证券研究报告 | 2026年5月27日

2026 ASCO年会摘要总结关注国产双抗、ADC等创新分子

行业研究·深度报告

医药生物

投资评级：优于大市（维持评级）

证券分析师：陈曦炳

0755-81982939

chenxibing@guosen.com.cn

S0980521120001

证券分析师：彭思宇

0755-81982723

pengsiyu@guosen.com.cn

S0980521060003

证券分析师：陈益凌

021-60933167

chenyiling@guosen.com.cn

S0980519010002

证券分析师：肖婧舒

0755-81982826

xiaojingshu@guosen.com.cn

S0980525070001

摘要：2026 ASCO年会摘要总结


国产创新药即将在2026ASCO会议上发布数据。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一， 2026年ASCO年会将于5月29日-6月2日（美国东部时间）在美国芝加哥召开，会议常规摘要的内容已经在官网公布，国产创新药产品将在会上展示一系列高质量的研究成果。多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将读出数据，包括：康方生物的AK112（PD- 1xVEGF双抗）、信达生物的IBI363（PD-1xIL2双抗）、科伦博泰的Sac-TMT（TROP2 ADC）、泽璟制药的ZG006（DLL3xDLL3xCD3 TCE）及 ZG005（PD-1xTIGIT双抗）、百利天恒的iza-bren（EGFRxHER3双抗ADC）、三生制药的707（PD-1xVEGF双抗）等。

国产创新药持续兑现全球价值。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，国产创新药的全球价值仍在持续兑现。2026年5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝公司（BMS）达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款早研项目的研发，管线覆盖肿瘤、血液疾病及免疫疾病领域；根据协议，BMS将向恒瑞医药支付9.5亿美元的相关付款（首付款6亿美元，第一笔周年付款1.75亿美元，第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元），潜在里程碑付款总金额达152亿美元（包括共同项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑），以及产品上市后的销售分成（除大中华区）。

看好差异化创新出海，关注全球临床推进以及数据读出。建议关注具备高质量创新能力的公司：科伦博泰生物、康方生物、信达生物、三生制药、泽璟制药、和黄医药等。

风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险。

2026年ASCO重要创新药临床梳理


表：2026年ASCO重要创新药临床梳理

公司

产品

MOA

方案

适应症

阶段

NSCLC

科伦博泰

sac-TMT

TROP2 ADC

sac-TMT+K药vsK药

NSCLC1LPD-L1≥1%

ph3

信达生物

IBI363

PD1xIL2双抗

+含铂双药化疗

NSCLC1L

ph1

信达生物

IBI363

PD1xIL2双抗

单药

NSCLC2L+

ph1

BioNTech

pumitamig

PD1xVEGF双抗

+含铂双药化疗

NSCLC1L

ph2

三生制药

SSGJ707

PD1xVEGF双抗

单药

NSCLC1LPD-L1≥1%

ph2

华海药业

HB0025

PD-L1xVEGF双抗

+含铂双药化疗

NSCLC1L

ph2

基石药业

CS2009

PD1/VEGF/CTLA4三抗

单药

NSCLC2L+

ph1/2

复宏汉霖

HLX43

PD-L1ADC

单药

NSCLC2L+

ph1/2

恒瑞医药

SHR-1826

c-METADC

单药

EGFRm肺腺癌2L+

ph1

迪哲医药

DZD6008

EGFRTKI

单药

EGFRC797XNSCLC2L+

ph1/2

Black Diamond

BDTX-1535

EGFRTKI

单药

EGFRNCMNSCLC1L

ph2

Black Diamond

BDTX-1535

EGFRTKI

单药

EGFRNCMNSCLC2L+

ph2

Roche

divarasib

KRASG12Ci

+K药

KRASG12CNSCLC1L

ph1/2

SCLC

AbbVie

ABBV-706

SEZ6ADC

±PD1i

SCLC2L+

ph1

泽璟制药

ZG006

DLL3/DLL3/CD3

单药

SCLC2L+

ph2

百利天恒

BL-M14D1

DLL3ADC

单药

SCLC2L+

ph1

康方生物

AK112

PD1xVEGF双抗

+化疗

SCLC2L+

ph2

BC

Olema

OP-3136

KAT6i

±氟维司群

HR+mBC2L+

ph1

百济神州

BGB-43395

CDK4i

+来曲唑

HR+mBC1L

ph1

恒瑞医药

HRS-8080

SERD

单药

HR+mBC2L+ESR1mut

ph1

公司

产品

MOA

方案

适应症

阶段

消化道肿瘤

Immuneering

atebimetinib

MEKi

+mGnP

PDAC1L

ph2

齐鲁制药

QLS31905

CLDN18.2xCD3

+化疗

PDAC/GC1L

ph1/2

宜联生物

YL201

B7H3 ADC

单药

PDAC1L+

ph1/2

恒瑞医药

HRS-4642

KRAS G12D

+PD-L1i

PDAC2L KRAS G12D

ph1

泽璟制药

ZG005

PD1xTIGIT双抗

+贝伐珠单抗

HCC1L

ph2

乐普生物

MRG006A

GPC3 ADC

单药

HCC2L+

ph1/2

康方生物

AK112

PD1xVEGF双抗

+mFOLFOX6

mCRC1L

ph2

劲方医药

GFH375

KRAS G12D

单药

CCA/CRC2L+ KRAS G12D

ph1/2

其他实体瘤

AbbVie

ABBV-969

PSMAxSTEAP1 ADC

单药

mCRPC2L+

ph1

宜联生物

YL201

B7H3 ADC

单药

mCRPC2L+

ph2

宜联生物

YL205

NaPi2b ADC

单药

OC2L+

ph1/2

Tubulis

TUB-040

NaPi2b ADC

单药

PROC2L+

ph1

基石药业

CS2009

PD1/VEGF/CTLA4

单药

实体瘤

ph1

血液瘤

Kelonia

KLN-1010

BCMA in vivo CAR-T

单药

RRMM

ph1

诺诚健华

ICP-248

BCL-2i

+AZA

AML/MDS1L

ph2

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理注：以上仅作为列示，不代表投资建议


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

科伦博泰：Sac-TMT治疗一线NSCLC的OptiTROP-Lung05研究中期分析


Sac-TMT为TROP2 ADC，联合帕博利珠单抗在一线NSCLC中开展临床3期研究，该报告公布OptiTROP-Lung05研究（NCT06448312）临床3期PFS中期分析结果。

临床方案：入组患者为初治、局部晚期或转移性NSCLC，无EGFR/ALK变异，PD-L1表达阳性（TPS≥1%，22C3检测）。患者按PD-L1（TPS 1-49% vs $ \geqslant 50\% $ ）、组织学（鳞癌 vs 非鳞癌）和ECOG（0 vs 1）分层，1:1随机接受sac-TMT 4 mg/kg Q2W联合帕博利珠单抗400 mg Q6W或帕博利珠单抗400 mg Q6W。主要终点为BICR按RECIST1.1评估的PFS，关键次要终点为OS。

结果：共入组413例患者（中位年龄65岁；84.5%为ECOG1；40.0%为鳞癌；40.0%PD-L1TPS≥50%）随机接受sac-TMT+P（n=208）或帕博利珠单抗（n=205）。截至2025年9月29日，中位随访时间10.5个月，sac-TMT+P组BICR评估的PFS显著优于帕博利珠单抗组（mPFS=NRvs5.7个月；HR0.35；95%CI0.26-0.47；p<0.0001），OS数据尚未成熟，sac-TMT+P组的OS观察到较好的趋势（HR0.55；95%CI0.36-0.85）。BICR评估的ORR在sac-TMT+P组为70.2%，帕博利珠单抗组为42.0%。PD-L1亚组中，TPS1-49%和TPS≥50%患者PFS的HR分别为0.28（95%CI0.19-0.41）和0.47（95%CI0.29-0.77）。组织学亚组中，非鳞癌和鳞癌患者PFS的HR分别为0.28（95%CI0.18-0.43）和0.44（95%CI0.29-0.66）。sac-TMT+P组≥3级TEAE为55.3%，帕博利珠单抗组为31.4%。sac-TMT最常见、需特别关注≥3级TEAE为中性粒细胞数减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%）。sac-TMT+P组因TEAE停用sac-TMT/帕博利珠单抗的比例为3.8%/5.3%，帕博利珠单抗组停用率为4.9%。

信达生物：IBI363联合铂双药化疗用于一线NSCLC治疗


IBI363为PD-1/IL-2a-bias双特异性抗体融合蛋白，在冷肿瘤和免疫治疗耐药肿瘤中有应用潜力。IBI363联合铂类双药化疗在一线NSCLC中开展临床1期研究。

临床方案：临床入组既往未经治疗、无EGFR敏感突变、ALK或ROS1突变的晚期NSCLC患者。安全性导入阶段，评估IBI3631.5或3mg/kg Q3W联合PDC安全性。剂量优化阶段（PD-L1TPS<50%），患者按1:1:1随机分配至3组：3-1.5mg/kg组（第1周期IBI3633mg/kg联合PDC，后续周期1.5mg/kg Q3W联合PDC）、3mg/kg组（IBI3633mg/kg Q3W联合PDC）和1.5mg/kg组（IBI3631.5mg/kg Q3W联合PDC）。亚组分为鳞癌vs非鳞癌、PD-L1TPS<1%vs1-49%。主要终点为研究者按RECISTv1.1评估的安全性和疗效，次要终点包括药代动力学和免疫原性。

结果：截至2025年12月22日，80例患者入组安全性导入阶段（N=11）和剂量优化阶段（N=69），中位随访时间5.8个月（范围：0.9-9.5）。基线特征（中位年龄64岁，男性88.8%，ECOG PS 1 81.3%，IV期72.5%，sqNSCLC 66.3%）在3-1.5 mg/kg（N=23）、1.5 mg/kg（N=28）和3 mg/kg（N=29）组间均衡。IBI363中位治疗时间为25.0周（范围：4.0-41.1），65.0%患者仍在治疗中，88.9%完成≥4周期PDC治疗。62例至少有1次肿瘤评估的患者可评价疗效。3-1.5 mg/kg组（N=22）的ORR为86.4%（95% CI：65.1-97.1，cORR 81.8%），DCR为100%（95% CI：84.6-100）。sqNSCLC患者的ORR为85.7%（N=14），nsqNSCLC患者的ORR为87.5%（N=8）。1.5 mg/kg（N=19）和3mg/kg组（N=21）的ORR分别为57.9%（cORR 42.1%）和66.7%（cORR 57.1%）。PFS数据尚未成熟（事件率28.8%）。临床PK数据也支持基于3-1.5 mg/kg观察到的疗效和安全性的最佳风险-获益特征。≥3级TEAE发生率为81.3%，3-1.5 mg/kg、1.5 mg/kg和3 mg/kg组分别为65.2%、82.1%和93.1%。常见TEAE为贫血（任意级别78.8%，≥3级18.8%）、中性粒细胞数减少（75.0%，≥3级42.5%）、白细胞数减少（63.8%，≥3级20.0%）、关节痛（51.3%，≥3级2.5%）和血小板计数降低（45.0%，≥3级17.5%）。IBI363相关AE导致治疗终止和死亡的比例分别为6.3%和1.3%。剂量优化阶段，65.2%患者PD-L1 TPS<1%，34.8%患者PD-L1 TPS 1-49%。

信达生物：IBI363用于晚期NSCLC治疗的临床研究


IBI363为PD-1/IL-2a-bias双特异性抗体融合蛋白，旨在阻断PD-1/PD-L1通路并同时激活IL-2通路。IBI363通过顺式激活T细胞上的IL-2受体，选择性扩增和恢复耗竭的肿瘤特异性T细胞。IBI363已在NSCLC中显示出可控的安全性和初步疗效（No.8509，2025ASCO），本文将更新随访后的数据。

临床方案：临床入组标准治疗后进展的晚期NSCLC患者，接受IBI363治疗剂量为0.002/0.01/0.3/0.6 mg/kg每周一次、0.3/0.6/1 mg/kg Q2W或1.5/2/3/4 mg/kg Q3W。终点包括研究者按RECIST v1.1评估的安全性、ORR、DCR、DOR和PFS，以及OS。

结果：截至2025年11月20日，136例NSCLC患者入组（72.1%的患者既往治疗线数≥2；67例鳞状NSCLC和66例腺癌），中位随访14.4个月（范围0.8-30.6）。sqNSCLC和腺癌的ORR和DCR与此前报告一致。在1/1.5 mg/kg（n=28）和3 mg/kg Q3W（n=31）sqNSCLC患者中（58/59例既往接受过IO治疗），mPFS分别为5.5个月（95% CI 1.5-8.3）和10.1个月（6.0-14.0），mOS为12.5个月（7.6-22.2；成熟度71.4%）和18.2个月（10.7-NC；成熟度48.4%），24个月OS率分别为29.9%（14.2-47.3）和47.8%（28.7-64.7），1人达到确证CR有或17人达到PR，整体的DOR为10.3个月（7.0-13.4；成熟度72.2%）。EGFRwt腺癌患者接受0.6/1/1.5 mg/kg（n=30）和3 mg/kg Q3W（n=25）治疗后（均既往IO治疗），mPFS分别为2.7个月（1.4-5.1）和4.2个月（3.0-7.0），mOS为17.5个月（7.1-NC；成熟度56.7%）和15.2个月（9.6-NC；成熟度56.0%），24个月OS率分别为40.2%（22.2-57.7）和42.7%（23.1-61.0），10名患者达到cORR（均为PR），整体的DOR达21.3个月（4.0-21.3；成熟度40.0%）。吸烟是影响腺癌疗效的主要因素，吸烟（n=31）和非吸烟腺癌患者（n=24）mOS分别为23.4个月（11.3-NC；成熟度48.4%）和11.5个月（5.6-19.6；成熟度66.7%）。在全部入组的136人中，TEAE发生率为99.3%（任意级别）和48.5%（≥3级）。TEAE导致治疗终止11例（8.1%），导致死亡5例（3.7%），仅1例（0.7%）被认为与治疗相关（不明原因死亡）。最常见TEAE为关节痛（52.2%；3.7%≥3级）、贫血（46.3%；4.4%≥3级）和皮疹（39.0%；8.8%≥3级）。

