国金证券_医药健康行业研究:WCLC大会催化,关注创新药临床数据读出_20260913.pdf

国金证券2026-09-13

摘要

1国金证券发布医药健康行业周报,指出2026 WCLC大会中国新药入选口头报告数刷新记录,翰森制药、宜联生物B7-H3 ADC入选主席专场,建议关注ADC、双抗等前沿数据读出。
2CXO行业中报验证高景气,药明康德大幅上调全年业绩指引。
3司美格鲁肽MASH适应症国内获批,为首个获批GLP-1RA类药物。
4第七批耗材集采结果落地,主流产品中选。
5看好创新药板块投资机会,重点关注恒瑞医药、百济神州、翰森制药等标的。

投资逻辑

由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的 2026 世界肺癌大会(WCLC)将于 9 月 12–15 日在韩国首尔召开,会议旨在展 示肺癌前沿科学成果、促进胸部肿瘤国际学术交流与合作,是领域内规模最大、影响力最高的肿瘤学术会议之一。本 次 WCLC 会议上,中国新药表现亮眼,入选口头报告(Oral)研究 19 项,小型口头报告研究(Mini Oral)45 项, 刷新记录;翰森制药 B7-H3 ADC 针对小细胞肺癌的 III 期研究、宜联生物 B7-H3 ADC 针对小细胞肺癌的 III 期研究均 入选规格最高的全体大会主席专场汇报。随着中国企业、中国学者在肿瘤新药领域的研究持续突破、国际影响力持续 提升,建议重点关注本次会议的国产重磅新药研究数据披露,包括 PD-(L)1 plus 双抗、B7-H3 ADC、TROP2 ADC、EGFR ADC、RAS 类抑制剂等前沿领域。

药品:本周长效 TSLP 及 TSLP/IL 13 双靶点药物在哮喘领域集中读出积极数据:HBM9378 验证半年一次给药下持续改 善肺功能及抑制气道炎症的潜力,CM512 进一步支持双通路阻断有望实现更快速、深入的 2 型炎症控制。

CXO: 国内外 CXO 公司中报业绩持续验证行业高景气。近期海外各 CXO 公司陆续发布 2026 年中报,整体来看,各公司 二季度订单均出现明显改善,临床前 book-to-bill 指标改善明显,同时大多数企业均上修业绩指引。国内药明康德 发布中报,业绩大幅超市场预期,同时大幅上调全年业绩指引。

生物制品:9 月 10 日,诺和诺德宣布,司美格鲁肽注射液 MASH 适应症上市申请获得 NMPA 批准。全球超过 2.5 亿人患 有 MASH,预计从 2015 年到 2030 年,处于疾病晚期的患者人数将增加 160%以上。已有多款 GLP-1 类新药已经针对 MASH 适应症启动了 3 期临床,建议持续关注赛道进展。

医疗器械:国内集采政策常态化进行,临床主流产品普遍中选。第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产 生中选结果。本次集采纳入 23 种消化介入类医用耗材,共有 156 家企业的 558 个产品投标,148 家企业的 517 个产 品中选,临床在用的主流产品普遍中选。

中药:关注流感发病率走势,相关公司有望在低基数下迎来业绩修复。 医疗服务及消费医疗:蔡司新一代机器人全飞秒 VISUMAX 800 及 SMILE pro 手术在国内的装机机构已达到 154 家。新 一代设备自获批进入国内市场以来迅速覆盖全国主要省份,屈光手术设备正在进入新一轮升级周期。

投资建议

创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已 BD 出海管线海外临床进展顺利,我们看好创新药板块投 资机会。具体布局思路而言:(1)布局业绩财报窗口期,掘金业绩超预期标的;(2)关注学会大会动态,把握重磅临 床数据发布窗口;(3)聚焦核心赛道,持续关注小核酸、双抗、ADC 等相关标的的投资机会,把握产业兑现期的红利 行情。

重点标的

恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映 恩生物、君实生物、康诺亚、甘李药业、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、 益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等。

风险提示

汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。

内容目录

药品:长效 TSLP 及 TSLP/IL-13 双抗在哮喘适应症展现优异疗效 ....................................... 5 CXO 及制药上游供应链:国内外 CXO 公司中报业绩持续验证行业高景气 ................................. 8

