1头豹研究院发布2025年中国医疗器械行业展望报告，指出AI技术融合、集采常态化及DRG/DIP支付改革正推动国产器械智能化与性价比提升。
2报告重点分析出海可行性：美国市场对高精度器械需求增长，中国企业凭技术成本优势份额有望扩大；
3马来西亚市场依赖进口且基础疾病高发，平价耐用设备机会显著。
4研报未涉及具体个股评级及目标价，侧重行业趋势与海外市场策略分析。
头豹研究院_2025年中国医疗器械行业前景展望及代表市场出海可行性分析_20260608.pdf
摘要
2025年
中国医疗器械行业前景展望及代表市场出海可行性分析
China Medical Device Industry Outlook and Feasibility Analysis of Going Overseas in Representative Markets in 2025
2025年中国医療機器産業の展望と代表的市場の海外進出可能性分析
报告标签：AI医疗、医疗器械集采、DRG/DIP、美国、马来西亚
主笔人：荆婧
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短报告|2025/01
中国医疗器械行业前景展望及可行性分析
摘要
中国医疗器械行业在多个方面展现出可观的发展前景。首先，在技术创新方面，人工智能和大数据的融合推动医疗器械的智能化和精确化发展，其中以医学影像分析和患者病情监测领域的进展尤为显著。人工智能技术在医疗领域的纳入可有效提升医疗服务的效率和质量，为本土医疗器械行业带来新的增长动力。其次，医疗耗材和设备的集采政策是优化本土医疗资源配置和降低医院采购成本的坚实基础，近年集采工作的有序进行推动国产医疗器械在中国市场的普及与应用。此外，DRG/DIP支付政策改革通过精细化管理和成本控制，促使医院更加注重医疗器械的性价比和临床效果，为技术先进、价格合理的国产器械提供了更大的市场空间。
另外本报告对中国医疗器械生产企业进入美国和马来西亚两代表性市场的可行性进行深度分析。美国作为全球最大的医疗市场，对高端医疗器械的需求持续增长，中国企业凭借坚韧的技术创新能力和成本优势，有望进一步扩大市场份额。在马来西亚市场中，临床对高质量医疗设备的需求不断提升，而当地制造技术的不足导致其对进口产品形成高度依赖，这为中国企业提供了良好的市场机会。
中国医疗器械领域多项前沿进展齐头并进，推动行业技术革新和市场扩展加速
中国医疗器械行业在人工智能搭建、集采政策覆盖和DRG/DIP支付政策革新的推动下不断发展。人工智能在医疗器械中的应用，如智能诊断系统和远程监测设备等，可有效提升医疗服务的精准性和覆盖面，从而促进医疗资源的高效利用。集采政策下，医院采购意愿向性价比高的产品倾斜，推动企业提升产品质量，并加快海外市场的拓展步伐。DRG/DIP支付政策通过按病种付费和成本控制，促使器械产品向高效、经济方向转型，政策支持下，企业创新能力得到提升，市场竞争力增强。
中国医疗器械品牌对于先进市场和新兴市场均存在显著优势，选择目标拓展市场需从当地市场需求和政策监管等维度进行考量
美国市场中，因居民重疾负担较高，因而相对应的高质量高精度检测医疗器械需求近年不断上涨面对美国当地品牌长期扎根带来的市场高度信赖如何尽早实现本土化运营成为中国品牌成功拓展市场的关键，另外在先进市场中，患者信息安全保障也成为医疗器械产品生产中需严格监管的问题之一。马来西亚市场中基础疾病高发，因而耐损耗的平价医疗器械是市场需求的重心。马来西亚的本土品牌优先销售和广告推广严格审核机制是国产品牌需面临的主要门槛，另外因经济发不均衡带来的人才缺失也成为中国企业需要应对的挑战之一。
目录
- 中国医疗器械行业前沿发展动向
- 技术层面：AI+医疗（1/2）
- 技术层面：AI+医疗（2/2）
- 采购层面：医疗耗材集中采购
- 采购层面：医疗设备集中采购
- 支付层面：DRG/DIP支付政策改革（1/2）
- 支付层面：DRG/DIP支付政策改革（2/2）
- 代表市场出海可行性分析
- 代表市场出海可行性分析——美国（1/2）
- 代表市场出海可行性分析——美国（2/2）
- 代表市场出海可行性分析——马来西亚（1/2）
- 代表市场出海可行性分析——马来西亚（2/2）
- 方法论
- 法律声明
Contents
