摩熵咨询医药行业观察周报

1. 07.13-2026.07.19



目录

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 ...1

1.1 总体概况 ...1

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） ...1

1.3 本周获批上市创新药信息速览 ...8

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 ...8

2.1 总体概况 ...8

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 ...8

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达 7 家品种盘点 ...9

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 ...10

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览 ...10

3.2 本周重点行业政策详细说明 ...11

➤ 国务院关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知 ...11

四、本周全球创新药研发概览 ...11

4.1 本周全球 TOP10 创新药研发进展 ...11

➤ 海思科的克利加巴林的新适应症上在华申报上市 ...13

➤ 正大天晴 TQB3909 在华拟纳入优先评审 ...13

➤ 卫材和渤健宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量 ...13

➤ 默沙东口服 PCSK9 在华拟纳入优先审评 ...13

➤ Celcuity 公司 Gedatolisib 在美获批上市 ...13

➤ 石药集团恩维曲妥珠单抗在华申报上市 ...14

➤ 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症 ...14

➤ 百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症 ...14

➤ 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 在美获批上市 ...14

➤ 宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市 ...15

4.2 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 ...15

➤ 葛兰素史克公司公布 Dostarlimab 的注册性 II 期 AZUR-1 研究数据积极 ...18

➤ 恒瑞医药公司公布 SHR-2004 的 III 期临床试验数据积极 ...18

➤ 诺诚健华公司公布奥布替尼的 III 期临床试验数据积极 ...19

➤ Q32 Bio 公司公布 bempikibart 的 IIa 期临床试验数据积极 ...19

➤ 卫材公司公布其与渤健联合开发的 Leqembi 的临床试验数据积极 ...19

➤ 科伦博泰公司公布 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗的 III 期临床试验数据积极 ...19

➤ 诺诚健华公司公布 Soficitinib 的 III 期临床研究数据积极 ...19

➤ 诺诚健华公司公布 Soficitinib 的 II 期临床研究数据积极 ...20


西比曼生物公司公布其与阿斯利康合作开发的GPC3嵌合抗原受体临床研究结果...20

武田制药公司公布TYK2抑制剂两项III期银屑病临床研究数据积极...20


一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号 59个，进口药品受理号26个。

本周共计82款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药32款，2款中药。其中值得注意的有：

（1）注射用 TQB-6426

2026年7月13日，CDE官网公示：正大天晴申报的注射用TQB6426获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向GPC3的创新型ADC药物。临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，以及强效旁观者杀伤活性。

(2) QLS-1403片

2026年7月13日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的QLS1403片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，QLS1403是一款小分子PARG抑制剂，PARG为继PARP后的下一代DNA损伤修复靶点。临床前数据显示，该分子在PARP抑制剂耐药模型中展示出显著的抑瘤效果，口服生物利用度好，作为一款口服小分子药物，有望为PARP抑制剂耐药打开新的局面。

（3）SY-12321胶囊

2026年7月15日，CDE官网公示：首药控股申报的SY-12321胶囊获批临床，拟用于ALK阳性晚期恶性肿瘤患者。公开资料显示，SY-12321为第四代小分子ALK抑制剂。临床前研究显示，该产品对ALK野生型以及经第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变均展现出较强的抑制活性，覆盖主要单点耐药突变及多种关键复合突变，并在颅内肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，提示其拥有克服不同代际ALK抑制剂相关耐药机制及控制中枢神经系统病灶的潜力。

本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

9MW-5211注射液

CXSL2600494

白癜风

治疗用生物制品：1

迈威（上海）生物科技股份有限公司

2026-05-12

——

ABSK-211片

CXHL2600569CXHL2600570CXHL2600568

晚期实体瘤

化药：1

上海和誉生物医药科技有限公司

2026-05-12

KRAS

ACT-201注射液

CXHL2600690

慢性乙型肝炎

化药：1

厦门特宝生物工程股份有限公司

2026-06-10

——


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

ASKC-189胶囊

CXHL2600541CXHL2600542

携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤

化药:1

江苏奥赛康药业有限公司

2026-05-08

——

AZD-2265

JXHL2600162

转移性前列腺癌

化药:1

AstraZenecaAB;AstraZenecaGlobalR&D(China)Co.,Ltd.

2026-05-09

PSMA

AZD-9574

JXHL2600160JXHL2600161JXHL2600159JXHL2600158

转移性前列腺癌

化药:1

AstraZenecaAB;AstraZenecaGlobalR&D(China)Co.,Ltd.

2026-05-09

PARP1

BG-75202片

CXHL2600712CXHL2600714CXHL2600713

乳腺癌

化药:1

百济神州(苏州)生物科技有限公司

2026-06-15

KAT6A;KAT6B

BMS-986519肠溶胶囊

JXHL2600174JXHL2600173JXHL2600171JXHL2600172

阿尔茨海默病相关精神行为症状

化药:2.2;2.4

KarunaTherapeutics,Inc.,aBristolMyersSquibbCompany;Bristol-MyersSquibb(China)InvestmentCo.,Ltd.

