证券代码：688575 证券简称：亚辉龙

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 2026 年第三季度报告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。|

|---|

重要内容提示： 公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真 实、准确、完整。

第三季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非 经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性 损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

（三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用

二、股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

• □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
• □适用 √不适用

三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用

（一）经营业绩分析

2026 年前三季度，公司实现营业收入 142,875.33 万元，较上年同期增长 11.04%，实现主营业务收 入 141,294.53 万元，同比增长 12.42%；实现归属于上市公司股东的净利润 14,354.81 万元，较上年同期 增长 137.58%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 15,201.57 万元，同比增长 50.66%。2026 年前三季度，公司主营业务毛利率为 63.25%，较上年同期提高 2.41 个百分点，净利率 10.05%，同比提升 5.35 个百分点。

2026 年第三季度，公司实现营业收入 54,079.38 万元，较上年同期增长 13.07%，较二季度环比增长 10.33%；实现归属于上市公司股东的净利润 7,341.73 万元，较上年同期增长 114.97%，较二季度环比增 长 40.70%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 7,855.89 万元，同比增长 54.45%， 较二季度环比增长 61.20%。2026 年第三季度，公司主营业务毛利率 64.78%，同比提升 5.17 个百分点， 环比二季度提升 2.44 个百分点，2026 年第三季度净利率 13.58%，环比二季度提升 2.93 个百分点，连 续三个季度净利率环比提升。

报告期内，公司收入增长主要原因系国内市场需求回暖及海外持续未满足临床需求带来试剂销量 同比大幅增长，营销团队受股权激励效能提升导致收入增加；公司毛利率改善主要原因系公司持续推进 精益改善和降本增效措施，同时长期坚持原料自研替代原料外购导致的成本下降；公司利润大幅增长主 要原因系公司折旧摊销、员工薪酬等固定费用端较为刚性，公司在前两个季度收入迈过盈亏平衡点后不

需要同比例增加费用从而导致利润弹性较大，另外公司持有的交易性金融资产公允价值变动亏损同比 大幅减少。

分项目看，2026 年前三季度，公司自产产品营业收入 123,770.20 万元，同比增长 15.26%，毛利率

• 69.02%，较上年同期提高 1.61 个百分点。其中，自产试剂实现销售收入 88,436.16 万元，同比增长 17.81%， 毛利率 79.41%，较上年同期提高 2.06 个百分点；2026 年第三季度自产试剂收入和自产化学发光试剂收 入均同比增长 26%。

分区域看，2026 年前三季度国内和海外均实现收入增长：国内实现自产主营业务收入 100,903.51 万 元，同比增长 16.53%；海外前三季度实现自产主营业务收入 22,866.70 万元，同比增长 9.95%。

报告期内，公司坚持“创新驱动、学术引领、特色破局、常规上量”的发展战略，特色领域稳扎稳 打，试剂销售稳定增长，其中公司拳头产品自身免疫领域试剂（化学发光法+免疫印迹法+间接免疫荧光 法）前三季度收入同比增长 16.55%，第三季度收入同比增长 18.42%，继续夯实公司在自身免疫领域的 国产龙头地位；心血管领域化学发光检测试剂前三季度收入同比增长 56.80%，第三季度收入同比增长

• 70.36%，有望拉动公司第二增长曲线。 （二）市场拓展 2026 年前三季度，公司自产化学发光仪器新增装机 1,787 台，其中国内新增装机 1,197 台，同比增

加 24.3%，海外新增装机 590 台。2026 年前三季度，公司流水线新增装机 89 条。截至 2026 年 9 月 30 日，公司自产化学发光仪器累计装机 14,594 台，流水线累计装机 390 条。

国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超 6,950 家，其中三级医院超 1,870 家，三级甲等医院超 1,370 家，全国三级甲等医院数量覆盖率 70% （根据国家卫生健康委员会于 2026 年 8 月发布的《2025 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所 发布的“中国医院综合排行榜”，全国排名前 100 的医院中有 80 家为公司产品的用户；等级“A++++” 的 20 家医院中，有 19 家为公司产品的用户。

（三）精益改善

报告期内，为持续优化经营体系、实现提质增效，公司全面推进精益化管理升级。组织行业资深 专家开展多次精益改革专题培训及公司三年规划战略训战，通过标杆案例分析、实战经验交流等多元 形式，系统性塑造全员精益思维，引导员工学习吸收前沿管理理念与成熟运营模式，打破传统工作思 维局限，推动全员站在企业整体经营视角开展工作，锚定整体盈利目标，建立全局统筹、精细管控的 工作理念。同时，公司设立精益办组建专职团队，建立周改善与常态化复盘的长效运行机制。围绕生 产经营全流程痛点深挖改善空间，持续推进流程改善、效益提升与浪费管控等措施，不断提升组织运

