证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2026-060

上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗用于治疗 含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌 获得国家药品监督管理局常规批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通 知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）单药适 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿 路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 申请事项：补充申请 受理号：CYSB2600232、CYSB2600233 通知书编号：2026B07469、2026B07470 上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意特瑞普利单抗注射液“单药 适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性 尿路上皮癌”由附条件批准转为常规批准。

二、药品的其他相关情况 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年

上升趋势，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。 2021 年 4 月，基于一项多中心、单臂、开放性、Ⅱ期临床试验（POLARIS-

03 研究，NCT03113266），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准用于晚 期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人 群适应症的免疫治疗药物。

本次常规批准主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284），该研究是一项 多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合 维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的 HER2（人表皮生长因子受体-2）表达（定义为 HER2 IHC 1+、2+或 3+）局部晚 期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭 军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国 74 家临 床中心开展。

2025 年 10 月，RC48-C016 的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。结果显示，主要研究终点无 进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”） 达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一 线治疗 HER2 表达晚期尿路上皮癌的中位 PFS 实现翻番（13.1 个月 vs. 6.5 个月， 风险比 HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位 OS 获得显著延长（31.5 个月 vs. 16.9 个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR） 大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6 个月 vs. 5.6 个 月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。

截至本公告披露日，拓益®已在中国内地获批上市 13 项适应症，其中 12 项 适应症已纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤 治疗的抗 PD-1 单抗药物。

三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化也容

易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券 报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2026 年 10 月 29 日