摘要

1北陆药业于2026年6月25日公告获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。

2该药品为化学药品4类，视同通过一致性评价，规格包括10mg和20mg，主要用于治疗反流性食管炎及根除幽门螺杆菌，已纳入国家医保乙类目录。

3据米内网数据，2025年国内该品种销售额约9.73亿元。

4此次获批丰富了公司产品线，但生产销售仍存在不确定性。

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股票代码：300016

股票简称：北陆药业

公告编号：2026-055

北京北陆药业股份有限公司关于获得富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：富马酸伏诺拉生片

主要成份：富马酸伏诺拉生

剂型：片剂

规格：20mg（按 $ \mathrm{C_{17}H_{16}FN_{3}O_{2}S} $计）、10mg（按 $ \mathrm{C_{17}H_{16}FN_{3}O_{2}S} $计）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

包装规格：7片/板，1板/盒；14片/板，1板/盒

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司

上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路3号

生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司

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生产企业地址：北京市密云区水源西路3号

受理号：CYHS2404252、CYHS2404253

证书编号：2026S02223、2026S02224

药品注册标准编号：YBH16972026

药品批准文号：国药准字H20264899、国药准字H20264900

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号有效期：至2031年06月22日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关信息

富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（简称P-CAB），可以抑制胃酸的生成和抑制胃肠道上部粘膜损伤，主要用于治疗反流性食管炎，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。根据米内网数据显示，2025年度国内富马酸伏诺拉生片（包括城市和县级公立医院）销售额约为9.73亿元。富马酸伏诺拉生片已被纳入国家医保乙类目录。

三、对公司影响及风险提示

富马酸伏诺拉生片按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步丰富了公司产品线，有利于提高产品市场竞争力，但其生产和销售情况尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司董事会

二〇二六年六月二十五日