口服环肽：成药性验证元

百亿美元赛道启幕



核心要点

成药性验证跨越，口服环肽范式正式确立。2026年口服环肽赛道完成从"科学概念"到"产业现实"的关键跃迁，成药性被彻底验证。JNJ-2113（Icotrokinra，商品名ICOTYDE）于2026年3月获FDA批准上市，成为全球首个靶向IL-23的口服环肽；默沙东MK-0616（Enlicitide）作为全球首个靶向PCSK9的口服环肽，在CORALreef系列III期临床中证实20mg每日一次口服可降低LDL-C达 59.7%，疗效逼近注射型单抗，预计2026年递交NDA。二者分别从自免和代谢两大慢病领域，系统验证了口服环肽"兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性"的双重优势，标志着多肽药物已实现从"只能注射"到"可以口服"的关键跨越，全新药物范式由此正式诞生。

增量空间广阔，慢病场景切换打开指数级天花板。市场普遍将口服环肽视为注射抗体的"口服替代"，但其价值远不止存量替代。一方面，银屑病、溃疡性结肠炎、高脂血症等需终身用药的慢病领域，口服剂型相较皮下注射具有不可替代的依从性优势，可显著降低治疗门槛，释放约 50% - 70%符合先进治疗条件但尚未接受治疗的患者增量；另一方面，环肽分子量恰好填补小分子（<500 Da）与抗体（>5000 Da）之间的结构性空白，不仅能高亲和力覆盖蛋白-蛋白相互作用(PPI）的广阔平坦界面，更有望穿透细胞膜靶向KRAS等既往"不可成药"的胞内靶点。Rusfertide作为首个铁调素模拟肽（FIC分子）已获FDA优先审评，中外制药AUBE00（pan-KRAS抑制剂）进入I期临床，表明口服环肽正在创造小分子与抗体均无法覆盖的增量治疗空间。

管线与BD共振，产业进入商业化兑现周期。全球环肽研发管线正经历系统性扩容，累计在研项目已从2021年的72项增长至2026年YTD的93项，2026年全年新增11项创近五年新高，且首次实现从申请临床到批准上市的全阶段覆盖，表明技术平台已进入全梯队推进的成熟期。2026年YTD全球环肽BD交易总额达 61.7亿美元创历史新高。Protagonist Therapeutics作为口服环肽临床推进最快的企业，已实现"1款获批（ICOTYDE）+1款NDA（Rusfertide，PDUFA定于 2026Q3）"的双后期资产布局，未来18个月催化剂密集；国内翰森制药HS-20118作为国产首个进入临床后期的IL-23R口服环肽，已展现可比的早期疗效与优异安全性。我们认为，未来3-5年口服环肽将进入持续的商业化兑现周期，掌握核心环化修饰技术与递送平台的企业有望享受超额收益。

分析师及联系人

分析师：赵海春 分析师：甘坛焕

SAC:S1130514100001

zhaohc@gjzq.com.cn

SAC:S1130525060003

gantanhuan@gjzq.com.cn


内容目录

一、口服环肽投资逻辑：成药性验证元年，范式跨越与增量空间打开...6

预期差一：2026年口服环肽药物赛道有哪些超市场预期的催化事件？6

预期差二：市场普遍认为口服给药是多肽药物难以逾越的"天花板"，但近年来哪些技术突破正在颠覆这一认知？...6

预期差三：市场普遍将口服环肽定位为口服版抗体，认为其天花板仅限于存量替代，增量空间来自哪里？...7

二、口服环肽产业趋势：技术平台成熟与管线兑现周期共振...7

PTGX：Icotyde 获批上市、Rusfertide 临近获批，后期管线兑现价值

...19

MSD：MK-0616全球首个靶向PCSK9口服环肽，旨在为ASCVD患者提供非注射式降脂选择...35

翰森制药：HS-20118国产首款进入临床后期的IL-23口服环肽全球首个靶向PCSK9口服环肽...38

风险提示...39

图表目录

图表 1: 多肽药物的环化策略：从易降解线性肽到高稳定环肽的演进 .. 8

图表 2: 多肽药物精准填补了小分子药物与生物制剂之间的结构性空白 9

图表 3: PPI 作用主要涵盖三种类型... 10

图表 4: 环肽稳定与酶抗性优于线状肽... 10


图表 5：环肽及环化类型与常见修饰 ... 12

图表 6：环肽化学修饰的功能 ... 12

图表 7：多肽药物口服递送主要策略 ... 13

图表 8：获批口服多肽药物的递送策略 ... 13

图表 9：全球环肽研发管线持续扩容 ... 14

图表 10：2026年全球环肽加速推进 ... 14

图表 11：环肽适应症布局肿瘤占比最高，自免紧随其后 ... 15

图表 12：环肽靶点分布多元化，SSTR2为最热靶点，肿瘤与自免靶点并重 ... 15

图表 13：2026年全球首款靶向IL-23口服环肽获批上市 ... 16

图表 14：全球首款靶向PCSK9口服环肽预期26年递交上市申请 ... 16

图表 15：布局环肽公司Top10，口服环肽进展最快的是PTGX ... 17

图表 16：全球环肽市场扩容(亿美元) ... 18

图表 17：全球环肽BD总额创新高 ... 18

图表 18：MNC口服环肽BD金额屡创新高，Protagonist为最大转让方 ... 19

图表 19：双后期资产步入收获期，早期管线打开长期空间 ... 20

图表 20：Protagonist核心在研药物进展 ... 21

图表 21：Protagonist未来的核心催化剂 ... 22

图表 22：Icotyde引领口服IL-23，对标Skyrizi/Tremfya/Stelara百亿市场 ... 23

图表 23：银屑病由先天及适应性免疫系统过度活化驱动 ... 24

图表 24：中度至重度银屑病，生物制剂目前是首选的治疗选择 ... 25


图表 25：银屑病治疗药物迭代历程：从传统系统治疗到口服靶向时代 26

图表 26：银屑病市场扩容，IL-23/IL-17 抑制剂主导百亿美元赛道（亿美元） 27

图表 27：IL17 单抗 16 周数据对比：Bimzelx 头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效 28

图表 28：IL23、IL12/23 单抗 16 周数据对比：Skyrizi 头对头阿达木单抗、乌司奴单抗取得优效 29

图表 29：银屑病已上市药物疗效数据对比：ICOTYDE 以口服剂型实现疗效跃升，有望重塑治疗范式 30

图表 30：银屑病口服药物疗效对比 31

图表 31：银屑病口服药物安全性对比 32

图表 32：溃疡性结肠炎（UC）数据对比 33

图表 33：Icotrokinra 交易架构：潜在里程碑与峰值销售 Royalties 34

图表 34：PCSK9 单抗全球销售额(亿美元) 36

图表 35：siRNA 半年制剂快速放量(亿美元) 36

图表 36：降脂药物 PCSK9 临床数据对比：MK-0616 口服 20mg 疗效逼近单抗 37

图表 37：HS-10374 与 HS-20118 银屑病早期临床数据对比 39


一、口服环肽投资逻辑：成药性验证元年，范式跨越与增量空间打开

预期差一：2026年口服环肽药物赛道有哪些超市场预期的催化事件？

口服环肽在2026年完成了从实验室概念到临床成药的关键范式跨越：其成药性被彻底验证，这是整个赛道从"科学概念"跃迁为"产业现实"的最重磅催化。 JNJ-2113（icotrokinra，商品名ICOTYDE），作为首个靶向IL-23的口服环肽分子，于2026年3月18日获FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病；MK-0616作为首个靶向PCSK9的口服环肽分子，则在降脂III期临床中证明口服环肽可媲美注射型PCSK9单抗，默沙东2026年5月已在欧盟提交上市申请，美国处于III期状态，预期26年NDA。前者获批、后者临床成功，共同标志着环肽不再只是实验室里的化学结构，而是真正具备了"小分子口服便利+抗体级活性"的双重优势，一个全新的药物范式由此正式诞生。

预期差二：市场普遍认为口服给药是多肽药物难以逾越的"天花板"，但近年来哪些技术突破正在颠覆这一认知？

近年来分子、制剂与平台层面的技术突破正在系统性颠覆这一认知。分子层面，环化结构限制构象、抗蛋白酶降解，配合疏水侧链设计与分子内氢键屏蔽极性酰胺，可降低极性表面积以促进被动跨膜扩散——ICOTYDE（JNJ-2113/icotrokinra）正是通过环化骨架、疏水侧链及分子内氢键网络实现肠道被动吸收。制剂层面，MK-0616使用癸酸钠（C10）作为促渗透剂，通过暂时打开肠上皮紧密连接实现旁细胞吸收；口服司美格鲁肽（Rybelsus）则使用SNAC，通过局部缓冲胃pH、保护肽链免受胃蛋白酶降解并促进跨细胞转运，二


者分别验证了不同机制促渗透剂在口服肽药物中的临床可行性。平台层面， mRNA展示库与AI生成模型实现了从万亿级筛选到精准定制的范式转换，使口服环肽的研发周期和试错成本被大幅压缩。MK-0616正是通过mRNA展示技术从万亿级库中筛选出先导大环肽分子。

