上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，其位于上海市松江区的生产基地已通过针对帕妥珠单抗注射液（中国境内商品名：汉倍优 $ ^{\circled{1}} $ ）的药品生产质量规范符合性检查（即GMP符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：

一、本次检查相关情况

企业名称：上海复宏汉霖生物医药有限公司

生产地址：上海市松江区文俊路182号1幢

检查产品：汉倍优 $ ^{\circledR} $（帕妥珠单抗注射液）

检查范围：原液（DS）生产东线、制剂（DP）生产线及包装线

检查结论：符合要求

二、本次检查所涉生产设施情况

本次通过GMP符合性检查系现有生产线新增认证品种，该生产线此前已通过GMP符合性检查并已开展商业化生产的药品为注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优 $ ^{\circled{2}} $）。本次检查所涉生产设施具体情况如下：

生产线名称

设计产能

本次检查所涉产品

原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线

原液:12,000L

帕妥珠单抗注射液(汉倍优®)

本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查相关直接投入约为人民币932万元（未经审计）。

三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况

产品名称

注册分类

主要治疗领域

国内市场其他主要生产企业

市场情况

已在产产品

注射用曲妥珠单抗(汉曲优®)

治疗用生物制品

HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌

上海罗氏制药有限公司

2025年，中国境内注射用曲妥珠单抗产品的销售额约为人民币52.69亿元²。2025年，汉曲优®于中国境内的销售收入约为人民币28.19亿元。

本次检查涉及产品

帕妥珠单抗注射液(汉倍优®)

治疗用生物制品

HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗

上海罗氏制药有限公司

2025年，中国境内帕妥珠单抗注射液产品的销售额约为人民币27.28亿元²。汉倍优®于2026年5月获国家药品监督管理局药品注册批准。

四、对上市公司的影响及风险提示

本次通过GMP符合性检查，标志着帕妥珠单抗注射液的相关生产设施已符合《药品生产质量管理规范》的标准，为该药品中国境内的商业化生产与供应奠定基础。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二六年六月十七日