摘要

1花园生物全资子公司花园药业近日获得国家药监局核准签发的乌帕替尼缓释片《药品注册证书》。

2该药品为化学药品4类，规格15mg，视同通过一致性评价，主要用于中重度特应性皮炎、类风湿关节炎等疾病。

3据米内网数据，该品种2025年公立医疗机构市场规模约10.3亿元。

4此次获批将丰富公司产品线，推动产品力升级，对公司发展具有积极影响，但后续销售受政策及市场环境等因素影响存在不确定性。

证券代码：300401

债券代码：123178

债券简称：花园转债

浙江花园生物医药股份有限公司

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江花园生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江花园药业有限公司（以下简称“花园药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“乌帕替尼缓释片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：

1、药品通用名称：乌帕替尼缓释片

2、剂型：片剂

3、注册分类：化学药品4类

4、规格：15mg（按 $ \mathrm{C_{17}H_{19}F\;_{3}N_{6}O} $计）

5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司

6、药品批准文号：国药准字H20264996

7、药品批准文号有效期：至2031年06月29日

乌帕替尼缓释片主要用于中重度特应性皮炎、中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎等。据米内网数据显示，乌帕替尼缓释片2025年公立医疗机构市场规模约为10.3亿元。

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次乌帕替尼缓释片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。

由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江花园生物医药股份有限公司董事会

2026年7月1日