医药行业 | 行业追踪

ESMO 2026 前瞻：完整数据落地， 看获益纵深

 本届 ESMO 多数关键 III 期已披露阳性顶线，核心看点在于具体获益幅 度与临床替代空间。在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）12 项主席论 坛 LBA 中，至少 5 项的对照组已含免疫或同类靶向药，且有 5 项研究药 物为中国原研。完整数据将明确新药的增量获益能否匹配其毒性与管理 成本。我们重点关注 DeLLphi-305、OptiTROP-Lung06 与 INTerpath-001， 分别对应 TCE 一线维持、ADC 一线替代化疗及个体化 mRNA 疫苗辅助治 疗，其中 INTerpath-001 主要结果已于 10 月 22 日提前公布，其余两项 将于 10 月 24–25 日（周末）披露。

 DeLLphi-305 有望支持 TCE 由后线前移至广泛期 SCLC 一线维持治疗。 Tarlatamab+度伐利尤单抗一线维持的 OS、PFS 与 ORR 均已达统计学显 著，生存获益幅度与给药管理要求将决定其临床渗透率。以 IMforte（OS HR 0.73）为背景参照，若 OS HR≤0.65 且≥3 级 CRS 以及神经毒性发生率 可控，TCE 有望成为广泛期 SCLC 一线维持的新标准。试验中前两次给药 后仅需留观 1–2 小时（欧洲等部分地区 6–8 小时）；低于美国二线说明 书的6–8小时，一线维持若沿用试验方案，给药可及性有望进一步改善。

 sac-TMT 通过两项 III 期分别验证一线替代化疗潜力与全球临床价值。 Lung06 针对驱动基因阴性、PD-L1 TPS＜1%的非鳞 NSCLC，sac-TMT＋K 药 对比化疗＋K 药的 PFS 已达显著、OS 呈积极趋势。若 PFS HR≤0.55 且因 不良事件停药率可控，其一线渗透预期有望上调。默沙东主导的全球 III 期 TroFuse-005（子宫内膜癌）OS 与 PFS 双主要终点均达显著，为科伦 博泰海外里程碑款与销售分成提供关键临床支撑。

 INTerpath-001 总体 RFS HR 0.58，重点关注后续分期亚组数据。默沙东 与 Moderna 于 10 月 22 日公布：V940＋K 药对比 K 药单药 RFS HR 0.58 （95% CI 0.45–0.75），2 年 RFS 率 82.2% vs 70.0%，DMFS HR 0.62（0.45– 0.85），中位随访 24.6 个月；数值上高于 IIb 期 KEYNOTE-942 的 5 年 RFS HR 0.51（157 例 IIIB–IV 期）。前 6 个月 RFS HR 0.99，6 个月后（完成接 种后）预设敏感性分析 HR 0.42。10 月 24 日 LBA1 重点看分期亚组数据。

 ADC 竞争重点由靶点转向治疗线次、载荷。23 项 ADC 相关 LBA 中 15 项 为中国原研。其中，iza-bren 与 TQB2102 的双靶点／双表位 III 期均以化 疗为对照；HER2 低表达中双表位 TQB2102 与单靶点 SHR-A1811 对化疗 的 PFS HR 接近（0.29 vs 0.27，跨试验），相对单靶点的增量获益尚待验 证。后线序贯越发受载荷机制影响：SWITCH 研究中 TOP1 耐药后仅更换 靶点未见缓解，而 MMAE 载荷的 9MW2821 在 TOP1-ADC 经治三阴乳腺 癌中取得 30%的 ORR 与 3.7 个月的中位 PFS。我们预计 ADC 整体渗透率 将随治疗线次前移持续提升，份额向更早线次、具备 OS 证据及差异化 载荷的产品集中。

 EGFR-TKI 后线治疗将先按 MET 状态分流，OS 获益与安全性决定细分份 额。目前在中国市场，sac-TMT、依沃西＋化疗及赛沃替尼＋奥希替尼已 获批，恒瑞 HER3 ADC 已申报上市，多款 EGFR 双抗 ADC 数据亦将于 10 月 24–26 日集中披露。在各自适用人群内，OS 数据、颅内控制与血液学 毒性将共同决定竞争格局。

 投资风险：完整临床数据低于预期；安全性问题限制临床应用；同靶点或 同机制竞品增多，摊薄单品市场份额；监管审评及商业化进度不及预期。

季昶阳

首席医药分析师 joule_ji@spdbi.com

(852) 2808 6434

2026 年 10 月 23 日

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ESMO2026前瞻 浦银国际行业追踪

本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。

图表 1：重点读出的会前结果、竞品标尺与会中看点

|研究与相关企业 会前结果／试验对照 现行 SOC／竞品数据标尺 会中看点与我们的判断

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我们预估 OS HR 0.63（0.58–0.70， 见图表 3）：二线 DeLLphi-304 中 位 PFS 仅延长 0.5 个月（HR 0.71），中位 OS 延长 5.3 个月 （HR 0.60），OS 获益超出 PFS 可 解释部分。若 OS HR ≤0.65 且≥3 级 CRS／神经毒性可控，有望成为一 线维持新标准。前两次给药后留观 1–2 小时（欧洲等部分地区 6–8 小 时）；美国二线说明书 9 月已缩短 至 6–8 小时。后线 DLL3／B7-H3 ADC 需补 TCE 经治人群数据。