BioNTech：BNT327联合化疗用于一线NSCLC的临床2期研究


Pumitamig（BNT327/BMS986545）为PD-L1 $ \times $ VEGF-A双特异性抗体，联合化疗在一线NSCLC中开展临床2/3期ROSETTA Lung-02研究 （NCT06712316），本文展示临床2期剂量优化部分的预设中期分析结果，并确定临床3期研究的推荐剂量。

临床方案：ROSETTA Lung-02研究的临床2期入组既往未接受治疗的晚期NSCLC患者，无可靶向基因改变，不限PD-L1表达，ECOG PS≤1，并且根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。患者根据组织学类型分为两个亚组研究：非鳞状（NSQ）和鳞状（SQ），1:1随机分配接受1400mg（剂量水平[DL]1）或2000mg（DL2）pumitamig，联用组织学特异性化疗（Q3W），其中nsqNSCLC患者接受卡铂+培美曲塞，sqNSCLC患者接受卡铂+紫杉醇。主要终点为安全性、客观缓解率（ORR）以及较基线肿瘤大小的最佳百分比变化，关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

结果：截至2025年11月21日，临床2期研究共入组44例患者，其中nsqNSCLC23例，sqNSCLC21例，患者中位年龄为66岁（范围41-87岁），27例（61.4%）患者ECOG PS为1。在40例可评估疗效的患者中，整体最佳疗效完全缓解（CR）2例、部分缓解（PR）26例、疾病稳定（SD）12例，因此，ORR为70.0%（28/40；cORR为52.5%[21/40]，另有5例待确认），DCR为100%，DOR数据尚未成熟。肿瘤体积最佳变化的中位数为-38.2%，其中nsqNSCLC为-36.6%，sqNSCLC为-39.7%。在nsqNSCLC中，ORR为66.7%（14/21），pumitamigDL1组为72.7%（8/11），DL2组为60.0%（6/10）。在sqNSCLC中，ORR为73.7%（14/19），DL1组为81.8%（9/11），DL2组为62.5%（5/8）。35例患者经中心实验室检测PD-L1表达水平，其中PD-L1 <1%为20例，1-49%为9例，≥50%为6例，在不同PD-L1表达水平中均观察到抗肿瘤活性。研究还评估了循环肿瘤DNA动态变化。中位治疗持续时间为4.5个月（范围0.1-8.8个月），30例（69.8%）患者仍在接受治疗。安全性数据显示（N=43），40例（93.0%）患者发生治疗相关不良事件（TRAE），19例（44.2%）患者发生≥3级TRAE，其中8例（18.6%）被认为与pumitamig相关，pumitamig相关TRAE导致2例（4.7%）患者停止治疗。免疫相关不良事件（irAE）发生6例（14.0%），其中≥3级irAE发生1例（2.3%），7例（16.3%）患者报告了出血事件，其中仅1例为3级事件。

三生制药：707用于治疗一线PD-L1 TPS≥1% NSCLC的临床2期研究


SSGJ-707为PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床2期研究中（NCT06361927），SSGJ-707单药在PD-L1TPS≥1%的一线NSCLC中显示出良好的疗效和可控的安全性，本文报告与FDA达成一致的关键剂量10 mg/kg Q3W的更新数据。

临床方案：初治晚期NSCLC患者（无可用药基因组突变且PD-L1TPS $ \geqslant 1\% $ ）入组接受SSGJ-7075mg/kg、10mg/kg、20mg/kg或30mg/kg Q3W治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性，主要终点为RECIST1.1评估的ORR，次要终点包括安全性、DOR、PFS、OS以及ctDNA与疗效的相关性。

结果：截至2025年11月28日，83例患者接受≥1次SSGJ-707治疗，27.7%仍在治疗中。在接受10 mg/kg Q3W治疗的患者中（n=34），41.2%仍在治疗中，中位随访时间15.2个月（95% CI 14.3-16.2）。10 mg/kg组cORR为67.6%（95% CI 49.5-82.6%），mDOR未达到（NR；95% CI 10.9-NR），mPFS为12.4个月（95% CI 8.2-NR），mOS未达到（95% CI 14.8-NR）。10 mg/kg Q3W剂量在不同组织学和TPS亚组中均观察到高疗效。在所有接受治疗的患者中（n=83），TRAE发生率92.8%，≥3级TRAE 42.2%，最常见≥3级TRAE（≥5%）为肺炎（8.4%）、高血压（7.2%）和咯血（6.0%），VEGF相关AE发生率62.7%（≥3级18.1%），免疫介导AE的发生率为37.3%（≥3级8.4%），10 mg/kg组TRAE导致永久停药1例（2.9%），无5级TRAE。基线可检测ctDNA患者中（n=65），C3D1 ctDNA不可检测患者（n=19）mPFS尚未达到（95% CI 12.4-NR），而C3D1 ctDNA可检测患者（n=33）mPFS为7.6个月（95% CI 5.6-9.4）。

三生制药：707用于治疗一线PD-L1 TPS≥1% NSCLC的临床2期研究


表：707在NSCLC不同亚组的有效性数据

n=34

Confirmed ORR, % (95% CI)

DOR, mos, median(95% CI)

PFS, mos, median(95% CI)

OS, mos, median(95% CI)

Histology

SQ

12

75.0(42.8-94.5)

6.2(4.1-NR)

8.9(2.7-NR)

NR(4.9-NR)

NSQ

22

63.6(40.7-82.8)

NR(10.9-NR)

12.4(8.2-NR)

NR(14.8-NR)

TPS

1%-49%

21

61.9(38.4-81.9)

NR(4.1-NR)

9.6(7.6-NR)

NR(12.1-NR)

≥50%

13

76.9(46.2-95.0)

NR(5.6-NR)

12.4(5.9-NR)

NR(NR-NR)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

华海药业：HB0025用于一线基因突变阴性的NSCLC临床2期研究


HB0025由华奥泰研发的PD-L1/VEGF双特异性抗体，联合化疗在局部晚期不可切除、复发或转移性NSCLC中开展临床研究。

临床方案：该研究为开放标签、多中心的临床2期研究，纳入既往未经治疗、无EGFR或ALK基因变异的局部晚期不可切除、复发或转移性NSCLC患者。受试者分配至两个队列：队列1（sqNSCLC）接受20 mg/kg HB0025联合卡铂和紫杉醇 Q3W，4-6个周期后采取HB0025维持治疗；队列2（nsqNSCLC）接受20 mg/kg HB0025联合卡铂和培美曲塞 Q3W，4-6个周期后采取HB0025联合培美曲塞维持治疗。主要终点为RECIST1.1评估的ORR。

结果：截至2026年1月5日，125例患者入组（队列162例，队列263例），中位年龄65岁（范围34-74），中位随访时间10.55个月（范围1.0-17.4），共119例患者至少有1次基线后肿瘤评估。队列1中，ORR为84.5%（49/58），其中PD-L1TPS<1%、1-49%和≥50%亚组ORR分别为81.3%、72.2%和100%，DCR为94.8%（55/58），mPFS为12.62个月，mDOR尚未成熟。队列2中，ORR为65.6%（40/61），各PD-L1TPS表达亚组ORR均为66.7%，DCR为96.7%（59/61），mPFS为14.65个月，mDOR为12.06个月，总体生存数据尚未成熟。最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退（7.2%）、甲状腺功能亢进（4.8%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.0%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（3.2%）和促甲状腺激素升高（3.2%）。≥3级抗VEGF相关AE为蛋白尿（8.8%）、高血压（6.4%）、出血（4.0%）和血栓栓塞（4.0%），6例（4.8%）因TRAE停用HB0025，2例（1.6%）因TRAE死亡。

基石药业：CS2009单药/联合用于NSCLC的临床1/2期研究


CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，目前开展临床1/2期研究评估单药和联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，该研究包括ph1剂量递增和ph2剂量扩展。本文报告在晚期一线和后线NSCLC患者中的初步疗效和安全性数据。

临床方案：该研究纳入初治（1L）和重度经治后线（ $ \geqslant2L $ ）NSCLC患者。治疗线数 $ \geqslant2L $ 组包括既往接受过治疗、无可靶向的驱动基因突变且至少一线接受过PD-1/L1抗体和铂类化疗方案进展的患者，这些患者每三周一次接受CS200910、20、30或45mg/kg静脉给药，直至疾病进展或不耐受。1L队列纳入初治PD-L1TPS $ \geqslant1\% $ 且无可靶向的驱动基因突变的NSCLC患者，按1:1随机接受CS200920或30mg/kg静脉给药Q3W，直至疾病进展或不耐受。评估所有接受治疗的患者安全性及有效性（至少接受过一次基线后RECIST v1.1肿瘤评估）。

结果：截至2026年1月4日，40例≥2L NSCLC患者在四个剂量水平接受CS2009治疗（10 mg/kg n=3；20 mg/kg n=12；30 mg/kg n=20；45 mg/kg n=5），中位年龄67岁（范围37-78），72.5%亚洲人，27.5%白人；77.5%男性，77.5%基线ECOG PS1。30例可评估疗效患者中，ORR为20.0%（6例PR），16例30 mg/kg治疗患者中ORR为25.0%（4例PR）。任意级别和≥3级TRAE分别有27例（67.5%）和8例（20.0%）患者，最常见TRAE为蛋白尿（12.5%）、高血压（12.5%）、结合胆红素升高（10.0%）和乏力（10.0%），大多为1级或2级，2例≥3级高血压，无治疗相关死亡报告。TRAE导致终止治疗3例（7.5%）。更成熟的≥2L疗效数据将在会议上呈现。截至2026年1月4日，19例1L NSCLC患者（PD-L1TPS≥1%）随机接受CS200920mg/kg（n=10）或30mg/kg（n=9），中位年龄69岁（范围52-82）；84.2%男性，89.5%基线ECOG PS1。观察到初步疗效和良好的安全性。约50例1L患者的更新疗效和安全性数据将在会议上披露。

复宏汉霖：HLX43用于NSCLC的临床1/2期研究


HLX43为PD-L1 ADC，本文报告一项临床1期研究（HLX43-FIH101）以及一项全球临床2期研究（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的汇总结果。

临床方案：I期研究包括晚期实体瘤患者的剂量递增阶段（0.5-4.0 mg/kg Q3W），以及晚期或转移性NSCLC患者的剂量扩展阶段（2.0、2.5和3.0 mg/kg Q3W）。II期研究在NSCLC中进行，包括两部分：A部分为剂量探索研究，既往一线治疗失败且无可用药基因组变异的患者接受HLX432.0或2.5mg/kgQ3W；B部分为剂量扩展研究，患者接受A部分确定的推荐剂量。该分析整合了两项研究中入组的重度经治NSCLC患者数据，在汇总人群中评估疗效和安全性。

结果：截至2025年12月31日，共205例患者入组并接受HLX431 mg/kg（n=3）、2 mg/kg（n=89）、2.5 mg/kg（n=85）、3 mg/kg（n=23）和4 mg/kg（n=5）治疗，患者中位治疗线数为2线（范围1-9）。在161例可评估疗效患者中，研究者评估的ORR为31.1%，2.0 mg/kg组sqNSCLC（n=33）ORR为36.4%，其中既往多西他赛失败患者（n=15）ORR为40.0%，2.5 mg/kg组EGFRwt（n=19）和EGFRm（n=16）nsqNSCLC的ORR分别为47.4%和50.0%。生物标志物探索性分析显示疗效与PD-L1表达无关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）肿瘤的ORR分别为30.1%和32.1%。总体来看，199例（97.1%）患者发生TRAE，发生≥3级TRAE的患者有88例（42.9%），最常见≥3级TRAE（发生率≥10%）包括淋巴细胞计数降低（n=47，22.9%）、白细胞计数降低（n=27，13.2%）、贫血（n=25，12.2%）和中性粒细胞计数降低（n=23，11.2%），17例因TRAE导致治疗终止（8.3%）。

恒瑞医药：SHR-1826治疗EGFRm 肺癌的临床1期研究


SHR-1826为cMET ADC，在晚期实体瘤患者中开展临床1期研究。

临床方案：该研究包括剂量递增（i3+3设计）、剂量扩展和疗效扩展研究，入组MET突变的晚期实体瘤患者，患者既往接受标准治疗失败或无可用标准治疗，静脉给予SHR-18262.2-6.0mg/kgQ3W。在EGFRmLUAD患者中，评估4.0和5.0mg/kgQ3W方案的有效性。

结果：截至2025年12月3日，共195例患者接受治疗，包括肺癌（n=126）、结直肠癌（n=40）、胃癌（n=22）、肝癌（n=5）和胰腺癌（n=2）。中位年龄59.0岁，89.7% ECOG PS为1。在36例EGFRm LUAD患者中，中位既往治疗线数为2线（范围1-9），97.2%既往接受过EGFR-TKI（第三代88.9%），75.0%接受过铂类化疗，中位随访14.4个月。各剂量EGFRm LUAD的疗效见下表。总体来看，cORR为41.7% （95% CI 25.5-59.2），mDoR为14.1个月（95% CI 5.6-NR），mPFS为9.8个月（95% CI 5.8-15.4），mOS未达到，12个月OS率为67.4% （95% CI 48.9-80.5）。全部195例患者中，≥3级TRAE为129例（66.2%），发生率≥5%的TRAE均为血液学毒性，ILD发生4例（3.1%；≥3级n=2[1.6%]），TRAE导致治疗终止8例（4.1%），无治疗相关死亡报告。

