本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-2.75%、 -2.33%，相对沪深300的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务 （-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。本周H股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学 （+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。

BCL2i：血液瘤凋亡通路核心治疗方向，新一代分子进入兑现期，重点推荐百济神州。BCL2i第一代代表产品维奈克拉已在CLL/SLL及AML中充分验证临床价值，但仍存在TLS风险、骨髓抑制、药物相互作用及起始治疗管理复杂等局限，推动赛道进入新一代分子差异化竞争阶段。从当前产品布局和临床开发方向看，淋巴系肿瘤仍是BCL2i最成熟主战场，其中CLL/SLL已形成“BTKi+BCL2i”联合及固定疗程趋势，MCL则在BTKi经治后存在明确未满足需求；髓系肿瘤中，AML已确立“HMA+BCL2i"治疗基石地位，MDS有望贡献新增量。建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等。

医药生物行业跟踪周报

具体标的思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从BCL2角度，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等；从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

BCL2i 新一代分子进入兑现期，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

增持（维持）

投资要点

百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」在美国获批上市：5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；第三款阿贝西利片仿制药申报上市：5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市；阿斯利康PD-L1单抗又一项III期结果积极：5月14日，阿斯利康公布了III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

2026年05月17日

证券分析师 朱国广

执业证书：S0600520070004

zhugg@dwzq.com.cn

行业走势


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内容目录

1. 本周及年初至今各医药股收益情况 ...4

1. BCL2i：血液瘤凋亡通路核心靶点，新一代分子进入全球兑现期 ...7

2.1. 淋巴系为核心主战场，髓系贡献新增量，BCL2i 进入适应症外延阶段 ...8

2.2. 百济神州新一代 BCL2 抑制剂 sonrotoclax 美国获批 ...9

1. 研发进展与企业动态 ...10

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...10

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...23

3.3. 重要研发管线一览 ...36

1. 行业洞察与监管洞察 ...37

1. 行情回顾 ...37

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 33.61 倍，较历史均值低 4.79 倍 ...38

5.2. 医药子板块追踪：本周中药板块下跌 3.39%，子板块均下跌 ...39

5.3. 个股表现 ...39

1. 风险提示 ...40

1. 附录 ...40


图表目录

图 1: BCL2 抑制剂竞争格局（截至 2026 年 5 月） ... 9

图 2: sonrotoclax一一下一代 BCL2 抑制剂 ... 9

图 3: zanubrutinib 联合 sonrotoclax（简称 ZS）有望实现疗效、安全性及便利性的全面提升 ... 10

图 4: 医药行业 2021 年初至今（2026 年 5 月 15 日）市场表现 ... 38

图 5: 2007 年 7 月至今（2026 年 5 月 15 日）期间医药板块绝对估值水平变化 ... 38

图 6: 子行业估值情况 ... 39

表 1: 本周建议关注组合 ... 4

表 2: 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表 ... 10

表 3: 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 ... 23

表 4: 板块表现（%） ... 39

表 5: A 股本周涨跌幅前十 ... 40

表 6: A 股 2026 年年初至今涨跌幅前十 ... 40

表 7: 国内药品注册分类 ... 40


1. 本周及年初至今各医药股收益情况

本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。本周H股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。

具体标的思路：

从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。

从 ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。

从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、悦康药业等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。

从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

表1：本周建议关注组合

股票代码

公司名称

EPS(元/股)

归母净利润(亿元)

本周涨跌幅(%)

市值(亿元)

