证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-083

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 T-Bren（HER2 ADC）治疗经曲妥珠单抗和紫 杉烷类治疗失败的不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳 腺癌 III 期临床试验的期中分析达到主要终点的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物 药注射用 T-Bren（HER2 ADC）在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除 的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号： BL-M07D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析 中达到无进展生存期（PFS）主要终点，其适应症为：既往接受过含曲妥珠单抗和 紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。这是该 ADC 达到主要终点的第 1 个 III 期临床研究。

一、药品的基本情况 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳

（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。

截至目前，T-Bren 正在国内外开展 21 项临床试验，包括 10 项 III 期、1 项 II/III 期、4 项 II 期、3 项 I/II 期及 3 项 I 期临床试验，覆盖一线及二线以上 HER2 阳性 乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗和 HER2 低表 达乳腺癌、HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2 突变的非鳞状非小细胞肺 癌和 HER2 阳性含铂化疗失败的胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤 和妇科肿瘤等多项适应症。

T-Bren 治疗 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌和治疗 HER2 阳性的含铂化 疗失败的胆道癌共 2 项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性 治疗品种名单并完成公示。

二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通

过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批

到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定 积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息 披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 26 日