恒瑞医药：SHR-1826治疗EGFRm 肺癌的临床1期研究


表：SHR-1826治疗EGFRm肺腺癌的有效性数据

4.0mg/kg(n=16)

5.0mg/g(n=18)

All patients(n=36)

Confirmed ORR(n/N;95%CI),%

31.3(5/16;11.0-58.7)

50.0(9/18;26.0-74.0)

41.7(15/36;25.5-59.2)

DCR(n/N;95%CI),%

87.5(14/16;61.7-98.4)

100.0(18/18;81.5-100.0)

94.4(34/36;81.3-99.3)

Median DoR(95%CI),mo

NR(8.6-NR)

9.7(4.2-NR)

14.1(5.6-NR)

Median PFS(95%CI),mo

12.4(2.6-NR)

8.4(4.5-15.4)

9.8(5.8-15.4)

12-mo OS(95%CI),%

67.0(37.9-84.7)

69.1(40.7-85.9)

67.4(48.9-80.5)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

迪哲医药：DZD6008治疗EGFR C797X突变NSCLC的临床1/2期研究


DZD6008是第四代EGFR TKI，旨在靶向经典EGFR敏感突变（L858R/19del）以及耐药双重突变（T790M和L858R/19del）和三重突变（C797X、T790M和L858R/19del），临床前数据显示对野生型EGFR和其他激酶具有高选择性，且能够穿透血脑屏障，本文报告DZD6008在EGFR C797X突变经治NSCLC患者的临床1/2期研究结果。

临床方案：TIAN-SHAN1（NCT06905197）和TIAN-SHAN2（NCT06813365；CTR20241790）是正在进行的多中心I/II期研究，分别在美国/澳大利亚和中国评估DZD6008在EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。疗效终点包括研究者按RECIST v1.1评估的ORR、DOR和PFS，安全性终点包括CTCAE 5.0标准的TRAE。

结果：截至2025年12月19日，共24例EGFR C797X突变NSCLC患者接受每日一次口服DZD6008（20 mg n=1；40 mg n=13；60 mg n=10），并至少接受过1次基线后肿瘤评估。中位年龄66.5岁，58.3%女性，91.7%亚洲人，58.3%ECOG PS1。所有患者入组时均出现转移，中位既往治疗线数2线（范围1-6）。各剂量水平下，75%的患者观察到肿瘤缩小，ORR为41.7%，基线脑转移患者中观察到颅内抗肿瘤活性。40 mg和60 mg QD被确定为II期推荐剂量，这两个剂量水平的ORR分别为23.1%和60.0%，两个剂量的mDOR和mPFS均未达到，9个月PFS率分别为54.5%和64.8%。DZD6008在评估剂量下耐受性良好，未观察到DLT，大多数TRAE为1级或2级，≥3级TRAE包括淋巴细胞计数降低（8.3%）、贫血、不适、乏力和淀粉酶升高（均为4.2%），无5级TRAE。

BDTX：BDTX-1535治疗EGFR NCM NSCLC的临床2期研究


Silevertinib（BDTX-1535）为第四代EGFR TKI，具有较高的中枢神经系统穿透性，可靶向EGFR经典突变和非经典突变（NCM），本研究在一项临床2期研究（NCT05256290）评估silevertinib在晚期NSCLC患者的抗肿瘤活性和安全性。

临床方案：研究纳入了既往未接受系统治疗、携带晚期EGFRNCMNSCLC患者（队列3），入组依据分子检测结果。患者每日一次口服silevertinib200mg。主要终点为根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）。在未接受过中枢神经系统治疗且存在脑转移的患者中，采用脑转移神经肿瘤反应评估标准（RANO-BM）评估CNS的ORR。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

结果：2024年2月至2025年7月期间，队列3共纳入43例携带35种不同NCM的患者，其中包括25例PACC突变患者。患者中位年龄为70.0岁， $72\%$ 为女性， $74\%$ 为白人， $42\%$ 从不吸烟。截至2025年11月3日，中位随访时间为7.2个月。根据RECISTv1.1评估的ORR见表。16例患者（ $37\%$ ）存在中枢神经系统转移，其中7例（ $16\%$ ）存在可测量的CNS病灶，按照RANO-BM标准评估的CNS缓解率为 $86\%$ （6/7）。在26例可评估患者中，21例（ $81\%$ ）患者观察到EGFRVAFctDNA完全清除。5例患者（ $12\%$ ）报告了严重的TRAE，4例患者（ $9\%$ ）因TRAE停止治疗，最常见的TRAE包括皮疹（ $19\%$ ，3级）、腹泻（ $19\%$ ，3级）、口腔炎（ $9\%$ ，3级）和甲沟炎（ $5\%$ ，3级）。 $77\%$ 的患者降低给药剂量，在22例获得影像学缓解的患者中，19例（ $86\%$ ）患者在减量后仍维持或进一步加深缓解（包括所有获得CNS缓解的患者）。

BDTX：BDTX-1535治疗EGFR NCM NSCLC的临床2期研究


表：BDTX-1535临床2期研究的有效性数据

Data as of November 3, 2025

N

ORRn(%)95% CI

DCRn(%)95% CI

ITT Population*

43

26(60)(44.4,75.0)

39(91)(77.9,97.4)

PACC mutations

25

14(56)(34.9,75.6)

22(88)(68.8,97.5)

Compound mutations$ ^{+}$

16

11(69)(41.3,89.0)

15(94)(69.8,99.8)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

BDTX：BDTX-1535用于二线w/C797S&NCM NSCLC的临床2期研究


Silevertinib（BDTX-1535）是一种第四代共价EGFR TKI，具有较高的中枢神经系统穿透性，可靶向经典突变、非经典突变和C797S突变。本研究在一项开放标签2期试验（NCT05256290）中评估silevertinib在晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。

临床方案：研究纳入复发的NSCLC患者，这些患者既往接受过≤2线治疗，且仅接受过1种EGFR TKI治疗（首选奥希替尼），并且肿瘤经分子检测证明存在非经典EGFR突变（NCM组）或C797S突变（C797S组）。基于silevertinib100mg和200mg每日一次口服给药的剂量优化结果，2024年5月之后的所有患者均接受200mg每日一次治疗。主要终点为根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、剂量优化和安全性。

结果：2023年8月至2025年1月期间，NCM组共有41例患者接受治疗（100mg，n=11；200mg，n=30；80%为女性；56%为白人；49%伴有中枢神经系统转移）；C797S组共有42例患者接受治疗（100mg，n=9；200mg，n=33；62%为女性；48%为白人；31%伴有中枢神经系统转移）。在这两组中，29%的患者既往接受过2线治疗。截至2025年11月3日，接受200mg剂量治疗患者的中位随访时间为9.5个月。客观缓解率（ORR）和中位治疗持续时间（DoT）见表。事后分析显示，约20%的患者在基线时存在其他致癌通路突变，例如MET、RET、RAS和RAF等。在200mg剂量组中，7例患者（11%）报告了严重治疗相关不良事件（TRAE），5例患者（8%）因TRAE停止治疗。200mg剂量下最常见的TRAE包括皮疹（13%，3级）、腹泻（8%，3级）、口腔炎（2%，3级）和甲沟炎（2%，3级）。PFS、DOR和剂量优化结果即将公布。

BDTX：BDTX-1535用于二线w/C797S&NCM NSCLC的临床2期研究


表：BDTX-1535临床2期研究的有效性数据

Cohort

Dose

n

ORR(%,95%CI)

Median duration of treatment,mo(range)

NCM Cohort

200mg

30

16.7%(5.6-34.7)

4.99(0.99-11.47)

PACC mutations

200mg

23

21.7%(7.5-43.7)

4.86(1.28-11.47)

C797S Cohort

200mg

33

36.4%(20.4-54.9)

4.76(0.46-12.55)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

Roche: divarasib+K药治疗一线KRAS G12C+NSCLC的ph1b/2研究


Krascendo 170（NCT05789082）是一项开放标签、剂量探索与扩展的临床1b/2期研究，评估 divarasib（一种口服、下一代 KRAS G12C 抑制剂）±其他抗肿瘤疗法用于一线KRAS G12C+NSCLC的疗效。本文报告divarasib+帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性队列（肿瘤细胞 [TC] $\geqslant 1\%$ ；cohort A1）的主要分析结果，以及PD-L1阴性队列（TC $< 1\%$ ；cohort A2）的关键数据。

临床方案：入组的为年龄 $ \geqslant 18 $岁、未经治疗的晚期或转移性KRAS G12C+NSCLC患者，且ECOG PS≤1。所有患者均接受每日一次口服 divarasib，并联合每3周一次静脉注射帕博利珠单抗200mg，直至不能够临床获益、疾病进展、退出研究或出现不可接受的毒性。在 cohortA1中，患者按1:1随机接受divarasib200mg或400mg，在cohortA2中，所有患者均接受divarasib400mg。本文仅展示接受 divarasib400mg治疗患者的数据。主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR），均由研究者根据RECISTv1.1标准评估。

结果：截至2025年10月29日，cohort A1中有59例患者入组接受divarasib400mg治疗，cohort A2中有23例患者入组接受该剂量治疗。在cohort A1中，divarasib的中位治疗持续时间为10.6个月（范围：0.3-24.3个月）。 $98\%$ 的患者出现治疗相关不良事件（TRAE；与divarasib或帕博利珠单抗相关）， $65\%$ 的患者发生3/4级TRAE，未发生5级TRAE（见表），最常见的TRAE包括腹泻（ $75\%$ ；3/4级 $16\%$ ）、恶心（ $64\%$ ；3/4级 $2\%$ ）、呕吐（ $49\%$ ；3/4级 $2\%$ ）、ALT升高（ $49\%$ ；3/4级 $20\%$ ）和AST升高（ $47\%$ ；3/4级 $18\%$ ）。在cohort A1中，cORR为 $73\%$ ，没有患者以PD为最佳疗效，mDOR尚未达到，mPFS为19.3个月（ $95\%$ CI：12.4-不可估计[NE]）。在cohort A2中，divarasib的中位治疗持续时间为2.8个月（范围：0.5-8.8个月）。 $100\%$ 的患者出现TRAE，其中 $65\%$ 为3/4级，未发生5级TRAE。uORR为 $70\%$ 。

Roche: divarasib+K药治疗一线KRAS G12C+NSCLC的ph1b/2研究


表：divarasib+K药临床2期研究的有效性及安全性数据

Cohort A1,n=59*

Cohort A2,n=23

Median follow-up,months

12.2

3.4

Safety,n(%)

Any gr TRAE

54(98)

23(100)

Gr 3/4 TRAE/serious TRAE

36(65)/19(35)

15(65)/3(13)

TRAE leading toDose reduction/interruption

28(51)/40(73)

13(57)/14(61)

Discontinuation

14(25)

3(13)

ORR,%(95%CI)

73(60-84)

70$\ddagger$ (47-87)

Median PFS,months[95%CI]

19.3[12.4-NE]

-

*3 pts did not receive treatment, 1 pt received divarasib 200 mg; $ ^{+} $ safety analysis comprised all pts treated with divarasib 400 mg (n=55); $ ^{+} $ unconfirmed.

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

艾伯维：ABBV-706±PD-1i治疗SCLC的临床1期研究


ABBV-706为SEZ6 ADC，其payload为拓扑异构酶1抑制剂。本文报告一项1期研究（NCT05599984）的更新数据，该研究评估ABBV-706在R/R SCLC患者中单药或联合budigalimab（Budi，一种抗PD-1免疫检查点抑制剂[CPI]）治疗的疗效和安全性。

临床方案：该研究纳入年龄≥18岁、ECOG PS≤1的R/R SCLC患者。患者接受ABBV-706单药每3周一次（Q3W）治疗，或ABBV-706联合375mgBudiQ3W。

结果：截至2025年9月27日，共有124例患者接受ABBV-706单药治疗，其中41例接受推荐III期剂量（1.8mg/kg）治疗，17例将ABBV-706作为二线（2L）治疗，患者中位年龄为64岁，大多数患者（65%）既往至少接受过二线治疗。安全性特征与此前报告的数据相当，中位随访时间（mFU）为16.2个月。总体人群（N=124）的mOS为11.3个月，在接受1.8mg/kg作为二线治疗的患者中（n=17），mOS为14.3个月，上述两组人群的15个月OS率分别为40%和50%。截至2025年9月27日，共有11例患者接受ABBV-706（1.8mg/kgQ3W）联合Budi作为二线治疗，患者中位年龄为68岁，与单药治疗相比，未发现新的安全性信号，且未报告肺炎事件。91%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），最常见的是胃肠道不良事件（64%）和血液学不良事件（64%）。≥3级TRAE发生率为46%，其中最常见的是贫血（27%）和中性粒细胞计数降低（18%）。TRAE导致治疗停药、中断或剂量降低的比例分别为0%、64%和36%，未报告治疗相关死亡，中位随访时间为9.1个月。详细疗效终点见表格。

艾伯维：ABBV-706±PD-1i治疗SCLC的临床1期研究


表：ABBV-706±PD-1i用于SCLC治疗的有效性数据

Monotherapy

Total

(N=124)

Monotherapy

1.8 mg/kg

(n=41)

Monotherapy

1.8 mg/kg as 2L

(n=17)

ABBV-706

1.8 mg/kg

+ Budi

(n=11)

Best overall responsea,b

n(%)

Complete response

3(2)

3(7)

2(12)

0

Partial responsec

64(52)

20(50)

12(71)

6(55)

Stable disease

46(37)

16(39)

2(12)

3(27)

Progressive disease

6(5)

1(2)

1(6)

1(9)

NE/not assessed

5(4)

1(2)

0

1(9)

Objective response ratea

(%)

52

56

82

55

Median duration of response, months

5.3d

5.9e

6.6f

6.7g

Median progression-free survival, months

5.4

6.4

6.8

8.1

mOS, months

11.3

12.4

14.3

NE

OS estimate at 15 months,%

40

44

50

NE

aConfirmed by investigator per RECIST v1.1. bPercentages may exceed 100% due to rounding. cIncludes 2 pts with unconfirmed partial response and ongoing treatment. dn=65. e n=23. f n=14. g n=6.