2024A

2022A

2023A

2024A

600276.SH

恒瑞医药

0.86

39.06

43.02

63.37

2.25

3583.42

002422.SZ

科伦药业*

1.78

17.09

24.56

29.36

-5.40

499.19

002675.SZ

东诚药业*

0.39

3.07

2.10

1.84

-3.83

103.49

002653.SZ

海思科

0.28

2.77

2.78

3.95

-3.30

589.97

601607.SH

上海医药*

1.41

56.17

37.68

45.53

-1.99

620.41

300573.SZ

兴齐眼药

1.93

2.12

2.40

3.38

-4.51

165.33

002294.SZ

信立泰

0.71

6.37

6.77

6.02

-26.41

392.97

301301.SZ

川宁生物

0.29

4.12

5.77

14.00

-3.85

217.43

002262.SZ

恩华药业

1.37

9.01

11.11

11.44

-3.61

214.33

2171.HK

科济药业

-1.29

-8.92

-6.90

-7.98

-15.29

114.13

300705.SZ

九典制药*

1.48

2.69

3.68

5.12

-4.72

61.59


000513.SZ

丽珠集团

2.36

19.09

19.54

20.61

-3.59

274.19

688513.SH

苑东生物

2.34

2.47

2.27

2.38

-7.98

102.39

002019.SZ

亿帆医药*

0.46

1.91

-5.51

3.86

-2.33

132.46

1801.HK

信达生物

0.08

-21.79

-2.28

-0.95

-8.89

1425.35

300558.SZ

贝达药业*

1.01

1.45

3.48

4.03

-1.73

212.68

6855.HK

亚盛医药

-2.38

-8.83

-8.26

-4.05

-7.83

146.72

9966.HK

康宁杰瑞*

-0.31

-3.26

0.00

1.66

-11.07

86.91

9969.HK

诺诚健华*

-0.37

-8.87

-6.31

-4.41

-7.85

219.70

2315.HK

百奥赛图*

-0.22

-6.02

-3.83

0.34

-0.68

228.37

2162.HK

康诺亚

-2.29

-3.08

-3.15

-5.15

-8.20

197.31

0013.HK

和黄医药

-0.36

-24.91

-0.46

0.38

-5.29

173.51

2096.HK

先声药业

0.40

9.33

25.38

7.33

-4.85

295.39

688235.SH

百济神州

-7.21

-136.42

-104.06

-49.78

1.83

3885.10

688506.SH

百利天恒

12.30

-2.82

-2.73

37.08

-3.29

1061.13

603259.SH

药明康德

4.01

88.14

96.84

94.50

-3.44

3077.15

002821.SZ

凯莱英*

3.51

33.02

22.69

9.49

-4.54

425.72

300363.SZ

博腾股份*

0.23

20.05

2.67

-2.88

-23.94

84.51

300347.SZ

泰格医药*

2.52

20.07

20.25

4.05

-8.60

402.62

300725.SZ

药石科技*

1.18

3.14

1.97

2.20

-2.31

88.85

688238.SH

和元生物*

-0.19

0.39

-1.28

-3.22

-4.96

41.02

603456.SH

九洲药业

1.80

9.21

12.50

6.06

-5.11

115.54

1548.HK

金斯瑞生物科技

-0.05

-2.27

-1.80

29.62

-7.56

307.65

300759.SZ

康龙化成*

0.96

13.75

16.01

17.93

-2.28

488.53

603127.SH

昭衍新药*

0.58

10.74

3.97

0.74

3.50

299.44

688139.SH

海尔生物

1.80

6.01

4.06

3.67

6.69

107.48

688046.SH

药康生物

0.54

1.65

1.73

1.10

5.03

88.19

301080.SZ

百普赛斯

1.44

2.04

1.54

1.24

-2.37

75.06

688293.SH

奥浦迈

0.96

1.05

0.82

0.21

-11.08

64.25

688105.SH

诺唯赞*

0.42

5.94

-0.71

-0.18

-4.37

77.48

688315.SH

诺禾致源

0.73

1.77

2.20

1.97

-0.46

62.64

688133.SH

泰坦科技

2.32

1.25

1.72

0.13

1.04

36.80

688426.SH

康为世纪

-0.62

1.59

-0.84

-1.57

-6.18

23.06

688710.SH

益诺思

0.00

1.35

1.94

1.48

-0.69

91.17

300636.SZ

同和药业*

0.43

1.01

1.06

1.07

-5.99

30.95

600521.SH

华海药业*

0.75

11.68

8.30

11.19

0.43

247.35

603520.SH

司太立*

0.55

-0.76

0.44

-0.49

14.33

59.45

603538.SH

美诺华*

0.00

3.39

0.12

0.67

-20.25

123.35

688166.SH

博瑞医药

0.70

2.40

2.45

1.89

-6.41

267.95

000739.SZ

普洛药业

1.24

9.89

12.02

10.31

-5.25

192.30

002399.SZ

海普瑞*

0.00

7.27

-7.83

6.47

-4.96

151.72

300702.SZ

天宇股份*

0.81

-1.19

0.27

0.56

-6.37

68.06

000661.SZ

长春高新

13.57

41.40

47.63

25.83

-2.82

343.28

300009.SZ

安科生物*

0.63

7.03

8.47

7.07

-2.48

144.35


300294.SZ

博雅生物*

1.11

4.32

2.37

3.97

-7.22

82.95

300357.SZ

我武生物

0.91

3.49

3.90

3.18

-4.17

126.29

688276.SH

百克生物

1.77

1.82

4.75

2.32

-5.46

72.35

300122.SZ

智飞生物

5.49

75.39

98.56

20.06

-2.78

360.03

300142.SZ

沃森生物*

0.00

7.29

4.19

1.42

7.19

228.87

300601.SZ

康泰生物*

1.00

-1.33

8.61

2.02

-1.93

159.16

603392.SH

万泰生物*

0.45

47.36

12.48

1.06

-7.55

500.19

000403.SZ

派林生物

1.89

5.87

6.12

7.45

-4.36

106.44

603233.SH

大参林

1.25

10.36

11.67

9.15

1.40

214.22

603883.SH

老百姓

1.96

7.85

9.34

5.19

-3.79

100.17

603939.SH

益丰药房

1.73

12.66

13.45

15.29

3.65

279.21

002727.SZ

一心堂*

1.70

10.10

5.49

1.14

1.17

75.72

605266.SH

健之佳

3.72

3.74

4.14

1.28

-2.67

30.46

002044.SZ

美年健康

0.21

-5.59

5.06

2.82

0.97

243.86

300015.SZ

爱尔眼科

0.43

25.24

33.59

35.56

0.28

986.63

301267.SZ

华厦眼科

1.03

5.14

6.66

4.29

-3.88

145.66

301239.SZ

普瑞眼科

1.03

0.21

2.68

-1.02

-0.32

65.53

600763.SH

通策医疗

1.89

5.48

5.00

5.01

-3.77

177.98

6078.HK

海吉亚医疗

1.54

4.77

6.82

5.98

-5.92

69.77

601567.SH

三星医疗

1.53

9.48

17.28

22.60

-8.17

254.34

2273.HK

固生堂

1.56

1.83

2.74

3.07

-1.17

67.55

300143.SZ

盈康生命

0.28

-5.96

1.31

1.15

2.02

86.86

0853.HK

微创医疗*

-0.11

-4.37

-4.78

-2.14

-9.01

151.09

688617.SH

惠泰医疗

10.81

3.58

5.34

6.73

1.10

330.33

300453.SZ

三鑫医疗*

0.45

1.85

2.07

2.27

-6.03

52.05

300529.SZ

健帆生物*

1.06

8.90

4.36

8.20

-1.44

153.57

002223.SZ

鱼跃医疗

2.28

15.95

23.96

18.06

-3.07

291.52

300653.SZ

正海生物*

1.21

1.85

1.91

1.35

-6.62

30.96

688161.SH

威高骨科

1.83

5.44

6.03

2.24

-6.23

108.40

688677.SH

海泰新光

1.78

1.83

1.46

1.35

0.49

147.57

603108.SH

润达医疗

1.09

4.18

5.16

0.55

-5.09

79.87

300298.SZ

三诺生物

0.73

4.47

2.84

3.26

-1.23

94.29

688114.SH

华大智造

-1.02

20.26

-6.08

-6.01

-0.53

218.34

688468.SH

科美诊断

0.62

1.53

1.98

1.27

-5.37

28.96

430685.BJ

新芝生物*

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

002901.SZ

大博医疗*

0.90

0.92

0.59

3.57

-3.48

167.43

603987.SH

康德莱*

0.81

3.12

2.31

2.15

-5.60

34.59

688029.SH

南微医学

3.24

3.31

4.86

5.53

-0.87

154.56

300595.SZ

欧普康视*

0.85

6.24

6.67

5.72

-6.28

118.98

688050.SH

爱博医疗

4.00

2.33

3.15

3.88

-3.56

94.77

688366.SH

昊海生科

3.39

1.80

4.56

4.20

-5.93

84.68

300206.SZ

理邦仪器

0.58

2.33

2.70

1.62

-3.16

83.47

300760.SZ

迈瑞医疗

11.52

96.07

115.82

116.68

-6.00

1944.39

688271.SH

联影医疗

2.74

16.86

19.21

12.62

-3.44

922.64


300406.SZ

九强生物*

1.06

3.89

5.24

5.33

-0.15

76.57

300463.SZ

迈克生物*

0.69

7.08

3.13

1.27

-3.54

62.52

300832.SZ

新产业

2.72

13.28

16.53

18.28

7.84

401.90

603658.SH

安图生物

2.78

11.67

13.36

11.94

-1.52

191.94

603882.SH

金域医学*

2.00

27.53

6.43

-3.81

-7.57

120.45

688690.SH

纳微科技

0.45

2.75

0.69

0.83

1.08

140.16

06606.HK

诺辉健康

0.98

-0.79

2.24

0.00

0.00

0.00

688108.SH

赛诺医疗

0.04

-1.62

-0.40

0.01

-5.54

86.31

688606.SH

奥泰生物

3.84

11.84

1.81

3.02

-4.91

42.82

000963.SZ

华东医药

2.00

24.99

29.03

35.12

-5.89

548.92

6699.HK

时代天使*

0.07

2.14

0.53

0.12

-1.53

143.04

300896.SZ

爱美客

6.89

12.64

18.58

19.58

-3.76

343.62

600436.SH

片仔癀*

5.52

24.72

27.97

29.77

-4.16

816.35

000999.SZ

华润三九

3.47

24.49

29.53

33.68

-2.84

414.89

300181.SZ

佐力药业

0.72

2.73

3.71

5.08

-2.69

103.88

600557.SH

康缘药业

0.99

4.34

4.77

3.92

-3.74

74.39

600566.SH

济川药业

2.93

21.71

25.00

25.32

-1.26

260.46

600129.SH

太极集团*

1.99

3.50

8.22

0.27

-4.84

82.33

603998.SH

方盛制药

0.55

2.86

1.87

2.55

-2.28

46.98

600572.SH

康恩贝*

0.29

3.58

5.92

6.22

-2.27

109.34

000423.SZ

东阿阿胶*

2.18

7.80

11.51

15.57

-2.61

336.54

002864.SZ

盘龙药业*

1.35

1.01

1.10

1.20

-1.95

32.68

600422.SH

昆药集团

0.92

3.83

5.35

6.48

-6.24

67.07

603439.SH

贵州三力

0.90

2.01

2.61

2.74

9.15

49.77

600993.SH

马应龙

1.29

4.79

4.43

5.28

1.19

110.00

688658.SH

悦康药业

0.69

3.35

1.85

1.24

-7.62

89.42

600329.SH

达仁堂

1.55

8.62

9.87

22.29

1.14

328.98

600998.SH

九州通

1.22

20.85

21.74

25.07

-1.98

249.60

数据来源：Wind（本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所

2. BCL2i：血液瘤凋亡通路核心靶点，新一代分子进入全球兑现期

BCL2是细胞凋亡通路中的核心抗凋亡蛋白，肿瘤细胞通过上调BCL2逃避程序性死亡，从而获得生存优势。BCL2抑制剂通过阻断癌细胞的“存活信号”，重新诱发并加速癌细胞的自然凋亡。第一代BCL2抑制剂代表产品维奈克拉（venetoclax，Venclexta）最早于2016年4月获FDA加速批准，用于既往接受过治疗且伴17p缺失的CLL患者，成为全球首个获批的BCL2抑制剂；此后其适应症持续前移和拓宽，2018年6月获批联合利妥昔单抗用于既往经治CLL/SLL，2018年11月获批联合治疗年龄 $ \geq 75 $岁或因合并症不适合强化诱导化疗的新诊断AML，2019年5月获批联合奥妥珠单抗用于一线 CLL/SLL，推动CLL/SLL治疗进入“去化疗、固定疗程、深度缓解/MRD转阴”的靶向联合时代。


但作为第一代产品，维奈克拉在临床使用中仍存在一定局限：其一，BCL2抑制带来的快速肿瘤细胞凋亡使其存在肿瘤溶解综合征（TLS）风险，尤其在CLL/SLL起始治疗及爬坡给药阶段，需要严格剂量递增、补液、降尿酸及实验室监测，客观上增加了起始治疗复杂度；其二，骨髓抑制、粒细胞减少和感染风险较为突出，在AML联合HMA场景中尤为需要关注治疗中断、剂量调整和感染管理；其三，维奈克拉受CYP3A/P-gp相互作用影响明显，临床合并用药管理复杂，尤其在AML患者常需合并唑类抗真菌药物的背景下，需频繁进行剂量调整和安全性监测。因此，BCL2i赛道进入了新一代分子差异化竞争阶段，围绕更优安全窗、更高用药便利性、更适合联合治疗的药物特征，以及从CLL/SLL、AML向MCL、MDS等更多血液瘤适应症外延拓展。

2.1. 淋巴系为核心主战场，髓系贡献新增量，BCL2i进入适应症外延阶段

从适应症结构看，BCL2i目前主要应用于淋巴系肿瘤和髓系肿瘤两大方向，其中淋巴系肿瘤是最成熟、确定性最高的主战场。CLL/SLL是BCL2i最成熟的淋巴系适应症， BCL2i通过诱导肿瘤细胞凋亡，可实现较深缓解；而BTKi通过抑制BCR信号通路，降低肿瘤负荷并改善微环境依赖，二者机制互补，使“BTKi+BCL2i”成为CLL/SLL去化疗、固定疗程、追求MRD阴性的关键方向。对于患者而言，固定疗程方案有望减少长期连续用药负担；对于企业而言，BTKi与BCL2i组合能够从单药竞争升级为治疗体系竞争。

MCL疾病侵袭性较强，BTKi已成为R/RMCL重要治疗手段，但BTKi经治失败后治疗选择有限，患者预后较差。从机制上看，部分MCL肿瘤细胞存在较强抗凋亡依赖，BCL2i可通过诱导肿瘤细胞凋亡实现肿瘤杀伤；而BTKi通过抑制BCR信号通路，降低肿瘤细胞存活信号并改善微环境依赖，二者在“信号通路抑制+凋亡恢复”层面具备机制互补性。因此，BCL2i在MCL中的当前价值主要体现在BTKi经治后的后线接续治疗，未来也有望进一步与BTKi联合前移，提升缓解深度并延长疾病控制时间。

维奈克拉虽在MCL中显示出一定抗肿瘤活性，但其单药在BTKi经治后高危MCL人群中的疗效持续性不足，未能形成清晰的MCL注册路径。随着BTKi成为R/RMCL核心治疗，MCL后BTKi时代仍存在明确未满足需求。sonrotoclax此次获FDA加速批准用于既往接受过至少两线系统治疗、且包含BTKi治疗后的R/RMCL，填补了维奈克拉在美国标签中未覆盖MCL的适应症空白，也验证了新一代BCL2i在MCL后线场景中的注册可行性。

与淋巴系肿瘤不同，髓系肿瘤中BCL2i更多体现为联合治疗基石。AML细胞对抗凋亡信号依赖明显，BCL2i与HMA联用可通过表观遗传调控与凋亡诱导形成协同。维奈克拉联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷，已获批用于75岁及以上或因合并症不适合强化诱导化疗的新诊断AML成人患者，奠定了BCL2i在髓系肿瘤中的治疗地位。MDS则是髓系场景中值得重点关注的增量方向，尤其是高危MDS。高危MDS本质上为造血干细胞来源的克隆性髓系疾病，存在较高AML转化风险，传统治疗主要依赖HMA及异基因造血干细胞移植，长期缺乏新的靶向治疗突破。亚盛医药lisaftoclax


联合阿扎胞苷用于新诊断高危MDS的全球注册III期GLORA-4已获FDA和EMA许可，并在多国开展入组，未来若MDS适应症读出成功，有望进一步打开髓系肿瘤治疗边界。

图1：BCL2抑制剂竞争格局（截至2026年5月）

病种

细分

线数

维奈克拉

Venetoclax

艾伯维/罗氏

利沙托克拉

Lisaftoclax

亚盛医药

索托克拉

Sonrotoclax

百济神州

Mesutoclax

ICP-248

诺诚健华

TQB3909

正大天晴

中国

美国

欧洲

日本

中国

美国

欧洲

中国

美国

欧洲

中国

美国

中国

淋巴系肿瘤

CLL/SLL

慢性淋巴细胞白血病/

小淋巴细胞淋巴瘤

r/r

获批

(17p del)

获批

获批

获批

获批

P3

P3

获批

P1/2

P1/2

P1/2

P3

CLL/SLL

慢性淋巴细胞白血病/

小淋巴细胞淋巴瘤

一线

获批

获批

P3

P3

P3

P3

P3

P3

P3

MCL

套细胞淋巴瘤

r/r

获批

获批

获批

审评

注册/关键II

P1/2

WM/LPL

华氏巨球蛋白血症/

淋巴浆细胞淋巴瘤

探索

P2

P1/2

P1/2

P1/2

其他NHL

(DLBCL/FL/MZL等)

