证券代码：688131 证券简称：皓元医药 公告编号：2026-067 转债代码：118051 转债简称：皓元转债

上海皓元医药股份有限公司 关于自愿披露全资子公司通过美国 FDA 现场检查的 公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。|

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上海皓元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽皓元药业 有限公司（以下简称“安徽皓元”）于 2026 年 8 月 17 日至 2026 年 8 月 21 日接 受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现场监督检查。近日， 公司收到安徽皓元转发的美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明美国 FDA 确认本次检查已结束，安徽皓元以 NAI（No Action Indicated，无需采用行动）零缺陷通过本次现场检查。现就相 关情况公告如下：

一、本次检查情况 （一）公司名称：安徽皓元药业有限公司 （二）地址：安徽省马鞍山市慈湖高新区陶甸路 155 号东部科创园 （三）检查事由：监督检查 （四）检查范围：工厂整体质量管理体系以及原料药和医药中间体 （五）FDA FEI：3030636676 （五）检查结论：NAI（No Action Indicated，无需采用行动）

二、对公司的影响及风险提示 本次公司全资子公司安徽皓元顺利通过美国 FDA 现场检查，标志着其质量

体系等方面符合美国 FDA 要求。公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的

认可，证明了公司拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市 提供坚实的质量保证。为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司未 来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康的发展。

由于医药行业特点，药品生产、销售受到政策、市场环境、用药需求等影 响存在不确定性。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海皓元医药股份有限公司董事会 2026 年 10 月 28 日