1同和药业公告称，公司提交的“罗沙司他”原料药近日通过国家药监局CDE审批（登记号Y20240001574），审评结果为A类，已批准在上市制剂中使用。
2该药品主要用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。
3此次获批标志着该产品符合国内技术标准，有利于拓展国内市场销售，形成国内外同步销售格局。
4但受市场环境等因素影响，具体销售情况存在不确定性。
同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告
摘要
证券代码：300636
证券简称：同和药业
公告编号：2026-029
江西同和药业股份有限公司
关于公司原料药通过CDE审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“罗沙司他”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：
一、原料药登记信息
登记号
Y20240001574
品种名称
罗沙司他
企业名称
江西同和药业股份有限公司
企业地址
江西奉新高新技术产业园区天工大道888号
产品来源
境内生产
审评审批结果
A(已批准在上市制剂使用的原料)
二、其他相关信息
罗沙司他主要用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血（包括透析及非透析患者）。
三、对公司的影响及风险提示
公司“罗沙司他”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会二〇二六年六月十六日
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