国内外 CXO 公司陆续披露中报业绩,行业高景气持续验证 ......................................... 9 生物制品:司美格鲁肽 MASH 适应症中国获批上市,关注赛道进展 ..................................... 10 医疗器械:国内集采政策常态化进行,临床主流产品普遍中选 ........................................ 11 中药:关注流感发病率走势...................................................................... 12 医疗服务及消费医疗:关注板块边际改善.......................................................... 12 投资建议...................................................................................... 13 风险提示...................................................................................... 13

图表目录

  • 图表 1: 年初至今各申万一级行业表现(%) ....................................................... 3
  • 图表 2: 9 月 7 日~9 月 11 日各申万一级行业表现(%) .............................................. 3
  • 图表 3: 9 月 7 日~9 月 11 日医药生物申万三级细分涨跌幅(%) ...................................... 4
  • 图表 4: 本周医药生物涨跌幅前十 ................................................................ 4
  • 图表 5: 本周医药板块景气度 .................................................................... 5
  • 图表 6: 哮喘适应症 TSLP 及 TSLP/IL‑13 通路药物的临床疗效与长效给药潜力对比....................... 5
  • 图表 7: 本周 A 股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11) ................................... 6
  • 图表 8: 本周 A 股部分个股股价走势(2026/09/07-2026/09/11) ..................................... 6
  • 图表 9: 本周 H 股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11) ................................... 6
  • 图表 10: 本周 H 股部分个股股价走势(2026/09/07-2026/09/11) .................................... 7
  • 图表 11: 本周美股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11) .................................. 7
  • 图表 12: 26/08-26/09 月国内创新药获批上市情况 .................................................. 8
  • 图表 13: 26/08-26/09 月国内创新药申报上市情况 .................................................. 8
  • 图表 14: 26/08-26/09 月创新药跨国交易情况...................................................... 8
  • 图表 15: 海外投融资数据情况 ................................................................... 9
  • 图表 16: 国内投融资数据情况 ................................................................... 9
  • 图表 17: 海外 CXO 公司中报业绩情况 ............................................................. 9
  • 图表 18: 部分国内 CXO 公司对 2026 年业绩指引 ................................................... 10
  • 图表 19: 司美格鲁肽较安慰剂显示出显著纤维化逆转及 MASH 缓解效果 ............................... 11
  • 图表 20: 南方省份哨点医院报告的流感样病例% ................................................... 12
  • 图表 21: 北方省份哨点医院报告的流感样病例% ................................................... 12

WCLC 大会催化,关注创新药临床数据读出

由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的 2026 世界肺癌大会(WCLC)将于 9 月 12–15 日在 韩国首尔召开,会议旨在展示肺癌前沿科学成果、促进胸部肿瘤国际学术交流与合作,是 领域内规模最大、影响力最高的肿瘤学术会议之一。本次 WCLC 会议上,中国新药表现亮 眼,入选口头报告(Oral)研究 19 项,小型口头报告研究(Mini Oral)45 项,刷新记 录;翰森制药 B7-H3 ADC 针对小细胞肺癌的 III 期研究、宜联生物 B7-H3 ADC 针对小细胞 肺癌的 III 期研究均入选规格最高的全体大会主席专场汇报。随着中国企业、中国学者在 肿瘤新药领域的研究持续突破、国际影响力持续提升,建议重点关注本次会议的国产重磅 新药研究数据披露,包括 PD-(L)1 plus 双抗、B7-H3 ADC、TROP2 ADC、EGFR ADC、RAS 类 抑制剂等前沿领域。

图表1:年初至今各申万一级行业表现(%)

  • -20%
  • -10%

0%

10%

20%

30%

40%

通信

电子

煤炭

建筑材料

综合

石油石化

公用事业

银行

机械设备

基础化工

有色金属

环保

家用电器

医药生物

交通运输

建筑装饰

农林牧渔

纺织服饰

国防军工

社会服务

电力设备

轻工制造

非银金融

食品饮料

传媒

房地产

计算机

钢铁

汽车

美容护理

商贸零售

  • -6%
  • -4%

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来源:iFinD,国金证券研究所

图表2:9月7日~9月11日各申万一级行业表现(%)

