北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称 “成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求，批准生产。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息

产品名称

适应症

文件名称

申报生产获得受理的时间及受理号

规格

注册分类

剂型

研发投入

皮下注射人免疫球蛋白

≥2岁原发性免疫缺陷病(PID)患者的治疗，PID类型包括X联锁无免疫球蛋白血症(XLA)，常见变异型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

国家药品监督管理局《药品注册证书》（证书编号：2026S01912）

2024年，受理号：CXSS2400133

2g/瓶(20%，10ml)

治疗用生物制品

注射剂

10445.26万元

（二）同类产品市场情况

1、国内市场情况：

国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。

2、国际市场情况：

企业名称

规格

剂型

CSL Behring

20%（5、10、20、50ml/瓶）

注射剂

Takeda

20%（5、10、20、40、50ml/瓶）

Grifols USA

20%（5、10、20、50ml/瓶）

二、对公司的影响及风险提示

成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书，并已通过药品GMP符合性检查（详见公司于2025年6月25日发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得<药品GMP符合性检查告知书>的公告》（2025-026）），可

进行该产品的生产、上市和销售。

成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同类产品，优化了国内免疫系统疾病治疗手段，对国内人免疫球蛋白产品的升级具有引领作用；本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2026年6月8日