证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2026-080

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于 ACC085 片获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”） 及全资子公司泸州 艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监 局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意 公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085片开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、通知书基本情况

药品名称：ACC085 片

适应症：用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年进行暴露前 预防（PrEP）

受理号：CXHL2601177、CXHL2601178

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 9 月 18 日受理的 ACC085 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开 展用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年进行暴露前预防（PrEP） 的临床试验。

二、药物基本情况

• 1、药物作用机制：ACC085 是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺

陷病毒 1 型（HIV-1）衣壳蛋白功能抑制剂，属于化学药品 1 类新药，其可直接

结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤 （包括衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核 形成）抑制 HIV-1 复制。

• 2、临床前研究情况：临床前研究显示，本品活性成分 ACC085 药理机制明

确，对多种 HIV-1 实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对 HIV-1 感染的动物模型具有良好的预防保护作用，ACC085 片相较于皮下注射， 口服给药可快速吸收、实现有效药物暴露，且未见明显的安全性风险，具备开展 HIV‑1 暴露前预防临床试验的基础条件。

• 3、本次获批临床的 ACC085 片与前期已获批临床的 ACC085 注射液为同一

活性成份的不同给药剂型。 三、药物相关的其他情况 从 HIV 感染防控现状看，国际与国内均面临不同程度的防控挑战。根据 2026 年 6 月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的官方报告, 全球艾滋病防治成果 面临逆转风险，长效创新药物被联合国列为实现 2030 防艾目标的核心突破口， 长效预防、长效治疗制剂成为补齐全球防治短板的关键工具。截至 2025 年末， 全球现存 HIV 感染者 4,090 万人。2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式批准来那帕韦（Lenacapavir）新增暴露前预防适应症，用于成人和体重≥35 kg 青少年 HIV‑1 暴露前预防，该产品已被世界卫生组织（WHO）推荐作为 HIV 暴 露前预防手段之一，长效 PrEP 已经成为全球 HIV 预防领域重要发展方向。

国内方面，我国 HIV 感染呈现现存基数大、总量持续增长、仍有新增病例 的特点，性传播已成为我国 HIV 主要传播途径，提示国内在持续做好治疗管理 的同时，亟需强化暴露前预防干预。艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的 关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人 群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断 HIV 感染。 该干预手段已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 年版）》列为针对高风险人群的 重要干预策略之一；《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030 年）》也明确“预 防为主、防治结合”的总方针。

公司紧跟全球长效抗艾研发趋势，围绕自主分子 ACC085 同步推进 ACC085 注射液、ACC085 片双剂型开发，是公司 HIV 业务由治疗向预防延伸的重要战略 布局。ACC085 注射液为长效注射 PrEP 候选药物，已启动 I 期临床试验；本次 ACC085 片取得临床试验批准，将进一步丰富公司 PrEP 管线。

四、风险提示

根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书 后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过 后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和 市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公 司近期业绩不会产生重大影响。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《证券日报》以及上 海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2026 年 10 月 28 日