8%

6%

4%

2%

0%

石油石化

建筑材料

国防军工

公用事业

建筑装饰

交通运输

社会服务

机械设备

农林牧渔

家用电器

基础化工

轻工制造

商贸零售

电力设备

有色金属

医药生物

食品饮料

纺织服饰

美容护理

非银金融

通信

综合

电子

银行

煤炭

钢铁

环保

传媒

汽车

房地产

计算机

-2%

来源:iFinD,国金证券研究所

图表3:9月7日~9月11日医药生物申万三级细分涨跌幅(%)

0%

-1%

-2%

-3%

| |

|---|

-4%

-5%

-6%

-7%

来源:iFinD,国金证券研究所

图表4:本周医药生物涨跌幅前十

排名名称上周涨跌幅
1百迈科142.69%
2奥浦迈19.19%
3纳微科技16.46%
4浩欧博13.49%
5ST能特11.98%
6百诚医药10.61%
7富祥股份9.52%
8ST中珠9.22%
9安杰思8.50%
10澳洋健康8.31%
496誉衡药业-11.93%
497开开实业-12.18%
498迈威生物-12.25%
499必贝特-12.56%
500泰诺麦博-12.72%
501千金药业-13.00%
502我武生物-13.57%
503昂利康-14.10%
504正川股份-16.67%
505诺诚健华-16.97%

来源:iFinD,国金证券研究所

图表5:本周医药板块景气度

细分赛道 景气度指标
创新药加速向上
仿制药底部企稳
原料药底部企稳
生物制品底部企稳
医疗器械拐点向上
药房拐点向上
中药拐点向上
医疗服务与消费稳健向上

来源:国金证券研究所

药品:长效 TSLP 及 TSLP/IL-13 双抗在哮喘适应症展现优异疗效

本周,和铂医药/ Windward Bio 公布超长效抗 TSLP 单抗 HBM9378/WIN378(SKB378) POLARIS-1 II 期中期数据:研究共入组 147 例未控制的中重度哮喘患者,中期分析纳入 前 98 例。单次给药后第 24 周,FEV₁平均最高改善 174 mL、安慰剂校正后最高改善 256 mL(p=0.033);FeNO 最高下降 24 ppb/43%(p=0.006),血嗜酸细胞最高下降 200 cells/μL/51%(p<0.0001)。药物半衰期最长约 75 天,单次给药的疗效维持至 24 周,支 持每年两次给药的产品定位;公司已启动 POLARIS-1 III 期部分,POLARIS-2 计划于 2027 年上半年启动。

康诺亚长效 TSLP×IL-13 双抗 CM512 同期公布海外 Ib 期中期结果。轻中度哮喘患者中, 首次给药后第 4 天 FeNO 较基线下降约 48%,第 8 周平均下降 46 ppb、降幅 65%;血嗜酸 细胞第 4 天及第 36 天较安慰剂分别下降约 26%和 50%。肺功能方面,第 4 周及第 7 周安慰 剂校正后的 FEV₁较基线分别增加 181 mL 和 330 mL,显示出快速且较深的气道炎症抑制和 肺功能改善信号;截至数据截止日,未报告严重或重度不良事件,治疗期 AE 发生率与安 慰剂相当。

机制上,TSLP 处于 2 型炎症级联的上游,IL-13 则直接参与气道高反应、黏液分泌及组织 重塑。TSLP/IL-13 双抗因此具备“上游阻断+下游效应抑制”的理论协同空间。赛诺菲 lunsekimig 已提供先导验证:在 36 例 FeNO 升高的轻中度哮喘患者中,单次 400 mg 给药 后第 29 天 FeNO 较安慰剂下降 40.9 ppb(p<0.0001),并伴随血液 2 型炎症标志物下降及 肺功能改善;其后续 II 期哮喘研究亦已达到主要及关键次要终点。

整体看,长效 TSLP 单抗与 TSLP/IL-13 双抗正沿低频给药依从性和更深 2 型炎症抑制两 条路径推进,期待后续数据进一步读出。

图表6:哮喘适应症TSLP及TSLP/IL‑13通路药物的临床疗效与长效给药潜力对比

来源:康诺亚公众号,和铂医药公众号,pubmed,国金证券研究所

本周 A 股创新药标的股价震荡,其中中证创新药产业指数本周-5%,而申万医药生物指数 本周-4%。

图表7:本周A股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11)