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

泽璟制药：ZG006用于3L+ SCLC的临床2期研究


Alveltamig（ZG006）是一种靶向DLL3和CD3的三特异性TCE，通过结合肿瘤细胞上的两个不同DLL3表位和T细胞上的CD3，桥接肿瘤细胞与T细胞，从而介导T细胞特异性杀伤表达DLL3的肿瘤细胞（如SCLC）。

临床方案：这是一项多中心、随机、开放标签的II期剂量优化研究。既往至少接受过两线标准治疗失败的SCLC患者按1:1随机接受ZG006 10 mg或30 mg Q2W（均含1 mg导入剂量）。基于此前该研究剂量优化数据（10 mg组ORR 53.3%，中位PFS 7.03个月），10 mg Q2W被选为正在进行的关键研究的推荐给药方案。本文报告该研究延长随访后的更新疗效数据和关键亚组分析。

结果：该研究入组60例接受治疗的患者（10 mg和30 mg组各30例），中位随访约13.5个月，mDoR尚未成熟，9个月DoR率在10 mg和30 mg组分别达61.6%和58.4%。同样，两组mOS均未达到，但12个月OS率分别为65.9%和59.2%。基于2025年9月30日IRC数据，10 mg和30 mg组中，基线既往经治且有稳定的脑转移患者cORR分别为50.0%（4/8）和44.4%（4/9），而无基线脑转移患者ORR分别为54.5%（12/22）和61.9%（13/21）。基线肝转移患者ORR分别为58.3%（7/12）和46.2%（6/13），而无肝转移患者为50.0%（9/18）和64.7%（11/17）。27例10 mg组和24例30 mg组患者既往接受过免疫检查点抑制剂，ORR分别为55.6%（15/27）和58.3%（14/24）。在既往恰好接受过两线全身治疗的患者中，10 mg和30 mg组ORR分别为50.0%（8/16）和64.7%（11/17），而≥3线治疗患者ORR分别为57.1%（8/14）和46.2%（6/13）。

泽璟制药：ZG006单药用于SCLC、NEC的临床1期研究随访数据


Alveltamig（ZG006）是一种独特设计的TCE，靶向两个不同的DLL3表位和CD3，从而桥接肿瘤细胞和T细胞，介导T细胞特异性杀伤表达 DLL3的肿瘤细胞（如SCLC或NEC）。

临床方案：这是一项多中心、开放标签I期临床研究，评估ZG006单药治疗标准治疗失败或不耐受的SCLC或NEC患者。剂量递增阶段采用标准“3+3”设计，前两个较低剂量水平采用加速滴定方法。本文报告I期研究疗效和安全性的更新结果。

结果：在该I期研究中，患者接受ZG0060.1mgQ2W并递增至8个剂量水平至100mgQ2W（WangQ等，ASCO2025）。从10mgQ2W开始，以1mg剂量递增，剂量扩展研究设置10mg、30mg和60mg剂量。共入组31例SCLC患者，其中10mg、30mg和60mg组分别为4例、15例和12例，总体中位随访时间约16个月，中位年龄59岁（范围45.0-72.0），中位既往治疗线数3线（范围1-4），80.6%患者既往接受过免疫治疗，90.3%基线ECOGPS为1。IRC评估的cORR为74.2%，mDOR为12.6个月，12个月DOR率达65.3%，预估12个月PFS率为50.5%，mOS尚未达到，12个月和18个月OS率分别接近74.2%和58.6%。与此前报告一致，延长随访后最常见不良事件包括CRS、贫血等，大多为1级或2级，主要发生于前两个周期。总体上ZG006耐受性良好，治疗相关不良事件（包括CRS）可控。

百利天恒：BL-M14D1治疗SCLC和NEC的临床1期研究


BL-M14D1是一种新型DLL3靶向ADC，携带强效拓扑异构酶I抑制剂Ed-04。本文报告BL-M14D1在局部晚期或转移性SCLC和NEC患者中I期研究的安全性和疗效结果。

临床方案：研究入组局部晚期/转移性实体瘤患者，进行剂量递增和剂量扩展研究，患者接受BL-M14D10.66、2.0、3.5、4.0、4.5、 5.0和6.0mg/kgD1Q3W治疗。剂量扩展阶段入组的SCLC和NEC患者接受4.0和4.5mg/kgD1Q3W治疗。

结果：截至2025年11月30日，共127例患者入组，包括87例SCLC和40例NEC，中位治疗线数为2线（范围1-5）。TRAE发生率98.4%，≥3级TRAE发生率74.0%，最常见≥3级TRAE为血液学毒性，包括血小板减少（54.3%）、中性粒细胞减少（53.5%）、白细胞减少（46.5%）和贫血（32.3%），可通过标准支持措施（包括减量）有效管理，TRAE导致停药率低（1.6%），1例3级ILD和1例治疗相关死亡报告。4.0和4.5 mg/kg疗效数据如下，BL-M14D1在重度经治SCLC中显示出令人鼓舞的疗效，ORR/cORR为71.1%/57.8%，mPFS 7.2个月。此外，BL-M14D1在其他胃肠道和妇科NEC中也显示出良好的效果。

百利天恒：BL-M14D1治疗SCLC和NEC的临床1期研究


表：BL-M14D1治疗SCLC和NEC的临床1期有效性数据

SCLC Total* (N=83)

SCLC 4.0mg/kg (N=34)

SCLC 4.5mg/kg (N=37)

NEC+ Total* (N=22)

NEC+ 4.0mg/kg (N=3)

NEC+ 4.5mg/kg (N=19)

Median prior LoT (range)

2(1-5)

2(1-3)

2(1-5)

2(1-3)

2(1-2)

2(1-3)

ORR,% (95%CI)

71.1(60.1,80.5)

73.5(55.6,87.1)

70.3(53.0,84.1)

40.9(20.7,63.6)

33.3(0.8,90.6)

42.1(20.3,66.5)

cORR,% (95%CI)

57.8(46.5,68.6)

61.8(43.6,77.8)

56.8(39.5,72.9)

27.3(10.7,50.2)

33.3(0.8,90.6)

26.3(9.1,51.2)

DCR,% (95%CI)

94.0(86.5,98.0)

97.1(84.7,99.9)

91.9(78.1,98.3)

90.9(70.8,98.9)

100(29.2,100)

89.5(66.9,98.7)

mFU for PFS(mo)(95%CI)

6.8(5.5,7.2)

7.7(5.6,8.2)

4.4(4.1,5.5)

3.0(1.6,4.3)

NR(1.8,NR)

3.0(1.4,3.9)

mPFS(mo)(95%CI)

7.2(5.6,12.7)

7.2(5.6,NR)

6.9(4.2,NR)

5.3(3.9,NR)

4.6(3.9,5.3)

NR(2.6,NR)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

康方生物：AK112联合伊立替康脂质体治疗铂化疗进展的SCLC


依沃西单抗联合伊立替康脂质体在铂化疗进展的SCLC患者中开展临床2期研究。

临床方案：该研究为为临床2期、多中心、单臂试验，入组铂类为基础的免疫化疗后进展的SCLC患者。可评估的患者 $ \geqslant 18 $岁且ECOG PS为0或1。患者接受依沃西单抗（20 mg/kg，静脉注射，Q3W）联合伊立替康脂质体（56.5 mg/m $ ^{2} $ ，静脉注射，Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为6个月无进展生存率（ClinicalTrials.gov：NCT06478043）。

结果：2024年10月22日至2025年8月27日期间，共有60例患者纳入意向治疗人群。中位年龄62.0岁（范围：38-75），56例（93.3%）为男性，53例（88.3%）ECOG PS为1。基线分别有35.0%和26.7%的患者存在肝转移和脑转移。63.3%的患者无化疗间期（CFI）超过90天。截至2025年12月15日，中位随访时间7.3个月（95% CI：6.0-9.0），6个月PFS率为72.0%（95% CI：57.0-82.6），mPFS为9.8个月（95% CI：6.7-13.4），中位OS未达到。cORR为61.7%（95% CI：48.2-73.9；均为PR），DCR为91.7%（95% CI：81.6-97.2）。亚组分析中，无化疗间期≥90天患者的mPFS为11.9个月（95% CI：7.3-NE），CFI<90天患者为7.0个月（95% CI：4.4-NE）。16例（26.7%）患者发生≥3级TRAEs，最常见≥3级TRAE为中性粒细胞数减少（8.3%）、白细胞数减少（8.3%）、乏力（6.7%）和腹泻（3.3%）。31.7%患者因TRAE导致治疗中断，25.0%患者化疗剂量降低。无患者因TRAE停止治疗，仅停用依沃西单抗的发生率为10%（6例）。免疫相关AEs发生率为33.3%，3级事件为8.3%，未报告≥4级irAE或治疗相关死亡。


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

OLMA：OP-3136（KAT6i）在实体瘤和HR+/HER2-BC临床数据


OP-3136是一种强效、选择性、口服小分子KAT6A/B抑制剂，开展单药治疗晚期实体瘤，以及联合氟维司群或palazestrant治疗 ER+HER2-晚期乳腺癌的临床1期研究，评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。Palazestrant是一种新型口服完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性雌激素受体降解剂（SERD）（NCT06784193）。

临床方案：晚期乳腺癌（ABC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者接受 OP-3136 每日一次（QD）单药治疗，既往治疗线数不限。另设一个 ABC 患者队列，在1期研究中采用贝叶斯最优区间剂量递增设计，接受 OP-3136 联合氟维司群治疗。

结果：截至2025年11月26日，共有32例患者接受OP-3136治疗，其中ABC23例、mCRPC8例、mNSCLC1例，单药治疗25例，联合氟维司群治疗7例。OP-3136剂量范围为2-45mg每日一次，所有ABC患者既往均接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗，所有mCRPC患者既往均接受过雄激素受体靶向治疗，既往中位治疗线数为，ABC患者3线（范围1-5线）、mCRPC患者5线（范围1-8线），中位治疗时间约为2个月，最长达47个月。在单药治疗队列中，治疗相关不良事件（TRAE）大多为1-2级。最常见的TRAE（发生率 $\geqslant 25\%$ ）包括味觉障碍（ $72\%$ ；2级 $24\%$ ）、贫血（ $40\%$ ；3级 $8\%$ ）、疲乏（ $32\%$ ；2级 $16\%$ ）和中性粒细胞减少（ $28\%$ ；3级 $20\%$ ）。在联合治疗队列中，TRAE主要为1-2级，仅发生1例3级中性粒细胞减少和白细胞减少，未报告剂量限制性毒性（DLT）、4-5级TRAE，也未发生因TRAE导致的治疗终止。在单药治疗的各剂量水平中，14例具有可测量病灶的患者中， $64\%$ （9/14）出现靶病灶缩小，2例患者出现部分缓解（PR，尚未确认），其中1例为ABC，1例为mCRPC。在17例疾病可评估患者中，10例达到疾病稳定（SD）。PK分析显示，OP-3136暴露量与剂量成比例增加，吸收迅速，并在给药间隔期间维持持续的全身暴露，支持每日一次给药方案。

百济神州：BGB-43395联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-BC


BGB-43395是一种高选择性CDK4抑制剂，该分子正在进行一项临床Ia/Ib期、开放标签的国际研究（NCT06120283），单药或联合内分泌治疗HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤。本文报告BGB-43395联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗的安全性、初步抗肿瘤活性和药效学。

临床方案：在安全性扩展队列2中，CDK4/6抑制剂初治的晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者随机接受BGB-43395240、400或600mg（POBID）联合来曲唑，并确定后续开发的推荐剂量。目标为评估安全性、初步抗肿瘤活性和药效学。

■ 安全性：截至2025年11月11日，58例患者接受研究治疗（240 mg n=19；400 mg n=19；600 mg n=20）。TEAE发生率98%，≥3级TEAE在240 mg、400 mg和600 mg组分别为32%、37%和65%，最常见TEAE（大多为1/2级）为（240 mg/400 mg/600 mg）：腹泻（79%/95%/90%[3级 5%/11%/30%]）、恶心（53%/68%/85%[3级0%/5%/0%]）和呕吐（26%/47%/60%[3级0%/0%/0%]）。血液学毒性TEAE（大多1/2级）发生率较低：中性粒细胞计数降低/中性粒细胞减少（240 mg 26%[3级0%]，400 mg 21%[3级0%]，600 mg 20%[3级10%]），贫血（240 mg 5%[3级0%]，400 mg 21%[3级0%]，600 mg 20%[3级5%]）；血小板计数降低/血小板减少（均为1或2级：240 mg 5%；400 mg 0%；600 mg 5%）。TEAE导致剂量调整的发生率为53%（中位相对剂量强度：240 mg 100%；400 mg 97%；600 mg 69%），治疗终止的发生率为3%（240 mg 1例；600 mg 1例），无患者死亡。BGB-43395联合来曲唑显示出早期疗效和强药效学效应（TK1降低和ctDNA减少）。中位研究随访时间6.8个月（范围3.2-9.7），中位至响应时间为3.6个月（范围1.6-8.4），mPFS未达到。

百济神州：BGB-43395联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-BC


表：BGB-43395联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-BC的有效性数据

BGB-43395 BID dose + letrozole

240mg(n=19)

400mg(n=19)

600mg(n=20)

Median tx follow-up,mo

7.0

7.1

5.2

Best overall response,%

PRa

58

68

40

SD

37

32

55

PD

5

0

0

NE

0

0

5

Objective response rate(CR+PR),%(95%CI)

58(33-80)

68(43-87)

40(19-64)

Disease control rate(CR+PR+SD),%(95%CI)

95(74-100)

100(82-100)

95(75-100)

RECIST v1.1 (investigator). $ ^{a} $Unconfirmed.

