两度被拒的Replimune抗癌药终获美国FDA批准

美国监管机构批准了Replimune Group Inc.的黑色素瘤药物，用于曾接受免疫治疗但治疗失败的患者——这对该药企而言是一次重大胜利，此前其两次获批申请均被该机构驳回。

该药物获得的是加速批准，尚未在对照试验中被证实能延长患者生存期。公司正在进行一项400名患者的验证性试验，旨在证明其确实能延长生存期。

该公司表示，一个典型疗程的药物费用为45万美元。FDA称，该药物的副作用包括疲劳、发热、感染和寒战。

Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：”这是Replimune的变革性时刻，标志着多年来为将Tudriqev带给急需新治疗选择的患者所进行的开创性研究。”

FDA宣布后Replimune股价大幅上涨，周四收盘涨幅达8.7%。该股今年以来已累计上涨32%。