迪哲医药：舒沃哲新增适应症上市申请获美国FDA受理

迪哲医药公告称，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。本次申请基于III期国际多中心临床研究“悟空28”的结果，该研究显示舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期上有显著改善。此前该新增适应症上市申请已获中国NMPA CDE受理并纳入优先审评，舒沃哲®二/后线单药治疗该适应症已在中美获批。