2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革

医药生物行业跟踪报告

行业核心观点：

2025年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，虽然获批数量相较于2024年及2023年均有所下降，但是获批新药的类型丰富且创新性较高。

投资要点：

2025年FDA批准新药的类型丰富且创新性较高。2025年FDA共批准了46款新药，获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半；获批新药类型丰富，以小分子化药为主，其他包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等。

2025年FDA批准新药的治疗领域以肿瘤治疗为主。在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤；其他治疗领域也涉及到呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域。其中，多达34款新药的审评审批涉及特殊审评。

国外MNC大型药企获批新药领先，国内药企同样有新药获批。来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批。国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市。

投资建议：2025年FDA批准新药的新创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关注拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。

风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。

强于大市（维持）

2026年01月07日

行业相对沪深300指数表现


数据来源：聚源，万联证券研究所

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分析师： 宣潇君

执业证书编号： S0270522020002

电话： 15121028961

邮箱： xuanxj@wlzq.com.cn

研究助理： 张源木

电话： 19311516624

邮箱： zhangym1@wlzq.com.cn


正文目录

1 2025年FDA审批新药概况...3

2 获批新药治疗领域及特殊审评情况...6

2.1 获批新药治疗领域情况...6

2.2 获批新药特殊审评情况...6

3 国外及国内药企重点获批新药情况...7

3.1 国外药企重点获批新药情况...7

3.2 国内药企重点获批新药情况...9

4 投资建议...9

5 风险提示...10

图表 1: 2025年FDA批准新药...3

图表 2: CDER历年批准的新药数量...5

图表 3: 2025年批准的新药类型数量...5

图表 4: 2025年批准的新药治疗领域...6

图表 5: 2025年批准的新药的特殊审评情况...7


1 2025年FDA审批新药概况

截止2025年12月31日，根据FDA官网数据，2025年FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药。

图表1：2025年FDA批准新药

首批时间

药品活性成分

药物类型

作用机制

适应症

原研机构

特殊审评

12/30/2025

曲地匹坦

小分子化药

NK1R拮抗剂

晕动病

EliLilly&Co.

-

12/23/2025

Narsoplimab

单克隆抗体

MASP2抑制剂

血栓性微血管病

OmerosCorp.

突破性疗法、孤儿药、优先审评

12/19/2025

阿夫凯泰

小分子化药

心肌肌球蛋白复合体抑制剂

梗阻性肥厚型心肌病

Cytokinetics,Inc.

突破性疗法、孤儿药

12/16/2025

德莫奇单抗

单克隆抗体

IL-5抑制剂

哮喘

GSKPlc

-

12/12/2025

艾曲帕米

小分子化药

L-typecalciumchannel阻滞剂

阵发性室上性心动过速

MilestonePharmaceuticals,Inc.

-

12/12/2025

佐利氟达辛

小分子化药

BacterialDNAgyrase抑制剂

淋病

EntasisTherapeutics,Inc.

快速通道、合格传染病产品、优先审评

12/12/2025

莱达西贝普

融合蛋白

PCSK9抑制剂

杂合子家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症

LIBTherapeuticsLLC

-

11/25/2025

斯贝利单抗

单克隆抗体

APRIL抑制剂

免疫球蛋白a肾病

OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.

加速批准、突破性疗法、优先审评

11/19/2025

赛伐替尼

小分子化药

EGFRC797S抑制剂、EGFRexon20抑制剂、HER2exon20抑制剂

HER2突变型非小细胞肺癌

BayerAG

加速批准、突破性疗法、孤儿药、优先审评

11/18/2025

普乐司兰钠

siRNA

APOC3抑制剂

家族性乳糜微粒血症综合征

ArrowheadPharmaceuticals,Inc.

突破性疗法、快速通道、孤儿药

11/13/2025

Ziftomenib

小分子化药

MLL1抑制剂menin抑制剂

NPM1突变急性髓系白血病

KuraOncology,Inc.

突破性疗法、快速通道、孤儿药、优先审评

11/3/2025

Doxecitineandoxribtimine

小分子化药

融合嘧啶核苷(脱氧胞苷和脱氧胸苷)进入骨骼肌线粒体脱氧核糖核酸(DNA)

胸腺激酶2缺乏症

UCB,Inc.

-

10/24/2025

依林扎奈坦

小分子化药

NK1R拮抗剂NK3拮抗剂

潮热

KaNDyTherapeuticsLtd.

