医药生物行业跟踪周报

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-2.43%、-4.70%，相对沪深300的超额收益分别为-2.13%、-9.35%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.72%、-3.85%，相对于恒生科技指数本周跑输 0.28%、年初至今跑赢 7.56%。本周医疗器械（-0.31%）、医疗服务（-1.72%）、化学制药（-3.21%）跌幅较小，而生物制品（-3.45%）、原料药（-3.53%）、医药商业（-4.33%）等跌幅较多。本周A股涨幅居前四环生物（+27.86%）、华兰股份（+27.41%）、粤万年青（+26.12%），跌幅居前ST海王（-22.75%）、津药药业（-22.68%）、ST万邦（-22.63%）。本周H股涨幅居前科伦博泰生物（+8.61%）、微创机器人-B（+6.06%）、亚盛医药-B（+5.95%），跌幅居前京东健康（-10.14%）、阿里健康（-9.20%）、再鼎医药（-8.70%）。

2026年ASCO年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行，本届大会以“转化科学与实践：改善全球癌症结局”为主题，强调基础研究、转化医学与临床实践的高效衔接。从已披露摘要标题看，全球肿瘤研发更加聚焦“可转化、可注册、可改变临床实践”的高质量证据，围手术期、一线治疗等前线布局持续升温，PFS、OS等硬终点成为创新药价值判断的核心。在此背景下，中国创新药企本届ASCO表现进一步从“数量爆发”走向“质量突破”，12家企业13项研究入选LBA，创历史新高；康方依沃西单抗HARMONi-6成为今年唯一入选Plenary LBA的中国研究，百利天恒、信达生物、中国生物制药、石药/康宁杰瑞等亦有重磅研究入选LBA或口头报告。整体来看，国产创新药正加速进入国际高等级临床证据兑现阶段。

2026ASCO 中国创新药成果满满，重点推荐康方生物、科伦博泰生物等

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从BCL2角度，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等；从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、瑞博生物等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、昊帆生物、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

增持（维持）

投资要点

宜联生物B7-H3ADC三期临床告捷，德达博妥单抗获批新适应症。5月 23日，苏州宜联生物自主研发的B7-H3ADC（tam-peli）在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验中达到客观缓解率终点，成为全球首个在该阶段斩获阳性结果的B7-H3ADC。5月22日，百利天恒EGFR/HER3 ADC皮下注射版申报临床，其BL-B01D1作为全球首个三期临床成功的双抗ADC新药，治疗组死亡风险下降 36%；第一三共与阿斯利康联合开发的TROP2 ADC德达博妥单抗获FDA批准用于不可切除、转移性三阴性乳腺癌一线治疗，系该类患者首个一线药物。5月22日，诺诚健华新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248）两项临床研究摘要在ASCO官网发布；信达全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 $ \alpha $ -bias双特异性抗体融合蛋白IBI363一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC结果首次公布。5月21日，福元医药氯吡格雷阿司匹林片获批上市。

2026年05月25日

证券分析师 朱国广

执业证书：S0600520070004

zhugg@dwzq.com.cn

行业走势


相关研究

《BCL2i 新一代分子进入兑现期，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等》

2026-05-17

《CXO/科研服务景气度高，建议关注药明康德、奥浦迈等》

2026-05-10


内容目录

1. 本周及年初至今各医药股收益情况 ...4

1. ASCO 中国创新药闪耀世界舞台，期待康方重磅数据读出 ...7

2.1. 科伦博泰 sac-TMT+K 药一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC III 期数据优异 ...7

2.2. 信达生物在 2026 年 ASCO 大会披露了 IBI363 的两项 NSCLC 临床数据 ...8

2.3. 百济神州将在 ASCO 大会上展示其深厚且多元的实体瘤产品组合的强劲势头 ...8

2.4. 康方生物 H-6 临床将以 Plenary 读出 OS 结果 ...9

2.5. 三生制药 707 单药一线治疗 NSCLC 数据积极 ...10

2.6. 恒瑞医药：80 余项肿瘤领域研究成果成功入选 ...11

2.7. 复宏汉霖 H 药汉斯状疗效优异，开启胃癌“免化疗”新纪元 ...12

1. 研发进展与企业动态 ...12

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ...12

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...18

3.3. 重要研发管线一览 ...20

1. 行业洞察与监管洞察 ...21

1. 行情回顾 ...22

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 32.75 倍，较历史均值低 5.64 倍 ...22

5.2. 医药子板块追踪：本周原料药、医疗器械涨幅较大 ...23

5.3. 个股表现 ...24

1. 风险提示 ...24

1. 附录 ...25


图表目录

图1: SSGJ-707一线单药PDL1阳性NSCLC 10mg剂量组数据...10

图2: 医药行业2021年初至今（2026年5月24日）市场表现...22

图3: 2007年7月至今（2026年5月24日）期间医药板块绝对估值水平变化...22

图4: 子行业估值情况...23

表1：本周建议关注组合...4

恒瑞医药 ASCO 11 项口头汇报...11

表2：板块表现（%）...23

表3：A股本周涨跌幅前十...24

表4：A股2026年年初至今涨跌幅前十...24

表5：国内药品注册分类...25


1. 本周及年初至今各医药股收益情况

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-2.43%、-4.70%，相对沪深300的超额收益分别为-2.13%、-9.35%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.72%、-3.85%，相对于恒生科技指数本周跑输 0.28%、年初至今跑赢 7.56%。本周医疗器械（-0.31%）、医疗服务（-1.72%）、化学制药（-3.21%）跌幅较小，而生物制品（-3.45%）、原料药（-3.53%）、医药商业（-4.33%）等跌幅较多。本周A股涨幅居前四环生物（+27.86%）、华兰股份（+27.41%）、粤万年青（+26.12%），跌幅居前ST海王（-22.75%）、津药药业（-22.68%）、ST万邦（-22.63%）。本周H股涨幅居前科伦博泰生物（+8.61%）、微创机器人-B（+6.06%）、亚盛医药-B（+5.95%），跌幅居前京东健康（-10.14%）、阿里健康（-9.20%）、再鼎医药（-8.70%）。

具体思路：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的选择思路：

从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。

从 ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。

从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、瑞博生物等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。

从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、昊帆生物、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。

从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

表1：本周建议关注组合

股票代码

公司名称

EPS(元/股)

归母净利润(亿元)

本周涨跌幅(%)

市值(亿元)