2026-05-13

CHRM1;CHRM4

Cizutamig注射液

CXSL2600489

系统性自身免疫风湿性疾病相关间质性肺病

治疗用生物制品:1

上海坦蒂生物医药科技有限公司

2026-05-10

BCMA;CD3

CMS-D017胶囊

CXHL2600496CXHL2600495

年龄相关性黄斑变性

化药:1

海南康哲维盛科技有限公司

2026-04-23

——


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

CS-001胶囊

CXZL2600038

颈动脉粥样硬化痰瘀互结证

中药:1.1

苏州重生医药科技有限公司

2026-04-29

——

CS-0159片

CXHL2600543

炎症性肠病

化药:1

凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司

2026-05-09

FXR

CZ-004

CXHL2600562

哮喘

化药:2.2;2.4

浙江萃泽医药科技有限公司

2026-05-12

——

FOG-001注射液

JXHL2600170

局部晚期或转移性实体瘤

化药:1

Parabilis Medicines, Inc.; Parabilis Medicines (Shanghai) Ltd. Co

2026-05-13

CTNNB

FXR-0906注射液

CXHL2600711

高甘油三酯血症

化药:1

复星医药产业发展(深圳)有限公司

2026-06-15

——

GFH-276片

CXHL2600552

KRAS G12D突变阳性晚期实体瘤

化药:1

劲方医药科技(上海)股份有限公司

2026-05-11

Ras

GFH-375片

CXHL2600557

KRAS G12D突变阳性晚期实体瘤

化药:1

劲方医药科技(上海)股份有限公司

2026-05-12

KRAS

GFS-202A注射液

CXSL2600491

KRAS G12D突变阳性晚期实体瘤

治疗用生物制品:1

劲方医药科技(上海)股份有限公司

2026-05-12

GDF15;IL-6

HSK-42360-Na片

CXHL2600576

BRAF V600突变晚期结直肠癌

化药:1

海思科医药集团股份有限公司

2026-05-14

BRAF

HX-1408片

CXHL2600556CXHL2600554

胶质母细胞瘤

化药:1

福建海西新药创制股份有限公司

2026-05-12

——

IBI-3040

CXHL2600710

成人超重或肥胖

化药:1

信达生物制药(苏州)有限公司

2026-06-12

AMYR;CALCR


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

JSKN-033注射液

CXSL2600492

晚期或复发性子宫内膜癌

治疗用生物制品：1

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2026-05-12

HER2；PD-L1；TOP

KBD-102430片

CXHL2600560CXHL2600559

恶性实体瘤

化药：1

康百达（四川）生物医药科技有限公司

2026-05-11

——

MWN-110注射液

CXSL2600485

超重或肥胖

治疗用生物制品：1

上海民为生物技术有限公司

2026-05-09

——

QLS-1403片

CXHL2600544CXHL2600546CXHL2600545

晚期实体瘤

化药：1

齐鲁制药有限公司

2026-05-09

PARG

RGL-185注射液

CXSL2600435

头颈癌放疗诱导的中重度口干症

治疗用生物制品：1

上海瑞宏迪医药有限公司

2026-04-22

——

RN-5681注射液

CXHL2600705

原发性高胆固醇血症；混合型血脂异常

化药：1

深圳市大睿生物科技研究有限公司

2026-06-12

LPA；PCSK9

Seltorexant薄膜包衣片

JXHL2600175

伴失眠症状的抑郁症

化药：1

Janssen Research & Development, LLC; Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