探索

P1/2

P1/2

P1

P1

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

髓系肿瘤

AML

急性髓系白血病

新诊断

不适合强化

疗/老年

获批

获批

获批

获批

P3

P3

P3

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1

P1/2

AML

急性髓系白血病

r/r

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1

P1/2

MDS/HR-MDS

骨髓增生异常综合征/

高危MDS

新诊断/

高危

P3失败

P3失败

P3失败

P3

P3

P3

P1/2

P1/2

P1/2

P1/2

P1

P1/2

数据来源：医药魔方，东吴证券研究所

2.2. 百济神州新一代BCL2抑制剂 sonrotoclax 美国获批

百济神州 sonrotoclax 是本轮 BCL2i 赛道变化中值得重点关注的新一代分子之一。 5月13日，sonrotoclax/BEQALZI获美国FDA加速批准，用于既往接受过至少两线系统治疗、且包含BTK抑制剂治疗后的复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者。这是美国首个获批用于MCL的BCL2抑制剂，也标志着百济继BTKi泽布替尼之后，在血液瘤领域再获一个具备全球商业化潜力的核心资产。

图2：sonrotoclax一一下一代BCL2抑制剂

Potency(IC50)

14-fold more potentfor deeper target inhibition

Selectivity(vs.BCLxL)

6-fold improved selectivityfor better tolerability

T1/2in clinic

80% shorter half-lifeno accumulation leading to ease of TLS monitoring

数据来源：百济投关资料，东吴证券研究所

Now launched in RR CLL and RR MCL (China) and RR MCL submitted in U.S and EU (FDA PDUFA-1H 2026)

Sonro serves as next generation fixed duration backbone

• Four Phase 3 studies underway

• ZS combination has the potential to change 1L CLL treatment paradigm


对于百济而言，sonrotoclax的意义并不只是单一MCL适应症获批，更重要的是其与泽布替尼形成“BTKi+BCL2i”双核心资产组合：一方面，泽布替尼已在全球BTKi市场建立领先地位，医生覆盖、渠道能力和品牌认知可直接赋能sonrotoclax放量；另一方面，BTKi与BCL2i在B细胞恶性肿瘤中具备明确机制互补，后续有望围绕CLL/SLL、MCL、WM等适应症推进单药、序贯及联合策略，从单品竞争升级为血液瘤治疗体系竞争。随着sonrotoclax在中国已获批BTKi经治R/RCLL/SLL及R/RMCL，并进一步在美国实现R/RMCL突破，百济血液瘤平台属性持续强化，有望从“泽布替尼单品全球化”逐步升级为“BTKi+BCL2i”双核心驱动的全球血液瘤龙头。

图3：zanubrutinib联合sonrotoclax（简称ZS）有望实现疗效、安全性及便利性的全面提升

ZS(BGB-11417-101)1

VO(CLL17)2

IV(CLL17)2

IV(CAPTIVATE)34

IV(GLOW)5

VO(CLL14)6

VO(CLL13)7

AV(AMPLIFY)8

Population

All comers

All comers

All comers<70y

Unfit

Unfit

Fit

Fit

uMRD

91%

73%

47%

77%

55%

76%

87%

34%

36-month PFS rate

100%(30mo)

81%

79%

90%

77%

82%

88%

77%

Grade 3+TEAEs

57%

82.3%

62.7%

N/A

75.5%

78.8%

83.1%

53.6%

TEAE leading to death

0%

7.1%

4.3%

N/A

6.6%

2.4%

3.9%

3.4%

Median follow-up(months)

31

34

34

39

46

40

39

41

数据来源：百济投关资料，东吴证券研究所

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性 （R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

5月13日，康蒂尼药业宣布其自主研发的1类新药——羟尼酮胶囊治疗乙肝肝纤维化的上市申请已正式提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）并获受理。

5月9日，CDE网站显示，施维雅的伏昔尼布申报上市。

表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表


企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类(CDE)

靶点

上海盛迪医药有限公司;

阿得贝利单抗注射液

已上市

CXSL2600514

注射剂

生物制品

2.2

PDL1

argenx BV;Patheon Italia S.p.A.;

艾加莫德α注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600121

注射剂

生物制品

3.1

FcRn;HAase

Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600122

注射剂

生物制品

无

EGFR;c-Met;HAase

Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600123

注射剂

生物制品

无

EGFR;c-Met;HAase

Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600125

注射剂

生物制品

无

EGFR;c-Met;HAase

Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

已上市

JYSB2600124

注射剂

生物制品

无

EGFR;c-Met;HAase

Amgen Inc.;Patheon Inc.(负责片剂生产及HDPE瓶包装);

阿普米司特片

已上市

JYHB2600260

片剂

化学药品

PDE4

Amgen Inc.;Patheon Inc.(负责片剂生产及HDPE瓶包装);

阿普米司特片

已上市

JYHB2600259

片剂

化学药品

PDE4

Amgen Inc.;Patheon Inc.(负责片剂生产及HDPE瓶包装);

阿普米司特片

已上市

JYHB2600258

片剂

化学药品

PDE4

河南真实生物科技有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司;

阿兹夫定片

已上市

CYHB2600899

片剂

化学药品

1

NS5B polymerase;HIV-1 RT;RdRp;HIV-1 Vif

河南真实生物科技有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司;

阿兹夫定片

已上市

CYHB2600900

片剂

化学药品

1

NS5B polymerase;HIV-1 RT;RdRp;HIV-1 Vif

上海泽德曼医药科技有限公司;上海新亚药业闵行有限公司;

本维莫德乳膏

已上市

CYHB2600896

乳膏剂

化学药品

2.4

AhR

Janssen-Cilag AG;Cilag AG;

达雷妥尤单抗注射液

已上市

JYSB2600119

注射剂

生物制品

无

CD38

Janssen-Cilag AG;Cilag AG;

达雷妥尤单抗注射液

已上市

JYSB2600120

注射剂

生物制品

无

CD38


海创药业股份有限公司;

氘恩扎鲁胺软胶囊

已上市

CXHL2600563

软胶囊

化学药品

2.4

AR

GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co., Ltd.;

德莫奇单抗注射液

已上市

JXSL2600113

注射剂

生物制品

2.2

IL-5

GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co., Ltd.;

德莫奇单抗注射液

已上市

JXSL2600114

注射剂

生物制品

2.2

IL-5

PIERRE FABRE MEDICAMENT;Ardena U.S. LLC;

思考芬尼胶囊

已上市

JYHB2600263

胶囊剂

化学药品

5.1

BRAF

Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;

枸橼酸托法替布片

已上市

JYHB2600271

片剂

化学药品

5.1

JAK1;JAK2;JAK3

Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.;Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.;Jiangsu HongSheng Medical Technology, Inc.;

谷氨酰胺磺酸钠颗粒

已上市

JYHZ2600110

颗粒剂

化学药品

amino acid

Aspen Pharma Trading Limited;Aspen Notre Dame de Bondeville;

磺达肝癸钠注射液

已上市

JYHB2600265

注射剂

化学药品

factor Xa;heparin

Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche AG;

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

已上市

JYSB2600116

注射剂

生物制品

EPO

Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche AG;

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

已上市

JYSB2600115

注射剂

生物制品

EPO

Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;Pfizer Investment CO., Ltd.;

卡前列素氨丁三醇注射液

已上市

JYHZ2600118

注射剂

化学药品

无

PGF2α

Merck Sharp & Dohme B.V.;Almac Pharma Services Limited;

来特莫韦片(Ⅱ)

已上市

JYHB2600257

片剂

化学药品

5.1

terminase

Merck Sharp & Dohme B.V.;Almac Pharma Services Limited;

来特莫韦片(Ⅱ)

已上市

JYHB2600256

片剂

化学药品

5.1

terminase

Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co., Ltd.;

硫酸氢氯吡格雷片

已上市

JYHZ2600117

片剂

化学药品

无

P2Y12 receptor

Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop

硫酸氢氯吡格雷片

已上市

JYHZ2600116

片剂

化学药品

无

P2Y12 receptor


Industrie;Sanofi(China)Investment Co.,Ltd.

四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;

注射用芦康沙妥珠单抗

已上市

CXSS2600079

注射剂(冻干)

生物制品

2.2

TROP2

四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;

注射用芦康沙妥珠单抗

已上市

CXSS2600080

注射剂(冻干)

生物制品

2.2

TROP2

Amgen Inc.;Patheon ItaliaS.p.A.;Amgen ManufacturingLimited LLC;

罗莫索珠单抗注射液

已上市

JYSB2600118

注射剂

生物制品

3.1

SOST

Organon Pharma(UK)Limited;Organon Pharma(UK)Limited;Organon(Shanghai)PharmaceuticalTechnology Co.,Ltd.

氯沙坦钾片

已上市

JYHZ2600111

片剂

化学药品

无

AT1R

Organon Pharma(UK)Limited;Organon Pharma(UK)Limited;Organon(Shanghai)PharmaceuticalTechnology Co.,Ltd.

氯沙坦钾片

已上市

JYHZ2600115

片剂

化学药品

AT1R

Organon Pharma(UK)Limited;Organon Pharma(UK)Limited;Organon(Shanghai)PharmaceuticalTechnology Co.,Ltd.

氯沙坦钾片

已上市

JYHZ2600113

片剂

化学药品

无

AT1R

Organon Pharma(UK)Limited;Organon Pharma(UK)Limited;Organon(Shanghai)PharmaceuticalTechnology Co.,Ltd.

氯沙坦钾片

已上市

JYHZ2600114

片剂

化学药品

无

AT1R

Organon Pharma(UK)Limited;Organon Pharma(UK)Limited;Organon(Shanghai)PharmaceuticalTechnology Co.,Ltd.

氯沙坦钾片

已上市

JYHZ2600112

片剂

化学药品

无

AT1R

江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司;

玛舒拉沙韦片

已上市

CYHB2600891

片剂

化学药品

1

CEN

合源生物科技股份有限公司;合源生物科技股份有限公司;

纳基奥仑赛注射液

已上市

CXSS2600081

注射剂

生物制品

2.2

CD19

MSD International BusinessGmbH;MSD Ireland(Carlow);MSD R&D(China)Co.,Ltd;

帕博利珠单抗注射液

已上市

JXSS2600041

注射剂

生物制品

2.2

PD1


LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;

佩索利单抗注射液(皮下注射)

已上市

JXSB2600067

注射剂

生物制品

IL-36R

Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH und Co. KG;

雌二醇屈螺酮片

已上市

JYHB2600262

片剂

化学药品

无

estrogen;progestin

Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH und Co. KG;

雌二醇屈螺酮片

已上市

JYHB2600261

片剂

化学药品

无

estrogen;progestin

上海莱士血液制品股份有限公司;上海莱士血液制品股份有限公司;

人凝血酶

已上市

CYSB2600143

注射剂(冻干)

生物制品

thrombin

上海莱士血液制品股份有限公司;上海莱士血液制品股份有限公司;

人纤维蛋白粘合剂

已上市

CYSB2600147

粘合剂

生物制品

fibrinogen;thrombin

上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;

瑞基奥仑赛注射液

已上市

CYSB2600145

注射剂

生物制品

CD19

Roche Pharma(Schweiz)AG;Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.;Roche(China) Holding Ltd.