2024A

2022A

2023A

2024A

600276.SH

恒瑞医药

0.86

39.06

43.02

63.37

-6.52

3349.79

002422.SZ

科伦药业*

1.78

17.09

24.56

29.36

10.64

552.32

002675.SZ

东诚药业*

0.39

3.07

2.10

1.84

1.12

104.64

002653.SZ

海思科

0.28

2.77

2.78

3.95

-2.96

572.50

601607.SH

上海医药*

1.41

56.17

37.68

45.53

-1.73

609.65

300573.SZ

兴齐眼药

N/A

2.12

2.40

3.38

-4.43

155.61

002294.SZ

信立泰

0.71

6.37

6.77

6.02

0.28

394.09

301301.SZ

川宁生物

0.29

4.12

5.77

14.00

-4.92

206.73


002262.SZ

恩华药业

1.37

9.01

11.11

11.44

-2.46

209.05

2171.HK

科济药业

-1.29

-8.92

-6.90

-7.98

-11.21

101.34

300705.SZ

九典制药*

1.48

2.69

3.68

5.12

-5.93

57.93

000513.SZ

丽珠集团

2.36

19.09

19.54

20.61

-0.26

273.48

688513.SH

苑东生物

2.34

2.47

2.27

2.38

-4.90

97.38

002019.SZ

亿帆医药*

0.46

1.91

-5.51

3.86

-5.42

125.29

1801.HK

信达生物

0.08

-21.79

-2.28

-0.95

-1.28

1407.10

300558.SZ

贝达药业*

1.01

1.45

3.48

4.03

-3.74

204.73

6855.HK

亚盛医药

-2.38

-8.83

-8.26

-4.05

5.95

155.46

9966.HK

康宁杰瑞*

-0.31

-3.26

0.00

1.66

4.82

91.10

9969.HK

诺诚健华*

-0.37

-8.87

-6.31

-4.41

-3.53

211.93

2315.HK

百奥赛图*

-0.22

-6.02

-3.83

0.34

-2.43

222.82

2162.HK

康诺亚

-2.29

-3.08

-3.15

-5.15

-4.92

187.61

0013.HK

和黄医药

-0.36

-24.91

-0.46

0.38

-3.62

167.23

2096.HK

先声药业

0.40

9.33

25.38

7.33

-8.44

270.47

688235.SH

百济神州

-7.21

-136.42

-104.06

-49.78

-2.96

3770.25

688506.SH

百利天恒

12.30

-2.82

-2.73

37.08

-6.60

991.14

603259.SH

药明康德

4.01

88.14

96.84

94.50

0.82

3102.51

002821.SZ

凯莱英*

3.51

33.02

22.69

9.49

7.53

457.77

300363.SZ

博腾股份*

0.23

20.05

2.67

-2.88

-2.12

82.71

300347.SZ

泰格医药*

2.52

20.07

20.25

4.05

-9.50

364.39

300725.SZ

药石科技*

1.18

3.14

1.97

2.20

-0.95

88.01

688238.SH

和元生物*

-0.19

0.39

-1.28

-3.22

-0.32

40.89

603456.SH

九洲药业

1.80

9.21

12.50

6.06

-1.23

114.12

1548.HK

金斯瑞生物科技

-0.05

-2.27

-1.80

29.62

-7.75

283.80

300759.SZ

康龙化成*

0.96

13.75

16.01

17.93

-2.48

476.41

603127.SH

昭衍新药*

0.58

10.74

3.97

0.74

3.48

309.86

688139.SH

海尔生物

1.80

6.01

4.06

3.67

8.33

116.44

688046.SH

药康生物

0.54

1.65

1.73

1.10

-2.84

85.69

301080.SZ

百普赛斯

1.44

2.04

1.54

1.24

-5.46

70.97

688293.SH

奥浦迈

0.96

1.05

0.82

0.21

-1.04

63.58

688105.SH

诺唯赞*

0.42

5.94

-0.71

-0.18

3.34

80.06

688315.SH

诺禾致源

0.73

1.77

2.20

1.97

-2.06

61.35

688133.SH

泰坦科技

2.32

1.25

1.72

0.13

25.07

46.03

688426.SH

康为世纪

-0.62

1.59

-0.84

-1.57

1.07

23.31

688710.SH

益诺思

0.00

1.35

1.94

1.48

0.23

91.38

300636.SZ

同和药业*

0.43

1.01

1.06

1.07

-1.76

30.40

600521.SH

华海药业*

0.75

11.68

8.30

11.19

-0.61

245.85

603520.SH

司太立*

0.55

-0.76

0.44

-0.49

-6.78

55.42

603538.SH

美诺华*

0.00

3.39

0.12

0.67

-0.71

122.47

688166.SH

博瑞医药

0.70

2.40

2.45

1.89

-8.13

249.71

000739.SZ

普洛药业

1.24

9.89

12.02

10.31

1.87

195.89

002399.SZ

海普瑞*

0.00

7.27

-7.83

6.47

-1.45

149.52

300702.SZ

天宇股份*

0.81

-1.19

0.27

0.56

0.00

68.06


000661.SZ

长春高新

13.57

41.40

47.63

25.83

-6.12

322.27

300009.SZ

安科生物*

0.63

7.03

8.47

7.07

-5.21

136.83

300294.SZ

博雅生物*

1.11

4.32

2.37

3.97

-4.33

79.02

300357.SZ

我武生物

0.91

3.49

3.90

3.18

-3.03

122.47

688276.SH

百克生物

1.77

1.82

4.75

2.32

-3.77

69.62

300122.SZ

智飞生物

5.49

75.39

98.56

20.06

-6.52

336.57

300142.SZ

沃森生物*

0.00

7.29

4.19

1.42

-3.70

220.39

300601.SZ

康泰生物*

1.00

-1.33

8.61

2.02

-5.96

149.67

603392.SH

万泰生物*

0.45

47.36

12.48

1.06

-7.36

463.40

000403.SZ

派林生物

1.89

5.87

6.12

7.45

2.77

109.39

603233.SH

大参林

1.25

10.36

11.67

9.15

-8.13

196.79

603883.SH

老百姓

1.96

7.85

9.34

5.19

-7.35

92.81

603939.SH

益丰药房

1.73

12.66

13.45

15.29

-9.81

251.81

002727.SZ

一心堂*

1.70

10.10

5.49

1.14

-9.36

68.63

605266.SH

健之佳

3.72

3.74

4.14

1.28

-5.48

28.79

002044.SZ

美年健康

0.21

-5.59

5.06

2.82

-5.30

230.94

300015.SZ

爱尔眼科

0.43

25.24

33.59

35.56

-13.23

856.07

301267.SZ

华厦眼科

1.03

5.14

6.66

4.29

-2.60

141.88

301239.SZ

普瑞眼科

1.03

0.21

2.68

-1.02

-2.69

63.77

600763.SH

通策医疗

1.89

5.48

5.00

5.01

-7.01

165.50

6078.HK

海吉亚医疗

1.54

4.77

6.82

5.98

-8.33

63.95

601567.SH

三星医疗

1.53

9.48

17.28

22.60

-1.27

251.11

2273.HK

固生堂

1.56

1.83

2.74

3.07

-6.87

62.91

300143.SZ

盈康生命

0.28

-5.96

1.31

1.15

-7.16

80.64

0853.HK

微创医疗*

-0.11

-4.37

-4.78

-2.14

-1.52

148.79

688617.SH