转效能，夯实经营发展底盘，为企业长期稳健高质量发展提供有力支撑。另外，公司今年升级上线 AI Agent 工具、内部训练 AI 模型、举办 AI 大赛等助力原料研发效率提升及内部管理流程精简。通过降 本增效的精益改革措施，2026 年前三季度公司自产产品毛利率同比提升 1.61 个百分点至 69.02%，其 中自产试剂毛利率同比提升 2.06 个百分点至 79.41%，研发费用率同比下降 1.27 个百分点至 14.77%， 管理费用率同比下降 1.34 个百分点至 8.70%。

（四）研发创新

2026 年第三季度，公司研发创新投入持续取得成果。在微流控技术平台方面，公司成功取得心肌 标志物 6 项试剂产品及 2 项仪器产品的医疗器械注册证。上述注册证的相继落地，标志着项目从技术研 发向临床应用转化迈出了关键一步，项目产业化进程已步入实质性推进阶段。这不仅是公司微流控前沿 生物检测技术自主研发道路上的重要里程碑，更充分彰显了公司在现场快速诊断领域的技术积淀与创 新能力。

2026 年第三季度，公司生化检测平台新增六项检测试剂，脂联素、脂蛋白相关磷脂酶 A2、小而密 低密度脂蛋白胆固醇、肝素结合蛋白、壳多糖酶 3 样蛋白 1、胃泌素 17 获批医疗器械注册证，覆盖糖 脂代谢、心脑血管、感染与脓毒症、肝纤维化及胃功能等检测领域，是继今年 4 月 34 项产品集中获批 后注册转化节奏的又一重要进展。截至 2026 年 9 月 30 日，公司已有 125 项生化诊断试剂项目获得注 册证书，生化诊断平台综合竞争力持续提升。

2026 年第三季度，亚辉龙化学发光自身免疫领域新增 2 项检测试剂，抗β2 糖蛋白 I 结构域 1 IgA 抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗β2 糖蛋白 I 结构域 1 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法）双双获得 医疗器械注册证，均为全国首个医疗器械产品获批上市的检测试剂，其获批上市，填补了国内相关检测 领域的空白，持续筑牢亚辉龙在“标准外”抗磷脂抗体检测领域的领先优势，进一步丰富亚辉龙抗磷脂 抗体产品套餐。

截至 2026 年 9 月 30 日，公司面向全球销售 198 项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入 的化学发光免疫诊断试剂 180 项。公司在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂 188 项，其中在自 身免疫领域公司在全球市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂 73 项。

截至 2026 年 9 月 30 日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证 34 项、二类医疗器械产品注册证 479 项、三类医疗器械产品注册证 79 项；已取得欧盟 CE 认证达 467 项，包括 IVDD Others 类 228 项、IVDR class A 类 20 项、IVDR class B 类 131 项、IVDR class C 类 81 项、IVDR class D 类 7 项；已取得 FDA 列示的产品达 29 项、510k 产品 2 项。

截至 2026 年 9 月 30 日，公司已取得 305 项境内授权专利与 46 项境外授权专利，其中境内专利包 括 123 项发明专利、150 项实用新型专利、32 项外观设计专利，并已取得 101 项软件著作权。

（五）产、学、研、用

报告期内，公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展 临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发 展注入强劲动力。截至 2026 年 9 月 30 日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文 数量累计超过 1,350 篇，影响因子合计高达 3,520 余分。

2026 年第三季度在特色领域方面主要进展或成果如下： （1）自身免疫领域 2026年9月，北京协和医院风湿免疫科实验室正式签发全国首张人工智能辅助判读抗核抗体（ANA）

报告，系工信部 2025 年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目“多中心自身免疫性疾病间接免疫荧 光形态数据库”取得的重要阶段性成果。公司作为项目参与企业，相关试剂及仪器产品参与跨品牌、跨 设备泛化适配，为 AI 判读系统的产业化应用提供支撑。

（2）肝病领域 2026 年 7 月，基于新型生物标志物壳酶蛋白（CHI3L1）的肝细胞癌检测多中心临床研究成果亮相

第 78 届 ADLM（美国临床化学年会暨临床实验医学博览会）并荣获大会杰出摘要奖（Distinguished Abstracts Award）。该研究围绕 CHI3L1 开展系统评价，创新性将 CHI3L1、甲胎蛋白（AFP）与年龄、

性别等变量相结合，构建基于 XGBoost 算法的可解释机器学习模型，用于探索更灵敏、可靠的肝细胞 癌无创检测方案，展示了创新生物标志物与人工智能技术融合在精准诊断中的应用潜力，彰显了亚辉龙 在创新生物标志物研究及多中心循证医学领域的国际学术影响力，更彰显了中国 IVD 企业的硬核科研 实力与国际话语权。

2026 年 7 月，“重要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化北京市重点实验室”揭牌成立。

该实验室以北京大学为依托，联合亚辉龙等企业和医院共同建设，由北京市科学技术委员会、中关村科 技园区管理委员会批准，是继 2021 年北大—亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室落地后双方产学研 深度融合的重要里程碑。该实验室聚焦慢性肝炎精准诊疗、新发突发病毒快速检测、诊断技术标准化转 化三大方向，致力于破解肝炎漏诊、疗效评估难、新发病毒检测周期长等临床痛点，打造国内领先的病 毒性传染病研发转化平台。