2026-05-13

OX2R

SKB-575注射液

CXSL2600486

哮喘

治疗用生物制品：1

和铂医药（上海）有限责任公司；四川科伦博泰生物医药股份有限公司

2026-05-09

TSLP

SQ-23101注射液

CXSL2600482

甲状腺眼病

治疗用生物制品：1

沈阳兴齐眼药股份有限公司

2026-05-08

——


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

ST-1898片

CXHL2600718CXHL2600717CXHL2600716

晚期肾细胞癌

化药:1

北京赛特明强医药科技有限公司

2026-06-16

AXL;c-Met;c-Kit;PDGFRα;RET;VEGFR2

SY-12321胶囊

CXHL2600567CXHL2600566

间变性淋巴瘤激酶阳性晚期恶性肿瘤

化药:1

首药控股(北京)股份有限公司

2026-05-13

——

SYS-6067注射液

CXSL2600483

发热性中性粒细胞减少症

治疗用生物制品:1

石药集团巨石生物制药有限公司

2026-05-08

——

TB-D004C注射液

CXHL2600540CXHL2600539

梗阻性肾病;高血压肾病

化药:1

深圳市图微安创科技开发有限公司

2026-05-09

——

TH-5910

CXHL2600561

急慢性呼吸道疾病

化药:2.2;2.4

北京天衡药物研究院有限公司

2026-05-12

——

YC-020滴眼液

CXHL2600532

糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等继发的角膜上皮缺损

化药:1

北京益承启明科技有限公司

2026-05-07

——

YKYY-033注射液

CXHL2600704CXHL2600703CXHL2600702

慢性冠状动脉疾病;外周动脉疾病;非瓣膜性心房颤动;深静脉血栓形成

化药:1

北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司

2026-06-11

Factor XI


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

比瑞替尼片

CXHL2600558

恶性肿瘤

化药：1

迪哲（江苏）医药股份有限公司

2026-05-11

BTK;LYN

氘恩扎鲁胺软胶囊

CXHL2600563

转移性去势抵抗性前列腺癌

化药：2.4

海创药业股份有限公司

2026-05-12

AR;DBP;TRAP

德莫奇单抗注射液

JXSL2600114JXSL2600113

重度嗜酸性粒细胞性哮喘

治疗用生物制品：2.2

GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline(China)Investment Co.,Ltd.

2026-05-09

IL-5

静注人免疫球蛋白

CXSL2600450

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

治疗用生物制品：3.2

山东泰邦生物制品有限公司

2026-04-28

Immunoglobulin

玛巴洛沙韦片

JXHL2600140

流感暴露后预防

化药：5.1

Roche Pharma(Schweiz)AG

2026-05-07

Endonuclease

芪黄正气颗粒

CXZL2600040

癌因性疲乏气血亏虚证

中药：1.1

江苏康缘药业股份有限公司；上海图锋医药科技有限公司；上海中医药大学

2026-05-09

——

人血管性血友病因子

CXSL2600442

血管性血友病自发和创伤引起的出血

治疗用生物制品：3.2

华润博雅生物制药集团股份有限公司

2026-04-24

——

索托克拉片

CXHL2600549CXHL2600550CXHL2600548CXHL2600551

血液系统恶性肿瘤

化药：2.4

百济神州（苏州）生物科技有限公司

2026-05-11

BCL2


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

咕诺美林曲司氯铵胶囊

JXHL2600167JXHL2600166JXHL2600169JXHL2600168

阿尔茨海默病相关精神行为症状

化药:2.4

Karuna Therapeutics, Inc.,a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb(China)Investment Co.,Ltd.

2026-05-13

CHRM1;CHRM2;CHRM3;CHRM4

铜[64Cu]-PSMA I&T注射液

CXHL2600571

前列腺癌

化药:1

江苏华益核医药股份有限公司

2026-05-12

PSMA

盐酸埃克替尼片

CXHL2600572

非小细胞肺癌术后辅助治疗

化药:2.4

贝达药业股份有限公司

2026-05-13

EGFRL858R

盐酸伊普可泮胶囊

JXHL2600176

原发性IgA肾病

化药:2.4

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co.,Ltd.

2026-05-14

CFB

依沃西单抗注射液

CXSL2600493CXSL2600490

晚期肾癌;III期非小细胞肺癌

治疗用生物制品:2.2

康方赛诺医药有限公司

2026-05-12

PD-1;VEGFA

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

CXSL2600443

预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹

预防用生物制品:1.3

四川明瑞佳生物科技有限公司

2026-04-25

——

注射用3SC-001

CXSL2600481

CD30阳性血液肿瘤

治疗用生物制品:1

沈阳三生制药有限责任公司

2026-05-08

——

注射用ALK-201

CXSL2600495

局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

治疗用生物制品:1

上海安领科生物医药有限公司

2026-05-12

FGFR2;TOP1

注射用HBM-2001

CXSL2600476

炎症性肠病

治疗用生物制品:1

和铂医药(上海)有限责任公司

2026-05-07

TNFSF15

注射用HBM-2001(皮下注射)

CXSL2600477

炎症性肠病

治疗用生物制品:1

和铂医药(上海)有限责任公司

2026-05-07

TNFSF15


药品名称

受理号

临床默示许可适应症

注册类型

CDE企业名称

承办日期

靶点/作用机制

注射用IMW-1001

CXSL2600484

晚期实体瘤

治疗用生物制品：1

龙启生物制药(杭州)有限公司

2026-05-09

IL-12

注射用SHR-A2009

CXSL2600515

非小细胞肺癌

治疗用生物制品：1

苏州盛迪亚生物医药有限公司

2026-05-13

HER3;TOP1

注射用TQB-6426

CXSL2600626

晚期恶性肿瘤

治疗用生物制品：1

上海正大天晴医药科技开发有限公司

2026-06-10

——

注射用重组人尿激酶原

CXSL2600498

急性缺血性卒中

治疗用生物制品：2.2

天士力生物医药股份有限公司

2026-05-12

——

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

无。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号63项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周57个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周2项生物类似物注册申报动态，分别是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)、通化东宝药业股份有限公司的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评受理号最多为6个，本周克立硼罗软膏和富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评企业最多，均为2家；本周新乡市常乐制药有限责任公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括珠海联邦制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司、福元药业有限公司和南京卡文迪许生物工程技术有限公司等共58家。