-

10/7/2025

那米司特

小分子化药

PDE4B抑制剂

特发性肺纤维化

BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.

突破性疗法、孤儿药、优先审评

9/30/2025

瑞米布替尼

小分子化药

BTK抑制剂

慢性荨麻疹

NovartisPharmaAG

9/25/2025

帕妥索汀

小分子化药

SSTR2抑制剂

肢端肥大症

CrineticsPharmaceuticals,Inc.

孤儿药

9/25/2025

Imlunestrant

小分子化药

Res降解剂

ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌

EliLilly&Co.

9/19/2025

依拉米肽

小分子化药

mPTP抑制剂

Barth综合征

StealthBioTherapeuticsCorp.

加速批准、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病、优先

9/19/2025

帕博利珠单抗/透明质酸酶

单克隆抗体酶

透明质酸调节剂PD-1抑制剂

胆道癌皮肤鳞状细胞癌子宫内膜癌食管癌肝细胞癌恶性胸膜间皮瘤黑色素瘤梅克尔细胞癌MSI-H癌症非小细胞肺癌肾细胞癌头颈部鳞状细胞癌胃癌尿路上皮癌三阴性乳腺癌宫颈癌

MerckSharp&DohmeCorp.

优先审评

8/29/2025

利扎布替尼

小分子化药

BTK抑制剂

免疫性血小板减少症

GenzymeCorp.

快速通道、孤儿药


8/21/2025

Donidalorsen

ASO

KLKB1抑制剂

遗传性血管性水肿

IonisPharmaceuticaIs,Inc.

孤儿药

8/12/2025

布瑞索卡替

小分子化药

DPP-1抑制剂

非囊性支气管扩张

Insmed,Inc.

突破性疗法、优先审评

8/8/2025

宗艾替尼

小分子化药

HER2拮抗剂

HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌

BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.

加速批准、突破性疗法、快速通道、优先审评、局长国家优先审评券

8/6/2025

Dordaviprone

小分子化药

Akt-1抑制剂CLPP激动剂D2receptor拮抗剂ERK1抑制剂ERK2抑制剂

组蛋白H3中K27M点突变的弥漫性中线胶质瘤

Chimerix,Inc.

加速批准、快速通道、罕见儿科疾病、优先审评

7/31/2025

醋克利定

小分子化药

mAChRs激动剂

老花眼

LENZTherapeutics,Inc.

-

7/28/2025

墨蝶蛉

小分子化药

eNOS调节剂

高苯丙氨酸血症

PTCTheapeutics,Inc.

孤儿药

7/23/2025

德戈替尼

小分子化药

JAK1抑制剂JAK2抑制剂JAK3抑制剂TYK2抑制剂

特应性皮炎

日本烟草(香港)有限公司

-

7/3/2025

塞贝特拉司他

小分子化药

KLKB1抑制剂

遗传性血管性水肿

VantiaLtd.

快速通道、孤儿药

7/2/2025

舒沃替尼

小分子化药

EGFRexon20抑制剂HER2exon20抑制剂

EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌

迪哲(江苏)医药股份有限公司

加速批准、突破性疗法、优先审评、加速审评

7/2/2025

利诺泽单抗

双特异性T细胞结合器

BCMA抑制剂CD3刺激剂

难治性多发性骨髓瘤复发性多发性骨髓瘤

RegeneronPharmaceuticals,Inc.

加速批准、快速通道、孤儿药、优先审评

6/16/2025

加达西单抗

单克隆抗体

FactorXIIa抑制剂

遗传性血管性水肿

CSLBehringLLC

孤儿药

6/11/2025

己二酸他雷替尼

小分子化药

NTRK抑制剂ROS1抑制剂

ROS1阳性非小细胞肺癌

NuvationBio,Inc.

突破性疗法、孤儿药、优先审评

6/9/2025

克莱罗韦单抗

单克隆抗体

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

呼吸道合胞体病毒感染

MerckSharp&DohmeCorp.

-

5/28/2025

Acoltremon

小分子化药

TRPM8激动剂

干眼综合征

ALCONINC

-

5/14/2025

Telisotuzumab vedotin-tllv

ADC

微管蛋白抑制剂c-Met抑制剂

c-Met阳性的非鳞状非小细胞肺癌

AbbVie,Inc.