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

恒瑞医药：HRS-8080治疗ER+/HER2-BC的临床1期研究


HRS-8080是一种新型、强效口服SERD，与ER有较高的结合能力，目前开展一项多分组、首次人体内的临床I期试验，评估HRS-8080在ER+/HER2-晚期乳腺癌中的作用，本文报告HRS-8080单药剂量递增/扩展部分ESR1突变亚组的数据。

临床方案：该临床研究为多中心、开放标签、单臂I期研究，纳入既往接受过 $ \geqslant 1 $线内分泌治疗和≤2线化疗的局部晚期/转移性 ER+/HER2-乳腺癌患者；ESR1突变状态通过ctDNA集中检测评估。Part A（i3+3设计）：患者接受HRS-8080QD（50、150、300、600或 900mg）或BID（300mg）；Part B：选择300mg BID/600mg QD进行扩展。安全性为主要目标。

• 安全性：40例ESR1突变患者接受治疗（70.0%患者曾接受≥2线治疗；42.5%晚期乳腺癌曾接受≥2线内分泌治疗；57.5%晚期乳腺癌曾接受过化疗），其中32例患者为扩展剂量研究。总体来看，≥3级TRAE发生率为20.0%（8/40），最常见为淋巴细胞减少和中性粒细胞减少（各2例[5.0%]），TRAE导致剂量降低1例（2.5%），无治疗相关死亡。ESR1突变亚组疗效见表1。300 mg BID/600 mg QD扩展剂量下，cORR为34.4%（11/32；95% CI 18.6-53.2），DCR为75.0%（24/32；95% CI 56.6-88.5），mDOR为11.1个月（95% CI 6.5-NR），半数以上缓解仍在持续。直至数据截止，21例（65.6%）患者疾病进展或死亡，mPFS为7.2个月（95% CI 3.6-11.1）。

恒瑞医药：HRS-8080治疗ER+/HER2-BC的临床1期研究


表：HRS-8080临床研究入组患者基线特征及有效性数据

50mg QD~300mg QD(n=6)

300mg BID+600mg QD(n=32)

900mg QD(n=2)

All patients(n=40)

≥2 prior lines of therapy,n(%)

5(83.3)

21(65.6)

2(100.0)

28(70.0)

≥2 prior lines of ET for aBC,n(%)

3(50.0)

13(40.6)

1(50.0)

17(42.5)

Chemotherapy for aBC,n(%)

5(83.3)

16(50.0)

2(100.0)

23(57.5)

Confirmed ORR,%(n/N;95%CI)

0

34.4(11/32;18.6-53.2)

0

27.5(11/40;14.6-43.9)

Median DoR,mo(95%CI)

-

11.1(6.5-NR)

-

11.1(6.5-NR)

Median PFS,mo(95%CI)

2.2(1.7-5.5)

7.2(3.6-11.1)

NR(9.2-NR)

7.2(3.6-10.9)

Median follow-up,mo(range)

3.0(0.3-24.6)

6.7(1.5-34.3)

21.3(10.4-32.2)

6.6(0.3-34.3)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

IMRX: Atebimetinib（MEKi）+mGnP治疗一线mPDAC的临床2a研究


Atebimetinib是一种新一代MEK深度循环抑制剂（deep cyclic inhibitor，DCI），旨在实现脉冲式通路抑制，并改善耐受性。本文报告了一项临床2a期队列研究结果，评估atebimetinib联合改良吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（mGnP）一线治疗晚期或转移性PDAC的疗效和安全性（NCT05585320）。

临床方案：这是一项多中心、开放标签、非随机临床2a期研究。符合条件的患者为既往未接受治疗的晚期或转移性PDAC患者，接受每日口服atebimetinib联合mGnP治疗；mGnP的改良方案为每隔一周给药一次。主要终点为研究者根据RECIST1.1标准在可评估疗效患者中的客观缓解率（ORR）。该队列采用最优Simon两阶段设计（研究效能约为 $80\%$ ，单侧 $\alpha$ 为0.05）。

结果：研究共入组并治疗55例患者，治疗方案为atebimetinib320mg每日一次联合mGnP。所有患者ECOG体能状态评分均为0-1（100%）；中位年龄为68岁（范围：42-85岁），62%的患者年龄≥65岁，55%为男性。未观察到5级治疗相关不良事件（AE），未发生高于3级的atebimetinib相关AE，29%的患者发生3级atebimetinib相关AE，最常见的包括皮疹（5%）、ALT升高（5%）和AST升高（5%）。在50例可评估疗效患者中，最佳总体缓解（BOR）为：21例部分缓解（PR）、21例疾病稳定（SD）、7例疾病进展（PD）、1例不可评估（NE），ORR为42%，疾病控制率（DCR）为84%。中位随访时间10.4个月（数据截止日期：2026年1月7日），6个月和9个月总生存（OS）率分别为88%和79%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，mOS尚未达到。

齐鲁制药：QLS31905联合化疗治疗一线Claudin18.2+胰腺癌和胃癌


QLS31905为Claudin18.2/CD3双特异性抗体，QLS31905联合化疗在一线Claudin18.2阳性胰腺癌（PC）和胃癌（GC）患者中开展临床 1b/2期研究，评估安全性和有效性。

临床方案：这项1b/2期试验纳入Claudin18.2阳性患者（定义为 $ \geqslant1\% $肿瘤细胞呈 $ \geqslant1+ $染色强度），入组的为局部晚期不可切除或转移性胰腺癌或胃癌患者，且既往未接受系统性抗肿瘤治疗。胰腺癌患者接受QLS31905350 $ \mu g/kg $ 、500 $ \mu g/kg $ 或800 $ \mu g/kg $ ，每2周一次或每3周一次，联合吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗（Cohort1）。胃癌患者接受QLS31905500 $ \mu g/kg $ 或800 $ \mu g/kg $ ，每3周一次，联合奥沙利铂加卡培他滨治疗（Cohort2），临床1b期的主要终点为最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）；临床2期的主要终点为客观缓解率（ORR）。

结果：截至2025年12月11日，共纳入88例胰腺癌患者和43例胃癌患者，未发生剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。胰腺癌和胃癌患者的RP2D均确定为800 $ \mu\mathrm{g/kg} $ ，每3周一次。在Cohort1和Cohort2中，分别有63例（71.6%）和26例（60.5%）患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE），Cohort1中10例患者（11.4%）和Cohort2中4例患者（9.3%）因TRAE停止任一研究治疗，两个队列中均未发生与QLS31905相关的死亡。在82例可评估疗效的胰腺癌患者中，ORR为59.8%（95%置信区间[CI]：48.34%-70.44%），DCR为89.0%（95%CI：80.18%-94.86%），mPFS为8.74个月（95%CI：7.16-10.71），mDoR为8.94个月（95%CI：5.32-不可评估[NE]），mOS为15.87个月（95%CI：13.14-NE）。在Cohort1中15例Claudin18.2低表达患者中，ORR为60.0%（95%CI：32.29%-83.66%），DCR为93.3%（95%CI：68.05%-99.83%），mPFS为11.04个月（95%CI：7.33-NE），mOS为15.61个月（95%CI：3.98-NE）。在43例可评估疗效的胃癌患者中，ORR为74.4%（95%CI：58.83%-86.48%），DCR为93.0%（95%CI：80.94%-98.54%），mPFS为10.09个月（95%CI：6.87-NE），mDoR尚未达到。在Cohort2中9例Claudin18.2低表达患者中，ORR为77.8%，DCR为100%，mPFS尚未达到，9个月PFS率为83.33%。

宜联生物：YL201单药治疗2L+PDAC的临床1/2期研究


YL201是一种靶向B7H3的ADC，已在多种晚期实体瘤中显示出有前景的临床活性。本文报告一项1/2期剂量扩展研究中，YL201单药在2L+PDAC患者中开展一项临床1/2期剂量扩展研究，以评估安全性和初步疗效。

临床方案：研究纳入mPDAC患者，这些患者既往至少接受过一线系统治疗后进展，且未接受过伊立替康治疗。患者接受YL201静脉给药，每3周一次（Q3W），剂量为2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果：研究共纳入60例患者，其中30例接受2.0mg/kg治疗，30例接受2.4mg/kg治疗。患者中位年龄为61.0岁，63.3%为男性，91.7%的患者ECOG PS1。基线时，48.3%的患者有≥3个转移部位。患者既往接受治疗的中位线数为1线（范围：1-3线）。90.0%的患者既往接受过以吉西他滨为基础的治疗方案，46.7%既往接受过氟嘧啶类药物治疗。截至2025年12月12日，中位随访时间为9.2个月（95%CI：8.2-9.8）。在纳入的60例患者中，cORR为28.3%（95%CI：17.5-41.4），mDoR为7.6个月（95%CI：4.9-未达到[NR]），DCR为85.0%（95%CI：73.4-92.9），mPFS为7.7个月（95%CI：5.5-9.7），mOS为14.6个月（95%CI：8.2-NR）。通过免疫组化在大多数肿瘤样本中检测到膜性B7H3表达，中位H-score为65（范围：0-275）。然而，在PDAC患者中未观察到肿瘤缓解与B7H3表达水平之间存在相关性。所有级别和≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为100.0%和43.3%。最常见的≥3级TRAE包括白细胞减少（16.7%）、中性粒细胞减少（15.0%）、贫血（15.0%）和低钾血症（6.7%）。因TRAE导致治疗终止的比例为5.0%，未报告治疗相关死亡。

恒瑞医药：HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗KRAS G12D突变PDAC


HRS-4642是一种高选择性KRAS G12D抑制剂，本文报告HRS-4642联合阿得贝利单抗（抗PD-L1抗体）治疗KRAS G12D突变PDAC患者的初步结果。

临床方案：该研究包括两部分，临床1b期研究（剂量递增）采用“3+3”设计，确定HRS-4642（4个剂量水平：300、400、500mg qw； 500mg D1/1200mg D8 q3w）联合固定剂量阿得贝利单抗（1200mg iv D1 q3w）时的RP2D。临床2期研究（剂量扩展）采用Simon两阶段优化设计，需达到至少5例客观缓解。主要终点为安全性和RP2D（ph1b）及ORR（ph2）。关键次要终点包括PFS、OS和DCR。

安全性：截至2025年12月31日，48例中国患者入组，87.5%既往接受过≥2线治疗。ph1b未发生DLT，RP2D为HRS-4642500mgD1/1200mg D8 q3w，联合阿得贝利单抗。TRAE发生率97.9%（47例），最常见3/4级TRAE为脂肪酶升高（16.7%）、 $ \gamma $ -谷氨酰转肽酶升高（12.5%）和血胆固醇升高（8.3%），无治疗相关死亡。在43例基线后肿瘤评估患者中，cORR为41.9%，DCR为83.7%，mPFS为5.6个月，mOS未达到。值得注意的是，RP2D组（n=33）cORR为48.5%，DCR为90.9%，成功达到主要终点。

恒瑞医药：HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗KRAS G12D突变PDAC


表：HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗KRAS G12D PDAC的有效性数据

Efficacy evaluation

All(n=43)

RP2D(n=33)

Objective response,n(%)

18(41.9)

16(48.5)

Best response,n(%)

Partial Response

18(41.9)

16(48.5)

Stable Disease

18(41.9)

14(42.4)

Progressive Disease

7(16.3)

3(9.1)

Disease control rate,n(%)

36(83.7)

30(90.9)

Median progression-free survival,months(95%CI)

5.6(4.0-7.3)

5.9(4.2-7.9)

Median overall survival,months(95%CI)

NR

11.5(9.2-NR)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

泽璟制药：ZG005联合贝伐珠单抗用于治疗一线aHCC


Nilvanstomig（ZG005）是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，通过阻断两条通路，可协同激活T细胞并增强NK细胞的抗肿瘤活性。本研究评估了ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）治疗一线aHCC有效性。

临床方案：该研究为在中国进行的随机、开放标签、多中心II期试验，既往未接受全身治疗的aHCC患者随机（1:1:1）接受ZG00510 mg/kg+贝伐珠单抗15 mg/kg（A组）、ZG00520 mg/kg+贝伐珠单抗15 mg/kg（B组）或信迪利单抗200 mg+IBI30515 mg/kg（C组）。所有治疗每3周静脉给药一次，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。随机分层按基线AFP水平（<400vs≥400ng/mL）、大血管侵犯或肝外转移（有vs无）。主要终点为IRC按RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点包括mRECIST PFS、两种标准的ORR和DCR，以及OS。

