15个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心Ⅲ期确证性研究，旨在评估舒沃哲 $ ^{\circled{2}} $对比含铂双化疗在初诊或既往未接受过系统性治疗、EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。WU-KONG28的设计是单药头对头对比标准含铂双药化疗，直指“去化疗”，有望改写该类患者的一线治疗范式。

2026年ASCO会议上，公司公布了“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果，WUKONG28不仅是本届ASCO中国代表团LBA中唯一的全球Ⅲ期研究，更是所在治疗领域全球首个取得阳性结果的口服单药国际多中心随机对照Ⅲ期临床，实现了EGFR exon20ins NSCLC难治靶点“去化疗”确证性循证医学证据“零的突破”。

截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃哲组和化疗组。WU-KONG28研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控。经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位PFS上显著优于含铂双药化疗（mPFS10.3vs7.5个月，HR=0.65,P=0.0008）；最佳客观缓解率（BoR）达 68.1%（vs化疗组 35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症NDA已获NMPA受理，并纳入优先审评程序。

DZD6008：四代EGFRTKI有望打破耐药困局。以奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI已是当前一线标准方案，但治疗后耐药仍难以避免。EGFR C797X突变是三代药最主要的获得性耐药原因之一，该位点常与T790M、19del/L858R等经典突变形成复合突变，导致现有靶向药物全面失效，临床陷入治疗僵局。此外，脑转移以及心脏毒性（QT延长）也是三代EGFR-TKI失败的原因。DZD6008是一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR-TKI，对野生型EGFR具有高选择性，在包括敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）等多种不同EGFR突变中，均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。


在本次ASCO会议上公布的研究结果显示，DZD6008单药治疗EGFR C797X突变的三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，具有持久的抗肿瘤活性，安全性良好。截至2025年 12月19日，共有24名确诊为C797X突变阳性的非小细胞肺癌患者接受了每日一次口服 DZD6008治疗（20mg组1人，40mg组13人，60mg组10人），并有≥1次基线后肿瘤评估。患者的中位年龄为66.5岁，其中 58.3%为女性，91.7%为亚洲人，ECOG1为 58.3%；均为转移性，既往中位2线（范围1-6）。研究结果表明，在所有剂量水平下， 75%的患者观察到肿瘤缩小，客观缓解率ORR为 41.7%，在基线伴有脑转移的患者中观察到颅内抗肿瘤活性。40mg和60mg每日一次的剂量被确定为RP2D，ORR分别为 23.1%（40mg组）和 60.0%（60mg组）。两个剂量组的mDoR和mPFS均尚未达到。9个月无进展生存率分别为 54.5%（40mg组）和 64.8%（60mg组）。

高瑞哲：JAK1抑制剂+PD-1展现持续获益。在接受化疗免疫治疗后的初治晚期NSCLC患者中，JAK1抑制剂高瑞哲 $ ^{\circ} $ （戈利昔替尼）联合抗PD-1抗体展现出持久的抗肿瘤疗效与良好的耐受性，其中PD-1高表达患者的获益更为显著。截至2025年12月23日，研究共入组47例患者，中位年龄为63岁，其中 87.2%为男性， 61.7%为非鳞癌组织学类型， 40.4%为PD-L1高表达（TPS≥50%）， 59.6%为PD-L1低表达（TPS1-49%）。大多数患者（74.5%）在基线时为转移性疾病，其中 8.5%伴有脑转移。患者在接受两个周期的化疗联合免疫治疗之后接受戈利昔替尼（150mg，每日一次口服）联合信迪利单抗（200mg，每三周一次静脉输注）治疗。根据研究者评估，经过两个周期的化疗联合免疫治疗后，客观缓解率（ORR）为 42.6%。在加用戈利昔替尼联合信迪利单抗治疗后，观察到了更深的肿瘤缓解和更多的缓解者，最终ORR达到 63.8%（30/47）。戈利昔替尼带来的ORR改善在PD-L1高表达患者中最为显著，高表达组和低表达组的ORR分别为 84.2% vs. 50%。截至数据截止日，47例患者中有32例仍在接受治疗并持续获益，最长的治疗持续时间已达到15.9个月。

表5 迪哲医药三项 NSCLC 领域的研究成果

药品

靶点/技术

适应症

试验阶段

患者数量

给药剂量

ORR

mPFS(月)