惠泰医疗

10.81

3.58

5.34

6.73

-7.26

306.34

300453.SZ

三鑫医疗*

0.45

1.85

2.07

2.27

-0.60

51.74

300529.SZ

健帆生物*

1.06

8.90

4.36

8.20

-2.29

150.06

002223.SZ

鱼跃医疗

2.28

15.95

23.96

18.06

-6.53

272.47

300653.SZ

正海生物*

1.21

1.85

1.91

1.35

-2.21

30.28

688161.SH

威高骨科

1.83

5.44

6.03

2.24

-3.06

105.08

688677.SH

海泰新光

1.78

1.83

1.46

1.35

11.28

164.22

603108.SH

润达医疗

1.09

4.18

5.16

0.55

8.01

86.27

300298.SZ

三诺生物

0.73

4.47

2.84

3.26

-2.26

92.16

688114.SH

华大智造

-1.02

20.26

-6.08

-6.01

1.35

221.30

688468.SH

科美诊断

0.62

1.53

1.98

1.27

-2.35

28.28

430685.BJ

新芝生物*

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

002901.SZ

大博医疗*

0.90

0.92

0.59

3.57

1.81

170.45

603987.SH

康德莱*

0.81

3.12

2.31

2.15

-1.89

33.94

688029.SH

南微医学

3.24

3.31

4.86

5.53

-2.26

151.07

300595.SZ

欧普康视*

0.85

6.24

6.67

5.72

-5.31

111.55

688050.SH

爱博医疗

4.00

2.33

3.15

3.88

-6.84

88.29

688366.SH

昊海生科

3.39

1.80

4.56

4.20

-5.24

80.24

300206.SZ

理邦仪器

0.58

2.33

2.70

1.62

-4.31

79.88


300760.SZ

迈瑞医疗

11.52

96.07

115.82

116.68

-4.60

1855.04

688271.SH

联影医疗

2.74

16.86

19.21

12.62

3.63

956.11

300406.SZ

九强生物*

1.06

3.89

5.24

5.33

-1.53

75.40

300463.SZ

迈克生物*

0.69

7.08

3.13

1.27

-4.74

59.56

300832.SZ

新产业

2.72

13.28

16.53

18.28

-6.49

375.81

603658.SH

安图生物

2.78

11.67

13.36

11.94

-3.25

185.71

603882.SH

金域医学*

2.00

27.53

6.43

-3.81

0.54

121.10

688690.SH

纳微科技

0.45

2.75

0.69

0.83

4.32

146.22

06606.HK

诺辉健康

0.98

-0.79

2.24

0.00

0.00

0.00

688108.SH

赛诺医疗

0.04

-1.62

-0.40

0.01

-2.71

83.97

688606.SH

奥泰生物

3.84

11.84

1.81

3.02

-7.79

39.48

000963.SZ

华东医药

2.00

24.99

29.03

35.12

-6.65

512.44

6699.HK

时代天使*

0.07

2.14

0.53

0.12

-7.65

123.39

300896.SZ

爱美客

6.89

12.64

18.58

19.58

-9.17

312.12

600436.SH

片仔癀*

5.52

24.72

27.97

29.77

-8.30

748.60

000999.SZ

华润三九

3.47

24.49

29.53

33.68

-1.97

406.73

300181.SZ

佐力药业

0.72

2.73

3.71

5.08

-3.98

99.74

600557.SH

康缘药业

0.99

4.34

4.77

3.92

-7.31

68.96

600566.SH

济川药业

2.93

21.71

25.00

25.32

-0.92

258.07

600129.SH

太极集团*

1.99

3.50

8.22

0.27

-4.29

78.80

603998.SH

方盛制药

0.55

2.86

1.87

2.55

-4.11

45.05

600572.SH

康恩贝*

0.29

3.58

5.92

6.22

-3.25

105.79

000423.SZ

东阿阿胶*

2.18

7.80

11.51

15.57

-5.24

318.90

002864.SZ

盘龙药业*

1.35

1.01

1.10

1.20

-4.65

31.16

600422.SH

昆药集团

0.92

3.83

5.35

6.48

-4.85

63.81

603439.SH

贵州三力

0.90

2.01

2.61

2.74

17.42

58.44

600993.SH

马应龙

1.29

4.79

4.43

5.28

-5.53

103.93

688658.SH

悦康药业

0.69

3.35

1.85

1.24

-6.09

83.97

600329.SH

达仁堂

1.55

8.62

9.87

22.29

-4.80

313.20

600998.SH

九州通

1.22

20.85

21.74

25.07

-3.23

241.53

688136.SH

科兴制药

0.12

-0.90

-1.90

0.31

-7.52

46.01

数据来源：wind（数据截至2026年5月24日收盘价。本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所

2. ASCO中国创新药闪耀世界舞台，期待康方重磅数据读出

2.1. 科伦博泰 sac-TMT+K 药一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC III 期数据优异

科伦博泰在2026年ASCO大会披露sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05的优异数据。该研究入组既往未接受系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，要求EGFR/ALK阴性且PD-L1TPS $ \geqslant 1\% $ ，并按PD-L1表达水平、组织学类型及ECOG评分分层，1:1随机接受sac-TMT


联合K药或K药单药治疗。全组共入组413例患者，其中鳞癌占 40.0% ，PD-L1TPS ≥ 50%患者占 40.0%；实验组与对照组分别为208例和205例。截至2025年9月29日，中位随访10.5个月。

疗效方面，sac-TMT+K药组较K药单药显著延长PFS，mPFS未达到vs5.7个月， PFSHR=0.35，p<0.0001；OS数据尚未成熟，但已观察到积极趋势，HR=0.55。其中sac-TMT+K药组ORR达 70.2%，显著高于K药单药组的 42.0%。亚组分析显示，不同PD-L1表达及组织学类型患者均可获益：TPS1%-49%与TPS≥50%人群PFSHR分别为0.28和0.47；非鳞癌与鳞癌患者PFSHR分别为0.28和0.44，提示疗效获益具有较好一致性。安全性方面，sac-TMT+K药组与K药单药组≥3级不良事件发生率分别为 55.3%和 31.4%，实验组常见≥3级不良事件包括中性粒细胞计数减少、贫血和口腔炎，整体安全性可管理。因不良事件导致sac-TMT永久停药的比例分别为 3.8%。总体来看，OptiTROP-Lung05是全球首个ADC+IO一线NSCLC III期阳性研究，PFS获益幅度突出且跨亚组一致，进一步验证sac-TMT在肺癌前线治疗中的临床价值和全球注册潜力。

2.2. 信达生物在2026年ASCO大会披露了IBI363的两项NSCLC临床数据

IBI363联合铂类双药化疗（PDC）一线治疗晚期NSCLC的I期PoC研究第一阶段数据摘要于2026年ASCO大会首次披露。研究纳入80例1L无敏感突变晚期NSCLC患者，聚焦PD-L1TPS<50%人群（TPS<1%占65.2%），按 $ 3\to 1.5\mathrm{mg / kg} $ 、1.5 mg/kg、3 mg/kg三组随机入组（n=23/28/29），中位随访5.8个月。 $ 3\to 1.5\mathrm{mg / kg} $ 组ORR达 86.4%、DCR 100%，sq/nsq NSCLC亚组ORR达 85.7%/87.5%。1.5/3 mg/kg组ORR为 57.9%/66.7%。IBI363在PD-L1低表达和阴性这一未满足需求人群响应率显著超越KEYNOTE-407和KEYNOTE-189历史数据。安全性方面， $ 3\to 1.5\mathrm{mg / kg} $ 组≥3级TEAE为 65.2%，常见AE以血液学毒性为主（贫血 78.8%/G3+18.8%、中性粒减少 75.0%/G3+42.5%），药物相关停药率仅 6.3%，安全性良好可控。本数据是PD-1/IL-2a-bias双抗在一线PD-L1阴性/低表达NSCLC的首次概念验证，里程碑意义显著。