加速批准、突破性疗法、孤儿药

5/8/2025

Avutometinib/Defactinib

小分子化药

BRAF抑制剂CRAF抑制剂FAK抑制剂MEK抑制剂

KRAS突变的低级别浆液性卵巢癌

Verastem,Inc.

加速批准、突破性疗法、孤儿药、优先审评

4/29/2025

尼卡利单抗

单克隆抗体

FcRn拮抗剂免疫调节剂

重症肌无力

JanssenBiotech,Inc.

突破性疗法、快速通道、孤儿药、优先审评

4/23/2025

派安普利单抗

单克隆抗体

PD-1抑制剂

鼻咽癌(NPC)

中山康方生物医药有限公司

突破性疗法、快速通道、孤儿药

4/02/2025

盐酸阿曲生坦

小分子化药

ETA拮抗剂

免疫球蛋白a肾病

NovartisPharmaceuticalsCorp.

加速批准、孤儿药、特殊审批

3/28/2025

芬妥司兰钠

siRNA

ATIII抑制剂

血友病A血友病B

AlnylamPharmaceuticals,Inc.

突破性疗法、快速通道、孤儿药、优先审评

3/25/2025

吉泊他辛

小分子化药

BacterialDNAgyrase抑制剂BacterialtopIV抑制剂

细菌感染泌尿道感染

GSKPlc

优先审评

2/14/2025

Vimseltinib

小分子化药

CSF-1R拮抗剂

腱鞘巨细胞瘤

DecipheraPharmaceuticals,Inc.

快速通道、优先审评

2/11/2025

Mirdametinib

小分子化药

MEK1抑制剂MEK2抑制剂

神经纤维瘤病1型

SpringworksTherapeutics,Inc.

快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病、优先审评

1/30/2025

苏泽曲林

小分子化药

Nav1.8阻滞剂

急性疼痛

VertexPharmaceuticals,Inc.

突破性疗法、快速通道、优先审评

1/21/2025

苏消安

小分子化药

DNA抑制剂DNA烷化剂

异基因造血干细胞移植治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的预处理

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpräparatembH

孤儿药


1/17/2025

德达博妥单抗

ADC

TOP1抑制剂Trop-2抑制剂

HR阳性/HER2阴性乳腺癌

DaiichiSankyoCo.,Ltd.

加速批准、突破性疗法、优先审评

资料来源：FDA、万联证券研究所

虽然获批新药数量相较于去年及前年均有所下降，但是获批新药的创新性较高， “first-in-class”疗法占比过半。

图表2：CDER历年批准的新药数量


资料来源：FDA、万联证券研究所

其中，小分子赛道展现出强大的生命力，共计31款小分子化药获批，占比接近七成；其他包括8款单克隆抗体，ADC和siRNA各2款，ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器各1款。

图表3：2025年批准的新药类型数量


资料来源：FDA、万联证券研究所


2 获批新药治疗领域及特殊审评情况

2.1 获批新药治疗领域情况

在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤，如治疗肺癌相关：Telisotuzumabvedotin-tllv、己二酸他雷替尼、赛伐替尼、舒沃替尼、宗艾替尼、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治疗乳腺癌相关：Imlunestrant、德达博妥单抗、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治疗头颈部及皮肤肿瘤相关：派安普利单抗、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治疗血液系统肿瘤相关：Ziftomenib、利诺泽单抗。

图表4：2025年批准的新药治疗领域


资料来源：FDA、万联证券研究所

注：以上统计基于现有医学分类标准，并考虑了部分疾病的多重归属特性

2.2 获批新药特殊审评情况

在获批的所有新药中，多达34款新药涉及特殊审评，其中获得孤儿药的新药共23款，获得优先审评的新药共21款，获得突破性疗法的新药共17款，获得加速通道的新药共 15款，获得加速批准的新药共11款，体现了FDA在新药审评审批中“精准聚焦、鼓励创新、加速可及”的策略。

FDA极度重视“未满足的医疗需求”。孤儿药（23款）占特殊审评新药的近三分之二，体现了FDA积极利用政策工具，鼓励企业研发针对罕见病的药物，解决因患者群体小、研发成本高而被忽视的治疗领域；突破性疗法（17款）要求新药在临床证据上显著优于现有疗法，体现了FDA重点扶持能带来实质性治疗进步的药物。

FDA倾向于“加速通道”和“快速审批”。优先审评（21款）和加速批准（11款）的较广泛应用，体现了FDA愿意投入更多资源，并在严重疾病领域（癌症及罕见病等）承担一定的不确定性，让具有显著治疗优势的新药更快地到达患者手中。


