证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-081

四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适 应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细 胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新适应症上市申请已获中国国家药品监督管 理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东1抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)单抗帕博利珠单抗(可瑞达®2)一线治疗肿瘤表达程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)＜1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 受理的第七项适应症上 市申请。核心内容概述如下：

一、基本情况

本次申请是基于 3 期注册性 OptiTROP-Lung06 研究的积极结果，该研究旨 在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗 一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 患者的有效性和安全性。 该研究直接比较了“ADC 联合免疫治疗”与“免疫联合化疗”两种治疗策略。

在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗疗法与 帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗相比，在主要终点由盲态独立中心评审 (BICR)评估的无进展生存期(PFS)方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善， 在次要终点总生存期(OS)方面也观察到获益趋势。该联合方案的安全性特征与既

• 1 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号
• 2 可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司 Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的 注册商标

往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

OptiTROP-Lung06研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会的最新 突破性摘要(LBA)，详细结果已于大会期间以口头报告形式公布。

二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有 自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇 科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特 双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗 TROP2 单克隆抗体沙妥珠单 抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制 剂有效载荷(KL610023)pH 敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞， 药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源 化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细 胞内释放有效载荷 KL610023。KL610023 可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致 细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号) 在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制 造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分 别用于：1.既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶 段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.EGFR-酪氨酸激酶 抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性 非鳞状 NSCLC；3.经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期 或转移性非鳞状 NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至 少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受 体 2 阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC； 其中前 2 项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带 来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获中国国家药品监督管理局

(NMPA)授予 6 项突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的三项新增适应症上市申请已获 NMPA 受理，分别用于：1.联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 TPS≥1%的 EGFR 基因突 变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC；2.PD-L1 综合阳性评分 (CPS)<10或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC 的一线治 疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序；3.联合帕博利珠单抗一线治疗肿 瘤表达 PD-L1 TPS＜1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性 非鳞状 NSCLC。目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已 启动 18 项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠 单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究(这些研究由默沙 东申办并主导)。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确 定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况 及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 28 日