IBI363单药治疗免疫治疗耐药晚期NSCLC的I期PoC研究长随访数据也于本次大会披露。截至2025年11月20日累计入组136例IO耐药NSCLC患者，3mg/kg Q3W剂量组在两类组织学中均观察到长生存拖尾。鳞癌组（n=31）mPFS10.1月、mOS 18.2月。24月OS率 47.8%，对照TROPION-Lung01对照组多西他赛标准治疗实现翻倍生存提升；腺癌组（n=25）mPFS4.2月、mOS15.2月、24月OS率 42.7%，长尾效应显著。≥3级TEAE仅 48.5%，AE谱以关节痛、贫血、皮疹为主，多为可控可管理的轻中度AE，安全性可控。基于此数据，信达和武田也启动了IBI363IO耐药鳞癌全球III期Marslight-11。

2.3. 百济神州将在ASCO大会上展示其深厚且多元的实体瘤产品组合的强劲势头

实体瘤项目的关键数据展示包括：


首次披露高选择性CDK4抑制剂BGB-43395用于一线HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗的抗肿瘤疗效和安全性/耐受性特征。

BG-C9074的快速口头报告：BG-C9074是一款具有潜力的靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC）；该报告将公布其1期剂量递增和安全性扩展数据。

BGB-B2033的快速口头报告：BGB-B2033是一款具有同类首创潜力的 GPC3x4-1BB双特异性抗体；该报告将首次公布其在既往接受过多线治疗的肝细胞癌患者中开展的1期临床研究的数据。

基于HERIZON-GEA-01研究PD-L1亚组分析的快速口头报告：在该试验中，百泽安联合百赫安与化疗，在HER2+胃食管腺癌患者中实现了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的统计学显著改善，不论PD-L1表达状态如何。该研究与Jazz Pharmaceuticals合作。

其中 CDK4 选择性抑制剂 BGB-43395 联合来曲唑用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的最新I期扩展队列数据已发布摘要。截至2025年11月入组58例既往未经 CDK4/6抑制剂治疗的晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，按240mg、400mg、600mg BID三个剂量组分别入组（n=19/19/20），中位随访7.0/7.1/5.2个月。疗效方面，240mg和400mg组显示出更优的初步抗肿瘤活性，ORR分别达 58%和 68%，DCR分别为 95%和 100%，而600mg组ORR为 40%、DCR为 95%；三组中位PFS均尚未达到，中位起效时间为3.6个月。安全性方面，BGB-43395整体呈现低血液学毒性、胃肠道毒性可管理的特点，≥3级TEAE发生率分别为 32%、37%和 65%。600mg组腹泻3级发生率升至 30%，且剂量调整更为频繁，相比之下，400mg组在疗效与耐受性之间实现了更优平衡，支持后续联合来曲唑进一步开发。整体来看，BGB-43395作为高选择性CDK4抑制剂，有望凭借降低传统CDK4/6抑制剂血液学毒性的差异化优势，成为一线HR+/HER2-乳腺癌值得持续关注的新一代分子。

2.4. 康方生物H-6临床将以Plenary读出OS结果

康方生物：Harmoni-6临床将以Plenary读出OS结果。康方生物AK112将在ASCO大会以plenary的形式汇报Harmoni-6中期OS数据，Plenary每年从全球上万份投稿中仅筛选约5项研究，核心门槛是“具备改变全球肿瘤临床实践的重大价值”，学术含金量和全球关注度最高。

ASCO大会康方生物披露的数据

摘要号

报告类型

中文标题

英文标题

机构

讲者

LBA4

Oral

依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌：III期HARMONi-6研究的总生存期结果

Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in previously untreated advanced squamous non-small cell lung cancer:Overall

上海交通大学医学院附属上海市胸科医院

陆舜


survival results of the phase 3 HARMONi-6 trial.

8007

Oral

依沃西单抗联合伊立替康脂质体治疗一线化疗免疫治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的疗效与安全性：一项多中心II期研究

Efficacy and safety of ivonescimab combined with liposomal irinotecan in patients with small-cell lung cancer(SCLC) progressing after first-line chemoimmunotherapy:A multicenter, phase 2 study.

浙江省肿瘤医院

范云

4501

Oral

卡度尼利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的前瞻性、多中心Ib/II期临床试验

A prospective, multi-center, phase Ib/II trial of first-line cadonilimab plus axitinib in advanced non-clear cell renal cell carcinoma.

四川大学华西医院

胡旭

6014

Rapid Oral

依沃西单抗(Ivonescimab,AK112，一种PD-1/VEGF双特异性抗体)联合白蛋白紫杉醇和顺铂(AP)用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)的新辅助治疗：一项探索性II期研究

Neoadjuvant ivonescimab(AK112,aPD-1/VEGF bispecific antibody)combined with nab-paclitaxel and cisplatin(AP)for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma(LA-HNSCC):An exploratory phase II study.

华中科技大学同济医学院附属协和医院

杨坤禹

9516

Rapid Oral

卡度尼利单抗或依沃西单抗联合阿昔替尼治疗转移性黏膜黑色素瘤:Ib期试验结果

Cadonilimab or ivonescimab plus axitinib in metastatic mucosal melanoma:Results from a phase Ib trial.

北京大学肿瘤医院

毛丽丽团队

数据来源：ASCO，东吴证券研究所

2.5. 三生制药707单药一线治疗NSCLC数据积极

三生制药：707单药一线治疗NSCLC数据积极。更新了SSGJ-707一线单药治疗 PDL1阳性NSCLC的II期临床数据。疗效方面：对于10mg/kg剂量组（3期临床剂量， n=34），中位随访时间为15.2个月，说明数据成熟度较高，该剂量组的cORR为 67.6%， mPFS12.4个月，mOS尚未达到。安全性方面：摘要披露了四个剂量组（5、10、20、 30mg/kg）一共83例患者的安全性，四个剂量组全人群 $ \geq 3 $级TRAE 42.2%，最常见 $ \geq 3 $级 TRAE为肺炎 8.4%、高血压 7.2%、咯血 6.0%。10mg/kg组1例停药（2.9%），零死亡，安全性可控。

图1：SSGJ-707一线单药PDL1阳性NSCLC10mg剂量组数据

n=34

Confirmed ORR, % (95% CI)

DOR, mos, median(95% CI)

PFS, mos, median(95% CI)

OS, mos, median(95% CI)

Histology

SQ

12

75.0(42.8-94.5)

6.2(4.1-NR)

8.9(2.7-NR)

NR(4.9-NR)

NSQ

22

63.6(40.7-82.8)

NR(10.9-NR)

12.4(8.2-NR)

NR(14.8-NR)

TPS

1%-49%

21

61.9(38.4-81.9)

NR(4.1-NR)

9.6(7.6-NR)

NR(12.1-NR)

≥50%

13

76.9(46.2-95.0)

NR(5.6-NR)

12.4(5.9-NR)

NR(NR-NR)