过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号）


过评/视同过评品种剂型分布（按受理号计）


品种过评/视同过评数量排名榜（部分）


企业过评/视同过评数量排名榜（部分）


2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

药品名称

受理号

注册类型

申报企业

参考适应症

过评情况

品种统计信息

国内获批企业

新注册分类申报

一致性评价申报

联苯苄唑溶液

CYHB2600507

化学药品：3类

福元药业有限公司

真菌感染

通过

8

16

0


左奥硝唑氯化钠注射液

CYHS1900500;CYHS1900501

化学药品:4类

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

寄生虫感染;预防

视同通过

3

7

0

注射用苯磺酸瑞马唑仑

CYHS2302375

化学药品:4类

成都苑东生物制药股份有限公司

感觉缺失;药物依赖;焦虑障碍

视同通过

2

1

0

艾托格列净片

CYHS2404557

化学药品:4类

山东朗诺制药有限公司

室性心律失常;2型糖尿病

视同通过

2

6

0

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

CYHS2500158

化学药品:4类

江苏征瑞医药科技有限公司

细菌性阴道病;滴虫性阴道炎;外阴阴道白色念珠菌病;泌尿系统感染;消化道阿米巴病;贾第虫病

视同通过

2

14

0

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

药品名称

受理号

注册类型

申报企业

参考适应症

过评情况

品种统计信息

国内获批企业

新注册分类申报

一致性评价申报

维生素B12注射液

CYHS2404312

化学药品：3类

海南元盈医药科技有限公司

恶性贫血；维生素B12缺乏症

视同通过：3通过：6

152

12

22

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

CYHS2500258

化学药品：4类

鲁南贝特制药有限公司

腹腔脓肿；急性支气管炎；细菌感染等

视同通过：1通过：10

13

9

15

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.07.13-2026.07.19更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览


发布日期

标题

颁发部门

信息分类

2026-07-13

国务院关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知

国务院

国务院规范性文件

2026-07-13

中检院公开征求3个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

中国食品药品检定研究院

部门规范性文件

2026-07-14

关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知

国家卫生健康委

其他

2026-07-14

关于公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告

国家医保局

部门规范性文件

2026-07-16

国家医保局发布第十九批智能监管“两库”规则和知识点

国家医保局

部门规范性文件

3.2 本周重点行业政策详细说明

国务院关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知

2026年7月13日，国务院发布关于印发《国民健康“十五五”规划》（以下简称《规划》）的通知，对“十五五”时期加快建设健康中国作出部署。这份顶层文件锚定2030长远目标，以“以健康为中心”为核心导向，规划完善多层次医疗卫生保障体系，力争届时人均预期寿命达到80岁，国民健康整体水平对标高收入国家。规划划分五大核心板块，落地24项重点任务，同步配套专项医疗建设工程，各地将结合区域实情落实政策，国家卫健委全程跟踪评估实施成效。行业变革信号已然清晰：医疗赛道正式告别单纯以诊疗、扩院规模为主的旧模式，全面迈向健康管理、质量优先、基层数字化全覆盖的全生命周期服务新阶段：1.搭建分层医疗卫生服务体系；2.基层医疗迎来政策红利期；3.医疗AI进入政策支持阶段；4.创新药迎来长效政策支持；5.慢病管理，全新增量市场；6.医保改革持续深化。对照本次“十五五”国民健康规划导向，未来五年医疗行业增长重心将全面转移，红利集中于创新药、医疗AI、高端器械、基层医疗、康复养老与慢病健康管理赛道；依靠新建院区、扩张床位的传统粗放发展模式持续收缩，行业正式转向提质增效、创新驱动的高质量发展路径。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球 TOP10 创新药研发进展


时间

公司

产品

靶点

适应症

国家

研发进展

7月13日

海思科

克利加巴林

GABAAR

神经病理性疼痛

中国

申请上市

7月13日

正大天晴

TQB3909

BCL-2

慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞性淋巴瘤

中国

拟纳入优先评审

7月14日

卫材；渤健

仑卡奈单抗

Aβ

早期阿尔兹海默病

美国

获批起始剂量

7月14日

默沙东

恩利西肽

PCSK9

原发性高胆固醇血症；混合型血脂异常

中国

拟纳入优先评审

7月14日

Celcuity

Gedatolisib

PI3K

晚期乳腺癌

美国

获批上市

7月16日

石药集团

恩维曲妥珠单抗

HER2；Tubulin polymerization protein

乳腺癌

中国

申报上市

7月16日

恒瑞医药

卡瑞利珠单抗

PD-1

宫颈癌

中国

获批新适应症

7月16日

百利天恒

伦康依隆妥单抗

EGFR；HER3；TOP1

食管鳞癌

中国

获批第二项适应症

7月16日

默沙东

Enlicitide

PCSK9

高胆固醇血症

美国

获批上市

7月18日

宜联生物

依康坦博妥塔单抗

CD276；TOP1

鼻咽癌

中国

申报上市


海思科的克利加巴林的新适应症上在华申报上市

7月13日，CDE网站显示，海思科的克利加巴林（HSK16149）申报新适应症，用于治疗神经病理性疼痛。克利加巴林是抑制性神经递质 $\gamma$ -氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道 $\alpha 2\delta$ 亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。临床前研究表明，克利加巴林具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。2024年5月，克利加巴林胶囊（商品名：思美宁）首次获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。同年7月，第二项适应症获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。

