[临时公告]梓橦宫:重要在研产品富马酸伏诺拉生片取得药品注册证书的公告

梓橦宫2026-06-22 18:22

摘要

1梓橦宫公告称,公司重要在研产品富马酸伏诺拉生片(10mg、20mg两种规格)近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》,注册分类为化学药品4类,视同通过仿制药一致性评价。
2该药品为新一代钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于治疗反流性食管炎及联合抗生素根除幽门螺杆菌。
3此次获批丰富了公司产品管线,有利于提升市场竞争力和未来经营发展,但后续销售仍受政策及市场环境等不确定因素影响。

四川梓橦宫药业股份有限公司

重要在研产品富马酸伏诺拉生片取得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

一、在研产品取得阶段性成果情况

在研产品名称:富马酸伏诺拉生片

近日,四川梓橦宫药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,主要信息如下:

1、药品名称:富马酸伏诺拉生片

剂型:片剂

规格:10mg(按 $ \mathrm{C_{17}H_{16}FN_{3}O_{2}} $ S计)

包装规格:14片/板,1板/盒

注册分类:化学药品4类

药品批准文号:国药准字H20264819

药品有效期:18个月

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人:四川梓橦宫药业股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

2、药品名称:富马酸伏诺拉生片

剂型:片剂

规格:20mg(按 $ \mathrm{C_{17}H_{16}FN_{3}O_{2}S} $计)

包装规格:7片/板,1板/盒

注册分类:化学药品4类

药品批准文号:国药准字H20264820

药品有效期:18个月

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人:四川梓橦宫药业股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

二、药品的基本情况

富马酸伏诺拉生片是一种口服的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),属于新一代可逆性质子泵抑制剂。本品通过竞争性阻断 $ \mathrm{H}^{+} / \mathrm{K}^{+} $ -ATP酶(质子泵)的 $ \mathrm{K}^{+} $通道,可逆性地抑制 $ \mathrm{K}^{+} $与该酶结合,并可长时间停留于胃壁细胞部位,从而抑制胃酸分泌。本品用于治疗反流性食管炎,以及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

三、对公司的影响

(一)对公司财务状况和经营成果的影响

公司富马酸伏诺拉生片按化学药品4类批准生产,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,进一步丰富公司产品线,有利于未来提升公司的产品市场竞争力,同时为公司后续其他产品的研发工作积累经验,对公司未来的经营发展具有积极意义。

四、风险提示

在研产品可能存在如下风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险:(一)经营风险:

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全。取得富马酸伏诺拉生片的药品注册证书,丰富了公司的产品管线,有利于进一步提升公司产品的市场竞争力。但未来药品的销售可能受国家政策、市场环境变化等综合因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

五、备查文件

(一)《药品注册证书》(证书编号:2026S02120)

(二)《药品注册证书》(证书编号:2026S02121)

四川梓橦宫药业股份有限公司

董事会

2026年6月22日

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