百奥泰生物制药股份有限公司自愿披露关于BAT2206（乌司奴单抗注射液）获得新加坡HSA上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了到新加坡卫生科学局（以下简称“HSA”）签发的关于BAT2206（乌司奴单抗注射液）上市批准通知。

现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）药品名称：乌司奴单抗注射液

（二）剂型规格：45 mg/0.5mL（PFS）

（三）成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）

二、药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，BAT2206已获得NMPA、FDA、EMA、HSA和英国药品和健康产品管理局批准上市，中国商品名为艾沙力 $ ^{\circled{2}} $ /喜沙立 $ ^{\circled{2}} $ ，美国商品名称为STARJEMZA $ ^{\circled{2}} $ ，欧洲商品名称为Usymro $ ^{\circled{2}} $ 。BAT2206（乌司奴单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖全球71个国家和地区，主要包括：

合作公司

授权合作区域

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

美国市场

Pharmapark LLC

俄罗斯和其他独联体国家

Biomm S.A.

巴西

Gedeon Richter Plc.

欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company

沙特阿拉伯地区

World Medicine

土耳其等地区

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场

三、风险提示及对公司影响

BAT2206是公司首款获得HSA批准上市的产品，标志着公司海外销售产品矩阵进一步拓展，国际市场竞争力持续增强，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026年6月11日