正大天晴TQB3909在华拟纳入优先评审

7月13日，CDE网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的TQB3909拟纳入优先审评，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。TQB3909是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性BCL-2抑制剂，于2021年进入临床阶段。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。目前，全球已有3款BCL-2抑制剂获批上市，包括维奈克拉（艾伯维）、利沙托克拉（亚盛医药）和索托克拉（百济神州）。

卫材和渤健宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量

7月14日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂（商品名：Leqembi iqlik）的新适应症获得FDA批准，用于作为每周1次起始剂量治疗早期阿尔茨海默病。具体方案为：作为起始剂量时，每周注射1次，总剂量500mg，分两次250mg注射，每次注射用时约15秒。而作为维持剂量时，每周注射1次，总剂量360mg，在接受静脉注射制剂或皮下注射制剂治疗18个月后使用。仑卡奈单抗是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化抗Aβ单抗，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对阿尔茨海默病病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射制剂（商品名：Leqembi）获得FDA批准上市，用于治疗伴有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病。2025年1月，静脉注射制剂新增维持剂量治疗方案，具体方案变更为每2周1次，每次注射用时约1小时，治疗期18个月；继续每2周1次或过渡至每4周1次。2025年8月，仑卡奈单抗皮下注射制剂获得FDA批准上市，用于作为维持剂量治疗早期阿尔茨海默病。

默沙东口服PCSK9在华拟纳入优先审评

7月14日，CDE网站显示，默沙东的口服PCSK9抑制剂恩利西肽（Enlicitide，MK-0616）拟纳入优先审评，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。此前，该药物于今年一季度在欧盟递交上市申请，并于本月初在国内申报上市。Enlicitide是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。迄今为止，Enlicitide已完成3项III期研究。

Celcuity公司Gedatolisib在美获批上市


7月14日，Celcuity宣布Gedatolisib（商品名：Revtorpyk）获得FDA批准上市，用于治疗在转移性环境中接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展但不携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。新闻稿显示，这是FDA批准的第一款可抑制PI3K所有I类亚型（ $ \alpha /\beta /\delta /\gamma $ ）且抑制mTOR复合物（mTORC1和mTORC2）的药物。FDA此次批准主要是基于III期VIKTORIA-1Study1研究的积极结果。Celcuity计划在今年三季度向FDA递交Gedatolisib的补充新药申请。

石药集团思维曲妥珠单抗在华申报上市

7月16日，CDE网站显示，石药集团的HER2ADC思维曲妥珠单抗（Trastuzumab envedotin，DP303c）递交上市申请。该药物是全球第7个申报上市的HER2ADC。2025年12月，思维曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究在中期分析时达到了主要终点。在该研究中，思维曲妥珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）较恩美曲妥珠单抗组显著延长（8.8vs5.8个月，HR=0.56，P<0.0001）。此外，思维曲妥珠单抗组和恩美曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（cORR）分别为 $62.8\%$ 和 $42.8\%$ 。安全性方面，思维曲妥珠单抗组最常见的（发生率 $\geqslant 20\%$ ）治疗期间不良事件（TEAE）包括角膜疾病、视力模糊、干眼、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平升高和体重下降。1例患者出现溃疡性角膜炎，没有患者出现角膜穿孔或失明。

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症

7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批新适应症，用于联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌患者。该药物是第一个获批一线治疗宫颈癌的国产PD-1单抗。此次批准主要是基于III期SHR-1210-III-329研究的积极结果。结果显示，中位随访19.3个月时，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）较含铂化疗组显著延长（11.1vs7.5个月，HR=0.68，P=0.0007），中位总生存期（OS）显著延长（34.4vs23.4个月，HR=0.65，P=0.0012）。

百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症

7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BLB01D1）获批第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该药物是首个获批用于治疗ESCC领域的ADC药物。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，并且也是全球首款获批上市的双抗ADC。2026年6月，该药物首次获批上市，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。此次获批新适应症是基于III期BLB01D1-305研究的积极结果。该研究于2025年11月在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。具体而言，伦康依隆妥单抗组和化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为4.17个月和1.97个月（HR=0.50），中位总生存期（OS）分别为9.79个月和7.2个月（HR=0.64）。