萨特利珠单抗注射液

已上市

JXSS2600042

注射剂

生物制品

2.2

IL-6R

迪哲(江苏)医药股份有限公司;上海合全医药有限公司;

舒沃替尼片

已上市

CXHS2600067

片剂

化学药品

2.4

EGFR exon 20;HER2 exon 20

迪哲(江苏)医药股份有限公司;上海合全医药有限公司;

舒沃替尼片

已上市

CXHS2600068

片剂

化学药品

2.4

EGFR exon 20;HER2 exon 20

Novo Nordisk PharmaAG;Novo Nordisk A/S;

司美格鲁肽注射液

已上市

JYSB2600114

注射剂

生物制品

无

GLP-1R

Novo Nordisk PharmaAG;Novo Nordisk A/S;

司美格鲁肽注射液

已上市

JYSB2600113

注射剂

生物制品

无

GLP-1R

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

索托克拉片

已上市

CXHL2600550

片剂

化学药品

2.4

Bcl-2

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

索托克拉片

已上市

CXHL2600548

片剂

化学药品

2.4

Bcl-2

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

索托克拉片

已上市

CXHL2600551

片剂

化学药品

2.4

Bcl-2

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

索托克拉片

已上市

CXHL2600549

片剂

化学药品

2.4

Bcl-2

SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.;SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.Fukusaki Plant;

他克莫司滴眼液

已上市

JXHB2600063

滴眼剂

化学药品

2.4

CaN;FKBP12

Karuna Therapeutics,Inc.,a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers

呫诺美林曲司氯铵胶囊

已上市

JXHL2600169

胶囊剂

化学药品

2.4

mAChR;M1 receptor;M4 receptor


Squibb(China)InvestmentCo.,Ltd.;

Karuna Therapeutics,Inc.,aBristolMyersSquibbCompany;Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd.;

呫诺美林曲司氯铵胶囊

已上市

JXHL2600167

胶囊剂

化学药品

2.4

mAChR;M1receptor;M4receptor

Karuna Therapeutics,Inc.,aBristolMyersSquibbCompany;Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd.;

呫诺美林曲司氯铵胶囊

已上市

JXHL2600168

胶囊剂

化学药品

2.4

mAChR;M1receptor;M4receptor

Karuna Therapeutics,Inc.,aBristolMyersSquibbCompany;Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd.;

呫诺美林曲司氯铵胶囊

已上市

JXHL2600166

胶囊剂

化学药品

2.4

mAChR;M1receptor;M4receptor

BoehringerIngelheimInternationalGmbH;BoehringerIngelheim(China)InvestmentCo.,Ltd.;

注射用替奈普酶

已上市

JXSL2600112

注射剂(冻干)

生物制品

2.2

tPA

康龙化成(宁波)科技发展有限公司;

妥拉美替尼胶囊

已上市

CXHS2600074

胶囊剂

化学药品

2.4

MEK1;MEK2

康龙化成(宁波)科技发展有限公司;

妥拉美替尼胶囊

已上市

CXHS2600073

胶囊剂

化学药品

2.4

MEK1;MEK2

BayerAG;BayerAG;

维立西呱片

已上市

JYHB2600255

片剂

化学药品

1

sGC

BayerAG;BayerAG;

维立西呱片

已上市

JYHB2600253

片剂

化学药品

1

sGC

BayerAG;BayerAG;

维立西呱片

已上市

JYHB2600254

片剂

化学药品

1

sGC

贝达药业股份有限公司;

盐酸埃克替尼片

已上市

CXHL2600572

片剂

化学药品

2.4

EGFR

KyowaKirinCo.,Ltd.;KyowaKirinCo.,Ltd.UbePlant;WinHealth(China)PharmaCo.,Ltd.;

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600122

片剂

化学药品

5.1

L-type calciumchannel;T-typecalciumchannel;N-typecalciumchannel

KyowaKirinCo.,Ltd.;KyowaKirinCo.,Ltd.UbePlant;WinHealth(China)PharmaCo.,Ltd.;

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600120

片剂

化学药品

5.1

L-type calciumchannel;T-typecalciumchannel;N-typecalciumchannel

KyowaKirinCo.,Ltd.;KyowaKirinCo.,Ltd.UbePlant;WinHealth(China)PharmaCo.,Ltd.;

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600119

片剂

化学药品

5.1

L-type calciumchannel;T-typecalciumchannel


channel;N-type calcium channel

Kyowa Kirin Co.,Ltd.;Kyowa Kirin Co.,Ltd.Ube Plant;WinHealth(China) Pharma Co.,Ltd.

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600123

片剂

化学药品

5.1

L-type calcium channel;T-type calcium channel;N-type calcium channel

Kyowa Kirin Co.,Ltd.;Kyowa Kirin Co.,Ltd.Ube Plant;WinHealth(China) Pharma Co.,Ltd.

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600121

片剂

化学药品

5.1

L-type calcium channel;T-type calcium channel;N-type calcium channel

Kyowa Kirin Co.,Ltd.;Kyowa Kirin Co.,Ltd.Ube Plant;WinHealth(China) Pharma Co.,Ltd.

盐酸贝尼地平片

已上市

JYHZ2600124

片剂

化学药品

5.1

L-type calcium channel;T-type calcium channel;N-type calcium channel

Ardelyx,Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.

盐酸替那帕诺片

已上市

JYHB2600274

片剂

化学药品

2.4

NHE3

Ardelyx,Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.

盐酸替那帕诺片

已上市

JYHB2600273

片剂

化学药品

2.4

NHE3

Ardelyx,Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.

盐酸替那帕诺片

已上市

JYHB2600272

片剂

化学药品

2.4

NHE3

Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH;

盐酸伊普可泮胶囊

已上市

JYHB2600264

胶囊剂

化学药品

2.4

CFB

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co.,Ltd.

盐酸伊普可泮胶囊

已上市

JXHL2600176

胶囊剂

化学药品

2.4

CFB

Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);

依库珠单抗注射液

已上市

JYSB2600117

注射剂

生物制品

3.1

C5

康方赛诺医药有限公司;

依沃西单抗注射液

已上市

CXSL2600493

注射剂

生物制品

2.2

PD1;VEGF-A

康方赛诺医药有限公司;

依沃西单抗注射液

已上市

CXSL2600490

注射剂

生物制品

2.2

PD1;VEGF-A

天士力生物医药股份有限公司;

注射用重组人尿激酶原

已上市

CXSL2600498

注射剂(冻干)

生物制品

2.2

proUK

Gedeon Richter Plc.;Gedeon Richter Plc.

左炔诺孕酮片

已上市

JYHB2600275

片剂

化学药品

progestin


广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;

昂拉地韦颗粒

申请上市

CXHS2600070

颗粒剂

化学药品

2.2

PB2

广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;

昂拉地韦颗粒

申请上市

CXHS2600069

颗粒剂

化学药品

2.2

PB2

北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司;

羟尼酮胶囊

申请上市

CXHS2600066

胶囊剂

化学药品

1

not available

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

伊利尤单抗注射液

申请上市

JXSL2600115

注射剂

生物制品

1

BAFF-R

浙江苏可安药业有限公司;浙江苏可安药业有限公司;

异福酰胺分散片

申请上市

CXHS2600075

分散片

化学药品

2.2

α-synuclein;ENR;bacterial RNAP

迈威(上海)生物科技股份有限公司;

9MW5211注射液

申请临床

CXSL2600494

注射剂

生物制品

1

not available

上海和誉生物医药科技有限公司;

ABSK211片

申请临床

CXHL2600568

片剂

化学药品

1

KRAS

上海和誉生物医药科技有限公司;

ABSK211片

申请临床

CXHL2600569

片剂

化学药品

1

KRAS

上海和誉生物医药科技有限公司;

ABSK211片

申请临床

CXHL2600570

片剂

化学药品

1

KRAS

瑞宙生物医药(浙江)有限公司;上海微宙生物科技有限公司;长春瑞宙生物制药有限公司;

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

申请临床

CXSL2600516

注射剂(冻干)

生物制品

3.2

meningococcus

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China) Co., Ltd.

AZD2265

申请临床

JXHL2600162

未知

化学药品

1

PSMA

上海上药交联医药科技有限公司;

注射用B024

申请临床

CXSL2600499

注射剂(冻干)

生物制品

1

not available

珠海贝海生物技术股份有限公司;

注射用BH1542

申请临床

CXHL2600575

注射剂(冻干)

化学药品

1

not available

优恺泽生物医药(上海)有限公司;

CT0596 CAR T细胞注射液

申请临床

CXSL2600497

注射剂

生物制品

1

BCMA

浙江萃泽医药科技有限公司;

CZ004

申请临床

CXHL2600562

未知

化学药品

2.2

not available

PureTech LYT 100, Inc.a subsidiary of PureTech Health LLC;IQVIA RDS(Shanghai) Co., Ltd.

