普莱柯生物工程股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）”为新兽药，并于 2026年6月5日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1026号）事项。详情如下：

一、新兽药的基本信息

新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）

注册分类：三类

主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白。水相中混合抗原终浓度为N7a株病毒液灭活前病毒含量为 $ 1 0^{8. 5} \mathrm {E I D}_{5 0} / 0. 1 \mathrm {m l} $ 、M41株病毒液灭活前病毒含量为 $ 1 0^{6. 0} \mathrm {E I D}_{5 0} / 0. 1 \mathrm {m l} $ 、鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白液琼扩效价为 1:16。

作用与用途：用于预防基因VII型引起的鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。免疫产生期为21日，免疫期为6个月。

用法与用量：皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只 0.5ml。建议在 16～20 周龄或开产前 2～6 周时进行接种。

二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于2026年6月5日公告核发新兽药注册证书。

鸡新城疫、传染性支气管炎、鸡减蛋综合征均是严重危害养禽业的重要传染病，给养鸡业造成巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）具有以下优势：（1）选择临床优势毒株，免疫原性良好；（2）首次实现鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制三联亚单位疫苗；（3）蛋白表达量高、成本可控，表达蛋白形成纳米样颗粒，具备更好的抗原呈递性和免疫原性；（4）免疫持续期至少6个月，并可实现一针多防，避免多次免疫造成鸡群应激。

经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，除公司外国内尚无鸡减蛋综合征亚单位联苗相关产品批准上市。

三、新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

四、新兽药开发成功对公司的影响

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

特此公告

普莱柯生物工程股份有限公司

董事会

2026年6月5日