来源:iFinD,国金证券研究所

 A 股创新药板块的 52 家上市公司,共计 3 家上涨,49 家下跌,平均涨跌幅-6.7%。其 中涨跌幅前三分别为健康元(+0.9%)、泰恩康(+0.8%)、吉贝尔(+0.1%),涨跌幅后 三分别为诺诚健华(-17.0%)、迈威生物(-12.3%)、誉衡药业(-11.9%)。

图表8:本周A股部分个股股价走势(2026/09/07-2026/09/11)

来源:iFinD,国金证券研究所

本周 H 股创新药标的股价震荡,恒生医疗保健指数本周-14%,恒生创新药指数本周-7%。

图表9:本周H股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11)

来源:iFinD,国金证券研究所

 H 股创新药板块的 51 家上市公司,共计 8 家上涨,43 家下跌,平均涨跌幅-7.1%。其 中涨跌幅前三分别为华领医药-B(+7.0%)、圣诺医药-B(+5.1%)、金斯瑞生物科技 (+2.9%),涨跌幅后三分别为同源康医药-B(-51.9%)、博安生物(-16.8%)、来凯医 药-B(-16.3%)。

图表10:本周H股部分个股股价走势(2026/09/07-2026/09/11)

来源:iFinD,国金证券研究所

本周美股创新药指数震荡,其中纳斯达克生物技术指数本周-7%。

图表11:本周美股创新药整体股价走势(2026/09/07-2026/09/11)

来源:iFinD,国金证券研究所

2026/08/01-2026/09/11,共计 17 款新药获 CDE 批准上市,其中 13 款为国产药物,4 款 进口药物;共 20 款创新药申报 NDA,其中 10 款为国产药物,10 款为进口药物;共有 14 款药物达成 BD 合作,其中 4 款为 License-in,10 款为 License-out。

图表12:26/08-26/09月国内创新药获批上市情况

通用名靶点厂家适应症(按项目)国内状态国产/进口获批日期注册分类(CDE)
替恩戈替尼 AURKA,AURKB,CSF1R,FGFR1,FGFR2,FGFR3,JAK1,JAK2,VEGFR 药捷安康胆道癌国产2026-08-041
菲泽妥单抗CD38渤健制药多发性骨髓瘤进口2026-08-111
立康可泮CFB恒瑞医药阵发性睡眠性血红蛋白尿症国产2026-08-181
安弗利奇塔单抗IL1B三生制药痛风性关节炎国产2026-08-201
洛莫司汀DNACorden Pharma霍奇金淋巴瘤,中枢神经系统肿瘤进口2026-08-255.1
伊可白滞素IL23R强生制药斑块状银屑病进口2026-08-251
纬利妥米单抗BCMA,CD3智翔金泰多发性骨髓瘤国产2026-08-251
莱康奇塔单抗IL17A,IL17F丽珠生物斑块状银屑病国产2026-08-251
HRS-7535片GLP1R恒瑞医药2型糖尿病国产2026-09-011
卓托奇拜单抗注射液IL-4Rα恒瑞医药特应性皮炎国产2026-09-021
博凡格鲁肽注射液GLP1R甘李药业肥胖国产2026-09-021
注射用HS-20093B7-H3翰森制药小细胞肺癌国产2026-09-021
伐米奇拜单抗注射液IL6罗氏葡萄膜炎性黄斑水肿进口2026-09-031
HRS-7535片GLP1R恒瑞医药肥胖国产2026-09-031
奥莱泊肽注射液GLP1R,GIPR翰森制药肥胖(推测)国产2026-09-071
瑞普泊肽注射液GLP1R,GIPR恒瑞医药2型糖尿病国产2026-09-091
NCX 470滴眼液AKR1C3,PTGFR欧康维视高眼压,开角型青光眼国产2026-09-101