- Frontier Development Trends in China's Medical Device Industry
- Technology Level: AI+Medical (1/2)
- Technology Level: AI+Medical (2/2)
- Procurement Level: Centralized Procurement of Medical Consumables
- Procurement Level: Centralized Procurement of Medical Equipment
- Payment Level: DRG/DIP Payment Policy Reform (1/2)
- Payment Level: DRG/DIP Payment Policy Reform (2/2)
- Feasibility Analysis of Representative Markets Going Overseas
- Representative Market Overseas Feasibility Analysis - U.S. (1/2)
- Representative Market Overseas Feasibility Analysis - U.S. (2/2)
- Representative Market Going Overseas Feasibility Analysis - Malaysia (1/2)
- Representative Market Going Overseas Feasibility Analysis - Malaysia (2/2)
Methodology
Legal Statement
21
技术层面：AI+医疗（1/2）
技术层面：AI+医疗（2/2）
采购层面：医疗耗材集中采购
采购层面：医疗设备集中采购
支付层面：DRG/DIP支付政策改革（1/2）
支付层面：DRG/DIP支付政策改革（2/2）
技术层面：AI+医疗（1/2）
人工智能医疗器械显著提升诊疗效率与精准性，尽管面临风险评估挑战，其在影像、监测和远程医疗中的应用可推动医疗服务精准普及，进而展现技术革新与医疗进步的深远魅力
AI+医疗器械技术底盘逻辑
医务人员
医疗机构
医药零售
医保
可穿戴设备
医学出版物
放射医学影像
超声视频
电子病历
体外诊断结果
监护时间序列
基因组数据
训练 应用
下游应用
诊疗模式与信息识别的改进
利用人工智能技术的医疗设备，可以快速处理海量数据点，识别出原本难以察觉的问题，从而有效减少人为错误，并降低对大量检测的依赖。
危重情况的预警
凭借人工智能，医疗器械能够实时接收并分析患者的关键数据，从而在患者病情恶化发生之前识别出潜在的危急状况并提供预警。
罕见健康问题的识别能力提升
部分罕见的健康问题在临床中难以被察觉和识别，利用人工智能的医疗技术可以将患者的诊断结果与庞大的数据库进行比对，从而发现此类健康状况。
远程护理服务升级
当与远程患者定位连接时，搭载人工智能技术的医疗器械能够向现场的医疗专业人员提供关键的患者信息，从而帮助实现及时的诊断。
AI医疗器械是指搭载人工智能技术的先进医疗设备，以算法为技术核心，以算力为技术基础，为医学影像分析、患者监测和远程医疗等临床领域提供更精准的诊疗服务，与人工智能技术的融合已成为当下医疗器械领域的前沿进展之一。
搭载人工智能技术的医疗器械在临床诊疗中展现出显著优势。人工智能通过先进的算法和机器学习能力，使得医疗器械能够快速处理海量数据，这一特性使其在以医学影像为主的诊疗领域中得到充分体现，AI技术能够提高影像诊断的成像效率和准确性，从而减少误诊和漏诊的风险。同时，AI的实时数据处理能力可为重症患者精准的病情监测赋能，基于机器学习和模式识别医疗器械可提前识别潜在的危急状况，为患者留足诊疗时间窗。此外，AI技术使得远程医疗设备能够在不依赖传统视频会议的情况下，为医护人员提供患者关键信息，为临床决策提供及时有效的支持，使得行动不便患者居家即可享受与院端同水平的临床诊疗，对于经济水平相对落后的地区，搭载AI技术的远程医疗设备对于医疗资源的广泛、均衡分布也起到重要推动作用。
AI医疗器械的应用同样面临诸多挑战，由于AI技术具有自适应特性，传统的风险评估方法或许不足以全面覆盖其在临床实践中的潜在风险。因此，医疗器械制造商需在产品设计和开发过程中采用更为普适的安全评估方法，并在其上市后进行严密监测，以确保产品在持续工作状态下的安全性和有效性。