图表5：2025年批准的新药的特殊审评情况


资料来源：FDA、万联证券研究所

3 国外及国内药企重点获批新药情况

3.1 国外药企重点获批新药情况

来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批。默沙东的克莱罗韦单抗和帕博利珠单抗/透明质酸酶获批上市。

克莱罗韦单抗获批用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病，是全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案，仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。关键性IIb/III期CLEVER试验招募了3632名健康早产儿和足月儿，按2:1比例随机接受单剂量克莱罗韦单抗或安慰剂。结果显示，该药物在5个月内将需要医疗干预的RSV相关下呼吸道感染率降低 60.4%（p<0.001）。更令人惊叹的是对重症的预防效果：与安慰剂相比，克莱罗韦单抗将RSV相关住院率降低 84.2%（95%CI:66.6-92.6，p<0.001），将RSV相关下呼吸道感染住院率降低 90.9%（95%CI:76.2-96.5）。

帕博利珠单抗/透明质酸酶获批适用于成人及12岁及以上儿童的实体瘤患者，该适应症此前已获批用于静脉输注剂型的帕博利珠单抗。该批准主要基于MK-3475A-D77研究。BMK-3475A-D77研究（NCT05722015）是一项随机、多中心、开放标签、阳性对照试验，入组患者为未经治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，且这些患者未检测到EGFR、ALK或ROS1基因变异。试验中，共有377例患者按2：1比例随机分组，分别接受每六周一次皮下注射帕博利珠单抗联合铂类双药化疗，或每六周一次静脉输注帕博利珠单抗联合铂类双药化疗。研究的主要终点是比较皮下注射博利珠单抗与静脉注射博利珠单抗的暴露情况，双主要药代动力学（PK）终点包括第1周期0-6周药时曲线下面积（AUCO-6weeks）和第3周期（即稳态）谷浓度（Ctrough）。疗效结局指标包括盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，试验达到了预设的PK终点，第1周期AUCO-6周的几何平均比值96%CI下限和第3周期Ctrough的几何平均值均高于预设的0.8阈值，表明两种给药方式具有可比性。皮下注射组45%（95%CI：39-52），静脉输注组为42% （95%CI：33-51）。两组在PFS或OS方面未观察到显著差异。

礼来的Imlunestrant和曲地匹坦获批上市。


Imlunestrant获批用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变、且在至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍发生进展的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者。在III期EMBER-3临床试验中，与内分泌治疗相比，Inluriyo将患者疾病进展或死亡的风险降低了 38%。在ESR1突变MBC患者中，与氟维司群或依西美坦相比，Inluriyo显著改善了无进展生存期（PFS）：其中位PFS达到 5.5个月，而对照组为3.8个月（风险比[HR]=0.62[95%置信区间CI:0.46-0.82]；p值=0.0008）。

曲地匹坦获批用于预防晕动病引起的呕吐，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。此次获批得到了三项关键临床试验的数据支持，包括两项在船上进行的Ⅲ期真实世界试验MotionSyros和MotionSerifos，以及一项辅助研究（该研究的受试者均有明确的晕动症）。其中，MotionSyros研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入365名受试者。受试者在不同海况下参与乘船航行，随机接受170毫克曲地匹坦、85毫克曲地匹坦或安慰剂治疗。结果显示：安慰剂组的呕吐发生率为 44.3%；试验组中，170毫克组的呕吐发生率为 18.3%，85毫克组的呕吐发生率为 19.5%，均显著降低，差异具有统计学意义（p<0.0001）。MotionSerifos研究纳入316名旅行中受晕动症困扰的参与者，随机分配接受曲地匹坦或安慰剂，评估药物预防呕吐的效果。数据显示，170毫克曲地匹坦组呕吐发生率为 10.4%，85毫克组为 18.3%，均显著优于安慰剂组（ 37.7%）。

勃林格殷格翰的宗艾替尼和那米司特获批上市。

宗艾替尼获批用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准。此次加速批准是基于Beamion-LUNG1lb期临床试验的数据。研究显示，在71名接受治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到 75%， 6%的患者完全缓解， 69%的患者部分缓解，53名缓解患者中有 58%的患者缓解持续时间 $ \geq 6 $个月。宗艾替尼同时展现出可控的安全性，其治疗中断率仅2.9%。在汇总的安全性人群分析中，最常见的不良反应（发生率超过 20%）包括腹泻（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%）。