来源:insight,国金证券研究所

图表13:26/08-26/09月国内创新药申报上市情况

通用名厂家靶点CDE 承办时间受理号适应症注册分类国产/进口
多拉韦林伊拉曲韦片默沙东制药Reverse transcriptase,Reverse transcriptase/RNaseH2026-08-05HIV感染5.1进口
AP301胶囊药源生物PPi2026-08-07高磷血症1国产
氯硝西泮片- 赛默飞-GABR2026-08-11癫痫,惊恐障碍5.1进口
盐酸阿氟色替片无锡药明康德 鲁制药AKT2026-08-11HR阳性、HER2阴性乳腺癌1国产
TJ101注射液天境生物TJBIOGHR2026-08-12生长激素缺乏1国产
比拉斯汀口崩片美纳里尼 纳里尼Faes FarmaHRH12026-08-14过敏性鼻炎,瘙痒5.1进口
马来酸阿可替尼片阿斯利康BTK2026-08-17慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤5.1进口
司来帕格片强生PTGIR2026-08-17儿童肺动脉高压5.1进口
维奈克拉片艾伯维BCL22026-08-20慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤5.1进口
LP-003注射液信达生物、天辰生物IgE2026-08-20季节性过敏性鼻炎1国产
拉考沙胺缓释胶囊奥科达生物Nav1.8,SCN3A,Nav1.72026-08-21-5.1国产
注射用奥帕替苏米单抗维立志博PD-L1,4-1BB2026-08-21肺外神经内分泌癌1国产
依赛弗酶α注射液(皮下注射)Alexion/AZALPL2026-08-24低磷酸酯酶症1进口
乌帕替尼缓释片艾伯维JAK12026-08-24多关节性幼年特发性关节炎5.1进口
哌普锐基注射液中因科技/和元智造CYP4V22026-08-25结晶样视网膜营养不良1国产
他舒替尼卫材药业FGFR1,FGFR2,FGFR32026-09-02胆道癌1进口
芮特韦拜单抗泰诺麦博RSV F protein2026-09-02呼吸道合胞病毒感染1国产
艾曲帕米箕星药业Calcium channel2026-09-02阵发性室上性心动过速1国产
利扎布替尼赛诺菲BTK2026-09-02免疫性血小板减少症1进口
库莱韦单抗注射液瑞阳制药RSV F protein2026-09-03呼吸道合胞病毒感染1国产

来源:insight,国金证券研究所

图表14:26/08-26/09月创新药跨国交易情况

项目名称靶点交易时间转让方受让方交易类型一交易类型二交易金额
JSKN016HER3、TROP22026-08-03康宁杰瑞Pathos AI授权/许可License out首付款:125百万美元 程碑付款:2093百万美元
奎扎替尼FLT32026-08-10第一三共信达生物授权/许可License in-
博凡格鲁肽GLP1R2026-08-10甘李药业美纳里尼授权/许可License out首付款:70.7百万美元,里程碑付款:757.15百万美元,特许权使用 费:根据年度净销售额,按最高双位数比例向公司支付梯度特许权使用 费
Daraxonrasib,Elironrasib, Zoldonrasib,RMC-5127<br><br>RAS,PPIA,KRAS G12D,KRAS G12C,2026-08-10KRAS G12V Revolution百济神州授权/许可License in特许权使用费:tiered royalties on net sales in the partnered region
PCART7CD72026-08-13MediSix驯鹿生物转让/收购License in-
ARR-002MUC16,NaPi2b2026-08-13ArriVent艾力斯授权/许可License in-
rolditamig deuderuxtecanHER22026-08-31中国生物制药Cipla授权/许可License out交易总额:123百万美元
YY003RHOB,SNAP252026-08-31誉颜制药Revelyx Bio授权/许可License out-
WGb-0304BCMA,CD192026-08-31威斯津生物医药Create Medicines合作,授权/许可License out-
SIM0660CD19,CD79A,CD32026-09-01先声药业罗氏制药授权/许可License out首付款:75百万美元,里程碑付款:1455百万美元
司普奇拜单抗IL-4Rα2026-09-02康诺亚生物AEIRA PTE. LTD.授权/许可License out-
吡洛西利CDK4,CDK6,CDK22026-09-03轩竹生物INNOBIC授权/许可License out-
MW101-2026-09-08时安生物Moonwalk Biosciences授权/许可License out-
MDL-201UTRN2026-09-10嘉因生物Modalis Therapeutics授权/许可,合作License out-