预期差三：市场普遍将口服环肽定位为口服版抗体，认为其天花板仅限于存量替代，增量空间来自哪里？

环肽的分子量恰好填补了小分子与抗体之间的空白地带。它不仅能替代注射型抗体（如IL-23、PCSK9），更能解决传统药物无法触及的问题：靶向PPI大平面界面、穿透细胞膜靶向KRAS等胞内蛋白。这意味着环肽不是简单的存量替代，而是在创造小分子和抗体都无法覆盖的增量治疗空间。Rusfertide作为首个铁调素模拟肽（FIC分子，环肽），靶向真性红细胞增多症中铁稳态调控这一全新机制，已获FDA优先审评、PDUFA日期定于2026年Q3；而中外制药的AUBE00作为下一代口服环肽pan-KRAS抑制剂（不可成药靶点），目前已进入Phase I临床。

二、口服环肽产业趋势：技术平台成熟与管线兑现周期共振

环肽通过刚性构象锁定，正成为突破线性多肽口服给药瓶颈的核心技术突破。GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、替尔泊肽）的商业化爆发印证了多肽赛道的巨大潜力，但传统线性多肽因游离末端导致极性大、易被蛋白酶水解，且膜渗透性受限，成药性面临显著瓶颈。环肽通过头尾环化或侧链交联实现肽链共价闭合，在增强蛋白水解稳定性与靶点结合亲和力的同时，通过分子内氢键降低极性表面积以改善膜渗透性，有效突破线性肽的生物学局限。目前FDA已


批准的多肽药物中约 25%属于环肽，MK-0616、JNJ-2113等候选药物的持续涌现进一步验证了该平台的成药潜力。

环肽技术赛道正打开胞内靶点与口服剂型的增量市场，成为继GLP-1之后多肽领域最具确定性的前瞻布局方向。环化技术是多肽药物从外周分泌靶点向细胞内靶点跃迁、从注射给药向口服剂型拓展的关键赋能手段，随着固相/液相环化合成及自动化纯化工艺的持续成熟，规模化生产的技术门槛与成本显著降低。环肽有望在肿瘤、代谢、免疫等领域打开线性肽难以覆盖的增量市场，叠加全球研发管线向环化策略加速迁移，环肽赛道是继GLP-1之后多肽领域最具确定性的前瞻布局方向。

图表1：多肽药物的环化策略：从易降解线性肽到高稳定环肽的演进


来源：Wind，Org. Process Res. Dev.，J. Med. Chem.，国金证券研究所

多肽药物精准填补了小分子药物与生物制剂之间的结构性空白。小分子药物（<500 Da）虽具备优异的细胞渗透性与口服生物利用度，但结合表面积有限 （300-500 $ \mathring{\mathrm{A}}^{2} $），难以覆盖蛋白-蛋白相互作用（PPI）所需的平坦且广阔的接


触界面（1000-3000 $ \mathring{\mathrm{A}}^{2} $）；而大分子生物制剂（>5000 Da）虽拥有匹配的结合表面积与高亲和力，却因缺乏细胞渗透性被阻隔于细胞膜之外，仅局限于细胞外或膜表面靶点。多肽的分子尺寸与结合表面积恰好与PPI界面高度匹配，赋予其媲美生物制剂的高特异性与亲和力。

图表2：多肽药物精准填补了小分子药物与生物制剂之间的结构性空白


来源：《Converting peptides into drugs targeting intracellular protein-protein interactions》，国金证券研究所

环肽药物代表着下一代精准医疗的重要发展方向。通过环化等化学修饰技术，优化肽可显著增强抗蛋白酶降解能力，突破传统肽类药物口服生物利用度的瓶颈，并在血清稳定性、PPI亲和力及靶点覆盖维度实现对小分子和抗体的全面超越，尤其能够精准靶向既往难以成药的细胞内PPI。我们认为，该技术平台具备极高的技术壁垒与商业化价值，建议重点关注在该领域具备核心环化修饰技术与临床管线的领先企业。


蛋白-蛋白相互作用（PPI）的化学调控主要存在三种经典分子机制。这三种调控机制为靶向PPI提供了互补的化学工具，既可阻断致病性蛋白相互作用，亦可稳定具有治疗价值的内源性复合物，体现了PPI调控从简单阻断向精细化、功能化干预的演进逻辑。

竞争性抑制：（A）通过模拟天然相互作用界面的结构特征，使小分子调节剂直接占据蛋白1与蛋白2的结合位点，以空间位阻竞争性地阻断复合物形成。

变构抑制：（B）则采用间接调控途径，调节剂结合于蛋白1的变构位点，诱导构象改变进而破坏蛋白2的识别与结合。

稳定化：（C）通过调节剂结合于已形成的蛋白1-蛋白2复合物界面或邻近区域，增强并锁定复合物构象稳定性，从而促进或维持该相互作用。

图表3：PPI作用主要涵盖三种类型


来源：《Modulators of 14-3-3 Protein -Protein Interactions》，国金证券研究所

图表4：环肽稳定与酶抗性优于线状肽


来源：《Designing Cyclic Peptides via Harmonic SDE with Atom-Bond Modeling》，国金证券研究所

环状肽在稳定性与酶抗性方面显著优于线性肽，并能够实现更强的靶蛋白结合能力。线性肽因其固有的柔性构象，易被蛋白酶识别并降解，且与靶点的


结合效率相对有限；而环状肽通过引入结构约束形成刚性构象，不仅大幅降低了对蛋白酶的敏感性，还增强了与靶点的形状互补性及结合亲和力，从而实现功能强化。

环肽的结构设计具有高度灵活性，可通过环化骨架、环化位点及化学修饰三个维度进行系统优化。在环化骨架层面，线性肽可构建单环、双环乃至三环结构，多环骨架通过增加构象约束进一步提升刚性与靶点结合特异性。在环化位点层面，头尾环化最为常见，通过封闭N端与C端消除游离末端，显著增强抗外肽酶降解能力；头侧、侧尾及侧侧环化则通过将末端与反应性侧链（如半胱氨酸）连接，实现对构象刚性与功能基团表面暴露的精细调控，其中侧侧环化形成的二硫键可稳定二级结构并赋予氧化还原响应性。

环肽精准设计能力构建了极高的技术壁垒，使其成为兼具小分子药代特性与大分子靶点亲和力的独特治疗平台。在化学修饰层面，甲基化、磷酸化、硫酸化等可调节电荷与亲疏水性；糖基化与脂化分别影响溶解度与膜通透性；以硫醚桥替代二硫键可赋予更高的化学稳定性与抗还原能力；酯键或硫酯键的引入则不仅能增强蛋白酶抗性与构象控制，还可模拟天然生物合成途径以促进高效环化。通过环化骨架、环化位点与化学修饰的协同设计，能够系统性地调控环肽的稳定性、生物利用度及靶点亲和力，克服天然肽的固有局限。这种多维度的工程化改造能力代表着下一代多肽药物的核心发展方向，具备广阔的商业化前景与投资价值，建议重点关注具备多环化骨架构建及多样化修饰技术平台的领先企业。


图表5：环肽及环化类型与常见修饰


来源：CAS，国金证券研究所

图表6：环肽化学修饰的功能

修饰类型

意义与作用

甲基化

提高口服生物利用度增强蛋白酶抗性增加膜通透性

糖基化

提高溶解性和稳定性，延长半衰期增强靶标结合降低免疫原性

脂化

增加膜通透性提高受体选择性和效力增强酶稳定性

磷酸化

影响肽构象及与靶蛋白的相互作用

硫酸化

增强受体结合，改善水溶性

PEG化

减少肾清除延长循环半衰期

来源：CAS，国金证券研究所

环肽口服生物利用度低下是制约其商业化放量的核心瓶颈，源于理化性质缺陷与胃肠道多重屏障的叠加效应。环肽通常分子量大于500Da、极性表面积大、氢键供体/受体过多，导致被动跨膜渗透极差。叠加胃肠道蛋白酶降解、P-糖蛋白主动外排、首过代谢及黏液屏障截留，其口服吸收量低且个体差异显著。这直接推高了临床用药剂量与生产成本，多数产品仍依赖肠外给药，患者依从性受限。

破解口服难题的首要突破口在于分子层面的化学工程改造，通过结构修饰重塑环肽的理化性质与膜通透性。肽环化、脂质化、聚乙二醇化及前药形成等化学修饰策略可降低极性表面积、增强抗酶解能力与脂溶性；N-甲基化（如环孢素）、非天然氨基酸（D-型/$\beta$ -氨基酸）及脂化修饰（如司美格鲁肽路径）已被验证可显著提升稳定性；AI预测工具（CycPeptMP等）更已实现文库级膜通透性预筛选，大幅缩短优化周期。

当分子改造触及天花板时，制剂工程与器械创新成为提升口服生物利用度的关键增量手段。在制剂层面，脂质体、微乳液、纳米颗粒/微米颗粒载体系统、水


凝胶及离子液体可通过包封保护、增溶与控释规避降解；吸收增强剂、蛋白水解酶抑制剂、粘液溶解剂、pH调节剂及细胞穿透肽等有效制剂可协同降低肠道屏障阻力；在器械层面，聚合物基质、肠粘膜附着贴片与可吞服微针自定向给药系统能够物理绕过吸收屏障，有望实现大分子口服等效于皮下注射。