Deupirfenido ne

申请临床

JXHL2600177

胶囊剂

化学药品

1

p38γ

Parabilis Medicines, Inc.;Parabilis Medicines(Shanghai) Ltd. Co;

FOG-001注射液

申请临床

JXHL2600170

注射剂

化学药品

1

β-cat;TCF4

福建海西新药创制股份有限公司;

HX1408片

申请临床

CXHL2600554

片剂

化学药品

1

not available


福建海西新药创制股份有限公司;

HX1408片

申请临床

CXHL2600556

片剂

化学药品

1

not available

苏州点石智药医药科技有限公司;

IG4001肠溶片

申请临床

CXHL2600547

肠溶片

化学药品

1

not available

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;

IM-101注射液

申请临床

CXSL2600507

注射剂

生物制品

1

not available

上海英脉德医疗科技有限公司;

注射用IMD1828

申请临床

CXSL2600517

注射剂(冻干)

生物制品

1

TLR7;TLR8;CLDN6

龙启生物制药(杭州)有限公司;

注射用IMW-1001

申请临床

CXSL2600484

注射剂(冻干)

生物制品

1

not available

康百达(四川)生物医药科技有限公司;

KBD102430片

申请临床

CXHL2600560

片剂

化学药品

1

not available

康百达(四川)生物医药科技有限公司;

KBD102430片

申请临床

CXHL2600559

片剂

化学药品

1

not available

上海民为生物技术有限公司;

MWN110注射液

申请临床

CXSL2600485

注射剂

生物制品

1

ACVR2A;ACVR2B

齐鲁制药有限公司;

QLS1403片

申请临床

CXHL2600544

片剂

化学药品

1

PARG

齐鲁制药有限公司;

QLS1403片

申请临床

CXHL2600546

片剂

化学药品

1

PARG

齐鲁制药有限公司;

QLS1403片

申请临床

CXHL2600545

片剂

化学药品

1

PARG

仁景(苏州)生物科技有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所;

RG003-02注射液

申请临床

CXSL2600487

注射剂

生物制品

1.2

influenza virus

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY001-001静脉注射液

申请临床

CXSL2600501

注射剂

生物制品

2.4

α4β7

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY001-001皮下注射液

申请临床

CXSL2600502

注射剂

生物制品

2.4

α4β7

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY002-091皮下注射液

申请临床

CXSL2600505

注射剂

生物制品

1

TL1A

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY002-091静脉注射液

申请临床

CXSL2600506

注射剂

生物制品

1

TL1A

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY003-207皮下注射液

申请临床

CXSL2600504

注射剂

生物制品

2.4

IL-23p19

辟埃赛医药科技(上海)有限公司;

SPY003-207静脉注射液

申请临床

CXSL2600503

注射剂

生物制品

2.4

IL-23p19

Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;

Seltorexant薄膜包衣片

申请临床

JXHL2600175

片剂

化学药品

1

OX2R

The Global Alliance for TB Drug Development, Inc.;Global Health Innovation Institute;

Sorfequiline片

申请临床

JXHL2600163

片剂

化学药品

1

mycobacterial ATP synthase

北京天衡药物研究院有限公司;

TH5910

申请临床

CXHL2600561

未知

化学药品

2.2;2.4

not available


中眸医疗科技(上海)有限公司;

ZM-02眼用注射液

申请临床

CXSL2600526

眼内注射剂

生物制品

1

ChR

迪哲(江苏)医药股份有限公司;

比瑞替尼片

申请临床

CXHL2600558

片剂

化学药品

1

not available

杭州远大生物制药有限公司;

酪酸梭菌活菌滴剂(胶囊型)

申请临床

CXSL2600500

滴剂

生物制品

2.2

not available

江苏华益核医药股份有限公司;

铜[64Cu]-PSMA I&T注射液

申请临床

CXHL2600571

注射剂

化学药品

1

PSMA

北京先声祥瑞生物制品股份有限公司;

重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)

申请临床

CXSL2600529

注射剂

生物制品

2.2

meningococcus

石药集团巨石生物制药有限公司;

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)

申请临床

CXSL2600480

注射剂

生物制品

1.3

RSV

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD9574口服制剂

批准临床

JXHL2600160

制剂

化学药品

1

PARP1

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD9574口服制剂

批准临床

JXHL2600158

制剂

化学药品

1

PARP1

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD9574口服制剂

批准临床

JXHL2600159

制剂

化学药品

1

PARP1

AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co.,Ltd.

AZD9574口服制剂

批准临床

JXHL2600161

制剂

化学药品

1

PARP1

西安远大德天药业股份有限公司;

KC-2201

批准临床

CXHB2600136

未知

化学药品

2.2

not available

西安远大德天药业股份有限公司;

KC-2201

批准临床

CXHB2600135

未知

化学药品

2.2

not available

Arcutis Biotherapeutics INC;ASM Aerosol-Service AG;DPT Laboratories,Ltd.

罗氟司特泡沫

批准临床

JXHB2600064

泡沫剂

化学药品

5.1

PDE4

Karuna Therapeutics,Inc.,a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb(China)Investment Co.,Ltd.

BMS-986519肠溶胶囊

批准临床

JXHL2600173

胶囊剂(肠溶)

化学药品

2.2;2.4

M1 receptor;M4 receptor

Karuna Therapeutics,Inc.,a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb(China)Investment Co.,Ltd.

BMS-986519肠溶胶囊

批准临床

JXHL2600172

胶囊剂(肠溶)

化学药品

2.2;2.4

M1 receptor;M4 receptor

Karuna Therapeutics,Inc.,a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers

BMS-986519肠溶胶囊

批准临床

JXHL2600174

胶囊剂(肠溶)

化学药品

2.2

M1 receptor;M4 receptor


Squibb(China)InvestmentCo.,Ltd.

Karuna Therapeutics,Inc.,aBristolMyersSquibbCompany;Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd.

BMS-986519肠溶胶囊

批准临床

JXHL2600171

胶囊剂(肠溶)

化学药品

2.2;2.4

M1 receptor;M4 receptor

Eli Lilly and Company;IncogBiopharmaServices,Inc.

Brenipatide注射液

PhaseIII

JXHB2600061

注射剂

化学药品

1

not available

Eli Lilly and Company;IncogBiopharmaServices,Inc.

Brenipatide注射液

PhaseIII

JXHB2600062

注射剂

化学药品

1

not available

Eli Lilly and Company;IncogBiopharmaServices,Inc.

Brenipatide注射液

PhaseIII

JXHB2600060

注射剂

化学药品

1

not available

凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司;

CS0159片

PhaseIII

CXHL2600543

片剂

化学药品

1

FXR

劲方医药科技(上海)股份有限公司;

GFH375片

PhaseIII

CXHL2600557

片剂

化学药品

1

KRAS G12D

杭州中美华东制药有限公司;

HDM1005注射液

PhaseIII

CXHB2600129

注射剂

化学药品

1

GIPR;GLP-1R

杭州中美华东制药有限公司;

HDM1005注射液

PhaseIII

CXHB2600127

注射剂

化学药品

1

GIPR;GLP-1R

杭州中美华东制药有限公司;

HDM1005注射液

PhaseIII

CXHB2600128

注射剂

化学药品

1

GIPR;GLP-1R

Eli Lilly and Company;LillySuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd.

Olomorasib胶囊

PhaseIII

JXHL2600164

胶囊剂

化学药品

1

KRAS G12C

Eli Lilly and Company;LillySuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd.

Olomorasib胶囊

PhaseIII

JXHL2600165

胶囊剂

化学药品

1

KRAS G12C

苏州盛迪亚生物医药有限公司;

注射用SHR-A2009

PhaseIII

CXSL2600515

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER3

TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc.;VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG;

Mezagitamab注射剂

PhaseIII

JXSB2600065

注射剂

生物制品

1

CD38

金麦安博生物制药(苏州)有限公司;

注射用GEN1184

PhaseIII

CXSB2600088

注射剂(冻干)

生物制品

1

FRα

上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;

注射用HLX43

PhaseII/III

CXSB2600087

注射剂(冻干)

生物制品

1

PDL1

悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所;

YKYY017雾化吸入剂

PhaseII/III

CXHL2600574

吸入气雾剂

化学药品

1

SARS-CoV-2S protein


悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所;

YKYY017雾化吸入剂

Phase II/III

CXHL2600573

吸入气雾剂

化学药品

1

SARS-CoV-2 S protein

山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;

CMS203片

Phase II

CXHB2600142

片剂

化学药品

PDE5

Merck Healthcare KGaA;Merck Serono(Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Enpatoran片

Phase II

JXHL2600178

片剂

化学药品

1

TLR7;TLR8

深圳深信生物科技有限公司;

呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗

Phase II

CXSB2600083

注射剂

生物制品

1.2

RSV fusion

礼来苏州制药有限公司;

LY4268989片

Phase II

CXHB2600138

片剂

化学药品

1

$\alpha$4$\beta$7</td></tr><tr><td>礼来苏州制药有限公司;</td><td>LY4268989片</td><td>Phase II</td><td>CXHB2600139</td><td>片剂</td><td>化学药品</td><td>1</td><td>$\alpha$4$\beta$7</td></tr><tr><td>礼来苏州制药有限公司;</td><td>LY4268989片</td><td>Phase II</td><td>CXHB2600137</td><td>片剂</td><td>化学药品</td><td>1</td><td>$\alpha$4$\beta$7

武汉朗来科技发展有限公司;

MY004567片

Phase II

CXHB2600132

片剂

化学药品

1

IRAK4

武汉朗来科技发展有限公司;

MY004567片

Phase II

CXHB2600130

片剂

化学药品

1

IRAK4

武汉朗来科技发展有限公司;

MY004567片

Phase II

CXHB2600133

片剂

化学药品

1

IRAK4

武汉朗来科技发展有限公司;

MY004567片

Phase II

CXHB2600131

片剂

化学药品

1

IRAK4

神州细胞工程有限公司;

SCTB41注射液

Phase II

CXSL2600518

注射剂

生物制品

1

PD1;TGF-β;VEGF

四川科伦博泰生物医药股份有限公司;

注射用SKB500

Phase II

CXSL2600525

注射剂(冻干)

生物制品

1

B7-H3

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;

TQH3906胶囊

Phase II

CXHL2600565

胶囊剂

化学药品

1

JAK1;TYK2

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;

TQH3906胶囊

Phase II

CXHL2600564

胶囊剂

化学药品

1

JAK1;TYK2

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;

JSKN033注射液

Phase II

CXSL2600492

注射剂

生物制品

1

HER2;PDL1

中生康元生物科技(北京)有限公司;

个性化树突状细胞注射液

Phase II

CXSL2600522

注射剂

生物制品

1

not available

上海爱萨尔生物医药股份有限公司;

人脐带间充质干细胞注射液(爱萨尔)

Phase II

CXSL2600496

注射剂

生物制品

1

not available

上海坦蒂生物医药科技有限公司;

Cizutamig注射液

Phase I/II(Inactive)

CXSL2600489

注射剂

生物制品

1

BCMA;CD3

南京昂科免疫生物医药有限公司;

AI-081注射液

Phase I/II

CXSB2600086

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF


南京昂科免疫生物医药有限公司;

AI-081注射液

Phase I/II

CXSB2600085

注射剂

生物制品

1

PD1;VEGF

上海安领科生物医药有限公司;

注射用ALK201

Phase I/II

CXSL2600495

注射剂(冻干)

生物制品

1

FGFR2

劲方医药科技(上海)股份有限公司;

GFH276片

Phase I/II

CXHL2600552

片剂

化学药品

1

Ras;PPIA

迪哲(江苏)医药股份有限公司;格物生物技术(江苏)有限公司;

GW5282片

Phase I/II

CXHL2600555

片剂

化学药品

1

EZH2;EZH1

迪哲(江苏)医药股份有限公司;格物生物技术(江苏)有限公司;

GW5282片

Phase I/II

CXHL2600553

片剂

化学药品

1

EZH2;EZH1

石药集团巨石生物制药有限公司;

JMT108注射液

Phase I/II

CXSL2600523

注射剂

生物制品

1

PD1;IL-15

浙江迈同生物医药有限公司;