数据来源：ASCO，东吴证券研究所

2.6. 恒瑞医药：80余项肿瘤领域研究成果成功入选

恒瑞医药：80余项肿瘤领域研究成果成功入选。80余项研究入选，包括2项临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）、6项口头报告（Oral）、3项快速口头报告（Rapid Oral）、40余项壁报（Poster）、30余项线上发表（Publication Only）。乳腺癌为最大看点，吡咯替尼头对头帕妥珠单抗（HELEN HER-013）与卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助三阴性乳腺癌（HELEN-Trio 011）两项III期数据读出最为关键；瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）披露结直肠癌强PFS阳性结果，ADC平台价值持续验证；此外CARES-310模式向肝癌介入治疗（TACE）延伸、氟唑帕利前列腺癌FUZUPRO中期分析以及吐复方制剂全球多中心III期结果均具临床和商业意义。整体而言，恒瑞本届ASCO以"确证性数据密集读出+多靶点覆盖+中国原研走向全球"为主线，进一步巩固其中国创新药龙头的学术地位。

恒瑞医药 ASCO11 项口头汇报

摘要号

领域

中文标题

会议类型

展示时间

涉及产品

509

乳腺癌

新辅助吡咯替尼对比帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌：HELENHER-013随机临床试验

Rapid Oral

6月1日

吡咯替尼

1009

乳腺癌

卡瑞利珠单抗联合多西他赛和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性：HELEN-Trio011随机临床试验

Clinical Science Symposium

5月31日

卡瑞利珠单抗

1020

乳腺癌

贝伐珠单抗对ADC后线治疗基底样免疫抑制型三阴性乳腺癌疗效的影响

Rapid Oral

5月31日

瑞康曲妥珠单抗、SHR-A1921

3505

消化系统肿瘤

瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗(SOC)治疗化疗难治性、HER2阳性晚期结直肠癌(CRC)的3期试验

Oral

5月31日

瑞康曲妥珠单抗

4001

消化系统肿瘤

卡瑞利珠单抗加阿帕替尼联合TACE对比单独TACE治疗不可切除肝细胞癌：随机3期试验

Oral

6月1日

卡瑞利珠单抗、阿帕替尼

4506

泌尿系统肿瘤

新型nectin-4靶向ADC SHR-A2102联合阿得贝利单抗围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌：2/3期研究结果

Oral

5月29日

SHR-A2102、阿得贝利单抗

5008

泌尿系统肿瘤

氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松一线治疗mCRPC:FUZUPRO试验中期结果

Oral

5月30日

氟唑帕利

8007

肺癌

依沃西单抗联合伊立替康脂质体治疗一线化免后进展SCLC的疗效与安全性：多中心II期研究

Oral

6月1日

伊立替康脂质体(II)


8509

肺癌

阿美替尼序贯免疫联合化疗新辅助治疗EGFR突变NSCLC的单臂II期临床研究(NEOVADE)

Clinical Science Symposium

5月30日

阿得贝利单抗

11006

止吐

磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼联合地塞米松预防中度致吐性化疗所致恶心呕吐的随机双盲3期临床试验

Oral

5月31日

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

11513

肉瘤

卡瑞利珠单抗联合脂质体多柔比星和达卡巴嗪一线治疗晚期/复发/转移性未分化多形性肉瘤的II期研究

Rapid Oral

5月31日

卡瑞利珠单抗

数据来源：恒瑞医药公众号，东吴证券研究所

2.7. 复宏汉霖H药汉斯状疗效优异，开启胃癌“免化疗”新纪元

复宏汉霖：复宏汉霖H药汉斯状EFS显著获益、pCR率 21.6%，开启胃癌“免化疗”新纪元。复宏汉霖的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据，将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral）的形式进行全球首次正式发布。疗效方面，截至2025年8月19日，在PD-L1CPS≥5人群中，斯鲁利单抗组相较于安慰剂组，展现出更优的临床疗效与用药安全性。研究者评估的中位EFS在斯鲁利单抗组显著延长于安慰剂组，斯鲁利单抗组的中位EFS尚未达到（NR），安慰剂组中位EFS为35.9个月，分层风险比（HR）=0.73，p=0.0152，证实该治疗方案可显著降低患者疾病复发、进展及死亡风险。BICR评估的中位EFS结果与研究者评估一致，进一步证实该方案临床疗效稳定且可靠。病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率可达 21.6%，较安慰剂对照组 6.4%提升至超3倍，比值比（OR）=3.95，提示该免疫联合治疗方案能够实现更为明显的肿瘤深度退缩。

安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与安慰剂组≥3级治疗相关不良事件 （TRAEs）发生率分别为 46.6%和 58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为 6.5%和 10.5%，两项安全指标试验组均明显优于对照组，整体安全、患者耐受性良好，有望为临床可切除胃癌围手术期治疗建立高效低毒的全新治疗范式与临床应用标准。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

表1：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类

靶点

上海和誉生物医药科技有限公司

ABSK043片

Phase II

CXHL2600324

片剂

化学药品

1

PDL1

上海和誉生物医药科技有限公司

ABSK043片

Phase II

CXHL2600326

片剂

化学药品

1

PDL1

上海安领科生物医药有限公司

注射用ALK202

Phase I

CXSB2600055

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;c-Met


百济神州(苏州)生物科技有限公司

BG-75202片

PhaseⅠ

CXHL2600465

片剂

化学药品

1

KAT6A;KAT6B

百济神州(苏州)生物科技有限公司

BG-75202片

PhaseⅠ

CXHL2600463

片剂

化学药品

1

KAT6A;KAT6B

百济神州(苏州)生物科技有限公司

BG-75202片

PhaseⅠ

CXHL2600464

片剂

化学药品

1

KAT6A;KAT6B

本道生物科技(杭州)有限公司

BTL-203注射液

批准临床

CXSL2600421

注射剂

生物制品

1

CD3;FcRn

康威(广州)生物科技有限公司

注射用CAN016

批准临床

CXSL2600412

注射剂(冻干)

生物制品

1

HER2

江西科睿药业有限公司

注射用DN022150

PhaseⅠ/Ⅱ

CXHL2600331

注射剂(冻干)

化学药品

1

KRAS G12D

广东红珊瑚药业有限公司

E562

批准临床

CXHL2600287

未知

化学药品

2.2

not available

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

FWY003胶囊

批准临床

JXHL2600067

胶囊剂

化学药品

1

not available

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

FWY003胶囊

批准临床

JXHL2600068

胶囊剂

化学药品

1

not available

Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

FWY003胶囊

批准临床

JXHL2600066

胶囊剂

化学药品

1

not available

高维医药(杭州)有限公司

GW01-200片

批准临床

CXHL2600448

片剂

化学药品

1

not available

高维医药(杭州)有限公司

GW01-200片

批准临床

CXHL2600447

片剂

化学药品

1

not available

长春金赛药业有限责任公司

GenSci120注射液

PhaseⅡ

CXSB2600044

注射剂

生物制品

1

PD1

上海复宏瑞霖生物技术有限公司

注射用HLX48

批准临床

CXSL2600329

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;c-Met

成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-5041片

PhaseⅠ/Ⅱ

CXHB2600058

片剂

化学药品

1

AR

成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-5041片

PhaseⅠ/Ⅱ

CXHB2600057

片剂

化学药品

1

AR

成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-5041片

PhaseⅠ/Ⅱ

CXHB2600056

片剂

化学药品

1

AR

成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-5041片

PhaseⅠ/Ⅱ

CXHB2600059

片剂

化学药品

1

AR

江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-7525片

批准临床

CXHL2600320

片剂

化学药品

1

not available

江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-7525片

批准临床

CXHL2600319

片剂

化学药品

1

not available

信达生物制药(苏州)有限公司

注射用IBI3005

PhaseⅠ

CXSL2600320

注射剂(冻干)