结果：截至2025年11月25日，95例患者入组并接受至少一次治疗（A组n=31；B组n=32；C组n=32），各治疗组间基线特征均衡。所有入组患者中位年龄61岁（范围37-75），85.3%男性。疾病特征包括BCLC B期（28.4%）或C期（71.6%），Child-Pugh评分A5（83.2%）或A6（16.8%），基线AFP≥400 ng/mL 45.3%，HBV阳性73.7%。大血管侵犯和/或肝外转移71.6%（68/95）。中位随访约5个月，IRC按RECIST v1.1评估的ORR在A组为32.3%、B组为37.5%、C组为25.0%；mRECIST相应ORR分别为54.8%、50.0%和34.4%。IRC评估的RECIST v1.1中位PFS在A组和B组均未达到，C组为5.8个月（A vs C: HR 0.40, 95% CI 0.15-1.05; B vs C: HR 0.28, 95% CI 0.10-0.79）。三个组的安全性特征相当。A组或B组均未报告≥3级出血性不良事件。

乐普生物：MRG006A用于GPC3中/高表达HCC的临床1/2期研究


MRG006A是一种潜在的同类首创GPC3 ADC，临床前显示出强效抗肿瘤活性。本文报告MRG006A在GPC3中/高表达的晚期HCC中的初步安全性和疗效（临床1/2期研究）。

临床方案：MRG006A-001（NCT07093970）是一项正在进行的首次人体、开放标签、多中心的临床I/II期研究。I期研究包括剂量递增（Ia）和剂量优化/扩展（Ib）阶段。剂量递增采用加速滴定加“3+3”设计。标准治疗失败的合格患者接受MRG006A1.6-6.4mg/kg Q3W静脉给药。剂量扩展队列入组患者表达GPC3。主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括ORR、DCR、DOR、PFS、CBR等。

结果：截至2025年12月19日，最大给药剂量为6.4 mg/kg Q3W，该剂量水平全部6例患者出现≥3级TRAE血小板计数降低，1例观察到DLT（4级血小板计数降低）。剂量递增研究中，3.2 mg/kg和4.8 mg/kg观察到肿瘤缓解，Ib期剂量优化在三个水平（3.2、4.0和4.8 mg/kg Q3W）下进行。26例GPC3中/高表达的HCC患者入组，61.5%为BCLC C期，中位既往治疗线数2线（范围1-4），25例（96.2%）既往接受过免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物。在25例可评价疗效患者中，ORR、DCR和CBR分别为23.1%、68.0%和32.0%；在GPC3高表达患者（n=12），ORR、DCR和CBR分别提高至33.3%、75.0%和50.0%；mPFS和mDOR分别为7.0个月和4.2个月（中位随访5.7个月）。大多数患者（24[92.3%]）发生任意级别TRAE，≥3级TRAE有11例（42.3%），最常见TRAE为血小板计数降低（88.5%）、血胆红素升高（50.0%）、AST升高（46.2%）、白细胞计数降低（38.5%）和恶心（30.8%），无治疗相关永久停药或死亡。

康方生物：AK112联合化疗用于治疗一线mCRC


依沃西单抗为PD-1 x EGFR双抗，已在多项NSCLC的ph3研究中显示出疗效和可耐受的安全性特征，并正在其他实体瘤类型中进行研究。该研究为一项ph2研究（NCT05382442），评估依沃西单抗联合化疗作为mCRC一线疗法的有效性，本文报告依沃西单抗20或10 mg/kg联合mFOLFOX6临床中期临床数据。

临床方案：入组患者为中国和美国患有mCRC的成年患者（≥18岁），ECOG评分为0-1，患者不适合根治性手术切除或局部治疗，且未在复发或转移阶段接受过全身抗肿瘤治疗，允许既往接受新辅助或辅助治疗的患者入组，前提是首次复发/转移发生在末次给药后≥12个月。患者按1:1随机分为两组，分别静脉给予依沃西单抗（20 mg/kg或10 mg/kg）联合mFOLFOX6，每2周给药一次，治疗8个周期，之后5-FU联合依沃西单抗维持治疗，直至疾病进展、发生不可耐受毒性或满足撤回知情同意（最长2年）。主要终点为客观缓解率（ORR，按RECIST v1.1评估）及治疗期间不良事件的发生率和严重程度。次要疗效终点包括疾病控制率和无进展生存期。

结果：中期分析数据截至2025年12月31日，共49例患者入组（依沃西单抗20 mg/kg+mFOLFOX6组25例，依沃西单抗10 mg/kg+mFOLFOX6组24例），中位年龄58岁；79.6%患者为左侧肿瘤，53.1%存在KRAS或BRAF肿瘤突变，67.3%存在肝转移。20 mg/kg组和10 mg/kg组中位随访时间分别为7.5个月（范围3.5-10.3）和7.1个月（范围1.9-10.3）。两组ORR均为70.8%，均为部分缓解，两组DCR均为100%，mPFS未达到。20 mg/kg组和10 mg/kg组6个月PFS率分别为95.2%和84.8%。20 mg/kg和10 mg/kg组依沃西单抗相关≥3级TEAE发生率为40.0%和33.3%，依沃西单抗相关严重TEAE分别为24.0%和16.7%。依沃西单抗20 mg/kg组和10 mg/kg组TEAE导致停用的比例分别为4.0%和0%，无TEAE导致死亡。

劲方医药：GFH375用于KRAS G12D突变CCA/CRC的临床1/2期研究


GFH375是一种强效、选择性、口服生物可利用的KRAS G12D抑制剂，已在胰腺癌和非小细胞肺癌中显示出抗肿瘤疗效。本文报告GFH375在KRAS G12D突变晚期CCA和CRC患者中的初步疗效结果。

临床方案：这是一项临床I/II期研究（NCT06500676），评估GFH375在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。既往治疗失败的局部晚期或转移性CCA和CRC患者也可入组。前48周每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周一次。所有疗效终点（包括ORR、DCR和PFS）按RECIST v1.1评估。基线和治疗结束时采集ctDNA样本进行探索性分析。

结果：截至2025年10月31日，20例CCA和41例CRC患者接受GFH375每日一次治疗（400、600或750mg）。CCA患者中（中位年龄59.5岁； 80.0%男性），17例（85.0%）基线发生转移，中位既往治疗线数为2线（范围1-6），ORR为35.0%（7/20），DCR为95.0%（19/20），12例SD患者中9例有肿瘤缩小，mPFS为6.3个月，mOS未达到。CRC患者中（中位年龄56岁；61.0%男性），所有患者基线均发生转移，中位既往治疗线数为3线（范围1-6），35例至少有1次治疗后肿瘤评估的患者中，ORR为11.4%（4/35），DCR为77.1%（27/35），mPFS为4.1个月，mOS未达到。19例CCA和36例CRC患者可获得基线ctDNA结果，14例（73.7%）CCA和31例（86.1%）CRC患者检出KRAS G12D突变，CCA常见共同突变基因（ $ \geqslant15\% $ ）为TP53、BCL2L11和APC，而CRC为TP53、APC、RUNX1、SMAD4和PIK3CA。61例患者的安全性特征与此前报告的总体人群相似，最常见TRAE（ $ \geqslant30\% $ ）包括腹泻、恶心、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血和食欲减退。


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

艾伯维：ABBV-969治疗mCRPC的临床1期研究


ABBV-969是一款首创的、同时靶向PSMA/STEAP1的双靶点抗体偶联药物（ADC），其载荷为拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）。本文报告一项已完成剂量递增部分首次人体（FIH）的临床1期研究结果（NCT06318273），该研究评估ABBV-969治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效和安全性。

临床方案：入组患者年龄 $ \geqslant 18 $岁，确诊为转移性前列腺腺癌，ECOG PS≤1，入组时血清前列腺特异性抗原（PSA）水平 $ \geqslant 1.0 \mathrm{~ng} / \mathrm{mL} $血红蛋白 $ \geqslant 9 \mathrm{~g} / \mathrm{dL} $。患者既往接受过 $ \geqslant 1 $种新型激素药物（NHA）和 $ \geqslant 1 $种紫杉烷类药物治疗（除非不能接受或拒绝紫杉烷类治疗），并且在NHA治疗后出现进展。患者每3周接受一次ABBV-969单药治疗，剂量范围为1mg/kg至12.5mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要目标是确定安全性和耐受性。次要目标包括初步疗效、药代动力学以及临床2期推荐剂量。

结果：截至2026年1月，49例mCRPC患者在研究的剂量递增部分接受了ABBV-969治疗，中位随访时间为11.1个月（95% CI： 8.4-13.2），既往治疗线数中位数为5线（范围：1-9线）。患者人口学特征和安全性结果见表1。31例患者（63%）发生≥3级治疗期间不良事件（TEAE），主要为3级贫血（n=24）。研究观察到剂量和暴露量与疗效之间存在反应关系，在所有≥3mg/kg剂量水平下均观察到持久的PSA反应和客观缓解。在≥3mg/kg剂量水平下，经确认的PSA50和PSA90反应率分别为67%（95% CI： 52-81）和28%（95% CI：15-44）。在29例RECIST可评估疾病患者中，由研究者评估的确认客观缓解率（ORR）为45%（95% CI： 26-64）。数据截止时，26例患者仍在继续接受治疗。影像学无进展生存期（rPFS）数据将另行公布。

艾伯维：ABBV-969治疗mCRPC的临床1期研究


表：ABBV-969治疗mCRPC的临床1期患者基线和安全性数据

TotalN=49

Median age, years (range)

71(57-84)

Median PSA, μg/L (range)

74(2-2879)

Disease location, n(%)

Bone

43(88)

Lymph node

20(41)

Liver

8(16)

Lung

7(14)

Adrenal gland

2(4)

Prior therapy, n(%)a

Androgen-receptor pathway inhibitor

49(100)

Docetaxel

41(84)

Cabazitaxel

19(39)

177Lu-PSMA-617

23(47)

Any Grade TEAE of interest, n(%)

Hematologic toxicity

38(78)

Gastrointestinal toxicity

33(67)

Salivary gland toxicity

6(12)

TEAE leading to, n(%)

Discontinuationb

3(6)

Interruption

24(49)

Reduction

16(33)

TEAE leading to death, n(%)c

1(2)

Pneumonitisc

1(2)

DLT events, n(%)d

3(6)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

宜联生物：YL201用于重度治疗的mCRPCI临床2期研究


YL201是一种靶向B7H3的ADC，在晚期实体瘤中显示出令人鼓舞的活性。本文报告YL201单药用于重度治疗mCRPC患者II期研究的安全性和初步疗效。

临床方案：研究入组ECOG PS0或1、既往≥1线ARAT和≤2线化疗进展的mCRPC患者，接受YL2012.0或2.4mg/kgQ3W静脉给药，直至疾病进展或不可耐受毒性。主要终点为RECISTv1.1和PCWG3标准评估的ORR和rPFS。次要终点包括PSA50缓解率、DOR、OS和安全性。

结果：截至2025年12月12日，82例患者入组（2.0 mg/kg 34例；2.4 mg/kg 48例），中位随访12.2个月（95% CI: 11.2-13.4），中位年龄67.0岁，65.9% ECOG PS 1，43.9%基线时有内脏转移（22.0%肝转移），患者中位既往治疗线数4（范围1-8），100%接受过ARAT，70.7%接受过紫杉类化疗。两个剂量水平汇总，cPSA50缓解率为38.5%（95% CI: 27.7-50.2），mPSA缓解持续时间13.6个月（95% CI: 6.9-NR），cORR为29.5%（95% CI: 18.5-42.6），mDOR 9.9个月（95% CI: 6.5-NR），mrPFS为9.1个月（95% CI: 7.4-12.0），mOS尚未成熟。2.4 mg/kg组较2.0 mg/kg组观察到更高的PSA50缓解率、ORR和rPFS（分别为48.9% vs 24.2%、33.3% vs 24.0%、11.8 vs 9.0个月）。值得注意的是，基线内脏转移患者中YL201仍显示出令人鼓舞的疗效，2.4 mg/kg组确证PSA50缓解率54.5%，cORR 28.6%，mrPFS 11.8个月。大多数肿瘤样本可检出B7H3膜表达（中位H-score：185；范围：0-290），未观察到缓解与B7H3表达水平之间的关联。≥3级TRAE发生率43.9%。最常见≥3级TRAE为中性粒细胞减少（29.3%）、贫血（22.0%）、白细胞减少（18.3%）和血小板减少（9.8%）。未观察到ILD或肺炎。TRAE导致停药率1.2%，无治疗相关死亡报告。

宜联生物：YL205单药治疗卵巢癌的临床1/2期研究


YL205是一种独特的抗体偶联药物（ADC），由靶向NaPi2b的抗体与强效拓扑异构酶1抑制剂载荷偶联组成，并采用TMALIN平台开发。本文报告一项多中心、开放标签I/II期试验中，YL205单药治疗卵巢癌的初步安全性和疗效结果。

临床方案：YL205-CN-101-01研究纳入晚期实体瘤患者，主要为卵巢癌患者；这些患者既往标准治疗失败，或无可用标准治疗。该研究包括剂量递增阶段（采用BF-BOIN设计），随后进入剂量扩展阶段。患者每3周一次静脉接受YL205，剂量范围为1.0-3.0mg/kg。主要研究目标为评估安全性和耐受性。

