证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-081

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 治疗局部晚期、复发或转移性 HR+HER2-乳腺癌的药品 上市申请获得受理的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）治疗既往接受过内分泌治 疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+HER2-乳腺癌的 药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

此前，宜泽康®在 HR+HER2-乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1306）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生 存期（PFS）主要终点，本次 NDA 受理是基于该 III 期临床试验的期中分析结果，这是 全球首个双抗 ADC药物在 HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的 III期临床研究。现 将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况 药品名称：注射用伦康依隆妥单抗 剂型：注射剂 受理号：CXSS2600166 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任

公司（有效载荷-连接子：成都精西药业有限责任公司）

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶 段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+HER2-乳腺癌。

二、药品的其他情况 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新

概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。

截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验， 其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，3 项适应症被 CDE 纳入优先审 评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种 名单。

除本次 NDA 受理外，宜泽康®用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管 鳞癌共 2 项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚 期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）已获得 CDE 受理；用于治疗局部晚期 或转移性 EGFR 突变型非小细胞肺癌期中分析达主要终点。

三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过

国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投 产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进 上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬 请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 23 日