江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药品名称

HRS-6209胶囊

HRS-8080片

HRS-9813胶囊

剂型

胶囊剂

片剂

胶囊剂

申请事项

临床试验

受理号

CXHL2600223

CXHL2600215、CXHL2600216

CXHL2600217

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月25日受理的HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：HRS-6209联合内分泌治疗和/或HRS-9813在HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究。

二、药物的其他情况

HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4），抑制下游Rb磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌

联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约15,850万元（未经审计）。

HRS-8080是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，该项目多项乳腺癌临床正在积极开展中，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。截至目前， HRS-8080相关项目累计研发投入约31,290万元（未经审计）。

HRS-9813为公司自主研发的1类创新药。临床前数据显示，HRS-9813可显著改善小鼠肺纤维化，且安全性良好；乳腺癌移植瘤模型中，HRS-9813与HRS- 6209联用展现出联用优势且动物整体耐受性较好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为17,680万元 （未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年6月9日