生物制品

1

EGFR;HER3

信达生物制药(苏州)有限公司

IBI3014

PhaseⅠ/Ⅱ

CXSL2600318

未知

生物制品

1

PDL1;TROP2


上海爱萨尔生物医药股份有限公司

IxCell PB-ZRAK注射液

批准临床

CXSL2600243

注射剂

生物制品

1

not available

Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson(China)Investment Ltd.;

JNJ-87189401注射液(皮下注射)

批准临床

JXSL2600074

注射剂

生物制品

1

CD28;PSMA

Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson(China)Investment Ltd.;

JNJ-87189401注射液(皮下注射)

批准临床

JXSL2600075

注射剂

生物制品

1

CD28;PSMA

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

JSKN021注射液

批准临床

CXSL2600327

注射剂

生物制品

1

EGFR;HER3

广州嘉越医药科技股份有限公司

JYP0061片

Phase II

CXHL2600259

片剂

化学药品

1

JAK1

广州嘉越医药科技股份有限公司

JYP0061片

Phase II

CXHL2600260

片剂

化学药品

1

JAK1

广州嘉越医药科技股份有限公司

JYP0061片

Phase II

CXHL2600261

片剂

化学药品

1

JAK1

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

注射用MK-1200

Phase I/II(Inactive)

CXSL2600326

注射剂(冻干)

生物制品

1

CLDN18.2

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd.;

RO7589655注射液

批准临床

JXSL2600071

注射剂

生物制品

1

factor IXa;factor X

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd.;

RO7589655注射液

批准临床

JXSL2600072

注射剂

生物制品

1

factor IXa;factor X

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd.;

RO7589655注射液

批准临床

JXSL2600073

注射剂

生物制品

1

factor IXa;factor X

F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd.;

RO7589655注射液

批准临床

JXSL2600070

注射剂

生物制品

1

factor IXa;factor X

普公生物科技(杭州)有限公司

PGc注射液

批准临床

CXSL2600240

注射剂

生物制品

1

not available

齐鲁制药有限公司

QLC1101片

批准临床

CXHL2600305

片剂

化学药品

1

KRAS G12D

广东恒瑞医药有限公司

SHR-2173注射液

Phase II

CXSB2600043

注射剂

生物制品

1

TACI;IFNAR-1

葆元生物医药科技(杭州)有限公司

Safusidenib胶囊

Phase II

CXHB2600067

胶囊剂

化学药品

1

IDH1

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

注射用TQB2934

Phase I/II

CXSB2600052

注射剂(冻干)

生物制品

1

BCMA;CD3

珠海联邦制药股份有限公司

注射用TUL108

批准临床

CXHL2600206

注射剂(冻干)

化学药品

1

β-lactamase


Mirati Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd;

阿达格拉西片

Phase III

JXHL2600080

片剂

化学药品

2.4

KRAS G12C

Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

已上市

JXSL2600079

注射剂

生物制品

2.2

EGFR;c-Met;HAase

江苏海岸药业有限公司

法赞雷生片

已上市

CXHS2500011

片剂

化学药品

1

OX1R;OX2R

江苏海岸药业有限公司

法赞雷生片

已上市

CXHS2500010

片剂

化学药品

1

OX1R;OX2R

Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;

非奈利酮片

已上市

JXHS2500017

片剂

化学药品

2.4

MR

Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;

非奈利酮片

已上市

JXHS2500015

片剂

化学药品

2.4

MR

Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;

非奈利酮片

已上市

JXHS2500016

片剂

化学药品

2.4

MR

和记黄埔医药(上海)有限公司

呋喹替尼胶囊

已上市

CXHS2500060

胶囊剂

化学药品

2.4

VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3

和记黄埔医药(上海)有限公司;

呋喹替尼胶囊

已上市

CXHS2500059

胶囊剂

化学药品

2.4

VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3

Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;

甲磺酸兰泽替尼片

已上市

JXHL2600082

片剂

化学药品

2.4

EGFR T790M

康方药业有限公司

卡度尼利单抗注射液

已上市

CXSL2600322

注射剂

生物制品

2.2

CTLA4;PD1

上海守正中医药研究有限公司

灵草舒筋酊

批准临床

CXZL2600025

酊剂(外用)

中药

1.1

not available

Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd.;

尼卡利单抗注射液

已上市

JXSS2500049

注射剂

生物制品

1

FcRn

Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd.;

尼卡利单抗注射液

已上市

JXSS2500050

注射剂

生物制品

1

FcRn

南京海纳制药有限公司

培哚普利左氨氯地平片

批准临床

CXHL2600284

片剂

化学药品

2.3

ACE;L-type calcium channel


上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600041

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600047

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600040

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600044

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600043

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600046

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600042

注射剂

生物制品

2.1

PD1

上海君实生物医药科技股份有限公司

特瑞普利单抗皮下注射液

已上市

CXSS2600045

注射剂

生物制品

2.1

PD1

江西中医药大学

温肺化纤颗粒

批准临床

CXZL2600030

颗粒剂

中药

1.1

not available

沈阳三生制药有限责任公司

重组人血小板生成素注射液

已上市

CXSL2600324

注射剂

生物制品

2.2

TPO receptor

沈阳三生制药有限责任公司

重组人血小板生成素注射液

已上市

CXSL2600325

注射剂

生物制品

2.2

TPO receptor

Boehringer Ingelheim International GmbH;Hovione Farmaciencia S.A.;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd;

宗艾替尼片

已上市

JXHS2500124

片剂

化学药品

2.4

HER2

杭州百诚医药科技股份有限公司

BIOS0635-048片

申请临床

CXHL2600613

片剂

化学药品

1

not available

杭州百诚医药科技股份有限公司

BIOS0635-048片

申请临床

CXHL2600615

片剂

化学药品

1

not available

杭州百诚医药科技股份有限公司

BIOS0635-048片

申请临床

CXHL2600614

片剂

化学药品

1

not available

山东朗诺制药有限公司

BN025305H

申请临床

CXHL2600611

未知

化学药品

2.2

not available

山东朗诺制药有限公司

BN025305H

申请临床

CXHL2600612

未知

化学药品

2.2

not available


Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.