技术层面：AI+医疗（2/2）
美国在AI医疗器械领域的布局引领全球，推动技术迭代与市场扩展。中国积极响应，通过政策支持与技术创新，加速数字医疗本土化发展，从而缩小与国际水平差距，彰显本土AI医疗的广阔前景
美国和中国AI+医疗器械获批情况，2019-2023
美国在AI医疗器械领域的布局始于1995年，FDA作为全球医疗行业的领军监管机构，积极推动AI技术在医疗器械中的应用。截至2023年10月，美国已累计批准692款基于人工智能和机器学习的医疗器械，其中应用于放射领域的AI医疗器械占比高达 76.9%。美国AI医疗器械市场展现出的飞速发展态势为全球医疗器械产业带来全新生机，同时引导人工智能与医疗器械相结合的技术迭代模式加速涌入多国家及地区市场。
在以美国为代表的先进市场发展动向引领下，中国近年加速推进数字医疗的广泛布局，同时注重数字化技术落地的安全性、可靠性以及技术的及时迭代创新。政策层面，中国政府部门近年发布多项数字医疗相关政策，涵盖整体规划、场景赋能、信息化建设及新技术应用等多个方向。2023年7月，国家发改委、科技部、工信部及公安部等多部委针对生成式人工智能的管理和应用，颁布《生成式人工智能服务管理暂行办法》等多项监管政策，保障AI落地医疗领域的合法性、合理性和数据安全。技术层面，自有技术的创新成为推动AI医疗本土化发展的重要引擎。以华卓科技自主研发的云原生医疗信息化系统为例，系统通过建立以患者为中心的临床数据中心和集成平台，推进了中医健康大脑、中医处方一件事、中医传承及中医特色+AI人工智能等新技术和新模式的应用，显著提升中医药数字化服务能力。在政策利好和技术创新的双重支撑下，中国正在逐步实现数字医疗本土化发展，逐步缩小与国际领先水平的差距。
美国和中国获批AI+医疗器械主要覆盖领域，2019-2023
美国
应用方向
2019
2020
2021
2022
2023
肠胃和泌尿
1
3
放射科
51
90
97
79
83
临床化验
1
1
神经科
4
2
1
3
心血管
12
6
10
8
11
血液科
1
3
1
2
眼科
1
1
1
1
1
细分来看，AI技术，尤其是深度学习和卷积神经网络在图像识别和处理方面具有显著优势，因此美国获批上市的AI医疗器械中，近 80%覆盖医学影像领域，其余获批则广泛分布与神经科、心血管诊断和血液科等诊疗难度较高的领域。与美国相似，中国AI医疗影像器械的获批占比居于各类医疗器械首位，其中应用领域更为广泛且患者可负担性更高的CT成像设备搭载人工智能技术更为成熟，其获批数量在各类成像器械中达 61.9%。
来源：医疗器械创新网，健康界，头豹研究院
采购层面：医疗耗材集中采购
2024年高值医用耗材集采再掀降价潮，人工耳蜗等产品降幅超 70%。集采模式优化市场，推动本土耗材竞争力提升，进口品牌受挤压，国产化程度加深，助力本土品牌在全球市场的口碑提升
中国医用耗材集中带量采购进程，2024
国家集采
省际联盟集采省级集采
冠脉支架
人工关节
骨科创伤
骨科外固定
骨科脊柱类
人工晶体
人工耳蜗
外周血管支架
冠脉扩张球囊
冠脉药物球囊
心脏起搏器
吻合器
冠脉导引导丝
超声刀(头)
北京
天津
河北
山西
内蒙古
辽宁
吉林
黑龙江
上海
江苏
浙江
安徽
福建
江西
山东
河南
湖北
湖南
广东
广西
四川
贵州
云南
西藏
陕西
甘肃
青海
宁夏
新疆
重庆
海南
继冠脉支架、人工关节类、骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类高值医用耗材国采之后，2024年11月，第五批高值医用耗材集采正式开启，人工耳蜗和外周血管支架类耗材产品中标价格平均降幅超 70%，与以前年度各批次降价幅度持平。“招采合一、量价挂钩”的市场供给模式为医疗耗材领域营造充足的市场增量空间，集采政策的有序开展因而吸引更多玩家入局，本土医疗耗材市场逐步趋于充分竞争的同时，进口品牌市场受到挤占，医疗耗材国产化程度不断提升。国产耗材质量与价格的共同优化助力中国医疗制造的全球口碑向好发展。
来源：医装数胜，头豹研究院
采购层面：医疗设备集中采购