来源:insight,国金证券研究所

CXO 及制药上游供应链:国内外 CXO 公司中报业绩持续验证行业高景气

国内外投融资水平持续高增长

2026月海外融资金额年 7 341 亿美元,同比+102%,环比-38%;2026 年 7 月国内融资金额 12,同比-69%,环比+9%。亿美元

图表15:海外投融资数据情况

900

境外投融资金额(亿美元,左轴) 境外投融资额同比 境外投融资额环比

1000%

800

700

600

500

400

300

551

501

800%

546

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200

100

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0

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2018M1

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2019M1

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2021M1

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2023M1

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2025M1

2025M4

2025M7

2026M1

2026M4

2026M7

来源:Insight 数据库,国金证券研究所

图表16:国内投融资数据情况

140

中国投融资金额(亿美元,左轴) 中国投融资额同比 中国投融资额环比

1000%

120

100

80

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40

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2025M7

2026M1

2026M4

2026M7

来源:Insight 数据库,国金证券研究所

国内外 CXO 公司陆续披露中报业绩,行业高景气持续验证

近期海外各 CXO 公司陆续发布 2026 年中报,整体来看,各公司二季度订单均出现明显改 善,临床前 book-to-bill 指标改善明显,同时大多数企业均上修业绩指引。

图表17:海外CXO公司中报业绩情况 分类 公司 26Q2 收 入 26Q2 收 26Q2 订单情况 26Q1 后全年收 26Q2 后全年 指引变化情况

(亿美元) 入增速 入指引 收入指引 早研 Thermo Fisher 119.90 10% 在手订单 297 亿美元 3-4% 3-4% 上修至区间上限

DSA 在手订单 19.7 亿美元 DSA 新签订单 7.01 亿美元,环比+12.6% Book-to-bill 1.19x(近四年最高)

临 床 前 CRO

内生(-1.5%)(-0.5%)

Charles river 10.00 -3%

内生 0%~1% 上修

Q2 新签订单 32 亿美元,+19% 12 个月新签订单 113 亿美元,+13%

5.2-6.4% 5.9-7.1% 上修

IQVIA 43.70 9%

临 床 CRO

新签订单 8 亿美元,+28% 累计订单 30 亿美元,+5%

Medpace 7.10 17%

8.9%-12.8% 10.9%-14% 上修

维持 上修 EBITDA 利润 率 1-2pct

Lonza 26.70 16% 未披露 - 11-12%

CDMO

区间维持 业绩接近区间上限

三星生物 8.90 30% 累计在手订单 243 亿美元 15%-20% 15%-20%

来源:各公司财报,国金证券研究所

2026 年中报披露后,多家头部 CXO 企业在全年高增长的背景下,进一步上调全年业绩指 引。业绩指引上调,一方面反映下游创新药海内外订单持续落地,另一方面验证 CXO 行 业景气上行逻辑不断夯实。

图表18:部分国内CXO公司对2026年业绩指引 公司 业绩指引

年报&一季报后指引:2026 年公司整体收入预计达到 513-530 亿元,持续经营业务收入同比增长 18-22% 中报后指引:2026 年公司整体收入预计达到 585-605 亿元,持续经营业务收入同比增速 35-39%

药明康德

年报后指引:2026 年公司收入预计实现 13-17%同比增长 中报后指引:2026 年公司收入预计实现 15-18%同比增长

药明生物

凯莱英 2026 年公司收入增长预计为 19-22%,经营业绩将呈现加速增长态势

年报&一季报后指引:公司目标 2026 年收入同比增长 12-18% 中报后指引:公司目标 2026 年收入同比增长 15-20%

康龙化成

来源:各公司财报,国金证券研究所

生物制品:司美格鲁肽 MASH 适应症中国获批上市,关注赛道进展

9 月 10 日,诺和诺德宣布,司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝 炎(MASH)适应症上市申请获得 NMPA 批准,适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴 中重度肝纤维化(符合 F2-F3 期纤维化)的非肝硬化成人患者,成为国内首个且唯一获 批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。

此次 MASH 适应症的获批基于 ESSENCE(司美格鲁肽在 MASH 伴中重度肝纤维化患者中 的结局试验)第 1 部分的主要结果。ESSENCE 是一项基于肝脏活检的全球多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,旨在评估每周一次司美格鲁肽 2.4 mg 和安慰剂联 合标准治疗,在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴 2 期或 3 期肝纤维化患 者中的疗效和安全性。