广泛期 SCLC 一线化免后未进展者 （n=563）；TCE＋度伐利尤 vs 度 伐利尤维持。期中 OS 显著，PFS、 ORR 亦达标。

IMforte：芦比替定＋阿替利珠维持，OS 13.2 vs 10.6 个月，HR 0.73，已获 FDA 批 准。二线 DeLLphi-304：OS HR 0.60。

DeLLphi-305 LBA3｜DLL3 TCE 安进／阿斯利康

预估 PFS HR 0.58（0.50–0.65，见图 表 3），若≤0.55 且停药率可控， 则上调一线渗透预期。预估 OS HR 0.65（0.56–0.76，见图表 3），与 同药 Lung05 按对照差异折算的约

KEYNOTE-189 TPS＜1%亚组：K 药＋培美 ＋铂 OS 17.2 个月。同药 Lung05（对 K 药单药，PD-L1≥1%）PFS HR 0.35、OS HR 0.55（不成熟）。Dato-DXd 一线 III 期未见顶线；默沙东 sac-TMT 全球一线 试验集中在 PD-L1≥50%与鳞癌维持。

中国 III 期；一线驱动基因阴性、PDL1 TPS＜1%非鳞 NSCLC；对照 K 药＋ 培美＋铂。BICR PFS 期中显著，OS 积极趋势。

OptiTROP-Lung06 LBA66｜sac-TMT＋K 药 科伦博泰／默沙东

0.66 一致；期中未成熟，未达显著 不构成负面信号；看口腔黏膜炎与 因 AE 停药。

INTerpath-001

• LBA1｜V940＋K 药 默沙东／Moderna

完全切除 IIB–IV 期黑色素瘤 （n=1,137，2:1）；对照 K 药。10 月 22 日公布：RFS HR 0.58（0.45– 0.75），2 年 RFS 率 82.2% vs 70.0%；DMFS HR 0.62（0.45– 0.85）；OS 未成熟、趋势有利。

KEYNOTE-942（n=157，IIIB–IV 期）：5 年 RFS HR 0.51。新辅助 NADINA：12 个 月 EFS 率 83.7% vs 57.2%，HR 0.32。

看新增分期（IIB／IIC／IIIA）绝对 获益：同一 HR 下基线风险越低， 获益越小。总体 RFS HR 0.58；公司 称预设亚组大体一致，但分期 HR 未披露，若 IIB／IIC 方向一致，有 望成为辅助新标准。新辅助前移压 缩辅助人群。

HARMONi-GI1 LBA8｜依沃西＋化疗 康方／Summit

中国 III 期一线晚期胆道癌 （n=682）；对照度伐利尤＋ GemCis。期中 OS 显著，PFS、ORR 达标。

TOPAZ-1 4 年随访：度伐利尤＋GemCis

较化疗 OS 13.0 vs 11.4 个月，HR 0.75。 IMbrave151：化免上加贝伐 OS HR 0.97 （随机 II 期）。HARMONi-6（鳞癌

NSCLC）OS HR 0.66 为跨瘤种参照。

预估 OS HR 0.73（0.64–0.79，见图 表 3）；胆道癌加抗 VEGF 此前未 证实 OS 获益，本试验检验依沃西 的跨瘤种复制。看肝内／肝外胆管 癌与胆囊癌亚组获益是否一致，出 血与胆道感染是否抵消获益。

Krascendo 1

• LBA5｜divarasib 罗氏

经治 KRAS G12C NSCLC（n=338）； 头对头 sotorasib 或 adagrasib。BICR PFS 与期中 OS 均显著。

CodeBreaK 200：sotorasib PFS 5.6 个月； KRYSTAL-12：adagrasib PFS 5.5 个月；均 为对比多西他赛的 III 期。

看对两种对照药的获益是否各自成 立、颅内控制及肝与胃肠道毒性； 类内头对头 OS 获益抬高后来者门 槛。

SAFFRON

• LBA6｜赛沃＋奥希 阿斯利康／和黄医药

奥希替尼耐药且达 SAVANNAH 高 MET 阈值（IHC3+≥90%和／或 FISH10+）的 EGFRm NSCLC （n=338）；对照含铂化疗。PFS 与 OS 均显著。