默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide在美获批上市

7月16日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616，商品名：Lipfendra）获得FDA批准上市，用于高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该药物于本月初在国内申报上市。Enlicitide是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。迄今为止，Enlicitide已完成3项III期研究。


宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市

7月18日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号：YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球第二款申报上市的B7-H3 ADC，是第一款完成III期研究后申报上市的B7-H3 ADC，也是宜联生物旗下首款申报上市的创新药。今年5月，依康坦博妥塔单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

时间

公司

产品

靶点

适应症

临床数据

7月13日

葛兰素史克

Dostarlimab

PD-1

直肠癌

2期数据：共纳入154名未接受过治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者，采用Dostarlimab(500mg，每3周1次，静脉注射)单药治疗。中期分析结果显示，患者在接受Dostarlimab治疗后一年或者更长时间内没有发现癌症迹象。此外，Dostarlimab的安全性和耐受性与既往研究一致。

7月13日

恒瑞医药

SHR-2004

Factor XI;Factor XIIa

择期全膝关节置换(TKA)术后静脉血栓栓塞(VTE)预防

3期数据：共纳入1165名TKA术后患者，结果显示SHR-2004静脉给药组、SHR-2004皮下给药组和依诺肝素组患者在第12天的VTE发生率分别为10.6%、16.1%和21.9%。静脉给药组达到优效性终点(P<0.0001)。此外，所有预设亚组(年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史)获益趋势一致。随访至第65天，SHR-2004两组VTE获益持续维持。SHR-2004静脉给药组、SHR-2004皮下给药组和依诺肝素组患者在第12天的出血事件复合终点发生率分别为1.9%、2.1%和1.9%。整体治疗随访期内，无新增特殊安全风险信号。


时间

公司

产品

靶点

适应症

临床数据

7月13日

诺诚健华

奥布替尼

BTK

慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤

3期数据：奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期(PFS)，能将疾病进展或死亡的风险降低68%，缓解更深更持久，总缓解率(ORR)更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。奥布替尼组的ORR达到90.1%，显著高于对照组的79.2%。30个月随访的事后更新分析显示，奥布替尼组的完全缓解(CR)率为12.1%。奥布替尼组的缓解持续时间(DOR)同样显著高于对照组，风险比HR为0.30。

7月13日

Q32 Bio

bempikibart

IL-7R

斑秃

2a期数据：在预设的改良意向治疗人群中，40.0%的患者于第36周达到SALT-20(即80%以上的头皮毛发覆盖率)应答；在纳入所有受试者的意向治疗(ITT)分析中，30.3%的患者达到SALT-20应答。安全性方面，bempikibart总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。此外，该疗法还表现出良好的药代动力学、药效学及抗药物抗体特征。

7月13日

卫材；渤健

Leqembi

APP

早期阿尔兹海默病

临床数据：每周一次500mgLeqembi皮下自动注射器(SC-AI)方案与每两周一次10mg/kg的静脉注射(IV)起始治疗方案达到生物等效性，暴露量比值为104%(90%CI:99.1%-109%)。不同体重四分位组间的药物暴露量保持一致，显示该方案在广泛患者人群中具有稳定的药代动力学特征。此外，体重对淀粉样蛋白清除和临床结局未产生具有临床意义的影响，为采用固定剂量方案提供了支持。


时间

公司

产品

靶点

适应症

临床数据

7月15日

科伦博泰

芦康沙妥珠单抗

TOP1;TROP2

非鳞状非小细胞肺癌

3期数据：在预设的期中分析中，与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗相比，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗疗法在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，总生存期(OS)方面亦观察到获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

7月15日

诺诚健华

Soficitinib

TYK2

特应性皮炎

3期数据：soficitinib(ICP-332)达到主要终点，在统计学上具有高度显著性，并取得具有临床意义的改善。同时，多个次要终点亦成功达到，在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。安全性方面，soficitinib(ICP-332)的安全性结果与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

7月16日

非节段型白癜风

2期数据：在第24周，面部白癜风面积评分指数(F-VASI)较基线水平有显著改善，每天一次80毫克soficitinib剂量组较基线下降38.8%，每天一次120毫克剂量组为41.2%，安慰剂组为2.2%。Soficitinib两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义(P<0.0001)。

7月16日

西比曼生物

C-CAR031;AZD7003

GPC3;TGFBR2

肝细胞癌

人体IIT试验数据：结果表明，34例患者(94.4%)出现细胞因子释放综合征(CRS)，大多为1-2级，仅在最高剂量组(DL4)出现2例(2/36,5.6%)3级CRS。9例患者(25.0%)发生3级或以上的非血液学不良事件。在32例患者中观察到肿瘤消退，靶病灶相较基线水平的中位缩小率为41.6%。客观缓解率为44.4%，中位缓解持续时间为4.4个月。中位无进展生存期为4.2个月。中位总生存期为14.2个月(95%置信区间：10.1个月至无法评估)。