MT-001胶囊

Phase I/II

CXHB2600143

胶囊剂

化学药品

1

IDH1

浙江迈同生物医药有限公司;齐鲁制药有限公司;

注射用QLC5513

Phase I/II

CXSB2600084

注射剂(冻干)

生物制品

1

TROP2

石药集团巨石生物制药有限公司;

SYS6043注射液

Phase I/II

CXSL2600524

注射剂

生物制品

1

B7-H3

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

BGB-21447片

Phase I(Inactive)

CXHB2600125

片剂

化学药品

1

Bcl-2

百济神州(苏州)生物科技有限公司;

BGB-21447片

Phase I(Inactive)

CXHB2600126

片剂

化学药品

1

Bcl-2

北京安信怀德生物技术有限公司;

注射用AX-023

Phase I

CXSL2600488

注射剂(冻干)

生物制品

1

not available

映恩生物科技(上海)有限公司;

注射用DB-2304

Phase I

CXSB2600082

注射剂(冻干)

生物制品

1

GCCR;BDCA2

上海复旦张江生物医药股份有限公司;

注射用FZ-P001钠

Phase I

CXHB2600145

注射剂(冻干)

化学药品

1

FRα

劲方医药科技(上海)股份有限公司;

GFS202A注射液

Phase I

CXSL2600491

注射剂

生物制品

1

IL-6;GDF15

广州国家实验室;广州呼吸药物工程技术有限公司;

GRA2405吸入粉雾剂

Phase I

CXHB2600134

吸入粉雾剂

化学药品

1

not available

福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;

HRS-4729注射液

Phase I

CXHL2600578

注射剂

化学药品

1

GIPR;GLP-1R;GCGR

福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;

HRS-4729注射液

Phase I

CXHL2600577

注射剂

化学药品

1

GIPR;GLP-1R;GCGR

海思科医药集团股份有限公司;

HSK42360-Na片

Phase I

CXHL2600576

片剂

化学药品

1

not available

英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600510

注射剂

生物制品

1

not available


英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600511

注射剂

生物制品

1

not available

英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600509

注射剂

生物制品

1

not available

英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600508

注射剂

生物制品

1

not available

英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600512

注射剂

生物制品

1

not available

英百瑞(杭州)生物医药有限公司;

IBR900细胞注射液

Phase I

CXSL2600513

注射剂

生物制品

1

not available

南京瑞初医药有限公司;

RC010吸入粉雾剂

Phase I

CXHB2600140

吸入粉雾剂

化学药品

1

not available

神州细胞工程有限公司;

SCTB35注射液

Phase I

CXSL2600520

注射剂

生物制品

1

CD3;CD20

神州细胞工程有限公司;

SCTB35注射液

Phase I

CXSL2600521

注射剂

生物制品

1

CD3;CD20

神州细胞工程有限公司;

SCTB35注射液

Phase I

CXSL2600519

注射剂

生物制品

1

CD3;CD20

和铂医药(上海)有限责任公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;

SKB575(HBM7575)注射液

Phase I

CXSL2600486

注射剂

生物制品

1

TSLP

深圳市图微安创科技开发有限公司;

TB-D004C注射液

Phase I

CXHL2600539

注射剂

化学药品

1

not available

深圳市图微安创科技开发有限公司;

TB-D004C注射液

Phase I

CXHL2600540

注射剂

化学药品

1

not available

成都威斯津生物医药科技有限公司;

WGc-043注射液

Phase I

CXSL2600530

注射剂

生物制品

1

EBV LMP2

浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司;

HY2233口服溶液

BE临床

CXHB2600141

口服溶液剂

化学药品

2.2

not available

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市。

表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类(CDE)

靶点

辉瑞制药(无锡)有限公司;辉瑞制药(无锡)有限公司;

注射用氨曲南阿维巴坦钠

已上市

CYHS2601086

注射剂(冻干)

化学药品

4

PBP;β-lactamase


齐鲁制药(海南)有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司;

奥拉帕利片

已上市

CYHB2600913

片剂

化学药品

4

PARP1;PARP2

齐鲁制药(海南)有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司;

奥拉帕利片

已上市

CYHB2600914

片剂

化学药品

4

PARP1;PARP2

广西天天乐药业股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;

奥美拉唑肠溶胶囊

已上市

CYHB2600886

胶囊剂(肠溶)

化学药品

无

proton pump

华川制药有限公司;华川制药有限公司;

醋酸氟轻松冰片乳膏

已上市

CYHB2600906

乳膏剂

化学药品

glucocorticoid;TRPM8

上海昊海生物科技股份有限公司;上海建华精细生物制品有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;

玻璃酸钠注射液

已上市

CYHB2600921

注射剂

化学药品

无

not available

上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;

玻璃酸钠注射液

已上市

CYHB2600926

注射剂

化学药品

not available

上海景峰制药有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;

玻璃酸钠注射液

已上市

CYHB2600890

注射剂

化学药品

无

not available

上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;

玻璃酸钠注射液

已上市

CYHB2600922

注射剂

化学药品

无

not available

江苏宣泰药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司;

达格列净二甲双胍缓释片(I)

已上市

CYHB2600912

缓释片

化学药品

3

SGLT2;PEN2

江苏奥赛康药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司;

注射用德拉沙星葡甲胺

已上市

CYHB2600892

注射剂(冻干)

化学药品

3

bacterial Top II

威海路坦制药有限公司;威海路坦制药有限公司;

氨酚双氢可待因片

已上市

CYHB2650112

片剂

化学药品

无

COX;μopioid receptor

江苏知原药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;

度他雄胺软胶囊

已上市

CYHB2600923

软胶囊

化学药品

4

SRD5A1;SRD5A2

浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司;

恩格列净片

已上市

CYHB2600949

片剂

化学药品

4

SGLT2

浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司;

恩格列净片

已上市

CYHB2600948

片剂

化学药品

4

SGLT2

江西科睿药业有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司;

恩扎卢胺软胶囊

已上市

CYHB2600927

软胶囊

化学药品

4

AR

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;安徽安迪科药业有限公司;福建安迪

氟[18F]脱氧葡糖注射液

已上市

CYHB2600898

注射剂

化学药品

原6

not available


科正电子技术有限公司;重庆东诚安迪科药业有限公司;

南阳普康恒旺药业有限公司;南阳普康恒旺药业有限公司;

阿咖酚散

已上市

CYHB2600947

散剂

化学药品

原6

adenosine receptor;COX;PDE

苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司;

复方聚乙二醇电解质散(儿童型)

已上市

CYHB2600901

散剂

化学药品

3

gastric acid;Na+;K+

江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;

富马酸伏诺拉生片

已上市

CYHB2600903

片剂

化学药品

4

proton pump

江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;

富马酸伏诺拉生片

已上市

CYHB2600902

片剂

化学药品

4

proton pump

成都国为生物医药股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司;

ω-3鱼油脂肪乳注射液

已上市

CYHB2600897

注射剂(乳剂)

化学药品

4

not available

哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650115

注射剂(冻干)

化学药品

无

MurA

哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650114

注射剂(冻干)

化学药品

无

MurA

哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;

注射用磷霉素钠

已上市

CYHB2650116

注射剂(冻干)

化学药品

无

MurA

河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;

氯化钠注射液

已上市

CYHB2600889

注射剂

化学药品

Na+

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司;合肥立方制药股份有限公司;

美沙拉秦肠溶片

已上市

CYHB2600884

肠溶片

化学药品

4

not available

LEO PharmaA/S;Boehringer IngelheimPharma GmbH & Co. KG;

佩索利单抗注射液

已上市

JXSB2600066

注射剂

生物制品

无

IL-36R

河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;

葡萄糖注射液

已上市

CYHB2600908

注射剂

化学药品

carbohydrate

河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;

葡萄糖注射液

已上市

CYHB2600907

注射剂

化学药品

carbohydrate

华润赛科药业有限责任公司;华润赛科药业有限责任公司;

缬沙坦氢氯噻嗪片

已上市

CYHB2600885

片剂

化学药品

AT1R;NCC


公司;华润双鹤药业股份有限公司;

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

曲克芦丁注射液

已上市

CYHB2600911

注射剂

化学药品

not available

辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司;

复方电解质葡萄糖注射液-M3B

已上市

CYHB2600928

注射剂

化学药品

not available

辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司;

复方电解质葡萄糖注射液-M3A

已上市

CYHB2600915

注射剂

化学药品

not available

重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

已上市

CYHB2600916

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

已上市

CYHB2600917

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

贵州三力制药股份有限公司;云南植物药业有限公司;

顺铂氯化钠注射液

已上市

CYHB2600887

注射剂

化学药品

无

DNA

许昌高新制药有限公司;许昌高新制药有限公司;

他达拉非片

已上市

CYHB2600888

片剂

化学药品

4

PDE5

江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;

头孢克洛干混悬剂

已上市

CYHS2601072

干混悬剂

化学药品

4

PBP

深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;

注射用头孢曲松钠

已上市

CYHB2650117

注射剂(冻干)

化学药品

原6

PBP;EAAT2

深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;

注射用头孢唑林钠

已上市

CYHB2650118

注射剂(冻干)

化学药品

无

not available

深圳信立泰药业股份有限公司;

注射用头孢唑林钠

已上市

CYHB2650119

注射剂(冻干)

化学药品

无

not available

杭州博之锐生物制药有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;

托珠单抗注射液

已上市

CYSB2600146

注射剂

生物制品

无

IL-6R

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素B1注射液

已上市

CYHB2600925

注射剂

化学药品

vitamin B1

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素B1注射液

已上市

CYHB2600924

注射剂

化学药品

vitamin B1

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素B2注射液

已上市

CYHB2600919

注射剂

化学药品

not available


哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素B2注射液

已上市

CYHB2600920

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素B2注射液

已上市

CYHB2600918

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600931

注射剂

化学药品

vitamin C

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600929

注射剂

化学药品

vitamin C

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600933

注射剂

化学药品

vitamin C

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600930

注射剂

化学药品

vitamin C

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600932

注射剂

化学药品

vitamin C

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

维生素C注射液

已上市

CYHB2600934

注射剂

化学药品

vitamin C

杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;

西吡氯铵含漱液

已上市

CYHB2600894

含漱剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

溴化钙注射液

已上市

CYHB2600938

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

溴化钙注射液

已上市

CYHB2600937

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

溴化钙注射液

已上市

CYHB2600935

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

溴化钙注射液

已上市

CYHB2600936

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

溴米那普鲁卡因注射液

已上市

CYHB2600940

注射剂

化学药品

not available


广钢气体(广州)有限公司;广钢气体(广州)有限公司;

氧(气态)

已上市

CYHS2601062

医用气体

化学药品

4

not available

河源德润杭氧气体有限公司;河源德润杭氧气体有限公司;