（3）生殖领域

2026 年 7 月，基于公司此前与首都医科大学附属首都儿童医学中心等全国 30 余家知名儿童、妇幼 和大型综合医院共同合作的“新型生殖激素在儿童中枢性性早熟中的临床价值多中心研究”发布的两项 研究成果成功亮相第 78 届 ADLM（美国临床化学年会暨临床实验医学博览会），聚焦中国儿童生殖内 分泌指标参考区间建立及中枢性性早熟辅助诊断，依托健康儿童及初诊中枢性性早熟患儿，依据年龄、 性别、性发育分期精细化分层，直面儿童青春发育评估、中枢性性早熟精准诊疗临床痛点，补齐我国儿 童生殖内分泌领域本土化循证短板，助力建立适配中国人群的规范化诊疗标准体系，不仅体现了亚辉龙 在创新生物标志物研究、多中心临床研究及精准诊断领域的持续探索，也进一步展示了中国体外诊断企 业不断提升的科研创新能力和国际学术影响力。

（4）心血管领域 2026 年 9 月，亚辉龙携心肌标志物全系列检测解决方案精彩亮相第 7 届 Cardiac Marker Dialogues

（CMD）国际会议，与全球心肌标志物领域专家围绕肌钙蛋白检测标准化、第五版全球心肌梗死定义、 床旁检测路径及新型风险预测标志物等核心议题展开深度研讨交流。会议期间，亚辉龙展出两篇学术壁 报，与会专家对亚辉龙在心肌标志物领域的产品性能表现给予了高度关注。其中，全血高敏心肌肌钙蛋 白 I 检测的分析验证与临床评估研究还入选大会口头汇报环节，进一步展现了亚辉龙在心肌标志物检测 领域的研究积累与国际学术影响力。此外，亚辉龙与国际顶级实验室的合作也取得了实质性突破，为后 续更深入的全球临床研究协作奠定了良好基础。

（5）肾病领域 报告期内，公司携手浙江大学医学院附属儿童医院，基于 iFlash 全自动化学发光平台自主研发的全 自动化学发光（CLIA）抗 Nephrin 自身抗体检测研究成果正式发表于国际肾脏病顶级期刊《Kidney International》。研究显示，该检测与科研金标准 IP-WB 总体符合率达 86.8%（Cohen'sκ=0.714，高度一 致），活动期患者抗体阳性率达 79.6%，并能捕捉传统方法易漏检的低水平阳性；最大临床亮点在于缓 解期抗体水平可早于尿蛋白反弹预警复发——缓解期抗体＞35AU/ml 的患者 100%于 3 个月内复发。该 技术已申请国际专利 WO/2026/061548，国内同族发明专利已收到国家知识产权局授予发明专利权通知 书，是公司推动前沿科研标志物从实验室走向检验科常规临床应用的代表性成果。

（六）2026 年对外投资和业务拓展

• 2026 年 2 月，公司战略投资苏州浩海医疗科技有限公司（以下简称“华美浩联”）人民币 3,000 万

元，华美浩联是一家聚焦智慧健康领域的创新型科技企业，是业内“资源+技术+服务”深度融合的智慧 健康代表企业。公司本次投资，旨在致力于未来将公司的慢病诊断套餐借助被投企业保险、银行、企业 等 B 端渠道以争取服务更多健康管理需求的用户。

• 2026 年 3 月，公司新设立全资子公司深圳市亚辉龙药业有限公司，注册资本人民币 1,000 万元，该

公司从事乙肝 mRNA 治疗性疫苗与 HPV mRNA 治疗性疫苗的早期研发。

2026 年 5 月，公司新设立全资子公司深圳市拓境达贸易有限公司、启元科（深圳）贸易有限公司， 注册资本均为人民币 300 万元，主要为从事医疗器械销售业务。

2026 年 9 月，公司战略投资深圳希沃康医疗科技有限公司（以下简称“希沃康”）人民币 1,500 万 元。希沃康是一家专注于智能生物传感器开发与营销的创新型医疗器械企业，核心产品持续葡萄糖监测 系统（CGM）正在稳步推进中。本次投资系公司糖代谢慢病管理生态布局的关键一环，通过未来与希沃 康的合作，公司旨在通过性能领先的终端监测设备与公司胰岛功能数智平台（PIFI）协同，打通院内严 肃医疗与院外日常健康管理的数据闭环，也为公司未来探索糖逆转健康管理服务业务积累宝贵经验。

四、季度财务报表 （一） 审计意见类型

□适用 √不适用

（二） 财务报表

合并资产负债表 2026 年 9 月 30 日

编制单位：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：宋永波 主管会计工作负责人：廖立生 会计机构负责人：赵敏

合并利润表 2026 年 1—9 月

编制单位：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元, 上期被合并方实现的净 利润为： 0.00 元。 公司负责人：宋永波 主管会计工作负责人：廖立生 会计机构负责人：赵敏

合并现金流量表 2026 年 1—9 月

编制单位：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：宋永波 主管会计工作负责人：廖立生 会计机构负责人：赵敏

（三） 2026 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事会 2026 年 10 月 28 日