图表19:司美格鲁肽较安慰剂显示出显著纤维化逆转及MASH缓解效果

来源:NEJM,国金证券研究所

主要结果显示,相较于安慰剂,司美格鲁肽注射液达成了两项肝脏组织学主要终点:约 63% 的司美格鲁肽治疗组患者 MASH 缓解且肝纤维化无恶化,安慰剂组约为 34%;约 37% 的 司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且 MASH 无恶化,安慰剂组约为 22%

MASH 是一种严重的进行性代谢性疾病,主要累及肝脏,若不及时治疗可能致命。超过 2.5 亿人患有 MASH,预计从 2015 年到 2030 年,处于疾病晚期的患者人数将增加 160%以上。 在超重或肥胖人群中,超过三分之一的人同时患有 MASH。在目前患有 MASH 的患者中,超 过 40%的人患有 2 型糖尿病,超过 80%的人同时患有肥胖症。MASH 患者通常伴有许多其他 健康相关的合并症,例如心血管疾病,而心血管疾病是 MASH 患者的主要死因。

司美格鲁肽是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法,已有多款 GLP-1 类新药已经针对 代谢功能障碍相关脂肪性肝病(包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)适应症启动了 3 期临 床,建议持续关注赛道进展。

医疗器械:国内集采政策常态化进行,临床主流产品普遍中选

第七批国家组织医用耗材集中带量采购产生拟中选结果

2026 年 9 月 10 日,第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。本 次集采纳入 23 种消化介入类医用耗材,共有 156 家企业的 558 个产品投标,148 家企业 的 517 个产品中选,临床在用的主流产品普遍中选。

消化介入类医用耗材主要用于消化道疾病内镜手术治疗,覆盖胆胰结石、消化道息肉和肿 瘤、消化道出血等临床治疗场景,临床使用量大、产品型号多、不同手术用法差异较大, 集采后将整体减轻消化介入治疗费用负担。从开标结果看,临床主流产品普遍中选。如临 床每年用量达 200 万个以上的消化介入注射针 32 家企业投标,28 家企业中选;生产企业 数最多的消化介入取石网篮 69 家企业投标,64 家企业中选。此外,具有特殊功能的覆膜 肠道支架、多级扩张球囊导管等均有企业中选,体现产品临床价值。

本次集采规则坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”,医保局在延续以往批次耗材集 采做法的基础上,借鉴第 12 批药品集采有关经验进行了优化。

  • • 一是坚持临床导向,满足多元需求。医疗机构按厂牌填报需求量,适应临床使用习惯。 每个品种按医疗机构需求量、供应能力等因素划分竞价单元,确保有主流产品中选、 稳定临床使用。对具有特殊临床功能特征的产品,给予一定价格优惠,合理体现临床 价值导向。此外,新增了“不带量复活”选项,临床需求量最大的产品全部中选。
  • • 二是完善竞价规则,促进理性竞争。企业可通过竞争入围、复活中选等多个通道获得 中选资格。更加强调“畸高价要出局、畸低价不带量”,引入“双锚点”价格离散度 控制机制:对报价低于入围均价一个标准差的,不作为价差计算锚点,排除个别异常 低价的影响;对报价低于入围均价两个标准差的,接受中选但约定采购量为 0,有 6 个产品触发该规则,有效防范了非理性报价。
  • • 三是加强政策协同,做好保质稳供。规则设立严格的投标质量门槛,要求企业一定时

期内未发生质量违规问题。集采执行阶段,医保部门将继续配合药监部门强化质量监 管,及时协同联动处置发现质量风险的中选企业。

本次集采预计 2027 年 1 月实施。自 2020 年以来,国家组织医用耗材集采共纳入 165 种医 用耗材,已覆盖心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科等主要临床 领域

中药:关注流感发病率走势

根据国家疾控中心数据,2026 年第 36 周(2026 年 8 月 31 日-2026 年 9 月 6 日),南方 省份哨点医院报告的 ILI%为 4.6%,高于前一周水平(4.3%),高于 2023 年、2024 年和 2025 年同期水平(4.4%、3.5%和 3.4%);北方省份哨点医院报告的 ILI%为 2.9%,高于前一周水 平(2.7%),与 2023 年同期水平(2.9%)持平,低于 2024 年同期水平(3.6%),高于 2025 年同期水平(2.7%)。