氧(液态)

已上市

CYHS2601117

医用气体

化学药品

4

not available

成都普什制药有限公司;成都普什制药有限公司;

盐酸奥洛他定滴眼液

已上市

CYHB2600909

滴眼剂

化学药品

4

H1 receptor

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸利多卡因注射液

已上市

CYHB2600942

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸利多卡因注射液

已上市

CYHB2600941

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸林可霉素注射液

已上市

CYHB2600944

注射剂

化学药品

50S subunit

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸林可霉素注射液

已上市

CYHB2600943

注射剂

化学药品

50S subunit

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸普鲁卡因注射液

已上市

CYHB2600950

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸普鲁卡因注射液

已上市

CYHB2600953

注射剂

化学药品

not available

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

盐酸普鲁卡因注射液

已上市

CYHB2600951

注射剂

化学药品

not available

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;

盐酸头孢卡品匹酯片

已上市

CYHB2650113

片剂

化学药品

PBP

哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;

西咪替丁注射液

已上市

CYHB2600939

注射剂

化学药品

not available

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.;

依诺肝素钠注射液

已上市

JYHB2600270

注射剂

化学药品

5.2

heparin

LABORATORIOS FARMACEUTICOS

依诺肝素钠注射液

已上市

JYHB2600267

注射剂

化学药品

5.2

heparin


ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.;

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.;

依诺肝素钠注射液

已上市

JYHB2600266

注射剂

化学药品

5.2

heparin

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.;

依诺肝素钠注射液

已上市

JYHB2600269

注射剂

化学药品

5.2

heparin

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.;

依诺肝素钠注射液

已上市

JYHB2600268

注射剂

化学药品

5.2

heparin

北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;

重组人促红素注射液(CHO细胞)

已上市

CYSB2600148

注射剂

生物制品

原2

EPO

山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司;

阿贝西利片

申请上市

CYHS2601097

片剂

化学药品

4

CDK4;CDK6

山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司;

阿贝西利片

申请上市

CYHS2601098

片剂

化学药品

4

CDK4;CDK6

津药药业股份有限公司;津药和平(天津)制药有限公司;

阿达帕林凝胶

申请上市

CYHS2601092

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

津药药业股份有限公司;津药和平(天津)制药有限公司;

阿达帕林凝胶

申请上市

CYHS2601093

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

海南斯达制药有限公司;海南斯达制药有限公司;

艾地骨化醇软胶囊

申请上市

CYHS2601063

软胶囊

化学药品

4

vitaminD

海南斯达制药有限公司;海南斯达制药有限公司;

艾地骨化醇软胶囊

申请上市

CYHS2601061

软胶囊

化学药品

4

vitaminD

山西阳和医药技术有限公司;山西普恒制药有限公司;

氨磺必利注射液

申请上市

CYHS2601115

注射剂

化学药品

3

D2 receptor;D3 receptor;5-HT7 receptor

山东百诺医药股份有限公司;东吴制药(山东)有限公司;

巴瑞替尼片

申请上市

CYHS2601101

片剂

化学药品

4

JAK1;JAK2

山东百诺医药股份有限公司;东吴制药(山东)有限公司;

巴瑞替尼片

申请上市

CYHS2601102

片剂

化学药品

4

JAK1;JAK2


甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司;

贝派度酸片

申请上市

CYHS2601153

片剂

化学药品

3

ACL

浙江康德药业集团股份有限公司;浙江康德药业集团股份有限公司;

比拉斯汀口崩片

申请上市

CYHS2601114

口腔崩解片

化学药品

3

H1 receptor

复星医药(徐州)有限公司;复星医药(徐州)有限公司;

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

申请上市

CYHS2601122

吸入剂

化学药品

4

glucocorticoid

山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;

布洛芬注射液

申请上市

CYHS2601109

注射剂

化学药品

3

COX

山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;

布洛芬注射液

申请上市

CYHS2601110

注射剂

化学药品

3

COX

湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;

布瑞哌唑片

申请上市

CYHS2601159

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor

湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;

布瑞哌唑片

申请上市

CYHS2601160

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor

湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;

布瑞哌唑片

申请上市

CYHS2601158

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor

合肥亿帆生物制药有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司;

醋酸地非法林注射液

申请上市

CYHS2601142

注射剂

化学药品

4

κ opioid receptor

海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2601130

片剂

化学药品

4

SGLT2

海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司;

达格列净片

申请上市

CYHS2601126

片剂

化学药品

4

SGLT2

广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司;

蛋白琥珀酸铁口服溶液

申请上市

CYHS2601143

口服溶液剂

化学药品

4

Fe

辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;

碘美普尔注射液

申请上市

CYHS2601074

注射剂

化学药品

4

not available

福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司;

碘美普尔注射液

申请上市

CYHS2601121

注射剂

化学药品

4

not available

湖北康正药业有限公司;湖北康正药业有限公司;

地夸磷索钠滴眼液

申请上市

CYHS2601139

滴眼剂

化学药品

4

P2Y2 receptor


浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司;

地氯雷他定口服溶液

申请上市

CYHS2601107

口服溶液剂

化学药品

3

H1 receptor

浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司;

地氯雷他定口服溶液

申请上市

CYHS2601108

口服溶液剂

化学药品

3

H1 receptor

桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司;

多替诺雷片

申请上市

CYHS2601088

片剂

化学药品

4

URAT1

桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司;

多替诺雷片

申请上市

CYHS2601087

片剂

化学药品

4

URAT1

河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司;

二甲硅油乳剂

申请上市

CYHS2601120

口服乳剂

化学药品

4

not available

河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司;

二甲硅油乳剂

申请上市

CYHS2601119

口服乳剂

化学药品

4

not available

浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司;

非奈利酮片

申请上市

CYHS2601070

片剂

化学药品

4

MR

广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司;

富马酸酮替芬口服溶液

申请上市

CYHS2601132

口服溶液剂

化学药品

3

H1 receptor

海南美康达药业有限公司;四川德峰药业有限公司;

富马酸依美斯汀缓释胶囊

申请上市

CYHS2601079

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

H1 receptor

山东方明药业集团股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;

格列齐特缓释片

申请上市

CYHS2601091

缓释片

化学药品

4

SUR1

湖北菲瑞生物药业有限公司;湖北菲瑞生物药业有限公司;

枸橼酸西地那非口崩片

申请上市

CYHS2601149

口腔崩解片

化学药品

4

PDE5

珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司;

甲磺酸倍他司汀片

申请上市

CYHS2601090

片剂

化学药品

4

H1 receptor;H3 receptor

湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司;

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

申请上市

CYHS2601082

注射剂

化学药品

3

bacterial Top II

湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司;

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

申请上市

CYHS2601083

注射剂

化学药品

3

bacterial Top II

郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司;

精氨酸布洛芬颗粒

申请上市

CYHS2601112

颗粒剂

化学药品

4

not available

郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司;

精氨酸布洛芬颗粒

申请上市

CYHS2601111

颗粒剂

化学药品

4

not available

山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;

聚多卡醇注射液

申请上市

CYHS2601100

注射剂

化学药品

4

not available


山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;

聚多卡醇注射液

申请上市

CYHS2601099

注射剂

化学药品

4

not available

湖北成田药业有限公司;湖北成田药业有限公司;

克立硼罗软膏

申请上市

CYHS2601104

软膏剂

化学药品

4

PDE4

中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司;

硫代硫酸钠注射液

申请上市

CYHS2601085

注射剂

化学药品

3

not available

太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;

硫酸氨基葡萄糖胶囊

申请上市

CYHS2601068

胶囊剂

化学药品

4

not available

湖州亚瑟制药有限公司;湖州亚瑟制药有限公司;

注射用硫酸多黏菌素B

申请上市

CYHS2601064

注射剂(冻干)

化学药品

3

not available

成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

申请上市

CXHS2600072

胶囊剂(缓释)

化学药品

2.3

opioid receptor;μ opioid receptor

成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

申请上市

CXHS2600071

胶囊剂(缓释)

化学药品

2.3

opioid receptor;μ opioid receptor

江苏苏中药业集团生物制药有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司;

罗库溴铵注射液

申请上市

CYHS2601154

注射剂

化学药品

4

nAChR

广东方盛健盟药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司;

美阿沙坦钾片

申请上市

CYHS2601133

片剂

化学药品

4

AT1R

华润江中药业股份有限公司;华润江中药业股份有限公司;

蒙脱石混悬液

申请上市

CYHS2601094

口服混悬剂

化学药品

4

not available

正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

申请上市

CYHS2601065

胶囊剂

化学药品

4

5-HT3 receptor;NK1

重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;

匹维溴铵片

申请上市

CYHS2601073

片剂

化学药品

4

calcium channel

安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;

氢溴酸加兰他敏口服溶液

申请上市

CYHS2601077

口服溶液剂

化学药品

3

nAChR;AChE

安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;

氢溴酸加兰他敏口服溶液

申请上市

CYHS2601075

口服溶液剂

化学药品

3

nAChR;AChE

安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;

氢溴酸加兰他敏口服溶液

申请上市

CYHS2601076

口服溶液剂

化学药品

3

nAChR;AChE

广东丹霞生物制药有限公司;广东丹霞生物制药有限公司;

人纤维蛋白原

申请上市

CXSS2600082

注射剂(冻干)

生物制品

3.4

fibrinogen


中曦(福建)药业有限公司;江苏长泰药业股份有限公司;

瑞维那新吸入溶液

申请上市

CYHS2601059

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

成都普什制药有限公司;成都普什制药有限公司;

瑞维那新吸入溶液

申请上市

CYHS2601067

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

上海延安医药洋浦股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;

瑞维那新吸入溶液

申请上市

CYHS2601131

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

南京恒道医药科技股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司;

瑞维那新吸入溶液

申请上市

CYHS2601129

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;

乳酸钠林格冲洗液

申请上市

CYHS2601118

冲洗剂

化学药品

3

Na+;K+;Ca2+

云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601151

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601152

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601127

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601150

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601124

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;

沙库巴曲缬沙坦钠片

申请上市

CYHS2601128

片剂

化学药品

4

AT1R;NEP

江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;

托伐普坦口腔崩解片

申请上市

CYHS2601080

口腔崩解片

化学药品

3

AVPR2

江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;

托伐普坦口腔崩解片

申请上市

CYHS2601078

口腔崩解片

化学药品

3

AVPR2

南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;

注射用托伐普坦磷酸钠

申请上市

CYHS2601147

注射剂(冻干)

化学药品

4

AVPR2

南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;

注射用托伐普坦磷酸钠

申请上市

CYHS2601146

注射剂(冻干)

化学药品

4

AVPR2

国药瑞福莱药业有限公司;湖北多瑞药业有限公司;

