江苏硕世生物科技股份有限公司关于自愿披露医疗器械注册证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局审批通过的医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂），对人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品的预期用途作变更，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本信息及变更情况

产品名称

注册编号

注册分类

预期用途(变更)

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20183400059

三类

原预期用途:本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73、53、82和26)核酸,且对HPV16和HPV18进行分型,其他16种HPV型别不做具体分型。由于未完成相关的临床试验,本产品不得用于宫颈癌筛查相关用途。

变更后预期用途:本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73、53、82和26)核酸,且对HPV16和HPV18进行分型,其他16种HPV型别不做具体分型。本产品可用于:(1)对于30岁

及以上的女性,通过检测是否有高危型HPV感染,与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查,此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求,用于指导患者的管理。(2)对于30岁及以上的女性,通过检测是否有高危型HPV感染,进行宫颈癌筛查,此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求,用于指导患者的管理。

二、对公司的影响

本次医疗器械注册证完成预期用途变更，产品新增宫颈癌筛查适用范围，进一步完善公司体外诊断产品临床应用布局，更好满足临床宫颈癌筛查的多元化诊疗需求，有效提升公司HPV检测产品市场竞争优势，助力公司进一步拓展终端医疗市场，提升整体市场拓展能力。

三、风险提示

产品新增筛查适应症后的终端实际销售情况，将取决于后续市场推广成效、行业竞争格局、区域临床筛查需求及相关诊疗政策等多重因素，现阶段无法准确预估该事项对公司未来经营业绩的实际贡献。敬请广大投资者理性分析、谨慎投资，留意相关投资风险。

特此公告。

江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

2026年6月19日