2026 年第 36 周,全国(未含港澳台地区)流感监测网络实验室共检测流感样病例监测标 本 13771 份。南方省份检测到 2427 份流感病毒阳性标本,其中 66 份为 A(H1N1)pdm09, 1566 份为 A(H3N2),795 份为 B(Victoria)。北方省份检测到 66 份流感病毒阳性标本,其 中 3 份为 A(H1N1)pdm09,38 份为 A(H3N2),25 份为 B(Victoria)。

2026 年 3 月 30 日-2026 年 9 月 6 日,CNIC 耐药监测数据显示,除 1 株 A(H3N2)亚型流感 毒株对神经氨酸酶抑制剂敏感性降低外,其余 A(H1N1)pdm09 和 A(H3N2)亚型流感毒株均 对神经氨酸酶抑制剂敏感;所有 B 型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。所有 A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亚型和 B 型流感毒株均对聚合酶抑制剂敏感。

后续需进一步关注流感发病率走势,相关公司有望在低基数下迎来业绩修复。

图表20:南方省份哨点医院报告的流感样病例% 图表21:北方省份哨点医院报告的流感样病例%

来源:国家疾控中心,国金证券研究所 来源:国家疾控中心,国金证券研究所

医疗服务及消费医疗:关注板块边际改善

蔡司新一代机器人全飞秒 SMILE pro 加速放量

截至 2026 年 8 月 31 日,蔡司新一代机器人全飞秒 VISUMAX 800 及 SMILE pro 手术在国 内的装机机构已达到 154 家。新一代设备自获批进入国内市场以来迅速覆盖全国主要省 份,屈光手术设备正在进入新一轮升级周期。

民营眼科是本轮设备放量的核心驱动力。154 家装机机构中,民营医院合计 118 家,占比 76.6%。分集团看,爱尔、普瑞和华厦分别装机 40、25 和 12 家,占比 26%、16.2%和 7.8%, 三家合计达到 77 家,占全部装机机构的 50%。

从商业模式看,民营医院率先装机与屈光业务的消费医疗属性高度匹配。近视矫正以患者 自费为主,新设备能够直接形成差异化术式并获得一定溢价;与此同时,民营眼科连锁通 常具有相对灵活的管理和技术引进机制;在培养和使用人才、运用新技术开发和推广产品、 实现信息化等方面,也可充分发挥连锁经营的规模优势。因此,SMILE pro 的扩张并非单 纯设备更新,也反映头部眼科集团正在通过技术升级改善屈光产品结构、争夺中高端患者, 并进一步强化品牌认知。

从技术路径上看,SMILE pro 将单眼激光扫描时间由传统 SMILE 约 23 秒缩短至 10 秒以 内,并增加智能定心、眼球旋转补偿等功能,有望改善手术体验、提升设备使用率及单产、

提升复杂散光患者的覆盖能力。对眼科医院而言,新术式的推广有望提升高端术式占比及 客单价,并通过暑期、征兵和升学等旺季加速推广。

投资建议

创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已 BD 出海管线海外临床进展顺 利,我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言:(1)布局业绩财报窗口期,掘 金业绩超预期标的;(2)关注学会大会动态,把握重磅临床数据发布窗口;(3)聚焦核 心赛道,持续关注小核酸、双抗、ADC 等相关标的的投资机会,把握产业兑现期的红利 行情。

风险提示

汇兑风险:部分公司海外业务占比高,人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显 影响。其程度依赖于汇率本身的波动,同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

国内外政策风险:若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升,将 可能对部分公司业绩增长产生影响。

投融资周期波动风险:医药行业投融资水平对部分公司有较大影响,若全球医药投融资市 场不够活跃,将影响部分公司的业绩表现。

并购整合不及预期的风险:部分公司进行并购扩大业务布局,如并购整合不能顺利完成, 可能影响公司整体业绩表现。

行业投资评级的说明: 买入:预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上; 增持:预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%-15%; 中性:预期未来 3-6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%-5%; 减持:预期未来 3-6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。

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