分子设计-制剂优化-器械创新的三层技术架构正在系统性重构环肽药物的口服价值曲线，具备平台化能力的企业有望享受超额收益。当前产业界通过化学修饰、药物载体、有效制剂及新型医疗器械的协同应用，正在将环肽口服给药从"不可能"推向"可行"。随着技术壁垒持续筑高，掌握环肽分子工程、纳米制剂平台及口服递送器械核心技术的领先企业，将在下一代多肽药物市场中占据先发优势。

图表7：多肽药物口服递送主要策略


来源：Theranostics，，国金证券研究所

图表8：获批口服多肽药物的递送策略

产品/分子

促渗透剂

状态

Rybelsus口服司美格鲁肽

SNAC

2019获批

Mycappsa奥曲肽

C8(油性混悬)

2020获批

Icotrokinra(JNJ-2113)

无促进剂

2026获批

Enlicitide(MK-0616)

C10

2026递交NDA

来源：Frontiers，国金证券研究所

全球环肽研发管线正经历系统性扩容。据insight数据，累计在研管线已从 2021年的72项增长至2026年YTD的93项，年均保持稳健增长。更值得重视的是管线结构的质变：早期项目持续夯实后备梯队，而后期项目占比显著提升，表明环肽技术已跨越概念验证阶段，进入全梯队推进的成熟期。对于口服环肽而言，这一趋势尤为关键一一管线厚度的积累意味着未来3-5年将有更多口服


剂型产品接力上市，形成持续的商业化兑现周期。

2026年是全球环肽管线推进的里程碑年份。全年新增项目达11项，创2021年以来新高。从结构上看，2026年YTD首次实现从申请临床到批准上市的全阶段覆盖。口服环肽作为技术壁垒最高的细分方向，其管线占比和推进速度均处于领先位置，伊可白滞素（口服IL-23环肽）于2026年3月获批上市。

图表9：全球环肽研发管线持续扩容


来源：Insight，国金证券研究所

图表10：2026年全球环肽加速推进


来源：Insight，国金证券研究所

环肽适应症布局肿瘤占比最高，自免紧随其后。真正的边际变化在于自免与代谢领域的崛起：肥胖（8项）、炎症性肠病（6项）、银屑病（6项）、高脂血症（6项）等慢病适应症已占据重要份额。口服剂型在需长期用药的慢病管理中具有不可替代的依从性优势，这一适应症结构的迁移，预示着环肽药物正从院内注射向居家口服的场景切换，市场天花板将随患者基数扩大而指数级提升。

靶点端呈现高度多元化特征。SSTR2以10项布局稳居最热靶点，但EPHA2、IL- 23R、Nectin-4各6项紧随其后，Glucan synthase、PCSK9、SSTR各5项形成第二梯队。值得关注的是，IL-23R与PCSK9作为自免和代谢领域的核心靶点，其环肽布局数量已与经典肿瘤靶点并驾齐驱，且均指向口服给药路径。这表明口服环肽的技术平台价值已获验证——不仅能靶向传统多肽难以成药的胞内/膜


蛋白，更能在高壁垒慢病领域实现口服替代，技术延展性为估值提供了充足溢价空间。

图表11：环肽适应症布局肿瘤占比最高，自免紧随其后


图表12：环肽靶点分布多元化，SSTR2为最热靶点，肿瘤与自免靶点并重

来源：Insight，国金证券研究所


来源：Insight，国金证券研究所

伊可白滞素获批上市，自免口服环肽竞争格局加速成型。2026年3月18日， Protagonist Therapeutics与强生联合开发的伊可白滞素（Icotrokinra， ICOTYDE）获FDA批准上市，成为全球首个且目前唯一的靶向IL-23口服环肽药物，适应症为斑块状银屑病。它首次在自免市场证明了口服环肽的成药性、安全性与商业化可行性。国内方面，翰森制药的HS-20118已进入临床II期，赛诺菲、海思科、天印健华等处于临床前阶段。伊可白滞素的获批将极大加速后续管线的临床推进与患者入组，自免口服环肽的竞争格局正在快速成型。

图表13：26年全球首款靶向IL-23口服环肽获批上市


图表13：2026年全球首款靶向IL-23口服环肽获批上市

药品名称

靶点

公司

全球最高阶段

时间

适应症

伊可白滞素/ICOTYDE

IL-23

Protagonist Therapeutics/强生

批准上市

2026-03-18

斑块状银屑病

HS-20118

IL-23

翰森制药

临床II期

2026-06-02

斑块状银屑病

IL-23环肽

IL-23

赛诺菲

临床前

2022-06-30

炎症性肠病,克罗恩病

IL-23环肽

IL-23

海思科

临床前

2023-05-04

克罗恩病,银屑病,炎症性肠病

IL-23环肽

IL-23

赛诺菲

临床前

2023-09-08

自身免疫性疾病

IL-23环肽

IL-23

天印健华

临床前

-

自身免疫性疾病

来源：Insight，国金证券研究所

全球首款口服PCSK9抑制剂临近上市，代谢领域再迎口服环肽里程碑。在代谢领域，默沙东开发的Enlicitide（靶向PCSK9）已完成III期临床，预期2026年递交NDA，有望成为全球首款口服PCSK9抑制剂。相较于现有注射型PCSK9单抗，口服环肽在患者依从性和用药便利性上具备颠覆性优势，有望在高胆固醇血症这一庞大慢病人群中实现快速渗透。此外，Ra Pharmaceuticals、石药集团、诺华制药、祥根生物等亦在PCSK9环肽领域布局，但均处于临床前阶段，默沙东的先发优势显著。Enlicitide的NDA将是口服环肽在代谢领域商业化的又一关键里程碑。

图表14：全球首款靶向PCSK9口服环肽预期26年递交上市申请

药品名称

靶点

公司

全球最高阶段

时间

适应症

Enlicitide

PCSK9

默沙东

III期

2023/7/19

高胆固醇血症、高脂血症

PCSK9环肽

PCSK9

Ra Pharmaceuticals

临床前

2018/6/21

高胆固醇血症

PCSK9环肽

PCSK9

石药集团

临床前

2024/8/6

动脉粥样硬化,高胆固醇血症

PCSK9环肽

PCSK9

诺华制药

临床前

2024/10/22

内分泌系统和代谢系统疾病

SG6001

PCSK9

祥根生物

临床前

-

高脂血症

来源：Insight，国金证券研究所

MNC全面布局，Protagonist口服环肽管线进展最快。从企业竞争格局看，全球


环肽研发呈现“平台型Biotech+大型MNC”双轮驱动。PeptiDream以19项管线居首，诺华（15项）、Bicycle Therapeutics（11项）紧随其后；百时美施贵宝、默沙东、罗氏各布局9项。在口服环肽细分赛道，Protagonist Therapeutics（PTGX）虽管线总数（5项）不及平台型公司，但已实现1款获批（伊可白滞素）+1款NDA（Rusfertide）的进展，是全球口服环肽临床推进最快的企业。

图表15：布局环肽公司Top10，口服环肽进展最快的是PTGX


来源：Insight，国金证券研究所

全球环肽药物市场已稳健扩容至50亿美元以上，但内部结构剧烈分化。传统注射品种增长乏力：兰瑞肽（12.8亿美元）与奥曲肽（12.1亿美元）长期在平台期震荡，利那洛肽（9.1亿美元）较峰值回落。口服/便捷剂型与全新机制是环肽市场增长的核心驱动力。口服环肽凭借在慢病领域的患者依从性优势，有望复制甚至超越伏索利肽的增长曲线，成为未来市场扩容的最大边际变量。2026年YTD，全球环肽领域BD交易总额达61.7亿美元，创历史新高。


图表16：全球环肽市场扩容（亿美元）


来源：Insight，国金证券研究所

图表17：全球环肽BD总额创新高


来源：Insight，国金证券研究所

MNC口服环肽BD交易金额呈现指数级跃升。从2001年Cubist将达托霉素欧洲权益授权给Gilead Sciences（总额0.44亿美元）到2024年武田与 Protagonist就Rusfertide达成全球许可及合作协议（潜在总额最高17亿美元），单笔交易规模增长近40倍。Protagonist Therapeutics作为最大转让方，在多笔重磅交易中独占核心位置，累计潜在价值超30亿美元。

武田制药于2024年1月以3亿美元首付款与Protagonist就Rusfertide （SLC40A1）达成Co-Co合作，美国市场采用50:50利润分成，美国以外由武田独家商业化，形成了一种类似NewCo的深度绑定结构；2026年4月，随着Protagonist行使协议内嵌的opt-out条款，武田通过支付4.75亿美元退出费（含2亿美元即时付款、2亿美元FDA批准后付款及7500万美元监管里程碑）获得美国独家权益，叠加其原本拥有的美国以外独家权利，实现对该资产的全球独家控制，合作正式转为纯BD授权模式。这种从"NewCo式深度合作"到"全球BD授权"的演进，在医药交易中较为罕见，充分说明口服环肽的平台价值与成药性已获顶级药企深度认可。