时间

公司

产品

靶点

适应症

临床数据

7月16日

武田制药

泽索昔替尼

TYK2

中重度斑块状银屑病

3期数据：在第16周，接受泽索昔替尼治疗的头皮银屑病患者中，77%和74%达到头皮特异性医师整体评估（ssPGA）0/1应答；安慰剂组为7%和13%（p<0.001）；阿普米司特（apremilast）组为42%和30%（p<0.001）。约70%接受泽索昔替尼治疗的掌跖银屑病患者中达到手和/或足医师整体评估（hfPGA）0/1应答（71%和69%），在数值上高于安慰剂组（22%和10%）及阿普米司特组（44%和43%）。与安慰剂相比，泽索昔替尼在第16周甲银屑病严重程度指数（NAPSI）方面也实现了具有统计学意义的改善（p<0.001）。截至第24周，最常见的不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮，未发现新的安全性信号。

葛兰素史克公司公布 Dostarlimab的注册性Ⅱ期 AZUR-1研究数据积极

7月13日，葛兰素史克（GSK）宣布Dostarlimab（商品名：Jemperli）治疗II/III期直肠癌的注册性II期AZUR-1研究达到了主要终点。这些结果表明，Dostarlimab有望成为直肠癌领域首个无需或延缓化疗、放疗和手术需求的免疫疗法。Dostarlimab是GSK开发的一款PD-1单抗，已在美国获批4项适应症，包括：$\textcircled{1}$单药治疗存在错配修复缺陷（dMMR）且在接受含铂方案治疗时或之后病情进展的复发或晚期子宫内膜癌成人患者；$\textcircled{2}$单药治疗存在dMMR或微卫星不稳定性高（MSI-H）、在接受含铂方案治疗时或之后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择的复发或晚期实体瘤成人患者；$\textcircled{3}$联合卡铂和紫杉醇治疗存在dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者；$\textcircled{4}$先联合卡铂和紫杉醇，随后单药，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。此前，FDA已授予Dostarlimab治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的突破性疗法和快速通道资格。基于II期研究结果，GSK将递交该适应症的上市申请。值得一提的是，该药物在2025年11月进入了FDA特批药物名单。

恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极

7月13日，恒瑞医药公布了SHR-2004用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的III期确证性研究数据。该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性药物对照的III期注册临床研究（n=1165），评估了SHR-2004（90mg，静脉注射或120mg皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日1次，术前12小时以上或术后12-24小时）用于TKA术后VTE预防的有效性和安全性。研究的主要终点为术后第12天复合VTE事件（无症状/有症状深静脉血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）的发生率和符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。SHR-2004是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得积极优效结果的FXI单抗。基于以上积极结果，恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004的上市申请。


诺诚健华公司公布奥布替尼的III期临床试验数据积极

7月13日，诺诚健华宣布，《自然》旗下国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》杂志（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日发表题为《奥布替尼对比化学免疫一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：一项随机3期试验》的论文。论文指出，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期（PFS），能将疾病进展或死亡的风险降低 $68\%$ ，缓解更深更持久，总缓解率（ORR）更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。奥布替尼组的ORR达到 $90.1\%$ ，显著高于对照组的 $79.2\%$ 。30个月随访的事后更新分析显示，奥布替尼组的完全缓解（CR）率为 $12.1\%$ 。奥布替尼组的缓解持续时间（DOR）同样显著高于对照组，风险比HR为0.30。

Q32 Bio公司公布bempikibart的IIa期临床试验数据积极

7月13日，Q32Bio宣布，评估bempikibart治疗重度或极重度斑秃（AA）患者的2a期SIGNAL-AA临床试验B部分取得积极的36周顶线结果。Bempikibart是一款全人源抗IL-7Rα抗体，旨在通过阻断IL-7和TSLP信号通路，重新调节适应性免疫功能。在预设的改良意向治疗（mITT）分析中，该试验在主要终点观察到具有临床意义的疗效结果：患者第36周的斑秃严重程度工具（SALT）评分较基线平均降低 $35.3\%$ 。疗效分析显示，在mITT人群中， $40.0\%$ 的患者于第36周达到SALT-20（即 $80\%$ 以上的头皮毛发覆盖率）应答；在纳入所有受试者的意向治疗（ITT）分析中， $30.3\%$ 的患者达到SALT-20应答。安全性方面，bempikibart总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。此外，该疗法还表现出良好的药代动力学、药效学及抗药物抗体特征。Q32Bio表示，这些数据支持继续推进bempikibart在斑秃领域的开发，公司计划于2027年上半年启动以注册申报为导向的临床开发项目。

卫材公司公布其与渤健联合开发的Leqembi的临床试验数据积极

7月13日，卫材（Eisai）公布其与渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）的最新数据。分析显示，Leqembi皮下自动注射器（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病（AD）患者时，其疗效和安全性与静脉注射（IV）给药相当，有望支持从起始治疗到维持治疗的全程皮下给药路径，为患者及照护者提供更大的便利性和灵活性。Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