MARIPOSA-2：埃万妥＋化疗 PFS 6.3 vs 4.2 个月，未按 MET 筛选。SAVANNAH

同阈值单臂（n=80）：确认 ORR 56%、 PFS 7.4 个月（研究者评估；BICR 7.5 个 月）。

筛选阳性率决定患者池；看地区一 致性与 OS 幅度。后线份额按耐药 机制在 MET 抑制剂、双抗与 ADC 间分配。

CLARITY-Gastric 01

• LBA7｜Sone-Ve 阿斯利康／康诺亚、乐普

CLDN18.2≥25%（任意强度）胃／GEJ ／食管腺癌；对照研究者选择。双 主要终点中 3L+ OS 显著、2L+ PFS （BICR）未显著；2L+ OS（关键次 要）显著。

RAINBOW：2L 雷莫芦＋紫杉醇 OS 9.6 个 月；TAGS：3L+ TAS-102 OS 5.7 个月；均 未按 CLDN 筛选。佐妥昔单抗一线阈值

≥75%中高强度。

2L+含 3L+患者，需看单纯二线与未 达佐妥昔阈值亚组；还需关注 PFS 未显著而 OS 显著的原因。竞品 IBI343（≥75%、IHC≥2+）3L+ PFS HR 0.47，OS HR 0.63 未正式检验。

VOLGA

• LBA2｜度伐利尤＋EV 阿斯利康／安斯泰来／辉瑞

不适合或拒绝顺铂的 MIBC，三臂； 对照膀胱切除±辅助。度伐利尤＋EV 组 EFS、OS 显著；加曲美木单抗组

KEYNOTE-905：EV＋K 药 vs 手术，2 年 EFS 率 74.7% vs 39.4%（HR 0.40）、OS 率 79.7% vs 63.1%（HR 0.50），已获 FDA 批准。

需在同类人群证明疗效、毒性或疗 程优势；CTLA-4 增量未确立，两组 显著性不同不代表三药更差。

EFS 显著、OS 期中未显著。

资料来源：公司公告、ESMO、浦银国际整理

图表 2：ADC 竞争格局：线次、载荷与构型

|场景 已有方案与证据 本届读出（构型／载荷） 我们的判断

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K 药＋培美＋铂为标准；Dato-DXd 一线 III 期（AVANZAR、TROPION-

提供 ADC 替代一线铂类化疗的随 机证据；份额取决于 PFS 幅度与停 药率。海外仍需全球试验；PD-L1 阴性非鳞尚未见默沙东全球 III 期。

Lung06：sac-TMT（TOP1）＋K 药 vs 化疗＋K

Lung07）未见公开顶线；默沙东 已披露的全球 sac-TMT 一线试验 集中在 PD-L1≥50%（TroFuse-

一线非鳞 NSCLC 替代化疗

药，PD-L1 TPS＜1%；BICR PFS 期中显著、OS 积 极趋势（中国）。另有 BAT8008（TROP2 ADC） ＋PD-1 一线 II 期。

007，预计 2028 年读出）与鳞癌 维持。

III 期：PANKU-Lung01／Breast01（iza-bren， EGFR×HER3）、APEX-Breast01（TQB2102，HER2 双表位），对照均为化疗。一线：iza-bren＋奥 希 II 期（2.5mg/kg，n=40）确认 ORR 97.5%、18 个月 PFS 率 92.2%，III 期已启动。早期：IBI3001 （EGFR×B7-H3）、HS-20122（EGFR×c-Met）。

此前以单靶点 ADC 为主；iza-bren 已于 2026 年 6–7 月在中国获批鼻 咽癌、食管鳞癌。本届双抗／双 表位 ADC 几乎均为中国原研 （AbbVie ABBV-969 除外）。

多以 EGFR 为锚，先挤入 EGFR-TKI 后线。尚无对单靶点 ADC 的头对 头证据；毒性以血液学为主；载荷 仍为 TOP1，不解决载荷耐药，价 值取决于能否先占一线。

双抗／双表位 ADC 构型

SWITCH（4RO，n=54）：四个 TOP1 队列确认 ORR 0–8.3%，仅 MMAE→TOP1 转换者有缓解。 9MW2821（4640RO，Nectin-4，MMAE）： TOP1-ADC 经治三阴乳腺癌 ORR 30%、中位 PFS 3.7 个月（n=60）。OptiTROP-Breast01 终期 OS HR 0.60。

后线机会按载荷而非靶点分配：先 进入治疗线的 TOP1 ADC 占据患 者，MMAE 类（维迪西妥、SoneVe、9MW2821、EV）获得序贯位 置。双载荷与 CHK1 抑制剂等新载 荷仅有临床前数据。