此外，诺华于2024年5月以10亿美元首付款收购 Mariana Oncology获得MC-


339（DLL3放射性配体疗法），Sobi于2020年10月以2.5亿美元首付款从 Apellis获得Pegcetacoplan美国以外权益，均显示MNC愿意为环肽类创新靶点支付高额溢价。

图表18：MNC口服环肽BD金额屡创新高，Protagonist为最大转让方

药品名称

靶点

公司

全球最高阶段

时间

适应症

Enlicitide

PCSK9

默沙东

III期

2023/7/19

高胆固醇血症、高脂血症

PCSK9环肽

PCSK9

Ra Pharmaceuticals

临床前

2018/6/21

高胆固醇血症

PCSK9环肽

PCSK9

石药集团

临床前

2024/8/6

动脉粥样硬化,高胆固醇血症

PCSK9环肽

PCSK9

诺华制药

临床前

2024/10/22

内分泌系统和代谢系统疾病

SG6001

PCSK9

祥根生物

临床前

-

高脂血症

来源：Insight，国金证券研究所

三、相关标的

PTGX：Icotyde获批上市、Rusfertide临近获批，后期管线兑现价值双后期管线步入商业化，打开成长空间。Protagonist Therapeutics目前拥有两项处于商业化后期的核心资产，分别与强生和武田两家跨国药企合作开发。其中，Icotyde（通用名icotrokinra）已于2026年3月获FDA批准上市，是一款全球首创的靶向IL-23口服环肽；另一项资产rusfertide为铁调素模拟肽，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其新药上市申请正处于FDA审评阶段，PDUFA日期预计为2026Q3。我们认为，这两项资产在各自的治疗领域内均具备成为同类最佳疗法的潜力。

Icotyde在银屑病治疗领域展现出显著的临床竞争力。III期研究中，患者在 16周时达到PASI-90应答的比例为 50%，超越当前所有已获批口服制剂的疗效水平。在24周时展现出持续稳定的疗效——PASI-90应答率维持在 65%，IGA改


善率达到 $74\%$ ，优异的安全性与疗效数据进一步验证了其作用机制及剂量选择的合理性。并且，Icotyde已完成与乌司奴单抗（Stelara）的头对头III期临床试验。在炎症性肠病领域，II期ANTHEM-UC研究数据远超预期：治疗组第12周临床应答率高达 $64\%$ ，较安慰剂组提升36个百分点；临床缓解率 $30\%$ ，较安慰剂组提升19个百分点。基于上述积极数据，公司已在溃疡性结肠炎、克罗恩病及银屑病关节炎中全面启动了III期临床研究，适应症拓展空间广阔。

Rusfertide有望树立PV治疗新标杆。Rusfertide的上市申请主要基于全球III期VERIFY研究中所展现的显著疗效与持久性。作为一款铁调素模拟物，我们认为rusfertide有望迅速被临床采纳为真性红细胞增多症的新标准治疗方案，尤其是在当前治疗选择有限、未满足临床需求突出的中度患者群体中。

图表19：双后期资产步入收获期，早期管线打开长期空间


来源：公司官网，国金证券研究所

合作推进商业化、自有管线深耕早期创新。早期自有管线方面，口服IL-17拮抗剂PN-881已完成I期启动、预计2026年Q4进入II期；口服铁调素PN-8047已提名DC并推进I期PoC；肥胖领域三重/双重激动剂PN-477及PN-458系列预计2026年中至2027年陆续进入I期。财务上，公司现金充裕（1Q26约6.2亿


美元），两大合作资产的里程碑及特许权使用费提供非稀释性现金流，足以支撑自有管线推进。综上，2026年为公司“商业化放量+第二个重磅PDUFA+早期管线密集进临床”的关键窗口，口服差异化布局有望持续释放价值。

图表20：Protagonist 核心在研药物进展

药物名称

类型/机制

适应症

权益归属

当前阶段

里程碑

ICOTYDE(ICotrokinra)

口服IL-23R肽拮抗剂(First-in-class)

斑块状银屑病(PsO)、银屑病关节炎(PsA)、溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)

合作:强生

斑块状银屑病:美国已批准(Mar&#x27;28)PsA:Ph3进行中UC:Ph3进行中CD:Ph2/3进行中

US FDA批准(斑块状银屑病)-2026年3月EU MAA已提交(2025年9月)vs.decravacitinib优效性达成;vs.ustekinumab研究完成ICONIC-UCPh3启动-Q4&#x27;25ICONIC-CDPh2/3启动-Q4&#x27;253个额外适应症扩展中

Rusfertide

皮下注射铁调素模拟物(First-in-class)

真性红细胞增多症(PV)

合作:武田

VERIFY Ph3完成NDA已提交

NDA提交-2025年12月29日优先审评获批-2026年3月PDUFA日期-2026年Q3THRIVE Ph3进行中(评估长期安全性)

PN-881

口服IL-17拮抗剂

银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、脊柱关节炎

自有

Ph1进行中;Ph2计划中

Phase1启动-Q4&#x27;25Phase2银屑病启动-Q4&#x27;26

PN-8047

口服铁调素功能模拟物

真性红细胞增多症、遗传性血色病、其他

自有

临床1期概念验证

开发候选药物(DC)提名-Q4&#x27;25Phase1临床概念验证(PoC)推进中

PN-477sc

三重激动剂(GLP-1R/GIPR/GCGR)

肥胖及相关合并症

自有

临床前

Phase1启动-2026年中

PN-477o

三重激动剂(GLP-1R/GIPR/GCGR)口服

肥胖及相关合并症

自有

临床前

Phase1启动-Q1&#x27;27

PN-458sc

双重激动剂(GLP-1R/GIPR)

肥胖及相关合并症

自有

临床前

开发候选药物(DC)提名-Q4&#x27;25

PN-458o

双重激动剂(GLP-1R/GIPR)口服

肥胖及相关合并症

自有

临床前

开发候选药物(DC)提名-Q4&#x27;25

IL-4Rα口服拮抗剂

口服IL-4Rα拮抗剂

炎症与免疫(I&I)

自有

先导优化/临床前

早期研发阶段

Amylin口服激动剂

Amylin口服单/多激动剂

代谢

自有

先导优化/临床前

早期研发阶段

来源：公司官网，国金证券研究所

Protagonist未来18个月催化剂密集，覆盖商业化兑现、监管审批及早期临床推进。2026年上半年，ICOTYDE已获FDA批准用于斑块状银屑病，Rusfertide NDA获受理并授予优先审评；下半年，Rusfertide有望在美国获批上市， ICOTYDE进入商业化放量阶段，同时自有管线PN-881完成I期并启动II期银屑病临床，PN-477sc推进I期SAD及临床PoC，PN-8047与PN-458系列陆续启动I期。2027年，ICOTYDE银屑病关节炎III期主要终点有望完成，PN-477系列将读出SAD顶线数据并启动MAD，PN-8047与PN-458进入I期PoC。


图表21：Protagonist 未来的核心催化剂

药物名称

当前状态

1H2026

2H2026

2027

ICOTYDE

银屑病NDA&MAA已提交Ph3PsA1&2、UC&CD进行中

斑块状银屑病获批

商业化推进

商业化Ph3ICONIC-PsA2主要终点完成

Rusfertide

NDA已提交

NDA获受理优先审评获批Opted-out

在美国批准上市(PV)

商业化

PN-881口服IL-17拮抗剂

Ph1进行中

Ph1进行中

Ph1完成(PK数据读出)Ph2银屑病启动

潜在Ph2启动(如PsA、HS)

PN-477sc/PN-477o抗肥胖三重激动剂

IND-enabling研究

PN-477scPh1启动(2026年中)

PN-477scPh1SAD临床PoC

PN-477scPh1SAD顶线数据MAD启动&PoCPN-477oPh1启动(Q1&#x27;27&SAD顶线数据

PN-8047口服铁调素

开发候选药物(DC)

IND-enabling研究

IND-enabling研究Ph1启动

Ph1临床PoC

PN-458sc/PN-458o双重GLP/GIP激动剂

PN-458sc/PN-458oDC

—

Ph1启动

Ph1临床PoC

来源：公司官网，国金证券研究所

口服IL-23R拮抗剂：承接注射剂转换需求，打开增量市场空间。当前IL-23抑制剂市场已由Skyrizi（峰值销售额有望超200亿美元）、Tremfya（峰值销售额有望超100亿美元）及Stelara（峰值销售额有望超110亿美元）等注射剂产品奠定百亿美元级市场基础，而ICOTYDE凭借口服给药差异化优势，有望承接现有注射剂患者的转换需求——研究显示约 90%接受皮下/静脉注射治疗的患者在疗效与安全性相当的前提下，愿意转换为口服方案。同时，银屑病及炎症性肠病领域仍有约 50%-70%（约500万人）符合先进治疗条件但尚未接受治疗的患者群体，口服剂型可显著降低治疗门槛，进一步释放增量市场。我们认为， ICOTYDE的获批上市不仅将重塑IL-23赛道竞争格局，更有望在百亿美元市场中占据重要份额，成为驱动公司长期价值增长的核心引擎。