医疗器械集采推动诊断可及性提升，政府资金补助助力欠发达地区采购意愿增强。设备质量与成本优化促使国产医疗设备拓展海外市场，集采常态化发展彰显医疗经济稳健性
中国公立医院医疗服务与保障能力提升补助资金收入，2019-2024
中国医疗领域大规模设备更新采购意向情况，2024
*注1：根据财政部及国家卫健委历年历次补助资金用途，选取“医疗卫生能力建设”项目下补助资金进行统计
*注²：2022-2024年补充资金均为提前批与补充批次分批下达，其他年份为一次性下达
近年医疗器械集采不断推进，中国医疗诊断的可及性和各省份医疗资源的覆盖度实现显著提升，其中高价值医疗设备成为集采的重点。由于医院是医疗设备的采购和使用主体，采购需求和资金状况直接影响集采效果，因此经济欠发达省份医院以及规模等级较小的诊疗机构中存在集采约定采购量远高于院端计划采购量的情况，导致集采推进受阻。为应对这一情况，自2017年起，政府向地方医疗机构发放资金补助，助推集采常态化发展的同时，助力中国各类型各层级诊疗机构的服务与保障能力提升。数据显示，2019年至2024年间，国家卫健委下达的医疗耗材与器械购入更新相关补助资金从37.9亿元增至78.5亿元，除2020年主要流向抗疫相关部门外，其他年份均呈显著增幅。在国家资金补助力度不断提升的背景下，医疗机构采购医疗设备的意向明显增强。2024年11月，诊疗机构对于大规模设备的意向采购金额增至39.8亿元，意向项目数量也由年初的35项增至 114项。由此可见，随着国产医疗设备在质量、成本和医疗经济稳定性上的持续改善，中国医疗设备向更大范围海外市场拓展的时机已经成熟。
来源：国家财政部，医装数胜，头豹研究院
支付层面：DRG/DIP支付政策改革（1/2）
DRG/DIP支付政策助力院端成本控制和国产耗材的使用，微创术式和日间手术提升医院效率与患者体验，带动医疗资源优化配置和创新器械需求增长，从而显著改善医疗经济效益
中国DRG/DIP分组与支付逻辑
DRG（疾病诊断相关组）和DIP（按病种分值付费）支付政策的实施旨在敦促医院进行成本控制，减少对患者不必要的检查和辅助药物的使用。在此政策背景下，医疗器械厂商面临竞争加剧的同时也面临新机遇。由于国产产品相较于进口产品更加经济实惠，耗材国产化替代的进程将进一步加速。医疗耗材在总治疗费用中占据重要部分，如进口发光试剂的价格是国产的2-3倍，因此合理控制成本已成为医院的核心目标，为有效推动降本增效工作的加速落地，近年院端耗材绩效考核将国产耗材使用比例增设为重要指标。如北京地区规定，院端国产耗材占比同比增幅达 3%为满分。在DRG/DIP政策逐步成熟推进的进程中，如进口耗材使用比例较高的三甲医院等等级医院有望增加纳入成熟的国产耗材。
术式选择方面，在保证医疗质量不降反升的前提下，公立医院对于高性能国产医疗器械的需求显著增加，创新产品和微创术式成为大趋势。微创手术可有效避免因需术后管理带来的长期住院，留院时间缩短从而降低住院费用，同时微创手术操作快、创口小且愈合时间短，患者依从性更高，因而医生进行术式变更的意愿也较高。统计数据来看，中国三级医院出院患者中的微创手术占比在2018-2022年间由 15.9%增至 20.5%，另外以浙江大学医学院附属第二医院为例，其平均住院日从2009年的11.96天下降至2021年4.74天，可见微创术式选择对于院端诊疗资源分配以及患者自付成本的压力显著降低。
术期安排方面，DRG/DIP政策对住院期间产生的费用限制会将一部分可不住院的手术分流出来进行日间手术，此举既可满足政策要求，也可为医生带来手术增量，同时助力医院提升病床利用率并获得效益增收。开展日间手术的前提在于高质量手术技术，因此对于尚未达到日间手术标准的手术，需要开展临床研究找到实现其手术技术质量提升关键，从而实现其日间化。对于内科疾病而言，日间思维同样可以引导其诊断、治疗方案的筛选，促进高质量的康复。
来源：国家财政部，医装数胜，头豹研究院
支付层面：DRG/DIP支付政策改革（2/2）
在DRG/DIP政策下，政府通过豁免限制、激励措施和优化标准，推动创新医疗器械发展，提升市场竞争力和临床应用效率，促进技术进步与市场化进程
DRG/DIP支付对创新技术的政策支持
政策名称
日期
主体
内容分析
《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号(社会管理类217号)提案答复的函》
2023
国家医保局
