摘要

1新天地药业于2026年6月23日收到国家药监局核准签发的苯磺酸左氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

2该原料药为临床常用长效降压药，CDE登记状态已转为“A”，有效期至2031年6月22日。

3此次获批标志着公司具备该原料药的境内生产销售资格，将进一步丰富公司产品结构，提升市场竞争力。

4但药品后续销售受市场环境、行业政策及供求关系等因素影响，存在不确定性。

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证券代码：301277

证券简称：新天地

公告编号：2026-022

新天地药业股份有限公司

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

2026年06月23日，新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

化学原料药名称

通用名称：苯磺酸左氨氯地平英文名/拉丁名：Levamlodipine Besilate

通知书编号

2026YS00573

登记号

Y20240001547

有效期

18个月

包装规格

1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶

申请事项

境内生产化学原料药上市申请

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

生产企业

名称：新天地药业股份有限公司地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期

至2031年06月22日

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苯磺酸左氨氯地平是新型的二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，去除了氨氯地平无降压活性的右旋体，该药是临床常用的长效降压药物，可温和调节血压、缓解心绞痛，同时对心脏供血不足引发的心前区闷痛症状具有改善作用。

公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

本次公司取得的苯磺酸左氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告

新天地药业股份有限公司

董事会

2026年06月23日