证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-080

四川科伦药业股份有限公司 关于子公司在 2026 年欧洲肿瘤内科学会大会上 公布多项创新药物研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布多项 临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦 康沙妥珠单抗(sac-TMT)（佳泰莱®）及靶向 B7-H3 的 ADC SKB500 的相关数据。

一、研究结果的核心内容概述

（一）两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究入选最新突破性摘要(LBA)口头 报告

其中，一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合默沙东1的抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®2)对比含铂双药化疗联合帕博利珠单 抗一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 的 3 期 OptiTROP-Lung06 研究结果(报告编号：LBA66；优选口头报告(Proffered paper)|转移性非小细胞肺癌)以及一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比含铂双 药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 3 期 OptiTROP-Lung04 研究预设 的总生存期(OS)最终分析结果(报告编号：LBA67；优选口头报告(Proffered paper)| 转移性非小细胞肺癌)以口头报告的形式进行了展示，关键内容概述如下：

OptiTROP-Lung06

• 1 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号
• 2 可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司 Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的 注册商标

OptiTROP-Lung06 是一项随机、多中心、开放标签 3 期研究，共纳入 455 名患者，按 1:1 比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗 或含铂双药化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）联合帕博利珠单抗治疗。截至数据 截止日期(2026 年 6 月 9 日)，中位随访时间为 9.7 个月。OptiTROP-Lung06 研究 成果也同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（New England Journal Of Medicine，影响因子=84.5）。这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一 线治疗驱动基因阴性、PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的 3 期临床研 究。

期中分析数据显示：

 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗较含铂双药化疗联合帕博 利珠单抗显著改善了 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)＜1%的 EGFR 基因突变 阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性晚期非鳞状 NSCLC 患者一线治疗 的无进展生存期(PFS)——经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位 PFS 为 15.0 个月(95%置信区间(CI) 9.9-不可评估)对比 5.7 个月(95% CI 5.5-7.4)，疾病进展或死亡风险降低 51%(风险比(HR) 0.49；95% CI 0.36 –0.65；P＜0.0001)；

 经 BICR 评估，两组中位缓解持续时间分别为 13.6 个月和 6.8 个月(HR 0.47；95% CI 0.29–0.77)；客观缓解率分别为 50.2%和 47.3%；深度缓解 率分别为 28.8%和 17.3%），其中深度缓解定义为达到完全或部分缓解， 且靶病灶直径总和较基线缩小至少 50%；

 OS 方面已观察到获益趋势——在本次 PFS 期中分析时，OS HR 为 0.58(95% CI 0.38–0.88)，两组中位 OS 均未达到。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与 各单药已知的安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗 联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3 级治疗期 间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的 TEAE 发生 率也较低。两组间质性肺病/肺炎发生率相似。

OptiTROP-Lung04

OptiTROP-Lung04 是一项随机、多中心、开放标签 3 期研究，共纳入 376 名患者，按 1:1 比例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药(5 mg/kg Q2W)治疗或含 铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为 BICR 评估的 PFS，OS 为关键次要 终点。该研究的最终 PFS 分析和期中 OS 分析结果已于 2025 年在《新英格兰医 学杂志》(NEJM)在线发表。经 BICR 评估的最终 PFS 分析显示，疾病进展或死 亡风险降低 51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 已于 2025 年 9 月获 NMPA 批准，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基 因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。本次大会发表了该研 究延长随访时间的预设的 OS 最终分析结果。截至数据截止日期(2026 年 8 月 6 日)，中位随访时间为 32.3 个月。

研究数据显示：

 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗显示出持续且具有 临床意义的 OS 改善，中位 OS 较含铂双药化疗延长 8.5 个月(25.9 个月 对比 17.4 个月)，死亡风险降低 31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；单侧 P=0.0021)；

 两年 OS 率为 54.1%对比 37.2%，提高 16.9%；

 含铂双药化疗组有 22.6%的患者接受了后续 ADC 治疗，采用预设的等 级结构保留失效时间(RPSFT)模型进行校正分析后，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)组较化疗组中位 OS 延长 9.3 个月(25.9 对比 16.6 个月)，死亡 风险降低 43%(HR 0.57)，为 OS 主分析提供了补充支持。

安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件与口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以 1-2 级为主且可管理，3 级事件发生率为 4.8%。间质性肺病/肺炎在芦康沙妥珠单 抗(sac-TMT)组仅报告 1 例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告 2 例(1.1%)，均为 1-2 级。

（二）其他研究

科伦博泰其他研究的详情如下：

上述研究的全文摘要已于 ESMO 官方网站公布3。

二、创新药物基本情况

（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有 自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇 科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特 双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗 TROP2 单克隆抗体沙妥珠单 抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制 剂有效载荷(KL610023)pH 敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞， 药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源 化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细 胞内释放有效载荷 KL610023。KL610023 可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致

• 3 https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee/confcal

细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号) 在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制 造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分 别用于：1.既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性 阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；3.经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性 非鳞状 NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化 疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前 2 项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获 益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获 NMPA 受理，分别用于：1.联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 TPS≥1%的 EGFR 基因突 变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC；2.PD-L1 综合阳性评分 (CPS)<10或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC 的一线治 疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。

目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已启动 18 项正 在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗 癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究（ 这些研究由默沙东申办并主 导）。

（二）SKB500

SKB500 是科伦博泰利用 OptiDCTM平台技术自主研发的一款靶向 B7-H3 的

ADC 药物，采用定点可裂解连接子并搭载强效的拓扑异构酶 I 抑制剂。在临床 1 期研究中，SKB500 显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗多种晚期实体瘤。 目前，SKB500 治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及治疗晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC)等的 2 期研究正在中国进行中。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确 定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况 及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 26 日