摘要

1鹿得医疗于2026年6月17日收到美国FDA通知，公司便携式制氧机（型号Ares-6A、Ares-4A）正式通过FDA 510(k)审核（编号K252399），产品分类为Ⅱ类。

2该认证标志着公司产品获得美国市场准入资格，有助于丰富海外产品线，提升国际市场竞争力并拓宽营收渠道。

3公司提示国际市场销售受环境及汇率波动影响，存在不确定性。

江苏鹿得医疗电子股份有限公司关于便携式制氧机通过美国FDA510(k)审核的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

江苏鹿得医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年6月17日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）通知，公司便携式制氧机正式获得美国FDA510(k)的审核通过。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

设备名称：便携式制氧机（Portable Oxygen Concentrator）

型号：Ares-6A、Ares-4A

FDA510(k): K252399

法规号：21 CFR 868.5440

产品分类：Ⅱ类（Class II）

产品代码：CAW(Generator，Oxygen，Portable)

二、对公司的影响

“510(k)”是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途径，其目的是证明新的医疗器械已经获得美国市场准入资格。公司便携式制氧机通过美国FDA510(k)审核，体现公司持续不断的自主创新能力，丰富公司海外产品线，从而巩固和保持公司技术优势，有利于提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，拓宽海外营收渠道，对公司持续发展将产生积极的影响。

三、风险提示

由于国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影

响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

董事会

2026年6月18日