后线换用 ADC 缺乏随机证据；按 摘要关键词统计，本届 ADC 相关 摘要中 TOP1 载荷约为 MMAE 的 两倍。

ADC 经治后的序贯 载荷

DB-1311（B7-H3 ADC）＋pumitamig（PDL1×VEGF）全球 II 期：n=110；67 例可评估，未 确认 ORR 36%，≥3 级 TRAE 27%，未见 ILD （999O）；T-Pam＋pumitamig；RC118＋RC148 （ABBV-1480）随机 II 期；iza-bren＋K 药一线头 颈癌未确认 ORR 55.3%、中位 PFS 8.2 个月。

组合药物多为中国原研，经对外授 权或并购由 BioNTech／BMS、 AbbVie 等推进。目前仅为早期数 据，价值取决于长期给药耐受性及 对比现行方案的随机证据。

ADC＋免疫 去化疗组合

一线主线为 ADC＋PD-1 替代含铂 化疗（Lung06、EV＋K 药）。

中国已获批：sac-TMT（Lung04 OS HR 0.60）、依沃西＋化疗、赛沃 ＋奥希（MET 扩增）；恒瑞 HER3

Lung04 终期 OS；PANKU-Lung01（iza-bren，PFS 期中显著）；HERON-Lung01（HER3 ADC 期 中）；SAFFRON（PFS、OS 显著）；HS-10241＋ 阿美替尼（MET 扩增，PFS HR 0.60）。

先按 MET 状态分流；ADC 之间比 OS、颅内获益与血液毒性；仅有 PFS 证据的后来者份额受压。

EGFR-TKI 后线 NSCLC

ADC 上市申请已受理。海外：埃 万妥＋化疗；依沃西 FDA 目标日 11 月 14 日。

CLARITY（Sone-Ve，MMAE，≥25%任意强度）： 3L+、2L+ OS 显著，PFS 未显著。G-HOPE-001 （IBI343，TOP1，≥75%、IHC≥2+）：3L+ PFS HR 0.47，OS HR 0.63。

阈值决定患者池：IBI343 与佐妥昔 同为≥75%中高表达，Sone-Ve 覆盖 ≥25%任意强度。Sone-Ve 已有 OS；载荷不同，序贯价值待证实。

佐妥昔单抗一线（阈值≥75%中高 强度）。

CLDN18.2 胃癌

化疗初治为主：HORIZON-Breast06（SHRA1811，单靶点）PFS HR 0.27；APEX-Breast01

三项对化疗均阳性，未与 T-DXd 头 对头；SHR-A1811≥3 级 TRAE 84.1% （化疗 67.9%）。中国看价格与医 保，海外受 T-DXd 先发与 TOP1 同 质化限制。

T-DXd 已获批：DESTINY-Breast04 （化疗经治）、DESTINY-Breast06 （化疗初治、内分泌经治）为标 尺。

HER2 低表达及 HR+／HER2－ 乳腺癌

（TQB2102，双表位）PFS HR 0.29。化疗经治： PANKU-Breast01（iza-bren，HR+／HER2－）PFS HR 0.41。OS 均未成熟。

至少 8 个 B7-H3 ADC 在研：I-

ARTEMIS-011（ris-rez，骨肉瘤 III 期 PFS 达标， 中国）；TAISHAN-301（Tam-Peli，鼻咽癌 III 期）；DB-1311＋pumitamig；SKB500（SCLC，I 期）；IBI3001（EGFR×B7-H3 双抗 ADC）。

靶点已验证、竞品过多；SCLC 二 线还将面对 TCE 前移后的人群变 化，差异化落在适应症选择、联合 方案与 OS。

B7-H3 SCLC、肉瘤、鼻咽 癌

DXd、ris-rez、Tam-Peli、DB1311、SKB500、MHB088C、 SYS6043、MGC026。

TroFuse-005：sac-TMT，默沙东全球 III 期 （n=776），对照多柔比星或紫杉醇；OS、PFS 双阳性。

默沙东首个 sac-TMT 关键性 III 期阳 性，支撑科伦博泰的海外里程碑款 与销售分成。

子宫内膜癌 全球兑现

含铂及免疫治疗后以化疗为主。

资料来源：公司公告、ESMO 摘要及议程、ClinicalTrials.gov、浦银国际整理

图表 3：关键读出的 HR 预估与已发表参照

注：圆点与横条为我们预估的本次分析 HR 中心及情景区间（非置信区间），依据竞品参照、PFS 向 OS 传导等关键假设的敏感性推算。INTerpath-001 已于 10 月 22 日公布（RFS HR 0.58），不再列入。 资料来源：各试验已发表结果、ESMO、浦银国际预估

图表 4：读出日历与港股交易时段（香港时间）

注：＊指数据可能在港股收盘前公开。 资料来源：ESMO 议程（医药魔方合集）、公司会前公告、默沙东投资者活动公告、浦银国际整理

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