DDY391片

申请临床

JXHL2600182

片剂

化学药品

1

not available

江苏柯菲平医药股份有限公司

H029片

申请临床

CXHL2600583

片剂

化学药品

1

not available

华辉安健(北京)生物科技有限公司

HH160注射液

申请临床

CXSL2600564

注射剂

生物制品

1

CTLA4;PD1;VEGF-A

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

HW243040片

申请临床

CXHL2600604

片剂

化学药品

1

not available

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

HW243040片

申请临床

CXHL2600603

片剂

化学药品

1

not available

长风药业股份有限公司

ICF001吸入粉雾剂

申请临床

CXHL2600608

吸入粉雾剂

化学药品

2.1

not available

长风药业股份有限公司

ICF001吸入粉雾剂

申请临床

CXHL2600609

吸入粉雾剂

化学药品

2.1;2.4

not available

长风药业股份有限公司

ICF001吸入粉雾剂

申请临床

CXHL2600607

吸入粉雾剂

化学药品

2.1;2.4

not available

因帆(济南)生物医药科技有限公司

IF001注射液

申请临床

CXSL2600556

注射剂

生物制品

1

not available

英矽智能科技(上海)有限公司;深圳衡泰生物科技有限公司

ISM8969/HT-001片

申请临床

CXHL2600591

片剂

化学药品

1

NLRP3

英矽智能科技(上海)有限公司;深圳衡泰生物科技有限公司

ISM8969/HT-001片

申请临床

CXHL2600590

片剂

化学药品

1

NLRP3

江苏济烨生物制药有限公司;上海济煜医药科技股份有限公司

JMB2302注射液

申请临床

CXSL2600548

注射剂

生物制品

1

not available

江苏济烨生物制药有限公司;上海济煜医药科技股份有限公司

JMB2302注射液

申请临床

CXSL2600549

注射剂

生物制品

1

not available


优恺泽生物医药(上海)有限公司

CT1190B

CART细胞注射液

申请临床

CXSL2600552

注射剂

生物制品

1

CD19;CD20

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

表2：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

企业名称

药品名称

企业进度

受理号

剂型

药品类别

注册分类

靶点

成都康弘生物科技有限公司

KH812眼内注射液

批准临床

CXSL2600244

眼内注射剂

生物制品

3.3

not available

江苏泰康生物医药有限公司

地舒单抗注射液

已上市

CYSB2600120

注射剂

生物制品

RANKL

四川科伦药业股份有限公司

ω-3鱼油脂肪乳注射液

批准临床

CYHL2600024

注射剂(乳剂)

化学药品

4

not available

杭州中美华东制药有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司

乌司奴单抗注射液(静脉输注)

已上市

CXSS2500028

注射剂

生物制品

3.3

IL-12p40

君合盟生物制药(杭州)股份有限公司

人生长激素注射液

Phase III

CXSL2600317

注射剂

生物制品

3.3

GH

湖北成田药业有限公司

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

申请上市

CYHS2601179

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

福元药业有限公司

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

申请上市

CYHS2601184

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

福元药业有限公司

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

申请上市

CYHS2601185

凝胶剂

化学药品

4

RARγ;RARβ

河南羚锐制药股份有限公司

布洛芬混悬液

申请上市

CYHS2601191

口服混悬剂

化学药品

4

COX

辰欣药业股份有限公司

单硝酸异山梨酯缓释片

申请上市

CYHS2601170

缓释片

化学药品

4

NO

上海金不换兰考制药有限公司

枸橼酸氢钾钠颗粒

申请上市

CYHS2601166

颗粒剂

化学药品

4

not available


天津天士力之骄药业有限公司

卡贝缩宫素注射液

申请上市

CYHS2601175

注射剂

化学药品

4

oxytocin

江苏迪赛诺制药有限公司

克立硼罗软膏

申请上市

CYHS2601187

软膏剂

化学药品

4

PDE4

健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司

磷酸奥司他韦胶囊

申请上市

CYHS2601180

胶囊剂

化学药品

4

neuraminidase

葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司;郑州泰丰制药有限公司

硫酸氨基葡萄糖胶囊

申请上市

CYHB2600965

胶囊剂

化学药品

4

not available

海韬新药研发(江苏)有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司

复方醋酸钠葡萄糖注射液

申请上市

CYHS2601174

注射剂

化学药品

3

not available

海韬新药研发(江苏)有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司

复方醋酸钠葡萄糖注射液

申请上市

CYHS2601173

注射剂

化学药品

3

not available

南京泽恒医药技术开发有限公司

马沙骨化醇注射液

申请临床

CYHL2600061

注射剂

化学药品

3

vitamin D3

上海汇伦医药股份有限公司

瑞卢戈利片

申请上市

CYHS2601163

片剂

化学药品

3

GnRHR

上海信谊金朱药业有限公司

瑞维那新吸入溶液

申请上市

CYHS2601169

吸入剂

化学药品

4

M3 receptor

丽珠集团新北江制药股份有限公司

司美格鲁肽注射液

申请上市

CXSS2600084

注射剂

生物制品

3.3

GLP-1R

丽珠集团新北江制药股份有限公司

司美格鲁肽注射液

申请上市

CXSS2600085

注射剂

生物制品

3.3

GLP-1R

江西施美药业股份有限公司

褪黑素颗粒

申请上市

CYHS2601164

颗粒剂

化学药品

4

MT1;MT2

江西施美药业股份有限公司

褪黑素颗粒

申请上市

CYHS2601165

颗粒剂

化学药品

4

MT1;MT2

江西泰吉立生物制药有限公司

乌帕替尼缓释片

申请上市

CYHS2601186

缓释片

化学药品

4

JAK1

湖南状元制药有限公司;广东科泓药业有限公司

盐酸阿莫罗芬搽剂

申请上市

CYHS2601172

外用溶液剂

化学药品

4

not available


湖南状元制药有限公司;广东科泓药业有限公司

盐酸阿莫罗芬搽剂

申请上市

CYHS2601171

外用溶液剂

化学药品

4

not available

浙江仙琚制药股份有限公司

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

申请上市

CYHS2601178

吸入喷雾剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor;M1 receptor;M3 receptor

西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司

盐酸丙卡特罗口服溶液

申请上市

CYHS2601189

口服溶液剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司

盐酸丙卡特罗口服溶液

申请上市

CYHS2601188

口服溶液剂

化学药品

4

β2-adrenergic receptor

江苏德迈药业有限公司

盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂

申请上市

CYHS2601176

鼻用喷雾剂

化学药品

4

H1 receptor

安徽杰玺医药有限公司

盐酸多西环素片

申请上市

CYHS2601167

片剂

化学药品

3

not available

安徽杰玺医药有限公司

盐酸多西环素片

申请上市

CYHS2601168

片剂

化学药品

3

not available

湖北津药药业股份有限公司

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

申请上市

CYHS2601177

注射剂

化学药品

4

COX

南通联亚药业股份有限公司

盐酸曲唑酮缓释片

申请上市

CYHS2601183

缓释片

化学药品

4

5-HT2A receptor;SERT

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

盐酸头孢卡品酯颗粒

申请上市

CYHS2601190

颗粒剂

化学药品

4

PBP

江苏长江药业有限公司

左奥硝唑氯化钠注射液

申请上市

CYHS2601162

注射剂

化学药品

4

not available

浙江康吉尔药业有限公司

左氧氟沙星氯化钠注射液

申请上市

CYHS2601181

注射剂

化学药品

4

bacterial Top II

浙江康吉尔药业有限公司

左氧氟沙星氯化钠注射液

申请上市

CYHS2601182

注射剂

化学药品

4

bacterial Top II

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.3. 重要研发管线一览

5月23日，苏州宜联生物自主研发的B7-H3 ADC（tam-peli，研发代号：YL201），在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301，评估YL201对比研究者选择的化疗方案（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）用于


