1丹娜生物于2026年6月30日取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，产品为曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法），有效期至2031年6月29日。
2该产品可一次性检测三种侵袭性真菌病原体，丰富了公司体外诊断产品管线，有助于提升市场竞争力和营业收入，但市场推广及未来收入贡献存在不确定性。
[临时公告]丹娜生物:关于公司取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》的公告
摘要
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
关于公司取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的新产品曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将相关情况公告如下：
一、具体情况
注册人名称：丹娜（天津）生物科技股份有限公司
产品名称：曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测痰液、肺泡灌洗液中曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌的特异性核酸。
注册证编号：国械注准20263401380
注册类别：第三类体外诊断试剂
注册证批准日期：2026年6月30日
注册证生效日期：2026年6月30日
注册证有效期至：2031年6月29日
二、对公司影响
公司新产品曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法），一次性检测即可覆盖三种侵袭性真菌的病原体检测，进一步丰富了公司产品管线，增强了公司在体外诊断行业的综合竞争力，对提升公司市场知名度、增加公司营业收入有积极影响。
三、风险提示
新产品上市销售将面临市场需求、行业竞争以及国家政策等方面的影响，市场推广存在一定的不确定性，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的具体影响程度。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件目录
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》注册证编号：国械注准20263401380
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
2026年7月1日
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