托吡酯口服溶液

申请上市

CYHS2601069

口服溶液剂

化学药品

3

calcium channel;GABAA receptor;AMPA receptor;sodium channel;CA2;CA4


重庆莱美药业股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司;

维生素K1注射液

申请上市

CYHS2601084

注射剂

化学药品

3

vitamin K1

山东明仁福瑞达制药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司;

乌帕替尼缓释片

申请上市

CYHS2601095

缓释片

化学药品

4

JAK1

山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司;

乌帕替尼缓释片

申请上市

CYHS2601096

缓释片

化学药品

4

JAK1

成都柏腾医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司;

硝酸甘油喷雾剂

申请上市

CYHS2601161

舌下喷雾剂

化学药品

4

NO

江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司;

硝酸咪康唑散

申请上市

CYHS2601140

散剂

化学药品

3

fungal CYP51

江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司;

硝酸咪康唑散

申请上市

CYHS2601141

散剂

化学药品

3

fungal CYP51

广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司;

溴芬酸钠滴眼液

申请上市

CYHS2601081

滴眼剂

化学药品

4

COX

常州长海气体有限公司;常州长海气体有限公司;

氧(液态)

申请上市

CYHS2601089

医用气体

化学药品

4

not available

石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;

右美沙芬安非他酮缓释片

申请上市

CYHS2601125

片剂

化学药品

3

nAChR; DAT;NMDA receptor;NET;SERT;σ1receptor;CYP2D6

广州聚力医药开发有限公司;广东众生药业股份有限公司;

盐酸氨溴索口服溶液

申请上市

CYHS2601123

口服溶液剂

化学药品

4

GBA

石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;

盐酸奥洛他定滴眼液

申请上市

CYHS2601145

滴眼剂

化学药品

4

H1 receptor

天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司;

盐酸丙卡特罗口服溶液

申请上市

CYHS2601137

口服溶液剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司;

盐酸丙卡特罗口服溶液

申请上市

CYHS2601138

口服溶液剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

德州博诚制药有限公司;德州博诚制药有限公司;

盐酸二甲双胍缓释片(IV)

申请上市

CYHS2601148

缓释片

化学药品

3

PEN2

浙江和泽医药科技股份有限公司;宁波双成药业有限公司;

西格列汀二甲双胍缓释片

申请上市

CYHS2601053

缓释片

化学药品

3

DPP-4;PEN2


四川奇裕医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;

盐酸精氨酸注射液

申请上市

CYHS2601144

注射剂

化学药品

3

not available

北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司;

盐酸鲁拉西酮片

申请上市

CYHS2601156

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor;5-HT7 receptor;α2C-AR

北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司;

盐酸鲁拉西酮片

申请上市

CYHS2601157

片剂

化学药品

4

D2 receptor;5-HT1A receptor;5-HT2A receptor;5-HT7 receptor;α2C-AR

福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;

盐酸头孢卡品酯颗粒

申请上市

CYHS2601116

颗粒剂

化学药品

4

PBP

安徽环球药业股份有限公司;安徽环球药业股份有限公司;

盐酸溴己新口服溶液

申请上市

CYHS2601058

口服溶液剂

化学药品

3

not available

江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;

盐酸左米那普仑缓释胶囊

申请上市

CYHS2601134

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

NET;SERT

江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;

盐酸左米那普仑缓释胶囊

申请上市

CYHS2601135

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

NET;SERT

江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;

盐酸左米那普仑缓释胶囊

申请上市

CYHS2601136

胶囊剂(缓释)

化学药品

3

NET;SERT

胜思(广州)制药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;

亚叶酸钙注射液

申请上市

CYHS2601060

注射剂

化学药品

4

folic acid;TYMS

蚌埠丰原涂山制药有限公司;北京亚宝生物药业有限公司;

伊布替尼胶囊

申请上市

CYHS2601071

胶囊剂

化学药品

4

BTK;ITK

江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

申请上市

CYHS2601155

注射剂

化学药品

4

not available

平光制药股份有限公司;平光制药股份有限公司;

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

申请上市

CYHS2601106

注射剂

化学药品

4

not available


成都利尔药业有限公司;成都利尔药业有限公司;

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

申请上市

CYHS2601103

注射剂

化学药品

4

not available

湖南千金湘江药业股份有限公司;湖南千金湘江药业股份有限公司;

依帕司他片

申请上市

CYHS2601105

片剂

化学药品

3

AKR1B1

江苏安必生制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;

乙酰半胱氨酸注射液

申请上市

CYHS2601066

注射剂

化学药品

3

GSH

浙江亚峰药厂有限公司;浙江亚峰药厂有限公司;

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

申请上市

CYHS2601113

软胶囊

化学药品

4

EPA;DHA;PPARα

齐鲁制药有限公司;

阿普昔腾坦片

申请临床

CYHL2600058

片剂

化学药品

3

ETA;ETB

安徽佳和药业有限公司;

苯磺酸氨氯地平氢氯噻嗪奥美沙坦酯片

申请临床

CYHL2600057

片剂

化学药品

3

AT1R;L-type calcium channel;NCC

北京华素制药股份有限公司;

利多卡因丁卡因乳膏

申请临床

CYHL2600059

乳膏剂

化学药品

3

not available

北京华素制药股份有限公司;

利多卡因丁卡因乳膏

申请临床

CYHL2600060

乳膏剂

化学药品

3

not available

齐鲁制药有限公司;

帕博利珠单抗注射液

Phase III

CXSL2600528

注射剂

生物制品

2.2

PD1

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.3. 重要研发管线一览

5月14日，阿斯利康公布了III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。

5月13日，石药集团启动了SYH2059（PDE4B抑制剂）用于特发性肺纤维化的中国Ⅱ期临床试验，试验编号为CTR20261780。该研究旨在评价SYH2059片剂在成年特发性肺纤维化患者中的有效性与安全性，为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。试验计划在中国范围内开展，目标入组患者人数为160人。

5月12日，信立泰的长效特立帕肽生物类似物（PTH，重组）正式启动一项在中国开展的针对骨质疏松症的II期临床试验（试验编号：NCT07579936）。

5月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1 $ ^{ \mathrm{TM}} $基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。

5月9日，CDE官网显示，默沙东帕博利珠单抗和科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合申报上市，用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS） $ \geq 1 \% $的EGFR基因突


变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症已于今年4月被纳入优先审评。

4. 行业洞察与监管洞察

5月15日，根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026年第47号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向国家药监局药审中心提出药品试验数据保护的申请

5月15日，为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，国家药监局药审中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》，自2026年5月15日起施行。

5月15日，为进一步规范中药变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《中药变更受理审查指南（试行）》。自2026年5月15日起施行。

5月15日，为进一步规范化学药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《化学药品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。自2026年5月15日起施行。

5月15日，为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。自2026年5月15日起施行。

5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2025年度药品审评报告。

5月11日，为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，国家药监局药审中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

5. 行情回顾

本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、 -2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。


图4：医药行业2021年初至今（2026年5月15日）市场表现


数据来源：Wind，东吴证券研究所

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为33.61倍，较历史均值低4.79倍

截至2026年5月15日，医药指数市盈率为33.61倍，环比上周降低1.01倍，低于历史均值4.79倍；沪深300指数市盈率为14.61倍，医药指数盈利率溢价率为 130.1%，环比上周下降5.3pp，低于历史均值49.9pp。

图5：2007年7月至今（2026年5月15日）期间医药板块绝对估值水平变化


数据来源：Wind，东吴证券研究所


5.2. 医药子板块追踪：本周中药板块下跌 3.39%，子板块均下跌

本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。

表4：板块表现（%）

行业代码

行业

区间涨跌幅

年初至今

000300.SH

沪深300

-0.25

4.96

000001.SH

上证指数

-1.07

4.20

801154.SI

医药商业

-2.28

-6.33

801151.SI

化学制药

-2.43

-4.73

801153.SI

医疗器械

-2.44

-0.53

801150.SI

生物医药

-2.75

-2.33

851511.SI

原料药

-2.92

6.98

801152.SI

生物制品

-2.98

-3.85

801156.SI

医疗服务

-3.23

5.82

801155.SI

中药

-3.39

-5.99

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026年5月15日）

图6：子行业估值情况


数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年5月15日）

5.3. 个股表现

本周A股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。本周H股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。


表5：A股本周涨跌幅前十

表6：A股2026年年初至今涨跌幅前十

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

1

昂利康

35.18

信立泰

-26.41

1

海泰新光

185.22

ST嘉应

-43.53

2

奕瑞科技

21.71

博腾股份

-23.94

2

美诺华

164.03

热景生物

-41.12

3

英诺特

18.52

ST海王

-22.71

3

宝莱特

135.19

合富中国

-40.70

4

津药药业

16.83

ST万邦

-22.60

4

华兰股份

100.59

*ST赛隆

-39.06

5

*ST双成

15.97

ST嘉应

-20.76

5

英诺特

98.94

ST海王

-39.02

6

南新制药

14.79

美诺华

-20.25

6

*ST荣控

95.21

ST迪瑞

-38.60

7

司太立

14.33

爱迪特

-19.57

7

康惠股份

88.03

康芝药业

-37.82

8

翰宇药业

14.29

奥美医疗

-17.64

8

九安医疗

85.76

鹭燕医药

-37.63

9

维康药业

14.20

热景生物

-14.77

9

赛伦生物

79.15

海南海药

-35.94

10

重药控股

12.84

迪安诊断

-11.19

10

华康洁净

77.68

向日葵

-34.75

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年5月15日）

6. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

7. 附录

表7：国内药品注册分类

药品分类

子类别

细分类别

化学药品

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

1. 境内外均未上市的改良型新药

（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品

（2）含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品

（3）含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势


(4)含有已知活性成份的新适应症的药品

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

1. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

1. 境外上市的药品申请在境内上市

(1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市

(2)境外上市的仿制药申请在境内上市

预防用生物制品

1. 创新型疫苗

1. 改良型疫苗

(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。

(2)具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等)

(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

(4)改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。

(5)改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

(6)改变适用人群的疫苗。

1. 境内或境外已上市的疫苗

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市

(3)境内已上市疫苗

治疗用生物制品

1. 创新型生物制品

1. 改良型生物制品

(1)在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且具有明显临床优势的生物制品

(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品

(4)在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

1. 境内或境外已上市生物制品

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

(3)生物类似药

(4)其他生物制品

1. 中药创新药

(1)中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

(3)新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

中药

1. 中药改良型新药

(1)改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

(2)改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

(3)中药增加功能主治。

(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

1. 古代经典名方中药复方制剂

(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

1. 同名同方药

数据来源：CDE，东吴证券研究所


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东吴证券投资评级标准

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在 15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于 5%与 15%之间；

中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与 5%之间；

减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准 5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与 5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准 5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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