石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司 SYS6010启动Ⅲ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）已于近日启动并公示一项评价 SYS6010联合PD-1单抗（恩朗苏拜单抗）对照PD-(L)-1单抗辅助治疗已切除的 $ \mathrm{II}-\mathrm{III} $ B期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌参与者安全性和有效性的随机对照、开放的Ⅲ期临床试验（SYS6010-015）。现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液）是一种人源化IgG4变体单克隆抗体，靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），用于治疗人类多种器官和组织恶性肿瘤。

巨石生物已于2026年6月收到国家药品监督管理局药品审评中心的审评意见，同意开展SYS6010-015临床试验。

二、临床试验相关情况

SYS6010-015为一项随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验，旨在评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗辅助治疗已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到主要病理缓解（MPR）非小细胞肺癌参与者的安全性和有效性。

受试者招募和筛选工作正在积极推进。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，开展临床试验后，尚需通过国家药监局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026年6月30日