图表22：Icotyde引领口服IL-23，对标Skyrizi/Tremfya/Stelara百亿市场


来源：公司官网，国金证券研究所

银屑病是一种非传染性的慢性终身性皮肤病，由皮肤细胞过度增殖及免疫系统异常激活共同驱动。根据美国疾控中心（CDC）基于NHANES的流行病学数据，银屑病在美国20-59岁成年人中的患病率约为 $3.1\%$ ，综合各年龄段推算，全美患者规模约为750万人（占总人口约 $2.2\%$ ）。其中，斑块状银屑病（Plaque Psoriasis）是最主要的临床类型，约占全部银屑病病例的 $80\% -90\%$ 。患者表现为界限清楚的红色炎性斑块，表面覆有银白色鳞屑，好发于头皮、躯干、四肢伸侧（如肘部、膝盖）等部位，呈慢性复发缓解交替的病程。

作为一种系统性免疫炎症性疾病，银屑病与多种合并症显著相关。其中，银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA）是最常见的关节共病，基于大规模系统综述与Meta-analysis数据，其在银屑病患者中的合并患病率约为 20%（成人患者约 21.6%，文献报道范围 6% - 41%），显著影响患者关节功能与生活质量。此外，未得到充分控制的银屑病患者常伴随显著疼痛、瘙痒及心理负担，对日常生活和社会功能造成持续性负面影响。


图表23：银屑病由先天及适应性免疫系统过度活化驱动


来源：Nature，国金证券研究所

银屑病严重程度分布呈明显的金字塔结构。基于流行病学数据，美国银屑病中重度患者约占 $25\%$ ；按美国约750万患者基数估算，中重度人群约188万人。疾病严重程度通常采用银屑病面积和严重程度指数（PASI）评估，该指标综合红斑、硬结及脱屑三个维度，总分0-72分，其中轻度定义为PASI<5，中度为PASI5-10，重度为PASI>10。

对于中重度患者，生物制剂已成为当前主要治疗选择，其中靶向IL-23和IL-17的抗体凭借优异的疗效与安全性占据主导地位。在临床试验中，PASI评分较基线的改善百分比是FDA普遍接受的主要疗效终点：PASI75代表评分降低 75%，PASI100则代表症状完全清除（降低 100%），是衡量药物疗效与临床获益的关键指标。


图表24：中度至重度银屑病，生物制剂目前是首选的治疗选择


来源：EUROGUIDERM GUIDELINE FOR THE SYSTEMIC TREATMENT OF PSORIASIS VULGARIS，国金证券研究所

银屑病治疗历经从传统系统治疗到精准靶向、从注射到口服的代际迭代。早期以甲氨蝶呤、环孢素等广谱口服小分子为主，虽使用便捷但靶点非特异性，伴随肝毒性、肾毒性及致畸性等安全性瓶颈；TNF-α抑制剂开创生物制剂时代，显著提升了疗效，但PASI90应答率有限且存在心血管安全性顾虑，仍需频繁皮下/静脉注射。此后，IL-12/23抑制剂尝试上游调控，感染风险有所降低，但IL-12在银屑病中的核心作用弱于IL-23/Th17轴，PASI90应答率仍不理想；IL-17抑制剂直接阻断核心效应因子，带来疗效飞跃，然而因IL-17在黏膜免疫中的关键作用，念珠菌感染及炎症性肠病风险成为临床关注重点；IL-23单抗进一步精准靶向IL-23上游通路，疗效更优且感染风险显著降低，但注射给药、冷链保存及患者注射恐惧仍是依从性障碍。

口服靶向时代已至。TYK2抑制剂（如氘可来昔替尼）率先实现口服便捷性，但 ICOTYDE作为First-in-class口服IL-23R环肽，在头对头研究中击败氘可来昔替尼，并于2026年3月获批上市。高选择性靶向IL-23R不仅避免了JAK通路


的脱靶毒性，更从根本上解决了注射剂型的依从性痛点，有望重塑百亿美元IL- 23市场的竞争格局。

图表25：银屑病治疗药物迭代历程：从传统系统治疗到口服靶向时代


来源：Pubmed，国金证券研究所

2021-2025年，主要银屑病治疗药物市场规模由约235亿美元增长至约440亿美元，年复合增速显著。其中，IL-23抑制剂Skyrizi（利生奇珠单抗）表现为亮眼，销售额从2021年的29.4亿美元快速攀升至2025年的175.6亿美元，已跃升为市场第一大单品；IL-17抑制剂Cosentyx（司库奇尤单抗）与Tremfya（古塞奇尤单抗）亦保持稳健增长，2025年分别达66.7亿和51.6亿美元。与此同时，Stelara（乌司奴单抗）受专利到期及生物类似药冲击，销售额由2021年的91.3亿美元回落至2025年的60.8亿美元，市场份额逐步被新一代IL-23单抗替代。口服小分子领域，Otezla（阿普米司特）增长趋于平缓，Sotyku（氘可来昔替尼）及Bimzelx（比美吉珠单抗）尚处放量初期，整体占比有限。我们认为，IL-23/IL-17通路靶向抗体药物凭借优异的疗效与安全性，已牢固占据银屑病治疗的核心地位，而口服IL-23R拮抗剂（如ICOTYDE）的上市有望进一步打开注射剂转换与增量市场空间，重塑百亿美元赛道竞争格局。


图表26：银屑病市场扩容，IL-23/IL-17抑制剂主导百亿美元赛道（亿美元）


来源：Insight，国金证券研究所

Bimzelx（比美吉珠单抗）在四项注册III期临床中展现出全面且优异的疗效数据。在BE READY研究中，Bimzelx16周PASI90应答率高达 $91\%$ 、sPGA（0/1）达 $93\%$ ，绝对疗效显著优于安慰剂（均 $< 2\%$ ），确证了IL-17A/F双重抑制的强效抗炎作用。头对头比较方面，Bimzelx在BE SURE中显著优于阿达木单抗（PASI90： $86\%$ vs. $47\%$ ），在BE VIVID中大幅优于乌司奴单抗（PASI90： $85\%$ vs. $50\%$ ），验证了其对TNF-α及IL-12/23通路的疗效跃升；在BE RADIANT中，Bimzelx与司库奇尤单抗相比亦展现出数值优势（PASI90： $86\%$ vs. $74\%$ ），进一步巩固了其在IL-17赛道的竞争力。我们认为，Bimzelx凭借IL-17A/F双重阻断机制，在短期应答率上全面领先传统生物制剂及同类IL-17单靶点药物，为银屑病治疗提供了更高效的临床选择。

图表27：IL17单抗16周数据对比：Bimzelx头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效


图表27：IL17单抗16周数据对比：Bimzelx头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效

注册III期临床试验

PASI90

sPGA(0/1)

药品名称

Bimzelx比美吉珠单抗

安慰剂

Stelara乌司奴单抗

Bimzelx比美吉珠单抗

安慰剂

Stelara乌司奴单抗

BE VIVID(对比Stelara/乌司奴单抗)(Bimzelxn=321,Stelara n=163,安慰剂n=83)

85%

5%

50%

84%

5%

53%

药品名称

Bimzelx比美吉珠单抗

安慰剂

-

Bimzelx比美吉珠单抗

安慰剂

-

BE READY(对比安慰剂)(Bimzelxn=349,安慰剂n=86)

91%

1%

N/A

93%

1%

N/A

药品名称

Bimzelx比美吉珠单抗

Humira阿达木单抗

-

Bimzelx比美吉珠单抗

Humira阿达木单抗

-

BE SURE(对比Humira/阿达木单抗)(Bimzelxn=319,Humira n=159)

86%

47%

N/A

85%

57%

N/A

药品名称

Bimzelx比美吉珠单抗

Cosentyx司库奇尤单抗

-

Bimzelx比美吉珠单抗

Cosentyx司库奇尤单抗

-

BE RADIANT(对比Cosentyx/司库奇尤单抗)(Bimzelxn=373,Cosentyxn=370)

86%

74%

N/A

86%

79%

N/A

来源：Insight，国金证券研究所

利生奇珠单抗注册临床头对头优效，IL-23精准靶向树立疗效标杆。Skyrizi（利生奇珠单抗）在四项注册III期临床中展现出IL-23精准靶向的显著疗效优势，头对头数据全面优于IL-12/23及TNF-α抑制剂。在ultIMMA-1/2研究中，Skyrizi16周PASI90应答率稳定在 $75\%$ ，sPGA(0/1)达 $84\% -88\%$ ，显著优于乌司奴单抗（PASI90： $42\% -48\%$ ；sPGA0/1： $62\% -63\%$ ），验证了IL-23单靶点相比IL-12/23双靶点的疗效跃升。在IMMVent头对头研究中，Skyrizi较阿达木单抗亦取得明显优势（PASI90： $72\%$ vs. $47\%$ ；sPGA0/1： $84\%$ vs. $60\%$ ），进一步巩固了其在上游免疫调控中的核心地位。我们认为，Skyrizi凭借高选择性的IL-23p19靶向机制，在短期应答率上显著优于传统IL-12/23及TNF-α通路药物，已成为中重度银屑病生物治疗的标杆，并为后续口服IL-23R拮抗剂的疗效定位提供了重要参照。