结果：截至2025年12月12日数据截止时，中国和美国共有48例卵巢癌患者接受YL205单药治疗，中位随访时间为5.5个月（范围：0.2-17.2个月），患者中位年龄为54.2岁（范围：32-70岁），68.8%的患者ECOG PS1，37.5%的患者既往接受过≥4线治疗。既往治疗包括贝伐珠单抗（89.6%）、PARP抑制剂（43.8%）和mirvetuximab soravtansine（2.1%），未确定最大耐受剂量（MTD）。27.1%的患者发生3级治疗相关不良事件（TRAE），14.6%的患者发生与治疗相关的严重不良事件（SAE），在所有剂量水平中，最常见的TRAE包括中性粒细胞减少（60.4%；≥3级：12.5%）、贫血（60.4%；≥3级：4.2%）、恶心（47.9%；≥3级：0）、呕吐（33.3%；≥3级：0）、食欲下降（27.1%；≥3级：0）和血小板减少（25.0%；≥3级：6.3%）。在43例可评估疗效患者中，cORR为46.5%（95%CI：31.2-62.3），DCR为95.3%（95%CI：84.2-99.4），mPFS数据尚不成熟，在获得缓解的患者中，62.5%（15/24）仍在接受治疗。在基线有可用肿瘤组织的患者中，通过H-score评估NaPi2b表达，1例为低表达（0-100），11例为中等表达（101-200），35例为高表达（201-300），未观察到NaPi2b表达水平与疗效反应之间存在相关趋势。

Tubulis: TUB-040 (NaPi2b ADC)治疗PROC的临床1期研究


TUB-040是一种靶向NaPi2b、DAR值为8的抗体偶联药物（ADC），由人源化、Fc沉默的IgG1单克隆抗体组成，并通过一种可裂解、半胱氨酸选择性、稳定且促进溶解性的P5连接子与exatecan偶联，从而具有优异的稳定性和生物物理学ADC特性。在临床前研究中，TUB-040可诱导强效的抗原特异性细胞毒性，并显示出较强的旁观者效应。

临床方案：NAPISTAR 1-01是一项1/2a期研究，纳入未经生物标志物筛选的铂耐药卵巢癌（PROC）和NSCLC患者。TUB-040在剂量递增阶段每3周给药一次（Q3W），剂量范围为0.5-5.3mg/kg，用于PROC患者，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果：截至2025年12月1日，67例PROC患者接受了TUB-040治疗，中位治疗周期数为10个周期（范围：1-25），中位暴露时间为213天（范围：21-546天），42例患者（63%）仍在治疗中。患者中位年龄为62岁（范围：34-81岁），ECOG体能状态评分为0-1，既往治疗线数中位数为4线（范围：1-7线），既往治疗包括贝伐珠单抗（84%）、PARP抑制剂（76%）和mirvetuximab soravtansine（13%）。在1.67-3.3mg/kg剂量（N=46），最常见的所有级别治疗期间不良事件（TEAE）包括恶心（78%）、乏力（54%）、中性粒细胞减少（43.5%）、贫血（37%）、便秘（34%）、腹泻（33%）、呕吐（28%）、脱发（28%）和食欲下降（26%），不同剂量下≥3级血液学TEAE见表1。未发生致死性TEAE，也未因TEAE导致治疗终止。3例患者（6.5%）发生1级肺炎，均已缓解。在1.67-3.3mg/kg剂量水平之间，共46例患者可评估疗效，uORR为63%（95%CI：47.5-77.2），cORR为60.9%（95%CI：45.3-75.1）（RECISTv1.1），其中包括2例确认完全缓解（cCR）。不同剂量下的缓解情况见表1。大多数缓解仍在持续，缓解比例为90%（26/29），DCR为96%（95%CI：85.2-99.5）。在可评估CA-125的患者中（N=42），CA-125反应率为81%（34/42；95%CI：65.6-91.5），不同亚组中的cORR相似，包括既往接受≥4线治疗患者（cORR=71%）、既往接受贝伐珠单抗患者（62%）、既往接受mirvetuximab soravtansine患者（63%）以及既往接受PARP抑制剂患者（67%）。另有5例疾病稳定患者仍在治疗中，并仍有可能达到缓解。

Tubulis: TUB-040 (NaPi2b ADC)治疗PROC的临床1期研究


表：TUB-040治疗PROC的临床有效性及安全性数据

1.67mg/kg(N=10)，n(%)

2.1mg/kg(N=12)，n(%)

2.50mg/kg(N=12)，n(%)

3.3mg/kg(N=12)，n(%)

Total(N=46)，n(%)

Complete response

1(10)

0

1(8)

0

2(4)

Partial response

6(60)

7(58)

7(58)

6(50)

26(57)

Stable disease

2(20)

5(42)

3(25)

6(50)

16(35)

Progressive disease

1(10)

0

1(8)

0

2(4)

Overall responses(PR+CR)

7(70)

7(58)

8(67)

6(50)

28(60.9)

Gr≥3 neutropenia

0

2(17)

4(33)

6(50)

12(26)

Gr≥3 anemia

0

0

1(8)

5(42)

6(13)

Gr≥3 thrombocytopenia

0

0

1(8)

1(8)

2(4)

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

基石药业：CS2009用于实体瘤的临床1期研究


CS2009是同类首创的靶向PD-1、VEGF和CTLA-4的三特异性抗体。该I期研究的初始数据显示良好的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性。本文报告98例患者的更新安全性和疗效结果。

临床方案：该研究为开放标签、多中心、I期剂量递增试验，纳入标准治疗后进展或无可用标准治疗的晚期实体瘤患者。CS2009每3周静脉给药，设置1-45 mg/kg6个剂量。剂量递增第一个剂量水平采用加速滴定设计，之后采用“3+3”设计。同时，在被认为安全的剂量中补充入组额外的患者，以进一步评估安全性和疗效。主要目标包括安全性、耐受性以及确定最大耐受剂量/暂定II期推荐剂量。次要和探索性目标包括药代动力学/药效学特征和RECIST v1.1初步疗效等。

结果：截至2026年1月4日，98例患者（55.1%男性；中位年龄61[范围19-80]岁；54.1%亚洲人，43.9%白人）在6个剂量水平接受CS2009治疗，半数（49/98）仍在研究中治疗。肿瘤类型包括非小细胞肺癌（n=49）、卵巢癌（n=12）、软组织肉瘤（n=9）、肾细胞癌（n=6）、三阴性乳腺癌（n=6）、结直肠癌（n=4）及其他。绝大多数（98.0%）患者既往接受过至少一线全身抗癌治疗，无DLT发生，未达到MTD。任意级别和≥3级TRAE发生率分别为69.4%和20.4%，最常见（≥10%）TRAE为瘙痒（n=14，14.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（n=11，11.2%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（n=10，10.2%）。5例（5.1%）患者因TRAE终止治疗，无治疗相关死亡。在既往接受过大量治疗（包括适当情况下PD-1/PD-L1抑制剂或抗血管生成治疗）的多种肿瘤类型中观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括在无已知可靶向基因突变的NSCLC（n=27）、软组织肉瘤（n=9）、非透明细胞RCC（n=5）和TNBC（n=6），ORR分别为18.5%、33.3%、20.0%和16.7%，DCR分别为74.1%、66.7%、100.0%和50.0%（详细更新数据将在会议上呈现）。


1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1. 小细胞肺癌（SCLC）

1. 乳腺癌（BC）

1. 消化道肿瘤（GI）

1. 其他实体瘤

1. 血液瘤

Kelonia：KLN-1010体内CAR-T治疗RRMM的临床研究


KLN-1010新型慢病毒修饰、全人源BCMA的体内CAR-T疗法，无需清淋下治疗RRMM。本文报告 inMMyCAR 研究的更新结果。

临床方案：入组具有可测量病灶的RRMM患者，终末器官和骨髓（BM）功能充分，既往接受过 $ \geqslant 3 $线治疗，其中包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物以及抗CD38单克隆抗体。

结果：截至目前，已有6例患者在两个剂量水平接受输注，剂量分别为 $6\times 10^{6}$ IU/kg和 $2\times 10^{7}$ IU/kg，患者年龄范围为61-72岁，既往接受过3-5线治疗，5例患者具有高危细胞遗传学特征，骨髓浆细胞浸润比例范围为 $< 5\%$ 至 $80\%$ ，1例患者存在髓外病变（EMD）。从签署知情同意到输注的中位时间为13.5天，所有患者均发生了治疗期间出现的不良事件，3例患者发生输注相关反应（IRR），其中2例发生于 $2\times 10^{7}$ IU/kg剂量组，1例发生于 $6\times 10^{6}$ IU/kg剂量组，这些反应均可管理，并在6-48小时内缓解。4例患者观察到细胞因子释放综合征（CRS），中位发生时间为第11天，中位持续时间为3.5天，所有CRS均为2级，并通过托珠单抗和糖皮质激素进行处理，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或迟发性神经毒性。绝对淋巴细胞计数峰值出现在第13-22天之间，中位计数为 $6.9\times 10^{9} / \mathrm{L}$，范围为 $2.3-43.1\times 10^{9} / \mathrm{L}$，且未伴随相关临床后遗症。在外周血中，CAR-T细胞可检测至随访4个月，并且到第3个月（M3）时出现免疫记忆。全部6例患者在第1个月（M1）的骨髓中均达到微小残留病（MRD）阴性（5例敏感度达 $10^{-5}$）。随访时间最长的患者在第6个月（M6）仍维持MRD阴性（ $10^{-6}$ 敏感度）。所有患者均根据IMWG标准达到缓解，且缓解程度随时加深。存在髓外病变的患者在M1时显示病灶完全消退。

Kelonia：KLN-1010体内CAR-T治疗RRMM的临床研究


表：KLN-1010治疗RRMM的临床有效性数据

Pt

Dose, $ \times10^{7} $ IU/kg

Timepoints of MRD-negative results $ ^{a} $

IMWG response

Duration of follow-up, months

1

2

M1,M3,M6

sCR

6+

2

2

M1,M3

VGPR

5+

3

2

M1,M3

VGPR

4+

4

0.6

M1,M3

VGPR

3+

5

0.6

M1

sCR

1+

6

0.6

M1

PR

1+

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

诺诚健华：ICP-248联合AZA用于治疗AML/MDS的临床1期研究


Mesutoclax是一种新型、强效、高选择性BCL-2抑制剂，展现出良好的药代动力学特征，且无主要代谢产物。

临床方案：ICP-CL-01205（NCT06656494）是一项正在进行的全球I期研究，评估mesutoclax联合azacitidine治疗AML或MDS患者，在剂量递增部分，评估mesutoclax100mg、125mg和150mg联合AZA的安全性和耐受性，100mg和125mg被选为扩展推荐剂量进行进一步评估。AML和MDS的抗肿瘤活性分别按ELN2017和IWG2006/2023标准评估。本文报告该I期研究中mesutoclax联合AZA治疗AML和MDS的安全性、耐受性和疗效。

结果：截至2026年1月12日，共59例患者入组，包括8例R/R AML、39例TN AML和12例TN MDS。AML和MDS患者中位年龄分别为65岁（范围23-81）和67岁（范围54-75），51.1%的AML患者按ELN2017为不良风险，5%的患者采取唑类抗真菌药物预防，22%的患者采取G-CSF治疗。在35例可评价TN AML患者中，30例（85.7%）达到复合CR（cCR，CR+CRi），中心评估CR率65.7%（23/35），达到cCR的患者中86.7%（26/30）的患者MRD阴性，在CR（CRMRD-）中MRD阴性的比例为60%（21/35）。按ELN2017不良风险组cCR为75%，3个月DOR率为91.7%。6个月OS率为94.1%。在10例可评价疗效的TN MDS患者中，IWG2006标准ORR为100%，包括20%的CR、80%的骨髓CR。IWG2023标准复合CR率为70%，包括30%的CR（大多数患者仅接受1周期治疗）。无DLT或TLS事件。59例AML和MDS汇总分析中最常见（≥10%）≥3级TEAE为中性粒细胞计数降低（62.7%）、血小板计数降低（50.8%）、贫血（33.9%）、感染（16.9%）和淋巴细胞计数降低（11.9%）。≥3级发热性中性粒细胞减少5.1%，无TEAE导致停药。SAE报告率25.4%。TN AML患者第1周期至第2周期启动的中位间隔（需中性粒细胞≥1000/μL和血小板≥100000/μL）为39天，4级中性粒细胞减少和血小板减少的中位持续时间分别为17天和9天。


表：2026年ASCO会议LBA临床研究汇总

公司

产品

靶点

适应症

分期

编号

session

临床

康方生物

依沃西

PD1xVEGF双抗

sqNSCLC1L

ph3

LBA4

plenary

HARMONi-6

Revolution

Daraxonrasib

pan-RAS

mPDAC2L+

ph3

LBA5

plenary

RASolute302

Celcuity

Gedatolisib

PAM

HR+/HER2-BC2LPIK3CAmut

ph3

LBA1008

Oral

VIKTORIA

AZ

camizestrant

SERD

HR+/HER2-BC1LESR1mut

ph3

LBA1007

Oral

SERENA-6

Roche

Giredestrant

SERD

HR+/HER2-BC1L

ph3

LBA1006

Oral

perseVERABC

迪哲医药

舒沃替尼

EGFRex20ins

NSCLC1LEGFRex20ins

ph3

LBA8500

Oral

WU-KONG28

同源康医药

艾多替尼

EGFRTKI

NSCLC1LEGFRm脑转移

ph2

LBA2007

Oral

ESAONA

Incyte

tafasitamab

CD19

DLBCL1L

ph3

LBA7000

Oral

frontMIND

正大天晴

benmelstobart

PD-L1

nsqNSCLC1L

ph3

LBA8507

Oral

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（1）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（1）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

康方生物

AK112

PD-1/VEGF

R/M HNSCC

单药 新辅助

ph2

20

95.0%

AK112

PD-1/VEGF

可切除LA-HNSCC

+白紫+顺铂 新辅助

ph2

34

100.0%

AK112

PD-1/VEGF

SCLC(铂化疗后进展)