政策强调通过优化资源配置和推进医养结合，提升医疗服务质量和效率。政府支持社会力量参与医养结合，推动创新医疗器械在医院的应用，旨在提高医疗机构的服务能力和医疗质量。通过完善政策措施和增加服务供给，国家鼓励医疗机构采用创新器械，以满足日益增长的健康养老服务需求，推动医疗器械行业的持续创新和发展。
《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)》
2023
浙江医保局
政策通过明确创新医药技术的认定条件和程序，设定专项激励措施，提高激励总额，以支持创新技术的临床应用。特别是对高端新技术和中医药新技术的激励力度加大，延长退坡时间，确保创新医疗器械在医院中的广泛应用和推广。
《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》
2023
上海医保局
政策通过倾斜支付标准，提高新技术应用病例的支付比例，鼓励创新药械的临床应用。通过优化医疗机构考核机制，消除入院限制，确保创新药械的广泛应用。政策还推动医保与商业保险的协同，扩大创新药械的支付范围，助力其在医院的顺利引进和应用，促进上海生物医药产业的高质量发展。
《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》
2023
国家卫健委
政策通过纳入医保支付范围，降低创新医疗器械的市场准入门槛，助力其顺利进院。此举旨在优化医疗资源配置，提升医疗服务质量，同时为医疗器械企业提供发展机遇，增强市场竞争力。国家的这一支持信号为创新医疗器械的临床使用和市场拓展奠定了坚实基础。
在DRG/DIP支付政策背景下，国家及各地政府相继出台了一系列支持创新医疗器械发展的政策措施，旨在推动技术创新并优化进院路径。首先，政策豁免创新医疗器械于DRG/DIP支付体系的限制，允许其按照实际情况单独支付。这一举措为创新器械企业提供了更大的自主权，使其能够在不受医保支付方式限制的情况下，灵活制定产品价格和销售策略，提升市场竞争力。其次，政府通过设立专项激励措施和优化支付标准，鼓励医疗机构优先采用创新器械。通过提高新技术应用病例的支付比例和优化考核机制，政策消除了创新器械进入医院的障碍，促进其在临床中的广泛应用。此外，政策还鼓励社会力量参与医养结合和医疗资源优化配置，提升创新器械的应用效率。通过完善政策措施和增加服务供给，政府为创新医疗器械的研发和市场拓展提供了良好的环境。这些政策不仅推动了医疗器械行业的技术进步，也为创新产品在医疗机构中的应用和推广奠定了坚实基础。通过综合运用多种政策工具，国家和地方政府有效促进了创新医疗器械的技术发展和市场化进程。
来源：国家卫健委，国家医保局，浙江医保局，上海医保局，头豹研究院
21
99
代表市场出海可行性分析——美国（1/2）
代表市场出海可行性分析——美国（2/2）
代表市场出海可行性分析一一马来西亚（1/2）
代表市场出海可行性分析一一马来西亚（2/2）
代表市场出海可行性分析——美国（1/2）
美国医疗器械市场持续扩张，中国凭借质量和技术优势成为其主要进口来源地之一，在全球医疗器械供应链中保持重要地位
美国医疗器械市场规模，2019-2029E
美国医疗器械进口国家及地区分布，2023
单位：%
来源：中国医药创新促进会，国家外汇管理局，头豹研究院
美国医疗器械市场作为全球最大的市场之一，占据全球约 40%的市场份额，在严格的审批制度、丰富的融资渠道和创新公司的推动下形成持续增长态势。2023年，美国医疗器械市场总规模达到 2,445.3亿美元，同比增长 9.5%，预计至2029年将达到3,348.9亿美元，未来期间复合年增长率为 5.3%。这一增长受益于人口老龄化、慢性病发病率上升以及技术创新等因素的推动。
在这一市场背景下，2023年美国进口中国制造医疗器械总额达69.6亿美元，占比 9.7%，中国大陆地区在美国医疗器械进口来源地中排名第四。这一排名可见中国高质量医疗器械在美国等先进市场已取得高度认可，凸显中国在全球医疗器械供应链中的重要性。尽管受国际贸易政策影响，美国近年对中国进口产品逐渐增加关税，中国的医疗器械凭借其优良质量和技术竞争力，仍可继续在国际市场上占据重要地位。
代表市场出海可行性分析——美国（2/2）