图表28： IL23、IL12/23单抗16周数据对比：Skyrizi头对头阿达木单抗、乌司奴单抗取得优效

注册III期临床试验

PASI90

sPGA(0/1)

药品名称

安慰剂

Skyrizi利生奇珠单抗

Stelara乌司奴单抗

安慰剂

Skyrizi利生奇珠单抗

Stelara乌司奴单抗

ultIMMA-1(安慰剂n=102,利生奇珠单抗n=304,乌司奴单抗n=100)

5%

75%

42%

8%

88%

63%

ultIMMA-2(安慰剂n=98,利生奇珠单抗n=294,乌司奴单抗n=99)

2%

75%

48%

5%

84%

62%

IMMhance(安慰剂n=100,利生奇珠单抗n=294)

2%

73%

N/A

7%

84%

N/A

药品名称

Humira阿达木单抗

Skyrizi利生奇珠单抗

-

Humira阿达木单抗

Skyrizi利生奇珠单抗

-

IMMVent(阿达木单抗n=304,利生奇珠单抗n=301)

47%

72%

N/A

60%

84%

N/A

来源：Insight，国金证券研究所

银屑病已上市药物疗效呈现明显的分层格局，ICOTYDE以口服剂型实现疗效跃升，有望重塑治疗范式。当前IL-23与IL-17生物制剂占据疗效第一梯队：IL-17抑制剂（Cosentyx、Bimzelx）16周PASI90应答率达 $76.6\% -91\%$ ，起效迅速；IL-23抑制剂（Skyrizi、Tremfya）PASI90稳定在 $72\% -75\%$ ，安全性更优，但均需皮下注射，依从性存在提升空间。传统口服小分子疗效明显逊色： PDE4抑制剂Otezla PASI90仅约 $10\%$ ，TYK2抑制剂Sotyku为 $27\% -36\%$ ，与生物制剂差距显著。ICOTYDE作为First-in-class口服IL-23R拮抗剂，16周 PASI90达 $50\% -58\%$ 、IGA0/1达 $65\% -71\%$ ，疗效显著优于现有口服小分子，且接近注射生物制剂水平；同时安全性良好（上呼吸道感染 $7\%$ 、头痛 $4\%$ ），感染风险低于IL-17及TYK2通路药物。我们认为，ICOTYDE凭借口服便捷性与接近生物制剂的疗效，有效填补了“口服小分子疗效不足”与“注射生物制剂依从性受限”之间的市场空白，有望在中重度银屑病治疗领域开辟全新赛道。


图表29：银屑病已上市药物疗效数据对比：ICOTYDE以口服剂型实现疗效跃升，有望重塑治疗范式

商品名

药品名称

公司

靶点

给药方式

PASI 75

PASI 90

IGA 0/1

获批适应症

安全性备注

Skyrizi

利生奇珠单抗

艾伯维

IL-23

皮下注射

87-91%(第16周)

72-75%(第16周)

84%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎

上呼吸道感染(13%)、头痛(3.5%)和疲劳(2.5%)

Tremfya

古塞奇尤单抗

强生

IL-23

皮下注射

86-91%(第16周)

70-73%(第16周)

84%(第16周)

银屑病和银屑病关节炎

上呼吸道感染(14%)、头痛(4.6%)和注射部位反应(4.5%)

Cosentyx

司库奇尤单抗

诺华

IL-17A

皮下注射

91.7%(第16周)

76.6%(第16周)

78.6%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎

鼻咽炎(11%)、腹泻(4%)、上呼吸道感染(2.5%)

Taltz

依奇珠单抗

礼来

IL-17

皮下注射

87-90%(第12周)

68-71%(第12周)

81%-83%(第12周)

银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、轴性脊柱关节炎

注射部位反应(17%)、上呼吸道感染(14%)、恶心(2%)

Bimzelx

比美吉珠单抗

优时比制药

IL-17

皮下注射

76-77%(第4周)

85-91%(第16周)

84%-93%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(15%)、口腔念珠菌病(9%)

Otezla

阿善来司特

安进

PDE4

口服

29-33%(第16周)

10%(第16周)

20%-21%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎、口腔溃疡

腹泻(9%)、恶心(7%)、上呼吸道感染(1%)

Sotyktu

氚可来昔替尼

BMS

TYK2

口服

53-58%(第16周)

27-36%(第16周)

50-54%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(19%)

ICOTYDE

伊可白滞素

PTGX/JNJ

IL-23

口服

69-78%(第16周)

50-58%(第16周)

65-71%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(7%),头痛(4%)

来源：Insight，国金证券研究所

ICOTYDE确立口服疗效新标杆。从注册III期数据看，PDE4抑制剂Otezla疗效有限，16周PASI90仅约 $10\%$ 、IGA0/1约 $20\%$ ，难以满足中重度患者需求；TYK2抑制剂Sotyktu疗效有所提升，16周PASI90约 $27\% -36\%$ ，但绝对应答率仍偏低；新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib与Zasocitinib疗效进一步改善， 16/24周PASI90可达 $53\% -69\%$ 、IGA0/1约 $57\% -74\%$ 。

ICOTYDE作为口服IL-23R环肽，在疗效上全面领先现有获批口服小分子。在 ICONIC-LEAD研究中，16/24/52周PASI90应答率分别为 $50\% /65\% /84\%$ ，PASI100达 $27\% /40\% /57\%$ ，IGA0/1达 $65\% /74\% /82\%$ ，疗效随治疗时间延长持续提升，52周数据已接近注射生物制剂水平。在头对头研究中，ICONIC-ADVANCE1/2显示 ICOTYDE16周PASI90达 $55\% -57\%$ ，IGA0/1达 $68\% -70\%$ ，均显著优于氘可来昔替尼（Sotyktu）。我们认为，ICOTYDE凭借IL-23R高选择性靶向机制，在口服


药物中确立了疗效标杆，不仅填补了口服小分子与注射生物制剂之间的疗效鸿沟，更有望通过持续治疗实现深度应答，重塑银屑病口服治疗市场格局。

图表30：银屑病口服药物疗效对比

口服临床疗效汇总

适应症

（成人）斑块状银屑病

类别

IL-23R

PDE4

TYK2

药物

Icotrokinra（JNJ-2113）

Otezla（apremilast）

Sotyktu（deucravacitinib）

Envudeucitinib

Zasocitinib

公司

Protagonist & JNJ

Amgen

BMS

Alumis

Takeda

FDA批准剂量

200mg QD

30mg BID

6mg QD

注册性用期试验

ICONIC-LEAD

ICONIC-ADVANCE 1

ICONIC-ADVANCE 2

ESTEEM 1

ESTEEM 2

POETYK-1

POETYK-2

ONWARD 1

ONWARD 2

LATITUDE PsO 3001

LATITUDE PsO 3002

LATITUDE Atlas

研究类型

安慰剂对照

氯可来昔替尼对照

氯可来昔替尼对照

安慰剂对照

安慰剂对照

阿普米司特对照

阿普米司特对照

阿普米司特对照

阿普米司特对照

阿普米司特对照

阿普米司特对照

氯可来昔替尼对照

数据截止

第16/24/52周

第16/24/52周

第16/24/52周

第16周

第16周

第16周

第16周

第16/24周

第16/24周

第16/24周

第16周

第16周

治疗组患者数

456

311

322

562

274

330

511

459

433

416

555

606

治疗组剂量/给药频率

200mg QD

200mg QD

200mg QD

30mg/BID

30mg/BID

6mg/QD

6mg/QD

40mg BID

40mg BID

30mg / QD

30mg / QD

30mg / QD

疗效汇总

总体应答：

PASI 100

27%/40%/57%

31%/41%/49%

32%/33%/48%

-

-

14%

10%

29%/41%

28%/40%

33%/42%

25%/41%

>35%

PASI 90

50%/65%/84%

55%

57%

10%

9%

36%

27%

60%/68%

53%/62%

61%/69%

52%/63%

-

PASI 75

69%/81%/89%

33%

29%

58%

53%

77%

70%

76%/77%

71%/74%

-

IGA 0/1

65%/74%/82%

68%

70%

22%

20%

54%

50%

61%

57%

71%/74%

69%/71%

-

来源：Insight，国金证券研究所

银屑病口服药物安全性存在显著差异，ICOTYDE以最低不良事件率与停药率确立最佳获益风险比。从注册III期16周数据看，PDE4抑制剂Otezla所有等级不良事件率高达 $69.3\%$ ，严重不良事件（SAE） $2.1\%$ ，因不良事件停药率达 $5.2\%$ ，胃肠道不耐受仍是主要临床痛点；TYK2抑制剂整体安全性优于PDE4，但各品种间存在分化——Sotyktu、Envudeucitinib及Zasocitinib的所有等级不良事件率分别为 $57.5\%$ 、 $58.9\%$ 及 $62.1\%$ ，SAE为 $1.6\% -3.0\%$ ，停药率为 $2.7\% -$ $3.4\%$ ，上呼吸道感染及头痛等类效应仍需关注。