+伊立替康脂质体

ph2

60

61.7%

91.7%

9.8

NR

无化疗时间≥90天

11.9

无化疗时间<90天

7.0

AK112

PD-1/VEGF

mCRC 1L

20mg/kg+mFOLF0X6

ph2

25

70.8%

100.0%

NR

10mg/kg+mFOLF0X6

24

70.8%

100.0%

NR

AK104

PD-1/CTLA-4

G/GEJA 1L

+AK112

ph2

54

71.7%

9.7%

8.4

NR

肝转移

23

81.8%

90.9%

10.7

腹膜转移

22

72.2%

100.0%

6.4

科伦博泰

Sac-TMT

Trop2 ADC

PD-L1+NSCLC 1L

+K药 vs K药

ph3

413

70.2% vs 42.0%

NR vs 5.7(HR=0.35)

NR(HR=0.55)

SKB500

B7-H3 ADC

实体瘤

12mg/kg单药

-

55

54.5%

92.7%

SCLC

单药

21

71.4%

100.0%

ESCC

18

55.6%

88.9%

A400

RET

RET+NSCLC 1L

单药

ph2

92

81.3%

92.3%

NR

NR

NR

其中：脑转移

16

82.6%

RET+NSCLC 经治

71

87.1%

91.4%

25.7

27.5

NR

其中：脑转移

23

80.6%

信达生物

IBI363/TAK-928

PD-1/IL-2α-bias

NSCLC 1L

+化疗

-

80

1.5mg/kg

19

57.9%/42.1%

3mg/kg

21

66.7%/57.1%

3-1.5mg/kg

22

86.4%/81.8%

100.0%

sqNSCLC 1L

3-1.5mg/kg

14

85.7%

nsqNSCLC 1L

3-1.5mg/kg

8

87.5%

IBI363/TAK-928

PD-1/IL-2α-bias

IO抵抗NSCLC

单药

ph1

136

sqNSCLC

1/1.5mg/kg

28

5.5

12.5

3mg/kg

31

10.1

18.2

EGFRwt腺癌

0.6/1/1.5mg/kg

30

2.7

17.5

3mg/kg

25

4.2

15.2

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（2）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（2）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

恒瑞医药

SHR-A2102

Nectin4 ADC

sq/nsqNSCLC1L

+adebrelimab

ph1b/2

67

74.6%

96.6%

NR

sqNSCLC

26

80.8%

96.2%

NR

nsqNSCLC

33

69.7%

97.0%

NR

SHR-A2102

Nectin4 ADC

KRAS G12D胰腺癌

+HRS-4642

-

30

36.7%

86.7%

6.3

4.1

NR

SHR-1826

cMET ADC

EGFRm肺腺癌

单药

ph1

36

41.7%

94.4%

14.1

9.8

4mg/kg

16

31.3%

87.5%

NR

12.4

5mg/kg

18

50.0%

100.0%

9.7

8.4

HRS-4642

KRAS G12D胰腺癌

+adebrelimab

ph1

43

41.9%

83.7%

5.6

NR

500mg(RP2D)+adebrelimab

33

48.5%

90.9%

5.9

11.5

HRS-8080

SERD

单药

ph1

40

27.5%

11.1

7.2

50-300mg QD

6

0.0%

-

2.2

300mg BID+600mg QD

32

34.4%

11.1

7.2

900mg QD

2

0.0%

-

NR

百济神州

BGB-B2033

GPC3/4-1BB

HCC

单药

ph1

59

20.3%

BG-C9074

B7-H4 ADC

实体瘤

单药

ph1a

114

33.3%/28.1%

BGB-43395

CDK4

HR+/HER2- BC 1L

+letrozole 240mg

-

19

58.0%

95.0%

+letrozole 400mg

19

68.0%

100.0%

+letrozole 600mg

20

40.0%

95.0%

泽璟制药

ZG005

PD-1/TIGIT双抗

HCC 1L

+贝伐 vs 信迪利单抗+IBI305

ph2

95

10mg/kg+15mg/kg贝伐

31

32.3%

NR(HR=0.40)

20mg/kg+15mg/kg贝伐

32

37.5%

NR(HR=0.28)

200mg 信迪利单抗+15mg/kg IBI305

32

25.0%

5.8

ZG006

DLL3/DLL3/CD3TCE

NEC 2L+

单药

ph2

64

10mg

32

21.9%

40.6%

30mg

32

37.5%

62.5%

其中：DLL3+≥50%

10mg

18

33.3%

50.0%

30mg

16

56.3%

75.0%

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（3）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（3）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

泽璟制药

ZG006

DLL3/DLL3/CD3 TCE

SCLC3L+

单药

ph2

60

基线脑转移

10mg

8

50.0%

30mg

9

44.4%

基线无脑转移

10mg

22

54.5%

30mg

21

61.9%

基线肝转移

10mg

12

58.3%

30mg

13

46.2%

基线无肝转移

10mg

18

50.0%

30mg

17

64.7%

10经治

10mg

27

55.6%

30mg

24

58.3%

经2L治疗

10mg

16

50.0%

30mg

17

64.7%

经3L+治疗

10mg

14

57.1%

30mg

13

46.2%

ZG006

DLL3/DLL3/CD3 TCE

SCLC

单药

ph1

31

74.2%

12.6

NR

三生制药

SSGJ-707/PF-08634404

PD-1/VEGF

EC1L

+化疗

ph2

32(pMMR26,dMMR6)

pMMR

5mg/kg Q3W

12

83.3%/83.3%

10mg/kg Q3W

11

90.9%/81.8%

dMMR

5mg/kg Q3W

2

100%/100%

10mg/kg Q3W

4

100%/75%

SSGJ-707/PF-08634404

PD-1/VEGF

sqNSCLC1L

10mg/kg Q3W

ph2

12

75.0%

6.2

8.9

NR

nsqNSCLC1L

22

63.6%

NR

12.4

NR

NSCLC1L

PD-L1TPS1-49%

21

61.9%

NR

9.6

NR

PD-L1TPS≥50%

13

76.9%

NR

12.4

NR

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（4）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（4）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

百利天恒

BL-M07D1

HER2 ADC

LA/M BC

单药/联用

ph2

83

90.4%/86.7%

98.8%

4.4mg/kg D1Q3W

43

93%/86.0%

100.0%

4.4mg/kg+K药 D1Q3W

40

87.5%/87.5%

97.5%

BL-M05D1

Claudin18.2 ADC

胰腺癌

单药

ph1

81

17.3%

74.1%

4

Claudin18.2+胰腺癌

4mg/kg

28

35.7%

89.3%

5.6

Claudin18.2+胰腺癌2L

4mg/kg

16

50.0%

100.0%

5.7

胃癌

单药

79

35.4%

88.6%

4.4

Claudin18.2+胃癌

4mg/kg

51

39.2%

88.2%

5.4

Claudin18.2+胃癌2L

4mg/kg

29

44.8%

86.2%

7.7

胆道癌

单药

40

37.5%

92.5%

6.9

Claudin18.2+胆道癌

4mg/kg

29

37.9%

93.1%

5.9

Claudin18.2+胆道癌2L

4mg/kg

20

45.0%

90.0%

5.9

iza-bren

EGFR/HER3 ADC

ESCC 2L

单药vs化疗

ph3

249 vs 248

35.3% vs 13.1%

4.2 vs 2.0(HR=0.5)

9.8 vs 7.2(HR=0.64)

BL-M14D1

DLL3 ADC

SCLC

单药

ph1

83

71.1%/57.8%

94.0%

7.2

4.0mg/kg

31

73.5%/61.8%

97.1%

7.2

4.5mg/kg

37

70.3%/59.8%

91.9%

6.9

NEC

单药

22

10.9%/27.3%

90.9%

5.3

4.0mg/kg

3

33.3%/33.3%

100.0%

4.6

4.5mg/kg

19

42.1%/26.3%

59.5%

NR

诺诚健华

ICP-248

BCL2

AML/MDS

+azacitidine

ph1

59

AML 1L

35

CR=65.7%

91.7%(3mo)

94.1%(6mo)

MDS 1L

10

100.0%

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（5）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（5）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

石药集团/新诺威

SYS6043

B7H3 ADC

SCLC末线

单药

ph1/2

50

64.0%

92.0%

6mg/kg

28

75.0%

卵巢癌

6mg/kg

-

46.2%

87.2%

5.6

乳腺癌

-

-

83.8%

nsqNSCLC

-

-

57.1%

100.0%

宫颈癌

-

-

38.5%

鼻咽癌

-

-

37.9%

子宫内膜癌

-

-

30.0%

CRB-701/SYS6002

Nectin4 ADC

R/M OC 2L+

2.7mg/kg

ph1/2

18

22.2%

3.6mg/kg

16

37.5%

CRB-701/SYS6002

Nectin4 ADC

R/M HNSCC

2.7mg/kg

ph1/2

12

33.3%/33.3%

3.6mg/kg

21

47.6%/33.3%

SYS6010

EGFR ADC

胃癌

3.6mg/kg+40mg SYH2501

ph1b

33

15.2%

69.7%

4.5

实体瘤3L+

17

23.5%

88.2%

5.4

SYS6010

EGFR ADC

ESCC

单药

ph2

40

35.0%

67.5%

4.6

TOPOi未经治

34

41.2%

70.6%

4.6

复宏汉霖

HLX43

PD-L1 ADC

NPC 3L+

单药

ph2

30

36.7%

NR

10

20.0%

50.0%

10

20.0%

50.0%

10

70.0%

80.0%

HLX43

PD-L1 ADC

NSCLC

单药

ph2

161

31.1%

sqNSCLC

2.0mg/kg

33

36.4%/40.0%（多西他赛失败）

EGFRwt nsqNSCLC

19

47.4%

EGFRm nsqNSCLC

16

50.0%

劲方医药

GFH375

KRAS G12D

CRC

单药

35

11.4%

77.1%

4.1

NR

CCA

20

35.0%

95.0%

6.3

NR

基石药业

CS2009

PD-1/VEGF/CTLA-4

实体瘤

单药

ph1

98

NSCLC（基因突变阴性）

27

18.5%

74.1%

软组织肉瘤

9

33.3%

667.0%

nccRCC

5

20.0%

100.0%

TNBC

6

16.7%

50.0%

CS2009

PD-1/VEGF/CTLA-4

NSCLC 2L+

单药

ph1/2

30

20.0%

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

2026年ASCO国内创新药临床数据整理（6）


表：2026年ASCO国内创新药重点临床数据整理（6）

公司

药品

靶点

适应症

方案

阶段

人数

ORR

DCR

mDOR(mo)

mPFS(mo)

mOS(mo)

康宁杰瑞

JSKN016

TROP2/HER3 ADC

TNBC

单药

ph1

47

61.7%

6mg/kg

31

61.3%

90.3%

7.9

宜明昂科

IMM2510

PD-1/VEGF

IO经治sqNSCLC

单药

ph1

22

27.3%

81.8%

11.1

9.4

NR

乐普生物

MRG006A

GPC3 ADC

GPC3中高表达HCC

单药

ph1/2

25

23.1%

68.0%

7

GPC3高表达HCC

12

33.3%

75.0%

4.2

中国生物制药

TQB6411

EGFR/c-MET ADC

实体瘤

≥4mg/kg单药

ph1

8

50.0%

100.0%

迪哲医药

DZD6008

EGFR TKI

EGFR C797Xm NSCLC

单药

ph1/2

24

41.7%

40mg

13

23.1%

NR

NR

60mg

10

60.0%

NR

NR

宜联生物

YL201

B7H3 ADC

iCPRC(ARAT2L+、化疗≤2L)

单药

ph2

82

29.5%

9.9

mrPFS=9.1

NR

2.0mg/kg

34

33.3%

mrPFS=11.8

2.4mg/kg

48

24.0%

mrPFS=9.0

基线内脏转移

2.4mg/kg

36

28.6%

mrPFS=11.8

华海药业

HB0025

PD-L1/VEGF

sqNSCLC 1L

20mg/kg+卡铂+紫杉醇

ph2

58

84.5%

94.8%

NR

12.62

PD-L1 TPS<1%

81.3%

PD-L1 TPS 1-49%

72.2%

PD-L1 TPS≥50%

100.0%

nsqNSCLC 1L

20mg/kg+卡铂+培美曲塞

61

65.6%

96.7%

12.06

14.65

NR

PD-L1表达

66.7%

数据来源：ASCO2026，国信证券经济研究所整理数据截至2026.5.22注：加粗的为cORR此表格仅为列示，不代表投资建议

免责声明


国信证券投资评级

投资评级标准

类别

级别

说明

报告中投资建议所涉及的评级(如有)分为股票评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后6到12个月内的相对市场表现,也即报告发布日后的6到12个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数(000300.SH)作为基准;新三板市场以三板成指(899001.CSI)为基准;香港市场以恒生指数(HSI.HI)作为基准;美国市场以标普500指数(SPX.GI)或纳斯达克指数(IXIC.GI)为基准。

股票投资评级

优于大市

股价表现优于市场代表性指数10%以上

中性

股价表现介于市场代表性指数±10%之间

弱于大市

股价表现弱于市场代表性指数10%以上

无评级

股价与市场代表性指数相比无明确观点

行业投资评级

优于大市

行业指数表现优于市场代表性指数10%以上

中性

行业指数表现介于市场代表性指数±10%之间

弱于大市

行业指数表现弱于市场代表性指数10%以上

分析师承诺

作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。

重要声明

本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。本报告仅供我公司客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式使用、复制或传播。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。

本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。

证券投资咨询业务的说明

本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。