既往接受过PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性与安全性）中，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

5月22日，百利天恒EGFR/HER3 ADC皮下注射版申报临床。BL-B01D1为全球首个三期临床获得成功的双抗ADC新药，今年ASCO会议上将披露食管癌三期临床数据。497例患者随机分组接受BL-B01D1或化疗治疗，治疗组和化疗对照组，mOS分别为9.8个月、7.6个月，HR值为 0.64%，死亡风险下降 36%。BL-B01D1目前在国内有10项三期临床在推进中，14项一线治疗的二期临床在推进中，9项二线及以后治疗的二期临床在推进中。

5月22日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax （ICP-248）的两项临床研究摘要已在美国临床肿瘤学会（ASCO）官网发布。 Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的安全性、耐受性及疗效。研究入组了骨髓增生异常综合征（MDS）患者和急性髓系白血病（AML）患者。

5月22日，第一三共与阿斯利康联合官宣，德达博妥单抗（Datroway，datopotamab deruxtecan-dlnk）的补充生物制品许可申请（sBLA）获美国FDA正式批准，适应症为不适用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除、转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者一线治疗，这是首个获批治疗这类患者的一线治疗药物。德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款TROP2ADC，此前已获FDA批准两项适应症，涵盖HR阳性/HER2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。

5月22日，信达在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 $ \alpha $ -bias双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。从以上数据来看，尤其在一线非鳞状NSCLC人群，PD-L1<1%亚组，IBI363可能获益最大。

5月21日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，北京福元医药股份有限公司申报的氯吡格雷阿司匹林片获批上市。氯吡格雷是一种血小板拮抗剂，主要是有效抑制血小板的聚集，通过与血小板表面的ADP受体结合，使纤维蛋白原无法与糖蛋白GPIIb/IIIa受体结合，从而抑制血小板相互聚集，进而预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病。

4. 行业洞察与监管洞察


5月20日，为落实深化药品医疗器械监管改革要求、促进化学仿制药质量提升，药审中心制定发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》并明确相关审评及自查要求。

5. 行情回顾

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-2.43%、-4.70%，相对沪深300的超额收益分别为-2.13%、-9.35%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.72%、 -3.85%，相对于恒生科技指数本周跑输 0.28%、年初至今跑赢 7.56%。

图2：医药行业2021年初至今（2026年5月24日）市场表现


数据来源：Wind，东吴证券研究所

1. 1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为32.75倍，较历史均值低5.64倍截至2026年5月24日，医药指数市盈率为32.75倍，环比上周下降0.86倍，低于历史均值5.64倍；沪深300指数市盈率为14.49倍，医药指数盈利率溢价率为 126.1%，环比上周下降4.0pp，低于历史均值53.9pp。

图3：2007年7月至今（2026年5月24日）期间医药板块绝对估值水平变化



数据来源：Wind，东吴证券研究所

5.2. 医药子板块追踪：本周原料药、医疗器械涨幅较大

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-2.43%、-4.70%，相对沪深300的超额收益分别为-2.13%、-9.35%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.72%、 -3.85%，相对于恒生科技指数本周跑输 0.28%、年初至今跑赢 7.56%。本周医疗器械（-0.31%）、医疗服务（-1.72%）、化学制药（-3.21%）跌幅较小，而生物制品（-3.45%）、原料药（-3.53%）、医药商业（-4.33%）等跌幅较多。

表2：板块表现（%）

行业代码

行业

区间涨跌幅

年初至今

000300.SH

沪深300

-0.30

4.65

801153.SI

医疗器械

-0.31

-0.84

000001.SH

上证指数

-0.54

3.63

801156.SI

医疗服务

-1.72

4.00

801150.SI

生物医药

-2.43

-4.70

801151.SI

化学制药

-3.21

-7.79

801155.SI

中药

-3.22

-9.02

801152.SI

生物制品

-3.45

-7.17

851511.SI

原料药

-3.53

3.20

801154.SI

医药商业

-4.33

-10.38

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026年5月22日）

图4：子行业估值情况



数据来源：wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年5月22日）

5.3. 个股表现

本周A股涨幅居前四环生物（+27.86%）、华兰股份（+27.41%）、粤万年青（+26.12%），跌幅居前ST海王（-22.75%）、津药药业（-22.68%）、ST万邦（-22.63%）。本周H股涨幅居前科伦博泰生物（+8.61%）、微创机器人-B（+6.06%）、亚盛医药-B（+5.95%），跌幅居前京东健康（-10.14%）、阿里健康（-9.20%）、再鼎医药（-8.70%）。

表3：A股本周涨跌幅前十

表4：A股2026年年初至今涨跌幅前十

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

排名

公司

涨幅(%)

公司

跌幅(%)

1

四环生物

27.86

ST海王

-22.75

1

海泰新光

217.40

长药退(退市)

-78.16

2

华兰股份

27.41

津药药业

-22.68

2

美诺华

162.16

ST海王

-52.89

3

粤万年青

26.12

ST万邦

-22.63

3

宝莱特

156.79

热景生物

-47.84

4

奕瑞科技

25.06

*ST未名

-19.30

4

华兰股份

155.58

合富中国

-44.10

5

三力制药

17.42

美好医疗

-13.50

5

英诺特

117.03

ST嘉应

-42.96

6

正川股份

12.72

爱尔眼科

-13.23

6

九安医疗

99.48

康芝药业

-41.73

7

华康洁净

11.56

德展健康

-13.13

7

华康洁净

98.21

鹭燕医药

-41.64

8

众生药业

11.42

上海谊众

-12.63

8

康惠股份

91.99

*ST未名

-41.47

9

海泰新光

11.28

罗欣药业

-12.28

9

*ST荣控

82.28

向日葵

-40.95

10

科伦药业

10.64

热景生物

-11.41

10

赛伦生物

81.81

海南海药

-40.14

数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026年5月22日）

6. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：


国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

7. 附录

表5：国内药品注册分类

药品分类

子类别

细分类别

化学药品

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

1. 境内外均未上市的改良型新药

(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品

(2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品

(3)含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

(4)含有已知活性成份的新适应症的药品

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

1. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

1. 境外上市的药品申请在境内上市

(1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市

(2)境外上市的仿制药申请在境内上市

1. 创新型疫苗

1. 改良型疫苗

(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

(2)具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等)

(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

(4)改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

(5)改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

(6)改变适用人群的疫苗。

1. 境内或境外已上市的疫苗

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市

(3)境内已上市疫苗

治疗用生物制品

1. 创新型生物制品

1. 改良型生物制品

(1)在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品

(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品

(4)在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。


中药

1. 境内或境外已上市生物制品

(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

(3)生物类似药

(4)其他生物制品

1. 中药创新药

(1)中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

(3)新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

1. 中药改良型新药

(1)改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

(2)改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

(3)中药增加功能主治。

(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

1. 古代经典名方中药复方制剂

(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

1. 同名同方药

数据来源：CDE，东吴证券研究所


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投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在 15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于 5%与 15%之间；

中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与 5%之间；

减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准 5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与 5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准 5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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