那米司特获得FDA批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者的口服治疗选择，是首个且唯一获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B抑制剂，是一种全新的作用机制药物，兼具抗纤维化和免疫调节效应，从而减缓特发性肺纤维化患者的肺功能下降。FDA的批准基于两项临床试验数据：FIBRONEER $ ^{\mathrm{TM}} $ -IPF(NCT05321069)和第二项临床试验(NCT04419506)。FIBRONEER $ ^{\mathrm{TM}} $ -IPF试验的主要终点是评估第52周时患者用力肺活量（FVC是肺功能的一项测量指标）较基线的绝对变化（单位为mL）。与安慰剂相比，那米司特显著减缓了FVC的下降。具体而言，接受那米司特18mg或者9mg治疗的患者调整后的平均FVC下降值分别为-106mL和-122mL，而安慰剂组为-170mL。此外，与安慰剂相比，接受那米司特18mg的患者观察到了早期且持续的治疗效果，FVC较基线的变化曲线随着时间的推移持续分离。

葛兰素史克的吉泊他辛和德莫奇单抗获批上市。

吉泊他辛获批用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）和单纯性泌尿生殖系统淋病，是近30年来首个获批用于这些适应症的新型口服抗生素。获批依据来自两项关键非劣效设计III期临床研究EAGLE-2和EAG两项研究分别证明吉泊他辛在体重≥40kg女性和体重≥40kg且年龄≥12岁未成年女性uUTIs患者中非劣效于目前标准疗法 Nitrofurantoin（呋喃妥因，化学名：1-[(5-硝基呋喃亚甲基)氨基]乙内酰脲）。


德莫奇单抗获批作为嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗药物，适用于 12岁及以上的成人和青少年患者，是首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。此次获批主要基于 SWIFT-1和SWIFT-2两项III期临床的积极结果。SWIFT-1和SWIFT-2为52周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，该试验评估了德莫奇单抗作为嗜酸性粒细胞哮喘患者辅助疗法的疗效和安全性。结果显示，两项试验均达到了主要终点。在52周内，与安慰剂相比，SWIFT-1和SWIFT-2研究中，德莫奇单抗分别可使严重哮喘患者的哮喘发作风险显著降低 58%（HR=0.42，95%CI：0.30-0.59，p<0.001）和 48%（HR=0.52， 95%CI：0.36-0.73，p<0.001）。

3.2 国内药企重点获批新药情况

国内药企中山康方生物医药有限公司和迪哲（江苏）医药股份有限公司各有1款新药获批。

中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗获批上市。

派安普利单抗获批用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。派安普利单抗是康方生物第一个获得美国 FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。此次批准基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。研究 AK105-304的结果显示，接受派安普利单抗联合化疗的患者中位无进展生存期（PFS）为9.6个月，而安慰剂联合化疗组为7.0个月。在研究AK105-202中，数据显示接受派安普利单抗单药治疗的患者总体缓解率（ORR）为 28%。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获批上市。

舒沃替尼通过优先审评程序获FDA批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）中国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空1B，WU-KONG1B），研究结果展现舒沃替尼针对经治 EGFRexon20insNSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力。截至2024年12月2日，共184例患者被随机分组。经盲态独立中心评估（BICR）确认，200mg与300mg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为45.9%（97.5%CI：33.6%-58.5%）和47.2%（97.5%CI：35.1%-59.5），均达到统计学显著意义的主要终点（P<0.0001）；两组疾病控制率（DCR）分别为89.4%（97.5%CI：79.6%-95.6%）和92.1%（97.5%CI：83.3%-97.2%）。中位缓解持续时间（DOR）在200mg组为11.1个月（95%CI：8.2-NE），300mg组为13.8个月（95%CI：8.3-NE）。中位无进展生存期（PFS）在200mg组和300mg分别为8.4个月（95%CI：6.8-13.9）和7.7个月（95%CI：6.0-9.8），显示出持久的抗肿瘤活性。

4 投资建议

2025年FDA批准新药的创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关ADC拥有RNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。


5 风险提示

行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。


行业投资评级

强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅 10%以上；

同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅 10%至-10%之间；

弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅 10%以上。

公司投资评级

买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅 15%以上；

增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅 5%至 15%；

观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5%至 5%；

卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅 5%以上。

基准指数：沪深300指数

风险提示

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。

证券分析师承诺

本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。

免责条款

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