科伦博泰公司公布TROP2ADC芦康沙妥珠单抗的III期临床试验数据积极

7月15日，科伦博泰宣布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®）联合帕博利珠单抗(K药)一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究（OptiTROP-Lung06），在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。科伦博泰计划就该研究结果，与CDE进行沟通交流。此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究(OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，科伦博泰基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请。

诺诚健华公司公布Soficitinib的III期临床研究数据积极


7月15日，诺诚健华宣布Soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床研究达到主要终点。Soficitinib是诺诚健华自主研发的新一代高选择性口服新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。TYK2为JAK家族成员，在IL-12/IL-23家族白细胞介素受体及I型干扰素受体下游信号传导中发挥关键作用。Soficitinib旨在作为高效且高选择性的TYK2抑制剂，对JAK2具有约400倍选择性，以期降低非选择性JAK抑制剂相关不良事件的发生。因此，通过选择性抑制TYK2，Soficitinib有望为多种自身免疫性疾病提供具有潜在良好安全性特徵的治疗获益。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心注册研究，旨在评估Soficitinib在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和耐受性。结果显示，该研究达到了主要终点，具有显著的统计学意义和临床意义的改善。与此同时，研究也达到了多个次要终点，在各项疗效指标中显示出一致的显著治疗效果。Soficitinib安全性良好，与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。该药物是首个顺利完成III期研究的国产TYK2抑制剂。

诺诚健华公司公布Soficitinib的II期临床研究数据积极

7月16日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代口服TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗成人非节段型白癜风的2/3期研究中的2期研究达到主要研究终点。研究包含2期和随后的3期两个阶段。2期结果显示，在第24周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线水平有显著改善，每天一次80毫克soficitinib剂量组较基线下降 $38.8\%$ ，每天一次120毫克剂量组为 $41.2\%$ ，安慰剂组为 $2.2\%$ 。Soficitinib两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.0001）。Soficitinib安全性良好，与既往临床研究保持一致，整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。详细疗效和安全性数据将在国际学术会议和/或国际学术期刊上公布。Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于开发治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的领域，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。

西比曼生物公司公布其与阿斯利康合作开发的GPC3嵌合抗原受体临床研究结果

7月16日，西比曼生物(Abelzeta)宣布在Nature期刊发表论文，详细阐述了其与阿斯利康(AstraZeneca)合作在中国共同开发的新型靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体（CAR）的临床研究结果。论文报告了C-CAR031/AZD7003首项人体IIT（由研究者发起的临床试验）试验的临床结果，评估了其安全性与有效性，并通过高通量分析和转化研究进一步探索了肿瘤耐药相关分子机制。试验共纳入36例晚期难治性HCC患者（NCT05155189），全部纳入安全、疗效分析。结果表明C-CAR031/AZD7003在经多线系统性治疗失败或不耐受的晚期HCC患者中展现出可控的安全性特征及令人鼓舞的抗肿瘤活性。36名患者中有16名获得经确认的部分缓解，客观缓解率 $44.4\%$ ；另外17名患者达到疾病稳定，总体疾病控制率为 $91.7\%$ 。另有其疗效不仅限于肝内病灶，对于晚期肝外转移的患者同样有效。值得一提的是，C-CAR031/AZD7003通过其优异的客观缓解率和缓解深度，在末线HCC患者中（前线中位治疗线数为4）已经取得14.2个月的中位总生存期（ $95\%$ 置信区间：10.1个月至无法评估），显著优于目前的HCC标准二线疗法，与目前HCC一线治疗标准方案相当或更优。

武田制药公司公布TYK2抑制剂两项Ⅲ期银屑病临床研究数据积极

7月16日，武田公布了泽索昔替尼（TAK-279）两项针对中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者的关键性III期研究新数据。泽索昔替尼是一种新一代、高度选择性且强效的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。在2026年美国皮肤病学会（AAD）Innovation Academy上公布的这些次要终点数据显示，与安慰剂相比，


泽索昔替尼在难治和高影响部位，包括头皮、指/趾甲、手掌和足底显示出一致且高皮损清除率。这些数据建立在III期随机、多中心、双盲、安慰剂和活性药物对照的Latitude PsO3001和3002研究的顶线结果基础之上。在这两项研究中，约 $70\%$ 接受泽索昔替尼治疗的患者在第16周达到静态医师整体评估（sPGA） 0/1（皮损清除或几乎清除），且银屑病面积和严重程度指数（PASI）75应答率早在第4周即显著高于安慰剂组，并持续提高至第24周。整体数据表明，即使在最难治的部位，泽索昔替尼也有望实现快速且持久的皮损清除。武田制药计划自本财年起，向美国食品药品监督管理局及其他监管机构提交泽索昔替尼用于治疗斑块状银屑病的新药上市申请。



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