面对重疾患病负担的逐年增加，美国市场对于高精度和搭载前沿技术的医疗器械需求逐年提升，中国企业通过多模态进行海外市场拓展，本土化运营和信息安全成为主要挑战
中国医疗器械品牌进入美国市场的机遇与挑战
需求层面
心脑血管疾病及癌症是影响美国居民生命质量的主要疾病类型，因此医疗器械的技术先进程度以及探测精度成为美国市场对于新进入品牌考量的核心。
进入模式
建立当地子公司
通过建立当地子公司，中国医疗器械品牌能更直接地适应美国市场需求，提升品牌信任度优化供应链管理，并加强与当地客户和监管机构的沟通与合作，从而提高市场竞争力。
经销商模式
中国医疗器械品牌可以利用经销商对当地业务的深入了解，更好地实现海外订单的定制化。另外，当地经销商具备丰富的市场经验和风险识别能力，能够有效降低经营风险。
通过设立海外代工厂，中国医疗器械品牌能够深入理解并满足美国市场的质量准入标准顺利突破市场进入壁垒。同时，这一战略允许中国企业将资源集中于技术创新和产品迭代。
医疗器械注册政策
Class I | 仅需确保功效与安全性（占比 47%）
主要挑战
Class II | 需符合FDA要求或工业界标准（占比 46%）
Class III | 需实施GMP并取得上市前许可（占比 7%）
- 代理人制度：海外医疗器械进入美国市场前需注册并指定一位代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流
- 注册加速路径：针对Ⅱ、Ⅲ类器械，如可以证明新产品与市场上等价产品具有同样的安全性和有效性，则无需进行PMA及临床试验，仅需递交510(K)并进行性能测试
本土化运营
有意在美国发展的中国医疗器械企业需及早布局本土化运营，并逐步拓展品牌认知度及市场影响力
供应链本土化
疫情冲击下，美国医疗器械材料成本大幅上涨，中国品牌未来在跨境生物信息和产品传输方面将面临更多监管信息安全
美国实行严格的病患隐私保护，对于国产品牌来说，任何涉及存储患者数据的产品均需严格遵守信息安全相关要求诉讼风险
美国消费市场合规意识较高，，如产品涉及违规或造成消费者权益受损，企业将面临高额诉讼及费用赔偿
来源：NIH，头豹研究院
代表市场出海可行性分析一一马来西亚（1/2）
马来西亚医疗器械市场快速增长，依赖进口以满足市场对高质量设备的需求。中国医疗器械凭借质量和价格优势迎来市场机遇，尤其在精密设备领域展现广阔生存空间
马来西亚医疗器械市场规模，2019-2029E
马来西亚医疗器械进口国家及地区分布，2023
单位：%
来源：健康界，维科网，头豹研究院
马来西亚作为东南亚地区的新兴市场，近年来伴随着经济的稳步增长和居民生活质量的提升，医疗保障成为政府规划发展的重中之重。马来西亚医疗器械市场规模在2019年至2024年的历史时期由17.8亿美元增至24.0亿美元，期间年复合增速达 6.2%。伴随当地医院和诊所数量的增加，马来西亚市场对高质量医疗设备需求愈发旺盛。未来期间，其医疗器械市场规模有望由2025年的25.7亿美元增至2029年的35.3亿美元，年复合增速提升至8.2%。然由于本土医疗器械制造技术水平较低，无法满足日益增长的需求，导致马来西亚高度依赖进口产品，超过 90%的医疗器械需从海外进口，主要来源于日本、德国、美国、中国和新加坡等国家。
在此背景下，中国医疗器械品牌面临良好的市场机会。中国医疗器械产品在质量和价格上的竞争力，使其能够满足马来西亚市场对高性价比产品的需求。此外，马来西亚市场对于X射线、超声、磁共振成像设备等精密或专用器械的需求为中国企业提供了广阔的生存空间。
代表市场出海可行性分析一一马来西亚（2/2）
马来西亚居民基础疾病患病负担逐年上涨，结合当地经济发展不均衡的情况，使用寿命长且平价的医疗器械成为当地市场的需求重点，中国企业在此市场中将面临当地企业优先带来的激烈市场竞争和专业人才短缺引发的资源需求
中国医疗器械品牌进入马来西亚市场的机遇与挑战
需求层面
马来西亚患有基础疾病的居民占比，2023
政策层面
医疗器械分类
A类
B类
C类
D类
注册审批时长
45个工作日
100个工作日
180个工作日
220个工作日
注册流程
AR直接向MDA申请注册
AR提交产品技术报告，由CAB进行技术文件审查
马来西亚医疗器械注册政策
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## 马来西亚医疗器械销售政策