其他

舒沃替尼

EGFR exon20ins

1L EGFR exon20ins晚期NSCLC

国际多中心III期

324

300mgQD

68.1% vs 35.4%

10.3个月vs7.5个月(HR=0.65,P=0.0008)

mDoR为11.2个月vs7.1个月)

DZD6008

四代EGFR-TKI

2L+EGFR C797X NSCLC

I/II期

24

40mgQD,n=1360mgQD,n=10

总ORR为41.7%;40mg组23.1%,60mg组60.0%

9个月mPFS率分别为54.5%(40mg组)和64.8%(60mg组)

75%的患者肿瘤缩小

戈利昔替尼+信迪利单抗

JAK1+PD-1

无驱动基因突变NSCLC

II期

47

两个周期的化疗联合免疫治疗之后,戈利昔替尼(150mg,每日口服)联合信迪利单抗(200mg,每三周静注)

ORR63.8%,PD-L1高/低表达组分别为84.2%/50%

68.1%(32/47)患者仍在接受治疗并持续获益,最长的治疗时间已达15.9个月

资料来源：ASCO，东海证券研究所


3. 投资建议

2026 ASCO年会上国产创新药取得了重要突破，多项重磅临床数据集中披露，全球肿瘤治疗范式迎来IO2.0+ADC的迭代升级，以依沃西单抗为代表，二代双抗联合化疗，覆盖全PD-L1分层人群；以sac-TMT+K药为代表，ADC联合PD-1，在PD-L1阳性人群实现疗效跨越升级。生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，随着临床数据读出、重磅BD与新技术突破，全球竞争力持续加强。建议关注2026年有实质性临床进展的创新药企业，同时建议关注业绩边际持续向好的CXO、上游科学试剂、器械设备、医疗服务等细分板块及个股的投资机会。

个股推荐组合：科伦药业、众生药业、贝达药业、开立医疗、羚锐制药、华厦眼科；

个股关注组合：荣昌生物、特宝生物、千红制药、益丰药房、普门科技、百普赛斯。

4. 风险提示

行业政策风险：医药生物行业政策推进具有不确定性，集采等政策的执行力度对行业整体影响较大。

公司业绩不及预期风险：医药生物上市公司可能存在业绩不及预期，外延并购整合进展不及预期，产品研发进展不及预期等风险。

研发进展不及预期风险：新药研发需要大量资金、人力和时间的投入，并且具有高风险，若相关产品研发进展不及预期，将会对相关企业投资价值产生不利影响。

药械产品安全事件风险：医药生物行业突发事件如药械产品安全事故等可能造成市场动荡，对板块整体可能产生较大影响。


一、评级说明

评级

说明

市场指数评级

看多

未来6个月内沪深300指数上升幅度达到或超过20%

看平

未来6个月内沪深300指数波动幅度在-20%-20%之间

看空

未来6个月内沪深300指数下跌幅度达到或超过20%

行业指数评级

超配

未来6个月内行业指数相对强于沪深300指数达到或超过10%

标配

未来6个月内行业指数相对沪深300指数在-10%-10%之间

低配

未来6个月内行业指数相对弱于沪深300指数达到或超过10%

公司股票评级

买入

未来6个月内股价相对强于沪深300指数达到或超过15%

增持

未来6个月内股价相对强于沪深300指数在5%-15%之间

中性

未来6个月内股价相对沪深300指数在-5%-5%之间

减持

未来6个月内股价相对弱于沪深300指数5%-15%之间

卖出

未来6个月内股价相对弱于沪深300指数达到或超过15%

二、分析师声明：

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证以专业严谨的研究方法和分析逻辑，采用合法合规的数据信息，审慎提出研究结论，独立、客观地出具本报告。

本报告中准确反映了署名分析师的个人研究观点和结论，不受任何第三方的授意或影响，其薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与在本报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。

署名分析师本人及直系亲属与本报告中涉及的内容不存在任何利益关系。

三、免责声明：

本报告基于本公司研究所及研究人员认为合法合规的公开资料或实地调研的资料，但对这些信息的真实性、准确性和完整性不做任何保证。本报告仅反映研究人员个人出具本报告当时的分析和判断，并不代表东海证券股份有限公司，或任何其附属或联营公司的立场，本公司可能发表其他与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告可能因时间等因素的变化而变化从而导致与事实不完全一致，敬请关注本公司就同一主题所出具的相关后续研究报告及评论文章。在法律允许的情况下，本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。

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