图表31：银屑病口服药物安全性对比

PsO口服临床安全性总结

适应症

(成人)斑块型银屑病

类别

IL-23R

PDE4

TYK2

药物

Icotrikinra(JNJ-2113)

Otezla(apremilast)

Sotyktu(deucravacitinib)

Envudecitinib

Zasocitinib

公司

Protagonist&JNJ

Amgen

BMS

Alumis

Takeda

注册性III期试验或最新试验

ICONIC-LEAD

ESTEEM1

POETYK-2

ONWARD1&2

LATITUDEPsO3001/3002

数据截止

第16周

第16周

第16周

第16周

第16周

治疗组患者人数

456

560

510

890

970

治疗组剂量/频率

200mgQD

30mg/BID

6mg/QD

40mgBID

30mg/QD

所有等级不良事件

50%

69.3%

57.5%

58.9%

62.1%

严重不良事件(SAE)

1.0%

2.1%

1.6%

2.1%

3.0%

导致停药的不良事件

1.0%

5.2%

2.7%

3.4%

3.2%

来源：Insight，国金证券研究所

ICOTYDE作为口服IL-23R拮抗剂，在安全性上全面领先。ICONIC-LEAD研究显示，其所有等级不良事件率仅 50%，SAE仅 1.0%，因不良事件停药率仅 1.0%，三项指标均为各口服药物中最低，且显著优于TYK2及PDE4通路药物。我们认为，ICOTYDE在实现口服疗效跃升的同时，以优异的安全性数据解决了传统口服小分子耐受性不佳的临床痛点，有望凭借最优获益风险比成为中重度银屑病口服治疗的首选，进一步加速注射剂向口服的转换进程。

UC治疗格局正从注射生物制剂向口服靶向演进，但口服药物在疗效与安全性之间面临显著权衡。当前UC诱导期治疗中，注射生物制剂临床缓解率普遍在 $17\% -24\%$ （Stelara $19\%$ 、Tremfya $23\%$ 、Skyrizi $24\%$ 、Entyvio $17\%$ ），而口服 JAK抑制剂Rinvoq虽缓解率达 $26\% -33\%$ 、临床应答率高达 $73\% -74\%$ ，但因其 JAK类黑框警告（包括严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件及血栓风险）受到临床使用限制。S1P抑制剂Zeposia与Velsipity缓解率分别为 $18\%$ 与 $27\%$ ，疗效相对温和。


图表32：溃疡性结肠炎（UC）数据对比

PsO口服临床安全性总结

适应症

(成人)斑块型银屑病

类别

IL-23R

PDE4

TYK2

药物

Icotrikinra(JNJ-2113)

Otezla(apremilast)

Sotyktu(deucravacitinib)

Envudecitinib

Zasocitinib

公司

Protagonist&JNJ

Amgen

BMS

Alumis

Takeda

注册性III期试验或最新试验

ICONIC-LEAD

ESTEEM1

POETYK-2

ONWARD1&2

LATITUDE PsO3001/3002

数据截止

第16周

第16周

第16周

第16周

第16周

治疗组患者人数

456

560

510

890

970

治疗组剂量/频率

200mgQD

30mg/BID

6mg/QD

40mgBID

30mg/QD

所有等级不良事件

50%

69.3%

57.5%

58.9%

62.1%

严重不良事件(SAE)

1.0%

2.1%

1.6%

2.1%

3.0%

导致停药的不良事件

1.0%

5.2%

2.7%

3.4%

3.2%

来源：Insight，国金证券研究所

Icotrokinra作为口服IL-23R拮抗剂，在II期Anthem-UC研究中展现出差异化竞争力。其诱导期临床缓解率 $30\%$ 、相较安慰剂差异 $19\%$ ，均优于所有注射生物制剂；临床应答率 $64\%$ 亦处于第一梯队。安全性方面，Icotrokinra严重不良事件（SAE）仅 $1.6\%$ ，低于Rinvoq（ $2.5\% -3.2\%$ ）及其他多数竞品；虽然所有等级不良事件率（ $60.3\%$ ）略高，但导致停药率（ $3.2\%$ ）与Rinvoq（ $1.7\% -$ $1.9\%$ ）接近，且无JAK类黑框警告所涉及的心血管、血栓及恶性肿瘤风险。FDA已于2021年要求修订Rinvoq、Xeljanz及Olumiant的说明书，在黑框警告中明确增加严重心血管事件、癌症、血栓和死亡风险，并限制其用于TNF抑制剂应答不足或不耐受的患者。

我们认为，Icotrokinra在UC领域有望实现"口服便捷+注射级疗效+更优安全性"的三重突破，若后续III期临床验证其长期获益风险比，将有效填补UC口服治疗中"疗效与安全性难以兼顾"的临床空白，重塑中重度UC治疗范式。


Protagonist与强生围绕Icotrokinra构建了丰厚的合作交易架构，公司已累计获得3.875亿美元首付款及已达成里程碑，并有望持续兑现后续开发与销售里程碑。开发端，首个适应症获批上市已触发5,000万美元里程碑；随着银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等适应症在2027-2028年陆续提交NDA并获批，潜在开发里程碑合计达1.55亿美元。销售端，Icotrokinra商业化放量将带动阶梯式销售里程碑兑现（净销售额10-50亿美元对应0.7-1.0亿美元），潜在合计4.25亿美元。

公司享有 6% - 10%的阶梯式特许权使用费：年度净销售额达40亿美元时加权平均约 7.25%，超过40亿美元后按 10%封顶。按峰值销售情景测算，若 Icotrokinra年销售额达到50/100/150/200亿美元，Protagonist对应税前 Royalties分别为4/9/14/19亿美元。我们认为，该交易架构不仅为公司提供了充裕的非稀释性现金流，更通过高个位数至低双位数的销售分成，赋予其长期分享重磅药物商业化红利的权利，是支撑公司估值与管线推进的核心安全垫。

图表33：Icotrokinra交易架构：潜在里程碑与峰值销售Royalties

商品名

药品名称

公司

靶点

给药方式

PASI 75

PASI 90

IGA 0/1

获批适应症

安全性备注

Skyrizi

利生奇珠单抗

艾伯维

IL-23

皮下注射

87-91%(第16周)

72-75%(第16周)

84%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎

上呼吸道感染(13%)、头痛(3.5%)和疲劳(2.5%)

Tremfya

古塞奇尤单抗

强生

IL-23

皮下注射

86-91%(第16周)

70-73%(第16周)

84%(第16周)

银屑病和银屑病关节炎

上呼吸道感染(14%)、头痛(4.6%)和注射部位反应(4.5%)

Cosentyx

司库奇尤单抗

诺华

IL-17A

皮下注射

91.7%(第16周)

76.6%(第16周)

78.6%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎

鼻咽炎(11%)、腹泻(4%)、上呼吸道感染(2.5%)

Taltz

依奇珠单抗

礼来

IL-17

皮下注射

87-90%(第12周)

68-71%(第12周)

81%-83%(第12周)

银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、轴性脊柱关节炎

注射部位反应(17%)、上呼吸道感染(14%)、恶心(2%)

Bimzelx

比美吉珠单抗

优时比制药

IL-17

皮下注射

76-77%(第4周)

85-91%(第16周)

84%-93%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(15%)、口腔念珠菌病(9%)

Otezla

阿普米司特

安进

PDE4

口服

29-33%(第16周)

10%(第16周)

20%-21%(第16周)

银屑病、银屑病关节炎、口腔溃疡

腹泻(9%)、恶心(7%)、上呼吸道感染(1%)

Sotyktu

氢可来昔替尼

BMS

TYK2

口服

53-58%(第16周)

27-36%(第16周)

50-54%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(19%)

ICOTYDE

伊可白滞素

PTGX/JNJ

IL-23

口服

69-78%(第16周)

50-58%(第16周)

65-71%(第16周)

银屑病

上呼吸道感染(7%),头痛(4%)

来源：Insight，国金证券研究所


MSD：MK-0616全球首个靶向PCSK9口服环肽，旨在为ASCVD患者提供非注射式降脂选择

全球首个口服环肽PCSK9抑制剂EnlicitideIII期达到主要终点，预期2026年获批。Enlicitide（MK-0616）是全球唯一完成III期临床试验的口服环肽药物，其CORALreef系列三项关键研究（HeFH、AddOn及Lipids）均已达到主要终点。该产品已于2025年12月获得FDA局长国家优先审评券（CNPV），并于2026年4月向欧盟递交上市申请；美国FDA的上市申请预计于2026年初提交。基于上述审批进度，我们预计该产品有望于2026年下半年至年底在部分市场获批上市。