- A类医疗器械为低风险类型，D类医疗器械为高风险类型，B类与C类医疗器械风险水平介于A类和D类之间
- 本土企业优先：政策允许海外实体直接销售，但马来西亚市场更倾向于在当地有知名度的供应商
- 推广内容审核：马来西亚于2019年出台与医疗器械广告内容和条件相关的政策条款，并规定注册医疗器械的广告必须获得批准
通过设立当地子公司，中国品牌能够更有效地融入当地市场环境，从而促进与本地客户及监管机构的紧密合作 2024年美好医疗拟通过子公司在马来西亚建设三期生产基地，进行呼吸机组件和人工耳蜗的海外布局
## 进入模式
通过与马来西亚当地公司达成临床学术合作，中国医疗器械品牌可提升产品的临床验证和认可度，促进市场信任
通过与马来西亚当地企业建立战略合作，中国医疗器械品牌能迅速利用本地市场网络和专业资源，增强市场适应性 2019年摩格生物与马来西亚阿尔卑斯医学中心达成战略合作，共同推进RCEP各成员国之间的医疗健康合作
2017年微创集团与马来西亚卫生部签署临床合作备忘录，启动其自研冠脉靶向洗脱支架系统研发项目
来源：中国经济网，摩格生物，微创医疗，头豹研究院
## 竞争激烈
## 主要挑战
马来西亚境内医疗器械产品主要包括手术和检查用手套、医用敷料耗材导管、血糖监测产品与隐形眼镜等，本土市场竞争激烈，中国企业需谨慎选择进入赛道，以规避与本土产品的同质化竞争
## 供应要求高
马来西亚共有200多家医疗设备制造商，超30家为跨国企业且在马来西亚设有离岸生产基地，如雅培、安捷伦博朗等，因此对于进入马来西亚的中国企业，市场对于其自身供应链能力提出更高要求
## 人才匮乏
马来西亚政府要求在当地开展业务的海外企业中，当地员工占比需至少达 80% ，而近年马来西亚本土制造业主要集中于橡胶制品等低值耗材，高端人才数量有限，中国企业进入马来西亚后或将面临人才短缺
## 头豹业务合作
## 数据库/会员账号
- 官网原创报告畅读
- 百万行业数据权限
- 数据库API接口服务
## 定制报告
- 多模态搜索引擎
- 行企研究数据库
- 募投可研、尽调、 IRPR等研究咨询
## 定制白皮书
- 细分行业现状梳理
- 行业未来趋势洞察
- 深度研究报告产出
## 市场地位声明
- 评估及调研确认客户竞争优势
- 助力企业品牌影响力广泛传播
## 招股书引用
- 覆盖国民经济19+核心产业
- 内容可授权引用至上市文件以及企业年报中
## 行研训练营
- 依托完整行业研究体系
- 助力学生掌握行业研究能力，丰富简历履历
## 联系方式
客服电话：400-072-5588
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合作邮箱：service@leadleo.com
办公地址：深圳市华润置地大厦E座4105室
## 方法论
头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，持续跟踪532个垂直行业的市场变化，已沉淀超过100万行业研究价值数据元素，完成超过1万个独立的研究咨询项目。
头豹研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业发展周期，伴随着行业内企业的创立，发展，扩张，到企业上市及上市后的成熟期，头豹各行业研究员积极探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业的沿革。
头豹研究院融合传统与新型的研究方法论，采用自主研发算法，结合行业交叉大数据，通过多元化调研方法，挖掘定量数据背后根因，剖析定性内容背后的逻辑，客观真实地阐述行业现状，前瞻性地预测行业未来发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。
头豹研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。
头豹研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，以战略发展的视角分析行业，从执行落地的层面阐述观点，为每一位读者提供有深度有价值的研究报告。
## 法律声明
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