关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

山外山2026-10-23 00:00查看原文

摘要

1山外山于2026年10月23日公告，公司近日获得国家药监局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，产品为透析液过滤器（SWS-EF210），系首次注册，有效期至2031年10月20日。

2该产品用于配套血液透析装置清除细菌、内毒素及微粒，标志着公司耗材研发关键转化落地，有望完善产品矩阵并带动关联产品协同放量，但实际销售取决于市场推广，短期业绩影响尚不确定。

证券代码：688410 证券简称：山外山公告编号：2026-067

|本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。|

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重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况公告如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册人名称	重庆山外山血液净化技术股份有限公司
注册人住所	重庆市两江新区慈济路1号
生产地址	重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼B区、2楼A区、3楼（委托生产）
产品名称	透析液过滤器
规格、型号	SWS-EF210
结构及组成	由保护帽、端盖、密封圈、封口胶、中空纤维膜、壳体、聚丙烯环组成。蒸汽灭菌。
适用范围	配套血液透析装置使用，清除透析液中的细菌、内毒素与不溶性微粒。使用时间/次数：900h/160次。
注册证编号	国械注准20263102178
注册类别	首次注册
管理类别	Ⅲ类
注册证有效期	2026年10月21日至2031年10月20日

二、对公司的影响

该产品注册证的获批，标志着公司血液净化耗材研发成果实现关键性转化落地。新产品将精准对接临床细分需求，有效填补市场空白，进一步完善公司产品矩阵；同时有望带动关联产品协同放量，形成业务增长合力，持续夯实公司在血液净化领域的核心竞争优势与行业地位。

三、风险提示上述产品注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的

实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

重庆山外山血液净化技术股份有限公司董事会 2026年10月23日

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