心血管疾病（CVD）是我国城乡居民的首位死因。其中，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的CVD占死因构成的 40%以上，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是ASCVD的致病性危险因素，也是血脂干预的首要靶点。他汀类药物作为降胆固醇治疗的基石，通过抑制HMG-CoA还原酶减少内源性胆固醇合成，并上调肝细胞表面LDL受体表达，加速血清LDL-C的分解代谢。然而，他汀存在明显的"6%效应":剂量倍增时LDL-C仅额外降低约 6%，而不良反应风险显著升高，《中国血脂管理指南（2023年）》明确推荐以中等强度他汀作为起始药物治疗，不达标时联合用药而非单纯增加剂量。在此基础上联合依折麦布，虽可额外降低LDL-C约 15% - 25%（与高强度他汀联用约 14%，与中低强度联用可达 20% - 24%），但并未从根本上解决转氨酶升高、肌痛等安全性问题，对于血脂达标需求更高或他汀不耐受的人群，临床仍存在显著未满足需求。

PCSK9靶点的发现开启了降脂治疗的新篇章。2003年Abifadel等发现PCSK9基因突变与家族性高胆固醇血症相关，揭示了PCSK9通过与肝细胞表面LDL受体


结合并促进其溶酶体降解、从而阻断LDL-C清除的核心机制。基于此，2015年 FDA批准了全球首批PCSK9靶向药物——Evolocumab（依洛尤单抗）与 Alirocumab（阿利西尤单抗）。临床研究显示，这两款单抗在他汀治疗基础上可进一步降低LDL-C达 $50\% -60\%$ ，且肌肉相关不良反应发生率低于他汀。然而，每2-4周一次的皮下注射给药，对患者长期依从性构成明显制约，市场渗透不及预期。

2021年12月，全球首款靶向PCSK9的siRNA药物Inclisiran（英克司兰）获FDA批准，突破了给药频次瓶颈。Inclisiran通过特异性结合肝细胞内PCSK9 mRNA并诱导其降解，从源头抑制PCSK9蛋白表达，实现LDL-C降低 $44\% -54\%$ 其给药方案为首次及第3个月各注射一次，此后每半年一次，大幅提升了长期治疗依从性，为血脂管理提供了新的选择。

图表34：PCSK9单抗全球销售额（亿美元）


图表35：siRNA半年制剂快速放量（亿美元）

来源：Insight，国金证券研究所


来源：Insight，国金证券研究所

MK-0616是默沙东研发的口服大环肽类PCSK9抑制剂，旨在为ASCVD患者提供非注射式降脂选择。2021年AHA科学年会首次披露其Phase1数据，显示10- 20mg剂量在他汀基础上可降低LDL-C约 65%，游离PCSK9抑制率超 90%。2023


年3月ACC年会公布的IIb期随机双盲安慰剂对照研究纳入381例高胆固醇血症患者，评估6mg、12mg、18mg及30mg四个剂量组每日一次口服给药8周的疗效。结果显示，经安慰剂校正后LDL-C降幅呈剂量依赖性提升：6mg组41.2%， 30mg组60.9%，疗效已接近现有注射型PCSK9单抗。进入III期临床阶段， CORALreef Lipids试验（n=2,912），Enlicitide20mg每日一次口服治疗24周后，经安慰剂校正的平均LDL-C降幅为 59.7%。

为实现环肽分子的口服吸收，MK-0616采用癸酸钠（C10）作为渗透增强剂进行片剂配方。由于食物显著降低其生物利用度（高脂餐后30分钟给药AUC降至空腹的 33%），患者需隔夜空腹至少8小时后用水送服，且服药后30分钟内避免进食。

图表36：降脂药物PCSK9临床数据对比：MK-0616口服20mg疗效逼近单抗

治疗方案

类型

公司

经调整LDL-C降幅

数据读出时间

给药方式

目前研发阶段

中剂量他汀

小分子

约30%

口服一日一次

获批

高剂量他汀

小分子

约50%

口服一日一次

获批

依折麦布+辛伐他汀

小分子

默沙东

-49.29%

8w

口服一日一次10mg依折麦布+20mg辛伐他汀

获批

依折麦布+辛伐他汀

学术论文报道依折麦布单药降低LDL-C约10-18%，与他汀类药物联合治疗，总LDL-C可以降低34-61%

Repatha(Evolocumab)+他汀

抗体

安进

55%

52w

420mgQ4W

获批

Praluent(Alirocumab)+他汀

抗体

再生元赛诺菲

59%

24w

150mgQ2W

获批

Praluent(Alirocumab)

抗体

再生元赛诺菲

58%

52w

150mgQ2W

获批

Leqvio(Inclisiran)

RNAi

诺华

52%

72w

皮下注射，第0、3个月各注射一次，之后每6个月一次284mg

获批

瑞卡西单抗单药

抗体

恒瑞

50%

12w

150mgQ4W

获批

瑞卡西单抗单药

抗体

恒瑞

51%

12w

300mgQ8W

获批

瑞卡西单抗联合他汀

抗体

恒瑞

62%

24w

150mgQ4W

获批

瑞卡西单抗联合他汀

抗体

恒瑞

60%

24w

300mgQ8W

获批

伊努西单抗联合他汀

抗体

康方

59%

12w

450mgQ4W

获批

伊努西单抗联合他汀

抗体

康方

60%

12w

150mgQ2W

获批

托莱西单抗联合他汀

抗体

信达

65%

48w

450mgQ4W

获批

托莱西单抗联合他汀

抗体

信达

66%

12w

450mgQ4W

获批

托莱西单抗联合他汀

抗体

信达

57%

48w

600mgQ6W

获批

昂戈瑞西单抗联合他汀

抗体

君实

67%

24w

150mgQ2W

获批

昂戈瑞西单抗联合他汀

抗体

君实

54%

24w

300mgQ4W

获批

MK-0616

环肽

默沙东

59.7%

24w

每日一次口服20mg

NDA

AZD0780联合他汀

小分子

阿斯利康

50.7%

12w

每日一次口服30mg

III期

Obicetrapib

CETP抑制剂

NewAmsterdam

32.6%

12w

每日一次口服10mg

III期

来源：Insight，国金证券研究所


翰森制药：HS-20118国产首款进入临床后期的IL-23口服环肽全球首个靶向PCSK9口服环肽

HS-20118是翰森制药自主研发的IL-23R口服环肽，通过阻断IL-23信号通路拟用于治疗中重度银屑病。在SID2026会议上，公司公布了其在中国、新西兰及美国开展的两项I期研究（HS-20118-101/102）数据。研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，涵盖SAD和MAD，共129名受试者入组。

药代动力学特征支持每周一次给药，早期疗效信号与IL-23单抗相当。 $ \textcircled{1} $仅治疗4周，PASI评分相对基线改善就显著优于安慰剂组，且在停药后6周内PASI评分持续下降——100mgQW剂量组：第4周-39.1%，第10周- 58.0%；25mgQD剂量组：第4周-54.5%，第10周-90.5%。 $ \textcircled{2} $第8周时， 100mgQW剂量组的PASI75应答比例为 $ 33.3\% $ ，25mgQD剂量组为 75.0%。IGA0/1应答比例趋势相似，25mgQD剂量组具有达到相当高的IGA 0/1应答比例，为 $ 87.5\% $ 。

安全性与药效学数据进一步验证其成药性。仅报告了轻中度的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），且未观察到剂量依赖性关系。大多数TEAEs为一过性，无需医疗干预即可自行缓解或恢复。中国和新西兰参与者在单次剂量递增（SAD）试验的中度TEAEs发生率相似。未发生严重不良事件（SAEs）或导致退出试验的TEAEs。

我们认为，HS-20118作为国产首款进入临床后期的IL-23R口服环肽，已展现出良好的PK特征、可比的早期疗效及优异的安全性，有望为中重度银屑病患者提供口服替代方案。目前其全球Ⅱ期临床正在推进，后续数据值得持续关注。


图表37：HS-10374与HS-20118银屑病早期临床数据对比

药品名称

HS-10374

HS-20118

机制

TYK2口服小分子

IL23口服环肽

当前最新阶段

III期

II期

数据阶段

II期

I期

人数

40

42

43

97

队列

Placebo

6mg QD

12mg QD

25mg QD

100mg QD

数据读出时间

12w

12w

12w

8w

8w

PASI75

7.5%

28.6%

72.1%

33.3%

75.0%

PASI90

0.0%

7.1%

46.5%

-

-

PASI100

-

-

-

-

-

IGA0/1

10.0%

33.3%

65.1%

-

87.5%

TRAE

55.0%

45.2%

58.1%

-

-

来源：Insight，国金证券研究所

风险提示

研发及临床失败风险：创新药研发周期长、失败率高，临床前及早期临床数据可能无法在大样本、后期临床中重复，产品也可能因疗效、安全性、生产控制或监管等问题终止开发。

BD交易兑现风险：BD交易潜在总额通常包含研发、注册及销售里程碑，能否兑现取决于项目后续开发与商业化进展；部分合作还可能因战略调整而终止。

监管风险：药品审评、医保支付及价格监管政策变化，可能影响产品获批进度、商业化回报及企业业绩。

地缘风险：若海外贸易摩擦导致海外授权、产品出口或原材料采购出现障碍，可能影响部分公司的研发推进与业绩增长。

投融资周期波动风险：医药行业研发与经营活动受投融资环境影响较大，若全球


医药投融资市场活跃度下降，可能影响部分公司的融资能力、管线推进及业绩表现。

汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。


特别声明：

国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。

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本报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。

客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。

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